اكسوا

اكسوا

اكسوا

ما هو إكسوا؟

تمت الموافقة على Exxua من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 22 سبتمبر 2023 كدواء لعلاج اضطراب الاكتئاب الشديد لدى البالغين. أثناء تطوير Gepiron، تم منحها اسم العلامة التجارية Travivo، والذي تم تغييره لاحقًا إلى Exxua.

تمت الموافقة على Exxua كأقراص ممتدة المفعول بقوة 18.2 ملجم، 36.3 ملجم، 54.5 ملجم و72.6 ملجم.

تأثيرات جانبية

الآثار الجانبية الشائعة لـ Exxua

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Exxua، والتي تحدث في أكثر من 5٪ من المرضى في التجارب السريرية وعلى الأقل ضعف ما يحدث في مرضى العلاج الوهمي، هي:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

آثار جانبية خطيرة من Exxua

يمكن أن يسبب Exxua آثارًا جانبية خطيرة بما في ذلك:

زيادة خطر الأفكار والأفعال الانتحارية.يمكن أن يسبب إكسوا ومضادات الاكتئاب الأخرى أفكارًا وأفعالًا انتحارية لدى بعض الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 24 عامًا أو أقل. وهذا أكثر احتمالا في الأشهر القليلة الأولى من العلاج أو عند تغيير الجرعة. يجب استخدام هذا الدواء عند البالغين فقط ولا يجوز استخدامه عند الأطفال.

التغيرات الكهربائية في قلبك (إطالة كيو تي). هذا الدواء يمكن أن يسبب عدم انتظام ضربات القلب، والتي يمكن أن تهدد الحياة أو تسبب الوفاة. سيقوم طبيبك بفحص النشاط الكهربائي لقلبك وكذلك إجراء اختبارات الدم للتحقق من مستويات أملاح الجسم (الشوارد) قبل وأثناء العلاج بهذا الدواء. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تعاني من قصور القلب، أو بطء معدل ضربات القلب، أو مستويات غير طبيعية من الشوارد في الدم، أو إذا كنت تتناول دواء قد يطيل فترة QT في نبضات قلبك. أخبر طبيبك على الفور إذا كان لديك أعراض عدم انتظام ضربات القلب أو تعاني من الدوخة أو الدوار أو الإغماء أثناء العلاج باستخدام Exxua.

متلازمة السيروتونينهي مشكلة قد تهدد الحياة والتي يمكن أن تحدث عند تناول إكسوا، على الرغم من أن الخطر يزداد عند تناوله مع بعض الأدوية الأخرى. اطلب العناية الطبية الفورية إذا كان لديك أعراض متلازمة السيروتونين، مثل الأرق، أو الهلوسة، أو الحمى، أو التعرق، أو الاهتزاز، أو سرعة ضربات القلب، أو تصلب العضلات، أو الوخز، أو فقدان التنسيق، أو الغثيان، أو القيء، أو الإسهال.

حلقات الهوسقد يحدث عند الأشخاص الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب والذين يتناولون هذا الدواء. اتصل بطبيبك على الفور إذا لاحظت أعراضًا مثل زيادة الطاقة بشكل كبير، أو صعوبة شديدة في النوم، أو تسارع الأفكار، أو السلوك المتهور، أو الأفكار الكبيرة بشكل غير عادي، أو أن تكون أكثر ثرثرة من المعتاد، أو البهجة المفرطة، أو التهيج المفرط.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Exxua، فقد تحدث تأثيرات أخرى أيضًا. اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088.

من الذي لا ينبغي عليه تناول هذا الدواء؟

لا ينبغي أن تؤخذ Exxua إذا كنت:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

قبل أن تتناول هذا الدواء

قبل تناول إكسوا، أخبر طبيبك عن جميع حالتك الطبية، بما في ذلك إذا كنت:

• إذا كنت تعاني من اضطراب ثنائي القطب، أو هوس أو هوس خفيف، أو لديك تاريخ عائلي لمثل هذه الأمراض

• تعاني من مشاكل في القلب، بما في ذلك قصور القلب، أو نوبة قلبية حديثة، أو ارتفاع ضغط الدم، أو بطء معدل ضربات القلب، أو عدم انتظام ضربات القلب

• كنت تعاني من مشاكل الإلكتروليت في الماضي، بما في ذلك انخفاض البوتاسيوم أو المغنيسيوم

• لديك مشاكل في الكبد

• لديك مشاكل في الكلى.

الحمل

أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل. يمكن أن يؤذي إكسكوا طفلك الذي لم يولد بعد. قد يؤدي تناول هذا الدواء في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى إصابة الطفل بأعراض الانسحاب أو مشاكل في التنفس، أو مشاكل في التحكم في درجة الحرارة، أو مشاكل في التغذية، أو مشاكل أخرى بعد الولادة. تحدث إلى طبيبك حول المخاطر التي يتعرض لها الطفل إذا تناولت Exxua أثناء الحمل.

إذا أصبحت حاملاً أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أثناء تناول إكسوا، أخبري طبيبك على الفور. يوجد سجل حمل للنساء اللاتي يتناولن هذا الدواء أثناء الحمل. الغرض من التسجيل هو جمع معلومات حول صحة الأمهات والأطفال الذين تعرضوا لـ Exxua أثناء الحمل. إذا أصبحت حاملاً أثناء تناول هذا الدواء، تحدث مع طبيبك حول التسجيل في السجل الوطني للحمل المضاد للاكتئاب على الرقم 1-866-961-2388 أو قم بزيارة الموقع عبر الإنترنت

الرضاعة الطبيعية

أخبر طبيبك إذا كنت مرضعة أو تخططين للرضاعة الطبيعية. من غير المعروف ما إذا كان إكسوا ينتقل إلى حليب الثدي. تحدث مع طبيبك حول أفضل طريقة لإطعام طفلك أثناء تناول هذا الدواء.

إذا كنت ترضعين طفلك رضاعة طبيعية أثناء العلاج بـ Exxua، فمن المهم الاتصال بطبيبك إذا كان الطفل يعاني من النعاس أو الأرق أو لا يتغذى جيدًا أو يزداد وزنه.

كيف يجب أن أتناول إكسوا؟

خذ Exxua تمامًا كما أخبرك طبيبك. لا تغير الجرعة أو تتوقف عن تناول هذا الدواء دون التحدث مع طبيبك أولاً.

يتم تناول Exxua عادة مرة واحدة يوميًا في نفس الوقت تقريبًا مع الوجبة.

يجب ابتلاع أقراص Exxua كاملة. يجب عدم كسر الأقراص أو مضغها أو سحقها أو إذابتها.

معلومات الجرعة

الجرعة المعتادة للبالغين للاكتئاب الشديد

جرعة البداية:تناول 18.2 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، في نفس الوقت تقريبًا، مع الطعام. يجب ابتلاع الأقراص كاملة. يجب عدم كسر الأقراص أو مضغها أو سحقها أو إذابتها.

زيادة الجرعة:اعتمادًا على الاستجابة السريرية والتحمل، يمكن زيادة الجرعة إلى 36.3 مجم مرة واحدة يوميًا في اليوم الرابع. ويمكن زيادة الجرعة إلى 54.5 مجم مرة واحدة يوميًا بعد اليوم السابع وإلى 72.6 مجم مرة واحدة يوميًا بعد أسبوع آخر.

مرضى الشيخوخة:الجرعة المبدئية الموصى بها هي 18.2 مجم مرة واحدة يومياً. ويمكن زيادة الجرعة إلى 36.3 ملغ بعد 7 أيام.

المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى(تصفية الكرياتينين أقل من 50 مل/دقيقة): الجرعة المبدئية الموصى بها هي 18.2 مجم مرة واحدة يومياً. يمكن زيادة الجرعة إلى 36.3 ملغ مرة واحدة يوميًا بعد 7 أيام.

اختلال وظائف الكبد المعتدل(تشايلد بوغ ب): يمكن زيادة الجرعة إلى 36.3 ملغ مرة واحدة يومياً بعد 7 أيام.

عند استخدامه مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة:اضبط جرعة Exxua بنسبة 50%.

نقاط قوة أقراص Exxua ممتدة المفعول:18.2 ملجم، 36.3 ملجم، 54.5 ملجم، 72.6 ملجم.

ماذا يحدث إذا نسيت جرعة؟

إذا نسيت جرعة، تناولها بمجرد أن تتذكرها. عندما يحين وقت الجرعة التالية، تخطي الجرعة الفائتة وتناول الجرعة العادية فقط. لا تأخذ جرعتين في نفس الوقت لتعويض الجرعة المنسية.

ماذا يحدث إذا تناولت جرعة زائدة؟

إذا تناولت جرعة زائدة من إكسوا، اتصل بطبيبك أو خط مساعدة السموم على الرقم 1-800-222-1222 أو اذهب إلى أقرب غرفة طوارئ في المستشفى على الفور.

التفاعلات

أخبر طبيبك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والفيتامينات والمكملات العشبية.

يمكن أن يؤثر إكسوا والأدوية الأخرى على بعضها البعض، مما قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة. قد يكون هذا بسبب تأثير إكسوا على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على طريقة عمل إكسوا.

من المهم بشكل خاص أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناوله

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

يمكن لطبيبك أن يخبرك ما إذا كان من الآمن تناول Exxua مع الأدوية الأخرى. لا تبدأ أو توقف أي أدوية أخرى أثناء تناول إكسوا دون التحدث إلى طبيبك أولاً. تعرف على الأدوية التي تتناولها. احتفظ بقائمة بهذه الأشياء لعرضها على طبيبك والصيدلي عندما تحصل على دواء جديد.

تخزين

يحفظ في درجة حرارة الغرفة بين 20 درجة مئوية و 25 درجة مئوية.

حماية من الرطوبة العالية والرطوبة.

مكونات

العنصر النشط:جيبيرون.

المكونات غير النشطة:ثاني أكسيد السيليكون الغروي، هايبروميلوز، أكسيد الحديد (أحمر و/أو أصفر كأصباغ)، ستيرات المغنيسيوم والسليلوز الجريزوفولفين.

الشركة المصنعة

شركة ميشن فارماكال، سان أنطونيو، تكساس 78230 1355.

مراجع

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

مزيد من المعلومات