Evus Hero

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POSODOBITEV: FDA sporoča, da Evusheld trenutno ni odobren za uporabo v nujnih primerih v Združenih državah
26. januar 2023 – Evusheld trenutno ni odobren v nobeni regiji ZDA zaradi pogostih krožečih različic SARS-CoV-2, ki niso dovzetne za Evusheld. Zato se Evusheld ne sme uporabljati za profilakso pred izpostavljenostjo za preprečevanje COVID-19 v okviru dovoljenja za uporabo v nujnih primerih do nadaljnjega obvestila Agencije.

Kaj je Evusheld?

Tixagevimb in cilgavimab sta monoklonska protitelesa proti humanemu imunoglobulinu G1 (IgG1κ), proizvedena v celicah jajčnikov kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA. So zaviralci pritrditve konic SARS-CoV-2, ki ciljajo na beljakovine.

Monoklonska protitelesa v Evusheldu delujejo tako, da se vežejo na konični protein SARS-CoV-2, virusa, ki povzroča COVID-19. To preprečuje, da bi se virus vezal na receptorje ACE2, kar virusu omogoči vstop v vaše celice.

Evusheld še preiskujejo in niso odobrili. Vendar ga je odobrila ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) v okviru svojega programa za odobritev nujne uporabe (EUA). Prvotna odobritev za uporabo v ZDA je bila izvedena decembra 2021.

Za kaj se zdravilo Evusheld uporablja?

Zdravilo Evusheld se predpisuje za profilakso pred izpostavitvijo za preprečevanje COIVD-19 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki tehtajo najmanj 40 kg.

Namenjen je uporabi pri ljudeh, ki trenutno niso okuženi s SARS-CoV-2 in pred kratkim niso bili v tesnem stiku z osebo, okuženo z virusom, in:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Stanja ali zdravljenja, ki lahko povzročijo zmerno do hudo imunsko oslabelost in neustrezen imunski odziv na cepivo proti COVID-19, vključujejo, vendar niso omejena na:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evusov junak jeni dovoljeno za uporaboza posameznike:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Profilaksa pred izpostavitvijo s tem zdravilom ni nadomestilo za cepljenje pri posameznikih, za katere je cepljenje priporočljivo. Še vedno bi morali dobiti cepivo proti COVID-19, če je za vas priporočeno.

Pomembne informacije

Možno je, da lahko Evusheld zmanjša imunski odziv vašega telesa na cepivo proti COVID-19. Če ste prejeli cepivo proti COVID-19, počakajte vsaj 2 tedna, preden prejmete zdravilo Evusheld.

Kdo ne sme prejeti zdravila Evusheld?

Ne jemljite zdravila Evusheld, če imate hudo alergijsko reakcijo na tiksagevimab ali cilgavimab ali katero koli drugo sestavino tega zdravila. Spodaj je celoten seznam sestavin.

Kaj naj povem zdravniku, preden dobim zdravilo Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Kako naj dobim Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Kaj se zgodi, če izpustim odmerek?

Če je potrebna dolgotrajna zaščita, je priporočljivo prejemanje zdravila Evusheld vsakih šest mesecev. Pogovorite se s svojim zdravnikom, če morate prejeti še en odmerek zdravila Evusheld.

Informacije o odmerku

Odmerjanje zdravila Evusheld za nujne primere je:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

Za več informacij o odmerjanju zdravila Evusheld glejte celotne informacije o predpisovanju.

Kakšne stranske učinke ima zdravilo Evusheld?

Možni neželeni učinki zdravila Evusheld vključujejo:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Zdravnik vas bo spremljal glede morebitnih alergijskih reakcij med in vsaj eno uro po prejemu zdravila Evusheld. Takoj obvestite svojega zdravnika, če med jemanjem tega zdravila ali po njem opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov alergijske reakcije: težave z dihanjem ali težko dihanje, koprivnica, piskajoče dihanje, mrzlica, srbenje, utrujenost ali šibkost, zardevanje kože, hitro bitje srca, znojenje, bolečine ali nelagodje v prsih, bolečine v mišicah, slabost in bruhanje, omotičnost ali omedlevica, otekanje obraza, ustnice, usta in jezik ter tiščanje v grlu.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Neželeni učinki intramuskularnega injiciranja zdravila lahko vključujejo:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

To niso vsi možni stranski učinki tega zdravila, ki ga ni prejelo veliko ljudi. Zdravilo Evusheld še preučujejo, zato je možno, da trenutno niso znana vsa tveganja. Lahko se pojavijo resni in nepričakovani neželeni učinki.

Če opazite kakršnekoli neželene učinke, ki vas motijo ​​ali ne izginejo, se posvetujte z zdravnikom. O neželenih učinkih poročajte FDA MedWatch na www.fda.gov/medwatch ali pokličite 1-800-FDA-1088 ali pokličite AstraZeneca na 1-800-236-9933.

Interakcije

Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.

Nosečnost in dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali bo zdravilo Evusheld vplivalo na vašega nerojenega otroka. Zdravilo Evusheld se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist odtehta možno tveganje za mater in plod.

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko ali vpliva na dojene otroke. Posvetujte se s svojim zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja vašega otroka, medtem ko prejemate zdravilo Evusheld.

shranjevanje

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Katere sestavine vsebuje zdravilo Evusheld?

Učinkovine: Tixagevimab je učinkovina v eni viali, cilgavimab pa je učinkovina v drugi.

Neaktivne sestavine: Ena viala vsebuje L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharozo, vodo.

Reference

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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