Exblifep

Exblifep

Was ist Exblifep?

Exblifep enthält Cefepim (Maxipime), ein Cephalosporin der vierten Generation, kombiniert mit Enmetazobactam, einem Beta-Lactamase-Hemmer. Exblifep wird als intravenöse Infusion verabreicht, die etwa 2 Stunden dauert und 7 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden verabreicht wird.

Exblifep erhielt die FDA-Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen (Pyelonephritis), die durch bestimmte Bakterien wie Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis und den Enterobacter cloacae-Komplex verursacht werden, die für Exblifep anfällig sind.

Nebenwirkungen von Exblifep

Häufige Nebenwirkungen von Exblifep sind Kopfschmerzen, Nebenwirkungen der Infusion einschließlich Venenentzündung (Phlebitis), erhöhte Leberenzym-Transaminasen und hohe Bilirubinwerte; Diese Nebenwirkungen traten bei 5 % oder mehr der Patienten auf, die Exblifep einnahmen.

Weniger häufige Nebenwirkungen von Exblifep, zDazu gehören Durchfall, Anämie, Überempfindlichkeit, Erbrechen und Übelkeit. Diese Nebenwirkungen traten bei weniger als 5 % der Patienten auf, die Exblifep einnahmen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Exblifep

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel bemerken: Nesselsucht, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind Neurotoxizität, Durchfall aufgrund von Clostridioides difficile, verlängerte Prothrombinzeit und die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die schwerwiegend und gelegentlich tödlich sein können, einschließlich Anaphylaxie und schwerwiegenden Hautreaktionen.

Neurotoxizität

Während der Behandlung mit Cefepim, einem Bestandteil von Exblifep, wurde über Neurotoxizität berichtet, einschließlich lebensbedrohlicher oder tödlicher Ereignisse: Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Aphasie, Myoklonus, Krampfanfälle und nichtkonvulsiver Status epilepticus .

Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall

Clostridioides difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) wurde bei der Anwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich dieses Arzneimittels, berichtet und kann in seinem Schweregrad von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile.

Verlängerte Prothrombinzeit

Viele Cephalosporine, darunter Cefepim, eines der Antibiotika in Exblifep, wurden mit einer verminderten Prothrombinaktivität in Verbindung gebracht. Zu den Risikogruppen für die Entwicklung einer verlängerten Prothrombinzeit gehören Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion oder schlechtem Ernährungszustand sowie Patienten, die über einen längeren Zeitraum eine antimikrobielle Therapie erhalten. Bei Risikopatienten sollte die Prothrombinzeit überwacht und wie angegeben exogenes Vitamin K verabreicht werden.

Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien

Die Anwendung von Exblifep ohne nachgewiesene oder dringend vermutete bakterielle Infektion oder ohne prophylaktische Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen Nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.

Positive direkte Coombs-Tests

Während der Behandlung mit Cefepim, einem der Antibiotika in Exblifep, kann es zu positiven direkten Coombs-Tests mit oder ohne Hämolyse kommen. Patienten, die eine hämolytische Anämie entwickeln, sollten das Medikament absetzen und eine geeignete Therapie beginnen. Ein positiver Coombs-Test kann bei Neugeborenen beobachtet werden, deren Mütter vor der Geburt antibakterielle Cephalosporin-Medikamente erhalten haben.

Wechselwirkungen mit Uringlukosetests

Die Verwendung von Cefepim, einem der Antibiotika in Exblifep, kann bei einigen Methoden (z. B. ClinitestTM-Tabletten) zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Siehe auch den Abschnitt „Warnungen“.

Exblifep sollte nicht bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Wirkstoffe Cefepim oder Enmetazobactam oder andere Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte angewendet werden.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Exblifep oder Enmetazobactam während der Schwangerschaft vor, um das arzneimittelbedingte Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer unerwünschter Folgen für Mutter oder Fötus zu ermitteln.

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an diesem Arzneimittel und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aufgrund der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung berücksichtigt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Einnahme dieses Arzneimittels am besten ernähren können.

Wie erhalte ich Exblifep?

Exblifep ist eine Lösung, die als 2-stündige intravenöse (IV) Infusion alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 7 Tagen und bis zu 14 Tagen bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie in Ihre Vene verabreicht wird.

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von Exblifep beträgt 2,5 Gramm (2 Gramm Cefepim und 0,5 Gramm Enmetazobactam), verabreicht alle 8 Stunden als intravenöse (IV) Infusion über 2 Stunden bei Patienten ab 18 Jahren mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zwischen 60 und 18 Jahren 129 ml/min.

Je nach Grad der Nierenfunktion sind Dosisänderungen erforderlich. Bei Patienten mit veränderter Nierenfunktion sollten Sie die Serumkreatininkonzentration und die eGFR mindestens täglich überwachen und die Dosierung entsprechend anpassen.

Exblifep 2,5 Gramm (Cefepim und Enmetazobactam) zur Injektion enthält 2 Gramm Cefepim und 0,5 Gramm Enmetazobactam als steriles Pulver zur Rekonstitution in Einzeldosis-Durchstechflaschen.

Überdosis

Patienten, die eine Überdosis erhalten, sollten sorgfältig beobachtet und unterstützend behandelt werden. Cefepim und Enmetazobactam können durch Hämodialyse entfernt werden, es liegen jedoch keine klinischen Informationen zur Verwendung der Hämodialyse zur Behandlung einer Exblifep-Überdosierung vor. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Enzephalopathie (Bewusstseinsstörung einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle, neuromuskuläre Erregbarkeit und nichtkonvulsiver Status epilepticus

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann.

Beispiele für Interaktionen mit Exblifep sind:

Aminoglykoside Überwachen Sie die Nierenfunktion, wenn Aminoglykoside zusammen mit Exblifep verabreicht werden sollen, da antibakterielle Aminoglykosid-Arzneimittel ein erhöhtes Potenzial für Nephrotoxizität und Ototoxizität haben.

Diuretika Überwachen Sie die Nierenfunktion, wenn Exblifep gleichzeitig mit starken Diuretika verabreicht wird. Nach gleichzeitiger Anwendung anderer Cephalosporine mit starken Diuretika wie Furosemid wurde über Nephrotoxizität berichtet.

Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests Es wird empfohlen, bei Patienten, die Exblifep anwenden, Glukosetests auf Basis enzymatischer Glukoseoxidase-Reaktionen durchzuführen. Die Verabreichung von Exblifep kann in bestimmten Fällen zu einer falsch positiven Reaktion auf Glukose im Urin führen

Diese Liste ist nicht vollständig. Hier sind nicht alle möglichen Interaktionen aufgeführt.

Lagerung

Fläschchen Lagern Sie die Fläschchen gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F); Abweichungen von 15 °C bis 25 °C (59 °F bis 77 °F) sind zulässig. Bewahren Sie die Fläschchen im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung. Lagern Sie die zubereitete verdünnte Lösung vor der Verabreichung bis zu 4 Stunden lang gekühlt bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Die intravenöse Infusionsverabreichung der verdünnten Lösung muss innerhalb von 6 Stunden nach der Verdünnung abgeschlossen sein.

Unternehmen

Hergestellt für: Allecra Therapeutics SAS, 68300 Saint Louis, Frankreich

Verweise

1. Exblifep-Verschreibungsinformationen

Weitere Informationen

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