Esclim (Transdermal)

Esclim (Transdermal)

Esclim (Transdermal) Transdermal route (gel/jelly)

Endometrial cancer, cardiovascular disease, probable dementia and breast cancer

Estrogen alone therapy

Endometrial cancer – There is an increased risk of cancer in a woman with a uterus who freely takes estrogens. Adding a progestin to estrogen therapy has been shown to reduce the risk of endometrial hyperplasia, which can be a precursor to endometrial cancer. Perform appropriate diagnostic measures, including targeted or random endometrial sampling, as indicated, to rule out malignancy in postmenopausal women with undiagnosed persistent or recurrent abnormal genital bleeding.

Cardiovascular disease and probable dementia - The Women's Health Initiative (WHI) estrogen-alone study reported an increased risk of stroke and deep vein thrombosis (DVT) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 7.1 years of treatment with daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg]-alone, compared to placebo.

Cardiovascular disease and probable dementia – Do not use estrogen monotherapy to prevent cardiovascular disease or dementia.

Cardiovascular disease and probable dementia – Only daily oral 0.625 mg CE were examined in the estrogen-only substudy of the WHI. Therefore, the relevance of the WHI results in relation to adverse cardiovascular events and dementia for lower doses of CE, other routes of administration, or other estrogen-only products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen monotherapy with your patient, taking her individual risk profile into account.

Cardiovascular disease and probable dementia – Prescribe estrogens with or without progestins at the lowest effective doses and for the shortest duration, appropriate to the treatment goals and risks for the individual woman.

Estrogen plus progestogen therapy

Cardiovascular disease and probable dementia - The WHI estrogen plus progestin substudy reported an increased risk of DVT, pulmonary embolism (PE), stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 5.6 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg) combined with combined medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg] IM Comparison to placebo.

Cardiovascular Disease and Probable Dementia - The WHIMS estrogen and progestin ancillary study of the WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women aged 65 years or older during 4 years of treatment with daily CE (0.625 mg) in combination with MPA (2.5). mg) compared to placebo. It is not known whether this finding applies to younger postmenopausal women.

Cardiovascular disease and probable dementia – Do not use estrogen-progestin therapy to prevent cardiovascular disease or dementia.

Breast Cancer – The WHI estrogen plus progestin substudy also showed an increased risk of invasive breast cancer.

Breast cancer – In the WHI estrogen plus progestogen substudy, only 0.625 mg CE and 2.5 mg MPA daily were examined. Therefore, the relevance of the WHI results regarding adverse cardiovascular events, dementia, and breast cancer to reducing CE plus other MPA doses, other routes of administration, or other estrogen plus progestin products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen-progestogen therapy with your patient, taking her individual risk profile into account.

Breast Cancer – Prescribe estrogens with or without progestin at the lowest effective doses and for the shortest duration, appropriate to the treatment goals and risks for the individual woman.

Transdermal route (patch, extended release; gel/jelly)

Estrogen alone therapy

Endometrial cancer – There is an increased risk of cancer in a woman with a uterus who freely takes estrogens. Adding a progestin to estrogen therapy has been shown to reduce the risk of endometrial hyperplasia, which can be a precursor to endometrial cancer. To rule out malignancy in postmenopausal women with undiagnosed persistent or recurrent abnormal genital bleeding, appropriate diagnostic measures, including targeted or random endometrial sampling, should be undertaken when indicated. Cardiovascular disease and probable dementia – Estrogen monotherapy should not be used to prevent cardiovascular disease or dementia. Cardiovascular Disease and Probable Dementia - The Women's Health Initiative (WHI) estrogen-alone substudy reported an increased risk of stroke and deep vein thrombosis (DVT) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 7.1 years of treatment with daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg]-alone compared to placebo. Cardiovascular disease and probable dementia - The WHI Memory Study (WHIMS), an ancillary study of estrogen alone, reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women aged 65 years or older during 5.2 years of treatment with daily CE (0.625 mg) alone compared to placebo. It is not known whether this finding applies to younger postmenopausal women. Cardiovascular disease and probable dementia - In the absence of comparable data, it should be assumed that these risks are similar for other doses of CE and other dosage forms of estrogens. Cardiovascular disease and probable dementia – In the estrogen-only substudy of the WHI, only 0.625 mg CE per day was examined orally. Therefore, the relevance of the WHI results in relation to adverse cardiovascular events and dementia for lower doses of CE, other routes of administration, or other estrogen-only products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen therapy alone with your patient, taking her individual risk profile into account. Cardiovascular disease and probable dementia - Estrogens with or without progestins should be prescribed in the lowest effective doses and for the shortest duration compatible with the treatment goals and risks to the individual woman. Estrogen plus progestogen therapy

Cardiovascular disease and probable dementia - Estrogen plus progestin therapy should not be used to prevent cardiovascular disease or dementia infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 5.6 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg) in combination with combined medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg], compared to placebo. Cardiovascular Disease and Probable Dementia - The WHIMS estrogen and progestin ancillary study of the WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women aged 65 years and older during 4 years of treatment with daily CE (0.625 mg). combined with MPA (2.5 mg), relative to placebo. It is not known whether this finding applies to younger postmenopausal women. Breast Cancer – The estrogen-progestogen substudy of the WHI also showed an increased risk of invasive breast cancer. Breast cancer - In the absence of comparable data, it should be assumed that these risks are similar to other doses of CE and MPA and other combinations and dosage forms of estrogens and progestins. Breast Cancer – The estrogen plus progestin substudy of the WHI only evaluated daily oral 0.625 mg CE and 2.5 mg MPA. Therefore, the relevance of the WHI results regarding adverse cardiovascular events, dementia, and breast cancer to reducing CE plus other MPA doses, other routes of administration, or other estrogen plus progestin products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen-progestin therapy with your patient, taking her individual risk profile into account. Breast Cancer – Estrogens with or without progestins should be prescribed in the lowest effective doses and for the shortest duration consistent with the treatment goals and risks of the individual woman.

Transdermal route (spray)

Estrogen alone therapy

Endometrial cancer – There is an increased risk of endometrial cancer in a woman whose uterus is taking unopposed estrogens. Adding a progestin to estrogen therapy has been shown to reduce the risk of endometrial hyperplasia, which can be a precursor to endometrial cancer. To rule out malignancy in all cases of undiagnosed persistent or recurrent abnormal genital bleeding, appropriate diagnostic measures should be performed, including targeted and random endometrial sampling when indicated.

Cardiovascular disease and probable dementia - The Women's Health Initiative (WHI) estrogen-only study reported an increased risk of stroke and deep vein thrombosis (DVT) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 7.1 years of treatment with daily oral conjugated estrogens (CE) [0.625 mg] alone, compared to placebo.

Cardiovascular disease and probable dementia - The WHI Memory Study (WHIMS), an estrogen-alone add-on study of WHI, reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women aged 65 years and older during 5.2 years of treatment with daily CE (0.625 mg) - alone, compared to placebo. It is not known whether this finding applies to younger postmenopausal women.

Cardiovascular disease and probable dementia – Do not use estrogen monotherapy to prevent cardiovascular disease or dementia.

Cardiovascular disease and probable dementia – Only daily oral 0.625 mg CE were examined in the estrogen-only substudy of the WHI. Therefore, the relevance of the WHI results in relation to adverse cardiovascular events and dementia for lower doses of CE, other routes of administration, or other estrogen-only products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen monotherapy with your patient, taking her individual risk profile into account.

Cardiovascular disease and probable dementia - Prescription of estrogens with or without progestin should be at the lowest effective doses and for the shortest duration consistent with the treatment goals and risks for the individual woman.

Estrogen plus progestogen therapy

Cardiovascular disease and probable dementia - The WHI estrogen plus progestin substudy reported an increased risk of pulmonary embolism (PE), DVT, stroke and myocardial infarction (MI) in postmenopausal women (50 to 79 years) during 5.6 years of treatment with daily oral CE (0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA) [2.5 mg] compared to placebo.

Cardiovascular Disease and Probable Dementia - The WHIMS estrogen and progestin ancillary study of the WHI reported an increased risk of developing probable dementia in postmenopausal women aged 65 years and older during 4 years of treatment with daily CE (0.625 mg) in combination with MPA (2.5). mg) compared to placebo. It is not known whether this finding applies to younger postmenopausal women.

Cardiovascular disease and probable dementia – Do not use estrogen-progestin therapy to prevent cardiovascular disease or dementia.

Breast Cancer – The WHI estrogen plus progestin substudy also showed an increased risk of invasive breast cancer.

Breast cancer – In the WHI estrogen plus progestogen substudy, only 0.625 mg CE and 2.5 mg MPA daily were examined. Therefore, the relevance of the WHI results regarding adverse cardiovascular events, dementia, and breast cancer to reducing CE plus other MPA doses, other routes of administration, or other estrogen plus progestin products is unknown. Without this data, it is not possible to definitively exclude these risks or determine the extent of these risks for other products. Discuss the benefits and risks of estrogen-progestogen therapy with your patient, taking her individual risk profile into account.

Breast Cancer – Prescribe estrogens with or without progestin at the lowest effective dose and for the shortest duration appropriate to the treatment goals and risks for the individual woman.

Accidental secondary exposure

Breast buds and breast masses in prepubertal females and gynecomastia and breast masses in prepubertal males have been reported following accidental secondary exposure to estradiol transdermal spray by females using this product. In most cases, the condition resolved with removal of transdermal estradiol spray exposure. Women should ensure that children do not come into contact with the areas where estradiol transdermal spray is applied. Healthcare providers should advise patients to strictly follow the recommended instructions for use.

Uses for Esclim

Estradiol is an estrogen hormone. The hormone from the patch, gel and spray is absorbed into your body through your skin.

This medicine is only available with a doctor's prescription.

Before using Esclim

When deciding whether to use a medicine, the risks of taking the medicine must be weighed against the benefits it produces. This is a decision that you and your doctor will make. The following should be noted with this medicine:

Allergies

Tell your doctor if you have ever had an unusual or allergic reaction to this medicine or any other medicines. Also tell your doctor if you have other allergies, such as to foods, dyes, preservatives or animals. For over-the-counter products, read the label or package ingredients carefully.

Pediatrics

The use of transdermal estradiol patches, gels and sprays is not indicated in children and adolescents. Safety and effectiveness have not been established.

geriatrics

Although no appropriate studies have been conducted on the association between age and the effects of transdermal estradiol patches, gels and sprays in the geriatric population, no geriatric-specific problems have been documented to date. However, older patients are at higher risk of breast cancer, stroke or dementia and therefore caution may be warranted in patients receiving transdermal estradiol patches, gels and sprays.

Breastfeeding

There are insufficient studies in women to determine the risk to infants when using this drug while breast-feeding. Weigh the potential benefits against the potential risks before taking this medication while breastfeeding.

Drug interactions

Although certain medicines should not be used together at all, in other cases two different medicines can be used together, although interactions may occur. In these cases, your doctor may want to change the dose or other precautions may be necessary. If you are taking this medicine, it is particularly important that your doctor knows whether you are taking any of the medicines listed below. The following interactions were selected for their potential significance and are not necessarily exhaustive.

The use of this medicine with any of the following medicines is not recommended. Your doctor may decide not to treat you with this medication or to change some of the other medications you are taking.

• Tranexamsäure

Using this medicine with any of the following medicines is not usually recommended but may be necessary in some cases. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Abametapir
• Amifampridin
• Amoxicillin
• Ampicillin
• Amprenavir
• Apalutamid
• Aprepitant
• Armodafinil
• Artemether
• Bacampicillin
• Belzutifan
• Betamethason
• Bexaroten
• Bosentan
• Bupropion
• Carbamazepin
• Carbenicillin
• Cefaclor
• Cefadroxil
• Cefdinir
• Cefditoren
• Cefixim
• Cefpodoxim
• Cefprozil
• Ceftazidim
• Ceftibuten
• Cefuroxim
• Cenobamat
• Ceritinib
• Clobazam
• Cloxacillin
• Colesevelam
• Conivaptan
• Cyclacillin
• Cyclosporin
• Dabrafenib
• Darunavir
• Dexamethason
• Dicloxacillin
• Donepezil
• Doxycyclin
• Efavirenz
• Elagolix
• Elvitegravir
• Encorafenib
• Enzalutamid
• Eslicarbazepinacetat
• Etravirin
• Fedratinib
• Fexinidazol
• Fosamprenavir
• Fosaprepitant
• Fosnetupitant
• Fosphenytoin
• Griseofulvin
• Guarkernmehl
• Isotretinoin
• Itraconazol
• Ivosidenib
• Lesinurad
• Lixisenatid
• Lorlatinib
• Lumacaftor
• Mavacamten
• Meropenem
• Minocyclin
• Mitapivat
• Mitotan
• Mobocertinib
• Modafinil
• Mycophenolatmofetil
• Mycophenolsäure
• Nafcillin
• Nelfinavir
• Netupitant
• Nevirapin
• Octreotid
• Oxacillin
• Oxcarbazepin
• Oxytetracyclin
• Penicillin G
• Penicillin G Procain
• Penicillin V
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Pitolisant
• Pixantrone
• Prednisolon
• Prednison
• Primidon
• Rifabutin
• Rifampin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rufinamid
• Secobarbital
• Somatrogon-ghla
• Johanniskraut
• Sugammadex
• Sultamicillin
• Tazemetostat
• Telaprevir
• Tetracyclin
• Theophyllin
• Ticarcillin
• Tigecyclin
• Tirzepatid
• Tizanidin
• Topiramat
• Ulipristal
• Valproinsäure

Using this medicine with any of the following medicines may result in an increased risk of certain side effects, but using both medicines may be the best treatment for you. If both medicines are prescribed together, your doctor may change the dose or how often you use one or both medicines.

• Atazanavir
• Diazepam
• Ginseng
• Lamotrigin
• Levothyroxin
• Lakritze
• Lorazepam
• Selegilin
• Tacrin
• Temazepam
• Tipranavir
• Triazolam
• Troleandomycin
• Voriconazol
• Warfarin

Interactions with food/tobacco/alcohol

Certain medicines should not be taken during or near food or consumption of certain foods because interactions may occur. Consuming alcohol or tobacco with certain medications can also lead to interactions. The following interactions were selected for their potential significance and are not necessarily exhaustive.

Using this medicine with any of the following medicines may result in an increased risk of certain side effects, but may be unavoidable in some cases. If used together, your doctor may change the dose or frequency of use of this medication, or give you special instructions about food, alcohol, or tobacco consumption.

• Koffein

Other medical problems

The presence of other medical problems may affect the use of this medicine. Be sure to tell your doctor if you have any other medical problems, especially:

• Abnormale oder ungewöhnliche Vaginalblutungen oder
• Blutgerinnsel (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), aktiv oder in der Vorgeschichte oder
• Brustkrebs, bekannt oder vermutet, oder Vorgeschichte von oder
• Demenz bzw
• Herzinfarkt, aktiv oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) oder
• Herz- oder Blutgefäßerkrankung oder
• Lebererkrankung bzw
• Protein C-, Protein S-Mangel oder Antithrombinmangel oder andere bekannte Blutgerinnungsstörungen oder
• Schlaganfall, aktiv oder kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) oder
• Operation mit längerer Inaktivität bzw
• Bekannte oder vermutete Tumoren (östrogenabhängig): Sollte bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht angewendet werden.

• Asthma bzw
• Krebs, Geschichte von oder
• Diabetes bzw
• Ödeme (Flüssigkeitsansammlung oder Körperschwellung) oder
• Endometriose bzw
• Epilepsie (Anfälle) oder
• Gallenblasenerkrankung bzw
• Hereditäres Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen) oder
• Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) oder
• Hypertonie (Bluthochdruck) bzw
• Hypertriglyceridämie (hohe Triglyceride oder Fette im Blut) oder
• Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), schwere oder
• Hypothyreose (eine Unterfunktion der Schilddrüse) oder
• Gelbsucht während der Schwangerschaft oder aufgrund einer Hormontherapie in der Vergangenheit oder
• Nierenerkrankung bzw
• Lebertumoren bzw
• Migränekopfschmerz oder
• Fettleibigkeit bzw
• Porphyrie (ein Enzymproblem) oder
• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Proper use of Esclim

It is very important that you only use this medicine as directed by your doctor. Do not use more of it, do not use it more often or for longer than prescribed by your doctor. This can lead to unwanted side effects.

This medicine is for use on the skin only. Do not get it in your eyes, nose, mouth, breast or vagina. Do not use on skin that has cuts, scrapes, or burns. If it does get on these areas, rinse it off immediately with water.

This medicine includes a patient information leaflet and patient instructions. Read and follow the instructions in the insert carefully. Ask your doctor if you have any questions.

Wash your hands with soap and water before and after using this medicine.

How to use the patch:

• Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels mit Wasser und Seife.
• Öffnen Sie den Beutel vorsichtig, wenn Sie bereit sind, das Pflaster auf Ihre Haut zu kleben. Schneiden Sie es nicht.
• Ziehen Sie die Schutzfolie vom Pflaster ab und kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene und haarfreie Stelle im unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich. Dieser Bereich muss frei von Puder, Öl oder Lotion sein, damit das Pflaster auf Ihrer Haut haften bleibt.
• Drücken Sie das Pflaster etwa 10 Sekunden lang mit der Hand fest an.
• Tragen Sie das Pflaster nicht auf der Brust oder auf Hautfalten auf. Tragen Sie das Pflaster nicht auf fettiger, gebrochener, verbrannter oder gereizter Haut oder auf Stellen mit Hauterkrankungen (z. B. Muttermalen, Tätowierungen) auf. Vermeiden Sie es, das Pflaster auf der Taille oder an anderen Stellen anzubringen, wo es durch enge Kleidung abgerieben werden könnte.
• Tragen Sie das Pflaster immer, bis es Zeit ist, ein neues Pflaster anzubringen. Setzen Sie es nicht für längere Zeit der Sonne aus.
• Achten Sie beim Ersetzen Ihres Pflasters darauf, das neue Pflaster an einer anderen Stelle Ihres Unterbauchs anzubringen. Warten Sie mindestens eine Woche, bevor Sie ein Pflaster auf derselben Stelle anbringen.
• Wenn Sie ein Pflaster wechseln, ziehen Sie es langsam von Ihrer Haut ab. Wenn sich noch Reste des Pflasterklebers auf Ihrer Haut befinden, lassen Sie ihn 15 Minuten lang trocknen und reiben Sie die klebrige Stelle vorsichtig mit Öl oder Lotion ein, um ihn zu entfernen. Damit Sie sich besser daran erinnern, sollten Sie Ihr Pflaster am besten immer an den gleichen Wochentagen wechseln.
• Während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie ein Bad nehmen, duschen oder schwimmen. Dies hat keine Auswirkungen auf den Patch.
• Wenn ein Flicken abfällt, bringen Sie ihn einfach an einer anderen Stelle wieder an. Wenn das Pflaster nicht vollständig haftet, kleben Sie ein neues Pflaster auf, befolgen Sie jedoch weiterhin Ihren ursprünglichen Zeitplan zum Wechseln Ihres Pflasters.
• So entsorgen Sie ein gebrauchtes Pflaster: Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite zusammen in der Mitte und legen Sie es in einen stabilen, kindersicheren Behälter. Werfen Sie diesen Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren in den Müll. Spülen Sie das Pflaster nicht in der Toilette herunter.

How to use the spray:

• Die Sprayform dieses Arzneimittels wird in einem Applikator geliefert, der mit jedem Spray eine abgemessene Menge Östradiol auf die Haut abgibt. Wenn Sie einen neuen Sprühapplikator verwenden, entlüften Sie die Pumpe, indem Sie das Spray aufrecht halten und dreimal pumpen. Eine Grundierung ist nur erforderlich, wenn Sie einen neuen Sprühapplikator zum ersten Mal verwenden. Nicht erneut grundieren.
• Tragen Sie das Arzneimittel auf die saubere, trockene und unbeschädigte Haut an der Innenseite des Unterarms zwischen Ellenbogen und Handgelenk auf. Nicht auf offene Wunden, Schnitte, Schürfwunden oder Hautausschläge auftragen. Tragen Sie das Arzneimittel nicht direkt auf Ihre Brüste oder in oder um die Vagina auf.
• Lassen Sie das Arzneimittel vor dem Anziehen mindestens 2 Minuten und vor dem Waschen mindestens 1 Stunde trocknen.
• Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie die Dosis erhöhen sollen, bewegen Sie den Applikator auf einen Hautbereich neben der vorherigen Applikationsstelle, bevor Sie den zweiten oder dritten Sprühstoß auftragen.
• Massieren oder reiben Sie Evamist® Spray nicht in Ihre Haut.
• Erlauben Sie Ihrem Kind nicht, den Bereich des Arms zu berühren, auf den das Arzneimittel gesprüht wurde. Wenn Sie die Nähe zu Ihrem Kind nicht vermeiden können, tragen Sie Kleidung mit langen Ärmeln, um die Applikationsstelle abzudecken.
• Wenn Ihr Kind in direkten Kontakt mit dem Arm kommt, auf den das Arzneimittel gesprüht wurde, waschen Sie die Haut Ihres Kindes sofort mit Wasser und Seife.
• Erlauben Sie Ihren Haustieren nicht, den Arm, auf den das Arzneimittel gesprüht wurde, abzulecken oder zu berühren.
• Setzen Sie die Schutzhülle immer wieder auf den Applikator des Sprays.
• Verwenden Sie den Applikator nicht für mehr als 56 Sprühstöße, auch wenn die Flasche möglicherweise nicht vollständig leer ist. Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Dosis.
• Tragen Sie mindestens 1 Stunde vor der Anwendung von Evamist® Sonnenschutzmittel auf.

How to use the gel:

• Die Gelform dieses Arzneimittels wird in einer Pumpe geliefert. Bei jedem Druck auf die Pumpe erhalten Sie die gleiche Medikamentenmenge. Möglicherweise müssen Sie die Pumpe vorbereiten, indem Sie bei der ersten Verwendung fünfmal (EstroGel®) oder zehnmal (Elestrin™) pumpen. Befolgen Sie die Patientenanweisungen für den von Ihnen verwendeten Behälter. Nachdem Sie die Pumpe entlüftet haben, drücken Sie die Pumpe bei jedem Gebrauch nicht mehr als einmal.
• Tragen Sie das Gel auf die saubere, trockene und unbeschädigte Haut auf. Tragen Sie EstroGel® nach dem Baden oder Duschen auf. Wenn du schwimmen gehst. Versuchen Sie, zwischen der Anwendung von EstroGel® und dem Schwimmen so viel Zeit wie möglich zu lassen. Verteilen Sie das Gel möglichst dünn auf der gesamten Fläche auf der Innen- und Außenseite Ihres Oberarms vom Handgelenk bis zum Schulterbereich. Tragen Sie das Arzneimittel nicht direkt auf Ihre Brüste oder in oder um Ihre Vagina auf. EstroGel® nicht einmassieren oder einreiben.
• Lassen Sie andere Personen nach der Anwendung des Arzneimittels mindestens 1 Stunde lang nicht mit der Hautpartie in Kontakt kommen, auf die Sie das Gel aufgetragen haben. Lassen Sie nicht zu, dass andere das Gel für Sie auftragen. Lassen Sie das Arzneimittel mindestens 5 Minuten trocknen, bevor Sie sich anziehen.
• Verwenden Sie EstroGel® nicht für mehr als 30 Dosen, auch wenn der Behälter möglicherweise nicht vollständig leer ist. Möglicherweise erhalten Sie nicht die richtige Dosis.
• Tragen Sie mindestens 25 Minuten nach der Anwendung des Gels Sonnenschutzmittel auf. Vermeiden Sie es, Sonnenschutzmittel 7 Tage oder länger auf derselben Anwendungsstelle aufzutragen.

The gel and spray contain alcohol and are flammable. Avoid use near an open flame or while smoking.

dosage

The dose of this medicine is different for different patients. Follow your doctor's instructions or the label directions. The following information includes average doses of this medicine only. If your dose is different, do not change it unless your doctor tells you to.

The amount of medicine you take depends on the strength of the medicine. In addition, the number of doses you take each day, the time between doses, and how long you take the medicine depend on the medical problem for which you are using the medicine.

• Bei Hitzewallungen und anderen Wechseljahrsbeschwerden:
  • Für die transdermale Darreichungsform (Gel):
    • Erwachsene—
      • Elestrin™: Tragen Sie einmal täglich eine Dosis (0,87 Gramm) des Gels auf den Oberarm auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
      • EstroGel®: Tragen Sie einmal täglich eine Dosis (1,25 Gramm) des Gels auf den Arm auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Für die transdermale Darreichungsform (Pflaster):
    • Erwachsene—
      • Climara®: Tragen Sie zunächst einmal pro Woche ein Pflaster (0,025 Milligramm (mg)) auf den unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
      • Minivelle® und Vivelle-Dot®: Tragen Sie zunächst zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein Pflaster (0,0375 Milligramm (mg)) auf den unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
  • Für transdermale Darreichungsform (Spray):
    • Erwachsene – Zunächst ein Sprühstoß einmal täglich, normalerweise morgens. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
• Zur Vorbeugung von Osteoporose nach den Wechseljahren:
  • Für die transdermale Darreichungsform (Pflaster):
    • Erwachsene—
      • Climara®: Tragen Sie zunächst einmal pro Woche ein Pflaster (0,025 Milligramm (mg)) auf den unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
      • Minivelle® und Vivelle-Dot®: Tragen Sie zunächst zweimal pro Woche (alle 3 bis 4 Tage) ein Pflaster (0,025 Milligramm (mg)) auf den unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.
• Zur Behandlung eines niedrigen Östrogenspiegels:
  • Für die transdermale Darreichungsform (Pflaster):
    • Erwachsene: Tragen Sie zunächst einmal pro Woche ein Pflaster (0,025 Milligramm (mg)) auf den unteren Bauch- oder oberen Gesäßbereich auf. Ihr Arzt kann Ihre Dosis je nach Bedarf anpassen.
    • Kinder – Die Verwendung wird nicht empfohlen.

Missed dose

If you forget to wear or change a patch, apply one as soon as possible. If it's almost time to apply the next patch, wait until then to apply a new patch and skip the patch you missed. Do not apply extra patches to make up for a missed dose.

If you miss a dose of this medicine, take it as soon as possible. However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and return to your regular dosing schedule. Do not double the dose.

Do not use Evamist® Spray if more than 12 hours have passed since the last missed dose.

storage

Store the patches at room temperature in a closed container, away from heat, moisture and direct light.

Store the medicine in a closed container at room temperature, away from heat, moisture, and direct light. Protect from freezing.

Keep away from children.

Do not keep medications that are outdated or no longer needed.

Ask your doctor how to throw away medicines you don't use.

Precautions when using Esclim

It is very important that your doctor checks your progress at regular visits to make sure this medicine is working properly and is not causing any unwanted effects. These visits can occur every 3 to 6 months. A pelvic exam, breast exam, and mammogram (breast X-ray) may be needed to check for adverse effects unless your doctor tells you otherwise. Be sure to keep all appointments.

A woman is unlikely to become pregnant after menopause. However, you should know that taking this medicine during pregnancy may harm your unborn baby. If you think you have become pregnant while using this medicine, tell your doctor immediately.

Using this medicine may increase your risk of blood clots, stroke, or heart attack. This risk may remain even if you stop using the medicine. Your risk of these serious problems is even greater if you have high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, are overweight or smoke cigarettes. Contact your doctor immediately if you experience confusion, difficulty speaking, double vision, headache, inability to move arms, legs, or facial muscles, or inability to speak.

Using this medicine for a long time may increase your risk of breast cancer, endometrial cancer, or uterine cancer. Do not use this medicine if you have had your uterus (womb) removed (hysterectomy). Contact your doctor immediately if you experience unusual vaginal bleeding.

Using this medicine may increase your risk of dementia, especially in women age 65 and older.

Using this medicine may increase your risk of gallbladder disease. Talk to your doctor about this risk.

Before having any surgery (including dental surgery) or emergency treatment, tell your doctor or dentist that you are using this medicine. Your doctor will decide whether you should continue using this medicine. This medicine may also affect the results of certain medical tests.

Consult your doctor immediately if you experience a severe headache or sudden loss of vision or other vision change while using this medication. Your doctor may want you to have your eyes examined by an ophthalmologist.

This medicine can cause a serious allergic reaction, including anaphylaxis, which can be life-threatening and requires immediate medical attention. Call your doctor immediately if you experience rash, itching, hoarseness, difficulty breathing, difficulty swallowing, or swelling of your hands, face, or mouth while using this medication.

Contact your child's doctor immediately if your child experiences swelling or tenderness of the nipples or nipples in women or enlargement of the breasts in men. Your child may have been exposed to this medicine.

Do not allow your pets to lick or touch the arm where this medicine was used. Small pets may be sensitive to this medicine. Call your pet's veterinarian if your pet experiences nipple or breast enlargement, vulvar swelling, or signs of illness.

Do not take other medicines or drink grapefruit juice unless you discuss it with your doctor. This includes both prescription and non-prescription (over-the-counter [OTC]) medicines and herbal (e.g. St. John's wort) or vitamin supplements.

Esclim side effects

In addition to the necessary effects, a medicine may also have some undesirable effects. Although not all of these side effects may occur, medical attention may be required if they occur.

Consult your doctor immediately if any of the following side effects occur:

Incident not known

• Saurer oder saurer Magen
• Angst
• Rückenschmerzen
• Aufstoßen
• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Blähungen
• verschwommene Sicht
• Brustspannen, Brustvergrößerung, Schmerzen oder Ausfluss
• Veränderung des Vaginalausflusses
• Veränderungen der Hautfarbe
• Veränderungen im Sehvermögen
• Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl
• Schüttelfrost
• lehmfarbener Stuhlgang
• klarer oder blutiger Ausfluss aus der Brustwarze
• Verwirrung
• Verstopfung
• Husten
• Verdunkelung des Urins
• Durchfall
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Grübchenbildung auf der Brusthaut
• Schwindel oder Benommenheit
• Doppeltsehen
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Fieber
• Mit Flüssigkeit gefüllte Hautblasen
• Völlegefühl oder Völlegefühl oder Druck im Magen
• Kopfschmerzen
• Kopfschmerzen, stark und pochend
• Sodbrennen
• Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag
• Verdauungsstörungen
• Hohlwarze
• Herzrhythmusstörung
• Juckreiz der Vagina oder des Genitalbereichs
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Verlust der Blasenkontrolle
• Knoten in der Brust oder unter dem Arm
• Migräne
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskelkrämpfe in den Händen, Armen, Füßen, Beinen oder im Gesicht
• Muskelkrämpfe oder Zuckungen aller Extremitäten
• Brechreiz
• lautes Atmen
• Taubheitsgefühl und Kribbeln im Mundbereich, an den Fingerspitzen oder an den Füßen
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
• Schmerzen in den Knöcheln oder Knien
• Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Kiefer, Rücken oder Nacken
• Schmerzen oder Druckgefühl im Becken
• Schmerzen, Rötung oder Schwellung im Arm, Fuß oder Bein
• schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, meist an den Beinen
• Schmerzen im Magen, in der Seite oder im Unterleib, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen
• anhaltende Krustenbildung oder Schuppung der Brustwarze
• schlechte Einsicht und Urteilsvermögen
• Probleme mit dem Gedächtnis oder der Sprache
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• rote, gereizte Augen
• Rötung oder Schwellung der Brust
• Anfälle
• Empfindlichkeit gegenüber der Sonne
• dünne Haut
• Wunde auf der Haut der Brust, die nicht heilt
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Magenkrämpfe, Unwohlsein, Unruhe, Schmerzen oder Schwellungen
• plötzlicher Bewusstseinsverlust
• plötzliche Atembeschwerden
• Schwitzen
• dicker, weißer Vaginalausfluss ohne Geruch oder mit mildem Geruch
• Tremor
• Probleme beim Erkennen von Objekten
• Schwierigkeiten beim Denken und Planen
• Schwierigkeiten beim Gehen
• unerwarteter oder übermäßiger Milchfluss aus den Brüsten
• unangenehmer Atemgeruch
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• ungewöhnlich starke oder unerwartete Menstruationsblutung
• vaginale Blutungen oder Schmierblutungen
• Erbrechen
• Erbrechen von Blut
• gelbe Augen oder Haut

Some side effects may occur that usually do not require medical attention. These side effects may disappear during treatment as your body gets used to the medicine. Your doctor may also be able to give you ways to prevent or reduce some of these side effects. If any of the following side effects persist or are bothersome, or if you have any questions, contact your doctor:

Less common

• Rückenschmerzen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Muskelschmerzen, Schmerzen oder Steifheit
• verstopfte oder laufende Nase

Incident not known

• Vermindertes Interesse am Geschlechtsverkehr
• starkes Bluten
• vermehrter Haarwuchs, insbesondere im Gesicht
• Steigerung der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• erhöhtes Interesse am Geschlechtsverkehr
• Reizbarkeit
• Beinkrämpfe
• Verlust der sexuellen Fähigkeiten, des Verlangens, des Antriebs oder der Leistung
• Verlust der Kopfhaare
• mentale Depression
• Stimmungsstörungen
• fleckige braune oder dunkelbraune Verfärbung der Haut
• Rötung der Haut
• Zucken, unkontrollierte Bewegungen der Zunge, der Lippen, des Gesichts, der Arme oder Beine
• Gewichtsveränderungen

Some patients may also experience other side effects not listed. If you notice other side effects, contact your doctor.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Commonly used brand names

In the USA

• Alora
• Climara
• Divigel
• Elestrin
• Esclim
• Estraderm
• Estrasorb
• EstroGel
• Evamist
• Menostar
• Minivelle
• Vivelle
• Vivelle-Dot

In Canada

• Estradot Transdermal
• Transdermales therapeutisches System von Estradot
• Transdermales therapeutisches System von Estradot
• Oesclim
• Rhoxal-Estradiol Derm 50
• Rhoxal-Estradiol Derm 75
• Roxal-Estradiol Derm 100
• Vivelle 100 Mcg
• Vivelle 25 Mcg
• Vivelle 37,5 Mcg

Available dosage forms:

• Patch, erweiterte Version
• Gel/Gelee
• Sprühen

Therapeutic Class: Endocrine-metabolic agent

Pharmacological class: Estrogen

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