Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo (monográfia)

Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo (monográfia)

Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo (monográfia)

figyelmeztetés

Thromboembolische Risiken, ischämische Risiken, Herzstillstand und plötzlicher Tod

• Kezelés faktorral [MI és ischaemiás stroke] szívmegállás, hirtelen halál).

• Kövesse nyomon a thromboemboliás események megnyilvánulását, és ha orvosilag indokolt, kezdjen antikoaguláns kezelést.

• Legyen éber a szívmegállást megelőző jelekre és tünetekre, és gondoskodjon megfelelő orvosi kezelésről. (Lásd: thromboemboliás kockázatok, ischaemiás kockázatok, szívleállás és hirtelen halál az óvintézkedések alatt.)

bevezetés

Xa faktorhoz (rekombináns), inaktivált-zhzo használják

Az apixaban vagy rivaroxaban véralvadásgátló kezelés visszavonása

Életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzésben szenvedő betegeknél az apixaban vagy rivaroxaban véralvadásgátló kezelés visszafordítására szolgál; Ebből a célból az FDA ritka betegségek gyógyszerének minősítette.

A gyorsított jóváhagyás az egészséges alanyoknak történő beadást követően az anti-Xa-faktor aktivitás kiindulási értékhez viszonyított változásán alapul; A hemosztázis javulása nem bizonyított. Ennek a javallatnak az FDA további jóváhagyása a hemosztázis javulását mutató vizsgálatok eredményeitől függhet.

Gyorsan visszafordítja az apixaban vagy rivaroxaban véralvadásgátló hatását (az anti-Xa faktor aktivitással, a kötetlen antikoaguláns koncentrációval és a trombin képződéssel mérve).

Nem javallt más Xa faktor inhibitorokkal összefüggő vérzések kezelésére; A biztonság és a hatékonyság nem bizonyított.

A közvetlen orális antikoagulánsokat (DOAC) kapó betegek vérzéses szövődményeinek kezelését a vérzés súlyossága és helye alapján egyénileg kell meghatározni. Az ellenszert általában a súlyos és életveszélyes vérzésben szenvedő betegek számára kell fenntartani. A szakértők arra figyelmeztetnek, hogy a visszafordító szereket csak akkor szabad beadni, ha klinikailag releváns DOAC-koncentráció dokumentált vagy várható. Ha rivaroxabannal vagy apixabannal összefüggő súlyos vérzésben szenvedő betegeknél ellenszerre van szükség, akkor a Xa faktor (rekombináns), inaktivált Zhzo alkalmazható.

Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo adagolása és beadása

Adminisztráció

IV adminisztráció

Közvetlen intravénás injekcióként („bolusként”), majd folyamatos infúzióval kell beadni.

Kezdje el a folyamatos infúziót a gyógyszer közvetlen intravénás beadása után 2 percen belül.

Felújítás

Oldja fel az injekciós üvegeket 200 mg/ml faktorral.

Óvatosan forgassa (ne rázza meg) az injekciós üvegeket a feloldás megkönnyítése érdekében (tipikus feloldódási idő mindegyik injekciós üveg esetében 3-5 perc).

A teljes feloldási idő lerövidítése érdekében egymás után készítse fel az összes szükséges injekciós üveget egy adaghoz.

Közvetlen intravénás injekció: Vigye át a megfelelő mennyiségű oldatot az elkészített injekciós üveg(ek)ből egy üres poliolefin vagy PVC IV zsákba (≤250 ml) egy 60 ml-es (vagy nagyobb) fecskendő és egy 20-as (vagy nagyobb) tű segítségével. ).

Folyamatos intravénás infúzió: Vigye át a megfelelő mennyiségű oldatot az elkészített injekciós üveg(ek)ből egy üres poliolefin vagy PVC IV zsákba (≤250 ml) több mint 40-60 ml-es fecskendővel vagy egyenértékű 100 ml-es fecskendővel, 20-as (vagy nagyobb) tűvel.

Adja be az IV. gyógyszert 0,2 vagy 0,22 μm-es beépített poliéterszulfon szűrővel vagy ezzel egyenértékű alacsony fehérjekötő szűrővel.

igazgatótanács

Közvetlen IV injekció: célsebesség 30 mg/perc.

Folyamatos IV infúzió, alacsony dózisú adagolás: 4 mg/perc.

Nagy dózisú folyamatos IV infúzió: 8 mg/perc.

adagolás

Felnőtt

Az apixaban vagy rivaroxaban véralvadásgátló kezelés visszavonása

IV

Az adagolás a specifikus Xa faktor inhibitoron, a Xa faktor inhibitor dózisán és a páciens által a Xa faktor inhibitor utolsó adagja óta eltelt időn alapul. (Lásd: 1. táblázat.)

1. táblázat: A faktor adagolása

Alacsony dózisú kezelés: 400 mg-os közvetlen IV injekció, majd 4 mg/perc folyamatos IV infúzió 2 percen belül, legfeljebb 120 percig (480 mg).

Nagy dózisú kezelés: 800 mg-os közvetlen IV injekció, majd 8 mg/perc folyamatos IV infúzió 2 percen belül, legfeljebb 120 percig (960 mg).

Biztonsága és hatékonysága további dózisok Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo, nem állapították meg.

Amint orvosilag indokolt, folytassa az antikoaguláns kezelést.

Speciális populációk

Veseműködési zavar

Nincsenek speciális adagolási javaslatok.

Májműködési zavar

Nincsenek speciális adagolási javaslatok.

Óvintézkedések Xa faktorral (rekombináns), inaktivált-zhzo

Ellenjavallatok

• A gyártó nem ad meg semmit.

Figyelmeztetések/Óvintézkedések

Figyelmeztetések

Tromboembóliás kockázatok, ischaemiás kockázatok, szívmegállás és hirtelen halál

Életveszélyes thromboemboliás és ischaemiás szövődményekről, köztük hirtelen halálról számoltak be. (Lásd a figyelmeztetést.)

A biztonságosság nem bizonyított olyan betegeknél, akiknél az életveszélyes vérzéses eseményt megelőző 2 héten belül thromboemboliás esemény vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) fordult elő.

A biztonságosság nem bizonyított olyan betegeknél, akik protrombin komplex koncentrátumot, rekombináns VIIa faktort vagy teljes vérkészítményt kaptak a vérzést megelőző 7 napon belül.

Kövesse nyomon a betegeket az artériás és vénás thromboemboliás események, az ischaemiás események és a szívmegállás megnyilvánulása miatt. Ha orvosilag szükséges, kezdje el a véralvadásgátló kezelést. Szükség esetén megfelelő kezelést kell biztosítani a szívmegálláshoz.

A Xa faktor inhibitor terápia hatásának megfordítása növeli a thromboemboliás események kockázatát; A faktorral végzett kezelést követően, amint orvosilag megfelelő, kezdje újra az antikoaguláns kezelést

További figyelmeztetések és óvintézkedések

Az anti-Xa-faktor aktivitás visszaállítása vagy nem teljes megfordítása

Az anti-Xa-faktor aktivitás gyors és szignifikáns csökkenését figyelték meg a gyógyszer közvetlen intravénás („bolus”) injekciós dózisának megfelelően. Ez a csökkenés a gyógyszer folyamatos intravénás infúziója során folytatódott; Az anti-Xa-faktor aktivitás körülbelül 2 órával a közvetlen intravénás injekció vagy folyamatos IV infúzió befejezése után tért vissza a placebo-koncentrációra. Ezt követően az anti-Xa faktor aktivitás a Xa faktor inhibitor clearance-éhez hasonló mértékben csökkent. A szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI) aktivitása a plazmában körülbelül 96 órával az inaktivált Xa faktor (rekombináns)-zhzo beadása után visszatért a kezelés előtti szintre.

A Xa faktor (rekombináns), inaktivált-zhzo ismételt dózisainak biztonságossága és hatékonysága nem igazolt.

A heparin hatásának károsodása

Csökkentheti a heparin véralvadásgátló hatását. (Lásd a „Különleges gyógyszerek” részt a „Kölcsönhatások” részben.)

Immunogenitás

Az immunogenitás lehetősége az összes terápiás fehérje felhasználásával, beleértve a Xa faktort (rekombináns), inaktivált Zhzo-t. A gyógyszert (1. generációs termék) kapó betegeknél az anti-faktor alacsony titere. Ezen inaktivált Xa-faktor elleni antitestek (rekombináns)-zhzo egyikének sem volt semlegesítő hatása. Nem figyeltek meg olyan antitestek kialakulását, amelyek keresztreakcióba lépnek az X-es vagy Xa-faktorral.

Meghatározott populációk

terhesség

Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Az állatok szaporodásával és fejlődésével kapcsolatos tanulmányok hiányoznak. A vajúdás és a szülés során a biztonság és a hatékonyság nincs megállapítva.

szoptatás

Nem ismert, hogy az inaktivált-zhzo Xa faktor (rekombináns) kiválasztódik-e az anyatejbe. Vegye figyelembe a szoptatás előnyeit és a faktor klinikai szükségességét

Gyermekgyógyászati ​​felhasználás

A biztonság és a hatékonyság nem bizonyított.

Geriátriai használat

Nincs általános különbség a hatásosságban vagy a biztonságosságban a geriátriai és a fiatalabb betegek között; Egyes idősek fokozott érzékenysége azonban nem zárható ki.

Gyakori mellékhatások

Erős vérzésben szenvedő betegek: húgyúti fertőzések, tüdőgyulladás.

Egészséges emberek: Infúzióval kapcsolatos reakciók (pl. forróság, kipirulás, köhögés, ízérzészavar, légszomj).

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

Speciális gyógyszerek

Xa faktor (rekombináns), inaktivált zhzo farmakokinetika

A gyártási folyamatok különbségei 1. és 2. generációs gyógyszert eredményeztek. Ezek a termékek ugyanabból a sejtvonalból származnak, és az FDA megállapította, hogy a két termék biológiailag egyenértékű.

abszorpció

kezdet

Gyorsan (2-5 percen belül) csökkenti az anti-Xa faktor aktivitást.

elosztás

mértéke

Nem ismert, hogy átjut-e a tejbe.

Felszámolás

Felezési idő

Alacsony dózisú kezelés (1. generációs termék): 4,3 óra (tartomány: 3,3-11,9 óra).

Alacsony dózisú kezelés (2. generációs termék): 3,3 óra (2,3-4 óra).

Nagy dózisú kezelés (1. generációs termék): 4 óra (2-5,7 óra).

Nagy dózisú kezelés (2. generációs termék): 2,7 óra (1,9-3,4 óra).

stabilitás

tárolás

Parenterális

Por injekcióhoz, bontatlan injekciós üveg: 2-8°C; ne fagyjon meg.

Feloldott gyógyszeroldat injekciós üvegben: Szobahőmérsékleten ≤8 órán át vagy 2-8°C-on ≤24 óráig stabil.

Feloldott gyógyszeroldat infúziós zsákokban: Szobahőmérsékleten ≤8 óráig stabil.

Akciók

• Rekombináns módosított humán Xa faktor fehérje; Csalifehérje, amely kötődik és kötődik faktorhoz

• Hasonló affinitással rendelkezik a Xa faktor inhibitorokhoz, mint a natív faktorhoz. A gyógyszer nem képes hasítani és aktiválni a protrombint, és nem tud összeállni a protrombináz komplexbe.

• Kötődik a Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) fehérjéhez, amely normál esetben kötődik a natív Xa faktorhoz, és gátolja annak aktivitását. A TFPI aktivitás gátlása fokozhatja a szöveti faktorok által elindított trombin képződést.

Tanácsok a betegeknek

• Fontos tájékoztatni a betegeket, hogy a Xa faktor inhibitor terápia hatásainak megfordítása növeli a thromboemboliás események kockázatát. A faktor beadását követő 30 napon belül artériás és vénás thromboemboliás eseményeket jelentettek, beleértve az ischaemiás eseményeket, a kardiális eseményeket és a hirtelen halált

• Fontos, hogy a nők közöljék orvosukkal, ha terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatni szeretnének.

• Fontos, hogy tájékoztassák az orvosokat minden meglévő vagy tervezett egyidejű terápiáról, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint az esetleges társbetegségekről.

• Fontos, hogy a betegeket tájékoztassák más fontos óvintézkedésekről. (Lásd Óvintézkedések.)

Előkészületek

A kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszerkészítményekben lévő segédanyagok klinikailag jelentős hatást fejthetnek ki egyes egyéneknél; A részletek az adott termék címkéjén találhatók.

Ha többet szeretne megtudni egy vagy több ilyen gyógyszer hiányáról, keresse fel az ASHP Drug Shortages Resource Centert.

Xa faktor (rekombinánsok), inaktivált-zhzo

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Válogatott módosítások 2021. december 13. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Töltse be újra az oldalt a hivatkozásokkal