Filspari

Filspari

Was ist Filspari?

Filspari ist ein dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist (DEARA), der auf zwei Signalwege (Endothelin-1 und Angiotensin II) abzielt, die am Fortschreiten von IgAN beteiligt sind.

Wofür wird Filspari angewendet?

Filspari wird zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN) angewendet, der häufigsten Form der primären Glomerulonephritis und einer der Hauptursachen für Nierenversagen aufgrund einer glomerulären Erkrankung. Es wird bei Menschen eingesetzt, bei denen das Risiko eines schnellen Fortschreitens der Krankheit besteht.

IgA-Nephropathie ist eine seltene, fortschreitende Nierenerkrankung, die durch die Ansammlung des Proteins Immunglobulin A (IgA) in den Nieren gekennzeichnet ist. Die Ablagerung von IgA führt zu einem Zusammenbruch der normalen Filtermechanismen in der Niere, was zu Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (Protein im Urin) und einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion führt. Weitere Symptome von IgAN können Ödeme (Schwellungen) und Hypertonie (Bluthochdruck) sein.

Filspari ist zur Reduzierung der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärem IgAN zugelassen, bei denen das Risiko einer schnellen Krankheitsprogression besteht. Diese Indikation wurde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung aufgrund der Verringerung der Proteinurie gewährt. Es ist nicht erwiesen, ob Filspari den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN verlangsamt. Eine weitere Zulassung kann von der Bestätigung des klinischen Nutzens in einer laufenden klinischen Studie abhängig gemacht werden.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wichtige Informationen

Filspari ist nur über das Filspari REMS-Programm verfügbar.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, müssen Sie alle Anweisungen im Filspari REMS-Programm lesen und ihnen zustimmen.

Filspari kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

Leberprobleme.

• Filspari kann zu Veränderungen der Leberwerte führen. Einige Arzneimittel wie Filspari können Leberversagen verursachen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung monatlich in den ersten 12 Monaten und dann alle drei Monate Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu untersuchen. Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Veränderungen in Ihren Leberwerten festgestellt werden.

  Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen von Leberproblemen auftritt:

  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schmerzen in der oberen rechten Seite Ihres Magenbereichs
  • Müdigkeit
  • Appetitverlust
  • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht)
  • dunkler „teefarbener“ Urin
  • Fieber
  • Juckreiz

Schwerwiegende Geburtsfehler.

Wenn Filspari während der Schwangerschaft eingenommen wird, kann es zu schweren Geburtsfehlern kommen.

• Patientinnen, die schwanger werden können, dürfen nicht schwanger sein, wenn sie mit der Einnahme von Filspari beginnen oder während der Behandlung mit Filspari oder einen Monat nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
• Bei Patientinnen, die schwanger werden können, muss vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung muss ein monatlicher negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Patientinnen, die schwanger werden können, sind diejenigen, die:
    • in die Pubertät eingetreten sind, auch wenn die Monatsblutung noch nicht begonnen hat, Und
    • eine Gebärmutter haben, Und
    • die Wechseljahre noch nicht durchgemacht haben. Wechseljahre bedeuten, dass Sie aus natürlichen Gründen seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten oder dass Ihnen die Eierstöcke entfernt wurden.
  • Patienten, die nicht schwanger werden können, sind diejenigen, die:
    • noch nicht in der Pubertät sind, oder
    • keine Gebärmutter haben, oder
    • die Wechseljahre durchgemacht haben. Wechseljahre bedeuten, dass Sie aus natürlichen Gründen seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation mehr hatten oder dass Ihnen die Eierstöcke entfernt wurden. oder
    • aus anderen medizinischen Gründen unfruchtbar sind und diese Unfruchtbarkeit dauerhaft ist und nicht rückgängig gemacht werden kann.

Patientinnen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung mit Filspari und für einen Monat nach Absetzen von Filspari eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, da das Arzneimittel möglicherweise noch in Ihrem Körper vorhanden ist.

• Wenn Sie sich einer Eileitersterilisation unterzogen haben oder ein IUP (Intrauterinpessar) oder Progesteronimplantat haben, können diese Methoden allein angewendet werden und es ist keine andere Form der Empfängnisverhütung erforderlich.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Gynäkologen (einem auf Reproduktion spezialisierten Gesundheitsdienstleister), um mehr über Möglichkeiten wirksamer Formen der Empfängnisverhütung zu erfahren, mit denen Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft verhindern können.
• Wenn Sie beschließen, die von Ihnen verwendete Form der Empfängnisverhütung zu ändern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Gynäkologen, um sicherzustellen, dass Sie sich für eine andere wirksame Form der Empfängnisverhütung entscheiden.

In der folgenden Tabelle finden Sie akzeptable Verhütungsoptionen während der Behandlung mit Filspari.

• Haben Sie keinen ungeschützten Sex. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben oder glauben, dass Ihre Empfängnisverhütung versagt hat. Ihr Arzt wird möglicherweise mit Ihnen über die Verwendung einer Notfallverhütung sprechen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die Menstruation ausbleibt oder Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wer sollte Filspari nicht einnehmen?

Nehmen Sie Filspari nicht ein, wenn Sie:

• schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Behandlung schwanger werden. Filspari kann schwere Geburtsfehler verursachen. Siehe Wichtige Informationen.
• eines dieser Arzneimittel einnehmen:
  • ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder
  • ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist, oder
  • Aliskiren.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Vor der Einnahme von Filspari

Bevor Sie Filspari einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie Folgendes haben:

• Bluthochdruck oder Herzprobleme
• Leberprobleme.

Welche anderen Medikamente wirken sich auf Filspari aus?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine, Kräuterzusätze und Grapefruit. Filspari und andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.

Sie sollten Filspari nicht einnehmen, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:

• ein Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder
• ein Endothelin-Rezeptor-Antagonist (Ambrisentan, Bosentan, Macitentan) oder
• Aliskiren.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:

• nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (erhöhtes Risiko einer Nierenschädigung)
• Kaliumhaltige Arzneimittel, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe (erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie)
• Blutdruckmedikamente (erhöht das Risiko einer Hypotonie)
• Antazida und säurereduzierende Arzneimittel (können die Wirkung von Filspari verringern).

Dies ist keine vollständige Liste aller Arzneimittel, die mit Filspari interagieren können. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels, bevor Sie dies bei Ihrem Arzt besprochen haben.

Wie soll ich Filspari einnehmen?

• Filspari-Tabletten werden Ihnen von einer zertifizierten Apotheke zur Verfügung gestellt. Ihr Arzt wird Ihnen ausführliche Informationen geben.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern, die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
• Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser vor dem Morgen- oder Abendessen ein. Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag mit der gleichen Mahlzeit ein.
• Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum regulären Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen gleichzeitig oder zusätzliche Dosen ein.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Antazida einnehmen, da diese die Wirkung von Filspari beeinträchtigen können. Antazida sollten nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach einer Filspari-Dosis eingenommen werden.
• Wenn Sie zu viel oder eine Überdosis eingenommen haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme des Krankenhauses.

Dosierungsinformationen

Übliche Erwachsenendosis bei IgA-Nephropathie:

200 mg oral einmal täglich für 14 Tage, dann 400 mg einmal täglich, je nach Verträglichkeit.

Kommentare:
– Stellen Sie vor Beginn der Behandlung die Anwendung von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) oder Aliskiren ein.

Verwenden:
– zur Reduzierung der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN), bei denen das Risiko einer schnellen Krankheitsprogression besteht, im Allgemeinen ein Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) im Urin von ≥ 1,5 g/g. Diese Indikation ist im Rahmen einer beschleunigten Zulassung aufgrund der Reduzierung der Proteinurie zugelassen. Es ist nicht erwiesen, ob Filspari den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN verlangsamt. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer bestätigenden klinischen Studie abhängig sein.

Was sollte ich während der Einnahme von Filspari vermeiden?

• Während der Einnahme von Filspari dürfen Sie nicht schwanger werden. Wenn Ihre Menstruation ausbleibt oder Sie vermuten, schwanger zu sein, rufen Sie sofort Ihren Arzt an.
• Es ist nicht bekannt, ob Filspari in die Muttermilch übergeht. Sie sollten nicht stillen, wenn Sie Filspari einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung am besten ernähren können.

Nebenwirkungen von Filspari

Filspari kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, darunter:

• Leberprobleme. Siehe Wichtige Informationen.
• Schwerwiegende Geburtsfehler. Siehe Wichtige Informationen.
• Niedriger Blutdruck. Niedriger Blutdruck kommt während der Behandlung mit Filspari häufig vor und kann auch schwerwiegend sein.
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich schwindelig, benommen oder ohnmächtig fühlen. Bleiben Sie während der Behandlung ausreichend hydriert.
• Verschlechterung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre Nierenfunktion überprüfen.
• Erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut. Dies kommt während der Behandlung mit Filspari häufig vor und kann auch schwerwiegend sein.
  Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihren Kaliumspiegel im Blut überprüfen.
• Flüssigkeitsretention. Filspari kann dazu führen, dass Ihr Körper zu viel Wasser speichert. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine ungewöhnliche Gewichtszunahme oder Schwellung Ihrer Knöchel oder Beine auftritt.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören:

• Schwellung von Händen, Beinen, Knöcheln und Füßen (periphere Ödeme)
• Schwindel
• niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Wie soll ich Filspari aufbewahren?

• Lagern Sie Filspari-Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C.
• Bewahren Sie die Tabletten im Originalbehälter auf.
• Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss.

Bewahren Sie alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Filspari

Manchmal werden Medikamente zu anderen als den im Medikamentenleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese die gleichen Symptome wie Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind.

Aus welchen Zutaten besteht Filspari?

Wirkstoff: Sparsentan
Inaktive Zutaten: kolloidales Siliciumdioxid, wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, verkieselte mikrokristalline Cellulose und Natriumstärkeglykolat. Tabletten sind mit einem Film überzogen, der Macrogol/Polyethylenglykol, teilweise hydrolysierten Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid enthält.

Verweise

1. Filspari-Produktetikett

Weitere Informationen

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