Evus Hero

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UPPDATERING: FDA meddelar att Evusheld för närvarande inte är godkänd för akut användning i USA
26 januari 2023 – Evusheld är för närvarande inte godkänt i någon region i USA på grund av ofta cirkulerande SARS-CoV-2-varianter som inte är mottagliga för Evusheld. Därför får Evusheld inte administreras som profylax före exponering för att förebygga covid-19 enligt godkännandet för akut användning tills myndigheten har meddelat det.

Vad är Evusheld?

Tixagevimb och cilgavimab är humana immunglobulin G1 (IgG1κ) monoklonala antikroppar som produceras i kinesisk hamster ovarieceller (CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik. De är SARS-CoV-2 spikproteininriktade bindningshämmare.

De monoklonala antikropparna i Evusheld fungerar genom att binda till spikproteinet i SARS-CoV-2, viruset som orsakar COVID-19. Detta förhindrar viruset från att binda till ACE2-receptorer, vilket gör att viruset kan komma in i dina celler.

Evusheld utreds fortfarande och har inte godkänts. Det är dock godkänt för användning av US Food and Drug Administration (FDA) under dess Emergency Use Authorization (EUA) program. Det första godkännandet för användning i USA skedde i december 2021.

Vad används Evusheld för?

Evusheld ordineras som profylax före exponering för att förhindra COIVD-19 hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 40 kg.

Det är avsett att användas till personer som för närvarande inte är infekterade med SARS-CoV-2 och som inte nyligen har haft nära kontakt med en person som är infekterad med viruset och:

• Die aufgrund einer Erkrankung an einer mittelschweren bis schweren Immunschwäche leiden oder immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf einen COVID-19-Impfstoff entwickeln, oder
• Für wen wird die Impfung mit einem der verfügbaren COVID-19-Impfstoffe nicht empfohlen, da in der Vergangenheit schwere Nebenwirkungen auf solche Impfstoffe oder deren Inhaltsstoffe aufgetreten sind.

Tillstånd eller behandlingar som kan leda till måttlig till svår immunförsämring och otillräckligt immunsvar på ett covid-19-vaccin inkluderar, men är inte begränsade till:

• Aktive Behandlung von soliden Tumoren und hämatologischen Malignomen
• Erhalt einer Organtransplantation und Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
• Erhalt einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell- oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation (innerhalb von 2 Jahren nach der Transplantation oder der Einnahme einer Immunsuppressionstherapie)
• Mittelschwerer oder schwerer primärer Immundefekt (z. B. DiGeorge-Syndrom, Wiskott-Aldrich-Syndrom)
• Fortgeschrittene oder unbehandelte HIV-Infektion (Personen mit HIV und CD4-Zellzahlen <200/mm3, Vorgeschichte einer AIDS-definierenden Krankheit ohne Immunrekonstitution oder klinische Manifestationen einer symptomatischen HIV-Infektion)
• Aktive Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (d. h. ≥ 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag bei Verabreichung über ≥ 2 Wochen), Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, transplantationsbedingten Immunsuppressiva, als stark immunsuppressiv eingestuften Krebs-Chemotherapeutika, Tumornekrose (TNF). ) Blocker und andere biologische Wirkstoffe, die immunsuppressiv oder immunmodulatorisch sind (z. B. B-Zell-depletierende Wirkstoffe)

Evus hjälte ärinte tillåtet att användaför privatpersoner:

• Zur Behandlung von COVID-19, bzw
• Zur Postexpositionsprophylaxe bei Personen, die Kontakt zu einer an COVID-19 erkrankten Person hatten.

Pre-exponeringsprofylax med detta läkemedel är inte en ersättning för vaccination för individer för vilka vaccination rekommenderas. Du bör fortfarande få ett covid-19-vaccin om det rekommenderas för dig.

Viktig information

Det är möjligt att Evusheld kan minska din kropps immunsvar mot ett covid-19-vaccin. Om du har fått ett covid-19-vaccin bör du vänta minst 2 veckor innan du får Evusheld.

Vem borde inte få Evusheld?

Ta inte Evusheld om du har en allvarlig allergisk reaktion mot tixagevimab eller cilgavimab eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel. Nedan finns en fullständig lista över ingredienser.

Vad ska jag berätta för min läkare innan jag får Evusheld?

• Sie haben Allergien, auch wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff hatten
• Sie haben eine geringe Anzahl von Blutplättchen (die die Blutgerinnung unterstützen), eine Blutgerinnungsstörung oder nehmen Antikoagulanzien ein (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
• Sie hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, haben andere Herzprobleme oder haben ein hohes Risiko für kardiale (Herz-)Ereignisse
• Sie haben eine schwere Krankheit

Hur ska jag skaffa Evus Hero?

• Evuheld wird von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• Sie erhalten eine Dosis Evusheld, die aus zwei separaten Injektionen besteht – eine mit Tixagevimab und eine mit Cilgavimab – die nacheinander verabreicht werden.
• Die beiden getrennten Injektionen, die nacheinander verabreicht werden, werden an zwei unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht.
• Evusheld wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht, üblicherweise in die Gesäß- oder Gesäßmuskulatur.
• Wenn ein dauerhafter Schutz erforderlich ist, müssen Sie alle sechs Monate zusätzliche Dosen dieses Medikaments erhalten. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Vad händer om jag missar en dos?

Det rekommenderas att få Evusheld var sjätte månad om långtidsskydd krävs. Tala med din läkare om du ska få en ny dos av Evusheld.

Doseringsinformation

Doseringen av Evusheld för nödsituationer är:

• Anfangsdosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab, verabreicht als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen.
• Dosierung für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten.
  Für Personen, die anfänglich 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhielten:
  • Anfangsdosis ≤3 Monate vorher: 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab.
  • Anfangsdosis >3 Monate vorher: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab.
• Wiederholte Dosis: 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab alle 6 Monate. Die Wiederholung der Dosierung sollte ab dem Datum der letzten Evusheld-Dosis erfolgen.

För mer information om Evusheld-dosering, se den fullständiga förskrivningsinformationen.

Vilka biverkningar har Evusheld?

Möjliga biverkningar av Evusheld inkluderar:

• Allergische Reaktionen. Diese können während und nach der Einnahme dieses Medikaments auftreten. Sie können manchmal schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko. Evusheld enthält Polysorbat 80, das auch Polyethylenglykol (PEG) ähnelt, einem Bestandteil einiger COVID-19-Impfstoffe, auf den manche Menschen reagieren. Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen COVID-19-Impfstoff aufgetreten ist, kann Ihr Arzt vor der Verabreichung dieses Medikaments einen Spezialisten für Allergien und Immunologie konsultieren.

  Din läkare kommer att övervaka dig för eventuella allergiska reaktioner under och i minst en timme efter att du fått Evusheld. Tala om för din läkare omedelbart om du märker något av följande tecken och symtom på en allergisk reaktion när eller efter att du tar detta läkemedel: andningssvårigheter eller andnöd, nässelfeber, väsande andning, frossa, klåda, trötthet eller svaghet, rodnad i huden, snabba hjärtslag, svettning, bröstsmärtor eller obehag, muskelsmärta, svettningar eller illamående, svettningar i huvudet eller illamående, ansikte, läppar, mun och tunga och täthet i halsen.

• Kardiale (Herz-)Ereignisse: Bei Personen, die Evusheld in klinischen Studien erhielten, kam es zu schwerwiegenden kardialen unerwünschten Ereignissen, die jedoch nicht häufig vorkamen. In klinischen Studien erlitten mehr Menschen mit kardialen Risikofaktoren (einschließlich Herzinfarkt in der Vorgeschichte), die Evusheld erhielten, schwere Herzereignisse als Menschen, die es nicht erhielten. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit Evusheld oder zugrunde liegenden Erkrankungen zusammenhängen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome eines kardialen Ereignisses auftreten, darunter Schmerzen, Druck oder Beschwerden in Brust, Armen, Nacken, Rücken, Bauch oder Kiefer sowie Kurzatmigkeit, Müdigkeit usw Schwäche (Müdigkeit), Unwohlsein (Übelkeit) oder Schwellung der Knöchel oder Unterschenkel.

Biverkningar av intramuskulär injektion av ett läkemedel kan inkludera:

• Schmerz
• Blutergüsse der Haut
• Schmerzen
• Schwellung
• Blutungen oder Infektionen an der Injektionsstelle

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av denna medicin, som inte har getts till många människor. Evusheld studeras fortfarande, så det är möjligt att inte alla risker är kända för närvarande. Allvarliga och oväntade biverkningar kan uppstå.

Kontakta din läkare om du märker några biverkningar som stör dig eller inte försvinner. Rapportera biverkningar till FDA MedWatch på www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088 eller ring AstraZeneca på 1-800-236-9933.

Interaktioner

Berätta för din läkare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

Graviditet och amning

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Det är inte känt om Evusheld kommer att påverka ditt ofödda barn. Evusheld ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan uppväger den potentiella risken för modern och fostret.

Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölken eller påverkar ammade barn. Tala med din läkare om det bästa sättet att mata ditt barn medan du får Evusheld.

lagring

• Bewahren Sie ungeöffnete Durchstechflaschen mit Evusheld im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) auf.
• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
• Entsorgen Sie nicht verwendete Teile
• Nicht einfrieren
• Nicht schütteln

Vilka ingredienser innehåller Evusheld?

Aktiva ingredienser: Tixagevimab är den aktiva ingrediensen i en injektionsflaska och cilgavimab är den aktiva ingrediensen i den andra.

Inaktiva ingredienser: Varje injektionsflaska innehåller L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros, vatten.

Referenser

1. Die FDA gibt bekannt, dass Evusheld derzeit in den USA nicht für den Notfallgebrauch zugelassen ist
2. INFORMATIONSBLATT FÜR GESUNDHEITSDIENSTLEISTER: NOTFALLGENEHMIGUNG FÜR EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt).
3. Merkblatt für Patienten, Eltern und Betreuer Notfallzulassung (EUA) von EVUSHELD™ (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab verpackt) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

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