Ήρωας Εύους

Ήρωας Εύους

Ήρωας Εύους

ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Ο FDA ανακοινώνει ότι το Evusheld δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση έκτακτης ανάγκης στις Ηνωμένες Πολιτείες
26 Ιανουαρίου 2023 - Το Evusheld δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε καμία περιοχή των ΗΠΑ λόγω των συχνών κυκλοφορούντων παραλλαγών SARS-CoV-2 που δεν είναι ευαίσθητες στο Evusheld. Επομένως, το Evusheld δεν μπορεί να χορηγηθεί για προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη του COVID-19 στο πλαίσιο της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης μέχρι νεωτέρας ειδοποίησης από τον Οργανισμό.

Τι είναι το Evusheld;

Το Tixagevimb και το cilgavimab είναι μονοκλωνικά αντισώματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1κ) που παράγονται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Είναι αναστολείς προσκόλλησης που στοχεύουν πρωτεΐνες ακίδας SARS-CoV-2.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα στο Evusheld λειτουργούν δεσμεύοντας στην πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19. Αυτό αποτρέπει τη σύνδεση του ιού με τους υποδοχείς ACE2, γεγονός που επιτρέπει στον ιό να εισέλθει στα κύτταρά σας.

Ο Evusheld εξακολουθεί να ερευνάται και δεν έχει λάβει έγκριση. Ωστόσο, έχει εγκριθεί για χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στο πλαίσιο του προγράμματος εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA). Η αρχική έγκριση για χρήση στις ΗΠΑ πραγματοποιήθηκε τον Δεκέμβριο του 2021.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evusheld;

Το Evusheld συνταγογραφείται για προφύλαξη πριν από την έκθεση για την πρόληψη του COIVD-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg.

Προορίζεται για χρήση σε άτομα που δεν είναι επί του παρόντος μολυσμένα με SARS-CoV-2 και δεν είχαν πρόσφατα στενή επαφή με άτομο που έχει μολυνθεί από τον ιό και:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Οι καταστάσεις ή οι θεραπείες που μπορεί να οδηγήσουν σε μέτρια έως σοβαρή ανοσοκαταστολή και ανεπαρκή ανοσοαπόκριση σε ένα εμβόλιο COVID-19 περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Ήρωας Εύους είναιδεν επιτρέπεται για χρήσηγια ιδιώτες:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Η προφύλαξη πριν από την έκθεση με αυτό το φάρμακο δεν υποκαθιστά τον εμβολιασμό για άτομα για τα οποία συνιστάται ο εμβολιασμός. Θα πρέπει ακόμα να κάνετε ένα εμβόλιο για τον COVID-19, εάν συνιστάται για εσάς.

Σημαντικές πληροφορίες

Είναι πιθανό ότι το Evusheld μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση του σώματός σας σε ένα εμβόλιο COVID-19. Εάν έχετε λάβει εμβόλιο COVID-19, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν λάβετε το Evusheld.

Ποιος δεν πρέπει να λάβει τον Evusheld;

Μην πάρετε το Evusheld εάν έχετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο tixagevimab ή το cilgavimab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου. Παρακάτω είναι μια πλήρης λίστα συστατικών.

Τι πρέπει να πω στον γιατρό μου πριν πάρω το Evusheld;

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Πώς πρέπει να αποκτήσω το Evus Hero;

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Τι συμβαίνει εάν χάσω μια δόση;

Συνιστάται η λήψη του Evusheld κάθε έξι μήνες εάν απαιτείται μακροχρόνια προστασία. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πρόκειται να πάρετε άλλη δόση Evusheld.

Πληροφορίες δοσολογίας

Η δοσολογία του Evusheld για έκτακτες ανάγκες είναι:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία του Evusheld, δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης.

Ποιες παρενέργειες έχει το Evusheld;

Οι πιθανές παρενέργειες του Evusheld περιλαμβάνουν:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον μία ώρα μετά τη χορήγηση του Evusheld. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης ενώ ή μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου: δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, κνίδωση, συριγμό, ρίγη, κνησμός, κόπωση ή αδυναμία, έξαψη του δέρματος, γρήγορος καρδιακός παλμός, εφίδρωση, πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αίσθημα κεφαλαλγίας, αίσθημα καύσου, ναυτία, πρόσωπο, χείλη, στόμα και γλώσσα και σφίξιμο στο λαιμό.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Οι παρενέργειες της ενδομυϊκής ένεσης ενός φαρμάκου μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες αυτού του φαρμάκου, το οποίο δεν έχει χορηγηθεί σε πολλούς ανθρώπους. Ο Evusheld εξακολουθεί να μελετάται, επομένως είναι πιθανό να μην είναι γνωστοί όλοι οι κίνδυνοι αυτή τη στιγμή. Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες.

Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σας ενοχλούν ή δεν υποχωρούν. Αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στο FDA MedWatch στη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε στο 1-800-FDA-1088 ή καλέστε την AstraZeneca στο 1-800-236-9933.

Αλληλεπιδράσεις

Ενημερώστε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν ο Evusheld θα επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας. Το Evusheld πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για τη μητέρα και το έμβρυο.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα ή επηρεάζει τα μωρά που θηλάζουν. Συζητήστε με το γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε Evusheld.

αποθήκευση

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Τι συστατικά περιέχει το Evusheld;

Δραστικά συστατικά: Το Tixagevimab είναι το δραστικό συστατικό σε ένα φιαλίδιο και το cilgavimab είναι το δραστικό συστατικό στο άλλο.

Ανενεργά συστατικά: Κάθε φιαλίδιο περιέχει L-ιστιδίνη, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, σακχαρόζη, νερό.

Αναφορές

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Περισσότερες πληροφορίες