Evus varonis

Evus varonis

Evus varonis

ATJAUNINĀJUMS: FDA paziņo, ka Evusheld pašlaik nav apstiprināts lietošanai ārkārtas situācijās Amerikas Savienotajās Valstīs
2023. gada 26. janvāris — Evusheld pašlaik nav apstiprināts nevienā ASV reģionā, jo bieži cirkulē SARS-CoV-2 varianti, kas nav uzņēmīgi pret Evusheld. Tāpēc Evusheld nedrīkst ievadīt pirmsekspozīcijas profilaksei, lai novērstu Covid-19 saskaņā ar ārkārtas lietošanas atļauju, kamēr Aģentūra nepaziņo.

Kas ir Evusheld?

Tixagevimb un cilgavimabs ir cilvēka imūnglobulīna G1 (IgG1κ) monoklonālās antivielas, kas ražotas Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Tie ir SARS-CoV-2 smailes proteīnu piesaistes inhibitori.

Evusheld monoklonālās antivielas darbojas, saistoties ar SARS-CoV-2, vīrusa, kas izraisa COVID-19, smaile proteīnu. Tas novērš vīrusa saistīšanos ar ACE2 receptoriem, kas ļauj vīrusam iekļūt jūsu šūnās.

Evusheld joprojām tiek izmeklēts un nav apstiprināts. Tomēr to ir apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) saskaņā ar tās ārkārtas lietošanas atļaujas (EUA) programmu. Sākotnējā apstiprināšana lietošanai ASV notika 2021. gada decembrī.

Kāpēc lieto Evusheld?

Evusheld ir paredzēts profilaksei pirms iedarbības, lai novērstu COIVD-19 pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kas sver vismaz 40 kg.

Tas ir paredzēts lietošanai cilvēkiem, kuri pašlaik nav inficēti ar SARS-CoV-2 un kuriem nesen nav bijis ciešs kontakts ar personu, kas inficēta ar vīrusu, un:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Apstākļi vai ārstēšana, kas var izraisīt vidēji smagu vai smagu imūndeficītu un nepietiekamu imūnreakciju pret Covid-19 vakcīnu, ietver, bet ne tikai:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus varonis irnav atļauts lietotprivātpersonām:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Profilakse pirms saskares ar šīm zālēm neaizstāj vakcināciju personām, kurām ir ieteicama vakcinācija. Jums joprojām ir jāsaņem Covid-19 vakcīna, ja tā jums ir ieteicama.

Svarīga informācija

Iespējams, ka Evusheld var samazināt jūsu organisma imūnreakciju pret Covid-19 vakcīnu. Ja esat saņēmis Covid-19 vakcīnu, pirms Evusheld saņemšanas jānogaida vismaz 2 nedēļas.

Kuram gan nevajadzētu saņemt Evusheld?

Nelietojiet Evusheld, ja Jums ir smaga alerģiska reakcija pret tiksagevimabu vai cilgavimabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Zemāk ir pilns sastāvdaļu saraksts.

Kas man jāpastāsta savam ārstam pirms Evusheld saņemšanas?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Kā man vajadzētu iegūt Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kas notiek, ja es izlaidīšu devu?

Ja nepieciešama ilgstoša aizsardzība, Evusheld ieteicams saņemt reizi sešos mēnešos. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir jāsaņem cita Evusheld deva.

Informācija par devām

Evusheld devas ārkārtas gadījumos ir:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Lai iegūtu papildinformāciju par Evusheld devām, skatiet pilnu zāļu izrakstīšanas informāciju.

Kādas blakusparādības izraisa Evusheld?

Iespējamās Evusheld blakusparādības ir šādas:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Jūsu ārsts uzraudzīs, vai Evusheld ievadīšanas laikā un vismaz vienu stundu pēc tam nerodas alerģiskas reakcijas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja šo zāļu lietošanas laikā vai pēc tās novērojat kādu no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm un simptomiem: apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums, nātrene, sēkšana, drebuļi, nieze, nogurums vai vājums, ādas pietvīkums, ātra sirdsdarbība, svīšana, sāpes vai diskomforts krūtīs, muskuļu sāpes, slikta dūša un vājums, lūpu vemšana vai ģībonis. mute un mēle un sasprindzinājums kaklā.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Zāļu intramuskulāras injekcijas blakusparādības var būt:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Šīs nav visas šo zāļu iespējamās blakusparādības, kas nav dotas daudziem cilvēkiem. Evusheld joprojām tiek pētīts, tāpēc, iespējams, šobrīd nav zināmi visi riski. Var rasties nopietnas un negaidītas blakusparādības.

Sazinieties ar savu ārstu, ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas jūs traucē vai nepāriet. Ziņojiet par blakusparādībām FDA MedWatch vietnē www.fda.gov/medwatch vai zvaniet 1-800-FDA-1088 vai zvaniet AstraZeneca pa tālruni 1-800-236-9933.

Mijiedarbība

Pastāstiet savam ārstam par visām lietotajām zālēm, tostarp recepšu un bezrecepšu medikamentiem, vitamīniem un augu piedevām.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Nav zināms, vai Evusheld ietekmēs Jūsu nedzimušo bērnu. Evusheld grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku mātei un auglim.

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā vai ietekmē ar krūti barotus bērnus. Konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu bērnu, kamēr saņemat Evusheld.

uzglabāšana

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Kādas sastāvdaļas satur Evusheld?

Aktīvās sastāvdaļas: Tixagevimab ir aktīvā viela vienā flakonā, bet cilgavimabs ir aktīvā sastāvdaļa otrā.

Neaktīvās sastāvdaļas: Katrs flakons satur L-histidīnu, L-histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polisorbātu 80, saharozi, ūdeni.

Atsauces

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Vairāk informācijas