Envarsus XR (orální)

Envarsus XR (orální)

Envarsus XR (orální) Orální cesta (kapsle, prodloužené uvolňování; kapsle; granule)

Tablety takrolimu s prodlouženým uvolňováním nebo jiná imunosupresiva nesou zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí a malignit, které mohou vést k hospitalizaci nebo smrti. Zvýšená úmrtnost u žen po transplantaci jater s tabletami takrolimu s prodlouženým uvolňováním; Není schváleno pro použití při transplantaci jater. Zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí a malignit při užívání perorálních tobolek takrolimu, perorálních granulí nebo jiných imunosupresiv, což může vést k hospitalizaci nebo smrti.

Orální podání (tableta, prodloužené uvolňování)

Zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí a malignit z takrolimu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním nebo jiných imunosupresiv, což může vést k hospitalizaci nebo smrti.

Používá se pro Envarsus XR

Když pacient dostane transplantovaný orgán, bílé krvinky těla se pokusí zbavit (odmítnout) transplantovaný orgán. Takrolimus působí tak, že potlačuje imunitní systém, aby zabránil bílým krvinkám ve snaze zbavit se transplantovaného orgánu.

Takrolimus je velmi silný lék. Může způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou problémy s ledvinami. Může také snížit schopnost těla bojovat s infekcemi. Vy a váš lékař byste měli prodiskutovat výhody tohoto léku a také rizika jeho používání.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Před použitím Envarsus XR

Při rozhodování o použití léku je třeba zvážit rizika užívání léku a jeho přínosy. Toto je rozhodnutí, které učiníte vy a váš lékař. U tohoto léku je třeba poznamenat následující:

Alergie

Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli neobvyklou nebo alergickou reakci na tento lék nebo na jiné léky. Také informujte svého lékaře, pokud máte jiné alergie, například na potraviny, barviva, konzervační látky nebo zvířata. U volně prodejných produktů si pečlivě přečtěte etiketu nebo složení obalu.

Pediatrie

Související studie, které byly dosud provedeny, neprokázaly žádné specifické pediatrické problémy, které by omezovaly přínos přípravku Astagraf XL® u dětí ve věku 4 let a starších. Bezpečnost a účinnost byla prokázána.

Související studie, které byly dosud provedeny, neprokázaly žádné dětské problémy, které by omezovaly přínos přípravku Prograf® u dětí po transplantaci jater, ledvin, srdce nebo plic. Bezpečnost a účinnost byla prokázána.

Nebyly provedeny žádné vhodné studie o vztahu mezi věkem a účinky přípravku Envarsus XR® u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.

geriatrie

Dosud provedené studie neprokázaly žádné geriatrické specifické problémy, které by omezovaly přínos takrolimu u starších osob. Starší pacienti jsou však vystaveni vyššímu riziku onemocnění ledvin, jater nebo srdce, což může vyžadovat opatrnost a úpravu dávky u pacientů užívajících takrolimus.

Kojení

Neexistují dostatečné studie u žen ke stanovení rizika pro kojence při užívání tohoto léku během kojení. Zvažte potenciální přínosy proti potenciálním rizikům předtím, než začnete užívat tento lék během kojení.

Drogové interakce

I když by se některé léky neměly užívat společně vůbec, v jiných případech lze použít dva různé léky společně, i když se mohou objevit interakce. V těchto případech může váš lékař chtít změnit dávku nebo může být zapotřebí jiná opatření. Pokud užíváte tento lék, je zvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda užíváte některý z níže uvedených léků. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků se nedoporučuje. Váš lékař se může rozhodnout, že vás nebude léčit tímto lékem nebo změní některé jiné léky, které užíváte.

• Bepridil
• Cisaprid
• Dronedaron
• Fluconazol
• Lefamulin
• Mesoridazin
• Mifepriston
• Nelfinavir
• Pimozid
• Piperaquin
• Posaconazol
• Ritonavir
• Saquinavir
• Sparfloxacin
• Terfenadin
• Thioridazin
• Ziprasidon

Používání tohoto léku s některým z následujících léků se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být nezbytné. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

• Abacavir
• Abametapir
• Abrocitinib
• Aceclofenac
• Acemetacin
• Adagrasib
• Adenovirus-Impfstoff, lebend
• Alefacept
• Alfuzosin
• Amikacin
• Amilorid
• Amiodaron
• Amisulprid
• Amitriptylin
• Amlodipin
• Amphotericin B
• Amprenavir
• Amtolmetin Guacil
• Anagrelid
• Apalutamid
• Apomorphin
• Aprepitant
• Aripiprazol
• Aripiprazol Lauroxil
• Armodafinil
• Arsentrioxid
• Asciminib
• Asenapin
• Aspirin
• Astemizol
• Atazanavir
• Avacopan
• Azilsartan
• Azilsartan Medoxomil
• Azithromycin
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Bedaquilin
• Belzutifan
• Benazepril
• Berotralstat
• Boceprevir
• Bosentan
• Bromfenac
• Bufexamac
• Buprenorphin
• Buserelin
• Candesartan
• Cannabidiol
• Cannabis
• Canrenoate
• Canrenone
• Capreomycin
• Captopril
• Carbamazepin
• Caspofungin
• Celecoxib
• Cenobamat
• Ceritinib
• Chloramphenicol
• Chloroquin
• Chlorpromazin
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cholinsalicylat
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Cisplatin
• Citalopram
• Clarithromycin
• Clofazimin
• Clomipramin
• Clonixin
• Clotiapin
• Clotrimazol
• Clozapin
• Cobicistat
• Colchicin
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclobenzaprin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Dalfopristin
• Daridorexant
• Darunavir
• Dasabuvir
• Dasatinib
• Degarelix
• Delamanid
• Delavirdin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Desipramin
• Deslorelin
• Deutetrabenazin
• Dexamethason
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Dexmedetomidin
• Diclofenac
• Didanosin
• Diflunisal
• Diltiazem
• Dipyron
• Disopyramid
• Dofetilid
• Dolasetron
• Domperidon
• Donepezil
• Doxepin
• Droperidol
• Droxicam
• Ebastine
• Ebola-Zaire-Impfstoff, lebend
• Echinacea
• Efavirenz
• Elastan
• Elagolix
• Elbasvir
• Eliglustat
• Eluxadolin
• Emtricitabin
• Enalapril
• Enalaprilat
• Enasidenib
• Encorafenib
• Entrectinib
• Enzalutamid
• Eplerenon
• Eprosartan
• Erdafitinib
• Eribulin
• Erythromycin
• Escitalopram
• Eslicarbazepinacetat
• Esomeprazol
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Etrasimod
• Etravirin
• Famotidin
• Fedratinib
• Felbamat
• Felbinac
• Felodipin
• Fenoprofen
• Fentanyl
• Fepradinol
• Feprazon
• Fexinidazol
• Fingolimod
• Flecainid
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Fluoxetin
• Flurbiprofen
• Fluvoxamin
• Formoterol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Foscarnet
• Fosinopril
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Fostemsavir
• Galantamin
• Gatifloxacin
• Gemifloxacin
• Gentamicin
• Gepiron
• Glasdegib
• Glecaprevir
• Gonadorelin
• Goserelin
• Granisetron
• Grazoprevir
• Halofantrin
• Haloperidol
• Histrelin
• Hydrochinidin
• Hydroxychloroquin
• Hydroxyzin
• Ibuprofen
• Ibuprofen-Lysin
• Ibutilid
• Idelalisib
• Iloperidon
• Imatinib
• Imipramin
• Indinavir
• Indomethacin
• Infliximab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Inotuzumab Ozogamicin
• Irbesartan
• Isavuconazoniumsulfat
• Itraconazol
• Ivabradin
• Ivacaftor
• Ivosidenib
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lamivudin
• Lanreotid
• Lapatinib
• Larotrectinib
• Lasmiditan
• Lenacapavir
• Lenvatinib
• Letermovir
• Leuprolid
• Levamlodipin
• Levofloxacin
• Lisinopril
• Lofexidin
• Lomitapid
• Lopinavir
• Lorlatinib
• Lornoxicam
• Losartan
• Loxoprofen
• Lumacaftor
• Lumefantrin
• Lumiracoxib
• Macimorelin
• Mavacamten
• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Mefloquin
• Meloxicam
• Methadon
• Methotrimeprazin
• Methylprednisolon
• Metoclopramid
• Metronidazol
• Mibefradil
• Mirtazapin
• Mitotan
• Mizolastin
• Mobocertinib
• Modafinil
• Moexipril
• Moricizin
• Morniflumate
• Moxifloxacin
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Mycophenolsäure
• Nabumeton
• Nafarelin
• Nafcillin
• Naproxen
• Nefazodon
• Neomycin
• Nepafenac
• Neratinib
• Netilmicin
• Netupitant
• Nevirapin
• Nicardipin
• Nifedipin
• Nifluminsäure
• Nilotinib
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Nirmatrelvir
• Norfloxacin
• Octreotid
• Ofloxacin
• Olanzapin
• Olmesartan
• Omaveloxolon
• Ombitasvir
• Omeprazol
• Ondansetron
• Osilodrostat
• Osimertinib
• Oxaliplatin
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Ozanimod
• Pacritinib
• Palbociclib
• Paliperidon
• Panobinostat
• Papaverin
• Parecoxib
• Paritaprevir
• Paromomycin
• Paroxetin
• Pasireotid
• Pazopanib
• Pentamidin
• Perindopril
• Perphenazin
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Piketoprofen
• Pimavanserin
• Pipamperon
• Piroxicam
• Pirtobrutinib
• Pitolisant
• Pixantrone
• Plazomicin
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• Ponesimod
• Kaliumphosphat
• Prednison
• Primidon
• Probukol
• Procainamid
• Prochlorperazin
• Proglumetacin
• Promethazin
• Propafenon
• Propionsäure
• Propyphenazon
• Proquazone
• Protriptylin
• Quetiapin
• Quinapril
• Chinidin
• Chinin
• Quinupristin
• Quizartinib
• Ramipril
• Ranitidin
• Ranolazin
• Relugolix
• Remdesivir
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Risperidon
• Ritlecitinib
• Rofecoxib
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Salicylsäure
• Salsalat
• Schisandra sphenanthera
• Selpercatinib
• Sertindol
• Sertralin
• Sevofluran
• Simeprevir
• Siponimod
• Sirolimus
• Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend
• Pockenimpfstoff
• Natriumphosphat
• Natriumphosphat, zweibasisch
• Natriumphosphat, einbasisch
• Natriumsalicylat
• Solifenacin
• Sorafenib
• Sotalol
• Sotorasib
• Sparsentan
• Spectinomycin
• Spirapril
• Spironolacton
• Stavudin
• Johanniskraut
• Streptomycin
• Sulindac
• Sulpirid
• Sultoprid
• Sunitinib
• Tamoxifen
• Taurursodiol
• Telaprevir
• Telavancin
• Telithromycin
• Telmisartan
• Tenofovir
• Tenoxicam
• Tepotinib
• Tetrabenazin
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tizanidin
• Tobramycin
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Tolterodin
• Toremifen
• Trandolapril
• Trazodon
• Triamteren
• Triclabendazol
• Trimipramin
• Triptorelin
• Trofinetid
• Tucatinib
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Valdecoxib
• Valsartan
• Vandetanib
• Vardenafil
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Vemurafenib
• Venlafaxin
• Verapamil
• Vilanterol
• Vilazodon
• Vinflunin
• Voclosporin
• Vonoprazan
• Voriconazol
• Vorinostat
• Voxelotor
• Voxilaprevir
• Gelbfieber-Impfstoff
• Zidovudin
• Zoster-Impfstoff, lebend
• Zotepin
• Zuclopenthixol

Užívání tohoto léku s některým z následujících léků může vést ke zvýšenému riziku určitých nežádoucích účinků, ale použití obou léků pro vás může být nejlepší léčbou. Pokud jsou oba léky předepsány společně, může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání jednoho nebo obou léků.

• Aluminiumcarbonat, basisch
• Aluminiumhydroxid
• Aluminiumphosphat
• Danazol
• Dihydroxyaluminiumaminoacetat
• Dihydroxyaluminium-Natriumcarbonat
• Ertapenem
• Lansoprazol
• Magaldrat
• Magnesiumcarbonat
• Magnesiumhydroxid
• Magnesiumoxid
• Magnesiumperoxid
• Magnesiumtrisilikat
• Semaglutid
• Tigecyclin

Interakce s jídlem/tabákem/alkoholem

Některé léky by se neměly užívat během jídla nebo v jeho blízkosti nebo při konzumaci určitých potravin, protože mohou nastat interakce. Konzumace alkoholu nebo tabáku s určitými léky může také vést k interakcím. Následující interakce byly vybrány pro jejich potenciální význam a nejsou nutně vyčerpávající.

Užívání tohoto léku při kterémkoli z následujících stavů se obvykle nedoporučuje, ale v některých případech může být nevyhnutelné. Při společném užívání může lékař změnit dávku nebo frekvenci užívání tohoto léku nebo vám dá zvláštní pokyny ohledně konzumace jídla, alkoholu nebo tabáku.

• Ethanol
• Grapefruitsaft

Jiné zdravotní problémy

Přítomnost jiných zdravotních problémů může ovlivnit užívání tohoto léku. Nezapomeňte informovat svého lékaře, pokud máte nějaké další zdravotní problémy, zejména:

• Herzinsuffizienz oder
• Diabetes bzw
• Herzkrankheit bzw
• Herzrhythmusstörungen (z. B. QT-Verlängerung) oder Vorgeschichte von oder
• Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Myokardhypertrophie (Herz ist größer als normal), Vorgeschichte von oder
• Parästhesien (Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen), Vorgeschichte von oder
• Anfälle (Krämpfe), Vorgeschichte von oder
• Zittern – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Mukoviszidose – Bei Patienten mit dieser Erkrankung ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.

• Eine aktive Infektion (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren) – kann die Fähigkeit Ihres Körpers, eine Infektion zu bekämpfen, beeinträchtigen.

• Nierenerkrankung bzw
• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Správné používání Envarsus XR

Užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře. Neužívejte ho více nebo méně nebo jej užívejte častěji, než vám předepsal lékař. Užívání příliš velkého množství zvyšuje riziko nežádoucích účinků, zatímco užívání příliš malého množství může vést k odmítnutí vašeho transplantovaného orgánu.

K tomuto léku je přiložen návod k léčbě nebo příbalová informace pro pacienta a pokyny pro pacienty. Pečlivě si přečtěte pokyny a dodržujte je. Máte-li nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento lék se vždy používá společně s jinými léky. Ujistěte se, že víte, kdy během dne užívat všechny léky. Váš lékař vám dá denní plán užívání léků.

Tobolku s okamžitým uvolňováním nebo perorální tekutinu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Ale berte to pokaždé stejně.

Pokud používáte kapsli s prodlouženým uvolňováním:

• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Flüssigkeit. Zerdrücken, brechen, kauen oder teilen Sie es nicht.
• Nehmen Sie die Kapsel jeden Morgen, vorzugsweise auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
• Trinken Sie keinen Alkohol mit der Kapsel.

Pokud používáte tablet s prodlouženým uvolňováním:

• Nehmen Sie es morgens auf nüchternen Magen ein, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Zerdrücken, kauen oder teilen Sie es nicht.
• Trinken Sie keinen Alkohol mit der Tablette.

Pokud používáte granule k přípravě perorální suspenze, můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měli byste je užívat pokaždé stejným způsobem. Jak připravit ústní tekutinu:

• Leeren Sie den Inhalt der Packung in einen Glasbecher, der mit 1 bis 2 Esslöffeln (15 bis 30 Milliliter) zimmerwarmem Wasser gefüllt ist, und vermischen Sie ihn. Rühren Sie die Mischung mit einem Metalllöffel um. Verwenden Sie kein Plastik.
• Trinken Sie es sofort nach der Zubereitung.
• Füllen Sie den Glasbecher wieder mit der gleichen Menge Wasser und schwenken Sie ihn vorsichtig, um das restliche Granulat zu vermischen und die volle Dosis dieses Arzneimittels zu erhalten.
• Sie können dieses Arzneimittel auch mit einer oralen Spritze verabreichen.
• Atmen Sie das Granulat nicht ein und lassen Sie die Mundflüssigkeit nicht mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommen. Wenn das Granulat oder die Mundflüssigkeit auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife. Wenn sie in Ihre Augen gelangen, spülen Sie sie mit Wasser aus.
• Bewahren Sie die zubereitete Mundflüssigkeit nicht für eine spätere Verwendung auf.

Během užívání tohoto léku byste neměli jíst grapefruit ani pít grapefruitovou šťávu. Grapefruit a grapefruitová šťáva zvyšují množství léků v těle.

Nepřestávejte užívat tento lék bez předchozí konzultace s lékařem. Možná budete muset užívat tento lék po zbytek života, abyste zabránili odmítnutí transplantátu tělem.

Používejte pouze značku tohoto léku, kterou vám předepsal lékař. Různé značky nemusí fungovat stejně.

Nepoužívejte Prograf® společně s cyklosporinem. Takrolimus nebo cyklosporin by měly být vysazeny nejméně 24 hodin před zahájením další léčby.

dávkování

Dávka tohoto léku se u různých pacientů liší. Postupujte podle pokynů svého lékaře nebo podle pokynů na štítku. Následující informace zahrnují pouze průměrné dávky tohoto léku. Pokud se vaše dávka liší, neměňte ji, pokud vám to neřekne lékař.

Množství léku, které užíváte, závisí na síle léku. Navíc počet dávek, které denně užíváte, doba mezi dávkami a jak dlouho lék užíváte, závisí na zdravotním problému, na který lék užíváte.

• Für orale Darreichungsformen (Kapseln, Granulat):
  • Um eine Abstoßung eines Herz- oder Lungentransplantats zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,075 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – 0,3 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht alle 12 Stunden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,1 bis 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – 0,3 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht alle 12 Stunden.
  • Um eine Abstoßung einer Lebertransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,1 bis 0,15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt bestimmt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,15 bis 0,2 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen.
• Für die orale Darreichungsform (Retardkapseln):
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene
      • Mit Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Steroiden – Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis liegt normalerweise zwischen 0,15 und 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht einmal täglich vor der Reperfusion (Wiederherstellung des Blutflusses zum blockierten Organ) oder innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation.
      • Mit Mycophenolatmofetil und Steroiden: Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt 0,1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht innerhalb von 12 Stunden vor der Reperfusion, dann 0,2 mg/kg einmal täglich mindestens 4 Stunden nach der präoperativen Dosis und innerhalb von 12 Stunden nach der Reperfusion.
    • Kinder ab 4 Jahren: 0,3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder unter 4 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
• Für die orale Darreichungsform (Retardtabletten):
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Zunächst 0,14 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) pro Tag. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Vynechaná dávka

DROGA: OBECNÁ, SLEČNÁ, STANDARDNÍ

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Astagraf XL® a neuplynulo ani 14 hodin od doby, kdy jste ji měl užít, ihned si vynechanou dávku vezměte. Pokud od obvyklé doby uplynulo více než 14 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému rozvrhu.

Pokud vynecháte dávku přípravku Envarsus XR® a od plánovaného dávkování uplynulo méně než 15 hodin, vezměte si vynechanou dávku okamžitě. Pokud od obvyklé doby uplynulo více než 15 hodin, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se ke svému pravidelnému rozvrhu.

skladování

Uchovávejte lék v uzavřené nádobě při pokojové teplotě, mimo teplo, vlhkost a přímé světlo. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nenechávejte léky, které jsou zastaralé nebo již nepotřebné.

Zeptejte se svého lékaře, jak zlikvidovat léky, které nepoužíváte.

Bezpečnostní opatření při používání Envarsus XR

Je velmi důležité, aby váš lékař při pravidelných návštěvách kontroloval pokroky vás nebo vašeho dítěte, aby se ujistil, že tento lék funguje správně. Ke kontrole nežádoucích účinků mohou být nutné testy krve a moči.

Užívání tohoto léku během těhotenství může poškodit vaše nenarozené dítě. Může také způsobit vrozené vady, pokud jej otec užívá, když jeho sexuální partnerka otěhotní. Pokud si myslíte, že jste během užívání tohoto léku otěhotněla, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Nepoužívejte Prograf® se sirolimem (Rapamune®).

Tento lék může zvýšit riziko vzniku rakoviny kůže nebo rakoviny lymfatického systému (lymfom). Pokud máte obavy z tohoto rizika, poraďte se se svým lékařem.

Tento lék může zvýšit riziko vzniku infekcí. Při používání tohoto léku se vyhněte přítomnosti nemocných lidí. Často si myjte ruce. Informujte svého lékaře, pokud máte infekci, než začnete tento lék užívat. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měli infekci, která nezmizela, nebo infekci, která se stále vrací.

Během léčby takrolimem nebo po jejím ukončení neprovádějte žádné očkování (očkování) bez souhlasu lékaře. Takrolimus může snížit odolnost vašeho těla a vakcína nemusí tak dobře účinkovat, nebo můžete dostat infekci, které má vakcína zabránit. Kromě toho byste neměli být v blízkosti ostatních ve vaší domácnosti, kteří dostávají živé virové vakcíny, protože existuje riziko, že mohou virus přenést na vás. Některé příklady živých vakcín zahrnují spalničky, příušnice, chřipku (vakcína proti nosní chřipce), poliovirus (orální forma), rotavirus a zarděnky. Nepřibližujte se k nim příliš blízko a nezůstávejte s nimi příliš dlouho v jedné místnosti. Máte-li k tomu jakékoli dotazy, promluvte si se svým lékařem.

Tento lék může zvýšit riziko vzniku vzácné a závažné virové infekce zvané BK polyomavirus. Tento virus může ovlivnit funkci vašich ledvin a způsobit selhání transplantované ledviny. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud máte krvavou moč, sníženou frekvenci nebo množství moči, zvýšenou žízeň, ztrátu chuti k jídlu, bolest v dolní části zad nebo boků, nevolnost, otoky obličeje, prstů nebo dolních končetin, potíže s dýcháním, neobvyklou únavu, slabost, zvracení nebo přibírání na váze.

Tento lék může zvýšit riziko vzniku závažné a vzácné infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte problémy se zrakem, ztrátu koordinace, nemotornost, zmatenost, ztrátu paměti, potíže s mluvením nebo porozuměním tomu, co ostatní říkají, nebo slabost v nohou.

Tento lék může způsobit vážné mozkové nebo nervové problémy (např. syndrom zadní reverzibilní encefalopatie). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, zmatenost, závratě, bolest hlavy, duševní změny, záchvaty, vysoký krevní tlak, neobvyklou ospalost, únavu nebo slabost nebo rychlý srdeční tep.

Při užívání tohoto léku se může objevit hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi). Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte zmatenost, potíže s dýcháním, nepravidelný srdeční tep, nevolnost nebo zvracení, nervozitu, necitlivost nebo mravenčení v rukou, nohou nebo rtech, bolesti žaludku nebo slabost nebo tíhu nohou.

Takrolimus může způsobit stav nazývaný čistá aplazie červených krvinek (PRCA). Jedná se o velmi vzácný stav, kdy tělo přestane produkovat červené krvinky a pacient trpí těžkou anémií. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte horečku a bolest v krku, bledou kůži, neobvyklé krvácení nebo modřiny nebo neobvyklou únavu nebo slabost.

Informujte svého lékaře, pokud máte africké nebo hispánské příbuzné. Po transplantaci můžete mít zvýšené riziko cukrovky. Pokud jste Afroameričan, možná budete potřebovat vyšší dávku tohoto léku. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem.

Při pobytu venku pravidelně používejte opalovací krém nebo opalovací krém s ochranným slunečním faktorem (SPF) nejméně 15. Noste ochranný oděv a čepice a mezi 10:00 a 15:00 se držte mimo přímé sluneční světlo. Vyhněte se slunečním lampám a soláriím.

Pokud plánujete mít děti, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem. Někteří muži a ženy užívající tento lék se stali neplodnými (nemohou mít děti).

Tento lék může způsobit trombotickou mikroangiopatii (poškození nejmenších krevních cév), hemolyticko-uremický syndrom a trombotickou trombocytopenickou purpuru. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu ve svém duševním stavu, tmavou nebo krvavou moč, snížené vylučování moči, potíže s mluvením, horečku, bledou barvu kůže, výrazné červené skvrny na kůži, záchvaty, silnou bolest na hrudi nebo náhlou slabost paží nebo nohou, neobvyklé krvácení nebo modřiny nebo žluté oči nebo kůže.

Neužívejte žádné jiné léky, pokud se o tom neporadíte se svým lékařem. To zahrnuje léky na předpis i bez předpisu (volně prodejné [OTC]) a bylinné (např. kanabidiol, třezalka tečkovaná) nebo vitamínové doplňky.

Nežádoucí účinky přípravku Envarsus XR

Kromě nezbytných účinků může mít lék také některé nežádoucí účinky. I když se nemusí vyskytnout všechny tyto nežádoucí účinky, může být v případě jejich výskytu vyžadována lékařská pomoc.

Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Běžnější

• Abnormale Träume
• Agitation
• Schüttelfrost
• verschwommene Sicht
• Verwirrung
• Husten
• Durchfall
• Schwindel
• trockener Mund
• Fieber
• gerötete, trockene Haut
• häufiges Wasserlassen
• Fruchtartiger Atemgeruch
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• erhöhter Hunger
• Erhöhter Durst
• vermehrtes Wasserlassen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Energieverlust oder Schwäche
• mentale Depression
• Muskelschmerzen, Zittern oder Zucken
• Brechreiz
• blasse Haut
• laufende Nase
• Dinge sehen oder hören, die nicht da sind
• Anfälle
• Zittern
• Halsentzündung
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Schwellung der Füße oder Unterschenkel
• Kribbeln
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Schlafstörungen
• unerklärlicher Gewichtsverlust
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen

Méně časté

• Brustschmerzen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Beinen
• Klingeln in den Ohren

Zřídka

• Vergrößertes Herz
• Rötung des Gesichts oder Halses
• Gewichtsverlust

Incident není znám

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Blähungen
• blutige Nase
• blutiger Urin
• Veränderung des Geisteszustandes
• Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Ohnmacht
• schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Sodbrennen
• stärkere Menstruationsperioden
• Verdauungsstörungen
• Gelenkschmerzen
• Benommenheit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Schmerzen und Völlegefühl im rechten Oberbauch
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• pochender oder schneller Puls
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• Hautwunden
• Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Schwäche
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen oder Haut

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, které obvykle nevyžadují lékařskou péči. Tyto nežádoucí účinky mohou během léčby vymizet, jakmile si vaše tělo na lék zvykne. Váš lékař vám také může poskytnout způsoby, jak zabránit nebo snížit některé z těchto nežádoucích účinků. Pokud některý z následujících nežádoucích účinků přetrvává nebo je obtěžující, nebo pokud máte nějaké otázky, kontaktujte svého lékaře:

Běžnější

• Aufstoßen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Muskelsteifheit

Méně časté

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen oder Stechen der Haut
• Risse in der Haut
• Weinen
• Dysphorie
• übermäßiger Muskeltonus
• falsche Überzeugungen, die nicht durch Fakten geändert werden können
• falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• Gefühl der Unwirklichkeit
• das Gefühl, dass andere Sie beobachten oder Ihr Verhalten kontrollieren
• das Gefühl, dass andere deine Gedanken hören können
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• große, flache, blaue oder violette Flecken auf der Haut
• Muskelverspannungen oder -verspannungen
• schmerzhafte Blasen am Rumpf des Körpers
• schmerzhafte Fieberbläschen oder Blasen an Lippen, Nase, Augen oder Genitalien
• Paranoia
• schlechte Einsicht und Urteilsvermögen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Rötungen oder andere Verfärbungen der Haut
• Unruhe
• schuppige Haut
• Gefühl des Drehens
• Gefühl der Loslösung von sich selbst oder dem Körper
• schwere Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• schwerer Sonnenbrand
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• wunder Mund oder Zunge
• Wunden auf der Haut
• Schwellung oder Entzündung des Mundes
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• ungewöhnliches Verhalten
• weiße Flecken im Mund, auf der Zunge oder im Rachen

Incident není znám

• Veränderung des Farbsehens
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Sehen in der Nacht
• Gefühl von Hitze und Kälte
• Schwerhörigkeit

U některých pacientů se mohou objevit i další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny. Pokud zaznamenáte další nežádoucí účinky, kontaktujte svého lékaře.

Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Běžně používané názvy značek

V USA

• Astagraf XL
• Envarsus XR
• Hecoria
• Prograf

Dostupné lékové formy:

• Tablet, erweiterte Version
• Kapsel
• Kapsel, verlängerte Veröffentlichung
• Körnchen

Terapeutická třída: imunosupresivum

Farmakologická třída: Inhibitor kalcineurinu

Více informací