Héroe Evus

Héroe Evus

Héroe Evus

ACTUALIZACIÓN: La FDA anuncia que Evusheld no está actualmente aprobado para uso de emergencia en los Estados Unidos
26 de enero de 2023: Evusheld no está aprobado actualmente en ninguna región de EE. UU. debido a las frecuentes variantes del SARS-CoV-2 que circulan y que no son susceptibles a Evusheld. Por lo tanto, Evusheld no puede administrarse como profilaxis previa a la exposición para prevenir el COVID-19 según la autorización de uso de emergencia hasta nuevo aviso de la Agencia.

¿Qué es Evusheld?

Tixagevimb y cilgavimab son anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 (IgG1κ) humana producidos en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante. Son inhibidores de la unión dirigidos a las proteínas de pico del SARS-CoV-2.

Los anticuerpos monoclonales de Evusheld funcionan uniéndose a la proteína de pico del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Esto evita que el virus se una a los receptores ACE2, lo que le permite ingresar a las células.

Evusheld todavía está bajo investigación y no ha sido aprobado. Sin embargo, está aprobado para su uso por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) según su programa de Autorización de uso de emergencia (EUA). La aprobación inicial para su uso en EE. UU. tuvo lugar en diciembre de 2021.

¿Para qué se utiliza Evusheld?

Evusheld se prescribe para la profilaxis previa a la exposición para prevenir la COIVD-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más que pesen al menos 40 kg.

Está destinado a ser utilizado en personas que actualmente no están infectadas con SARS-CoV-2 y que no han tenido contacto cercano recientemente con una persona infectada con el virus y:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Las condiciones o tratamientos que pueden provocar un compromiso inmunológico de moderado a grave y una respuesta inmunitaria inadecuada a una vacuna COVID-19 incluyen, entre otras:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

El héroe de Evu esno permitido para su usopara particulares:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

La profilaxis previa a la exposición con este medicamento no sustituye a la vacunación en personas para quienes se recomienda la vacunación. Aún así debe recibir la vacuna COVID-19 si se la recomiendan.

Información importante

Es posible que Evusheld reduzca la respuesta inmune de su cuerpo a la vacuna COVID-19. Si ha recibido la vacuna COVID-19, debe esperar al menos 2 semanas antes de recibir Evusheld.

¿Quién no debería recibir Evusheld?

No tome Evusheld si tiene una reacción alérgica grave al tixagevimab o al cilgavimab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. A continuación se muestra una lista completa de ingredientes.

¿Qué debo decirle a mi médico antes de recibir Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

¿Cómo debo conseguir Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

¿Qué pasa si olvido una dosis?

Se recomienda recibir Evusheld cada seis meses si se requiere protección a largo plazo. Hable con su médico si debe recibir otra dosis de Evusheld.

Información de dosificación

La dosis de Evusheld para emergencias es:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Para obtener más información sobre la dosis de Evusheld, consulte la información de prescripción completa.

¿Qué efectos secundarios tiene Evusheld?

Los posibles efectos secundarios de Evusheld incluyen:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Su médico lo controlará para detectar cualquier reacción alérgica durante y al menos una hora después de que le administren Evusheld. Informe a su médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes signos y síntomas de una reacción alérgica mientras o después de tomar este medicamento: dificultad para respirar o dificultad para respirar, urticaria, sibilancias, escalofríos, picazón, cansancio o debilidad, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, sudoración, dolor o malestar en el pecho, dolor muscular, náuseas y vómitos, aturdimiento o desmayo, hinchazón de la cara, labios, boca y lengua y opresión en la garganta.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Los efectos secundarios de la inyección intramuscular de un fármaco pueden incluir:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de este medicamento, que no se ha administrado a muchas personas. Evusheld aún se está estudiando, por lo que es posible que no se conozcan todos los riesgos en este momento. Pueden ocurrir efectos secundarios graves e inesperados.

Comuníquese con su médico si nota algún efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Informe los efectos secundarios a FDA MedWatch en www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088 o llame a AstraZeneca al 1-800-236-9933.

Interacciones

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Evusheld afectará al feto. Evusheld sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para la madre y el feto.

Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna o afecta a los bebés amamantados. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras recibe Evusheld.

almacenamiento

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

¿Qué ingredientes contiene Evusheld?

Ingredientes activos: Tixagevimab es el ingrediente activo en un vial y cilgavimab es el ingrediente activo en el otro.

Ingredientes inactivos: Cada vial contiene L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua.

Referencias

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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