Herói de Evus

Herói de Evus

Herói de Evus

ATUALIZAÇÃO: O FDA anuncia que Evusheld não está atualmente aprovado para uso emergencial nos Estados Unidos
26 de janeiro de 2023 - Evusheld não está atualmente aprovado em nenhuma região dos EUA devido à circulação frequente de variantes do SARS-CoV-2 que não são suscetíveis ao Evusheld. Portanto, Evusheld não pode ser administrado para profilaxia pré-exposição para prevenir a COVID-19 ao abrigo da autorização de utilização de emergência até novo aviso da Agência.

O que é Evusheld?

Tixagevimb e cilgavimab são anticorpos monoclonais de imunoglobulina humana G1 (IgG1κ) produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO) utilizando tecnologia de ADN recombinante. Eles são inibidores de ligação direcionados à proteína spike do SARS-CoV-2.

Os anticorpos monoclonais do Evusheld atuam ligando-se à proteína spike do SARS-CoV-2, o vírus que causa o COVID-19. Isso evita que o vírus se ligue aos receptores ACE2, o que permite que o vírus entre nas células.

Evusheld ainda está sendo investigado e não foi aprovado. No entanto, foi aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob seu programa de Autorização de Uso de Emergência (EUA). A aprovação inicial para uso nos EUA ocorreu em dezembro de 2021.

Para que é utilizado o Evusheld?

Evusheld é prescrito para profilaxia pré-exposição para prevenir COIVD-19 em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais e pesando pelo menos 40 kg.

Destina-se ao uso em pessoas que não estão atualmente infectadas com SARS-CoV-2 e que não tiveram contato próximo recentemente com uma pessoa infectada com o vírus e:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

As condições ou tratamentos que podem levar a imunocomprometimento moderado a grave e resposta imunológica inadequada a uma vacina contra a COVID-19 incluem, mas não estão limitados a:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

O herói de Evus énão permitido para usopara indivíduos:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

A profilaxia pré-exposição com este medicamento não substitui a vacinação para indivíduos para os quais a vacinação é recomendada. Você ainda deve tomar uma vacina contra COVID-19 se ela for recomendada para você.

Informações importantes

É possível que Evusheld reduza a resposta imunológica do seu corpo a uma vacina COVID-19. Se recebeu uma vacina contra a COVID-19, deve esperar pelo menos 2 semanas antes de receber Evusheld.

Quem não deve receber Evusheld?

Não tome Evusheld se tiver uma reação alérgica grave ao tixagevimab ou cilgavimab ou a qualquer outro componente deste medicamento. Abaixo está uma lista completa de ingredientes.

O que devo dizer ao meu médico antes de tomar o Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Como devo obter o herói Evus?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

O que acontece se eu esquecer de uma dose?

Recomenda-se receber Evusheld a cada seis meses se for necessária proteção a longo prazo. Fale com o seu médico se lhe for necessária outra dose de Evusheld.

Informações sobre dosagem

A dosagem de Evusheld para emergências é:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Para obter mais informações sobre a dosagem de Evusheld, consulte as informações completas de prescrição.

Quais são os efeitos colaterais do Evusheld?

Os possíveis efeitos colaterais do Evusheld incluem:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  O seu médico irá monitorizá-lo relativamente a quaisquer reações alérgicas durante e pelo menos uma hora após lhe ser administrado Evusheld. Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica durante ou após tomar este medicamento: dificuldade em respirar ou falta de ar, urticária, respiração ofegante, arrepios, comichão, cansaço ou fraqueza, rubor na pele, batimentos cardíacos acelerados, suores, dor ou desconforto no peito, dores musculares, náuseas e vómitos, tonturas ou desmaios, inchaço da face, lábios, boca e língua e aperto na garganta.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Os efeitos colaterais da injeção intramuscular de um medicamento podem incluir:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais deste medicamento, que não foi administrado a muitas pessoas. O Evusheld ainda está em estudo, por isso é possível que nem todos os riscos sejam conhecidos neste momento. Podem ocorrer efeitos colaterais graves e inesperados.

Contacte o seu médico se notar algum efeito secundário que o incomode ou que não desapareça. Relate os efeitos colaterais ao FDA MedWatch em www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088 ou ligue para a AstraZeneca em 1-800-236-9933.

Interações

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.

Gravidez e amamentação

Informe o seu médico se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se Evusheld afetará o seu feto. Evusheld só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial superar o risco potencial para a mãe e o feto.

Informe o seu médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno ou afeta bebês amamentados. Fale com o seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé enquanto estiver a receber Evusheld.

armazenar

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Quais ingredientes o Evusheld contém?

Ingredientes ativos: O tixagevimabe é o ingrediente ativo de um frasco e o cilgavimabe é o ingrediente ativo do outro.

Ingredientes inativos: Cada frasco contém L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80, sacarose, água.

Referências

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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