Bohater Evusa

Bohater Evusa

Bohater Evusa

AKTUALIZACJA: FDA ogłasza, że ​​lek Evusheld nie jest obecnie zatwierdzony do stosowania w sytuacjach awaryjnych w Stanach Zjednoczonych
26 stycznia 2023 r. — Lek Evusheld nie jest obecnie zatwierdzony w żadnym regionie Stanów Zjednoczonych ze względu na częste krążące warianty wirusa SARS-CoV-2, które nie są podatne na zakażenie Evusheld. W związku z tym leku Evusheld nie można podawać w profilaktyce przedekspozycyjnej w celu zapobiegania COVID-19 na mocy zezwolenia na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych do odwołania przez Agencję.

Co to jest Evusheld?

Tixagevimb i cilgawimab to przeciwciała monoklonalne ludzkiej immunoglobuliny G1 (IgG1κ) wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA. Są to inhibitory przyłączania białek kolczastych SARS-CoV-2.

Przeciwciała monoklonalne zawarte w leku Evusheld działają poprzez wiązanie się z białkiem kolczastym SARS-CoV-2, wirusa wywołującego chorobę COVID-19. Zapobiega to wiązaniu się wirusa z receptorami ACE2, co umożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.

Lek Evusheld jest nadal badany i nie został zatwierdzony. Jednakże został on zatwierdzony do stosowania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w ramach programu autoryzacji do stosowania w sytuacjach awaryjnych (EUA). Wstępne dopuszczenie do stosowania w USA odbyło się w grudniu 2021 roku.

W jakim celu stosuje się lek Evusheld?

Evusheld jest przepisywany w profilaktyce przedekspozycyjnej w celu zapobiegania COIVD-19 u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg.

Przeznaczony jest do stosowania u osób, które nie są obecnie zakażone SARS-CoV-2 i nie miały w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osobą zakażoną wirusem oraz:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Stany lub metody leczenia, które mogą prowadzić do umiarkowanego lub ciężkiego upośledzenia odporności i niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko Covid-19, obejmują między innymi:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Bohaterem Evusa jestniedopuszczone do użytkudla osób fizycznych:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Profilaktyka przedekspozycyjna tym lekiem nie zastępuje szczepienia u osób, u których szczepienie jest zalecane. Nadal powinieneś zaszczepić się na szczepionkę przeciwko Covid-19, jeśli jest ona dla Ciebie zalecana.

Ważne informacje

Jest możliwe, że Evusheld może osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu na szczepionkę przeciwko Covid-19. Jeśli otrzymałeś szczepionkę przeciwko Covid-19, powinieneś odczekać co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem leku Evusheld.

Kto nie powinien przyjmować leku Evusheld?

Nie stosować leku Evusheld, jeśli u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna na tiksagewimab, cilgawimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Poniżej znajduje się pełna lista składników.

Co powinienem powiedzieć lekarzowi przed otrzymaniem leku Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Jak zdobyć Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Co się stanie, jeśli pominę dawkę?

Jeśli wymagana jest długoterminowa ochrona, zaleca się przyjmowanie leku Evusheld co sześć miesięcy. Jeśli planowane jest przyjęcie kolejnej dawki leku Evusheld, należy omówić to z lekarzem.

Informacje o dawkowaniu

Dawkowanie leku Evusheld w nagłych przypadkach wynosi:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Aby uzyskać więcej informacji na temat dawkowania leku Evusheld, zobacz pełną informację dotyczącą przepisywania leku.

Jakie skutki uboczne ma Evusheld?

Możliwe skutki uboczne leku Evusheld obejmują:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem jakichkolwiek reakcji alergicznych w trakcie stosowania leku Evusheld i przez co najmniej godzinę po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania tego leku lub po jego zastosowaniu wystąpi którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu lub duszność, pokrzywka, świszczący oddech, dreszcze, swędzenie, zmęczenie lub osłabienie, zaczerwienienie skóry, szybkie bicie serca, pocenie się, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ból mięśni, nudności i wymioty, zawroty głowy lub omdlenia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej i języka oraz ucisk w gardle.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Skutki uboczne domięśniowego wstrzyknięcia leku mogą obejmować:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

To nie wszystkie możliwe skutki uboczne tego leku, który nie został podany wielu osobom. Lek Evusheld jest nadal badany, więc możliwe jest, że nie wszystkie zagrożenia są obecnie znane. Mogą wystąpić poważne i nieoczekiwane działania niepożądane.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek niepokojące Cię objawy niepożądane lub nie ustępujące, skontaktuj się z lekarzem. Zgłaszaj działania niepożądane do FDA MedWatch na stronie www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088 lub zadzwoń do AstraZeneca pod numer 1-800-236-9933.

Interakcje

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie wiadomo, czy lek Evusheld będzie miał wpływ na nienarodzone dziecko. Produkt Evusheld można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki i wpływa na dzieci karmione piersią. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka podczas przyjmowania leku Evusheld.

składowanie

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Jakie składniki zawiera Evusheld?

Składniki aktywne: Tiksagewimab jest substancją czynną w jednej fiolce, a cilgawimab jest substancją czynną w drugiej fiolce.

Składniki nieaktywne: Każda fiolka zawiera L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, sacharozę, wodę.

Referencje

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Więcej informacji