Eroe dell'Evo

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AGGIORNAMENTO: La FDA annuncia che Evusheld non è attualmente approvato per l'uso di emergenza negli Stati Uniti
26 gennaio 2023 - L'Evusheld non è attualmente approvato in nessuna regione degli Stati Uniti a causa della frequente circolazione di varianti SARS-CoV-2 che non sono sensibili all'Evusheld. Pertanto, Evusheld non può essere somministrato per la profilassi pre-esposizione per prevenire il COVID-19 ai sensi dell’autorizzazione all’uso di emergenza fino a nuovo avviso da parte dell’Agenzia.

Cos'è l'Evusheld?

Tixagevimb e cilgavimab sono anticorpi monoclonali immunoglobulina umana G1 (IgG1κ) prodotti in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Sono inibitori dell’attaccamento mirati alle proteine ​​​​spike SARS-CoV-2.

Gli anticorpi monoclonali presenti in Evusheld funzionano legandosi alla proteina spike di SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Ciò impedisce al virus di legarsi ai recettori ACE2, consentendo al virus di entrare nelle cellule.

Evusheld è ancora oggetto di indagine e non è stato approvato. Tuttavia, è approvato per l’uso dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nell’ambito del suo programma di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA). La prima approvazione per l’uso negli USA è avvenuta nel dicembre 2021.

A cosa serve Evusheld?

Evusheld è prescritto per la profilassi pre-esposizione per prevenire la COIVD-19 negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con un peso di almeno 40 kg.

È destinato all'uso in persone che non sono attualmente infette da SARS-CoV-2 e che non hanno avuto recentemente uno stretto contatto con una persona infetta dal virus e:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Condizioni o trattamenti che possono portare a un’immunocompromissione da moderata a grave e a una risposta immunitaria inadeguata a un vaccino COVID-19 includono, ma non sono limitati a:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

L'eroe di Evu lo ènon consentito per l'usoper gli individui:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

La profilassi pre-esposizione con questo farmaco non sostituisce la vaccinazione per i soggetti per i quali è raccomandata la vaccinazione. Dovresti comunque ricevere un vaccino contro il COVID-19 se ti è consigliato.

Informazioni importanti

È possibile che Evusheld possa ridurre la risposta immunitaria dell'organismo a un vaccino contro il COVID-19. Se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19, dovresti attendere almeno 2 settimane prima di ricevere Evusheld.

Chi non dovrebbe ricevere Evusheld?

Non prenda Evusheld se ha una grave reazione allergica a tixagevimab o cilgavimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Di seguito è riportato un elenco completo degli ingredienti.

Cosa devo dire al mio medico prima di prendere Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Come dovrei ottenere Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Cosa succede se dimentico una dose?

Si consiglia di ricevere Evusheld ogni sei mesi se è necessaria una protezione a lungo termine. Si rivolga al medico se deve prendere un’altra dose di Evusheld.

Informazioni sul dosaggio

Il dosaggio di Evusheld per le emergenze è:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Per ulteriori informazioni sul dosaggio di Evusheld, consultare le informazioni di prescrizione complete.

Welche Nebenwirkungen hat Evusheld?

I possibili effetti collaterali di Evusheld includono:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Il medico la controllerà per eventuali reazioni allergiche durante e per almeno un'ora dopo la somministrazione di Evusheld. Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica mentre o dopo l'assunzione di questo medicinale: difficoltà di respirazione o respiro corto, orticaria, respiro sibilante, brividi, prurito, stanchezza o debolezza, arrossamento della pelle, battito cardiaco accelerato, sudorazione, dolore o fastidio al torace, dolore muscolare, nausea e vomito, vertigini o svenimento, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca e lingua e tensione alla gola.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Gli effetti collaterali dell'iniezione intramuscolare di un farmaco possono includere:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di questo farmaco, che non è stato somministrato a molte persone. L'Evusheld è ancora in fase di studio, quindi è possibile che al momento non siano noti tutti i rischi. Serious and unexpected side effects may occur.

Rivolgiti al tuo medico se noti effetti collaterali che ti danno fastidio o che non scompaiono. Segnalare gli effetti collaterali a FDA MedWatch su www.fda.gov/medwatch o chiamare il numero 1-800-FDA-1088 o chiamare AstraZeneca al numero 1-800-236-9933.

Interazioni

Informa il tuo medico di tutti i farmaci che prendi, compresi quelli da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. It is not known whether Evusheld will affect your unborn child. Evusheld should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to the mother and fetus.

Informi il medico se sta allattando o ha intenzione di allattare. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno o abbia effetti sui bambini allattati al seno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Evusheld.

magazzinaggio

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Quali ingredienti contiene Evusheld?

Principi attivi: Tixagevimab è il principio attivo in un flaconcino e cilgavimab è il principio attivo nell'altro.

Ingredienti inattivi: Ogni flaconcino contiene L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua.

Riferimenti

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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