Evus Held

Evus Held

Evus Held

UPDATE: De FDA kondigt aan dat Evusheld momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de Verenigde Staten
26 januari 2023 - Evusheld is momenteel in geen enkele Amerikaanse regio goedgekeurd vanwege veelvuldig circulerende SARS-CoV-2-varianten die niet vatbaar zijn voor Evusheld. Daarom mag Evusheld tot nader order door het Geneesmiddelenbureau niet worden toegediend als profylaxe vóór blootstelling om COVID-19 te voorkomen onder de vergunning voor gebruik in noodgevallen.

Wat is Evusheld?

Tixagevimb en cilgavimab zijn monoklonale antilichamen tegen menselijk immunoglobuline G1 (IgG1κ) die met behulp van recombinant-DNA-technologie worden geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO). Het zijn SARS-CoV-2-spike-eiwit-gerichte hechtingsremmers.

De monoklonale antilichamen in Evusheld werken door zich te binden aan het spike-eiwit van SARS-CoV-2, het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Dit voorkomt dat het virus zich bindt aan de ACE2-receptoren, waardoor het virus uw cellen kan binnendringen.

Er wordt nog steeds onderzoek gedaan naar Evusheld en het is nog niet goedgekeurd. Het is echter goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het kader van haar Emergency Use Authorization (EUA)-programma. De eerste goedkeuring voor gebruik in de VS vond plaats in december 2021.

Waar wordt Evusheld voor gebruikt?

Evusheld wordt voorgeschreven als profylaxe vóór blootstelling om COIVD-19 te voorkomen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die ten minste 40 kg wegen.

Het is bedoeld voor gebruik bij mensen die momenteel niet besmet zijn met SARS-CoV-2 en recentelijk niet nauw contact hebben gehad met een persoon die besmet is met het virus en:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Aandoeningen of behandelingen die kunnen leiden tot matige tot ernstige immuuncompromis en inadequate immuunrespons op een COVID-19-vaccin omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus held isniet toegestaan ​​voor gebruikvoor particulieren:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Profylaxe vóór blootstelling met dit medicijn is geen vervanging voor vaccinatie voor personen voor wie vaccinatie wordt aanbevolen. U moet nog steeds een COVID-19-vaccin krijgen als dit voor u wordt aanbevolen.

Belangrijke informatie

Het is mogelijk dat Evusheld de immuunrespons van uw lichaam op een COVID-19-vaccin vermindert. Als u een COVID-19-vaccin heeft gekregen, moet u minimaal 2 weken wachten voordat u Evusheld krijgt.

Wie mag Evusheld niet ontvangen?

Gebruik Evusheld niet als u een ernstige allergische reactie heeft op tixagevimab of cilgavimab of op één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. Hieronder vindt u een volledige lijst met ingrediënten.

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik Evusheld krijg?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Hoe kan ik Evus Hero verkrijgen?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wat gebeurt er als ik een dosis oversla?

Het wordt aanbevolen om Evusheld elke zes maanden te ontvangen als langdurige bescherming vereist is. Neem contact op met uw arts als u toe bent aan een nieuwe dosis Evusheld.

Doseringsinformatie

De dosering van Evusheld voor noodgevallen is:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Zie de volledige voorschrijfinformatie voor meer informatie over de dosering van Evusheld.

Welke bijwerkingen heeft Evusheld?

Mogelijke bijwerkingen van Evusheld zijn onder meer:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Uw arts zal u tijdens en gedurende ten minste één uur nadat u Euvusheld krijgt, controleren op eventuele allergische reacties. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende tekenen en symptomen van een allergische reactie opmerkt tijdens of na het innemen van dit medicijn: ademhalingsmoeilijkheden of kortademigheid, netelroos, piepende ademhaling, koude rillingen, jeuk, vermoeidheid of zwakte, blozen van de huid, snelle hartslag, zweten, pijn of ongemak op de borst, spierpijn, misselijkheid en braken, duizeligheid of flauwvallen, zwelling van het gezicht, de lippen, mond en tong, en beklemmend gevoel in de keel.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Bijwerkingen van intramusculaire injectie van een geneesmiddel kunnen zijn:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van dit medicijn, dat niet aan veel mensen is gegeven. Evusheld wordt nog onderzocht, dus het kan zijn dat op dit moment nog niet alle risico’s bekend zijn. Er kunnen ernstige en onverwachte bijwerkingen optreden.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen opmerkt waar u last van heeft of die niet verdwijnen. Meld bijwerkingen aan FDA MedWatch op www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088 of bel AstraZeneca op 1-800-236-9933.

Interacties

Vertel uw arts over alle medicijnen die u gebruikt, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept, vitamines en kruidensupplementen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Het is niet bekend of Evusheld invloed zal hebben op uw ongeboren kind. Evusheld mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel groter is dan het potentiële risico voor de moeder en de foetus.

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt of baby's die borstvoeding krijgen beïnvloedt. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden terwijl u Evusheld krijgt.

opslag

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Welke ingrediënten bevat Evusheld?

Actieve ingrediënten: Tixagevimab is het actieve ingrediënt in de ene injectieflacon en cilgavimab is het actieve ingrediënt in de andere.

Inactieve ingrediënten: Elke injectieflacon bevat L-histidine, L-histidinehydrochloride-monohydraat, polysorbaat 80, sucrose, water.

Referenties

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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