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What is the most important information I should know about Evolence?

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

The U.S. Food and Drug Administration approved Evolence in June 2008, a collagen-based structural dermal filler for the correction of moderate to deep facial wrinkles and folds, such as: B. Nasolabial folds.

Patients with known hypersensitivity to collagen products or patients planning to receive a desensitization injection to porcine products should not use Evolence as these injections may contain porcine collagen.

Evolence is injected into the medium to deep dermis. The most common side effects of Evolence injections are usually related to the injection site and include mild swelling, redness, and pain. Other rare side effects include the development of small hardenings under the skin in the treated areas, which can become noticeable when pressure is applied to the areas.

What is evolution?

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

Evolence Collagen Filler is a porcine collagen gel implant composed of 3.5% (35 mg/mL) homogeneous Type I collagen extracted and purified from porcine tendons and suspended in phosphate-buffered saline (PBS) and cross-linked using ribose-mediated technology. Evolence collagen is cross-linked through patented Glymatrix technology using the natural sugar D-ribose.

Evolence comes as a prefilled, disposable syringe.

Contraindications:

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

Evolence Collagen Filler is contraindicated in the following cases:

• Patients with known hypersensitivity to collagen products or patients wishing to undergo desensitization injections to porcine products, as these injections may contain porcine collagen.

• Patients with a history of anaphylactic reactions or the presence or presence of severe recurrent allergic reactions.

• Evolence Collagen Filler should not be implanted anywhere other than the dermis of the face.

• Evolence Collagen Filler should not be implanted in patients with bleeding disorders.

Warnings

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

• Lokale Nekrose ist ein seltenes Ereignis, das nach anderen Kollagenimplantationen beobachtet wurde und nach Injektionen in die Glabella auftreten kann. Es wird angenommen, dass es auf eine Verletzung, Verstopfung oder Beeinträchtigung von Blutgefäßen zurückzuführen ist.
• Patienten mit einer ernährungsbedingten Schweineallergie in der Vorgeschichte sollten vor der Injektion von Schweinekollagen sorgfältig untersucht werden, da es möglich ist, dass die Kollagenkomponente des Schweinematerials die Allergie verursacht.
• Vermeiden Sie die Injektion von Evolence in Blutgefäße, da Kollagen die Blutplättchenaggregation auslösen und Gefäßverschlüsse sowie lokalisierte Infarkte oder Embolien verursachen kann.
• Die Anwendung von Evolence an bestimmten Stellen, an denen Infektionen oder aktive Entzündungsreaktionen vorliegen, sollte verschoben werden, bis der hervorgehobene Prozess unter Kontrolle ist.
• Es wurden Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schwellung, Rötung, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen) auf Evolence beobachtet, die hauptsächlich aus kurzfristigen leichten oder mäßigen Entzündungssymptomen bestehen, die früh nach der Behandlung beginnen und weniger als 7 Tage anhalten. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
• Nach der Anwendung von Hautfüllern wurde über verzögert auftretende entzündliche Papeln berichtet. Entzündliche Papeln (feste, erhabene Hautläsionen mit einem Durchmesser von weniger als 1 cm), die selten auftreten können, sollten als Weichteilinfektion betrachtet und behandelt werden.

Precautions

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

The following precautions must be observed:

• STERILER INHALT. Die Fertigspritze ist für den einmaligen Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Nicht erneut sterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Wie bei allen transkutanen Eingriffen besteht bei der Injektion von Evolence das Risiko einer Infektion. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit injizierbarem Material sollten befolgt werden.
• An den Injektionsstellen von Evolence kann es zu Blutergüssen oder Blutungen kommen. Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die die Gerinnung verringern können, wie z. B. Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, kann es wie bei jeder Injektion zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen an den Injektionsstellen kommen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evolence bei der Behandlung anderer anatomischer Regionen als Gesichtsfalten und Nasolabialfalten wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evolence zur Lippenvergrößerung wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit der Anwendung bei Brustvergrößerungen oder Injektionen in Knochen, Sehnen, Bänder oder Muskeln wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen.
• Evolence sollte bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie mit Vorsicht angewendet werden.
• Die Sicherheit von Evolence bei schwangeren oder stillenden Frauen sowie bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit von Evolence bei gleichzeitiger Hauttherapie wie Epilation, UV-Bestrahlung oder Laser-, mechanischen oder chemischen Peeling-Verfahren wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien bewertet, daher liegen keine Daten zum Potenzial für entzündliche Reaktionen an der Stelle vor.
• Die Injektion von Evolence bei Patienten mit Herpesausbrüchen in der Vorgeschichte kann mit einer Reaktivierung des Herpes verbunden sein.
• Patienten sollten die behandelten Bereiche in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der Behandlung möglichst wenig übermäßiger Sonneneinstrahlung, UV-Lampen und extrem heißem oder kaltem Wetter aussetzen.
• Basierend auf präklinischen Studien soll die Anwendung von Evolence bei einzelnen Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr auf 10 ml begrenzt werden. Die Sicherheit der Injektion größerer Mengen wurde nicht nachgewiesen. In klinischen Studien mit einem Split-Face-Design wurden Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr bis zu etwa 4 ml Evolence an einer einzigen Injektionsstelle injiziert.
• Die Sicherheit von Evolence bei Patienten, die zu Keloidbildung, Hyperpigmentierung und hypertropher Narbenbildung neigen, wurde nicht nachgewiesen.
• Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Evolence über einen Zeitraum von einem Jahr hinaus wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
• Nach Gebrauch können Behandlungsspritzen und -nadeln eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Behandeln Sie es entsprechend und entsorgen Sie es gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften.
• Evolence sollte vor der Implantation des Geräts nicht mit anderen Produkten gemischt werden.
• Evolence ist ein gelbliches, homogenes, undurchsichtiges Gel. Falls eine Spritze Material enthält, das eine Trennung zwischen Feststoff und Flüssigkeit oder eine Farbveränderung aufweist, verwenden Sie die Spritze nicht.

Evolence side effects

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

The most common side effects of Evolence injections are usually related to the injection site and include mild swelling, redness, and pain. Other rare side effects include the development of small hardenings under the skin in the treated areas, which can become noticeable when pressure is applied to the areas.

Instructions for use

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

Evolence Collagen Filler is an injectable product designed to correct moderate to deep facial wrinkles and folds such as nasolabial folds.

Assembling the needle and syringe:

To use Evolence safely, it is important that the needle is properly mounted on the syringe. Use the included 27GX1/2-inch needle.

1. Schrauben Sie die Spitzenkappe der Spritze vorsichtig ab und halten Sie dabei den Luer-Adapter der Spritze fest.
2. Halten Sie den schmalen Teil des Nadelschutzes locker fest und befestigen Sie die Nadel am Luer-Spritzenverschluss, indem Sie sie im Uhrzeigersinn festschrauben, bis ein Gegendruck spürbar ist.
3. Halten Sie den breiteren Teil des Nadelschutzes fest im Griff, drücken Sie auf die Nadel und drehen Sie sie weiter, bis sie fest sitzt (ungefähr eine viertel Umdrehung).
4. Entfernen Sie den Nadelschutz, indem Sie ihn gerade von der Spritze abziehen. Achten Sie dabei darauf, den Schutz beim Entfernen nicht zu verdrehen.

Evolence Collagen Filler Injection:

1. Vor der Behandlung mit Evolence sollte der Patient umfassend über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, unerwünschten Ereignisse und die Art der Anwendung aufgeklärt werden. Um die Eignung für die Behandlung sicherzustellen, sollte eine vollständige Anamnese erhoben werden. Der Patient sollte außerdem darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise eine zusätzliche „Nachbesserungsinjektion“ erforderlich ist, um eine optimale Korrektur zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
2. Die Falte des Patienten sollte im Hinblick auf Ätiologie, Dehnung, Belastung an der Stelle und Tiefe der Läsion charakterisiert werden. Vorbehandlungsfotos werden empfohlen.
3. Zur Schmerzlinderung während und nach der Injektion kann eine topische und/oder injizierbare Anästhesie eingesetzt werden.
4. Nachdem sichergestellt wurde, dass der Patient den Behandlungsbereich gründlich mit Wasser und Seife gewaschen hat, sollte der Bereich mit Alkohol oder einer anderen antiseptischen Substanz abgewischt werden.
5. Bevor Sie dem Patienten die Injektion geben, drücken Sie den Kolben herunter, bis das Produkt aus der Nadel fließt.
6. Die Nadel sollte steril in die Fläche(n) der offensichtlichen Deformität eingeführt werden.
7. Die Injektionstechnik von Evolence kann hinsichtlich des Winkels und der Ausrichtung der Abschrägung, der Injektionstiefe und der verabreichten Menge variieren. Um optimale Ergebnisse zu erzielen, wurden eine lineare Einfädeltechnik, eine Tunneltechnik, serielle Punktionsinjektionen oder Kombinationen eingesetzt.
8. Bei der linearen Einfädeltechnik und/oder Tunneltechnik wird die Nadel in einem Winkel von etwa 30° parallel zur Länge der Falte oder Falte eingeführt. Die Schräge der Nadel sollte nach oben zeigen und die Substanz sollte in die mittlere bis tiefe Dermis injiziert werden. Dies lässt sich feststellen, indem man nach der Injektion eine leichte Anhebung des Defekts beobachtet, ohne dass es zu einer Ausbleichung kommt.
9. Wenn Evolence zu oberflächlich injiziert wird, kann dies zu sichtbaren Klumpen und/oder Verfärbungen führen.
10. Injizieren Sie Evolence, indem Sie gleichmäßigen Druck auf die Kolbenstange ausüben und gleichzeitig die Nadel langsam nach hinten ziehen. Am Ende der Injektion sollte die Falte geglättet und beseitigt sein. Es ist wichtig, dass die Injektion kurz vor dem Herausziehen der Nadel aus der Haut gestoppt wird, um zu verhindern, dass Material austritt oder zu oberflächlich in die Haut gelangt.
11. Korrigieren Sie den gewünschten Kontureffekt auf 100 %. Überkorrigieren Sie nicht. Bei Hautkonturdeformitäten werden die besten Ergebnisse erzielt, wenn der Defekt manuell bis zur Beseitigung gedehnt werden kann. Der Grad und die Dauer der Korrektur hängen von der Art des behandelten Defekts, der Gewebebelastung an der Injektionsstelle, der Tiefe des Implantats im Gewebe und der Injektionstechnik ab.
12. Kommt es zu einer sofortigen Ausbleichung, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass die Injektion des Geräts zu oberflächlich erfolgt. Die Injektion sollte gestoppt und der Bereich massiert werden, bis er wieder eine normale Farbe annimmt. Wenn der Injektor die Behandlung fortsetzt, sollte er sicherstellen, dass die richtige Injektionstiefe erreicht wird.
13. Wenn die Injektion abgeschlossen ist, sollte die behandelte Seite sanft massiert werden, damit sie sich der Kontur des umgebenden Gewebes anpasst. Im Falle einer unbeabsichtigten Überkorrektur massieren Sie den Bereich zwischen Ihren Fingern oder gegen einen darunter liegenden oberflächlichen Knochen fest, um optimale Ergebnisse zu erzielen.
14. Nadeln können während einer Behandlungssitzung verstopfen oder stumpf werden und ein Austausch der Nadel kann erforderlich sein.
15. Bei Patienten mit örtlich begrenzter Schwellung ist es manchmal schwierig, den Grad der Korrektur zum Zeitpunkt der Behandlung zu beurteilen. In diesem Fall ist es besser, den Patienten nach 1-2 Wochen zu einer Nachbehandlungssitzung einzuladen. Obwohl das Unternehmen bei den 668 Probanden, denen im Rahmen der klinischen Evolence-Studien in den USA eine Injektion verabreicht wurde, keine schwerwiegenden Reaktionen während der Behandlung beobachtet hat, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an OrthoNeutrogena (1-800-386-5362), falls während der Injektion eine schwere Schwellung oder eine systemische Reaktion auftritt. .
16. Um eine optimale Korrektur der Kontur zu erreichen, kann eine korrigierende Ausbesserungsinjektion erforderlich sein. Wenn die Deformität eine weitere Behandlung erfordert, sollte derselbe Vorgang wiederholt werden, bis ein zufriedenstellendes Ergebnis erzielt wird. Die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein und hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie z. B. dem Schweregrad der Deformität, der Hautelastizität und der Hautdicke an der Behandlungsstelle.
17. Bei Patienten kann es zu leichten bis mittelschweren Reaktionen an der Injektionsstelle kommen, die in der Regel innerhalb weniger Tage abklingen.
18. Bei stark verhärteten Defekten, die zunächst einer Dehnung widerstehen, können mehrere Behandlungssitzungen erforderlich sein, bevor die gewünschte Korrektur erreicht wird. Bei solchen Defekten ist es vorzuziehen, den verhärteten Defekt zu füllen und nicht darunter.
19. Der Arzt sollte den Patienten anweisen, alle möglicherweise mit der Anwendung von Evolence verbundenen Probleme zu melden.

Patient instructions

Evolence was withdrawn from the US market in November 2009.

It is recommended that patients be provided with the following information:

• Innerhalb der ersten 24–48 Stunden sollten Patienten Folgendes vermeiden:
  • Anstrengende Übung
  • Übermäßige Sonneneinstrahlung, extreme Hitze oder extreme Kälteeinwirkung
  • Alkoholische Getränke
• Die Einwirkung einer der oben genannten Substanzen kann zu vorübergehender Rötung, Schwellung und/oder Juckreiz an den Injektionsstellen führen.

This is a summary of Evolence's prescribing and patient instructions. For complete prescribing instructions, see the current Evolence package insert.

References:

Evolution [package insert]. Los Angeles, California: Ortho Neutrogena; 2008 June

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