Exxua

Exxua

Exxua

Mikä on Exxua?

FDA hyväksyi Exxuan 22. syyskuuta 2023 lääkkeeksi vakavan masennushäiriön hoitoon aikuisilla. Gepironin kehittämisen aikana sille annettiin tuotenimi Travivo, joka muutettiin myöhemmin Exxuaksi.

Exxua on hyväksytty depottableteiksi vahvuuksina 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg ja 72,6 mg.

Sivuvaikutukset

Exxuan yleiset sivuvaikutukset

Exxuan yleisimmät sivuvaikutukset, joita esiintyi yli 5 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa ja vähintään kaksi kertaa yleisempiä kuin lumelääkepotilailla, olivat:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Exxuan vakavat sivuvaikutukset

Exxua voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, mukaan lukien:

Lisääntynyt itsemurha-ajatusten ja -toimien riski.Exxua ja muut masennuslääkkeet voivat aiheuttaa itsetuhoisia ajatuksia ja toimia joillakin 24-vuotiailla ja sitä nuoremmilla ihmisillä. Tämä on todennäköisempää muutaman ensimmäisen hoitokuukauden aikana tai kun annosta muutetaan. Tätä lääkettä tulee käyttää vain aikuisille, eikä sitä saa käyttää lapsille.

Sähköiset muutokset sydämessäsi (QT-ajan pidentyminen). Tämä lääke voi aiheuttaa epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai aiheuttaa kuoleman. Lääkärisi tarkistaa sydämesi sähköisen toiminnan ja tekee myös verikokeita tarkistaakseen kehosi suolojen (elektrolyyttien) pitoisuudet ennen tällä lääkehoidolla ja sen aikana. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, hidas syke, epänormaalit veren elektrolyyttitasot tai jos käytät lääkettä, joka saattaa pidentää sydämesi QT-aikaa. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on epäsäännöllisen sydämen sykkeen oireita tai koet huimausta, huimausta tai pyörtymistä Exxua-hoidon aikana.

Serotoniinin oireyhtymäon mahdollisesti hengenvaarallinen ongelma, joka voi ilmetä Exxuaa käytettäessä, vaikka riski kasvaa, kun sitä käytetään tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on serotoniinioireyhtymän oireita, kuten levottomuutta, hallusinaatioita, kuumetta, hikoilua, vapinaa, nopeaa sydämenlyöntiä, lihasjäykkyyttä, nykimistä, koordinaation menetystä, pahoinvointia, oksentelua tai ripulia.

Manisia jaksojavoi ilmaantua tätä lääkettä käyttäville kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaille. Soita lääkärillesi välittömästi, jos huomaat oireita, kuten voimakkaasti lisääntynyttä energiaa, vakavia univaikeuksia, ajatusten kiihtymistä, holtitonta käytöstä, epätavallisen suuria ideoita, tavallista puheliasempaa, liiallista iloisuutta tai liiallista ärtyneisyyttä.

Nämä eivät ole kaikkia Exxuan mahdollisia sivuvaikutuksia, vaan muitakin voi esiintyä. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088.

Kuka ei saa ottaa tätä lääkettä?

Exxuaa ei tule ottaa, jos:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Ennen kuin otat tätä lääkettä

Ennen kuin otat Exxuaa, kerro lääkärillesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

• Sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania tai sinulla on suvussa esiintynyt tällaisia ​​sairauksia

• sinulla on sydänongelmia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänkohtaus, korkea verenpaine, hidas syke tai epänormaali sydämen rytmi

• Sinulla on aiemmin ollut elektrolyyttiongelmia, mukaan lukien alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus

• sinulla on maksaongelmia

• sinulla on munuaisongelmia.

raskaus

Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Exxua voi vahingoittaa sikiötäsi. Tämän lääkkeen ottaminen raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana voi aiheuttaa vauvalle vieroitusoireita tai hengitysvaikeuksia, lämpötilan hallintaongelmia, ruokintaongelmia tai muita ongelmia syntymän jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa vauvalle aiheutuvista riskeistä, jos käytät Exxuaa raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Exxua-hoidon aikana, kerro siitä välittömästi lääkärillesi. On olemassa raskausrekisteri naisille, jotka käyttävät tätä lääkettä raskauden aikana. Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa Exxualle raskauden aikana altistuneiden äitien ja vauvojen terveydestä. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, keskustele lääkärisi kanssa rekisteröitymisestä National Antidepressant Pregnancy Registry -rekisteriin numerossa 1-866-961-2388 tai käy verkossa osoitteessa

Imetys

Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Ei tiedetä, erittyykö Exxua äidinmaitoon. Keskustele lääkärisi kanssa parhaasta tavasta ruokkia vauvasi, kun käytät tätä lääkettä.

Jos imetät Exxua-hoidon aikana, on tärkeää soittaa lääkärillesi, jos vauvalle tulee uneliaisuutta tai levottomuutta tai jos vauva ei ruoki hyvin tai paino nousee.

Miten minun pitäisi ottaa Exxuaa?

Ota Exxua juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Älä muuta annosta tai lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Exxua otetaan yleensä kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan aterian yhteydessä.

Exxua-tabletit tulee niellä kokonaisina. Tabletteja ei saa rikkoa, pureskella, murskata tai liuottaa.

Annostustiedot

Tavallinen aikuisten annos vaikeaan masennukseen

Aloitusannos:Ota 18,2 mg suun kautta kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan ruoan kanssa. Tabletit tulee niellä kokonaisina. Tabletteja ei saa rikkoa, pureskella, murskata tai liuottaa.

Annoksen lisääminen:Kliinisestä vasteesta ja siedettävyydestä riippuen annosta voidaan suurentaa 36,3 mg:aan kerran vuorokaudessa 4. päivänä. Annosta voidaan edelleen suurentaa 54,5 mg:aan kerran vuorokaudessa 7. päivän jälkeen ja 72,6 mg:aan kerran vuorokaudessa seuraavan viikon kuluttua.

Ikäpotilaat:Suositeltu aloitusannos on 18,2 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 36,3 mg:aan 7 päivän kuluttua.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta(Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min): Suositeltu aloitusannos on 18,2 mg kerran vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa 36,3 mg:aan kerran vuorokaudessa 7 päivän kuluttua.

Keskivaikea maksan toimintahäiriö(Child Pugh B): Annosta voidaan suurentaa 36,3 mg:aan kerran vuorokaudessa 7 päivän kuluttua.

Käytettäessä kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa:Säädä Exxua-annosta 50 %.

Exxua pitkitetysti vapauttavien tablettien vahvuudet:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg ja 72,6 mg.

Mitä tapahtuu, jos unohdan ottaa annoksen?

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota vain tavallinen annos. Älä ota kahta annosta samanaikaisesti korvataksesi unohtamasi annoksen.

Mitä tapahtuu, jos yliannostuksen?

Jos olet ottanut liikaa Exxuaa, soita lääkärillesi tai Poison Help Line -numeroon 1-800-222-1222 tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.

Vuorovaikutuksia

Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät.

Exxua ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Tämä voi johtua siitä, että Exxua vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Exxuan vaikutustapaan.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos otat sitä

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Lääkärisi voi kertoa sinulle, onko Exxuan ottaminen muiden lääkkeiden kanssa turvallista. Älä aloita tai lopeta muita lääkkeitä Exxuan käytön aikana keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Ota selvää käyttämistäsi lääkkeistä. Pidä niistä luetteloa näyttääksesi lääkärillesi ja apteekkiin, kun saat uuden lääkkeen.

varastointi

Säilytä huoneenlämmössä 20°C - 25°C.

Suojaa korkealta kosteudelta ja kosteudelta.

Ainesosat

Vaikuttava ainesosa:Gepiron.

Ei-aktiiviset ainesosat:kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, rautaoksidi (punainen ja/tai keltainen väriaineina), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa.

Valmistaja

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Viitteet

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Lisätietoja