Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat (Monographie)

Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat (Monographie)

Warnung

HBV-Infektion

• Schwere, akute Exazerbationen von HBV wurden nach Absetzen von Präparaten, die Emtricitabin (FTC) und/oder das Tenofovir-Prodrug Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) enthielten, bei mit HBV infizierten Patienten gemeldet; kann bei solchen Patienten auch nach Absetzen von Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat (Emtricitabin/Tenofoviralafenamidfumarat; FTC/TAF) auftreten.

• Überwachen Sie die Leberfunktion bei HBV-infizierten Patienten mindestens mehrere Monate nach Absetzen von FTC/TAF engmaschig durch klinische und Laboruntersuchungen. Falls klinisch angemessen, eine HBV-Behandlung einleiten.

HIV-1-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

• Verschreiben Sie FTC/TAF für die HIV-1-PrEP nur Personen, bei denen unmittelbar vor Beginn der PrEP bestätigt wurde, dass sie HIV-1-negativ sind. Bestätigen Sie während der PrEP regelmäßig (mindestens alle 3 Monate) den HIV-1-negativen Status.

• Arzneimittelresistente HIV-1-Varianten wurden identifiziert, wenn FTC/TDF PrEP nach einer unentdeckten akuten HIV-1-Infektion eingesetzt wurde. Leiten Sie keine FTC/TAF-PrEP ein, wenn Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-1-Infektion vorliegen, es sei denn, ein negativer Infektionsstatus wird bestätigt.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat

Behandlung einer HIV-Infektion

Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 35 kg; muss in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.

Behandlung einer HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 14 kg und < 35 kg in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, ausgenommen Proteaseinhibitoren, die einen CYP3A-Inhibitor erfordern.

Duale NRTIs werden in Verbindung mit einem HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), einem HIV-Nichtnukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) oder einem HIV-Protease-Inhibitor (PI) in INSTI-, NNRTI- oder PI-basierten Therapien verwendet. Bei bestimmten Patientengruppen werden feste Kombinationen verwendet, um die Pillenbelastung zu verringern und die Compliance zu verbessern.

Experten geben an, dass FTC/TAF für die Erstbehandlung HIV-infizierter Erwachsener und Jugendlicher eine empfohlene duale NRTI-Option für den Einsatz in den meisten INSTI-, NNRTI- und PI-basierten Therapien ist.

Für die Erstbehandlung bei antiretroviral-naiven pädiatrischen Patienten geben Experten an, dass FTC/TAF eine bevorzugte duale NRTI-Option für Erstbehandlungsschemata bei antiretroviral-naiven Kindern im Alter von ≥ 6 Jahren in der frühen Pubertät (SMR 1–3) und einem Gewicht von ≥ 25 kg ist Teil einer NNRTI- oder INSTI-basierten Therapie und bei solchen Patienten mit einem Gewicht von ≥ 35 kg im Rahmen einer PI-, NNRTI- oder INSTI-basierten Therapie. Diese Experten geben an, dass FTC/TAF eine bevorzugte duale NRTI-Option bei antiretroviral-naiven Jugendlichen ≥ 12 Jahren mit SMR 4 oder 5 ist.

Kann auch als Teil einer antiretroviralen Kombinationstherapie bei vorbehandelten Patienten eingesetzt werden; Wählen Sie antiretrovirale Medikamente im neuen Behandlungsschema für Patienten aus, bei denen ein Behandlungsversagen auf der Grundlage der antiretroviralen Behandlungsgeschichte und der Ergebnisse aktueller und früherer Resistenztests auftritt.

Da beide Medikamente sowohl gegen HIV als auch gegen HBV wirken, ist FTC/TAF eine bevorzugte duale NRTI-Option für antiretrovirale Therapien bei HIV-infizierten Patienten, die gleichzeitig mit HBV infiziert sind.

Nicht für jedes klinische Szenario kann das am besten geeignete antiretrovirale Regime definiert werden; Wählen Sie das Behandlungsschema auf der Grundlage von Informationen zur antiretroviralen Wirksamkeit, der potenziellen Rate der Resistenzentwicklung, bekannten Toxizitäten, dem Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen sowie den virologischen, immunologischen und klinischen Merkmalen des Patienten aus. Leitlinien für die Behandlung einer HIV-Infektion, einschließlich spezifischer Empfehlungen für die Erstbehandlung antiretroviral-naiver Patienten und Empfehlungen für die Änderung antiretroviraler Therapien, finden Sie unter [Web].

Präexpositionsprophylaxe zur Prävention einer HIV-1-Infektion (PrEP)

FTC/TAF wird für PrEP in Verbindung mit Safer-Sex-Praktiken verwendet, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion (ausgenommen rezeptiver Vaginalsex) bei gefährdeten HIV-1-negativen Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von ≥ 35 kg zu verringern.

Einzelpersonen müssen unmittelbar vor Beginn der FTC/TAF-Behandlung für PrEP einen negativen HIV-1-Test haben.

Die Wirksamkeit von FTC/TAF für die HIV-1-PrEP bei Personen, bei denen das Risiko einer HIV-1-Ansteckung durch rezeptiven Vaginalsex besteht, ist nicht erwiesen.

Zu den gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen gehören Personen, deren Partner bekanntermaßen mit HIV-1 infiziert sind, oder Personen, die in einem Hochprävalenzgebiet oder sozialen Netzwerk sexuelle Aktivitäten ausüben und ≥1 der folgenden Faktoren aufweisen: inkonsistente oder keine Kondomnutzung, Vergangenheit oder aktuelle sexuell übertragbare Infektionen, Konsum illegaler Drogen, Alkoholabhängigkeit oder Partner mit unbekanntem HIV-1-Status und einem dieser Risikofaktoren.

PrEP mit FTC/TAF ist nicht immer wirksam bei der Verhinderung einer HIV-1-Infektion; müssen als Teil einer umfassenden Präventionsstrategie eingesetzt werden, die Safer-Sex-Praktiken einschließt.

Dosierung und Verabreichung von Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat

Allgemein

Screening vor der Behandlung

• Testen Sie die Patienten vor oder während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofoviralafenamidfumarat (FTC/TAF) auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).

• Vor Beginn der FTC/TAF sollten bei allen Patienten der Scr, der geschätzte Clcr, die Uringlukose und das Urinprotein beurteilt werden. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auch den Serumphosphatspiegel bestimmen.

• Unmittelbar vor Beginn der FTC/TAF-Therapie zur HIV-1-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ein Screening auf eine HIV-1-Infektion durchführen. Wenn ein Verdacht auf kürzliche (<1 Monat) HIV-1-Exposition besteht oder klinische Symptome vorliegen, die auf eine akute HIV-1-Infektion hinweisen, verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Test als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten oder primären HIV-1-Infektion .

Patientenüberwachung

• Überwachen Sie die Leberfunktion bei mit HBV infizierten Patienten mindestens mehrere Monate nach Absetzen von FTC/TAF engmaschig anhand klinischer und labortechnischer Nachuntersuchungen.

• Bewerten Sie nach einem klinisch angemessenen Zeitplan den Scr, den geschätzten Clcr, die Uringlukose und das Urinprotein bei allen Patienten. Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auch den Serumphosphatspiegel bestimmen.

• Bei Patienten, die FTC/TAF zur PrEP erhalten, sollten Sie mindestens alle 3 Monate und bei Diagnose einer anderen sexuell übertragbaren Infektion ein Screening auf eine HIV-1-Infektion durchführen.

Verwaltung

Mündliche Verabreichung

Einmal täglich eine feste Kombination aus FTC/TAF oral verabreichen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. In Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 verwenden; alleinige Anwendung als vollständiges PrEP-Regime zur Vorbeugung von sexuell übertragbarem HIV-1.

Dosierung

FTC/TAF-Tabletten enthalten Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat; Dosierung von Tenofoviralafenamidfumarat, ausgedrückt in Tenofoviralafenamid.

Fixkombinationstabletten von FTC/TAF enthalten 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid oder 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.

Pädiatrische Patienten

Behandlung einer HIV-Infektion

Oral

Pädiatrische Patienten ≥ 35 kg: 1 Tablette FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg) einmal täglich.

Pädiatrische Patienten 14 bis <35 kg: Basisdosis nach Gewicht; Verwenden Sie bei Personen mit einem Körpergewicht < 25 kg eine niedrigdosierte Fixkombinationstablette (Emtricitabin 120 mg, Tenofoviralafenamid 15 mg). (Siehe Tabelle 1.)

Tabelle 1. Dosierung von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Kindern mit einem Gewicht von ≥ 14 kg1

Gewicht (kg)	Dosierung von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid einmal täglich
14 bis <25 kg	1 Tablette (Emtricitabin 120 mg und Tenofoviralafenamid 15 mg)
25 bis <35 kg	1 Tablette (Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 mg)
≥35 kg	1 Tablette (Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamid 25 mg)

Diese Dosierungsinformationen gelten für pädiatrische Patienten mit einem geschätzten Clcr-Wert von ≥ 30 ml/Minute, die keinen HIV-Proteasehemmer erhalten, der zusammen mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird.

Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von FTC/TAF mit einem HIV-1-Proteaseinhibitor, der entweder mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird, sind bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht < 35 kg nicht erwiesen.

Präexpositionsprophylaxe zur Prävention einer HIV-1-Infektion (PrEP)

HIV-1-negative gefährdete Jugendliche

Oral

Jugendliche mit einem Gewicht von ≥ 35 kg und einem geschätzten Clcr von ≥ 30 ml/Minute: 1 Tablette FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg) einmal täglich.

Erwachsene

Behandlung einer HIV-Infektion

Oral

1 Tablette FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg) einmal täglich.

Diese Dosierungsempfehlung gilt für Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 35 kg, deren geschätzter Clcr größer oder gleich 30 ml/Minute ist oder deren Clcr < 15 ml/Minute ist und die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Präexpositionsprophylaxe zur Prävention einer HIV-1-Infektion (PrEP)

HIV-1-negative Erwachsene gefährdet

Oral

1 Tablette FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg) einmal täglich.

Diese Dosierungsempfehlung gilt für Erwachsene mit einem Gewicht von ≥ 35 kg, deren geschätzter Clcr größer oder gleich 30 ml/Minute ist oder deren Clcr < 15 ml/Minute ist und die eine chronische Hämodialyse erhalten.

Besondere Populationen

Nierenfunktionsstörung

Behandlung einer HIV-Infektion

Clcr ≥30 ml/Minute: Verwenden Sie die übliche Dosierung.

Clcr 15 bis <30 ml/Minute: Verwendung nicht empfohlen.

Clcr <15 ml/Minute (Erwachsene, die Hämodialyse erhalten): Verwenden Sie die übliche Dosierung. An Hämodialysetagen nach Abschluss der Hämodialyse eine tägliche Dosis FTC/TAF verabreichen.

Clcr <15 ml/Minute (keine Hämodialyse): Verwendung nicht empfohlen.

Präexpositionsprophylaxe zur Prävention einer HIV-1-Infektion (PrEP)

Clcr ≥30 ml/Minute: Verwenden Sie die übliche Dosierung.

Clcr 15 bis <30 ml/Minute: Verwendung nicht empfohlen.

Clcr <15 ml/Minute (Erwachsene, die Hämodialyse erhalten): Verwenden Sie die übliche Dosierung.

Clcr <15 ml/Minute (keine Hämodialyse): Verwendung nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Behandlung einer HIV-Infektion

Leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwere (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung: Verwenden Sie die übliche Dosierung.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Nicht untersucht.

Präexpositionsprophylaxe zur Prävention einer HIV-1-Infektion (PrEP)

Leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwere (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung: Verwenden Sie die übliche Dosierung.

Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Nicht untersucht.

Geriatrische Patienten

Spezifische Dosierungsempfehlungen liegen nicht vor.

Vorsichtsmaßnahmen für Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat

Kontraindikationen

• Nicht zur PrEP einer HIV-1-Infektion bei Personen mit unbekanntem oder positivem HIV-1-Status verwenden.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Personen mit HBV-Infektion

Testen Sie alle Patienten auf das Vorhandensein von HBV, bevor Sie mit FTC/TAF beginnen.

Nach Absetzen von FTC- und/oder TDF-haltigen Präparaten wurde bei HBV-infizierten Patienten über schwere akute HBV-Exazerbationen berichtet. HBV-Exazerbationen wurden mit Leberdekompensation und Leberversagen in Verbindung gebracht. Solche Reaktionen könnten bei FTC/TAF auftreten.

Bieten Sie HBV-infizierten Personen eine HBV-Impfung an.

Überwachen Sie die Leberfunktion bei HBV-infizierten Patienten mindestens mehrere Monate nach Absetzen von FTC/TAF sorgfältig durch klinische und Laboruntersuchungen. Falls klinisch angemessen, eine HBV-Behandlung einleiten.

FTC/TAF ist nicht zur Behandlung einer chronischen HBV-Infektion indiziert.

Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der HIV-1-Präexpositionsprophylaxe

Verwenden Sie FTC/TAF für die HIV-1-PrEP nur bei gefährdeten Erwachsenen oder Jugendlichen (≥35 kg), die HIV-1-negativ sind. Bestätigen Sie unmittelbar vor Beginn der PrEP einen negativen HIV-1-Test und führen Sie mindestens alle drei Monate sowie bei der Diagnose einer anderen sexuell übertragbaren Infektion während der PrEP ein Screening auf eine HIV-1-Infektion durch.

Wenn FTC/TAF PrEP bei Personen mit unentdeckter akuter HIV-1-Infektion angewendet wird, können arzneimittelresistente HIV-1-Varianten entstehen. Beginnen Sie nicht mit der FTC/TAF-PrEP, wenn Anzeichen oder Symptome einer akuten HIV-1-Infektion vorliegen, es sei denn, ein negativer Infektionsstatus wird bestätigt.

Einige HIV-1-Tests erkennen nur Anti-HIV-Antikörper und können HIV-1 im akuten Stadium der Infektion möglicherweise nicht identifizieren. Bevor Sie mit der PrEP beginnen, untersuchen Sie HIV-negative Personen auf aktuelle oder kürzlich aufgetretene Anzeichen oder Symptome, die auf akute Virusinfektionen hinweisen (z. B. Fieber, Müdigkeit, Myalgie, Hautausschlag), und fragen Sie nach möglichen Expositionsereignissen innerhalb des letzten Monats (z. B. ungeschützter Sex, Kondom gerissen beim Sex mit einem Partner mit unbekanntem HIV-1-Status oder unbekanntem Virämie-Status, einer kürzlich aufgetretenen sexuell übertragbaren Infektion).

Wenn ein Verdacht auf kürzliche (<1 Monat) HIV-1-Exposition besteht oder klinische Symptome vorliegen, die auf eine akute HIV-1-Infektion hinweisen, verwenden Sie einen von der FDA zugelassenen oder zugelassenen Test als Hilfsmittel bei der Diagnose einer akuten oder primären HIV-1-Infektion.

Zeit vom Beginn der FTC/TAF für HIV-1-PrEP bis zum maximalen Schutz vor einer HIV-1-Infektion unbekannt.

Raten Sie nicht infizierten Personen, sich strikt an den empfohlenen FTC/TAF-Dosierungsplan zu halten. Die Wirksamkeit bei der Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 korrelierte stark mit der Therapietreue. Einige Personen (z. B. Jugendliche) könnten von häufigeren Besuchen und Beratung zur Unterstützung der Therapietreue profitieren.

Weitere Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Immunrekonstitutionssyndrom

Über ein Immunrekonstitutionssyndrom wurde bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die eine antiretrovirale Therapie mit mehreren Medikamenten erhielten, einschließlich Therapien, die FTC, einen Bestandteil von FTC/TAF, enthielten.

Während der Erstbehandlung kann es bei HIV-infizierten Patienten, die auf eine antiretrovirale Therapie ansprechen, zu einer entzündlichen Reaktion auf indolente oder persistierende opportunistische Infektionen (z. B. Mycobacterium avium complex) kommen [MAC]M. tuberculosis, Cytomegalovirus [CMV]Pneumocystis jirovecii [formerly P. carinii]); Dies kann eine weitere Untersuchung und Behandlung erforderlich machen.

Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow, Polymyositis, Guillain-Barré-Syndrom, Autoimmunhepatitis) wurden ebenfalls im Rahmen der Immunrekonstitution berichtet; Die Zeit bis zum Auftreten ist unterschiedlicher und kann viele Monate nach Beginn der antiretroviralen Therapie auftreten.

Nierenfunktionsstörung

Nierenfunktionsstörungen, einschließlich Fälle von akutem Nierenversagen, proximaler Nierentubulopathie und Fanconi-Syndrom (Nierentubulusverletzung mit schwerer Hypophosphatämie), wurden bei der Verwendung von Präparaten berichtet, die TAF, einen Bestandteil von FTC/TAF, enthalten. Die meisten dieser Fälle sind durch potenzielle Störfaktoren gekennzeichnet; Allerdings könnten diese Faktoren die Patienten für eine Tenofovir-bedingte Nierentoxizität prädisponiert haben.

Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion und Personen, die nephrotoxische Mittel (z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel) erhalten [NSAIAs]) haben ein erhöhtes Risiko, nierenbedingte Nebenwirkungen zu entwickeln.

Messen Sie Scr, geschätzten Clcr, Uringlukose und Urinprotein vor Beginn der FTC/TAF-Behandlung und überwachen Sie sie während der Behandlung bei allen Patienten, soweit klinisch angemessen. Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auch den Serumphosphatspiegel zu Beginn und während der Behandlung, soweit klinisch angemessen.

Unterbrechen Sie FTC/TAF bei Personen, die eine klinisch bedeutsame Verschlechterung der Nierenfunktion oder Anzeichen eines Fanconi-Syndroms entwickeln.

Die Verwendung von FTC/TAF wird nicht empfohlen bei Patienten mit einem geschätzten Clcr von 15 bis <30 ml/Minute oder bei Patienten mit einem geschätzten Clcr <15 ml/Minute, die keine chronische Hämodialyse erhalten.

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose

Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose (manchmal tödlich) wurden bei Patienten berichtet, die HIV-NRTIs, einschließlich FTC und TDF, allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten.

Unterbrechen Sie die FTC/TAF-Behandlung bei jedem Patienten, bei dem klinische oder Laborbefunde auftreten, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen (Anzeichen einer Hepatotoxizität können Hepatomegalie und Steatose sein, selbst wenn kein deutlicher Anstieg der Serum-Aminotransferase-Konzentrationen vorliegt).

Verwendung fester Kombinationen

Berücksichtigen Sie die Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen und Wechselwirkungen im Zusammenhang mit den einzelnen Bestandteilen von FTC/TAF. Berücksichtigen Sie für jedes Arzneimittel in der Fixkombination Warnhinweise, die für bestimmte Bevölkerungsgruppen gelten (z. B. schwangere oder stillende Frauen, Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, geriatrische Patienten).

FTC/TAF wird in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion eingesetzt. FTC/TAF wird allein ohne andere antiretrovirale Medikamente zur PrEP zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion eingesetzt.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Antiretrovirales Schwangerschaftsregister (APR) unter 800-258-4263 oder [Web].

Die verfügbaren Daten von APR zeigen keinen Unterschied im Gesamtrisiko schwerer Geburtsfehler für FTC oder TAF im Vergleich zur Hintergrundrate von 2,7 % für schwere Geburtsfehler in einer US-Referenzpopulation des Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program. Eine Inzidenz schwerwiegender Geburtsfehler bei einer Exposition im ersten Trimester von 2,6 oder 4,2 % und bei einer Exposition im zweiten oder dritten Trimester von 2,7 oder 3 %, berichtet für FTC bzw. TAF. Bei 117 Säuglingen, die TAF nach der 24. Schwangerschaftswoche von Müttern mit HBV ausgesetzt waren, wurden keine angeborenen Anomalien gemeldet.

Experten geben an, dass FTC/TAF eine bevorzugte duale NRTI-Option zur Verwendung in Verbindung mit einem HIV-INSTI oder HIV-PI zur Erstbehandlung einer HIV-1-Infektion bei antiretroviral-naiven schwangeren Frauen und eine bevorzugte duale NRTI-Option bei schwangeren Frauen mit HBV-Koinfektion ist . Diese Experten geben an, dass FTC/TAF in Verbindung mit einem HIV-NNRTI eine alternative Therapie zur Erstbehandlung einer HIV-1-Infektion bei antiretroviral-naiven schwangeren Frauen darstellt.

Experten geben an, dass die duale NRTI-Option FTC/TAF in Verbindung mit Lopinavir/Ritonavir, Dolutegravir, Raltegravir oder Darunavir/Ritonavir zu den bevorzugten Therapien zur Behandlung von HIV-Typ-2-Infektionen (HIV-2) gehört† [off-label] bei schwangeren Frauen.

FTC/TAF hat sich bei PrEP bei Menschen mit empfänglicher vaginaler Exposition gegenüber HIV-1 als nicht wirksam erwiesen. Bei HIV-1-negativen Frauen, bei denen das Risiko einer HIV-1-Infektion besteht, sollten Methoden zur HIV-1-Prävention in Betracht gezogen werden, einschließlich der Einleitung oder Fortsetzung einer FTC/TDF-PrEP, wobei das potenziell erhöhte Risiko einer HIV-1-Infektion während der Schwangerschaft zu berücksichtigen ist und das erhöhte Risiko einer Mutter-Kind-Übertragung während einer akuten HIV-1-Infektion.

Stillzeit

FTC wird in die Muttermilch abgegeben; Es ist nicht bekannt, ob TAF in die Muttermilch übergeht. Tenofovir geht nach Verabreichung von TDF in die Muttermilch über.

Es ist nicht bekannt, ob FTC/TAF die Milchproduktion beim Menschen oder beim gestillten Säugling beeinträchtigt.

Weisen Sie HIV-infizierte Frauen an, nicht zu stillen, da das Risiko einer HIV-Übertragung (bei HIV-negativen Säuglingen), das Risiko der Entwicklung einer Virusresistenz (bei HIV-positiven Säuglingen) und das Risiko unerwünschter Wirkungen beim Säugling besteht.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung einer HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von < 14 kg sind nicht erwiesen; Sicherheit und Wirksamkeit der HIV-1-PrEP bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht < 35 kg sind nicht erwiesen.

Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von FTC/TAF mit einem HIV-1-Proteaseinhibitor, verabreicht mit Ritonavir oder Cobicistat, bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht < 35 kg nicht erwiesen.

Bei Kindern im Alter von 6 bis < 18 Jahren mit einem Gewicht von ≥ 25 kg, die FTC/TAF in klinischen Studien zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten, wurden Nebenwirkungen berichtet, die denen bei Erwachsenen ähneln, mit Ausnahme einer Abnahme der mittleren CD4+-Zellzahl, die bei virologisch- unterdrückte Probanden im Alter zwischen 6 und <12 Jahren.

Nachlassende Einhaltung der täglichen oralen PrEP-Therapie nach der Umstellung von monatlichen auf vierteljährliche Klinikbesuche wurde bei gefährdeten Jugendlichen berichtet; Daher können Jugendliche, die FTC/TAF-PrEP erhalten, von häufigeren Besuchen und Beratung profitieren.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten ≥ 65 Jahren wurden im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Bewerten Sie Scr, geschätzten Clcr, Uringlukose und Urinprotein vor Beginn der FTC/TAF und überwachen Sie sie routinemäßig während der Behandlung bei allen Patienten, soweit klinisch angemessen. Bewerten Sie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auch den Serumphosphatspiegel zu Beginn und während der Behandlung, soweit klinisch angemessen.

Bei Patienten mit Clcr ≥ 30 ml/Minute ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Erwachsenen mit einer geschätzten Clcr < 15 ml/Minute (Nierenerkrankung im Endstadium), die eine chronische Hämodialyse erhalten, ist keine Dosisanpassung erforderlich. An Hämodialysetagen verabreichen Sie die tägliche Dosis FTC/TAF nach Abschluss der Hämodialysebehandlung.

Die Anwendung wird nicht empfohlen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzter Clcr von 15 bis <30 ml/Minute) oder bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (geschätzter Clcr <15 ml/Minute), die keine Hämodialyse erhalten.

Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung von FTC/TAF mit einem HIV-1-Proteaseinhibitor, der entweder mit Ritonavir oder Cobicistat verabreicht wird, sind bei Erwachsenen mit Clcr <15 ml/Minute, mit oder ohne Hämodialyse, nicht erwiesen.

Häufige Nebenwirkungen

HIV-infizierte Patienten (≥ 10 % der Patienten): Übelkeit.

PrEP (≥5 % der Patienten): Durchfall.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittel, die hepatische mikrosomale Enzyme beeinflussen oder durch diese metabolisiert werden

FTC ist kein Substrat von CYP-Isoenzymen und hemmt nicht CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4.

TAF wird nur minimal durch CYP3A metabolisiert. TAF ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder UGT1A1; TAF ist in vitro ein schwacher Inhibitor von CYP3A, in vivo jedoch kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.

Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen FTC/TAF und Arzneimitteln, die mikrosomale Leberenzyme beeinflussen oder durch diese metabolisiert werden, sind unwahrscheinlich.

Arzneimittel, die den P-Glykoprotein-Transport beeinflussen oder von diesem beeinflusst werden

TAF ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp stark beeinflussen, kann es zu Veränderungen der Tenofovir-Resorption kommen.

P-gp-Inhibitoren: Kann die Absorption und Plasmakonzentration von Tenofovir erhöhen.

Induktoren von P-gp: Kann die Absorption von Tenofovir verringern, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einem möglichen Verlust der therapeutischen Wirkung sowie einer Resistenzentwicklung führen kann.

Medikamente, die das Brustkrebs-Resistenzprotein beeinflussen

TAF ist ein Substrat des Brustkrebs-Resistenzproteins (BCRP). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die BCRP stark beeinflussen, kann es zu Veränderungen der Tenofovir-Absorption kommen.

BCRP-Inhibitoren: Kann die Absorption und Plasmakonzentration von Tenofovir erhöhen.

Medikamente, die die Nierenfunktion beeinflussen

FTC und Tenofovir werden hauptsächlich durch eine Kombination aus glomerulärer Filtration und aktiver tubulärer Sekretion über die Nieren ausgeschieden.

Arzneimittel, die die Nierenfunktion beeinträchtigen oder um die aktive tubuläre Sekretion konkurrieren: Mögliche erhöhte Konzentrationen von FTC, TAF und/oder Begleitmedikamenten; möglicherweise erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen.

Nephrotoxische Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung vermeiden.

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Aminoglykoside	Möglicher Anstieg der Konzentrationen von FTC/TAF und/oder Aminoglykosid	Vermeiden Sie FTC/TAF bei Patienten, die ein nephrotoxisches Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside) erhalten oder kürzlich erhalten haben.
Antimykobakterielle Mittel (z. B. Rifabutin, Rifampin, Rifapentin)	Pharmakokinetische Wechselwirkung: Verminderte Tenofovir-Konzentrationen	Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin)	Verminderte Tenofovir-Konzentrationen	Erwägen Sie ein alternatives Antikonvulsivum
Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol)	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Antivirale Mittel (Acyclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir)	Mögliche erhöhte Konzentrationen von FTC/TAF und/oder antiviralen Wirkstoffen aufgrund der Konkurrenz um aktive tubuläre Sekretion und/oder einer verminderten Nierenfunktion	Vermeiden Sie FTC/TAF bei Patienten, die ein nephrotoxisches Arzneimittel erhalten oder kürzlich erhalten haben
Atazanavir	Atazanavir mit Ritonavir oder Cobicistat: Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Benzodiazepine (z. B. Lorazepam, Midazolam)	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Buprenorphin	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Darunavir	Darunavir mit Ritonavir oder Cobicistat: Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Dolutegravir	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Efavirenz	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Östrogene und Gestagene (z. B. Norgestimat/Ethinylestradiol)	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Lamivudin	Kein potenzieller Nutzen der gleichzeitigen Anwendung mit FTC	Nicht gleichzeitig anwenden
Ledipasvir	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Lopinavir/Ritonavir	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Maraviroc	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Methadon	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Naloxon	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Nevirapin	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
NSAIAs	Möglicher Anstieg der Konzentrationen von FTC/TAF und/oder NSAIA, insbesondere bei hochdosierter oder mehrfacher Anwendung von NSAIA	Vermeiden Sie FTC/TAF bei Patienten, die ein nephrotoxisches Arzneimittel erhalten oder kürzlich erhalten haben (z. B. hochdosierte oder mehrere NSAIAs).
Raltegravir	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Rilpivirin	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Sertralin	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Sofosbuvir	Keine klinisch bedeutsame Wechselwirkung zu erwarten
Johanniskraut (Hypericum perforatum)	Pharmakokinetische Wechselwirkung: Verminderte Tenofovir-Konzentrationen	Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Tipranavir/Ritonavir	Pharmakokinetische Wechselwirkung: Verminderte Tenofovir-Konzentrationen	Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen

Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat

Absorption

Bioverfügbarkeit

Nach oraler Verabreichung der einzelnen Bestandteile von FTC/TAF werden maximale Plasmakonzentrationen von FTC und Tenofovir nach 3 Stunden bzw. 1 Stunde erreicht.

Essen

Keine klinisch relevante Wirkung von Nahrungsmitteln auf die FTC- oder Tenofovir-Absorption.

Im Vergleich zum Fasten verringerte die Verabreichung von FTC/TAF-Komponenten mit einer fettreichen Mahlzeit (ca. 800 kcal, 50 % Fett) die Spitzenkonzentration und die AUC von FTC um 26 bzw. 9 %, verglichen mit der Verabreichung im Fastenzustand; Es wurde ein Rückgang der Tenofovir-Spitzenkonzentration um 15 % und ein Anstieg der Tenofovir-AUC um 75 % beobachtet.

Verteilung

Ausmaß

FTC: Wird in die Muttermilch abgegeben.

TAF: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht. Tenofovir gelangt nach Verabreichung von TDF in die Muttermilch.

Plasmaproteinbindung

FTC: <4 %.

Tenofoviralafenamid: Ungefähr 80 %.

Beseitigung

Stoffwechsel

FTC: Intrazellulär phosphoryliert und durch zelluläre Enzyme in den aktiven Metaboliten Emtricitabin-5′-triphosphat umgewandelt.

Tenofoviralafenamid: Prodrug von Tenofovir; intrazellulär in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) und Makrophagen durch Cathepsin A hydrolysiert, um Tenofovir zu bilden; anschließend zum aktiven Metaboliten (Tenofovirdiphosphat) metabolisiert. In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Tenofoviralafenamid auch durch Carboxylesterase 1 (CES1) in Hepatozyten in Tenofovir umgewandelt wird. Nach oraler Verabreichung ist der Stoffwechsel für mehr als 80 % der Elimination verantwortlich; minimal über CYP3A metabolisiert.

Eliminierungsroute

FTC: 70 % im Urin, 13,7 % im Kot. Eliminiert durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion. Durch Hämodialyse entfernt (ungefähr 30 % der Dosis über einen 3-stündigen Dialysezeitraum, beginnend innerhalb von 1,5 Stunden nach der FTC-Dosierung). [blood flow rate of 400 mL/minute and dialysate flow rate of 600 mL/minute]); Es ist nicht bekannt, ob es durch Peritonealdialyse entfernt werden kann.

Tenofoviralafenamid: 31,7 % im Kot und minimal (<1 %) im Urin. Tenofovir wird durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion eliminiert. Effizient durch Hämodialyse mit einem Extraktionskoeffizienten von ca. 54 % entfernt.

Halbwertszeit

FTC: 10 Stunden.

Tenofoviralafenamid: 0,51 Stunden; Die Halbwertszeit des aktiven Metaboliten (Tenofovirdiphosphat) in PBMCs beträgt 150–180 Stunden.

Besondere Populationen

Pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren und einem Gewicht von ≥ 25 kg: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.

Geriatrische Patienten: Pharmakokinetik von FTC und TAF bei Patienten ≥ 65 Jahren nicht vollständig untersucht; Bei Patienten bis zu 75 Jahren wurde jedoch kein klinisch relevanter Einfluss des Alters auf die TAF-Exposition beobachtet.

Nierenfunktionsstörung: Klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von FTC und TAF wurden bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht beobachtet.

Schwere Nierenfunktionsstörung: FTC/TAF wird nicht empfohlen bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzter Clcr 15 bis <30 ml/Minute) oder bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz, die keine chronische Hämodialyse erhalten. Klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von FTC und TAF wurden bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Clcr <15 ml/Minute), die eine chronische Hämodialyse erhielten, nicht beobachtet.

Leberfunktionsstörung: Die Pharmakokinetik von FTC wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht. klinisch bedeutsame Veränderungen im Stoffwechsel sind nicht zu erwarten. Klinisch relevante Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung nicht beobachtet. Die Pharmakokinetik von FTC/TAF bei Personen, die mit dem Hepatitis-B- und/oder -C-Virus infiziert sind, wurde nicht vollständig untersucht.

Rasse/Geschlecht: Basierend auf Populationspharmakokinetikanalysen keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik.

Stabilität

Lagerung

Oral

Tablets

25°C (Ausflüge bis 15–30°C erlaubt). Im Originalbehälter aufbewahren; fest verschlossen halten.

Aktionen und Spektrum

• Antiretroviral; feste Kombination aus FTC (einem HIV-NRTI) und TAF (einem HIV-Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor).

• FTC ist inaktiv, bis es intrazellulär in einen aktiven 5′-Triphosphat-Metaboliten umgewandelt wird.

• TAF ist inaktiv, bis es in vivo einer Cathepsin-A-Hydrolyse zu Tenofovir unterliegt und anschließend durch zelluläre Kinasen zum aktiven Metaboliten (Tenofovirdiphosphat) phosphoryliert wird.

• FTC und TAF sind in vitro gegen HIV-1 und HIV-2 aktiv. Haben auch eine gewisse Aktivität gegen HBV.

• Hemmen Sie die Replikation von HIV, indem Sie die virale RNA-gesteuerte DNA-Polymerase (reverse Transkriptase) stören.

• HIV-1 mit verringerter Anfälligkeit für FTC und TAF wurden in vitro produziert und traten während der Therapie auf.

• Gegen FTC oder TAF resistentes HIV kann mit einigen anderen NRTIs (z. B. Lamivudin, Abacavir, Didanosin) kreuzresistent sein.

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, Patienten zu raten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenleitfaden) zu lesen.

• Die Einhaltung der Therapie bei einer HIV-1-Infektion ist von entscheidender Bedeutung und es ist wichtig, weiterhin in der Obhut eines Arztes zu bleiben. Wichtigkeit der vorgeschriebenen Einnahme; Ändern Sie die antiretrovirale Therapie nicht und setzen Sie sie nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Es ist wichtig, die Patienten darüber zu informieren, dass fehlende Dosen zur Resistenzentwicklung führen können.

• Bedeutung der Verwendung von FTC/TAF in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion – nicht als Monotherapie.

• Weisen Sie Patienten, die FTC/TAF in Verbindung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-1-Infektion erhalten, darauf hin, dass ein früher Beginn einer antiretroviralen Therapie und ein anhaltender Rückgang der HIV-RNA im Plasma mit einem verringerten Risiko für das Fortschreiten des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) und den Tod verbunden sind. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass wirksame antiretrovirale Therapien die HIV-Konzentration im Blut und in den Genitalsekreten senken können und dass die strikte Einhaltung solcher Therapien in Verbindung mit Maßnahmen zur Risikominderung das Risiko einer sekundären Übertragung von HIV auf andere verringern, aber nicht vollständig ausschließen kann. Es ist wichtig, weiterhin Safer Sex zu praktizieren (z. B. Latex- oder Polyurethan-Kondome zu verwenden, um den sexuellen Kontakt mit Körperflüssigkeiten zu minimieren) und risikoreiches Verhalten zu reduzieren (z. B. Nadeln wiederverwenden oder teilen).

• Weisen Sie HIV-negative Personen, die FTC/TAF zur HIV-1-PrEP einnehmen, darauf hin, wie wichtig es ist, vor Beginn der PrEP zu bestätigen, dass sie HIV-1-negativ sind, und wie wichtig regelmäßige HIV-1-Tests sind (mindestens alle 3 Monate oder bei einigen Personen häufiger). [e.g., adolescents]) während der PrEP, wie wichtig es ist, sich strikt an den empfohlenen Dosierungsplan zu halten und keine Dosen auszulassen, und wie wichtig es ist, eine vollständige Präventionsstrategie anzuwenden, die auch andere Maßnahmen umfasst (z. B. konsequente Verwendung von Kondomen, Tests auf andere sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis, Chlamydien, und Gonorrhoe, die die Übertragung von HIV-1 erleichtern und das sexuelle Risikoverhalten verringern kann). Weisen Sie nicht infizierte Personen darauf hin, dass PrEP nicht alle Personen vor einer Ansteckung mit HIV-1 schützt, und melden Sie alle Symptome einer akuten HIV-1-Infektion (z. B. Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Arthralgie, Erbrechen, Myalgie, Durchfall, Pharyngitis, Hautausschlag, Nachtschweiß, zervikale und inguinale Adenopathie) sofort an einen Arzt. Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die FTC/TAF einnehmen, HIV-1-Resistenzsubstitutionen auftreten können, da FTC/TAF allein kein vollständiges Behandlungsschema für HIV-1 darstellt.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass vor Beginn einer antiretroviralen Therapie ein Test auf eine HBV-Infektion empfohlen wird. Weisen Sie die Patienten auch darauf hin, dass nach Absetzen von Emtricitabin und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion über schwere akute Exazerbationen einer HBV-Infektion berichtet wurde, die bei Absetzen von FTC/TAF auftreten können. Weisen Sie Patienten mit HBV darauf hin, FTC/TAF nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abzusetzen.

• Informieren Sie die Patienten darüber, dass bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion kurz nach Beginn der antiretroviralen Therapie Anzeichen und Symptome einer Entzündung aufgrund früherer Infektionen auftreten können. Diese Symptome können auf eine Verbesserung der Immunantwort zurückzuführen sein, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne offensichtliche Symptome aufgetreten sind. Weisen Sie Patienten mit einer HIV-1-Infektion an, sofort ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer möglichen Infektion auftreten.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Fälle von Nierenfunktionsstörungen, einschließlich akutem Nierenversagen, gemeldet wurden. Raten Sie den Patienten, FTC/TAF bei gleichzeitiger oder kürzlich erfolgter Anwendung nephrotoxischer Wirkstoffe (z. B. hochdosierte oder mehrfache NSAIAs) zu vermeiden.

• Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie mit Steatose, einschließlich tödlicher Fälle, im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die FTC/TAF ähneln, gemeldet wurden. Bei Symptomen, die auf eine Laktatazidose oder eine ausgeprägte Hepatotoxizität hinweisen (z. B. ungewöhnliche Muskelschmerzen, Kurzatmigkeit oder schnelles Atmen, kalte oder blaue Hände und Füße, Schwindel oder Benommenheit, schneller oder abnormaler Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche/unerwartete Magenbeschwerden, Schwäche oder ungewöhnliche Müdigkeit) auftreten.

• Es ist wichtig, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien zu informieren, einschließlich verschreibungspflichtiger (z. B. andere antivirale Mittel) und rezeptfreier Arzneimittel sowie diätetischer oder pflanzlicher Produkte (z. B. Johanniskraut).

• Es ist wichtig, dass Frauen Ärzte informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten. Informieren Sie Patientinnen über das Schwangerschaftsregister. Raten Sie HIV-infizierten Frauen, nicht zu stillen.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Oral	Tabletten, filmbeschichtet	Emtricitabin 120 mg und Tenofoviralafenamidfumarat 15 mg (von Tenofoviralafenamid)	Descovy	Gilead
		Emtricitabin 200 mg und Tenofoviralafenamidfumarat 25 mg (von Tenofoviralafenamid)	Descovy	Gilead

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 10. April 2024. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

Seite mit enthaltenen Referenzen neu laden

• Truvada vs. Descovy: Wie schneiden sie bei HIV und PrEP ab?
• Was ist der Unterschied zwischen Biktarvy und Descovy?

Zurück zum Lexikon