Evus Hero

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UPDATE: The FDA announces that Evusheld is not currently approved for emergency use in the United States
January 26, 2023 - Evusheld is not currently approved in any US region due to frequent circulating SARS-CoV-2 variants that are not susceptible to Evusheld. Therefore, Evusheld may not be administered for pre-exposure prophylaxis to prevent COVID-19 under the emergency use authorization until further notice by the Agency.

What is Evusheld?

Tixagevimb and cilgavimab are human immunoglobulin G1 (IgG1κ) monoclonal antibodies produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology. They are SARS-CoV-2 spike protein-targeting attachment inhibitors.

The monoclonal antibodies in Evusheld work by binding to the spike protein of SARS-CoV-2, the virus that causes COVID-19. This prevents the virus from binding to ACE2 receptors, which allows the virus to enter your cells.

Evusheld is still being investigated and has not been approved. However, it is approved for use by the US Food and Drug Administration (FDA) under its Emergency Use Authorization (EUA) program. The initial approval for use in the USA took place in December 2021.

What is Evusheld used for?

Evusheld is prescribed for pre-exposure prophylaxis to prevent COIVD-19 in adults and adolescents 12 years of age and older weighing at least 40 kg.

It is intended for use in people who are not currently infected with SARS-CoV-2 and have not recently had close contact with a person infected with the virus and:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Conditions or treatments that may lead to moderate to severe immunocompromise and inadequate immune response to a COVID-19 vaccine include, but are not limited to:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus hero isnot permitted for usefor individuals:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Pre-exposure prophylaxis with this drug is not a substitute for vaccination for individuals for whom vaccination is recommended. You should still get a COVID-19 vaccine if it is recommended for you.

Important information

It is possible that Evusheld may reduce your body's immune response to a COVID-19 vaccine. If you have received a COVID-19 vaccine, you should wait at least 2 weeks before receiving Evusheld.

Who shouldn't receive Evusheld?

Do not take Evusheld if you have a severe allergic reaction to tixagevimab or cilgavimab or any of the other ingredients of this medicine. Below is a full list of ingredients.

What should I tell my doctor before getting Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

How should I get Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

What happens if I miss a dose?

It is recommended to receive Evusheld every six months if long-term protection is required. Talk to your doctor if you are due for another dose of Evusheld.

Dosage information

The dosage of Evusheld for emergencies is:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

For more information about Evusheld dosage, see the full prescribing information.

What side effects does Evusheld have?

Possible side effects of Evusheld include:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Your doctor will monitor you for any allergic reactions during and for at least one hour after you are given Evusheld. Tell your doctor right away if you notice any of the following signs and symptoms of an allergic reaction while or after taking this medication: difficulty breathing or shortness of breath, hives, wheezing, chills, itching, tiredness or weakness, flushing of the skin, fast heartbeat, sweating, chest pain or discomfort, muscle pain, nausea and vomiting, lightheadedness or fainting, swelling of the face, lips, mouth, and tongue, and throat tightness.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Side effects of intramuscular injection of a drug may include:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

These are not all of the possible side effects of this medication, which has not been given to many people. Evusheld is still being studied, so it is possible that not all risks are known at this time. Serious and unexpected side effects may occur.

Contact your doctor if you notice any side effects that bother you or do not go away. Report side effects to FDA MedWatch at www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088 or call AstraZeneca at 1-800-236-9933.

Interactions

Tell your doctor about all medications you take, including prescription and over-the-counter medications, vitamins, and herbal supplements.

Pregnancy and breastfeeding

Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant. It is not known whether Evusheld will affect your unborn child. Evusheld should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to the mother and fetus.

Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to breast-feed. It is not known whether this medication passes into breast milk or affects breast-fed babies. Talk to your doctor about the best way to feed your baby while you are receiving Evusheld.

storage

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

What ingredients does Evusheld contain?

Active ingredients: Tixagevimab is the active ingredient in one vial and cilgavimab is the active ingredient in the other.

Inactive ingredients: Each vial contains L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose, water.

References

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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