Envarsus XR (oral)

Envarsus XR (oral)

Envarsus XR (Oral) Oral route (capsule, extended release; capsule; granules)

Tacrolimus extended-release tablets or other immunosuppressants carry an increased risk of developing serious infections and malignancies that may result in hospitalization or death. Increased mortality in female liver transplant patients with tacrolimus extended-release tablets; Not approved for use in liver transplantation. Increased risk of developing serious infections and malignancies when taking oral tacrolimus capsules, oral granules, or other immunosuppressants, which may result in hospitalization or death.

Oral route (tablet, extended release)

Increased risk of developing serious infections and malignancies from tacrolimus extended-release tablets or other immunosuppressants, which may result in hospitalization or death.

Uses for Envarsus XR

When a patient receives an organ transplant, the body's white blood cells attempt to get rid of (reject) the transplanted organ. Tacrolimus works by suppressing the immune system to prevent white blood cells from trying to get rid of the transplanted organ.

Tacrolimus is a very strong medicine. It can cause serious side effects such as kidney problems. It can also reduce the body's ability to fight infections. You and your doctor should discuss the benefits of this medication as well as the risks of using it.

This medicine is only available with a doctor's prescription.

Before using Envarsus XR

When deciding whether to use a medicine, the risks of taking the medicine must be weighed against the benefits it produces. This is a decision that you and your doctor will make. The following should be noted with this medicine:

Allergies

Tell your doctor if you have ever had an unusual or allergic reaction to this medicine or any other medicines. Also tell your doctor if you have other allergies, such as to foods, dyes, preservatives or animals. For over-the-counter products, read the label or package ingredients carefully.

Pediatrics

Related studies conducted to date have not shown any pediatric-specific problems that would limit the benefit of Astagraf XL® in children aged 4 years and older. Safety and effectiveness have been proven.

Related studies conducted to date have not shown any pediatric problems that would limit the benefit of Prograf® in children with liver, kidney, heart or lung transplants. Safety and effectiveness have been proven.

No appropriate studies have been conducted on the relationship between age and the effects of Envarsus XR® in children and adolescents. Safety and effectiveness have not been established.

geriatrics

Studies conducted to date have not shown any geriatric-specific problems that would limit the benefit of tacrolimus in the elderly. However, older patients are at higher risk of kidney, liver, or heart problems, which may require caution and dose adjustment in patients receiving tacrolimus.

Breastfeeding

There are insufficient studies in women to determine the risk to infants when using this drug while breast-feeding. Weigh the potential benefits against the potential risks before taking this medication while breastfeeding.

Drug interactions

Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines can be used together, although interactions may occur. In these cases, your doctor may want to change the dose or other precautions may be necessary. If you are taking this medicine, it is particularly important that your doctor knows whether you are taking any of the medicines listed below. The following interactions were selected for their potential significance and are not necessarily exhaustive.

The use of this medicine with any of the following medicines is not recommended. Your doctor may decide not to treat you with this medication or to change some of the other medications you are taking.

• Bepridil
• Cisaprid
• Dronedaron
• Fluconazol
• Lefamulin
• Mesoridazin
• Mifepriston
• Nelfinavir
• Pimozid
• Piperaquin
• Posaconazol
• Ritonavir
• Saquinavir
• Sparfloxacin
• Terfenadin
• Thioridazin
• Ziprasidon

Using this medicine with any of the following medicines is not usually recommended but may be necessary in some cases. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Abacavir
• Abametapir
• Abrocitinib
• Aceclofenac
• Acemetacin
• Adagrasib
• Adenovirus-Impfstoff, lebend
• Alefacept
• Alfuzosin
• Amikacin
• Amilorid
• Amiodaron
• Amisulprid
• Amitriptylin
• Amlodipin
• Amphotericin B
• Amprenavir
• Amtolmetin Guacil
• Anagrelid
• Apalutamid
• Apomorphin
• Aprepitant
• Aripiprazol
• Aripiprazol Lauroxil
• Armodafinil
• Arsentrioxid
• Asciminib
• Asenapin
• Aspirin
• Astemizol
• Atazanavir
• Avacopan
• Azilsartan
• Azilsartan Medoxomil
• Azithromycin
• Bacillus of Calmette und Guerin-Impfstoff, lebend
• Bedaquilin
• Belzutifan
• Benazepril
• Berotralstat
• Boceprevir
• Bosentan
• Bromfenac
• Bufexamac
• Buprenorphin
• Buserelin
• Candesartan
• Cannabidiol
• Cannabis
• Canrenoate
• Canrenone
• Capreomycin
• Captopril
• Carbamazepin
• Caspofungin
• Celecoxib
• Cenobamat
• Ceritinib
• Chloramphenicol
• Chloroquin
• Chlorpromazin
• Cholera-Impfstoff, lebend
• Cholinsalicylat
• Cimetidin
• Ciprofloxacin
• Cisplatin
• Citalopram
• Clarithromycin
• Clofazimin
• Clomipramin
• Clonixin
• Clotiapin
• Clotrimazol
• Clozapin
• Cobicistat
• Colchicin
• Conivaptan
• Crizotinib
• Cyclobenzaprin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Dalfopristin
• Daridorexant
• Darunavir
• Dasabuvir
• Dasatinib
• Degarelix
• Delamanid
• Delavirdin
• Tetravalenter Dengue-Impfstoff, lebend
• Desipramin
• Deslorelin
• Deutetrabenazin
• Dexamethason
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Dexmedetomidin
• Diclofenac
• Didanosin
• Diflunisal
• Diltiazem
• Dipyron
• Disopyramid
• Dofetilid
• Dolasetron
• Domperidon
• Donepezil
• Doxepin
• Droperidol
• Droxicam
• Ebastine
• Ebola-Zaire-Impfstoff, lebend
• Echinacea
• Efavirenz
• Elastan
• Elagolix
• Elbasvir
• Eliglustat
• Eluxadolin
• Emtricitabin
• Enalapril
• Enalaprilat
• Enasidenib
• Encorafenib
• Entrectinib
• Enzalutamid
• Eplerenon
• Eprosartan
• Erdafitinib
• Eribulin
• Erythromycin
• Escitalopram
• Eslicarbazepinacetat
• Esomeprazol
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Etrasimod
• Etravirin
• Famotidin
• Fedratinib
• Felbamat
• Felbinac
• Felodipin
• Fenoprofen
• Fentanyl
• Fepradinol
• Feprazon
• Fexinidazol
• Fingolimod
• Flecainid
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Fluoxetin
• Flurbiprofen
• Fluvoxamin
• Formoterol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Foscarnet
• Fosinopril
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Fostemsavir
• Galantamin
• Gatifloxacin
• Gemifloxacin
• Gentamicin
• Gepiron
• Glasdegib
• Glecaprevir
• Gonadorelin
• Goserelin
• Granisetron
• Grazoprevir
• Halofantrin
• Haloperidol
• Histrelin
• Hydrochinidin
• Hydroxychloroquin
• Hydroxyzin
• Ibuprofen
• Ibuprofen-Lysin
• Ibutilid
• Idelalisib
• Iloperidon
• Imatinib
• Imipramin
• Indinavir
• Indomethacin
• Infliximab
• Influenzavirus-Impfstoff, lebend
• Inotuzumab Ozogamicin
• Irbesartan
• Isavuconazoniumsulfat
• Itraconazol
• Ivabradin
• Ivacaftor
• Ivosidenib
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lamivudin
• Lanreotid
• Lapatinib
• Larotrectinib
• Lasmiditan
• Lenacapavir
• Lenvatinib
• Letermovir
• Leuprolid
• Levamlodipin
• Levofloxacin
• Lisinopril
• Lofexidin
• Lomitapid
• Lopinavir
• Lorlatinib
• Lornoxicam
• Losartan
• Loxoprofen
• Lumacaftor
• Lumefantrin
• Lumiracoxib
• Macimorelin
• Mavacamten
• Masernvirus-Impfstoff, lebend
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Mefloquin
• Meloxicam
• Methadon
• Methotrimeprazin
• Methylprednisolon
• Metoclopramid
• Metronidazol
• Mibefradil
• Mirtazapin
• Mitotan
• Mizolastin
• Mobocertinib
• Modafinil
• Moexipril
• Moricizin
• Morniflumate
• Moxifloxacin
• Mumpsvirus-Impfstoff, lebend
• Mycophenolsäure
• Nabumeton
• Nafarelin
• Nafcillin
• Naproxen
• Nefazodon
• Neomycin
• Nepafenac
• Neratinib
• Netilmicin
• Netupitant
• Nevirapin
• Nicardipin
• Nifedipin
• Nifluminsäure
• Nilotinib
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Nirmatrelvir
• Norfloxacin
• Octreotid
• Ofloxacin
• Olanzapin
• Olmesartan
• Omaveloxolon
• Ombitasvir
• Omeprazol
• Ondansetron
• Osilodrostat
• Osimertinib
• Oxaliplatin
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Ozanimod
• Pacritinib
• Palbociclib
• Paliperidon
• Panobinostat
• Papaverin
• Parecoxib
• Paritaprevir
• Paromomycin
• Paroxetin
• Pasireotid
• Pazopanib
• Pentamidin
• Perindopril
• Perphenazin
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Piketoprofen
• Pimavanserin
• Pipamperon
• Piroxicam
• Pirtobrutinib
• Pitolisant
• Pixantrone
• Plazomicin
• Poliovirus-Impfstoff, lebend
• Ponesimod
• Kaliumphosphat
• Prednison
• Primidon
• Probukol
• Procainamid
• Prochlorperazin
• Proglumetacin
• Promethazin
• Propafenon
• Propionsäure
• Propyphenazon
• Proquazone
• Protriptylin
• Quetiapin
• Quinapril
• Chinidin
• Chinin
• Quinupristin
• Quizartinib
• Ramipril
• Ranitidin
• Ranolazin
• Relugolix
• Remdesivir
• Ribociclib
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Risperidon
• Ritlecitinib
• Rofecoxib
• Rotavirus-Impfstoff, lebend
• Rötelnvirus-Impfstoff, lebend
• Salicylsäure
• Salsalat
• Schisandra sphenanthera
• Selpercatinib
• Sertindol
• Sertralin
• Sevofluran
• Simeprevir
• Siponimod
• Sirolimus
• Pocken-Affenpocken-Impfstoff, lebend, nicht replizierend
• Pockenimpfstoff
• Natriumphosphat
• Natriumphosphat, zweibasisch
• Natriumphosphat, einbasisch
• Natriumsalicylat
• Solifenacin
• Sorafenib
• Sotalol
• Sotorasib
• Sparsentan
• Spectinomycin
• Spirapril
• Spironolacton
• Stavudin
• Johanniskraut
• Streptomycin
• Sulindac
• Sulpirid
• Sultoprid
• Sunitinib
• Tamoxifen
• Taurursodiol
• Telaprevir
• Telavancin
• Telithromycin
• Telmisartan
• Tenofovir
• Tenoxicam
• Tepotinib
• Tetrabenazin
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tizanidin
• Tobramycin
• Tocilizumab
• Tofacitinib
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Tolterodin
• Toremifen
• Trandolapril
• Trazodon
• Triamteren
• Triclabendazol
• Trimipramin
• Triptorelin
• Trofinetid
• Tucatinib
• Typhus-Impfstoff, lebend
• Valdecoxib
• Valsartan
• Vandetanib
• Vardenafil
• Varizellenvirus-Impfstoff, lebend
• Vemurafenib
• Venlafaxin
• Verapamil
• Vilanterol
• Vilazodon
• Vinflunin
• Voclosporin
• Vonoprazan
• Voriconazol
• Vorinostat
• Voxelotor
• Voxilaprevir
• Gelbfieber-Impfstoff
• Zidovudin
• Zoster-Impfstoff, lebend
• Zotepin
• Zuclopenthixol

Using this medicine with any of the following medicines may result in an increased risk of certain side effects, but using both medicines may be the best treatment for you. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Aluminiumcarbonat, basisch
• Aluminiumhydroxid
• Aluminiumphosphat
• Danazol
• Dihydroxyaluminiumaminoacetat
• Dihydroxyaluminium-Natriumcarbonat
• Ertapenem
• Lansoprazol
• Magaldrat
• Magnesiumcarbonat
• Magnesiumhydroxid
• Magnesiumoxid
• Magnesiumperoxid
• Magnesiumtrisilikat
• Semaglutid
• Tigecyclin

Interactions with food/tobacco/alcohol

Certain medicines should not be taken during or near food or consumption of certain foods because interactions may occur. Consuming alcohol or tobacco with certain medications can also lead to interactions. The following interactions were selected for their potential significance and are not necessarily exhaustive.

The use of this medicine for any of the following conditions is usually not recommended, but may be unavoidable in some cases. If used together, your doctor may change the dose or frequency of use of this medication, or give you special instructions about food, alcohol, or tobacco consumption.

• Ethanol
• Grapefruitsaft

Other medical problems

The presence of other medical problems may affect the use of this medicine. Be sure to tell your doctor if you have any other medical problems, especially:

• Herzinsuffizienz oder
• Diabetes bzw
• Herzkrankheit bzw
• Herzrhythmusstörungen (z. B. QT-Verlängerung) oder Vorgeschichte von oder
• Hyperkaliämie (hoher Kaliumgehalt im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Myokardhypertrophie (Herz ist größer als normal), Vorgeschichte von oder
• Parästhesien (Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Armen, Beinen oder Füßen), Vorgeschichte von oder
• Anfälle (Krämpfe), Vorgeschichte von oder
• Zittern – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Mukoviszidose – Bei Patienten mit dieser Erkrankung ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich.

• Eine aktive Infektion (z. B. Bakterien, Pilze oder Viren) – kann die Fähigkeit Ihres Körpers, eine Infektion zu bekämpfen, beeinträchtigen.

• Nierenerkrankung bzw
• Lebererkrankung – Mit Vorsicht anwenden. Die Wirkung kann durch die langsamere Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper verstärkt werden.

Proper use of Envarsus XR

Take this medicine exactly as your doctor has told you. Do not take more or less of it or take it more often than your doctor prescribed. Taking too much of it increases your risk of side effects, whereas using too little of it can lead to rejection of your transplanted organ.

This medicine is accompanied by a medication guide or patient information leaflet and patient instructions. Read and follow the instructions carefully. Ask your doctor if you have any questions.

This medicine is always used together with other medicines. Make sure you know when to take all of your medicines during the day. Your doctor will give you a daily schedule for taking your medicines.

You can take the immediate-release capsule or oral liquid with or without food. But take it the same way every time.

If you are using the extended-release capsule:

• Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Flüssigkeit. Zerdrücken, brechen, kauen oder teilen Sie es nicht.
• Nehmen Sie die Kapsel jeden Morgen, vorzugsweise auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
• Trinken Sie keinen Alkohol mit der Kapsel.

If you are using the extended-release tablet:

• Nehmen Sie es morgens auf nüchternen Magen ein, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit, jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Flüssigkeit (vorzugsweise Wasser) ein. Zerdrücken, kauen oder teilen Sie es nicht.
• Trinken Sie keinen Alkohol mit der Tablette.

If you are using the granules to make up an oral suspension, you can take them with or without food, but you should take them the same way each time. How to prepare the oral fluid:

• Leeren Sie den Inhalt der Packung in einen Glasbecher, der mit 1 bis 2 Esslöffeln (15 bis 30 Milliliter) zimmerwarmem Wasser gefüllt ist, und vermischen Sie ihn. Rühren Sie die Mischung mit einem Metalllöffel um. Verwenden Sie kein Plastik.
• Trinken Sie es sofort nach der Zubereitung.
• Füllen Sie den Glasbecher wieder mit der gleichen Menge Wasser und schwenken Sie ihn vorsichtig, um das restliche Granulat zu vermischen und die volle Dosis dieses Arzneimittels zu erhalten.
• Sie können dieses Arzneimittel auch mit einer oralen Spritze verabreichen.
• Atmen Sie das Granulat nicht ein und lassen Sie die Mundflüssigkeit nicht mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommen. Wenn das Granulat oder die Mundflüssigkeit auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife. Wenn sie in Ihre Augen gelangen, spülen Sie sie mit Wasser aus.
• Bewahren Sie die zubereitete Mundflüssigkeit nicht für eine spätere Verwendung auf.

You should not eat grapefruit or drink grapefruit juice while using this medication. Grapefruit and grapefruit juice increase the amount of medication in the body.

Do not stop using this medicine without consulting your doctor first. You may need to take this medicine for the rest of your life to prevent your body from rejecting the transplant.

Use only the brand of this medication that your doctor has prescribed for you. Different brands may not work the same way.

Do not use Prograf® together with ciclosporin. Tacrolimus or cyclosporine should be discontinued at least 24 hours before starting the other treatment.

dosage

The dose of this medicine is different for different patients. Follow your doctor's instructions or the label directions. The following information includes average doses of this medicine only. If your dose is different, do not change it unless your doctor tells you to.

The amount of medicine you take depends on the strength of the medicine. In addition, the number of doses you take each day, the time between doses, and how long you take the medicine depend on the medical problem for which you are using the medicine.

• Für orale Darreichungsformen (Kapseln, Granulat):
  • Um eine Abstoßung eines Herz- oder Lungentransplantats zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,075 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – 0,3 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht alle 12 Stunden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,1 bis 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – 0,3 mg/kg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen, verabreicht alle 12 Stunden.
  • Um eine Abstoßung einer Lebertransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,1 bis 0,15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt bestimmt werden. Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 0,15 bis 0,2 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen und alle 12 Stunden eingenommen.
• Für die orale Darreichungsform (Retardkapseln):
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene
      • Mit Basiliximab, Mycophenolatmofetil und Steroiden – Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis liegt normalerweise zwischen 0,15 und 0,2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht einmal täglich vor der Reperfusion (Wiederherstellung des Blutflusses zum blockierten Organ) oder innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation.
      • Mit Mycophenolatmofetil und Steroiden: Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die Dosis beträgt 0,1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht innerhalb von 12 Stunden vor der Reperfusion, dann 0,2 mg/kg einmal täglich mindestens 4 Stunden nach der präoperativen Dosis und innerhalb von 12 Stunden nach der Reperfusion.
    • Kinder ab 4 Jahren: 0,3 mg/kg Körpergewicht einmal täglich innerhalb von 24 Stunden nach der Reperfusion. Ihr Arzt kann die Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder unter 4 Jahren: Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.
• Für die orale Darreichungsform (Retardtabletten):
  • Um eine Abstoßung einer Nierentransplantation zu verhindern:
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Zunächst 0,14 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) pro Tag. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf und Verträglichkeit anpassen.
    • Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Missed dose

DRUG: GENERAL, MISS, STANDARD

If you forget a dose of Astagraf XL® and it has been less than 14 hours since you were supposed to take it, take the missed dose immediately. If more than 14 hours have passed since the regular time, skip the missed dose and return to your regular schedule.

If you miss a dose of Envarsus XR® and it has been less than 15 hours since the scheduled dose time, take the missed dose immediately. If more than 15 hours have passed since the regular time, skip the missed dose and return to your regular schedule.

storage

Store the medicine in a closed container at room temperature, away from heat, moisture, and direct light. Protect from freezing.

Keep away from children.

Do not keep medications that are outdated or no longer needed.

Ask your doctor how to throw away medicines you don't use.

Precautions when using Envarsus XR

It is very important that your doctor checks you or your child's progress at regular visits to make sure this medicine is working properly. Blood and urine tests may be needed to check for adverse effects.

Using this medicine during pregnancy may harm your unborn baby. It can also cause birth defects if the father uses it while his sexual partner becomes pregnant. If you think you have become pregnant while using this medicine, tell your doctor immediately.

Do not use Prograf® with sirolimus (Rapamune®).

This medicine may increase your risk of developing skin cancer or cancer of the lymphatic system (lymphoma). Talk to your doctor if you have concerns about this risk.

This medicine may increase your risk of developing infections. Avoid being around sick people while using this medicine. Wash your hands often. Tell your doctor if you have an infection before you start using this medicine. Tell your doctor if you have ever had an infection that didn't go away or an infection that keeps coming back.

Do not give any vaccinations (vaccinations) during treatment with tacrolimus or after treatment has stopped without your doctor's approval. Tacrolimus can reduce your body's resistance and the vaccine may not work as well, or you may get the infection that the vaccine is intended to prevent. In addition, you should not be near others in your household who are receiving live virus vaccines, as there is a risk that they may transmit the virus to you. Some examples of live vaccines include measles, mumps, influenza (nasal flu vaccine), poliovirus (oral form), rotavirus, and rubella. Don't get too close to them or stay in the same room with them for too long. If you have any questions about this, talk to your doctor.

This medicine may increase your risk of developing a rare and serious viral infection called BK polyomavirus. This virus can affect the function of your kidneys and cause a transplanted kidney to fail. Consult your doctor immediately if you have bloody urine, decreased frequency or amount of urine, increased thirst, loss of appetite, pain in the lower back or sides, nausea, swelling of the face, fingers, or lower legs, difficulty breathing, unusual tiredness, weakness, vomiting, or weight gain.

This medicine may increase your risk of developing a serious and rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). Contact your doctor immediately if you experience vision problems, loss of coordination, clumsiness, confusion, memory loss, difficulty speaking or understanding what others are saying, or weakness in your legs.

This medicine may cause serious brain or nerve problems (e.g., posterior reversible encephalopathy syndrome). Tell your doctor right away if you experience blurred vision, confusion, dizziness, headache, mental changes, seizures, high blood pressure, unusual sleepiness, tiredness or weakness, or a fast heartbeat.

Hyperkalemia (high levels of potassium in the blood) may occur while using this medication. Contact your doctor immediately if you have confusion, difficulty breathing, irregular heartbeat, nausea or vomiting, nervousness, numbness or tingling in the hands, feet, or lips, stomach pain, or weakness or heaviness in the legs.

Tacrolimus can cause a condition called pure red cell aplasia (PRCA). This is a very rare condition in which the body stops producing red blood cells and the patient suffers from severe anemia. Contact your doctor immediately if you have fever and sore throat, pale skin, unusual bleeding or bruising, or unusual tiredness or weakness.

Tell your doctor if you have African or Hispanic relatives. You may be at increased risk of diabetes after a transplant. If you are African American, you may need a higher dose of this medicine. Talk to your doctor if you have concerns.

When outdoors, regularly use sunscreen or sunscreen lotion with a sun protection factor (SPF) of at least 15. Wear protective clothing and hats and stay out of direct sunlight between 10 a.m. and 3 p.m. Avoid sun lamps and tanning beds.

If you plan to have children, talk to your doctor before using this medicine. Some men and women using this medicine have become infertile (unable to have children).

This medicine can cause thrombotic microangiopathy (damage to the smallest blood vessels), hemolytic uremic syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura. Tell your doctor immediately if you experience a change in your mental status, dark or bloody urine, decreased urine output, difficulty speaking, fever, pale skin color, pinpoint red spots on the skin, seizures, severe chest pain or sudden weakness in the arms or legs, unusual bleeding or bruising, or yellow eyes or skin.

Do not take any other medicines unless you have discussed this with your doctor. This includes both prescription and non-prescription (over-the-counter [OTC]) medicines and herbal (e.g. cannabidiol, St. John's wort) or vitamin supplements.

Side effects of Envarsus XR

In addition to the necessary effects, a medicine may also have some undesirable effects. Although not all of these side effects may occur, medical attention may be required if they occur.

Consult your doctor immediately if any of the following side effects occur:

More common

• Abnormale Träume
• Agitation
• Schüttelfrost
• verschwommene Sicht
• Verwirrung
• Husten
• Durchfall
• Schwindel
• trockener Mund
• Fieber
• gerötete, trockene Haut
• häufiges Wasserlassen
• Fruchtartiger Atemgeruch
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Kopfschmerzen
• erhöhter Hunger
• Erhöhter Durst
• vermehrtes Wasserlassen
• Juckreiz, Hautausschlag
• Gelenkschmerzen
• Appetitverlust
• Bewusstlosigkeit
• Energieverlust oder Schwäche
• mentale Depression
• Muskelschmerzen, Zittern oder Zucken
• Brechreiz
• blasse Haut
• laufende Nase
• Dinge sehen oder hören, die nicht da sind
• Anfälle
• Zittern
• Halsentzündung
• Magenschmerzen
• Schwitzen
• Schwellung der Füße oder Unterschenkel
• Kribbeln
• Zittern und Zittern der Hände
• Atembeschwerden
• Schlafstörungen
• unerklärlicher Gewichtsverlust
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen

Less common

• Brustschmerzen
• erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• Muskelkrämpfe
• Taubheitsgefühl oder Schmerzen in den Beinen
• Klingeln in den Ohren

Rarely

• Vergrößertes Herz
• Rötung des Gesichts oder Halses
• Gewichtsverlust

Incident not known

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Blähungen
• blutige Nase
• blutiger Urin
• Veränderung des Geisteszustandes
• Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Ohnmacht
• schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
• Sodbrennen
• stärkere Menstruationsperioden
• Verdauungsstörungen
• Gelenkschmerzen
• Benommenheit
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Schmerzen und Völlegefühl im rechten Oberbauch
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• pochender oder schneller Puls
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• Hautwunden
• Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Schwäche
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen oder Haut

Some side effects may occur that usually do not require medical attention. These side effects may disappear during treatment as your body gets used to the medicine. Your doctor may also be able to give you ways to prevent or reduce some of these side effects. If any of the following side effects persist or are bothersome, or if you have any questions, contact your doctor:

More common

• Aufstoßen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• Muskelsteifheit

Less common

• Körperschmerzen oder Schmerzen
• Brennen oder Stechen der Haut
• Risse in der Haut
• Weinen
• Dysphorie
• übermäßiger Muskeltonus
• falsche Überzeugungen, die nicht durch Fakten geändert werden können
• falsches oder ungewöhnliches Wohlbefinden
• Gefühl der ständigen Bewegung von sich selbst oder der Umgebung
• Gefühl der Unwirklichkeit
• das Gefühl, dass andere Sie beobachten oder Ihr Verhalten kontrollieren
• das Gefühl, dass andere deine Gedanken hören können
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
• große, flache, blaue oder violette Flecken auf der Haut
• Muskelverspannungen oder -verspannungen
• schmerzhafte Blasen am Rumpf des Körpers
• schmerzhafte Fieberbläschen oder Blasen an Lippen, Nase, Augen oder Genitalien
• Paranoia
• schlechte Einsicht und Urteilsvermögen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• schnell reagieren oder emotional überreagieren
• schnell wechselnde Stimmungen
• Rötungen oder andere Verfärbungen der Haut
• Unruhe
• schuppige Haut
• Gefühl des Drehens
• Gefühl der Loslösung von sich selbst oder dem Körper
• schwere Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• schwerer Sonnenbrand
• Schläfrigkeit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• wunder Mund oder Zunge
• Wunden auf der Haut
• Schwellung oder Entzündung des Mundes
• empfindliche, geschwollene Drüsen im Nacken
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• ungewöhnliches Verhalten
• weiße Flecken im Mund, auf der Zunge oder im Rachen

Incident not known

• Veränderung des Farbsehens
• verringertes Gewicht
• Schwierigkeiten beim Sehen in der Nacht
• Gefühl von Hitze und Kälte
• Schwerhörigkeit

Some patients may also experience other side effects not listed. If you notice other side effects, contact your doctor.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Commonly used brand names

In the USA

• Astagraf XL
• Envarsus XR
• Hecoria
• Prograf

Available dosage forms:

• Tablet, erweiterte Version
• Kapsel
• Kapsel, verlängerte Veröffentlichung
• Körnchen

Therapeutic class: immunosuppressant

Pharmacological class: Calcineurin inhibitor

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