Erythrocin-Injektion USP
Erythrocin-Injektion USP-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Verweise
Einzelne Dosis ADD-VantageTM Fläschchen Nur Rx
Nur zur intravenösen Anwendung
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Erythromycin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Erythromycin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder bei denen der starke Verdacht besteht, dass sie durch Bakterien verursacht werden.
Erythrocin-Injektion USP-Beschreibung
ErythrocinTM Lactobionat-IV (Erythromycin-Lactobionat zur Injektion, USP) ist ein lyophilisiertes Pulver ausschließlich zur intravenösen Infusion. Es wird als Lösung zubereitet und im Endbehälter lyophilisiert. Der Erythrocin-Lactobionat-IV ADD-VantageTM Die Durchstechflasche ist nur für die Verwendung mit dem flexiblen Verdünnungsmittelbehälter ADD-Vantage bestimmt. Nach entsprechender Verdünnung enthält das Erythrocin-Lactobionat-IV ADD-Vantage-Abgabesystem Erythromycin-Lactobionat, entsprechend 500 mg Erythromycin-Aktivität in 100 ml.
Die Lösungen enthalten kein Bakteriostatikum, kein antimikrobielles Mittel (außer Erythromycin) oder Puffer und sind nur für die Verwendung als Einzeldosis-Injektion mit dem flexiblen Verdünnungsbehälter ADD-Vantage vorgesehen.
Erythromycin wird von einem Stamm produziert Streptomyces erythraeus und gehört zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika. Es ist basisch und bildet mit Säuren leicht Salze. Erythromycinlactobionat hat die folgende Struktur:
Erythrocin-Injektion USP – Klinische Pharmakologie
Erythromycin diffundiert leicht in die meisten Körperflüssigkeiten. Liegt keine Hirnhautentzündung vor, werden normalerweise niedrige Konzentrationen in der Rückenmarksflüssigkeit erreicht, bei Meningitis nimmt der Durchgang des Arzneimittels durch die Blut-Hirn-Schranke jedoch zu. Erythromycin passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Erythromycin wird nicht durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse entfernt.
Bei normaler Leberfunktion ist Erythromycin in der Leber konzentriert und wird über die Galle ausgeschieden; Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die biliäre Ausscheidung von Erythromycin ist nicht bekannt. 12 bis 15 Prozent des intravenös verabreichten Erythromycins werden in aktiver Form mit dem Urin ausgeschieden.
Die intravenöse Infusion von 500 mg Erythromycinlactobionat mit einer konstanten Geschwindigkeit über 1 Stunde bei nüchternen Erwachsenen führte zu einem mittleren Serum-Erythromycinspiegel von etwa 7 µg/ml nach 20 Minuten, 10 µg/ml nach 1 Stunde, 2,6 µg/ml nach 2,5 Stunden. und 1 µg/ml nach 6 Stunden.
Mikrobiologie
Wirkmechanismus
Erythromycin wirkt durch Hemmung der Proteinsynthese durch Bindung an 50 S-ribosomale Untereinheiten anfälliger Organismen. Es hat keinen Einfluss auf die Nukleinsäuresynthese.
Widerstand
Resistenz gegen Erythromycin in S. aureus können während der Therapie auftreten. Viele Isolate von Haemophilus influenzae sind resistent gegen Erythromycin, sind jedoch bei gleichzeitiger Anwendung empfindlich gegenüber Erythromycin und Sulfonamiden.
Wechselwirkungen mit anderen antimikrobiellen Mitteln
Antagonismus wurde nachgewiesen in vitro zwischen Erythromycin und Clindamycin, Lincomycin und Chloramphenicol.
Antimikrobielle Aktivität
Aerobe Bakterien
Grampositive Bakterien
Corynebacterium diphtheriae
Corynebacterium minutissimum
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Gramnegative Bakterien
Legionella pneumophila
Neisseria gonorrhoeae
Andere Mikroorganismen
Mycoplasma pneumoniae
Die folgende in vitro Daten sind verfügbar, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine auf in vitro minimale Hemmkonzentration (MHK) kleiner oder gleich dem empfindlichen Grenzwert für Erythromycin gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismengruppe. Die Wirksamkeit von Erythromycin bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch diese Bakterien verursacht werden, wurde jedoch nicht in ausreichenden und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Aerobe Bakterien
Gramnegative Bakterien
Moraxella catarrhalis
Anfälligkeitstests
Spezifische Informationen zu den Interpretationskriterien für Empfindlichkeitstests und den damit verbundenen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Arzneimittel anerkannt sind, finden Sie unter:
Indikationen und Verwendung für die Erythrocin-Injektion USP
Erythrocinlactobionat-IV (Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP) ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen bei den unten aufgeführten Krankheiten verursacht werden, wenn eine orale Verabreichung nicht möglich ist oder wenn die Schwere der Infektion sofortige hohe Serumspiegel erfordert von Erythromycin. Die intravenöse Therapie sollte zu gegebener Zeit durch eine orale Gabe ersetzt werden.
Leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege, verursacht durch Streptococcus pyogenes (Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A); Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae); Haemophilus influenzae (bei gleichzeitiger Anwendung mit ausreichenden Dosen von Sulfonamiden, da viele Stämme von H. influenzae sind nicht anfällig für die normalerweise erreichten Erythromycin-Konzentrationen). (Verschreibungsinformationen finden Sie auf der entsprechenden Sulfonamid-Kennzeichnung.)
Leichte bis mittelschwere Infektionen der unteren Atemwege, verursacht durch Streptokokken pyogenes (Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppe A); Streptococcus pneumoniae (Diplokokken Lungenentzündung).
Infektionen der Atemwege aufgrund Mycoplasma pneumoniae.
Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Hautstruktur, verursacht durch Streptokokken pyogenes Und Staphylokokken aureus (Während der Behandlung können resistente Staphylokokken entstehen).
Diphtherie: Als Ergänzung zu Antitoxin-Infektionen aufgrund von Corynebacterium diphtheriae um die Etablierung von Trägern zu verhindern und den Organismus in Trägern auszurotten.
Erythrasma: Zur Behandlung von Infektionen aufgrund von Corynebacterium minutissimum.
Akute entzündliche Erkrankung des Beckens, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae: Erythrocinlactobionat-IV (Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP), gefolgt von oraler Einnahme von Erythromycinstearat oder Erythromycinbase, als alternatives Arzneimittel zur Behandlung akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens, die durch verursacht werden N. gonorrhoeae bei weiblichen Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit.
Vor der Behandlung einer Gonorrhoe sollte bei Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auch an Syphilis leiden, eine mikroskopische Untersuchung durchgeführt werden T. pallidum (durch Immunfluoreszenz oder Dunkelfeld) vor Erhalt von Erythromycin und monatlichen serologischen Tests für mindestens 4 Monate danach.
Legionärskrankheit verursacht durch Legionella pneumophila. Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, in vitro und begrenzte vorläufige klinische Daten deuten darauf hin, dass Erythromycin bei der Behandlung der Legionärskrankheit wirksam sein könnte.
Vorbeugung erster Anfälle von rheumatischem Fieber
Penicillin wird von der American Heart Association als Mittel der Wahl zur Vorbeugung erster Anfälle von rheumatischem Fieber (Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A, z. B. Mandelentzündung oder Pharyngitis) angesehen.1 Erythromycin ist zur Behandlung von Patienten mit einer Penicillin-Allergie indiziert. Die therapeutische Dosis sollte zehn Tage lang verabreicht werden.
Vorbeugung wiederkehrender Anfälle rheumatischen Fiebers
Penicillin oder Sulfonamide werden von der American Heart Association als Mittel der Wahl zur Vorbeugung wiederkehrender rheumatischer Fieberschübe angesehen. Bei Patienten, die gegen Penicillin und Sulfonamide allergisch sind, wird von der American Heart Association die Einnahme von oralem Erythromycin zur Langzeitprophylaxe einer Streptokokken-Pharyngitis (zur Vorbeugung wiederkehrender Anfälle von rheumatischem Fieber) empfohlen.1
Prävention bakterieller Endokarditis
Obwohl keine kontrollierten klinischen Wirksamkeitsstudien durchgeführt wurden, wurde orales Erythromycin von der American Heart Association zur Vorbeugung einer bakteriellen Endokarditis bei Patienten mit Penicillinallergie mit Herzklappenprothesen, den meisten angeborenen Herzfehlbildungen, chirurgisch angelegten systemischen Lungenshunts, rheumatischen Erkrankungen oder anderen erworbenen Erkrankungen empfohlen Klappenfunktionsstörung, idiopathische hypertrophe Subaortenstenose (IHSS), Vorgeschichte von bakterieller Endokarditis und Mitralklappenprolaps mit Insuffizienz, wenn sie sich zahnärztlichen Eingriffen und chirurgischen Eingriffen an den oberen Atemwegen unterziehen.2
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu reduzieren und die Wirksamkeit von Erythromycin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Erythromycin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei denen nachgewiesenermaßen oder der starke Verdacht besteht, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zur Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. Liegen solche Daten nicht vor, können lokale Epidemiologie und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Therapieauswahl beitragen.
Kontraindikationen
Erythromycin ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum kontraindiziert. Erythromycin ist bei Patienten, die Terfenadin oder Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen, kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Aufgrund des erhöhten Risikos einer Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, darf Erythromycin nicht gleichzeitig mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktasehemmern (Statinen) angewendet werden, die weitgehend durch die Cytochrom-P450-Isoform 3A4 (Lovastatin oder Simvastatin) metabolisiert werden (Sehen WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Warnungen
Hepatotoxizität
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen mit oder ohne Gelbsucht bei Patienten, die orale Erythromycin-Produkte erhielten. Da Erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist bei der Verabreichung von Erythromycin an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion auf Lebertoxizität zu achten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Clostridioides difficile-Assoziierter Durchfall
Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Erythromycin, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einer Überwucherung des Dickdarms C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung von CDAD beitragen. Hypertoxinproduzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen möglicherweise auf eine antimikrobielle Therapie nicht ansprechen und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Einnahme von Antibiotika an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da über das Auftreten von CDAD über 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Wirkstoffe berichtet wurde.
Bei Verdacht oder Bestätigung einer CDAD ist eine fortlaufende Antibiotikaeinnahme nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise abgesetzt werden. Angemessenes Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficileund je nach klinischer Indikation sollte eine chirurgische Untersuchung eingeleitet werden.
QT-Verlängerung
Bei einigen Patienten wurde nach intravenöser Verabreichung von Erythromycinlactobionat über lebensbedrohliche Episoden ventrikulärer Tachykardie in Verbindung mit einem verlängerten QT-Intervall (Torsades de pointes) berichtet.
Die Anfälligkeit für die Entwicklung von Torsades de pointes-Arrhythmien, einer seltenen, aber schwerwiegenden Herzerkrankung, hängt mit einem Elektrolytungleichgewicht, einer Leberfunktionsstörung, einer Myokardischämie, einer linksventrikulären Dysfunktion, einer idiopathischen QT-Verlängerung und einer gleichzeitigen antiarrhythmischen Therapie zusammen.3 Ältere Patienten weisen häufiger eine verminderte Leber- und Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und andere medikamentöse Therapien auf und sollten daher während der Behandlung mit Erythrocin sorgfältig überwacht werdenTM Therapie.
Infantile hypertrophe Pylorusstenose (IHPS)
Es liegen Berichte über das Auftreten von IHPS bei Säuglingen nach einer Erythromycin-Therapie vor. Da Erythromycin zur Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen eingesetzt werden kann, die mit erheblicher Mortalität oder Morbidität verbunden sind (wie Keuchhusten oder Chlamydien), muss der Nutzen einer Erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern oder Betreuer von Säuglingen, die Erythromycin erhalten, sollten darüber informiert werden, dass sie sich an ihren Arzt wenden müssen, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit beim Füttern auftreten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Bei Patienten, die Erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnahmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören die Colchicin-Toxizität von Colchicin; Rhabdomyolyse mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin; und Hypotonie bei Kalziumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (z. B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem, Vasospasmus und Ischämie mit Ergotamin/Dihydroergotamin) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Vorsichtsmaßnahmen
Verschlimmerung der Myasthenia gravis
Es gibt Berichte, dass Erythromycin die Schwäche von Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern kann.
Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien
Eine längere oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu einem übermäßigen Wachstum unempfindlicher Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte Erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Bei Bedarf sollten eine Inzision und Drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
Die Verschreibung von Erythromycin ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt für den Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Labortests
Erythromycin beeinträchtigt die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Erythromycin bei Patienten, die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statine) erhalten, die weitgehend durch die Cytochrom-P450-Isoform 3A4 metabolisiert werden (z. B. Lovastatin oder Simvastatin), ein erhöhtes Myopathierisiko verursacht. einschließlich Rhabdomyolyse. Erythromycin nicht zusammen mit Lovastatin oder Simvastatin verabreichen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Die Anwendung von Erythromycin bei Patienten, die hohe Theophyllin-Dosen erhalten, kann mit einem Anstieg der Serum-Theophyllin-Spiegel und einer möglichen Theophyllin-Toxizität verbunden sein. Im Falle einer Theophyllin-Toxizität und/oder eines erhöhten Serum-Theophyllin-Spiegels sollte die Theophyllin-Dosis reduziert werden, während der Patient gleichzeitig eine Erythromycin-Therapie erhält.
Es liegen veröffentlichte Berichte vor, die darauf hinweisen, dass es bei gleichzeitiger oraler Gabe von Erythromycin und Theophyllin zu einem signifikanten Rückgang der Erythromycin-Serumkonzentrationen kommt. Dieser Rückgang könnte zu subtherapeutischen Konzentrationen von Erythromycin führen.
Es wurde berichtet, dass die Verabreichung von Erythromycin bei Patienten, die Carbamazepin erhielten, zu erhöhten Carbamazepin-Serumspiegeln mit anschließender Entwicklung von Anzeichen einer Carbamazepin-Toxizität führte.
Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Verabreichung von Erythromycin und Digoxin zu erhöhten Digoxinspiegeln im Serum führt.
Es gibt Berichte über verstärkte gerinnungshemmende Wirkungen, die bei älteren Menschen stärker ausgeprägt sein können, wenn Erythromycin und orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) gleichzeitig angewendet werden.
Colchicin ist ein Substrat sowohl für CYP3A4 als auch für den Effluxtransporter P-Glykoprotein (P-gp). Erythromycin gilt als mäßiger Inhibitor von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren wie Erythromycin ist mit einem signifikanten Anstieg der Colchicin-Plasmakonzentration zu rechnen. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Colchicin und Erythromycin erforderlich ist, muss möglicherweise die Anfangsdosis von Colchicin reduziert werden und die maximale Colchicin-Dosis sollte gesenkt werden. Patienten sollten auf klinische Symptome einer Colchicin-Toxizität überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die systemische Exposition (AUC) von Sildenafil erhöht. Eine Reduzierung der Sildenafil-Dosis sollte in Betracht gezogen werden (siehe Verschreibungsinformationen zu Sildenafil).
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Clearance von Triazolam, Midazolam und verwandten Benzodiazepinen verringert und somit die pharmakologische Wirkung dieser Benzodiazepine verstärken kann.
Berichte nach der Markteinführung deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin mit Ergotamin oder Dihydroergotamin mit einer akuten Mutterkorntoxizität verbunden ist, die durch Vasospasmen und Ischämie des Zentralnervensystems, der Extremitäten und anderer Gewebe gekennzeichnet ist (siehe). KONTRAINDIKATIONEN).
Es wurde berichtet, dass Erythromycin bei gleichzeitiger Einnahme den Metabolismus der nicht sedierenden Antihistaminika Terfenadin und Astemizol erheblich verändert. In seltenen Fällen wurden schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse beobachtet, darunter eine Verlängerung des elektrokardiographischen QT/QTc-Intervalls, Herzstillstand, Torsades de Pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien (siehe). KONTRAINDIKATIONEN). Darüber hinaus wurde selten über Todesfälle bei gleichzeitiger Gabe von Terfenadin und Erythromycin berichtet.
Die Anwendung von Erythromycin bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden, kann mit einem Anstieg der Serumspiegel dieser anderen Arzneimittel verbunden sein. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen von Erythromycin mit Carbamazepin, Ciclosporin, Hexobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramid, Bromocriptin, Valproat, Terfenadin und Astemizol vor. Bei Patienten, die gleichzeitig Erythromycin erhalten, sollten die Serumkonzentrationen von Arzneimitteln, die über das Cytochrom P450-System metabolisiert werden, engmaschig überwacht werden.
Bei Patienten, die gleichzeitig Verapamil, einen Kalziumkanalblocker, erhielten, wurden Hypotonie, Bradyarrhythmien und Laktatazidose beobachtet.
Cimetidin kann den Metabolismus von Erythromycin hemmen, was zu einer erhöhten Plasmakonzentration führen kann.
Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Clearance von razemischem Zopiclon verringert und daher möglicherweise auch die Clearance von Eszopiclon, dem S-Enantiomer von razemischem Zopiclon, verringert. Dementsprechend kann Erythromycin die pharmakodynamischen Wirkungen von Eszopiclon verstärken. Eine Dosisreduktion von Eszopiclon kann erforderlich sein (siehe Verschreibungsinformationen zu Eszopiclon).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitdaten aus Tierversuchen mit Erythromycinlactobionat zur Bestimmung möglicher krebserzeugender Wirkungen liegen nicht vor. Allerdings ergaben orale Langzeitstudien an Ratten mit Erythromycinethylsuccinat und Erythromycinbase keine Hinweise auf eine tumorerzeugende Wirkung. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Bei Ratten, denen Erythromycin (Base) in Mengen von bis zu 0,25 % der Nahrung verabreicht wurde, gab es keine offensichtlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft
Es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, denen Erythromycin-Base (bis zu 0,25 % der Nahrung) vor und während der Paarung, während der Trächtigkeit und bis zum Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen verabreicht wurde. Es liegen jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen die Plazentaschranke passiert, die fetalen Plasmaspiegel sind jedoch im Allgemeinen niedrig.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von Erythromycin auf Wehen und Entbindung ist nicht bekannt.
Stillende Mutter
Erythromycin geht in die Muttermilch über. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Erythromycin verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
(Sehen INDIKATIONEN UND VERWENDUNG Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Geriatrische Verwendung
Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Erythromycin-induzierten Hörverlusts, wenn Erythrocin eingenommen wirdTM Es werden Dosen von 4 Gramm/Tag oder mehr verabreicht (siehe NEBENWIRKUNGEN Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die Entwicklung von Torsades-de-Pointes-Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe NEBENWIRKUNGEN).
Bei älteren Patienten kann es während der Behandlung mit Erythrocin zu verstärkten Wirkungen einer oralen Antikoagulanzientherapie kommenTM (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN – Arzneimittelwechselwirkungen).
Erythromycinlactobionat enthält kein Natrium.
Informationen für Patienten
Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass antibakterielle Medikamente, einschließlich Erythromycin, nur zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine viralen Infektionen (z. B. Erkältungen). Wenn Erythromycin zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollten die Patienten darüber informiert werden, dass sie sich zwar zu Beginn der Therapie häufig besser fühlen, das Medikament jedoch genau nach Anweisung eingenommen werden sollte. Das Auslassen von Dosen oder das Nichtabschließen der gesamten Therapie kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenzen entwickeln und in Zukunft nicht mehr mit Erythromycin oder anderen antibakteriellen Arzneimitteln behandelbar sind.
Durchfall ist ein häufiges, durch Antibiotika verursachtes Problem, das in der Regel nach Absetzen des Antibiotikums verschwindet. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika auch noch zwei oder mehr Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums wässrigen und blutigen Stuhlgang entwickeln (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber). In diesem Fall sollten sich Patienten so schnell wie möglich an ihren Arzt wenden.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Torsades de Pointes, in Verbindung gebracht. (Sehen WARNHINWEISE).
Nebenwirkungen nach der intravenösen Anwendung von Erythromycin sind selten. Gelegentlich kam es zu venösen Reizungen, aber wenn die Infusion langsam in verdünnter Lösung verabreicht wird, vorzugsweise durch kontinuierliche intravenöse Infusion oder intermittierende Infusion über mindestens 20 bis 60 Minuten, werden Schmerzen und Gefäßtraumata minimiert.
Es kam zu allergischen Reaktionen von Urtikaria bis hin zu Anaphylaxie. Selten wurde über Hautreaktionen berichtet, die von leichten Ausschlägen bis hin zu Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichten.
Es liegen vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust vor, der vor allem bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten, die hohe Erythromycin-Dosen erhielten, auftrat.
Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, besteht möglicherweise auch ein erhöhtes Risiko, dass diese Wirkung auftritt, wenn sie Erythrocin einnehmenTM Es werden Dosen von 4 Gramm/Tag oder mehr verabreicht (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollte die Erythromycin-Infusion abgebrochen und alle anderen geeigneten Maßnahmen eingeleitet werden. Nebenwirkungen bei höheren als den empfohlenen Dosen könnten denen ähneln, die bei oralen Erythromycin-Formulierungen berichtet wurden, insbesondere starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hepatitis, Pankreatitis und vorübergehender Hörverlust.
Erythromycin wird nicht durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse entfernt.
Erythrocin-Injektion USP Dosierung und Verabreichung
Zur Behandlung schwerer Infektionen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten beträgt die empfohlene intravenöse Dosis von Erythromycinlactobionat 15 bis 20 mg/kg/Tag. Bei schweren Infektionen können höhere Dosen, bis zu 4 g/Tag, verabreicht werden.
Die Verabreichung von Dosen von ≥4 g/Tag kann das Risiko für die Entwicklung eines Erythromycin-induzierten Hörverlusts bei älteren Patienten erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion. Erythrocinlactobionat-IV (Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP) im ADD-Vantage-System darf nur durch intermittierende intravenöse Infusion verabreicht werden. Aufgrund der reizenden Eigenschaften von Erythromycin ist die intravenöse Verabreichung nicht akzeptabel.
Intravenöses Erythromycin sollte schnellstmöglich durch orales Erythromycin ersetzt werden.
Das Arzneimittel sollte als Einzeldosis aus dem flexiblen Verdünnungsbehälter ADD-Vantage verabreicht werden. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
Bei intermittierender Infusion: Verabreichen Sie ein Viertel der täglichen Gesamtdosis Erythromycinlactobionat durch intravenöse Infusion in 20 bis 60 Minuten in Abständen von höchstens sechs Stunden. Die endgültige verdünnte Lösung von Erythromycinlactobionat wird auf eine Konzentration von 1 bis 5 mg/ml zubereitet. Es sollten nicht weniger als 100 ml IV-Verdünnungsmittel verwendet werden. Die Infusion sollte ausreichend langsam erfolgen, um Schmerzen entlang der Vene zu minimieren.
Zur Behandlung akuter entzündlicher Erkrankungen des Beckens, die durch verursacht werden N. GonorrhoeaeBei weiblichen Patienten, die überempfindlich auf Penicilline reagieren, verabreichen Sie drei Tage lang alle sechs Stunden 500 mg Erythromycinlactobionat, gefolgt von einer oralen Verabreichung von 250 mg Erythromycinstearat oder einer Base alle sechs Stunden über sieben Tage.
Zur Behandlung der Legionärskrankheit: Obwohl keine optimalen Dosierungen ermittelt wurden, lagen die in den berichteten klinischen Daten verwendeten Dosen bei 1 bis 4 Gramm täglich in mehreren Dosen.
Die Verabreichung von Dosen von ≥4 g/Tag kann das Risiko für die Entwicklung eines Erythromycin-induzierten Hörverlusts bei älteren Patienten erhöhen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Bei der Behandlung von Infektionen der oberen Atemwege mit beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppe A (z. B. Mandelentzündung oder Pharyngitis) sollte die therapeutische Dosierung von Erythromycin zehn Tage lang verabreicht werden. Die American Heart Association empfiehlt eine Dosierung von 250 mg Erythromycin oral zweimal täglich zur Langzeitprophylaxe von Streptokokken-Infektionen der oberen Atemwege zur Vorbeugung wiederkehrender rheumatischer Fieberanfälle bei Patienten, die gegen Penicillin und Sulfonamide allergisch sind.1
Zur Prophylaxe gegen bakterielle Endokarditis (siehe INDIKATIONEN UND VERWENDUNG) Das orale Behandlungsschema für Penicillinallergiker besteht aus 1 Gramm Erythromycin 1 Stunde vor dem Eingriff, gefolgt von 500 mg sechs Stunden später.2
Vorbereitung der Lösung:
Die Erythrocin-Lactobionat-IV-ADD-Vantage-Durchstechflasche kann entweder mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion (USP) oder 5 % Dextrose-Injektion (USP) im flexiblen Verdünnungsmittelbehälter von ADD-Vantage verwendet werden. Die 500-mg-ADD-Vantage-Durchstechflaschen müssen als Einzeldosen mit den flexiblen 100-ml-ADD-Vantage-Verdünnungsbehältern verwendet werden. Die resultierende Lösung enthält eine Erythromycin-Aktivität von etwa 5 mg/ml.
Nicht verabreichen, es sei denn, die Lösung ist klar und der Behälter unbeschädigt. Entsorgen Sie nicht verwendete Teile.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Zur Verwendung des Fläschchens im flexiblen Verdünnungsmittelbehälter von ADD-Vantage
Öffnen:
Ziehen Sie die Verpackung an der Ecke ab und entfernen Sie den Lösungsbehälter. Aufgrund der Feuchtigkeitsaufnahme während des Sterilisationsprozesses kann es zu einer gewissen Trübung des Kunststoffs kommen. Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Qualität oder Sicherheit der Lösung. Die Deckkraft nimmt allmählich ab.
So bauen Sie Fläschchen und flexiblen Verdünnungsmittelbehälter zusammen:
(Verwenden Sie eine aseptische Technik)
• Entfernen Sie die Schutzabdeckungen von der Oberseite der Durchstechflasche und der Durchstechflaschenöffnung am Verdünnungsbehälter wie folgt: a. Um den abreißbaren Verschluss der Durchstechflasche zu entfernen, schwenken Sie den Zugring über die Oberseite der Durchstechflasche und ziehen Sie ihn weit genug nach unten, um die Öffnung zu beginnen (siehe ABBILDUNG 1). Ziehen Sie ihn dann gerade nach oben, um den Verschluss zu entfernen. (Siehe ABBILDUNG 2.) NOTIZ: Greifen Sie nicht mit der Spritze auf die Durchstechflasche zu.
Abbildung 1 Abbildung 2
o Um die Abdeckung des Fläschchenanschlusses zu entfernen, fassen Sie die Lasche am Zugring, ziehen Sie nach oben, um die drei Befestigungsschnüre zu lösen, und ziehen Sie sie dann zurück, um die Abdeckung zu entfernen. (Siehe ABBILDUNG 3.) • Schrauben Sie die Durchstechflasche bis zum Anschlag in den Durchstechflaschenanschluss. Die Durchstechflasche muss fest eingeschraubt werden, um eine Abdichtung zu gewährleisten. Dies geschieht etwa eine halbe Umdrehung (180°) nach dem ersten hörbaren Klicken. (Siehe ABBILDUNG 4.) Das Klickgeräusch gewährleistet keine Abdichtung; Das Fläschchen muss bis zum Anschlag gedreht werden.
NOTIZ: Sobald das Fläschchen sitzt, versuchen Sie nicht, es zu entfernen. (Siehe ABBILDUNG 4.)
Abbildung 3 Abbildung 4
• Überprüfen Sie die Durchstechflasche noch einmal, um sicherzustellen, dass sie dicht ist, indem Sie versuchen, sie weiter in Montagerichtung zu drehen. • Beschriften Sie es entsprechend.
So rekonstituieren Sie das Arzneimittel:
• Drücken Sie vorsichtig auf den Boden des Verdünnungsbehälters, um den Teil des Behälters, der das Ende der Arzneimittelflasche umgibt, aufzublasen. • Drücken Sie mit der anderen Hand das Arzneimittelfläschchen nach unten in den Behälter, indem Sie die Wände des Behälters zusammenschieben. Fassen Sie den Innendeckel der Durchstechflasche durch die Behälterwände. (Siehe ABBILDUNG 5.) • Ziehen Sie die Innenkappe vom Arzneimittelfläschchen ab. (Siehe ABBILDUNG 6.) Stellen Sie sicher, dass der Gummistopfen herausgezogen wurde, damit sich das Medikament und das Verdünnungsmittel vermischen können. • Behälterinhalt gründlich mischen und innerhalb der angegebenen Zeit verbrauchen.
Abbildung 5 Abbildung 6
Vorbereitung auf die Verwaltung:
(Verwenden Sie eine aseptische Technik)
• Bestätigen Sie die Aktivierung und Beimischung des Fläschcheninhalts. • Überprüfen Sie den Behälter auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn fest zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie das Gerät, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. • Schließen Sie die Durchflusskontrollklemme des Verabreichungssets. • Entfernen Sie die Abdeckung von der Auslassöffnung am Boden des Behälters. • Stecken Sie den Piercing-Pin des Verabreichungssets mit einer Drehbewegung in den Port, bis der Pin fest sitzt.
NOTIZ: Die vollständigen Anweisungen finden Sie auf dem Karton des Verabreichungssets.
• Heben Sie das freie Ende der Aufhängeschlaufe am Boden des Fläschchens an und zerreißen Sie so die beiden Befestigungsschnüre. Biegen Sie die Schlaufe nach außen, um sie in der aufrechten Position zu fixieren, und hängen Sie den Behälter dann am Kleiderbügel auf. • Drücken Sie die Tropfkammer zusammen und lassen Sie sie los, um den richtigen Flüssigkeitsstand in der Kammer sicherzustellen. • Öffnen Sie die Durchflusskontrollklemme und entfernen Sie die Luft aus dem Gerät. Klemme schließen. • Befestigen Sie das Set am Venenpunktionsgerät. Wenn das Gerät nicht verweilt, entlüften Sie es und führen Sie eine Venenpunktion durch. • Regulieren Sie die Verabreichungsgeschwindigkeit mit der Durchflusskontrollklemme.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Stabilität:
In 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion, USP
Die endgültige verdünnte Lösung von Erythromycinlactobionat sollte vollständig verabreicht werden innerhalb von 8 Stunden um die richtige Potenz sicherzustellen.
In 5 % Dextrose-Injektion, USP
Die endgültige verdünnte Lösung von Erythromycinlactobionat sollte vollständig verabreicht werden innerhalb von 2 Stunden um die richtige Potenz sicherzustellen.
Einer Erythrocin-Lactobionat-IV-Flüssigkeitsmischung sollten keine Medikamente oder chemischen Wirkstoffe zugesetzt werden, es sei denn, ihre Wirkung auf die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde zuvor bestimmt.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.
WARNUNG: Verwenden Sie keine flexiblen Behälter in Reihenschaltungen.
Wie wird Erythrocin-Injektion USP geliefert?
Erythrocin Lactobionate-IV (Erythromycin Lactobionat zur Injektion, USP) wird als steriles, lyophilisiertes Pulver wie folgt geliefert:
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NDC-Nr. |
Container |
Konzentration |
Menge |
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0409-6476-44 |
Einzeldosis-ADD-Vantage-Fläschchen |
500 mg |
Tablett mit 10 Stück |
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature].
Verweise
• Ausschuss für rheumatisches Fieber und infektiöse Endokarditis des Rates für Herz-Kreislauf-Erkrankungen junger Menschen: Prävention von rheumatischem Fieber, Verkehr 70(6):1118A-1122A, Dezember 1984. • Ausschuss für rheumatisches Fieber und infektiöse Endokarditis des Rates für Herz-Kreislauf-Erkrankungen junger Menschen: Prävention bakterieller Endokarditis, Verkehr 70(6):1123A-1127A, Dezember 1984. • Gilter, B., et al, Durch Erythromycin induzierte Torsades de Pointes, Brust, Band 105: 368-72, Februar 1994.
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
LAB-1219-4.0
Überarbeitet: 3/2020
HAUPTANZEIGEFELD – Etikett der 500-mg-Durchstechflasche
Einzeldosis-ADD-Vantage™-Fläschchen
ERYTHROCIN™
Lactobionat – IV
Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP
Erythromycin-Aktivität 500 mg pro Durchstechflasche
Nur zur intravenösen Verwendung
Steriles Pulver zur Injektion
Frei von Konservierungsstoffen
Dieses Einzeldosisfläschchen darf nur mit dem flexiblen Verdünnungsbehälter ADD-Vantage™ verwendet werden. Beim Mischen nach Anweisung
Bei 100 ml Verdünnungsmittel enthalten jeweils 100 ml Erythromycinlactobionat entsprechend 500 mg Erythromycin.
Vertrieb durch Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA
HAUPTANZEIGEFELD – Tablettetikett für 500-mg-Fläschchen
1 x 10
Einzeldosis ADD-Vantage™ Fläschchen
NDC 0409-6476-44
Enthält 10 von NDC 0409-6476-54
Nur Rx
ERYTHROCIN™ Lactobionat – IV
Erythromycinlactobionat zur Injektion, USP
Erythromycin-Aktivität 500 mg pro Durchstechflasche
Nur zur intravenösen Anwendung
Hospira
| ERYTHROCIN-LACTOBIONAT Erythromycin-Lactobionat-Injektion, Pulver, lyophilisiert, zur Lösung |
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| Etikettierer – Hospira, Inc. (141588017) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Hospira, Inc. | 030606222 | ANALYSE(0409-6476), ETIKETT(0409-6476), HERSTELLER(0409-6476), PACKUNG(0409-6476) | |
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