Евус Герой

Евус Герой

Евус Герой

АКТУАЛИЗАЦИЯ: FDA обявява, че Evusheld понастоящем не е одобрен за спешна употреба в Съединените щати
26 януари 2023 г. – Evusheld понастоящем не е одобрен в нито един регион на САЩ поради често циркулиращи варианти на SARS-CoV-2, които не са податливи на Evusheld. Поради това Evusheld не може да се прилага за профилактика преди експозиция за предотвратяване на COVID-19 съгласно разрешението за спешна употреба до следващо известие от Агенцията.

Какво представлява Evusheld?

Tixagevimb и cilgavimab са човешки имуноглобулин G1 (IgG1κ) моноклонални антитела, произведени в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) с помощта на рекомбинантна ДНК технология. Те са SARS-CoV-2 инхибитори на прикачване, насочени към шипове на протеини.

Моноклоналните антитела в Evusheld действат чрез свързване към шиповия протеин на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Това предотвратява свързването на вируса с АСЕ2 рецепторите, което позволява на вируса да навлезе във вашите клетки.

Evusheld все още се проучва и не е одобрен. Въпреки това, той е одобрен за употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) съгласно нейната програма за разрешение за спешна употреба (EUA). Първоначалното одобрение за употреба в САЩ се състоя през декември 2021 г.

За какво се използва Evusheld?

Evusheld се предписва за предекспозиционна профилактика за предотвратяване на COIVD-19 при възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.

Предназначен е за употреба при хора, които в момента не са заразени със SARS-CoV-2 и наскоро не са имали близък контакт с лице, заразено с вируса и:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Състоянията или леченията, които могат да доведат до умерен до тежък имунен компромис и неадекватен имунен отговор към ваксина срещу COVID-19, включват, но не се ограничават до:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus герой ене е разрешено за употребаза физически лица:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Предекспозиционната профилактика с това лекарство не е заместител на ваксинацията за лица, за които се препоръчва ваксинация. Все още трябва да получите ваксина срещу COVID-19, ако е препоръчително за вас.

Важна информация

Възможно е Evusheld да намали имунния отговор на тялото ви към ваксина срещу COVID-19. Ако сте получили ваксина срещу COVID-19, трябва да изчакате поне 2 седмици, преди да получите Evusheld.

Кой не трябва да получава Evusheld?

Не приемайте Evusheld, ако имате тежка алергична реакция към тиксагевимаб или цилгавимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство. По-долу е пълен списък на съставките.

Какво трябва да кажа на моя лекар, преди да получа Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Как да получа Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Какво ще стане, ако пропусна доза?

Препоръчително е да получавате Evusheld на всеки шест месеца, ако е необходима дългосрочна защита. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите друга доза Evusheld.

Информация за дозировката

Дозировката на Evusheld за спешни случаи е:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

За повече информация относно дозировката на Evusheld вижте пълната информация за предписване.

Какви нежелани реакции има Evusheld?

Възможните нежелани реакции на Evusheld включват:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Вашият лекар ще Ви наблюдава за всякакви алергични реакции по време на и поне един час след като Ви бъде приложен Evusheld. Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци и симптоми на алергична реакция по време или след приема на това лекарство: затруднено дишане или недостиг на въздух, копривна треска, хрипове, втрисане, сърбеж, умора или слабост, зачервяване на кожата, ускорен пулс, изпотяване, болка или дискомфорт в гърдите, мускулна болка, гадене и повръщане, замаяност или припадък, подуване на лицето, устни, уста и език и стягане в гърлото.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Страничните ефекти от интрамускулното инжектиране на лекарството могат да включват:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Това не са всички възможни странични ефекти на това лекарство, което не е давано на много хора. Evusheld все още се проучва, така че е възможно към момента да не са известни всички рискове. Могат да възникнат сериозни и неочаквани нежелани реакции.

Свържете се с Вашия лекар, ако забележите нежелани реакции, които Ви притесняват или не изчезват. Съобщете за странични ефекти на FDA MedWatch на www.fda.gov/medwatch или се обадете на 1-800-FDA-1088 или се обадете на AstraZeneca на 1-800-236-9933.

Взаимодействия

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.

Бременност и кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. Не е известно дали Evusheld ще повлияе на вашето неродено дете. Evusheld трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза превишава потенциалния риск за майката и плода.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата или засяга кърмените бебета. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, докато приемате Evusheld.

съхранение

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Какви съставки съдържа Evusheld?

Активни съставки: Tixagevimab е активната съставка в единия флакон, а cilgavimab е активната съставка в другия.

Неактивни съставки: Всеки флакон съдържа L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза, вода.

Референции

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Повече информация