Exxua

Exxua

Exxua

Qu’est-ce qu’Exxua ?

Exxua a été approuvé par la FDA le 22 septembre 2023 comme médicament pour le traitement du trouble dépressif majeur chez l'adulte. Au cours du développement de Gépiron, il a reçu le nom de marque Travivo, qui a ensuite été changé en Exxua.

Exxua est approuvé sous forme de comprimé à libération prolongée aux dosages de 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg et 72,6 mg.

Effets secondaires

Effets secondaires courants d’Exxua

Les effets secondaires les plus courants d'Exxua, survenus chez plus de 5 % des patients participant aux essais cliniques et au moins deux fois plus fréquents que chez les patients sous placebo, étaient :

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Effets secondaires graves d'Exxua

Exxua peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Risque accru de pensées et d’actions suicidaires.Exxua et d'autres antidépresseurs peuvent provoquer des pensées et des actes suicidaires chez certaines personnes âgées de 24 ans et moins. Ceci est plus probable au cours des premiers mois de traitement ou lorsque la dose est modifiée. Ce médicament ne doit être utilisé que chez les adultes et ne doit pas être utilisé chez les enfants.

Modifications électriques dans votre cœur (allongement de l'intervalle QT). Ce médicament peut provoquer des battements cardiaques irréguliers, pouvant mettre la vie en danger ou entraîner la mort. Votre médecin vérifiera l'activité électrique de votre cœur et effectuera également des analyses de sang pour vérifier les niveaux de sels (électrolytes) de votre corps avant et pendant le traitement par ce médicament. Ceci est particulièrement important si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'une fréquence cardiaque lente, de taux anormaux d'électrolytes dans votre sang ou si vous prenez un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT de votre rythme cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'un rythme cardiaque irrégulier ou si vous ressentez des étourdissements, des étourdissements ou des évanouissements pendant le traitement par Exxua.

Syndrome sérotoninergiqueest un problème potentiellement mortel qui peut survenir lors de la prise d'Exxua, bien que le risque soit accru lorsqu'il est pris avec certains autres médicaments. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes du syndrome sérotoninergique, tels que agitation, hallucinations, fièvre, transpiration, tremblements, rythme cardiaque rapide, raideur musculaire, contractions musculaires, perte de coordination, nausées, vomissements ou diarrhée.

Épisodes maniaquespeut survenir chez les personnes atteintes de trouble bipolaire qui prennent ce médicament. Appelez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation considérable de l'énergie, de graves difficultés à dormir, des pensées qui s'emballent, un comportement imprudent, des idées inhabituellement grandes, un fait d'être plus bavard que d'habitude, une gaieté excessive ou une irritabilité excessive.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Exxua, d’autres peuvent également survenir. Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Qui ne devrait pas prendre ce médicament ?

Exxua ne doit pas être pris si vous :

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Avant de prendre ce médicament

Avant de prendre Exxua, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

• Vous souffrez de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie, ou avez des antécédents familiaux de telles maladies.

• avez des problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque récente, une hypertension artérielle, un rythme cardiaque lent ou un rythme cardiaque anormal

• Vous avez déjà eu des problèmes d'électrolytes, notamment un faible taux de potassium ou de magnésium.

• Vous avez des problèmes de foie

• Vous avez des problèmes rénaux.

grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Exxua peut nuire à votre bébé à naître. La prise de ce médicament au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer chez le bébé des symptômes de sevrage ou des problèmes respiratoires, des problèmes de contrôle de la température, des problèmes d'alimentation ou d'autres problèmes après la naissance. Discutez avec votre médecin des risques pour le bébé si vous prenez Exxua pendant la grossesse.

Si vous tombez enceinte ou pensez l'être pendant que vous prenez Exxua, informez-en immédiatement votre médecin. Il existe un registre des grossesses pour les femmes prenant ce médicament pendant la grossesse. L'objectif du registre est de collecter des informations sur la santé des mères et des bébés exposés à Exxua pendant la grossesse. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez ce médicament, parlez à votre médecin de la possibilité de vous inscrire au Registre national des grossesses antidépressives au 1-866-961-2388 ou visitez en ligne à

Allaitement maternel

Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. On ne sait pas si Exxua passe dans le lait maternel. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez ce médicament.

Si vous allaitez pendant le traitement par Exxua, il est important d'appeler votre médecin si le bébé développe de la somnolence ou de l'agitation, ne s'alimente pas bien ou prend du poids.

Comment dois-je prendre Exxua ?

Prenez Exxua exactement comme votre médecin vous l'a indiqué. Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler au préalable à votre médecin.

Exxua est généralement pris une fois par jour à peu près au même moment qu'un repas.

Les comprimés Exxua doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés, écrasés ou dissous.

Informations posologiques

Posologie habituelle pour adultes en cas de dépression sévère

Dose initiale :Prendre 18,2 mg par voie orale une fois par jour, à peu près au même moment, avec de la nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être cassés, mâchés, écrasés ou dissous.

Augmenter la dose :En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité, la posologie peut être augmentée à 36,3 mg une fois par jour le jour 4. La posologie peut être augmentée encore à 54,5 mg une fois par jour après le 7ème jour et à 72,6 mg une fois par jour après une autre semaine.

Patients gériatriques :La dose initiale recommandée est de 18,2 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée jusqu'à 36,3 mg après 7 jours.

Patients présentant une insuffisance rénale(Clairation de la créatinine < 50 ml/min) : La dose initiale recommandée est de 18,2 mg une fois par jour. La posologie peut être augmentée à 36,3 mg une fois par jour après 7 jours.

Dysfonctionnement hépatique modéré(Child Pugh B) : La posologie peut être augmentée à 36,3 mg une fois par jour après 7 jours.

Lorsqu'il est utilisé avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 :Ajustez la dose d'Exxua de 50 %.

Points forts des comprimés à libération prolongée Exxua :18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg et 72,6 mg.

Que se passe-t-il si j'oublie une dose ?

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Lorsqu'il est temps de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez uniquement votre dose habituelle. Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser une dose oubliée.

Que se passe-t-il en cas de surdose ?

Si vous avez pris trop d'Exxua, appelez votre médecin ou la ligne d'assistance antipoison au 1-800-222-1222 ou rendez-vous immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.

Interactions

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Exxua et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement, provoquant potentiellement des effets secondaires graves. Cela peut être dû au fait qu’Exxua affecte le mode d’action d’autres médicaments, et que d’autres médicaments peuvent affecter le mode d’action d’Exxua.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous le prenez

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Votre médecin peut vous dire s'il est sécuritaire de prendre Exxua avec vos autres médicaments. Ne commencez ou n'arrêtez aucun autre médicament pendant que vous prenez Exxua sans en parler au préalable à votre médecin. Renseignez-vous sur les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste pour la montrer à votre médecin et à votre pharmacien lorsque vous recevez un nouveau médicament.

stockage

Conserver à température ambiante entre 20°C et 25°C.

Protéger de l'humidité et de l'humidité élevées.

Ingrédients

Ingrédient actif :Gépiron.

Ingrédients inactifs :dioxyde de silicium colloïdal, hypromellose, oxyde de fer (rouge et/ou jaune comme colorants), stéarate de magnésium et cellulose microcristalline.

Fabricant

Mission Pharmacal Company, San Antonio, Texas 78230 1355.

Références

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

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