Evus Hero

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OPPDATERING: FDA kunngjør at Evusheld foreløpig ikke er godkjent for nødbruk i USA
26. januar 2023 – Evusheld er foreløpig ikke godkjent i noen region i USA på grunn av hyppige sirkulerende SARS-CoV-2-varianter som ikke er mottakelige for Evusheld. Evusheld kan derfor ikke administreres for pre-eksponeringsprofylakse for å forhindre COVID-19 i henhold til nødbrukstillatelsen inntil byrået har varsel.

Hva er Evusheld?

Tixagevimb og cilgavimab er humane immunoglobulin G1 (IgG1κ) monoklonale antistoffer produsert i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi. De er SARS-CoV-2 spike proteinmålrettede tilknytningshemmere.

De monoklonale antistoffene i Evusheld virker ved å binde seg til spikeproteinet til SARS-CoV-2, viruset som forårsaker COVID-19. Dette forhindrer viruset i å binde seg til ACE2-reseptorer, som lar viruset komme inn i cellene dine.

Evusheld etterforskes fortsatt og er ikke godkjent. Den er imidlertid godkjent for bruk av US Food and Drug Administration (FDA) under deres Emergency Use Authorization-program (EUA). Den første godkjenningen for bruk i USA fant sted i desember 2021.

Hva brukes Evusheld til?

Evusheld er foreskrevet for pre-eksponeringsprofylakse for å forebygge COIVD-19 hos voksne og ungdom 12 år og eldre som veier minst 40 kg.

Den er beregnet for bruk hos personer som for øyeblikket ikke er infisert med SARS-CoV-2 og som ikke nylig har hatt nær kontakt med en person som er infisert med viruset og:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Tilstander eller behandlinger som kan føre til moderat til alvorlig immunkompromittering og utilstrekkelig immunrespons på en COVID-19-vaksine inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus helten erikke tillatt å brukefor enkeltpersoner:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Pre-eksponeringsprofylakse med dette legemidlet er ikke en erstatning for vaksinasjon for personer som vaksinasjon anbefales. Du bør fortsatt få en covid-19-vaksine hvis det er anbefalt for deg.

Viktig informasjon

Det er mulig at Evusheld kan redusere kroppens immunrespons på en covid-19-vaksine. Hvis du har fått en covid-19-vaksine, bør du vente minst 2 uker før du får Evusheld.

Hvem bør ikke motta Evusheld?

Ikke ta Evusheld hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon på tixagevimab eller cilgavimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. Nedenfor er en fullstendig liste over ingredienser.

Hva bør jeg fortelle legen min før jeg får Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Hvordan bør jeg få Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Hva skjer hvis jeg glemmer en dose?

Det anbefales å få Evusheld hver sjette måned hvis langtidsbeskyttelse er nødvendig. Snakk med legen din dersom du skal ta en ny dose Evusheld.

Doseringsinformasjon

Doseringen av Evusheld for nødstilfeller er:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

For mer informasjon om Evusheld-dosering, se den fullstendige forskrivningsinformasjonen.

Hvilke bivirkninger har Evusheld?

Mulige bivirkninger av Evusheld inkluderer:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Legen din vil overvåke deg for eventuelle allergiske reaksjoner under og i minst én time etter at du får Evusheld. Fortell legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn og symptomer på en allergisk reaksjon mens eller etter du har tatt dette legemidlet: pustevansker eller kortpustethet, elveblest, hvesing, frysninger, kløe, tretthet eller svakhet, rødme i huden, rask hjerterytme, svette, brystsmerter eller ubehag, muskelsmerter, svetting eller kvalme, ansikt, lepper, munn og tunge og tetthet i halsen.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Bivirkninger av intramuskulær injeksjon av et medikament kan omfatte:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Dette er ikke alle mulige bivirkninger av denne medisinen, som ikke har blitt gitt til mange mennesker. Evusheld blir fortsatt studert, så det er mulig at ikke alle risikoer er kjent på dette tidspunktet. Alvorlige og uventede bivirkninger kan oppstå.

Kontakt legen din dersom du merker noen bivirkninger som plager deg eller ikke forsvinner. Rapporter bivirkninger til FDA MedWatch på www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088 eller ring AstraZeneca på 1-800-236-9933.

Interaksjoner

Fortell legen din om alle medisiner du tar, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, vitaminer og urtetilskudd.

Graviditet og amming

Fortell legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Evusheld vil påvirke det ufødte barnet ditt. Evusheld skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for mor og foster.

Fortell legen din dersom du ammer eller planlegger å amme. Det er ikke kjent om denne medisinen går over i morsmelk eller påvirker babyer som ammes. Snakk med legen din om den beste måten å mate babyen din mens du får Evusheld.

lagring

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Hvilke ingredienser inneholder Evusheld?

Aktive ingredienser: Tixagevimab er den aktive ingrediensen i det ene hetteglasset og cilgavimab er den aktive ingrediensen i det andre.

Inaktive ingredienser: Hvert hetteglass inneholder L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann.

Referanser

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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