Exxua

Exxua

Exxua

Kaj je Exxua?

Exxua je 22. septembra 2023 odobrila FDA kot zdravilo za zdravljenje hude depresivne motnje pri odraslih. Med razvojem Gepirona je dobil blagovno znamko Travivo, ki se je kasneje spremenila v Exxua.

Exxua je odobrena kot tableta s podaljšanim sproščanjem v jakostih 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg in 72,6 mg.

Stranski učinki

Pogosti neželeni učinki zdravila Exxua

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exxua, ki so se pojavili pri več kot 5 % bolnikov v kliničnih preskušanjih in vsaj dvakrat pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, so bili:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Resni neželeni učinki zdravila Exxua

Exxua lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z:

Povečano tveganje za samomorilne misli in dejanja.Exxua in drugi antidepresivi lahko povzročijo samomorilne misli in dejanja pri nekaterih ljudeh, starih 24 let in mlajših. To je bolj verjetno v prvih nekaj mesecih zdravljenja ali ob spremembi odmerka. To zdravilo se sme uporabljati samo pri odraslih in se ga ne sme uporabljati pri otrocih.

Električne spremembe v srcu (podaljšanje QT). To zdravilo lahko povzroči nereden srčni utrip, ki je lahko življenjsko nevaren ali povzroči smrt. Vaš zdravnik bo preveril električno aktivnost vašega srca in opravil krvne preiskave, da bi preveril ravni telesnih soli (elektrolitov) pred in med zdravljenjem s tem zdravilom. To je še posebej pomembno, če imate srčno popuščanje, počasen srčni utrip, nenormalne ravni elektrolitov v krvi ali če jemljete zdravilo, ki lahko podaljša interval QT vašega srčnega utripa. Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate med zdravljenjem z zdravilom Exxua simptome nerednega srčnega utripa ali občutite omotico, omotico ali omedlevico.

Serotoninski sindromje potencialno smrtno nevarna težava, ki se lahko pojavi pri jemanju zdravila Exxua, čeprav se tveganje poveča pri jemanju z nekaterimi drugimi zdravili. Takoj poiščite zdravniško pomoč, če imate simptome serotoninskega sindroma, kot so nemir, halucinacije, zvišana telesna temperatura, potenje, tresenje, hitro bitje srca, okorelost mišic, trzanje, izguba koordinacije, slabost, bruhanje ali driska.

Manične epizodese lahko pojavi pri ljudeh z bipolarno motnjo, ki jemljejo to zdravilo. Takoj pokličite svojega zdravnika, če opazite simptome, kot so močno povečana energija, hude težave s spanjem, hiteče misli, lahkomiselno vedenje, nenavadno velike ideje, večja zgovornost kot običajno, pretirana veselost ali pretirana razdražljivost.

To niso vsi možni stranski učinki zdravila Exxua, lahko se pojavijo tudi drugi. Pokličite svojega zdravnika za nasvet o neželenih učinkih. O neželenih učinkih lahko poročate FDA na 1-800-FDA-1088.

Kdo ne sme jemati tega zdravila?

Zdravila Exxua ne smete jemati, če:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Preden vzamete to zdravilo

Preden vzamete zdravilo Exxua, povejte svojemu zdravniku o vseh svojih zdravstvenih težavah, tudi če:

• imate bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo ali imate družinsko anamnezo takšnih bolezni

• imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nedavnim srčnim napadom, visokim krvnim tlakom, počasnim srčnim utripom ali nenormalnim srčnim ritmom

• Ste imeli v preteklosti težave z elektroliti, vključno z nizko vsebnostjo kalija ali magnezija

• Imate težave z jetri

• Imate težave z ledvicami.

nosečnost

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Exxua lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku. Jemanje tega zdravila v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko povzroči, da ima otrok odtegnitvene simptome ali težave z dihanjem, težave z uravnavanjem temperature, težave s hranjenjem ali druge težave po rojstvu. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih za otroka, če jemljete zdravilo Exxua med nosečnostjo.

Če med jemanjem zdravila Exxua zanosite ali mislite, da bi lahko bili noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Za ženske, ki jemljejo to zdravilo med nosečnostjo, obstaja register nosečnosti. Namen registra je zbiranje informacij o zdravju mater in dojenčkov, izpostavljenih Exxui med nosečnostjo. Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom o vpisu v nacionalni register nosečnosti proti depresiji na 1-866-961-2388 ali obiščite spletno stran

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Ni znano, ali zdravilo Exxua prehaja v materino mleko. Posvetujte se s svojim zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja vašega otroka, medtem ko jemljete to zdravilo.

Če med zdravljenjem z zdravilom Exxua dojite, je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če dojenček postane zaspan ali nemiren ali se ne hrani dobro ali pridobiva na teži.

Kako naj vzamem zdravilo Exxua?

Pri jemanju zdravila Exxua natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravilo Exxua se običajno jemlje enkrat na dan ob približno istem času z obrokom.

Tablete Exxua je treba pogoltniti cele. Tablete se ne smejo lomiti, žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.

Informacije o odmerku

Običajni odmerek za odrasle za hudo depresijo

Začetni odmerek:Vzemite 18,2 mg peroralno enkrat na dan, približno ob istem času, s hrano. Tablete je treba pogoltniti cele. Tablete se ne smejo lomiti, žvečiti, zdrobiti ali raztopiti.

Povečanje odmerka:Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja se lahko odmerek poveča na 36,3 mg enkrat na dan 4. dan. Odmerek se lahko dodatno poveča na 54,5 mg enkrat na dan po 7. dnevu in na 72,6 mg enkrat na dan po naslednjem tednu.

Starejši bolniki:Priporočeni začetni odmerek je 18,2 mg enkrat na dan. Po 7 dneh se lahko odmerek poveča na 36,3 mg.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic(Očistek kreatinina < 50 ml/min): Priporočeni začetni odmerek je 18,2 mg enkrat na dan. Po 7 dneh se lahko odmerek poveča na 36,3 mg enkrat na dan.

Zmerna disfunkcija jeter(Child Pugh B): Odmerek se lahko po 7 dneh poveča na 36,3 mg enkrat na dan.

Pri uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4:Prilagodite odmerek zdravila Exxua za 50 %.

Prednosti tablet Exxua s podaljšanim sproščanjem:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg in 72,6 mg.

Kaj se zgodi, če izpustim odmerek?

Če izpustite odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Ko je čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in vzemite samo običajni odmerek. Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.

Kaj se zgodi, če vzamem prevelik odmerek?

Če ste vzeli preveč zdravila Exxua, pokličite svojega zdravnika ali telefonsko številko za pomoč pri zastrupitvah na 1-800-222-1222 ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnično sobo za nujno pomoč.

Interakcije

Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete, vključno z zdravili na recept, vitamini in zeliščnimi dodatki.

Exxua in druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in lahko povzročijo resne neželene učinke. To je lahko zato, ker zdravilo Exxua vpliva na delovanje drugih zdravil, druga zdravila pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Exxua.

Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če ga jemljete

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Zdravnik vam lahko pove, ali je varno jemati zdravilo Exxua skupaj z drugimi zdravili. Med jemanjem zdravila Exxua ne začnite ali prenehajte jemati drugih zdravil, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Pozanimajte se o zdravilih, ki jih jemljete. Hranite seznam teh, da ga pokažete svojemu zdravniku in farmacevtu, ko dobite novo zdravilo.

shranjevanje

Hraniti pri sobni temperaturi med 20°C in 25°C.

Zaščitite pred visoko vlažnostjo in vlago.

Sestavine

Aktivna sestavina:Gepiron.

Neaktivne sestavine:koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, železov oksid (rdeč in/ali rumen kot barvila), magnezijev stearat in mikrokristalna celuloza.

Proizvajalec

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Reference

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Več informacij