Factor IX (humano), Complejo de factor IX (humano) (Monografía)

Factor IX (humano), Complejo de factor IX (humano) (Monografía)

Factor IX (humano), Complejo de factor IX (humano) (Monografía)

introducción

Complejo de factor IX (humano): producción de factores de coagulación II, VII, IX y X no activados derivados de plasma humano combinado; también conocido como concentrado de complejo de protrombina de 3 factores (PCC).

Usos del factor IX (humano), complejo de factor IX (humano)

Hemofilia B

Prevención y control de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).

Mantenimiento de la hemostasia en pacientes con hemofilia B sometidos a cirugía.

En pacientes con factores de riesgo tromboembólicos preexistentes, algunos expertos indican que las preparaciones de factor IX puro (es decir, de factor único) son preferibles al complejo de factor IX para el tratamiento de la hemofilia B. (Ver "Eventos tromboembólicos" en "Precauciones").

También se utiliza para la profilaxis de rutina (es decir, administración continua a intervalos regulares) para prevenir o reducir la frecuencia de eventos hemorrágicos. Esta terapia profiláctica se considera actualmente el tratamiento estándar para pacientes con hemofilia B. Reduce la frecuencia de hemorragias musculoesqueléticas espontáneas, preserva la función articular y mejora la calidad de vida.

Actualmente se encuentran disponibles en los Estados Unidos varios concentrados de factor IX, incluidas varias preparaciones recombinantes y derivadas del plasma; El Consejo Asesor Médico y Científico de la Fundación Nacional de Hemofilia (MASAC) recomienda el uso preferido de preparaciones de factor IX recombinante debido a su perfil de seguridad potencialmente superior con respecto a la transmisión de patógenos. (Consulte “Riesgo de patógenos transmisibles en preparaciones derivadas de plasma” en “Precauciones”.) Otros expertos (p. ej., Federación Mundial de Hemofilia) afirman que la elección de la preparación debe basarse en criterios locales. Al seleccionar una preparación de factor IX adecuada, considere las características de cada concentrado de factor de coagulación, las variables individuales del paciente, las preferencias del paciente/proveedor y los datos emergentes.

El factor IX (humano) no está indicado para el tratamiento de la deficiencia de los factores de coagulación II, VII o X ni para el tratamiento de la hemofilia A en pacientes que reciben inhibidores del factor VIII.

El complejo de factor IX (humano) no está indicado para el tratamiento de la deficiencia de factor VII u otras deficiencias de factores de coagulación.

Reversión de la anticoagulación con warfarina

El complejo de factor IX (humano) (es decir, PCC de 3 factores) se ha utilizado para la reversión urgente de la anticoagulación con warfarina† [fuera de etiqueta] en pacientes con hemorragia grave o en pacientes que requieren la reversión inmediata de la anticoagulación por otros motivos (p. ej., cirugía urgente).

El factor IX (humano) no está indicado para el tratamiento o la reversión de la anticoagulación inducida por cumarina ni para el tratamiento de afecciones hemorrágicas causadas por una producción deficiente de factores de coagulación dependientes del hígado causada por la hepatitis.

Posología y administración de Factor IX (Humano), Complejo Factor IX (Humano).

Generalmente

• Individualice la dosis y la duración del tratamiento según la gravedad y la ubicación del sangrado, el grado de deficiencia de factor IX, los niveles deseados de factor IX y la respuesta clínica. (Consulte Monitoreo de laboratorio en “Precauciones”).

• Monitoree los niveles de factor IX con frecuencia para individualizar la dosis y evaluar la respuesta al tratamiento. La estrecha vigilancia de los niveles de factor IX es particularmente importante durante una hemorragia grave o una cirugía mayor. (Consulte Monitoreo de laboratorio en “Precauciones”).

Administración

administración intravenosa

Administre Factor IX (humano) y Factor IX Complex (humano) mediante inyección intravenosa lenta o infusión intravenosa.

Administrado como infusión continua† [fuera de etiqueta].

Algunos fabricantes recomiendan que las preparaciones de factor IX se administren únicamente con jeringas de plástico porque dichas soluciones pueden adherirse al vidrio.

Filtrar la solución antes de la administración.

Las instrucciones para la reconstitución, dilución y administración varían según la preparación; La información específica para cada preparación de factor IX (humano) o preparación compleja de factor IX (humano) se puede encontrar en la etiqueta del fabricante.

Restauración

Antes de la reconstitución, deje que el concentrado para inyección de factor IX (humano) o complejo de factor IX (humano) y el diluyente se calienten a temperatura ambiente (≤ 37 °C).

Reconstituir los concentrados para inyección con el diluyente (agua estéril para inyectables) proporcionado por el fabricante.

Agite la solución suavemente para disolver completamente el polvo. No tiembles.

Administrar inmediatamente o dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución; Deseche cualquier solución no utilizada después de 3 horas. No guarde las soluciones reconstituidas en el refrigerador.

Junta Directiva

Individualice las tasas de infusión según la preparación específica, así como la respuesta y la comodidad del paciente. Administrar lentamente para evitar reacciones vasomotoras.

AlphaNine SD: Administrar a una velocidad de ≤ 10 ml/minuto.

Mononin: Administrar soluciones de 100 unidades/mL a una velocidad de aproximadamente 2 mL/minuto; se ha administrado a velocidades de hasta 225 unidades/minuto sin efectos secundarios inusuales.

Bebulina: Administrar a una velocidad de ≤2 ml/minuto.

Profilnina: Administrar a una velocidad de ≤ 10 ml/minuto.

dosificación

Dosis (potencia) de factor IX (humano) y complejo de factor IX (humano), expresada en unidades internacionales (UI, unidades) de actividad del factor IX. Una unidad es aproximadamente igual a la cantidad de actividad del factor IX en 1 ml de plasma humano normal combinado.

La administración de 1 unidad/kg de AlphaNine SD, Mononine o Profilnine generalmente aumenta la actividad del factor IX en un 1%. La administración de 1 unidad/kg de bebulina generalmente aumenta la actividad del factor IX en un 0,8%.

Calcule la dosis de AlphaNine SD, Mononine o Profilnine usando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (en kg) × 1 unidad/kg × aumento deseado del factor IX (en % de lo normal)

Calcule la dosis de bebulina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal (en kg) × 1,2 unidades/kg × aumento deseado del factor IX (en % de lo normal)

El nivel deseado de factor IX está determinado por la situación clínica y la gravedad del sangrado. Las recomendaciones sobre los niveles objetivo de Factor IX se pueden encontrar en las secciones de dosificación específicas de cada producto a continuación.Estos cálculos y regímenes de dosificación recomendados son sólo aproximados y no deben impedir determinaciones de laboratorio apropiadas ni ajustes de dosis individuales basados ​​en los requisitos hemostáticos del paciente.

Si la dosis calculada es insuficiente para alcanzar niveles adecuados de factor IX, considere la posibilidad de que se hayan desarrollado inhibidores del factor IX. El fabricante de Mononine advierte que pueden ser necesarias dosis más altas en tales situaciones; Sin embargo, se debe tener precaución al administrar dosis superiores a las recomendadas. (Consulte "Eventos tromboembólicos" en "Precauciones").

Pacientes pediátricos

Hemofilia B

Mononina (factor IX [humano])

IV

Sangrado menor (espontáneo) o profilaxis: inicialmente hasta 20-30 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX del 15-25% de lo normal; Repita una vez cada 24 horas si es necesario.

Traumatismo mayor: inicialmente hasta 75 unidades/kg cada 18 a 30 horas para lograr un nivel plasmático de factor IX del 25 al 50 % de lo normal. Dependiendo de la gravedad del sangrado, puede ser necesario un tratamiento de hasta 10 días.

Cirugía: Inicialmente hasta 75 unidades/kg cada 18 a 30 horas para lograr un nivel plasmático de factor IX del 25 al 50% de lo normal. Puede ser necesario un período de tratamiento de hasta 10 días.

Profilaxis de rutina

IV

Se han recomendado varios regímenes de dosificación; Aún es necesario determinar la dosis óptima. Generalmente, se recomiendan dosis de 25 a 40 unidades/kg dos veces por semana. Individualizar las medidas profilácticas; Evalúe a los pacientes periódicamente para determinar si es necesaria una profilaxis continua.

Adulto

Hemofilia B

AlphaNineSD (Factor IX [humano])

IV

Sangrado menor (p. ej., hematomas, cortes, raspaduras, sangrado articular no complicado): 20 a 30 unidades/kg dos veces al día para lograr un nivel plasmático de factor IX de al menos 20 a 30 % de lo normal hasta que el sangrado disminuya o se produzca la curación, generalmente de 1 a 2 días.

Sangrado moderado (p. ej., epistaxis, sangrado de la boca y las encías, extracción dental, hematuria): 25 a 50 unidades/kg dos veces al día para lograr un nivel plasmático de factor IX del 25 al 50 % de lo normal hasta la curación, un promedio de 2 a 7 días.

Sangrado severo (por ejemplo, sangrado articular o muscular). [especialmente en músculos grandes], traumatismo mayor, hematuria, hemorragia intracraneal, hemorragia intraperitoneal): inicialmente 30 a 50 unidades/kg dos veces al día para lograr un nivel plasmático de factor IX del 50% de lo normal durante al menos 3 a 5 días. Administre dosis adicionales de 20 unidades/kg dos veces al día para mantener los niveles plasmáticos de factor IX en 20% de lo normal hasta que se produzca la curación. Puede ser necesario un período de tratamiento de hasta 10 días.

Cirugía: Inicialmente 50-100 unidades/kg dos veces al día para lograr un nivel plasmático de factor IX del 50-100% de lo normal antes de la cirugía. Administre dosis adicionales de 50 a 100 unidades/kg dos veces al día durante 7 a 10 días (o hasta la curación) para mantener niveles de factor IX de 50 a 100% de lo normal.

Mononina (factor IX [humano])

IV

Sangrado menor (espontáneo) o profilaxis: inicialmente hasta 20-30 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX del 15-25% de lo normal; Repita una vez cada 24 horas si es necesario.

Traumatismo mayor: inicialmente hasta 75 unidades/kg cada 18 a 30 horas para lograr un nivel plasmático de factor IX del 25 al 50 % de lo normal. Dependiendo de la gravedad del sangrado, puede ser necesario un tratamiento de hasta 10 días.

Cirugía: Inicialmente hasta 75 unidades/kg cada 18 a 30 horas para lograr un nivel plasmático de factor IX del 25 al 50% de lo normal. Puede ser necesario un período de tratamiento de hasta 10 días.

Bebulina (complejo de factor IX [humano])

IV

Sangrado menor (p. ej., hemartrosis temprana, epistaxis leve, sangrado gingival, hematuria leve): inicialmente, 25 a 35 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX del 20% de lo normal. Una sola administración suele ser suficiente; Se puede repetir una vez después de 24 horas si es necesario.

Sangrado moderado (p. ej., hemorragia articular grave, hematoma temprano, hemorragia manifiesta grave, traumatismo leve, hemoptisis leve, hematemesis leve, melena leve, hematuria grave): inicialmente, 50 a 65 unidades/kg para alcanzar una concentración plasmática de factor IX de aproximadamente 40% de lo normal; Puede repetirse cada 24 horas durante 2 días o hasta que se produzca una curación adecuada.

Sangrado importante (p. ej., hematoma importante, traumatismo importante, hemoptisis grave, hematemesis grave, melena grave): inicialmente, 75 a 90 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX ≥60% de lo normal, a menos que el paciente tenga un alto riesgo de trombosis. (Consulte Eventos tromboembólicos en Precauciones). Puede repetirse cada 24 horas durante 2 a 3 días o hasta que se produzca una curación adecuada.

Procedimientos quirúrgicos menores (por ejemplo, extracción dental): inicialmente 50-75 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX de aproximadamente 40-60% de lo normal 1 hora antes de la cirugía. Una dosis suele ser suficiente para la extracción de un solo diente. Para extracciones dentales múltiples y otros procedimientos quirúrgicos menores, administre dosis adicionales de 25 a 65 unidades/kg 1 a 2 semanas después de la cirugía para mantener los niveles plasmáticos de factor IX en aproximadamente 20 a 40% de lo normal. Es posible que se requiera una dosificación más frecuente (por ejemplo, cada 12 horas) para el tratamiento inicial, mientras que intervalos de dosificación más largos (por ejemplo, cada 24 horas) suelen ser suficientes en el último período postoperatorio.

Cirugía mayor: inicialmente 75-90 unidades/kg para lograr un nivel plasmático de factor IX ≥60% de lo normal 1 hora antes de la cirugía, a menos que el paciente tenga un alto riesgo de trombosis. (Consulte Eventos tromboembólicos en Precauciones). Administre dosis adicionales de 25 a 75 unidades/kg 1 a 2 semanas después de la operación para mantener los niveles plasmáticos de factor IX aproximadamente entre el 20 y el 60 % de lo normal, luego de 25 a 35 unidades/kg a partir de la semana 3 para mantener los niveles plasmáticos de factor IX aproximadamente el 20 % de lo normal. Es posible que se requiera una dosificación más frecuente (por ejemplo, cada 12 horas) para el tratamiento inicial, mientras que intervalos de dosificación más largos (por ejemplo, cada 24 horas) suelen ser suficientes en el último período postoperatorio.

Profilina (complejo de factor IX [humano])

IV

Sangrado leve a moderado: administre una dosis adecuada para lograr un nivel plasmático de factor IX del 20 al 30 % de lo normal; Una sola administración suele ser suficiente.

Sangrado grave: administrar una dosis adecuada para alcanzar un nivel plasmático de factor IX del 30 al 50 % de lo normal; Generalmente se requieren infusiones diarias.

Cirugía: Administre una dosis adecuada para lograr un nivel plasmático de factor IX de aproximadamente 30-50% de lo normal al menos una semana después de la cirugía.

Extracciones dentales: Administrar una dosis adecuada antes del procedimiento para lograr un nivel de factor IX del 50% de lo normal; Puede administrar dosis adicionales si el sangrado reaparece.

Profilaxis de rutina

IV

Se han recomendado varios regímenes de dosificación; Aún es necesario determinar la dosis óptima. Generalmente, se recomiendan dosis de 25 a 40 unidades/kg dos veces por semana. Individualizar las medidas profilácticas; Evalúe a los pacientes periódicamente para determinar si es necesaria una profilaxis continua.

Límites de prescripción

Adulto

Hemofilia B

IV

AlphaNine SD, Profilnine: Velocidad máxima de perfusión 10 ml/minuto.

Bebulin: Velocidad máxima de infusión 2 ml/minuto.

Precauciones para el factor IX (humano), el complejo de factor IX (humano)

Contraindicaciones

• Mononina: Hipersensibilidad conocida a la proteína de ratón.

• Bebulina: hipersensibilidad conocida al complejo de factor IX (humano), hipersensibilidad a la heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

• Los fabricantes afirman que no se conocen contraindicaciones para el uso de AlphaNine SD o Profilnine.

Advertencias/Precauciones

Advertencias

Riesgo de patógenos transmisibles en preparados derivados del plasma.

Existe la posibilidad de transmisión de virus humanos (p. ej. VIH, virus de la hepatitis A). [VHA]virus de la hepatitis B [VHB]virus de la hepatitis C [VHC]) y otros agentes infecciosos (por ejemplo, virus desconocidos; patógenos de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob). [CJD] o variante CJD [vCJD]).

La mejora de las técnicas de detección de donantes y de inactivación/eliminación de virus (p. ej., disolvente/detergente, tratamiento térmico, cromatografía, nanofiltración) han reducido, pero no eliminado por completo, el riesgo de transmisión de patógenos con el factor IX derivado del plasma y las preparaciones complejas de factor IX.

Aunque se ha documentado la transmisión de virus sin envoltura, incluidos el VHA y el parvovirus B19, tras la administración de factores de coagulación derivados del plasma, el riesgo se ha reducido mediante métodos adicionales de atenuación viral, como la nanofiltración. Sin embargo, controle los signos y síntomas de la infección por parvovirus B19 y hepatitis A durante el tratamiento. (Ver Notas para pacientes).

Sopese cuidadosamente el riesgo de transmisión de patógenos y los beneficios de la terapia.

Informe todas las infecciones que se sospeche que están relacionadas con el factor IX (humano) o el complejo de factor IX (humano) al fabricante, a la FDA y a los CDC.

riesgo de hepatitis

Riesgo de infección por hepatitis A o hepatitis B.

Vigile cuidadosamente los signos y síntomas de la hepatitis A durante el tratamiento. (Consulte las Instrucciones para los pacientes).

La vacuna contra la hepatitis B se recomienda para cualquier persona que tenga un trastorno de la coagulación sanguínea al nacer o en el momento del diagnóstico. Se recomienda la vacunación contra la hepatitis A a cualquier persona de un año o más con hemofilia u otros trastornos hemorrágicos congénitos.

Las personas que reciben infusiones de sangre o plasma pueden desarrollar signos y síntomas de otras infecciones virales, especialmente hepatitis no A o no B.

Riesgo de infección por VIH

Posible vehículo de transmisión del VIH. La seroconversión del VIH se ha informado anteriormente en pacientes que recibieron complejo de factor IX (humano) de donantes que no fueron examinados para detectar el VIH y/o no fueron preparados con procedimientos subóptimos de inactivación del virus (p. ej., tratamiento térmico solo).

Hasta la fecha, no hay informes de transmisión del VIH utilizando preparaciones de factores de coagulación plasmática disponibles actualmente.

Riesgo de enfermedad de Creutzfeldt-Jakob

Posibilidad teórica de transmisión del patógeno desde CJD o vCJD. Se han notificado varios casos probables de transmisión de vCJD mediante transfusión de glóbulos rojos humanos. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido informes de transmisión de CJD o vCJD a través de productos de factor IX disponibles comercialmente. Para obtener más información sobre las precauciones contra la ECJ y la vCJD relacionadas con la sangre y los productos sanguíneos, consulte la Guía para la industria de la FDA ().

Riesgo de infección por el virus del Nilo Occidental

Evidencia de transmisión del virus del Nilo Occidental (VNO) a través de órganos trasplantados (por ejemplo, corazón, hígado, riñón) y productos sanguíneos. Sin embargo, la transmisión del VNO a través de preparaciones de factor IX disponibles comercialmente es poco probable debido a los procedimientos actuales de inactivación del virus.

Para obtener más información sobre las precauciones contra el WNV relacionadas con la sangre y los productos sanguíneos, consulte la Guía para la industria de la FDA ().

Eventos tromboembólicos

Eventos tromboembólicos graves y potencialmente fatales (por ejemplo, infarto de miocardio, trombosis venosa, EP, coagulación intravascular diseminada). [DIC]) informaron que utilizaron preparaciones de factor IX (humano) y preparaciones complejas de factor IX (humano). Mayor riesgo en pacientes con factores de riesgo trombóticos preexistentes (por ejemplo, enfermedad hepática, uso concomitante de fármacos trombogénicos, antecedentes de trombosis, CID) y en pacientes que reciben terapia prolongada y/o dosis altas de concentrados del complejo de factor IX; También aumenta el riesgo durante el postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía y en recién nacidos. Tenga precaución al utilizar factor IX (humano) o complejo de factor IX (humano) en dichos pacientes.

Sopese el beneficio potencial del fármaco frente al riesgo de complicaciones trombóticas. Considere el uso de preparaciones de factor IX puro (es decir, de factor único), que pueden ser menos trombogénicas que el complejo de factor IX en pacientes de alto riesgo. Los pacientes sometidos a cirugía y aquellos con otros factores de riesgo predisponentes deben ser monitoreados de cerca para detectar manifestaciones de tromboembolismo (p. ej., cambios en la presión arterial o la frecuencia del pulso, dificultad para respirar, dolor en el pecho, tos) y CID. Siga las pautas de dosificación recomendadas para reducir el riesgo de complicaciones tromboembólicas. Si se produce evidencia de trombosis o CID durante el tratamiento, suspenda el medicamento inmediatamente y administre el tratamiento adecuado.

síndrome nefrótico

Se ha informado síndrome nefrótico después de la inducción de tolerancia inmune con productos que contienen factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores y/o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al factor IX.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de los productos de factor IX para la inducción de tolerancia inmune.

Reacciones de sensibilidad

Reacciones de hipersensibilidad

Se han informado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, prurito, edema, opresión en el pecho, angioedema, dificultad para respirar, sibilancias, desmayos, hipotensión, taquicardia, urticaria generalizada, shock) con el uso de todos los productos de factor IX.

Mayor riesgo en pacientes con ciertas mutaciones genéticas del factor IX y aquellos con inhibidores del factor IX. (Consulte "Desarrollo de inhibidores del factor IX" en "Precauciones".) Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, en hasta el 50% de los pacientes con inhibidores del factor IX.

Preste especial atención a las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en la fase inicial del tratamiento.

Si se producen signos de reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia, se debe suspender el medicamento inmediatamente e instituir la terapia adecuada.

Generación de anticuerpos para rastrear proteínas animales

Mononin contiene trazas de proteína de ratón, que pueden estimular la producción de anticuerpos y provocar reacciones de hipersensibilidad. (Consulte "Contraindicaciones" en "Advertencias").

Precauciones generales

Desarrollo de inhibidores del factor IX.

Riesgo de desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el factor IX después del tratamiento con preparaciones de factor IX. Se informa en aproximadamente entre el 1 y el 5 % de los pacientes con hemofilia B, generalmente dentro de los primeros 10 a 20 días de tratamiento. Los pacientes con determinadas mutaciones genéticas del gen del factor IX pueden tener un mayor riesgo de desarrollar inhibidores y experimentar una reacción de hipersensibilidad. (Consulte "Reacciones de hipersensibilidad" en "Precauciones").

Debido a una asociación entre el desarrollo de inhibidores y reacciones alérgicas, cualquier paciente con hipersensibilidad debe ser evaluado para detectar la presencia de inhibidores.

Monitoree a los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de inhibidores. (Consulte Monitoreo de laboratorio en Advertencias). Si no se alcanzan los niveles esperados de factor IX o no se controla el sangrado con la dosis recomendada, se debe sospechar la presencia de inhibidores, particularmente en pacientes que previamente han logrado una respuesta.

Para los pacientes que toman inhibidores, se recomienda encarecidamente consultar con un centro de tratamiento de hemofilia.

Monitoreo de laboratorio

Monitoree los niveles de factor IX periódicamente para controlar la dosis y garantizar una respuesta terapéutica adecuada.

Monitorear el desarrollo de inhibidores durante el tratamiento y antes de la cirugía. (Consulte "Desarrollo de inhibidores del factor IX" en "Precauciones").

Poblaciones específicas

embarazo

Categoría C

lactancia

No se sabe si el factor IX (humano) o el complejo de factor IX (humano) se excreta en la leche materna.

Uso pediátrico

Úselo con precaución en recién nacidos ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones tromboembólicas. (Consulte "Eventos tromboembólicos" en "Precauciones").

AlphaNine SD: Seguridad y eficacia no establecida en pacientes de 16 años de edad. En algunos estudios con pacientes pediátricos, las reacciones adversas en niños fueron similares a las observadas en pacientes mayores de 16 años.

Bebulin: Seguridad y eficacia no establecidas.

Mononina: seguridad y eficacia demostradas en pacientes pediátricos de 1 día a 20 años; Se logró una excelente hemostasia sin complicaciones trombóticas. La dosificación en niños generalmente sigue las mismas pautas que en los adultos.

Profilnina: Seguridad y eficacia no establecidas en pacientes ≤ 16 años. En un ensayo clínico de pacientes que habían recibido previamente concentrados de factor IX para la hemofilia B, los dos pacientes pediátricos que recibieron complejo de factor IX (humano) respondieron de manera similar a los adultos y no se informaron reacciones adversas.

Uso geriátrico

No hay experiencia suficiente en pacientes ≥ 65 años para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes. Elija la dosis con precaución.

Efectos secundarios comunes

Fiebre, escalofríos, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, letargo, sensación de calor, dificultad para respirar, hormigueo, escozor o ardor en el lugar de la infusión.

Interacciones con otros medicamentos.

Medicamentos específicos

Factor IX (humano), farmacocinética del complejo de factor IX (humano)

absorción

Concentraciones plasmáticas

Después de una infusión intravenosa durante 5 a 15 minutos, las concentraciones plasmáticas de factor IX aumentan aproximadamente entre 0,01 y 0,014 unidades/ml por unidad/kg administrado.

distribución

medida

Se difunde fácilmente a través del líquido intersticial; distribuidos tanto en el compartimento intravascular como en el extravascular.

Circula en el plasma como molécula libre.

Se une rápida y reversiblemente al endotelio vascular.

No se sabe si el factor IX (humano) y el complejo del factor IX (humano) pasan a la leche.

Eliminación

vida media

Dos fases.

La vida media está sujeta a fluctuaciones interindividuales; aproximadamente de 18 a 25 horas para el factor IX y de 18 a 36 horas para el complejo de factor IX.

El complejo del factor IX (humano) se elimina rápidamente del plasma.

estabilidad

almacenamiento

parenteral

Polvo para inyección

AlphaNine SD: 2-8°C (evitar congelar para evitar daños al vial de diluyente); se puede almacenar a temperatura ambiente ≤30°C por hasta 1 mes. Utilice la solución dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

Bebulin: 2-8°C (evitar congelar para evitar daños al vial de diluyente). No refrigerar después de la reconstitución; Utilice la solución dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

Mononina: 2-8°C (evitar congelar para evitar daños a la botella de diluyente); se puede almacenar a temperatura ambiente ≤25°C por hasta 1 mes. No refrigerar después de la reconstitución; Utilice la solución dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

Perfil nueve: ≤25°C; no congelar. Utilice la solución dentro de las 3 horas posteriores a la reconstitución.

Comportamiento

• Las preparaciones de factor IX (humano) y las preparaciones complejas de factor IX (humano) son concentrados de factor IX purificados a partir de plasma humano. Las preparaciones del complejo de factor IX (humano) también contienen cantidades variables de factores de coagulación II, VII y X dependientes de la vitamina K.

• El factor IX es esencial para la coagulación de la sangre y el mantenimiento de la hemostasia.

• Los pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas) tienen niveles reducidos de factor IX endógeno, lo que lleva a una tendencia a la hemorragia y a manifestaciones clínicas como hemorragia en tejidos blandos, músculos, articulaciones y órganos internos.

• La gravedad clínica y la frecuencia del sangrado en pacientes con hemofilia B se correlacionan con el grado de deficiencia de la actividad del factor IX. Los pacientes con hemofilia B leve generalmente tienen >5% de la actividad normal, los pacientes con enfermedad moderada generalmente tienen entre el 1 y el 5% de la actividad normal y los pacientes con enfermedad grave tienen <1% de la actividad normal.

• La administración de factor IX exógeno a pacientes con hemofilia B produce un aumento de los niveles plasmáticos de factor IX y corrige temporalmente los trastornos de la coagulación.

• El factor IX (humano) y el complejo de factor IX (humano) se producen a partir de plasma humano combinado; Se utilizan varios métodos (por ejemplo, anticuerpo monoclonal murino, cromatografía, nanofiltración) para aislar y purificar el factor IX. Sometido a procesos de inactivación viral (por ejemplo, calor, disolventes/detergentes) para reducir el riesgo de transmisión viral.

Consejos para pacientes

• Es importante suspender el tratamiento e informar al médico inmediatamente si se presenta fiebre, erupción cutánea, urticaria, náuseas, vómitos u otras manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad o anafilaxia, o alternativamente, dependiendo de la gravedad de estas reacciones, buscar atención de emergencia inmediata.

• Riesgo de transmisión de parvovirus B19 y/o hepatitis A a través de concentrados de factor derivado del plasma humano. Es importante informar al médico inmediatamente si se presentan síntomas de una posible infección por parvovirus B19 (fiebre, mareos, escalofríos y secreción nasal, seguidos de sarpullido y dolor en las articulaciones dos semanas después) o de infección por hepatitis A (fiebre leve, anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, ictericia, orina oscura, dolor abdominal). La infección por parvovirus B19 es particularmente grave en pacientes embarazadas o inmunocomprometidas.

• Es importante informar al médico sobre cualquier terapia concomitante existente o planificada, incluidos medicamentos recetados y sin receta, así como cualquier enfermedad concomitante (por ejemplo, enfermedad hepática).

• Es importante que las mujeres informen a su médico si están embarazadas, planean quedar embarazadas o desean amamantar.

• Es importante informar a los pacientes sobre otra información de precaución importante. (Ver Precauciones).

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Factor IX (humano)

Complejo de factor IX (humano)

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† Fuera de etiqueta: el uso no está incluido actualmente en el etiquetado aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

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