Evus herojus

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ATNAUJINIMAS: FDA praneša, kad „Evusheld“ šiuo metu nepatvirtintas skubiam naudojimui JAV
2023 m. sausio 26 d. – Evusheld šiuo metu nepatvirtintas jokiame JAV regione dėl dažnai cirkuliuojančių SARS-CoV-2 variantų, kurie nėra jautrūs Evusheld. Todėl Evusheld negali būti skiriamas profilaktikai prieš kontaktą, siekiant užkirsti kelią COVID-19 pagal leidimą naudoti ekstremaliose situacijose, kol Agentūra nepateiks tolesnio pranešimo.

Kas yra Evusheld?

Tixagevimb ir cilgavimabas yra žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1κ) monokloniniai antikūnai, gaminami Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją. Jie yra SARS-CoV-2 smaigalio baltymo prisijungimo inhibitoriai.

Evusheld monokloniniai antikūnai veikia prisijungdami prie SARS-CoV-2, viruso, sukeliančio COVID-19, smaigalio baltymo. Tai neleidžia virusui prisijungti prie ACE2 receptorių, o tai leidžia virusui patekti į jūsų ląsteles.

Evusheld vis dar tiriamas ir nebuvo patvirtintas. Tačiau jį patvirtino naudoti JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) pagal savo skubaus naudojimo leidimo (EUA) programą. Pirminis patvirtinimas naudoti JAV įvyko 2021 m. gruodžio mėn.

Kam vartojamas Evusheld?

Evusheld skiriamas profilaktikai prieš kontaktą, siekiant užkirsti kelią COIVD-19 suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg.

Jis skirtas žmonėms, kurie šiuo metu nėra užsikrėtę SARS-CoV-2 ir neseniai neturėjo artimo kontakto su šiuo virusu užsikrėtusiu asmeniu, ir:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Sąlygos ar gydymas, dėl kurių gali susilpnėti vidutinio sunkumo ar sunkus imuninis susilpnėjimas ir nepakankamas imuninis atsakas į COVID-19 vakciną, yra, bet tuo neapsiribojant:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus herojus yraneleidžiama naudotiasmenims:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Profilaktika prieš ekspoziciją šiuo vaistu nepakeičia skiepijimo asmenims, kuriems rekomenduojama skiepytis. Vis tiek turėtumėte pasiskiepyti nuo COVID-19, jei tai jums rekomenduojama.

Svarbi informacija

Gali būti, kad Evusheld gali sumažinti jūsų organizmo imuninį atsaką į COVID-19 vakciną. Jei gavote vakciną nuo COVID-19, turėtumėte palaukti mažiausiai 2 savaites prieš skiepydami Evusheld.

Kas neturėtų gauti Evusheld?

Evusheld vartoti negalima, jeigu yra sunki alerginė reakcija į tiksagevimabą ar cilgavimabą arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą. Žemiau yra visas ingredientų sąrašas.

Ką turėčiau pasakyti gydytojui prieš gaudamas Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Kaip turėčiau gauti „Evus Hero“?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kas atsitiks, jei praleisiu dozę?

Jei reikalinga ilgalaikė apsauga, Evusheld rekomenduojama vartoti kas šešis mėnesius. Pasitarkite su savo gydytoju, jei turite vartoti kitą Evusheld dozę.

Informacija apie dozavimą

Evusheld dozė kritiniais atvejais yra:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Norėdami gauti daugiau informacijos apie Evusheld dozavimą, žr. visą recepto informaciją.

Kokį šalutinį poveikį turi Evusheld?

Galimas Evusheld šalutinis poveikis:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Gydytojas stebės, ar neatsirado alerginių reakcijų Evusheld vartojimo metu ir mažiausiai vieną valandą po jo. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių alerginės reakcijos požymių ir simptomų vartodami šį vaistą arba po jo: pasunkėjęs kvėpavimas ar dusulys, dilgėlinė, švokštimas, šaltkrėtis, niežulys, nuovargis ar silpnumas, odos paraudimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas, krūtinės skausmas ar diskomfortas, raumenų skausmas, pykinimas ir galvos svaigimas, veido vėmimas, vėmimas. burna ir liežuvis bei sandarumas gerklėje.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Šalutinis vaisto injekcijos į raumenis poveikis gali būti:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Tai ne visas galimas šio vaisto, kuris nebuvo skiriamas daugeliui žmonių, šalutinis poveikis. Evusheld vis dar tiriamas, todėl gali būti, kad šiuo metu dar nėra žinomos visos rizikos. Gali pasireikšti rimtas ir netikėtas šalutinis poveikis.

Kreipkitės į savo gydytoją, jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, kuris jus vargina arba nepraeina. Praneškite apie šalutinį poveikį FDA MedWatch adresu www.fda.gov/medwatch arba skambinkite 1-800-FDA-1088 arba skambinkite AstraZeneca telefonu 1-800-236-9933.

Sąveikos

Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir vaistažolių papildus.

Nėštumas ir žindymas

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Nežinoma, ar Evusheld paveiks jūsų negimusį kūdikį. Evusheld nėštumo metu galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.

Pasakykite gydytojui, jei žindote arba planuojate žindyti. Nežinoma, ar šis vaistas patenka į motinos pieną, ar veikia žindomus kūdikius. Pasitarkite su savo gydytoju apie geriausią kūdikio maitinimo būdą, kai vartojate Evusheld.

saugykla

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Kokių ingredientų yra Evusheld?

Veikliosios medžiagos: viename buteliuke yra veiklioji medžiaga tiksagevimabas, o kitame – cilgavimabas.

Neaktyvios medžiagos: kiekviename buteliuke yra L-histidino, L-histidino hidrochlorido monohidrato, polisorbato 80, sacharozės, vandens.

Nuorodos

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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