Exxua

Exxua

Exxua

Vad är Exxua?

Exxua godkändes av FDA den 22 september 2023 som ett läkemedel för behandling av egentlig depression hos vuxna. Under utvecklingen av Gepiron fick det varumärket Travivo, som senare ändrades till Exxua.

Exxua är godkänd som depottablett i styrkorna 18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg och 72,6 mg.

Biverkningar

Vanliga biverkningar av Exxua

De vanligaste biverkningarna av Exxua, som förekom hos mer än 5 % av patienterna i kliniska prövningar och minst dubbelt så vanliga som hos placebopatienter, var:

• Schwindel
• Brechreiz
• Schlaflosigkeit
• Bauchschmerzen
• Verdauungsstörungen

Allvarliga biverkningar av Exxua

Exxua kan orsaka allvarliga biverkningar inklusive:

Ökad risk för självmordstankar och -handlingar.Exxua och andra antidepressiva medel kan orsaka självmordstankar och -handlingar hos vissa personer 24 år och yngre. Detta är mer sannolikt under de första månaderna av behandlingen eller när dosen ändras. Detta läkemedel bör endast användas av vuxna och bör inte användas till barn.

Elektriska förändringar i ditt hjärta (QT-förlängning). Detta läkemedel kan orsaka oregelbundna hjärtslag, vilket kan vara livshotande eller orsaka dödsfall. Din läkare kommer att kontrollera ditt hjärtas elektriska aktivitet och även göra blodprover för att kontrollera dina kroppssalter (elektrolyter) före och under behandling med detta läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du har hjärtsvikt, långsam puls, onormala nivåer av elektrolyter i blodet eller om du tar ett läkemedel som kan förlänga ditt hjärtslags QT-intervall. Berätta omedelbart för din läkare om du har symtom på oregelbunden hjärtrytm eller upplever yrsel, yrsel eller svimning under behandling med Exxua.

Serotonergt syndromär ett potentiellt livshotande problem som kan uppstå när du tar Exxua, även om risken ökar när det tas tillsammans med vissa andra läkemedel. Sök omedelbart läkarvård om du har symtom på serotonergt syndrom, såsom rastlöshet, hallucinationer, feber, svettning, skakningar, snabba hjärtslag, muskelstelhet, ryckningar, förlust av koordination, illamående, kräkningar eller diarré.

Maniska episoderkan förekomma hos personer med bipolär sjukdom som tar detta läkemedel. Ring din läkare omedelbart om du märker symtom som kraftigt ökad energi, allvarliga sömnsvårigheter, tuffa tankar, hänsynslöst beteende, ovanligt stora idéer, att vara mer pratsam än vanligt, överdriven gladlynthet eller överdriven irritabilitet.

Dessa är inte alla möjliga biverkningar av Exxua, andra kan också förekomma. Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Vem bör inte ta detta läkemedel?

Exxua ska inte tas om du:

• Sie haben eine Allergie oder sind überempfindlich gegen den Wirkstoff Gepiron oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe.
• Sie haben ein angeborenes langes QT-Syndrom oder ein verlängertes QTc-Intervall von mehr als 450 ms zu Studienbeginn.
• eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• Sie nehmen ein anderes Arzneimittel ein, das einen starken CYP3A4-Hemmer darstellt.
• wenn Sie einen MAOI (Monoaminoxidasehemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit Exxua. Beginnen Sie nicht innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAOI mit der Einnahme von Exxua.

Innan du tar detta läkemedel

Innan du tar Exxua, berätta för din läkare om alla dina medicinska tillstånd, inklusive om du:

• Du har bipolär sjukdom, mani eller hypomani, eller har en familjehistoria med sådana sjukdomar

• har hjärtproblem, inklusive hjärtsvikt, nyligen inträffad hjärtinfarkt, högt blodtryck, långsam hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm

• Har haft elektrolytproblem tidigare, inklusive låg kalium eller magnesium

• Har leverproblem

• Har njurproblem.

graviditet

Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Exxua kan skada ditt ofödda barn. Om du tar detta läkemedel under de sista tre månaderna av graviditeten kan barnet få abstinenssymtom eller andningsproblem, temperaturkontrollproblem, matningsproblem eller andra problem efter födseln. Tala med din läkare om riskerna för barnet om du tar Exxua under graviditeten.

Om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid medan du tar Exxua, berätta omedelbart för din läkare. Det finns ett graviditetsregister för kvinnor som tar detta läkemedel under graviditeten. Syftet med registret är att samla in information om hälsan hos mödrar och spädbarn som exponerats för Exxua under graviditeten. Om du blir gravid medan du tar denna medicin, prata med din läkare om att registrera dig hos National Antidepressant Pregnancy Registry på 1-866-961-2388 eller besök online på

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma. Det är inte känt om Exxua går över i bröstmjölk. Tala med din läkare om det bästa sättet att mata ditt barn medan du tar detta läkemedel.

Om du ammar under behandling med Exxua är det viktigt att kontakta din läkare om barnet utvecklar sömnighet eller rastlöshet eller inte matar bra eller går upp i vikt.

Hur ska jag ta Exxua?

Ta Exxua exakt enligt din läkares anvisningar. Ändra inte dosen eller sluta ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.

Exxua tas vanligtvis en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt med en måltid.

Exxua tabletter ska sväljas hela. Tabletterna får inte brytas, tuggas, krossas eller lösas upp.

Doseringsinformation

Vanlig vuxendos för svår depression

Startdos:Ta 18,2 mg oralt en gång dagligen, vid ungefär samma tidpunkt, med mat. Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte brytas, tuggas, krossas eller lösas upp.

Öka dosen:Beroende på kliniskt svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 36,3 mg en gång dagligen dag 4. Dosen kan ökas ytterligare till 54,5 mg en gång dagligen efter den 7:e dagen och till 72,6 mg en gång dagligen efter ytterligare en vecka.

Geriatriska patienter:Den rekommenderade startdosen är 18,2 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 36,3 mg efter 7 dagar.

Patienter med nedsatt njurfunktion(Kreatininclearance < 50 ml/min): Den rekommenderade startdosen är 18,2 mg en gång dagligen. Dosen kan ökas till 36,3 mg en gång dagligen efter 7 dagar.

Måttlig leverdysfunktion(Child Pugh B): Dosen kan ökas till 36,3 mg en gång dagligen efter 7 dagar.

Vid användning med måttliga CYP3A4-hämmare:Justera Exxua-dosen med 50 %.

Styrkor med Exxua tabletter med utökad frisättning:18,2 mg, 36,3 mg, 54,5 mg och 72,6 mg.

Vad händer om jag missar en dos?

Om du missar en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. När det är dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta bara din vanliga dos. Ta inte två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.

Vad händer om jag överdoserar?

Om du har tagit för mycket Exxua, ring din läkare eller Giftinformationslinjen på 1-800-222-1222 eller gå till närmaste akutmottagning omedelbart.

Interaktioner

Berätta för din läkare om alla mediciner du tar, inklusive receptbelagda läkemedel, vitaminer och växtbaserade kosttillskott.

Exxua och andra läkemedel kan påverka varandra, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar. Detta kan bero på att Exxua påverkar hur andra läkemedel fungerar och andra läkemedel kan påverka hur Exxua fungerar.

Det är särskilt viktigt att berätta för din läkare om du tar det

• Diuretika,
• Kortikosteroide,
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerzen, sogenannte Triptane,
• Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungs-, Angst-, psychotischen oder Denkstörungen, einschließlich selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder trizyklische Antidepressiva.

Din läkare kan tala om för dig om det är säkert att ta Exxua tillsammans med dina andra läkemedel. Starta eller sluta inte med några andra läkemedel medan du tar Exxua utan att först tala med din läkare. Ta reda på vilka mediciner du tar. Håll en lista över dessa för att visa din läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.

lagring

Förvara i rumstemperatur mellan 20°C och 25°C.

Skydda mot hög luftfuktighet och fukt.

Ingredienser

Aktiv ingrediens:Gepiron.

Inaktiva ingredienser:kolloidal kiseldioxid, hypromellos, järnoxid (röd och/eller gul som färgämnen), magnesiumstearat och mikrokristallin cellulosa.

Tillverkare

Mission Pharmacal Company, San Antonio, TX 78230 1355.

Referenser

1. Exxua-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Mer information