Fäkale Mikrobiota, lebend (Monographie)

Einführung

Fäkale Mikrobiota, live-jslm ist eine fäkale Mikrobiota-Suspension.

Verwendet für fäkale Mikrobiota, lebend

Fäkale Mikrobiota, Live-Jslm hat folgende Verwendungszwecke:

Die Infectious Diseases Society of America (IDSA) und die Society for Healthcare Epidemiology of America (SHEA) haben Richtlinien zur Behandlung von CDI veröffentlicht. In den Richtlinien heißt es, dass eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) nur für Patienten mit mehreren CDI-Rezidiven empfohlen wird, bei denen geeignete Antibiotikabehandlungen versagt haben und bei denen ein entsprechendes Screening von Spender- und Spenderfäkalienproben durchgeführt wurde.

Fäkale Mikrobiota, lebende Dosierung und Verabreichung

Allgemein

Fäkale Mikrobiota, Live-Jslm ist in der/den folgenden Dosierungsform(en) und Stärke(n) erhältlich:

Suspension: 150 ml fäkale Mikrobiota-Suspension, die zwischen 1×108 und 5×1010 koloniebildende Einheiten (KBE) pro ml fäkaler Mikroben enthält, einschließlich >1×105 KBE/ml Bacteroides.

Dosierung

Es ist essentiell Für detailliertere Informationen zur Dosierung und Verabreichung dieses Arzneimittels ist es ratsam, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Zusammenfassung der Dosierung:

Erwachsene

Dosierung und Verabreichung bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren

Nur zur rektalen Verabreichung.
Tauen Sie die fäkale Mikrobiota (Lebendjslm) vor der Verwendung vollständig auf, indem Sie den Karton etwa 24 Stunden lang bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) in den Kühlschrank stellen. Der Karton kann im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F) gelagert und innerhalb von 5 Tagen, einschließlich Auftauzeit, verbraucht werden. NICHT mit einer Wärmequelle wie einer Mikrowelle oder heißem Wasser auftauen.
Verabreichen Sie fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, 24 bis 72 Stunden nach der letzten Antibiotikadosis gegen CDI.
Eine Einzeldosis von 150 ml rektal verabreichen.
Weitere Informationen zur Vorbereitung und Verabreichung von fäkalen Mikrobiota, Live-Jslm, finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.

Vorsichtsmaßnahmen für fäkale Mikrobiota, lebend

Kontraindikationen

Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der fäkalen Mikrobiota, Lebend-Jslm.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Übertragbare Infektionserreger

Da fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, aus menschlichen Fäkalien hergestellt wird, besteht möglicherweise das Risiko der Übertragung von Infektionserregern. Jede von einem Arzt vermutete Infektion, die möglicherweise durch dieses Produkt übertragen wurde, sollte vom Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister dem Hersteller gemeldet werden.

Management akuter allergischer Reaktionen

Für den Fall, dass nach der Verabreichung von fäkalen Mikrobiota, Lebend-Jslm, eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt, muss sofort eine angemessene medizinische Behandlung verfügbar sein.

Mögliches Vorhandensein von Nahrungsmittelallergenen

Fäkale Mikrobiota, live-jslm wird aus menschlichen Fäkalien hergestellt und kann Nahrungsmittelallergene enthalten. Das Potenzial für fäkale Mikrobiota, lebende Jslm, Nebenwirkungen aufgrund von Nahrungsmittelallergenen hervorzurufen, ist unbekannt.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Fäkale Mikrobiota, lebendes Jslm, werden nach rektaler Verabreichung nicht systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung bei Müttern zu einer Exposition des Fötus gegenüber dem Arzneimittel führt.

Stillzeit

Fäkale Mikrobiota, Lebend-Jslm, werden von der Mutter nach rektaler Verabreichung nicht systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass das Stillen dazu führt, dass das Kind fäkalen Mikrobiota, Lebend-Jslm, ausgesetzt wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota, lebend-jslm bei Personen unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Von den 978 Erwachsenen, die fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, erhielten, waren 48,8 % 65 Jahre und älter (n = 477) und 25,7 % waren 75 Jahre und älter (n = 251). Daten aus klinischen Studien zu fäkalen Mikrobiota und Lebend-Jslm reichen nicht aus, um festzustellen, ob Erwachsene ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Erwachsene.

Häufige Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten (≥3 %) Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nach einer Einzeldosis fäkaler Mikrobiota, Live-Jslm, auftraten, waren Bauchschmerzen (8,9 %), Durchfall (7,2 %), Blähungen (3,9 %), Blähungen (3,3 %). %), und Übelkeit (3,3 %).

Aktionen

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der fäkalen Mikrobiota, lebend-jslm, ist nicht geklärt.

Beratung für Patienten

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die fäkale Mikrobiota, Live-Jslm, aus menschlichen Fäkalien hergestellt wird und Lebensmittelallergene enthalten kann.
Informieren Sie die Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltender Durchfall, definiert als 3 oder mehr lockerer Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, nach der Verabreichung von fäkalem Mikrobiom und Lebend-Jslm erneut auftritt.
Patienten sollten bis zu 8 Wochen nach der Verabreichung von fäkalen Mikrobiota, Lebendjslm, keine orale Antibiotikatherapie einnehmen, es sei denn, dies wird von ihrem Arzt angeordnet.

Weitere Informationen

AHFSfirstRelease™. Für weitere Informationen bis zur Erstellung und Veröffentlichung einer ausführlicheren Monographie ist die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren. Für detailliertere Informationen zu üblichen Verwendungszwecken, Dosierung und Verabreichung, Vorsichtsmaßnahmen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, potenziellen Arzneimittelwechselwirkungen, Störungen bei Labortests und akuter Toxizität ist es wichtig, die Kennzeichnung des Herstellers zu konsultieren.

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Fäkale Mikrobiota, lebend-jslm

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Rektal	Suspension	150 ml (enthält zwischen 1×108 und 5×1010 KBE pro ml fäkaler Mikroben)	Rebyota	Ferring

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