Exxua

Exxua

Was ist Exxua?

Exxua wurde am 22. September 2023 von der FDA als Arzneimittel zur Behandlung schwerer depressiver Störungen bei Erwachsenen zugelassen. Während der Entwicklung von Gepiron erhielt es den Markennamen Travivo, der später in Exxua geändert wurde.

Exxua ist als Retardtablette in den Stärken 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg und 72,6 mg zugelassen.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen von Exxua

Die häufigsten Nebenwirkungen von Exxua, die in klinischen Studien bei mehr als 5 % der Patienten und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo-Patienten auftraten, waren:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Exxua

Exxua kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und -handlungen. Exxua und andere Antidepressiva können bei manchen Menschen im Alter von 24 Jahren und jünger zu Selbstmordgedanken und -handlungen führen. Dies ist wahrscheinlicher in den ersten Monaten der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden, es darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Elektrische Veränderungen in Ihrem Herzen (QT-Verlängerung). Dieses Arzneimittel kann unregelmäßige Herzschläge verursachen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die elektrische Aktivität Ihres Herzens überprüfen und außerdem Blutuntersuchungen durchführen, um den Spiegel Ihrer Körpersalze (Elektrolyte) zu überprüfen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie an einer Herzinsuffizienz, einer langsamen Herzfrequenz oder abnormalen Elektrolytwerten im Blut leiden oder wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das das QT-Intervall Ihres Herzschlags verlängern kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Exxua Symptome eines unregelmäßigen Herzschlags haben oder sich Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht verspüren.

Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohliches Problem, das bei der Einnahme von Exxua auftreten kann, wobei das Risiko bei Einnahme mit bestimmten anderen Medikamenten erhöht ist. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Serotonin-Syndroms haben, wie Unruhe, Halluzinationen, Fieber, Schwitzen, Zittern, schneller Herzschlag, Muskelsteifheit, Zuckungen, Koordinationsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Manische Episoden kann bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die dieses Arzneimittel einnehmen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Symptome wie stark gesteigerte Energie, schwere Schlafstörungen, rasende Gedanken, rücksichtsloses Verhalten, ungewöhnlich große Ideen, mehr Redseligkeit als gewöhnlich, übermäßige Fröhlichkeit oder übermäßige Reizbarkeit bemerken.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Exxua, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wer sollte dieses Arzneimittel nicht einnehmen?

Exxua sollte nicht eingenommen werden, wenn Sie:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Bevor Sie Exxua einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:

• Sie haben eine bipolare Störung, Manie oder Hypomanie oder haben in Ihrer Familie eine solche Krankheit

• an Herzproblemen leiden, einschließlich Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, hohem Blutdruck, langsamer Herzfrequenz oder Herzrhythmusstörungen

• in der Vergangenheit Elektrolytprobleme hatten, einschließlich niedrigem Kalium- oder Magnesiummangel

• Leberprobleme haben

• Nierenprobleme haben.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Exxua kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Die Einnahme dieses Arzneimittels in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft kann dazu führen, dass das Baby nach der Geburt Entzugserscheinungen oder Atemprobleme, Temperaturkontrollprobleme, Probleme beim Füttern oder andere Probleme hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken für das Baby, wenn Sie Exxua während der Schwangerschaft einnehmen.

Wenn Sie während der Einnahme von Exxua schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Für Frauen, die dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einnehmen, gibt es ein Schwangerschaftsregister. Der Zweck des Registers besteht darin, Informationen über die Gesundheit von Müttern und Babys zu sammeln, die während der Schwangerschaft Exxua ausgesetzt waren. Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Registrierung beim Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie online unter

Stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Es ist nicht bekannt, ob Exxua in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit diesem Arzneimittel am besten ernähren können.

Wenn Sie während der Behandlung mit Exxua stillen, ist es wichtig, Ihren Arzt anzurufen, wenn das Baby Schläfrigkeit oder Unruhe entwickelt oder nicht gut trinkt oder an Gewicht zunimmt.

Wie soll ich Exxua einnehmen?

Nehmen Sie Exxua genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ändern Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Exxua wird normalerweise einmal täglich etwa zur gleichen Zeit zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Exxua-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, gekaut, zerdrückt oder aufgelöst werden.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei schwerer Depression

Anfangsdosis: 18,2 mg oral einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Zeit, zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen, gekaut, zerdrückt oder aufgelöst werden.

Erhöhung der Dosis: Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosierung am 4. Tag auf 36,3 mg einmal täglich erhöht werden. Die Dosierung kann nach dem 7. Tag weiter auf 54,5 mg einmal täglich und nach einer weiteren Woche auf 72,6 mg einmal täglich erhöht werden.

Geriatrische Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18,2 mg einmal täglich. Die Dosierung kann nach 7 Tagen auf 36,3 mg erhöht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min): Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 18,2 mg einmal täglich. Die Dosierung kann nach 7 Tagen auf 36,3 mg einmal täglich erhöht werden.

Mäßige Leberfunktionsstörung (Child Pugh B): Die Dosierung kann nach 7 Tagen auf 36,3 mg einmal täglich erhöht werden.

Bei Anwendung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren: Passen Sie die Exxua-Dosis um 50 % an.

Stärken von Exxua-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg und 72,6 mg.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Wenn es Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie nur Ihre reguläre Dosis ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Wenn Sie zu viel Exxua eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder die Poison Help Line unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Interaktionen

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.

Exxua und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass Exxua die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflusst, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von Exxua beeinflussen.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie es einnehmen

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob die Einnahme von Exxua zusammen mit Ihren anderen Arzneimitteln sicher ist. Beginnen oder beenden Sie während der Behandlung mit Exxua keine anderen Arzneimittel, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Informieren Sie sich über die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste davon, um sie Ihrem Arzt und Apotheker vorzulegen, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Lagerung

Bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C lagern.

Vor hoher Luftfeuchtigkeit und Nässe schützen.

Zutaten

Wirkstoff: Gepiron.

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Eisenoxid (rot und/oder gelb als Farbstoffe), Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.

Hersteller

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Verweise

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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