Exxua

Exxua

Exxua

Kas ir Exxua?

FDA 2023. gada 22. septembrī apstiprināja Exxua kā zāles smagas depresijas ārstēšanai pieaugušajiem. Gepiron izstrādes laikā tam tika piešķirts zīmola nosaukums Travivo, kas vēlāk tika mainīts uz Exxua.

Exxua ir apstiprināta kā ilgstošās darbības tablete ar stiprumu 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg un 72,6 mg.

Blakusparādības

Biežas Exxua blakusparādības

Visbiežākās Exxua blakusparādības, kas radās vairāk nekā 5% pacientu klīniskajos pētījumos un vismaz divas reizes biežāk nekā pacientiem, kas saņēma placebo, bija:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Nopietnas Exxua blakusparādības

Exxua var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp:

Paaugstināts pašnāvības domu un darbību risks.Exxua un citi antidepresanti var izraisīt pašnāvības domas un darbības dažiem cilvēkiem vecumā no 24 gadiem. Tas ir vairāk iespējams pirmajos ārstēšanas mēnešos vai tad, kad tiek mainīta deva. Šīs zāles drīkst lietot tikai pieaugušie, un tās nedrīkst lietot bērniem.

Elektriskas izmaiņas sirdī (QT pagarināšanās). Šīs zāles var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, kas var būt dzīvībai bīstama vai izraisīt nāvi. Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu sirds elektrisko aktivitāti un arī veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu ķermeņa sāļu (elektrolītu) līmeni pirms ārstēšanas ar šīm zālēm un tās laikā. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jums ir sirds mazspēja, lēna sirdsdarbība, patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs vai ja Jūs lietojat zāles, kas var pagarināt Jūsu sirdsdarbības QT intervālu. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Exxua laikā Jums ir neregulāras sirdsdarbības simptomi vai rodas reibonis, vieglprātība vai ģībonis.

Serotonīna sindromsir potenciāli dzīvībai bīstama problēma, kas var rasties, lietojot Exxua, lai gan risks palielinās, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir serotonīna sindroma simptomi, piemēram, nemiers, halucinācijas, drudzis, svīšana, trīce, ātra sirdsdarbība, muskuļu stīvums, raustīšanās, koordinācijas zudums, slikta dūša, vemšana vai caureja.

Mānijas epizodesvar rasties cilvēkiem ar bipolāriem traucējumiem, kuri lieto šīs zāles. Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja pamanāt tādus simptomus kā ievērojami palielināta enerģija, smagas miega grūtības, pārsteidzīgas domas, neapdomīga uzvedība, neparasti lielas idejas, runīgāks nekā parasti, pārmērīga jautrība vai pārmērīga aizkaitināmība.

Šīs nav visas iespējamās Exxua blakusparādības, var rasties arī citas. Zvaniet savam ārstam, lai saņemtu medicīnisku padomu par blakusparādībām. Jūs varat ziņot par blakusparādībām FDA pa 1-800-FDA-1088.

Kurš nedrīkst lietot šīs zāles?

Exxua nedrīkst lietot, ja:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Pirms šo zāļu lietošanas

Pirms Exxua lietošanas pastāstiet savam ārstam par visiem jūsu veselības stāvokļiem, tostarp, ja:

• Jums ir bipolāri traucējumi, mānija vai hipomānija, vai ģimenes anamnēzē ir šādas slimības

• ir sirds problēmas, tostarp sirds mazspēja, nesen pārciesta sirdslēkme, augsts asinsspiediens, lēna sirdsdarbība vai patoloģisks sirds ritms

• Jums agrāk ir bijušas elektrolītu problēmas, tostarp zems kālija vai magnija līmenis

• Jums ir aknu darbības traucējumi

• Jums ir nieru darbības traucējumi.

grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Exxua var kaitēt jūsu nedzimušajam bērnam. Šo zāļu lietošana pēdējos trīs grūtniecības mēnešos var izraisīt bērnam abstinences simptomus vai elpošanas problēmas, temperatūras kontroles problēmas, barošanas problēmas vai citas problēmas pēc piedzimšanas. Konsultējieties ar savu ārstu par risku bērnam, ja lietojat Exxua grūtniecības laikā.

Ja Exxua lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam. Sievietēm, kuras grūtniecības laikā lieto šīs zāles, ir grūtniecības reģistrs. Reģistra mērķis ir apkopot informāciju par to māšu un mazuļu veselību, kuras grūtniecības laikā ir pakļautas Exxua iedarbībai. Ja, lietojot šīs zāles, iestājas grūtniecība, konsultējieties ar savu ārstu par reģistrāciju Nacionālajā antidepresantu grūtniecības reģistrā pa tālruni 1-866-961-2388 vai apmeklējiet tiešsaistē vietnē

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Nav zināms, vai Exxua izdalās mātes pienā. Konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā pabarot mazuli, kamēr lietojat šīs zāles.

Ja ārstēšanas laikā ar Exxua barojat bērnu ar krūti, ir svarīgi piezvanīt savam ārstam, ja mazulim rodas miegainība vai nemiers, vai bērns slikti baro vai pieņemas svarā.

Kā man vajadzētu lietot Exxua?

Lietojiet Exxu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Nemainiet devu un nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nerunājot ar savu ārstu.

Exxua parasti lieto vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā ēdienreizes laikā.

Exxua tabletes jānorij veselas. Tabletes nedrīkst lauzt, košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt.

Informācija par devām

Parastā pieaugušo deva smagas depresijas gadījumā

Sākuma deva:Lietojiet 18,2 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, aptuveni tajā pašā laikā, kopā ar ēdienu. Tabletes jānorij veselas. Tabletes nedrīkst lauzt, košļāt, sasmalcināt vai izšķīdināt.

Devas palielināšana:Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 36,3 mg vienu reizi dienā 4. dienā. Devu var palielināt līdz 54,5 mg vienu reizi dienā pēc 7. dienas un līdz 72,6 mg vienu reizi dienā pēc nākamās nedēļas.

Gados vecāki pacienti:Ieteicamā sākumdeva ir 18,2 mg vienu reizi dienā. Pēc 7 dienām devu var palielināt līdz 36,3 mg.

Pacienti ar pavājinātu nieru darbību(Kreatinīna klīrenss < 50 ml/min): Ieteicamā sākumdeva ir 18,2 mg vienu reizi dienā. Devu var palielināt līdz 36,3 mg vienu reizi dienā pēc 7 dienām.

Mērena aknu disfunkcija(Child Pugh B): devu var palielināt līdz 36,3 mg vienu reizi dienā pēc 7 dienām.

Lietojot kopā ar mēreniem CYP3A4 inhibitoriem:Pielāgojiet Exxua devu par 50%.

Exxua ilgstošās darbības tablešu stiprās puses:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg un 72,6 mg.

Kas notiek, ja es izlaižu devu?

Ja esat izlaidis devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Kad pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai parasto devu. Nelietojiet divas devas vienlaikus, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Kas notiek, ja es pārdozēšu?

Ja esat lietojis pārāk daudz Exxua, zvaniet savam ārstam vai Indes palīdzības dienestam pa tālruni 1-800-222-1222 vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības numuru.

Mijiedarbība

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, ko lietojat, ieskaitot recepšu medikamentus, vitamīnus un augu piedevas.

Exxua un citas zāles var ietekmēt viena otru, potenciāli izraisot nopietnas blakusparādības. Tas var būt tāpēc, ka Exxua ietekmē citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Exxua darbību.

Īpaši svarīgi ir pastāstīt savam ārstam, ja to lietojat

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Jūsu ārsts var jums pastāstīt, vai ir droši lietot Exxua kopā ar citām zālēm. Exxua lietošanas laikā nesāciet un nepārtrauciet lietot citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Uzziniet par medikamentiem, ko lietojat. Saglabājiet to sarakstu, lai parādītu ārstam un farmaceitam, kad saņemat jaunas zāles.

uzglabāšana

Uzglabāt istabas temperatūrā no 20°C līdz 25°C.

Sargāt no augsta mitruma un mitruma.

Sastāvdaļas

Aktīvā sastāvdaļa:Gepirons.

Neaktīvās sastāvdaļas:koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, dzelzs oksīds (sarkans un/vai dzeltens kā krāsvielas), magnija stearāts un mikrokristāliskā celuloze.

Ražotājs

Mission Pharmacal Company, Sanantonio, TX 78230 1355.

Atsauces

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Vairāk informācijas