Evusheld

Evusheld

UPDATE: Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld in den USA derzeit nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
26. Januar 2023 – Evusheld ist derzeit in keiner US-Region zugelassen, da häufig SARS-CoV-2-Varianten im Umlauf sind, die nicht für Evusheld anfällig sind. Daher darf Evusheld bis auf weiteres durch die Agentur nicht zur Präexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 im Rahmen der Notfallgenehmigung verabreicht werden.

Was ist Evusheld?

Tixagevimb und Cilgavimab sind monoklonale Antikörper gegen menschliches Immunglobulin G1 (IgG1κ), die mithilfe rekombinanter DNA-Technologie in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt werden. Sie sind SARS-CoV-2-Spike-Protein-gerichtete Anlagerungsinhibitoren.

Die monoklonalen Antikörper in Evusheld wirken durch Bindung an das Spike-Protein von SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Dadurch wird verhindert, dass das Virus an ACE2-Rezeptoren binden kann, was es dem Virus ermöglicht, in Ihre Zellen einzudringen.

Evusheld wird noch untersucht und ist nicht genehmigt. Es ist jedoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen ihres Emergency Use Authorization (EUA)-Programms zur Verwendung zugelassen. Die Erstzulassung für den Einsatz in den USA erfolgte im Dezember 2021.

Wofür wird Evusheld angewendet?

Evusheld wird zur Präexpositionsprophylaxe zur Vorbeugung von COIVD-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg verschrieben.

Es ist zur Anwendung bei Personen bestimmt, die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind und in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer mit dem Virus infizierten Person hatten und:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Zu den Erkrankungen oder Behandlungen, die zu einer mittelschweren bis schweren Schwächung des Immunsystems und einer unzureichenden Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff führen können, gehören unter anderem:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evusheld ist nicht zur Nutzung zugelassen bei Einzelpersonen:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Die Präexpositionsprophylaxe mit diesem Medikament ist für Personen, denen eine Impfung empfohlen wird, kein Ersatz für eine Impfung. Sie sollten dennoch einen COVID-19-Impfstoff erhalten, wenn dieser für Sie empfohlen wird.

Wichtige Informationen

Es ist möglich, dass Evusheld die Immunantwort Ihres Körpers auf einen COVID-19-Impfstoff verringert. Wenn Sie einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben, sollten Sie mindestens 2 Wochen warten, bis Sie Evusheld erhalten.

Wer sollte Evusheld nicht empfangen?

Nehmen Sie Evusheld nicht ein, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Tixagevimab oder Cilgavimab oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels haben. Unten finden Sie eine vollständige Liste der Zutaten.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Evusheld bekomme?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Wie soll ich Evusheld erhalten?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Es wird empfohlen, Evusheld alle sechs Monate zu erhalten, wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine weitere Dosis Evusheld fällig ist.

Dosierungsinformationen

Die Dosierung von Evusheld für den Notfall beträgt:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Weitere Informationen zur Dosierung von Evusheld finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Welche Nebenwirkungen hat Evusheld?

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Evusheld gehören:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Ihr Arzt wird Sie während und mindestens eine Stunde nach der Verabreichung von Evusheld auf allergische Reaktionen überwachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit, Nesselsucht, pfeifende Atmung, Schüttelfrost, Juckreiz, Müdigkeit oder Schwäche, Hautrötung, schneller Herzschlag, Schwitzen, Brustschmerzen oder -beschwerden, Muskelschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit oder Ohnmacht, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund und Zunge sowie Engegefühl im Hals.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Zu den Nebenwirkungen der intramuskulären Injektion eines Arzneimittels können gehören:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen dieses Medikaments, das nicht vielen Menschen verabreicht wurde. Evusheld wird noch untersucht, daher ist es möglich, dass zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht alle Risiken bekannt sind. Es können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Sie stören oder nicht verschwinden. Melden Sie Nebenwirkungen an FDA MedWatch unter www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an oder rufen Sie AstraZeneca unter 1-800-236-9933 an.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Evusheld Auswirkungen auf Ihr ungeborenes Kind hat. Evusheld sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus überwiegt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht oder gestillte Babys beeinträchtigt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Evusheld erhalten.

Lagerung

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Welche Inhaltsstoffe enthält Evusheld?

Wirkstoffe: Tixagevimab ist der Wirkstoff in einer Durchstechflasche und Cilgavimab ist der Wirkstoff in der anderen.

Inaktive Inhaltsstoffe: Jede Durchstechflasche enthält L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Saccharose, Wasser.

Verweise

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Weitere Informationen

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