Exxua

Exxua

Exxua

Hvad er Exxua?

Exxua blev godkendt af FDA den 22. september 2023 som et lægemiddel til behandling af svær depressiv lidelse hos voksne. Under udviklingen af ​​Gepiron fik den mærket Travivo, som senere blev ændret til Exxua.

Exxua er godkendt som en depottablet i styrkerne 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg og 72,6 mg.

Bivirkninger

Almindelige bivirkninger af Exxua

De mest almindelige bivirkninger af Exxua, som opstod hos mere end 5 % af patienterne i kliniske forsøg og mindst dobbelt så almindelige som hos placebopatienter, var:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Alvorlige bivirkninger af Exxua

Exxua kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

Øget risiko for selvmordstanker og -handlinger.Exxua og andre antidepressiva kan forårsage selvmordstanker og -handlinger hos nogle mennesker på 24 år og derunder. Dette er mere sandsynligt i de første par måneder af behandlingen, eller når dosis ændres. Denne medicin bør kun anvendes til voksne og bør ikke anvendes til børn.

Elektriske ændringer i dit hjerte (QT-forlængelse). Denne medicin kan forårsage uregelmæssige hjerteslag, som kan være livstruende eller forårsage død. Din læge vil kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet og også tage blodprøver for at kontrollere dine kropssalte (elektrolytter) niveauer før og under behandling med denne medicin. Dette er især vigtigt, hvis du har hjertesvigt, en langsom puls, unormale niveauer af elektrolytter i dit blod, eller hvis du tager medicin, der kan forlænge QT-intervallet for dit hjerteslag. Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer på uregelmæssig hjerterytme eller oplever svimmelhed, svimmelhed eller besvimelse under behandling med Exxua.

Serotonin syndromer et potentielt livstruende problem, der kan opstå, når du tager Exxua, selvom risikoen er øget, når det tages sammen med visse andre lægemidler. Søg omgående lægehjælp, hvis du har symptomer på serotonergt syndrom, såsom rastløshed, hallucinationer, feber, svedtendens, rysten, hurtig hjerterytme, muskelstivhed, trækninger, tab af koordination, kvalme, opkastning eller diarré.

Maniske episoderkan forekomme hos personer med bipolar lidelse, som tager denne medicin. Ring til din læge med det samme, hvis du bemærker symptomer såsom stærkt øget energi, alvorlige søvnbesvær, tanker om racerløb, hensynsløs adfærd, usædvanligt store ideer, at være mere snakkesalig end normalt, overdreven munterhed eller overdreven irritabilitet.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Exxua, andre kan også forekomme. Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvem bør ikke tage denne medicin?

Exxua bør ikke tages, hvis du:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Før du tager denne medicin

Inden du tager Exxua, skal du fortælle din læge om alle dine medicinske tilstande, inklusive hvis du:

• Du har bipolar lidelse, mani eller hypomani eller har en familiehistorie med sådanne sygdomme

• har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, nyligt hjerteanfald, højt blodtryk, langsom hjertefrekvens eller unormal hjerterytme

• Har tidligere haft elektrolytproblemer, herunder lavt kalium- eller magnesiumindhold

• Har leverproblemer

• Har nyreproblemer.

graviditet

Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Exxua kan skade dit ufødte barn. Indtagelse af denne medicin i de sidste tre måneder af graviditeten kan få barnet til at få abstinenssymptomer eller vejrtrækningsproblemer, temperaturkontrolproblemer, fodringsproblemer eller andre problemer efter fødslen. Tal med din læge om risikoen for barnet, hvis du tager Exxua under graviditet.

Hvis du bliver gravid eller tror, ​​du kan være gravid, mens du tager Exxua, skal du straks fortælle det til din læge. Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager denne medicin under graviditeten. Formålet med registret er at indsamle oplysninger om helbredet hos mødre og babyer, der er udsat for Exxua under graviditeten. Hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin, skal du tale med din læge om tilmelding til National Antidepressant Pregnancy Registry på 1-866-961-2388 eller besøge online på

Amning

Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Exxua udskilles i modermælken. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager denne medicin.

Hvis du ammer under behandling med Exxua, er det vigtigt at ringe til din læge, hvis barnet udvikler søvnighed eller rastløshed eller ikke spiser godt eller tager på i vægt.

Hvordan skal jeg tage Exxua?

Tag Exxua nøjagtigt som din læge har fortalt dig. Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage denne medicin uden først at tale med din læge.

Exxua tages normalt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt med et måltid.

Exxua tabletter skal sluges hele. Tabletterne må ikke brydes, tygges, knuses eller opløses.

Oplysninger om dosering

Sædvanlig voksendosis til svær depression

Startdosis:Tag 18,2 mg oralt én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt med mad. Tabletterne skal synkes hele. Tabletterne må ikke brydes, tygges, knuses eller opløses.

Forøgelse af dosis:Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til 36,3 mg én gang dagligt på dag 4. Dosis kan øges yderligere til 54,5 mg én gang dagligt efter den 7. dag og til 72,6 mg én gang dagligt efter endnu en uge.

Geriatriske patienter:Den anbefalede startdosis er 18,2 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til 36,3 mg efter 7 dage.

Patienter med nedsat nyrefunktion(Kreatininclearance < 50 ml/min): Den anbefalede startdosis er 18,2 mg én gang dagligt. Dosis kan øges til 36,3 mg én gang dagligt efter 7 dage.

Moderat leverdysfunktion(Child Pugh B): Dosis kan øges til 36,3 mg én gang dagligt efter 7 dage.

Når det bruges sammen med moderate CYP3A4-hæmmere:Juster Exxua-dosis med 50 %.

Styrker ved Exxua tabletter med forlænget udgivelse:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg og 72,6 mg.

Hvad sker der, hvis jeg glemmer en dosis?

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Når det er tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og kun tage din almindelige dosis. Tag ikke to doser på samme tid for at kompensere for en glemt dosis.

Hvad sker der, hvis jeg overdosis?

Hvis du har taget for meget Exxua, skal du ringe til din læge eller Gifthjælpslinjen på 1-800-222-1222 eller gå til den nærmeste skadestue på hospitalet med det samme.

Interaktioner

Fortæl din læge om al medicin, du tager, inklusive receptpligtig medicin, vitaminer og naturlægemidler.

Exxua og anden medicin kan påvirke hinanden og potentielt forårsage alvorlige bivirkninger. Dette kan skyldes, at Exxua påvirker den måde, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke den måde, Exxua virker på.

Det er især vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du tager det

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Din læge kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Exxua sammen med din anden medicin. Du må ikke starte eller stoppe med anden medicin, mens du tager Exxua uden først at tale med din læge. Find ud af om den medicin, du tager. Hold en liste over disse for at vise din læge og apotek, når du får en ny medicin.

opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur mellem 20°C og 25°C.

Beskyt mod høj luftfugtighed og fugt.

Ingredienser

Aktiv ingrediens:Gepiron.

Inaktive ingredienser:kolloid siliciumdioxid, hypromellose, jernoxid (rød og/eller gul som farvestoffer), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

Fabrikant

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Referencer

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Mere information