Exxua

Exxua

Exxua

Čo je Exxua?

Exxua bola schválená FDA 22. septembra 2023 ako liek na liečbu závažnej depresívnej poruchy u dospelých. Počas vývoja Gepironu dostal značku Travivo, ktorá sa neskôr zmenila na Exxua.

Exxua je schválená ako tableta s predĺženým uvoľňovaním v silách 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg a 72,6 mg.

Vedľajšie účinky

Časté vedľajšie účinky Exxua

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Exxua, ktoré sa vyskytli u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách a najmenej dvakrát častejšie ako u pacientov s placebom, boli:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Závažné vedľajšie účinky Exxua

Exxua môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane:

Zvýšené riziko samovražedných myšlienok a činov.Exxua a iné antidepresíva môžu u niektorých ľudí vo veku 24 rokov a mladších spôsobiť samovražedné myšlienky a činy. Je to pravdepodobnejšie v prvých mesiacoch liečby alebo pri zmene dávky. Tento liek by sa mal používať iba u dospelých a nemal by sa používať u detí.

Elektrické zmeny vo vašom srdci (predĺženie QT intervalu). Tento liek môže spôsobiť nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť život ohrozujúci alebo spôsobiť smrť. Váš lekár skontroluje elektrickú aktivitu vášho srdca a tiež vykoná krvné testy na kontrolu hladín solí (elektrolytov) v tele pred a počas liečby týmto liekom. Toto je obzvlášť dôležité, ak máte srdcové zlyhanie, pomalú srdcovú frekvenciu, abnormálne hladiny elektrolytov v krvi alebo ak užívate liek, ktorý môže predĺžiť QT interval vášho srdcového tepu. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte počas liečby Exxuou príznaky nepravidelného srdcového tepu alebo máte závraty, točenie hlavy alebo mdloby.

Serotonínový syndrómje potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri užívaní Exxua, hoci riziko je zvýšené, keď sa užíva s niektorými inými liekmi. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte príznaky serotonínového syndrómu, ako je nepokoj, halucinácie, horúčka, potenie, triaška, rýchly tlkot srdca, svalová stuhnutosť, zášklby, strata koordinácie, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka.

Manické epizódysa môže vyskytnúť u ľudí s bipolárnou poruchou, ktorí užívajú tento liek. Okamžite zavolajte svojho lekára, ak spozorujete príznaky, ako je výrazne zvýšená energia, vážne problémy so spánkom, uháňajúce myšlienky, bezohľadné správanie, nezvyčajne veľké nápady, zhovorčivejší než zvyčajne, nadmerná veselosť alebo nadmerná podráždenosť.

Toto nie sú všetky možné vedľajšie účinky Exxua, môžu sa vyskytnúť aj iné. Zavolajte svojho lekára a požiadajte o radu o vedľajších účinkoch. Vedľajšie účinky môžete hlásiť úradu FDA na čísle 1-800-FDA-1088.

Kto by nemal užívať tento liek?

Exxua sa nemá užívať, ak:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Skôr ako užijete tento liek

Skôr ako začnete užívať Exxua, povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch, vrátane toho, ak:

• Máte bipolárnu poruchu, mániu alebo hypomániu alebo máte takéto ochorenia v rodinnej anamnéze

• máte problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhania, nedávneho srdcového infarktu, vysokého krvného tlaku, pomalého srdcového tepu alebo abnormálneho srdcového rytmu

• V minulosti ste mali problémy s elektrolytmi vrátane nízkej hladiny draslíka alebo horčíka

• Máte problémy s pečeňou

• Máte problémy s obličkami.

tehotenstva

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Exxua môže poškodiť vaše nenarodené dieťa. Užívanie tohto lieku v posledných troch mesiacoch tehotenstva môže u dieťaťa spôsobiť abstinenčné príznaky alebo problémy s dýchaním, problémy s reguláciou teploty, problémy s kŕmením alebo iné problémy po narodení. Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách pre dieťa, ak užívate Exxuu počas tehotenstva.

Ak otehotniete alebo si myslíte, že môžete byť tehotná počas užívania Exxuy, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Existuje tehotenský register pre ženy užívajúce tento liek počas tehotenstva. Účelom registra je zhromažďovať informácie o zdraví matiek a detí vystavených Exxua počas tehotenstva. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom o registrácii v Národnom registri tehotenstva antidepresív na čísle 1-866-961-2388 alebo navštívte online na adrese

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Nie je známe, či Exxua prechádza do materského mlieka. Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kŕmenia dieťaťa počas užívania tohto lieku.

Ak dojčíte počas liečby Exxuou, je dôležité, aby ste zavolali svojmu lekárovi, ak sa u dieťaťa objaví ospalosť alebo nepokoj, alebo ak sa zle kŕmi alebo priberá na váhe.

Ako mám užívať Exxua?

Užívajte Exxuu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Nemeňte dávku ani neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Exxua sa zvyčajne užíva raz denne približne v rovnakom čase s jedlom.

Tablety Exxua sa majú prehltnúť celé. Tablety sa nesmú lámať, žuvať, drviť ani rozpúšťať.

Informácie o dávkovaní

Zvyčajná dávka pre dospelých pri ťažkej depresii

Počiatočná dávka:Užívajte 18,2 mg perorálne raz denne, približne v rovnakom čase, s jedlom. Tablety sa majú prehltnúť celé. Tablety sa nesmú lámať, žuvať, drviť ani rozpúšťať.

Zvýšenie dávky:V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dávku zvýšiť na 36,3 mg jedenkrát denne v 4. deň. Dávku možno ďalej zvýšiť na 54,5 mg jedenkrát denne po 7. dni a na 72,6 mg jedenkrát denne po ďalšom týždni.

Geriatrickí pacienti:Odporúčaná počiatočná dávka je 18,2 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže po 7 dňoch zvýšiť na 36,3 mg.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek(Klírens kreatinínu < 50 ml/min): Odporúčaná počiatočná dávka je 18,2 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže po 7 dňoch zvýšiť na 36,3 mg jedenkrát denne.

Stredná dysfunkcia pečene(Child Pugh B): Dávka sa môže zvýšiť na 36,3 mg jedenkrát denne po 7 dňoch.

Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A4:Upravte dávku Exxua o 50 %.

Silné stránky Exxua tabliet s predĺženým uvoľňovaním:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg a 72,6 mg.

Čo sa stane, ak vynechám dávku?

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Keď je čas na ďalšiu dávku, vynechajte vynechanú dávku a užite len svoju bežnú dávku. Neužívajte dve dávky súčasne, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Čo sa stane, ak sa predávkujem?

Ak ste užili príliš veľa lieku Exxua, zavolajte svojho lekára alebo linku pomoci pre jedy na čísle 1-800-222-1222 alebo okamžite choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.

Interakcie

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate, vrátane liekov na predpis, vitamínov a bylinných doplnkov.

Exxua a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať, čo môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môže to byť spôsobené tým, že Exxua ovplyvňuje spôsob účinku iných liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku Exxuy.

Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ho užívate

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Váš lekár vám môže povedať, či je bezpečné užívať Exxuu s inými liekmi. Počas užívania Exxuy nezačínajte ani neukončujte žiadne iné lieky bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Informujte sa o liekoch, ktoré užívate. Uchovajte si ich zoznam, aby ste ich mohli ukázať svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.

skladovanie

Skladujte pri izbovej teplote od 20°C do 25°C.

Chráňte pred vysokou vlhkosťou a vlhkosťou.

Ingrediencie

Účinná látka:Gepiron.

Neaktívne zložky:koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid železitý (červený a/alebo žltý ako farbivo), stearát horečnatý a mikrokryštalická celulóza.

Výrobca

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Referencie

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Viac informácií