Exxua

Exxua

Exxua

Co je Exxua?

Exxua byla schválena FDA dne 22. září 2023 jako lék k léčbě velké depresivní poruchy u dospělých. Během vývoje Gepironu dostal obchodní název Travivo, který se později změnil na Exxua.

Exxua je schválena jako tableta s prodlouženým uvolňováním o síle 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg a 72,6 mg.

Vedlejší účinky

Časté nežádoucí účinky přípravku Exxua

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exxua, které se vyskytly u více než 5 % pacientů v klinických studiích a nejméně dvakrát častěji než u pacientů s placebem, byly:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Závažné vedlejší účinky Exxua

Exxua může způsobit závažné nežádoucí účinky včetně:

Zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a činů.Exxua a další antidepresiva mohou u některých lidí ve věku 24 let a mladších způsobit sebevražedné myšlenky a činy. To je pravděpodobnější v prvních měsících léčby nebo při změně dávky. Tento lék by měl být používán pouze u dospělých a neměl by být používán u dětí.

Elektrické změny ve vašem srdci (prodloužení QT intervalu). Tento lék může způsobit nepravidelný srdeční tep, který může být život ohrožující nebo způsobit smrt. Váš lékař zkontroluje elektrickou aktivitu vašeho srdce a také provede krevní testy, aby zkontroloval hladinu vašich tělesných solí (elektrolytů) před a během léčby tímto lékem. To je zvláště důležité, pokud máte srdeční selhání, pomalou srdeční frekvenci, abnormální hladiny elektrolytů v krvi nebo pokud užíváte lék, který může prodloužit QT interval vašeho srdečního tepu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Exxua objeví příznaky nepravidelného srdečního tepu nebo se u Vás objeví závratě, točení hlavy nebo mdloby.

serotoninový syndromje potenciálně život ohrožující problém, který se může vyskytnout při užívání přípravku Exxua, ačkoli riziko je zvýšené při užívání s některými jinými léky. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte příznaky serotoninového syndromu, jako je neklid, halucinace, horečka, pocení, třes, zrychlený srdeční tep, svalová ztuhlost, záškuby, ztráta koordinace, nevolnost, zvracení nebo průjem.

Manické epizodyse může objevit u lidí s bipolární poruchou, kteří užívají tento lék. Okamžitě zavolejte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako je výrazně zvýšená energie, vážné potíže se spánkem, uspěchané myšlenky, bezohledné chování, neobvykle velké nápady, upovídanější než obvykle, nadměrná veselost nebo nadměrná podrážděnost.

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Exxua, mohou se objevit i jiné. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Kdo by neměl užívat tento lék?

Exxua byste neměli užívat, pokud:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Než začnete tento lék užívat

Před užitím přípravku Exxua informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

• Trpíte bipolární poruchou, mánií nebo hypománií nebo máte takové onemocnění v rodinné anamnéze

• máte problémy se srdcem, včetně srdečního selhání, nedávného srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku, pomalé srdeční frekvence nebo abnormálního srdečního rytmu

• Měl jste v minulosti problémy s elektrolyty, včetně nízké hladiny draslíku nebo hořčíku

• Máte problémy s játry

• Máte problémy s ledvinami.

těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Exxua může poškodit vaše nenarozené dítě. Užívání tohoto léku v posledních třech měsících těhotenství může u dítěte způsobit abstinenční příznaky nebo problémy s dýcháním, problémy s regulací teploty, problémy s krmením nebo jiné problémy po narození. Pokud užíváte přípravek Exxua během těhotenství, poraďte se se svým lékařem o rizicích pro dítě.

Pokud během užívání přípravku Exxua otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře. Existuje registr těhotenství pro ženy užívající tento lék během těhotenství. Účelem registru je shromažďovat informace o zdraví matek a dětí vystavených Exxua během těhotenství. Pokud během užívání tohoto léku otěhotníte, poraďte se se svým lékařem o registraci v Národním registru těhotenství antidepresiv na čísle 1-866-961-2388 nebo navštivte online na adrese

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Exxua přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení dítěte, když užíváte tento lék.

Pokud během léčby přípravkem Exxua kojíte, je důležité, abyste zavolali svého lékaře, pokud se u dítěte objeví ospalost nebo neklid, špatně se krmí nebo přibírá na váze.

Jak mám užívat přípravek Exxua?

Užívejte Exxua přesně podle pokynů svého lékaře. Neměňte dávku ani nepřestávejte užívat tento lék, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem.

Exxua se obvykle užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu s jídlem.

Tablety Exxua se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, žvýkat, drtit nebo rozpouštět.

Informace o dávkování

Obvyklá dávka pro dospělé u těžké deprese

Počáteční dávka:Užívejte 18,2 mg perorálně jednou denně, přibližně ve stejnou dobu, s jídlem. Tablety se polykají celé. Tablety se nesmí lámat, žvýkat, drtit nebo rozpouštět.

Zvýšení dávky:V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 36,3 mg jednou denně 4. den. Dávka může být dále zvýšena na 54,5 mg jednou denně po 7. dni a na 72,6 mg jednou denně po dalším týdnu.

Geriatričtí pacienti:Doporučená počáteční dávka je 18,2 mg jednou denně. Dávku lze po 7 dnech zvýšit na 36,3 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin(clearance kreatininu < 50 ml/min): Doporučená počáteční dávka je 18,2 mg jednou denně. Dávku lze po 7 dnech zvýšit na 36,3 mg jednou denně.

Střední dysfunkce jater(Child Pugh B): Dávka může být zvýšena na 36,3 mg jednou denně po 7 dnech.

Při použití se středně silnými inhibitory CYP3A4:Upravte dávku Exxua o 50 %.

Silné stránky Exxua tablet s prodlouženým uvolňováním:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg a 72,6 mg.

Co se stane, když vynechám dávku?

Pokud vynecháte dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Když je čas na další dávku, vynechejte vynechanou dávku a vezměte si pouze svou běžnou dávku. Neužívejte dvě dávky současně, abyste nahradili vynechanou dávku.

Co se stane, když se předávkuji?

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Exxua, zavolejte svého lékaře nebo Linku pomoci pro jedy na čísle 1-800-222-1222 nebo okamžitě jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici.

Interakce

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis, vitamínů a bylinných doplňků.

Exxua a jiné léky se mohou navzájem ovlivňovat a potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky. To může být způsobeno tím, že přípravek Exxua ovlivňuje způsob, jakým účinkují jiné léky, a jiné léky mohou účinek přípravku Exxua ovlivnit.

Je zvláště důležité informovat svého lékaře, pokud jej užíváte

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Váš lékař vám může říci, zda je bezpečné užívat přípravek Exxua s jinými léky. Během užívání přípravku Exxua nezačínejte ani neukončujte žádné jiné léky, aniž byste se nejprve poradili se svým lékařem. Informujte se o lécích, které užíváte. Uchovávejte si jejich seznam, abyste je mohli ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když dostanete nový lék.

skladování

Skladujte při pokojové teplotě mezi 20°C a 25°C.

Chraňte před vysokou vlhkostí a vlhkostí.

Ingredience

Účinná látka:Gepiron.

Neaktivní složky:koloidní oxid křemičitý, hypromelóza, oxid železitý (červený a/nebo žlutý jako barviva), stearát hořečnatý a mikrokrystalická celulóza.

Výrobce

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Reference

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Více informací