Faktor VIIa (rekombinant) (Monographie)

Faktor VIIa (rekombinant) (Monographie)

Warnung

• Risiko schwerwiegender arterieller und venöser thromboembolischer Nebenwirkungen, insbesondere wenn Faktor VIIa (rekombinant) außerhalb der von der FDA zugelassenen Indikationen verwendet wird. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

• Sowohl tödliche als auch nicht tödliche thromboembolische Ereignisse wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet.

• Besprechen Sie das Risiko einer Thromboembolie mit dem Patienten. Achten Sie während der Therapie auf Anzeichen und Symptome einer Aktivierung des Gerinnungssystems und einer Thrombose.

Einführung

Verwendungsmöglichkeiten für Faktor VIIa (rekombinant)

Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Behandlung und Vorbeugung hämorrhagischer Episoden bei Patienten mit Hämophilie A (antihämophiler Faktor). [factor VIII] Mangel; klassische Hämophilie) oder Hämophilie B (Faktor-IX-Mangel; Weihnachtskrankheit), die Inhibitoren (Alloantikörper) gegen Faktor VIII bzw. Faktor IX entwickelt haben; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren von Faktor VIII bzw. Faktor IX, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Die Behandlung der Hämophilie bei Patienten mit Inhibitoren kann schwierig sein und es wird dringend empfohlen, sich an ein Hämophilie-Behandlungszentrum zu wenden.

Der Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) der National Hemophilia Foundation und andere Experten geben an, dass Faktor VIIa (rekombinant) eine von mehreren Therapieoptionen für die Behandlung hämophiler Patienten mit Inhibitoren ist. Die Wahl der Behandlung hängt von mehreren Faktoren ab (z. B. Schwere und Ort der Blutung, Art). [low- or high-responding] und Titer des Inhibitors, Vorgeschichte der anamnestischen Reaktion, frühere Reaktion auf diese Präparate).

Patienten mit niedrigen Inhibitortitern (z. B. <5–10 Bethesda-Einheiten/ml) können wirksam mit hohen Dosierungen von Gerinnungsfaktorkonzentraten (Faktor VIII oder Faktor IX) behandelt werden. Umgehungsmittel (z. B. Faktor VIIa [recombinant]) werden im Allgemeinen verwendet, wenn ein Ansprechen auf eine spezifische Faktorersatztherapie nicht erreicht wurde oder unwahrscheinlich ist. MASAC empfiehlt die Verwendung eines Bypassing-Mittels bei Hämophilie-A- oder Hämophilie-B-Patienten mit Inhibitoren in Situationen, in denen sonst Gerinnungsfaktorpräparate eingesetzt würden, einschließlich vor und nach Operationen und Physiotherapie.

Erworbene Hämophilie

Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie (d. h. Patienten mit erworbenen Inhibitor-Antikörpern). [autoantibodies] zu Faktor VIII); Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Eine von mehreren Möglichkeiten zur Blutungskontrolle bei Patienten mit erworbener Hämophilie.

Faktor VII-Mangel

Behandlung hämorrhagischer Episoden bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff unterziehen; Für diesen Zweck wurde es von der FDA als Orphan Drug ausgewiesen.

MASAC empfiehlt die Verwendung von Faktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel.

Nichthämophile Blutung

Wurde bei nicht hämophilen Patienten angewendet† [off-label] in einer Vielzahl klinischer Situationen (z. B. intrakranielle Blutung). [ICH], fortgeschrittene Lebererkrankung, Leberoperation, Trauma, Herzoperation, Wirbelsäulenoperation, gastrointestinale Blutung, Aufhebung der Warfarin-Antikoagulation) zur Kontrolle oder Vorbeugung übermäßiger oder lebensbedrohlicher Blutungen. Allerdings sind Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels in diesen Situationen nicht erwiesen. Weitere randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Rolle von Faktor VIIa (rekombinant) als allgemeines hämostatisches Mittel bei Patienten ohne Hämophilie festzustellen.

Dosierung und Verabreichung von Faktor VIIa (rekombinant).

Allgemein

• Nur unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreichen, der Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen hat.

• Passen Sie Dosis und Dosierungsintervall je nach Schwere der Blutung und hämostatischer Reaktion an.

• Gerinnungsparameter (z. B. PT/INR, aPTT, Plasmafaktor VII-Gerinnungsaktivität). [FVII:C]Es wurde nicht gezeigt, dass sie direkt mit der hämostatischen Reaktion korrelieren. (Siehe „Angemessene Patientenbeurteilung und Überwachung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Verwaltung

IV-Verwaltung

Durch langsame (über 2–5 Minuten) intravenöse Injektion verabreichen.

Wurde als kontinuierliche IV-Infusion verabreicht† [off-label]; Der Hersteller gibt jedoch an, dass das Arzneimittel nicht mit intravenösen Infusionslösungen gemischt werden sollte. Wenn vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Spülung der Leitung erforderlich ist, verwenden Sie eine 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektion.

Wiederherstellung

Wählen Sie basierend auf der angegebenen Dosierung die geeignete Fläschchengröße und das Verdünnungsmittel aus. Vor der Rekonstitution das lyophilisierte Pulver und das vom Hersteller bereitgestellte Verdünnungsmittel (Histidin-Verdünnungsmittel) auf Raumtemperatur (≤ 37 °C) erwärmen lassen.

Rekonstituieren Sie Fläschchen mit 1, 2 oder 5 mg lyophilisiertem Faktor VIIa (rekombinant) mit 1,1, 2,1 bzw. 5,2 ml Histidin-Verdünnungsmittel, um eine Lösung mit etwa 1 mg/ml (1000 µg/ml) zu erhalten. Nur mit dem vom Hersteller bereitgestellten Histidin-Verdünnungsmittel rekonstituieren; Verwenden Sie kein steriles Wasser für Injektionszwecke oder andere Verdünnungsmittel.

Direktes Verdünnungsmittel auf die Seite des Fläschchens richten; Nicht direkt auf Pulver injizieren.

Die Lösung vorsichtig schwenken, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.

Rekonstituierte Lösungen können im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden, aber innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen; Entsorgen Sie nicht verwendete Lösung nach 3 Stunden.

Dosierung

Pädiatrische Patienten

Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Hämorrhagische Episoden

IV

90 µg/kg alle 2 Stunden, bis eine Blutstillung erreicht ist oder das Ansprechen auf das Medikament unzureichend ist; Dosen von 35–120 µg/kg wurden in klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.

Bei schweren Blutungsepisoden setzen Sie die Behandlung alle 3–6 Stunden fort, nachdem die Blutstillung erreicht ist, um ein erneutes Auftreten der Blutung zu verhindern. Optimale Therapiedauer nicht festgelegt; Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Dosierung. (Siehe „Posthämostatische Dosierung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Chirurgische Prophylaxe

IV

Kleinere chirurgische Eingriffe: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie postoperativ 48 Stunden lang alle 2 Stunden fort, dann alle 2–6 Stunden, bis die Heilung erreicht ist.

Größere Operation: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie nach der Operation 5 Tage lang alle 2 Stunden fort, dann alle 4 Stunden, bis die Heilung erreicht ist. Bei Bedarf weitere Dosen verabreichen.

Erworbene Hämophilie

IV

70–90 µg/kg alle 2–3 Stunden bis zur Blutstillung.

Faktor VII-Mangel

Hämorrhagische Episoden und chirurgische Prophylaxe

IV

15–30 µg/kg alle 4–6 Stunden bis zur Blutstillung. Obwohl die minimale wirksame Dosis nicht festgelegt ist, gibt der Hersteller an, dass Dosen von nur 10 µg/kg wirksam waren.

Individualisieren Sie Dosis und Dosierungshäufigkeit. Überwachen Sie PT und Plasmafaktor VII-Gerinnungsaktivität (FVII:C) vor und nach der Verabreichung. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit, dass sich Antikörper gegen Faktor VII entwickelt haben, wenn die therapeutische Reaktion oder die erwarteten Faktor-VII-Spiegel mit berechneten Dosierungen nicht erreicht werden. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Erwachsene

Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Hämorrhagische Episoden

IV

90 µg/kg alle 2 Stunden, bis eine Blutstillung erreicht ist oder das Ansprechen auf das Medikament unzureichend ist; Dosen von 35–120 µg/kg wurden in klinischen Studien erfolgreich eingesetzt.

Bei schweren Blutungsepisoden setzen Sie die Behandlung alle 3–6 Stunden fort, nachdem die Blutstillung erreicht ist, um ein erneutes Auftreten der Blutung zu verhindern. Optimale Therapiedauer nicht festgelegt; Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Dosierung. (Siehe „Posthämostatische Dosierung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Chirurgische Prophylaxe

IV

Kleinere chirurgische Eingriffe: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie postoperativ 48 Stunden lang alle 2 Stunden fort, dann alle 2–6 Stunden, bis die Heilung erreicht ist.

Größere Operation: 90 µg/kg unmittelbar vor dem Eingriff; Während des Eingriffs alle 2 Stunden wiederholen. Fahren Sie nach der Operation 5 Tage lang alle 2 Stunden fort, dann alle 4 Stunden, bis die Heilung erreicht ist. Bei Bedarf weitere Dosen verabreichen.

Erworbene Hämophilie

IV

70–90 µg/kg alle 2–3 Stunden bis zur Blutstillung.

Faktor VII-Mangel

Hämorrhagische Episoden und chirurgische Prophylaxe

IV

15–30 µg/kg alle 4–6 Stunden bis zur Blutstillung. Obwohl die minimale wirksame Dosis nicht festgelegt ist, gibt der Hersteller an, dass Dosen von nur 10 µg/kg wirksam waren.

Individualisieren Sie Dosis und Dosierungshäufigkeit. Berücksichtigen Sie die Möglichkeit, dass sich Antikörper gegen Faktor VII entwickelt haben, wenn die therapeutische Reaktion oder die erwarteten Faktor-VII-Spiegel mit berechneten Dosierungen nicht erreicht werden. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Vorsichtsmaßnahmen für Faktor VIIa (rekombinant)

Kontraindikationen

• Der Hersteller gibt keine bekannten Kontraindikationen an.

Warnungen/Vorsichtsmaßnahmen

Warnungen

Thromboembolische Ereignisse

Risiko schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse. Unerwünschte arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse wurden in klinischen Studien und nach der Markteinführung berichtet. Das Thromboserisiko, insbesondere arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Myokardischämie, MI, zerebrale Ischämie und/oder Infarkt), kann bei nicht hämophilen Patienten, die Faktor VIIa (rekombinant) für nicht von der FDA zugelassene Indikationen erhalten, weiter erhöht sein.

Potenziell höheres Risiko bei Patienten mit disseminierter intravaskulärer Koagulation (DIC), fortgeschrittener atherosklerotischer Erkrankung, Quetschverletzungen, Septikämie oder gleichzeitiger Behandlung mit aktivierten oder nichtaktivierten Prothrombinkomplexkonzentraten (APCCs oder PCCs) aufgrund des zirkulierenden Gewebefaktors (TF) oder einer prädisponierenden Koagulopathie.

Wägen Sie das Risiko einer Thromboembolie gegen den Nutzen einer Faktor VIIa-Therapie (rekombinant) ab. Mit Vorsicht anwenden, insbesondere bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. ältere Patienten, Neugeborene, Patienten mit KHK, Lebererkrankungen, DIC in der Vorgeschichte oder Patienten, die eine postoperative Immobilisierung benötigen).

Achten Sie sorgfältig auf Thrombosen oder andere Anzeichen eines aktivierten Gerinnungssystems. Reduzieren Sie die Dosierung oder brechen Sie die Therapie ab, wenn eine Thrombose auftritt oder Labortests das Vorhandensein einer intravaskulären Gerinnung bestätigen.

Melden Sie thrombotische Komplikationen und andere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Faktor VIIa (rekombinant) dem Register der Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) unter 877-362-7355.

Posthämostatische Dosierung

Sicherheit und Wirksamkeit längerer Erhöhungen von Faktor VIIa wurden nicht untersucht, und die am besten geeignete Dauer einer posthämostatischen Therapie mit Faktor VIIa (rekombinant) ist nicht bekannt. Seien Sie vorsichtig, wenn Faktor VIIa (rekombinant) über einen längeren Zeitraum zur Aufrechterhaltung der Blutstillung verwendet wird. Minimieren Sie die Dauer der posthämostatischen Therapie und überwachen Sie die Patienten engmaschig (vorzugsweise durch einen Arzt mit Erfahrung in der posthämostatischen Behandlung von Hämophilie).

Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII

Bei Patienten mit angeborenem Faktor VII-Mangel, die Faktor VIIa (rekombinant) erhielten, wurde selten über die Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII berichtet. In einigen Fällen wurden in vitro hemmende Wirkungen nachgewiesen; klinische Bedeutung nicht nachgewiesen.

Überwachen Sie PT und Faktor-VII-Koagulationsaktivität vor und nach der Arzneimittelverabreichung bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel. Vermuten Sie die Bildung von Antikörpern, wenn die Faktor VIIa-Aktivität nicht das erwartete Niveau erreicht, die PT nicht korrigiert wird oder die Blutung nach der Behandlung mit den empfohlenen Dosierungen von Faktor VIIa (rekombinant) nicht kontrolliert wird, und führen Sie entsprechende Screening-Tests durch. (Siehe „Angemessene Patientenbeurteilung und Überwachung“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Angemessene Patientenbewertung und -überwachung

Überwachen Sie Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel, die Faktor VIIa (rekombinant) erhalten, auf Anzeichen einer Antikörperentwicklung. (Siehe „Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor VII“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Bewerten Sie die Blutstillung, um die Wirksamkeit von Faktor VIIa (rekombinant) und die Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu bestimmen. Es wurde nicht gezeigt, dass Laborparameter (z. B. PT/INR, aPTT, Plasma-Faktor-VII-Gerinnungsaktivität) direkt mit der Hämostase korrelieren; Darüber hinaus können Gerinnungstests je nach verwendetem spezifischen Reagenz zu unterschiedlichen Ergebnissen führen.

Die Verabreichung von Faktor VIIa (rekombinant) verkürzt im Allgemeinen PT und aPTT und führt nachweislich zu einer schnellen Normalisierung der INR; Die klinische Bedeutung ist jedoch nicht bekannt.

Empfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. einschließlich anaphylaktischer Schock, Hitzegefühl, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem) wurden berichtet. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Faktor VIIa (rekombinant) oder einen der Bestandteile der Formulierung mit Vorsicht anwenden.

Faktor VIIa (rekombinant) enthält Spuren tierischen Proteins, das die Antikörperproduktion stimulieren und Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen kann. Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mäuse-, Hamster- oder Rinderproteine ​​mit Vorsicht anwenden.

Wenn eine schwere Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie auftritt, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.

Spezifische Populationen

Schwangerschaft

Kategorie C.

Thrombotische Ereignisse wurden bei Frauen ohne Blutgerinnungsstörung berichtet, die Faktor VIIa (rekombinant) zur Behandlung unkontrollierter postpartaler Blutungen erhielten. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Faktor VIIa (rekombinant) in die Muttermilch übergeht. Beenden Sie das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels.

Pädiatrische Verwendung

NovoSeven RT wurde bei Patienten ≤ 16 Jahren nicht untersucht, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen verschiedenen pädiatrischen Altersgruppen gibt. Das Vorgängerprodukt (NovoSeven) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0–16 Jahren angewendet; Keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu Erwachsenen.

In klinischen Studien wurde die Dosierung bei pädiatrischen Patienten anhand des Körpergewichts und nicht des Alters bestimmt.

Geriatrische Verwendung

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten ≥ 65 Jahren vor, um festzustellen, ob geriatrische Patienten anders reagieren als jüngere Patienten. Potenzielles Risiko unerwünschter thromboembolischer Ereignisse bei geriatrischen Patienten; mit Vorsicht verwenden. (Siehe „Thromboembolische Ereignisse“ unter „Vorsichtsmaßnahmen“.)

Häufige Nebenwirkungen

Fieber, Blutung, Reaktion an der Injektionsstelle, Arthralgie, Kopfschmerzen, Blutdruckveränderungen (Hypotonie oder Hypertonie), Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Ödeme, Hautausschlag.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Spezifische Medikamente

Arzneimittel	Interaktion	Kommentare
Antifibrinolytika (z. B. Aminocapronsäure, Tranexamsäure)	Bei gleichzeitiger Anwendung wurden keine spezifischen Wechselwirkungen berichtet	Kann gleichzeitig zur Verbesserung der Blutstillung angewendet werden
Anti-Inhibitor-Koagulans-Komplex (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)	Mögliche zusätzliche thrombotische Wirkungen	Gleichzeitige Anwendung vermeiden
Faktor IX-Komplex (Prothrombin-Komplex-Konzentrat; PCC)	Mögliche zusätzliche thrombotische Wirkungen	Gleichzeitige Anwendung vermeiden

Faktor VIIa (rekombinante) Pharmakokinetik

Absorption

Bioverfügbarkeit

Die zirkulierenden Faktor VIIa-Konzentrationen steigen nach der Verabreichung von Faktor VIIa (rekombinant) um etwa das 1000-fache an.

Beginn

In einer Studie wurde die mittlere maximale Faktor-VII-Aktivität etwa 10 Minuten nach einer einzelnen intravenösen Infusion beobachtet.

Dauer

Die Faktor-VII-Aktivität nimmt schnell ab und kehrt innerhalb von 24 Stunden nach der intravenösen Infusion zum Ausgangswert zurück.

Verteilung

Ausmaß

Verteilt sich in einem Volumen, das zwei- bis dreimal so groß ist wie das von Plasma.

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.

Beseitigung

Halbwertszeit

2,3 Stunden (Bereich: 1,7–2,7 Stunden) bei Patienten mit Hämophilie A oder B und 2,8–3,1 Stunden bei Patienten mit angeborenem Faktor-VII-Mangel.

Besondere Populationen

Die Clearance ist bei Kindern im Vergleich zu Jugendlichen und Erwachsenen erhöht.

Die Halbwertszeit ist bei Kindern kürzer als bei Jugendlichen und Erwachsenen.

Stabilität

Lagerung

Parenteral

Pulver zur Injektion

2–25°C; nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

Rekonstituierte Lösungen des Arzneimittels bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank lagern; Nicht einfrieren oder in Spritzen aufbewahren. Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution.

Kompatibilität

Parenteral

Nicht mit anderen Infusionslösungen mischen.

Aktionen

• Faktor VIIa (rekombinant), ein hämostatisches Mittel, ist strukturell nahezu identisch mit dem aus menschlichem Plasma gewonnenen Gerinnungsfaktor VIIa.

• Fördert die Blutstillung durch Aktivierung des extrinsischen Blutgerinnungswegs.

• Nach einer Verletzung der Gefäßwand wird der Gewebefaktor (TF) dem zirkulierenden Blut ausgesetzt; TF-FVIIa-Komplexe werden auf TF-tragenden Zellen gebildet, wo sie Faktor X zu Faktor Xa und Faktor IX zu Faktor IXa aktivieren.

• Im Komplex mit Faktor V, Kalzium und Phospholipiden wandelt Faktor Dieser Prozess kann auch auf der Oberfläche aktivierter Blutplättchen stattfinden.

• Erzeugt Hämostase in Abwesenheit von Faktor VIII oder Faktor IX, indem es an aktivierte Blutplättchen bindet und Faktor X direkt aktiviert, um unabhängig von TF Thrombin zu erzeugen.

• Erzeugt zirkulierende Konzentrationen von Faktor VIIa, die etwa 1000-fach höher sind als die physiologischen Werte.

Beratung für Patienten

• Es ist wichtig, die mit der Therapie verbundenen Risiken und Vorteile zu verstehen.

• Es ist wichtig, die Therapie abzubrechen und den Arzt sofort zu informieren, wenn Nesselsucht, Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Hypotonie, pfeifende Atmung oder Anaphylaxie auftreten.

• Es ist wichtig, Patienten vor der Möglichkeit einer Thromboembolie zu warnen und ihnen zu raten, auf Anzeichen einer Thrombose zu achten, einschließlich neu auftretender Schwellungen und Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Bauchraum, neu auftretenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Verlust des Gefühls oder der motorischen Fähigkeiten usw verändertes Bewusstsein oder Sprache. Weisen Sie die Patienten an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Thromboembolie auftreten.

• Es ist wichtig, den Arzt über bestehende oder geplante Begleittherapien, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, sowie über alle Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, thromboembolische Erkrankungen, Lebererkrankungen) zu informieren.

• Es ist wichtig, dass Frauen ihren Arzt informieren, wenn sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten.

• Es ist wichtig, Patienten über andere wichtige Vorsichtsinformationen zu informieren. (Siehe Vorsichtsmaßnahmen.)

Vorbereitungen

Hilfsstoffe in handelsüblichen Arzneimittelzubereitungen können bei manchen Personen klinisch bedeutsame Wirkungen haben; Einzelheiten finden Sie auf der jeweiligen Produktkennzeichnung.

Informationen zu Engpässen bei einem oder mehreren dieser Präparate finden Sie im ASHP Drug Shortages Resource Center.

Faktor VIIa (rekombinant)

Routen	Darreichungsformen	Stärken	Markennamen	Hersteller
Parenteral	Zur Injektion, nur zur intravenösen Anwendung	1 mg	NovoSeven RT	Novo Nordisk
		2 mg	NovoSeven RT	Novo Nordisk
		5 mg	NovoSeven RT	Novo Nordisk

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Ausgewählte Änderungen 1. Februar 2011. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

† Off-Label: Die Verwendung ist derzeit nicht in der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigten Kennzeichnung enthalten.

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