Flutikason (systémová, perorální inhalace) (monografie)

Flutikason (systémová, perorální inhalace) (monografie)

zavedení

Použití pro flutikason (systémová, perorální inhalace)

astma

Flutikason se používá k dlouhodobé prevenci bronchospasmu u pacientů s astmatem.

U pacientů závislých na kortikosteroidech může flutikason umožnit významné snížení denní udržovací dávky systémového kortikosteroidu a postupné vysazení udržovací dávky kortikosteroidu.

Fixní kombinace flutikason/salmeterol se používá pouze u pacientů s astmatem, kteří adekvátně nereagují na dlouhodobou léčbu astmatu (např. inhalačními kortikosteroidy) nebo jejichž závažnost jednoznačně vyžaduje zahájení léčby jak inhalačním kortikosteroidem, tak dlouhodobě působícím β2-adrenergním agonistou.

Po dosažení a udržení kontroly astmatu pacienta pravidelně vyhodnocujte a snižte léčbu (např. vysaďte flutikason/salmeterol), pokud možno bez ztráty kontroly astmatu, a umístěte pacienta na dlouhodobou léčbu kontroly astmatu (např. inhalační kortikosteroidy).

Nepoužívejte flutikason/salmeterol u pacientů, jejichž astma je dostatečně kontrolováno nízkými nebo středními dávkami inhalačních kortikosteroidů.

COPD

Fixní kombinace se salmeterolem ve formě prášku k perorální inhalaci (Advair Diskus) se používá k udržovací léčbě obstrukce dýchacích cest u pacientů s CHOPN, včetně chronické bronchitidy a/nebo emfyzému; Používá se také ke snížení exacerbací CHOPN u pacientů s exacerbacemi v anamnéze.

Flutikason/salmeterol není indikován k úlevě od akutního bronchospasmu.

Dávkování a podávání flutikasonu (systémová, perorální inhalace).

Obvykle

• Pečlivě upravte dávkování podle individuálních potřeb a odezvy.

• Jakmile je dosaženo uspokojivé odpovědi, postupně snižujte dávku na nejnižší dávku, která udrží adekvátní klinickou odpověď. Zaměřte se na nejnižší účinné dávkování, zejména u dětí, protože inhalační kortikosteroidy mohou narušit růst.

astma

• Doporučené počáteční a maximální dávky pro perorální inhalaci flutikasonu jsou založeny na předchozí léčbě astmatu.

• Doporučená počáteční dávka flutikasonu ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair Diskus) perorálním inhalačním práškem na základě závažnosti astmatu pacienta.

• Doporučená počáteční dávka flutikasonu ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair HFA), perorálním inhalačním aerosolem, na základě aktuální léčby astmatu pacienta.

• Pokud po 2 týdnech léčby flutikasonem samotným nebo ve fixní kombinaci se salmeterolem v počáteční dávce není astma dostatečně kontrolováno, nahraďte stávající sílu vyšší silou.

Přechod na perorální inhalační léčbu u pacientů užívajících systémové kortikosteroidy

• Při přechodu ze systémových kortikosteroidů na perorální inhalační flutikason by mělo být astma před zahájením perorální inhalační léčby přiměřeně stabilní.

• Zpočátku podávejte flutikason perorální inhalací současně s udržovací dávkou systémového kortikosteroidu. Po alespoň jednom týdnu systémový kortikosteroid postupně vysazujte.

• Pokles systémových kortikosteroidů by obecně neměl překročit 2,5 až 5 mg prednisonu (nebo jeho ekvivalentu) týdně u pacientů užívajících flutikason k perorální inhalaci. Jakmile jsou perorální kortikosteroidy vysazeny a příznaky astmatu jsou pod kontrolou, titrujte dávku flutikasonu na nejnižší účinné množství.

• Pacienti vyžadující perorální kortikosteroidy by měli být po přechodu na perorální inhalační prášek flutikason/salmeterol (Advair Diskus) pomalu vysazováni ze systémových kortikosteroidů. Snížení dávky prednisonu lze dosáhnout snížením denní dávky prednisonu o 2,5 mg týdně během léčby flutikasonem/salmeterolem v perorálním inhalačním prášku.

• Nepoužívejte flutikason/salmeterol perorální inhalační aerosol (Advair HFA) k převedení pacientů ze systémové léčby kortikosteroidy.

• Někteří lidé zemřeli, protože systémové kortikosteroidy byly vysazeny příliš rychle. (Viz Přerušení systémové léčby kortikosteroidy v části Bezpečnostní opatření.)

Správa

Podávejte orální inhalací.

Orální inhalace

Podávejte flutikason samotný nebo ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair HFA) jako mikrokrystalickou suspenzi perorální inhalací pomocí perorálního aerosolového inhalátoru s hydrofluoralkanem (HFA; nikoli chlorfluoruhlovodíkem) jako hnacím plynem.

Podávejte inhalační prášek ve fixní kombinaci se salmeterolem pomocí speciálního perorálního inhalátoru (Advair Diskus), který dodává léčivo z blistrových balení zabalených ve fólii.

Po každém ošetření si ústa důkladně vypláchněte vodou bez polknutí.

Inhalační prášek

Podávejte flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem pomocí speciálního perorálního inhalátoru (Advair Diskus). Podávejte dvakrát denně (ráno a večer) s odstupem přibližně 12 hodin.

Držte zařízení Diskus v jedné ruce, položte palec druhé ruky na palcovou rukojeť a stiskněte palcovou rukojeť, dokud se náústek neobjeví a nezapadne na místo.

Zatlačte páčku směrem od pouzdra, dokud neuslyšíte cvaknutí. Páka prorazí fóliový blistr a uvolní práškový lék do výstupního otvoru. V tuto chvíli diskové zařízení nenaklánějte ani nezavírejte, nehrajte si s pákou ani neposouvejte páku více než jednou. Při každém stisknutí páčky se posune počítadlo dávek.

Pomalu a úplně vydechněte a se zavřenými rty vložte náustek inhalátoru dobře do úst. Po vdechnutí dávky ústy zadržte dech na 10 sekund a pomalu vydechněte.

Nevdechujte do zařízení Diskus. Nepoužívejte další dávku zařízení Diskus, pokud pacient lék necítí nebo necítí jeho chuť.

Po inhalaci flutikasonu/salmeterolu si vypláchněte ústa. Posuňte palcovou rukojeť směrem k vašemu tělu, zavřete zařízení Diskus a resetujte zařízení pro další dávku. Inhalátor nemyjte ani nerozebírejte.

Nepoužívejte flutikason/salmeterol s distanční vložkou.

Inhalační aerosol

Těsně před prvním použitím dobře protřepejte (5 sekund). Před prvním použitím použijte flutikasonový aerosolový inhalátor čtyřikrát. Před prvním použitím čtyřikrát nastříkejte aerosolový inhalátor obsahující flutikason v pevné kombinaci se salmeterolem (Advair HFA) do vzduchu (mimo obličej) a před každým nástřikem dobře protřepejte po dobu 5 sekund.

Před použitím flutikasonový inhalátor spusťte jednou, pokud nebyl používán déle než týden nebo pokud inhalátor upadl. Pokud aerosolový inhalátor Advair HFA nebudete používat déle než 4 týdny nebo pokud inhalátor upadl, vyzkoušejte dvakrát inhalátor do vzduchu (směrem od obličeje) a před každým nástřikem dobře protřepejte po dobu 5 sekund.

Pomalu a úplně vydechněte a se zavřenými rty vložte náustek inhalátoru dobře do úst. Při používání inhalátoru se pomalu a zhluboka nadechujte ústy. Zadržte dech na 10 sekund, vytáhněte náustek a pomalu vydechněte.

Mezi následujícími inhalacemi s aerosolovým inhalátorem nechte uplynout 30 sekund.

Po každém ošetření si důkladně vypláchněte ústa.

Vyčistěte flutikasonový inhalátor alespoň jednou týdně po večerní dávce tak, že z inhalátoru sejmete uzávěr náustku a náustek umyjete navlhčenou bavlnou. Nechte disk přes noc vyschnout na vzduchu.

Vyčistěte aerosolový inhalátor Advair HFA otřením otvoru, kterým lék vystřikuje z kovové nádobky a náustku, suchým vatovým tamponem nebo vlhkým hadříkem alespoň jednou týdně po večerní dávce. Nechte disk přes noc vyschnout na vzduchu.

Pokud indikátor dávky na aerosolovém inhalátoru pro flutikason samotný nebo ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair HFA) zobrazuje „020“, doporučujeme pacientovi, aby kontaktoval lékárnu s žádostí o doplnění nebo se poradil s lékařem, zda je doplnění nutné. Když počítadlo dávek ukazuje „000“, aerosolový inhalátor zlikvidujte. Nikdy neupravujte ani neodstraňujte počítadlo dávek z nádobky.

dávkování

Pokud není uvedeno jinak, dávka flutikasonpropionátu podávaná jako aerosol prostřednictvím inhalátoru s odměřenými dávkami je vyjádřena jako množství dodané ovladačem inhalátoru na odměřenou aktivaci.

Flutikason propionátový aerosol pro orální inhalaci dodává 50, 125 nebo 250 mcg z ventilu a 44, 110 nebo 220 mcg z aktuátoru na odměřený sprej. Kanystr 10,6 nebo 12 g poskytuje 120 dávkovaných sprejů.

Dávky flutikason propionátu a salmeterolu ve fixní kombinaci perorálního inhalačního prášku (Advair Diskus) jsou vyjádřeny jako nominální (označené) dávky obsažené v každém blistrovém balení zabaleném do fólie. Množství prášku léčiva dodaného do plic závisí na faktorech, jako je inspirační průtok pacienta.

Každé stisknutí ústního aerosolového inhalátoru Advair HFA uvolní 50, 125 nebo 250 mcg flutikason propionátu a 25 mcg salmeterolu z ventilu. Dávky Advair HFA jsou vyjádřeny jako léčivo dodávané přes náustek. Při každém spuštění inhalátoru se z náustku uvolní 45, 115 nebo 230 mcg flutikason propionátu a 21 mcg salmeterolu.

Komerčně dostupný inhalační aerosol Advair HFA dodává 60 nebo 120 odměřených střiků na 8 nebo 12 g nádobku.

Dětští pacienti

astma

flutikason

Orální inhalační aerosol

Děti ve věku 4-11 let: Počáteční a maximální dávka je 88 mcg dvakrát denně.

Děti ve věku ≥ 12 let, které dříve dostávaly bronchodilatátory samotné: zpočátku 88 mcg dvakrát denně. Pokud je kontrola astmatu nedostatečná po dvou týdnech léčby úvodní dávkou, vyšší síla může poskytnout další kontrolu astmatu. V případě potřeby lze dávku zvýšit na maximálně 440 mcg dvakrát denně. U dětí s nedostatečnou kontrolou astmatu zvažte počáteční dávku > 88 mcg dvakrát denně.

Děti ≥ 12 let, které dříve dostávaly inhalační kortikosteroidy: Zpočátku 88 až 220 mcg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na maximálně 440 mcg dvakrát denně. U pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy na horní hranici dávkovacího rozmezí je třeba zvážit počáteční dávky > 88 mcg dvakrát denně.

Děti ≥ 12 let, které dříve dostávaly perorální kortikosteroidy: zpočátku 440 mcg dvakrát denně; Maximální dávka je 880 mcg dvakrát denně.

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Orální inhalační aerosol

Děti ≥ 12 let: 90, 230 nebo 460 mcg flutikason propionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalace) dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer); Doporučená počáteční dávka je založena na pacientově současné léčbě astmatu.

Pokud je kontrola astmatu po 2 týdnech léčby počáteční dávkou nedostatečná, může náhrada současné síly fixní kombinace vyšší silou (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky flutikasonu) zajistit další kontrolu astmatu.

Prášek pro perorální inhalaci

Děti ve věku 4-11 let: 100 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer).

Děti ≥ 12 let: 100, 250 nebo 500 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer); Doporučená počáteční dávka závisí na závažnosti pacientova astmatu.

Pokud je kontrola astmatu po dvou týdnech léčby počáteční dávkou nedostatečná, může náhrada současné síly vyšší silou (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky flutikasonu) zajistit další kontrolu astmatu.

Dospělý

astma

flutikason

Orální inhalační aerosol

Předchozí užívání samotných bronchodilatancií: zpočátku 88 µg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na maximálně 440 mcg dvakrát denně. U dospělých s nedostatečnou kontrolou astmatu zvažte počáteční dávku > 88 mcg dvakrát denně.

Pokud jste dříve užívali inhalační kortikosteroidy: Zpočátku 88-220 mcg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na maximálně 440 mcg dvakrát denně. U pacientů užívajících inhalační kortikosteroidy na horní hranici dávkovacího rozmezí je třeba zvážit počáteční dávky > 88 mcg dvakrát denně.

Pokud jste dříve užíval(a) kortikosteroidy: Počáteční a maximální dávka je 880 mcg dvakrát denně.

Pokud je kontrola astmatu nedostatečná po dvou týdnech léčby úvodní dávkou, vyšší síla může poskytnout další kontrolu astmatu.

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Orální inhalační aerosol

90, 230 nebo 460 mcg flutikason propionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalace) dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer); Doporučená počáteční dávka je založena na pacientově současné léčbě astmatu.

Pokud je kontrola astmatu po dvou týdnech léčby počáteční dávkou nedostatečná, může náhrada současné síly vyšší silou (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky flutikasonu) zajistit další kontrolu astmatu.

Prášek pro perorální inhalaci

100, 250 nebo 500 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (ráno a večer); Doporučená počáteční dávka závisí na závažnosti pacientova astmatu.

Pokud je kontrola astmatu po dvou týdnech léčby počáteční dávkou nedostatečná, může náhrada současné síly vyšší silou (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky flutikasonu) zajistit další kontrolu astmatu.

COPD

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Prášek pro perorální inhalaci

250 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) podávaných dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin (ráno a večer).

Preskripční limity

Dětští pacienti

astma

flutikason

Orální inhalační aerosol

Děti 4-11 let: Maximálně 88 mcg dvakrát denně.

Děti ≥ 12 let, které dříve užívaly bronchodilatátory samotné nebo inhalační kortikosteroidy: Maximálně 440 mcg dvakrát denně.

Děti ≥ 12 let, které dříve dostávaly perorální kortikosteroidy: Maximálně 880 mcg dvakrát denně.

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Orální inhalační aerosol

Děti ≥ 12 let: Maximálně 460 mcg flutikason propionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalace) dvakrát denně.

Prášek pro perorální inhalaci

Děti ve věku 4-11 let: Maximálně 100 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně.

Děti ≥ 12 let: Maximálně 500 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně.

Dospělý

astma

flutikason

Orální inhalační aerosol

Pokud jste dříve užívali bronchodilatátory samotné nebo inhalační kortikosteroidy: Maximálně 440 mcg dvakrát denně.

Pokud jste dříve užívali perorální kortikosteroidy: Maximálně 880 mcg dvakrát denně.

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Orální inhalační aerosol

Maximálně 460 mcg flutikason propionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalace) dvakrát denně.

Prášek pro perorální inhalaci

Maximálně 500 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně.

COPD

Fixní kombinace flutikason/salmeterol

Prášek pro perorální inhalaci

Maximálně 250 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalace) dvakrát denně. Použití vyšších než doporučených dávek nezlepšuje funkci plic.

Zvláštní populace

Následující informace se týkají dávkování flutikason propionátu u zvláštních skupin pacientů. Pokud se flutikason propionát používá ve fixní kombinaci se salmeterolem, je třeba vzít v úvahu požadavky na dávkování salmeterolu.

Geriatričtí pacienti

Inhalační aerosol: Dávkování volte opatrně s ohledem na větší frekvenci snížené funkce jater, přítomnost doprovodných onemocnění nebo jiné medikamentózní terapie.

Flutikason/Salmeterol: Úpravy dávkování pouze na základě věku se nedoporučují.

Opatření pro flutikason (systémová, perorální inhalace)

Kontraindikace

• Primární léčba těžkých akutních astmatických záchvatů nebo status asthmaticus, kdy jsou nutná intenzivní opatření (např. kyslík, parenterální bronchodilatancia, IV kortikosteroidy).

• Flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem: Primární léčba status astmaticus nebo jiných akutních epizod astmatu nebo CHOPN, pokud jsou nutná intenzivní opatření.

• Známá přecitlivělost na flutikason nebo na kteroukoli složku (např. mléčnou bílkovinu) v přípravku.

Upozornění/Opatření

Varování

Použití pevných kombinací

Při použití ve fixní kombinaci se salmeterolem je třeba vzít v úvahu opatření, upozornění, kontraindikace a interakce spojené s každým lékem.

Závažné příhody související s astmatem

Dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisté, jako je salmeterol, složka přípravku Advair, zvyšují riziko úmrtí souvisejícího s astmatem, jsou-li používány v monoterapii. Údaje z klinických studií naznačují, že monoterapie dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty také zvyšuje riziko hospitalizace související s astmatem u dětí a dospívajících.

Fixní kombinaci flutikasonu a salmeterolu používejte pouze u astmatických pacientů, kteří adekvátně nereagovali na dlouhodobou léčbu astmatu (např. inhalačními kortikosteroidy) nebo jejichž závažnost jednoznačně vyžaduje zahájení léčby jak inhalačním kortikosteroidem, tak dlouhodobě působícím β2-adrenergním agonistou. (Viz Používání astmatu.)

Na základě přehledu 4 klinických studií (3 u dospělých a dospívajících a 1 u dětí) dospěl FDA k závěru, že neexistuje žádné klinicky významné zvýšené riziko závažných příhod souvisejících s astmatem (např. hospitalizace související s astmatem, intubace, úmrtí) spojené s použitím souběžné léčby s dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty a inhalačními kortikosteroidy při léčbě samotnými inhalačními kortikosteroidy. astma. Tyto studie také ukázaly, že fixní kombinovaná terapie s dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty a inhalačními kortikosteroidy byla při snižování frekvence exacerbací astmatu účinnější než použití samotných inhalačních kortikosteroidů.

Akutní exacerbace astmatu nebo CHOPN

Nezahajujte léčbu fixní kombinací flutikasonu a salmeterolu u pacientů s významně se zhoršujícím nebo akutně progredujícím astmatem nebo akutními příznaky CHOPN.

Neschopnost reagovat na dříve účinnou dávku flutikasonu ve fixní kombinaci se salmeterolem může znamenat významné zhoršení astmatu nebo CHOPN, které vyžaduje přehodnocení.

Léčba flutikasonem ve fixní kombinaci se salmeterolem by neměla být zahájena u pacientů s akutními příznaky astmatu (např. nereagují na obvyklou medikaci, zvyšující se potřeba inhalačních krátkodobě působících β-agonistů, významný nárůst příznaků, nedávné návštěvy na pohotovosti, náhlé nebo progresivní zhoršení funkce plic).

Pokud přetrvává nedostatečná kontrola příznaků přídavnou terapií bronchodilatátory β2-agonisty nebo dojde k významnému poklesu plicních funkcí (např. PEF), musí být léčba astmatu neprodleně přehodnocena. V takových situacích by se neměly používat další/zvýšené dávky salmeterolu nebo jiných dlouhodobě působících inhalačních β2-agonistů (např. formoterol). Takové přehodnocení může zahrnovat zvýšení síly fixní kombinace (vyšší síly obsahují pouze vyšší dávky flutikasonu), přidání dalších inhalačních kortikosteroidů nebo zavedení systémových kortikosteroidů. Nezvyšujte frekvenci podávání fixní kombinace.

Ukončete léčbu systémovými kortikosteroidy

Potenciální život ohrožující exacerbace astmatu nebo adrenální insuficience u pacientů přecházejících ze systémových kortikosteroidů na perorálně inhalovaný flutikason.

Postupně ukončujte léčbu systémovými kortikosteroidy a sledujte objektivní známky adrenální insuficience (např. únava, únava, slabost, nauzea, zvracení, hypotenze) během vysazování systémové léčby. Pečlivě také sledujte plicní funkce (FEV1 nebo ranní PEF), další použití β2-adrenergních agonistů a příznaky astmatu. Pacienti, kteří dostávají ≥20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně, mohou být nejvíce náchylní k takovým nežádoucím příhodám, zejména v pozdější části převodu.

Mohou se objevit příznaky z vysazení kortikosteroidů (např. bolest kloubů, bolest svalů, únava, únava, deprese).

Pečlivě sledujte akutní nedostatečnost nadledvin při vystavení traumatu, operaci, infekci (zejména gastroenteritidě) nebo jiným stavům spojeným s akutní ztrátou elektrolytů.

Pečlivě sledujte eozinofilii, vaskulitickou vyrážku, zhoršující se plicní příznaky, srdeční komplikace a/nebo neuropatii spojenou s Churg-Straussovým syndromem.

Věnujte zvýšenou pozornost demaskujícím stavům, které byly dříve kontrolovány systémovou kortikosteroidní terapií (např. rýma, konjunktivitida, ekzém, artritida, eozinofilní poruchy).

Nepoužívejte fixní kombinaci flutikasonu a salmeterolu jako perorální inhalační aerosol (Advair HFA), když pacienti přecházejí ze systémových kortikosteroidů.

Imunosuprimovaní pacienti

Zvýšená náchylnost k infekci u pacientů užívajících imunosupresivní léky ve srovnání se zdravými jedinci. Některé infekce (např. plané neštovice, spalničky) mohou mít u těchto pacientů, zejména dětí, závažnější nebo dokonce smrtelné následky.

Buďte zvláště opatrní, abyste se vyhnuli expozici u citlivých pacientů. Pokud dojde u citlivých pacientů k expozici planým neštovicím nebo spalničkám, je třeba zvážit podání imunoglobulinu varicella-zoster (VZIG) nebo poolovaného imunoglobulinu (IG). Pokud se objeví plané neštovice, zvažte léčbu antivirotiky.

Účinky na dýchací systém

Může se objevit bronchospasmus a/nebo sípání.

Pokud se objeví bronchospasmus, okamžitě začněte léčit (např. krátkodobě působícím β-adrenergním agonistou) a přerušte léčbu flutikasonem.

Citlivé reakce

Mohou se objevit okamžité hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém, vyrážka, bronchospasmus, anafylaxe).

Anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů se závažnou alergií na mléčnou bílkovinu po perorální inhalaci práškových produktů obsahujících laktózu (např. Advair Diskus). (Viz "Kontraindikace" v části "Upozornění.")

Obecná bezpečnostní opatření

Oční efekty

Vzácně byly hlášeny glaukom, zvýšený nitrooční tlak a katarakta. Zvažte pravidelné oční prohlídky.

Systémové účinky kortikosteroidů

Podání vyšších než doporučených dávek perorálně inhalovaného flutikasonu může vést k projevům hyperkorticismu a supresi funkce HPA. Pokud k takovým změnám dojde, snižujte dávku flutikasonu pomalu a v souladu se zavedenými postupy pro snižování dávky kortikosteroidů a léčbu příznaků astmatu.

Buďte zvláště opatrní při sledování pacientů po operaci nebo během období stresu na známky nedostatečné odpovědi nadledvin.

Účinky na pohybový aparát

Dlouhodobé užívání může narušit normální kostní metabolismus a vést ke ztrátě kostní minerální hustoty (BMD).

Užívání flutikasonu ve fixní kombinaci se salmeterolem může představovat další rizika u pacientů s hlavními rizikovými faktory pro snížení BMD, jako je kouření, pokročilý věk, sedavý způsob života, špatná strava, rodinná anamnéza osteoporózy nebo chronické užívání léků, které mohou snižovat kostní hmotu (např.

Vzhledem k tomu, že pacienti s CHOPN mají často více rizikových faktorů pro snížení BMD, zhodnoťte BMD před zahájením léčby a pravidelně poté. Zvažte použití přípravků k léčbě nebo prevenci osteoporózy, pokud je pozorováno významné snížení BMD a použití fixní kombinace flutikason a salmeterol je považováno za důležité pro léčbu CHOPN.

Infekce

Byly hlášeny lokalizované kandidové infekce hltanu. Pokud dojde k infekci, může být nezbytná vhodná lokální nebo systémová léčba a/nebo přerušení léčby.

Používejte s extrémní opatrností, pokud vůbec, u pacientů s klinickými nebo asymptomatickými infekcemi dýchacích cest Mycobacterium tuberculosis; neléčené plísňové, bakteriální nebo parazitární infekce; nebo oční herpes simplex nebo neléčené systémové virové infekce.

Dávejte pozor na možný rozvoj pneumonie u pacientů s CHOPN užívajících flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair Diskus) perorálním práškem k inhalaci, protože klinické příznaky pneumonie a exacerbací CHOPN se často překrývají.

Infekce dolních cest dýchacích (např. pneumonie) hlášené u pacientů s CHOPN užívajících inhalační kortikosteroidy, včetně flutikasonu samotného nebo ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair Diskus) perorálním inhalačním práškem.

Jiné efekty

Neznámé dlouhodobé, systémové a lokální účinky léku u člověka, zejména vývojové nebo imunologické procesy v ústech, krku, průdušnici a plicích.

Specifické populace

těhotenství

Kategorie C

laktace

Vylučuje se do mléka krys; Není známo, zda přechází do mateřského mléka.

Nejsou k dispozici ani údaje o účincích flutikasonu na kojené dítě nebo na produkci mléka.

Buďte opatrní u kojících žen.

Zvažte přínosy kojení spolu s klinickou potřebou ženy užívat lék a potenciálními nežádoucími účinky flutikasonu nebo základním onemocněním matky na kojené dítě.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost perorálního flutikasonového inhalačního aerosolu nebo perorálního inhalačního prášku obsahujícího flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem nebyla u dětí mladších 4 let stanovena.

Bezpečnost a účinnost perorálního inhalačního aerosolu obsahujícího flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem (Advair HFA) nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. Profil nežádoucích účinků přípravku Flovent HFA u pediatrických pacientů (ve věku 4-11 let) je obecně podobný profilu pozorovanému u dospívajících a dospělých.

Při dlouhodobém užívání se rychlost růstu u dětí a dospívajících zpomaluje; Rutinně sledujte (např. pomocí stadiometrie) růst a vývoj dětí, které dostávají prodlouženou léčbu kortikosteroidy. Zvažte přínosy kortikosteroidní terapie oproti možnosti potlačení růstu a rizikům spojeným s alternativními terapiemi. Použijte nejnižší možnou dávku, která účinně kontroluje astma.

Geriatrické použití

Neexistují žádné významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s mladšími dospělými, ale nelze vyloučit zvýšenou citlivost.

Nejsou dostatečné zkušenosti s flutikasonem ve fixní kombinaci se salmeterolem v prášku k perorální inhalaci u pacientů ve věku ≥ 65 let s astmatem, aby bylo možné určit, zda geriatričtí pacienti reagují jinak než mladší pacienti.

U pacientů ve věku 65 let s CHOPN, kteří dostávali flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem k perorálnímu inhalačnímu prášku ve srovnání s mladšími dospělými, byl hlášen zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků; Distribuce nežádoucích účinků je však u obou skupin podobná. (Viz geriatričtí pacienti v části Dávkování a podávání.)

Jaterní dysfunkce

Plazmatické koncentrace mohou být zvýšené. Pečlivě pacienta sledujte.

Časté nežádoucí účinky

Flutikasonový aerosol pro perorální inhalaci: Infekce horních cest dýchacích, zánět horních cest dýchacích, sinusitida, sinusitida, dysfonie, podráždění krku, kandidóza, kašel, bronchitida, bolest hlavy.

Interakce s jinými léky

Následující informace se týkají možných interakcí s flutikasonem. Při použití ve fixní kombinaci se salmeterolem je třeba vzít v úvahu interakce spojené se salmeterolem. Dosud nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí s fixními kombinacemi.

Metabolizován izoenzymem CYP3A4.

Léky ovlivňující jaterní mikrozomální enzymy

Silné inhibitory CYP3A4: Možná farmakokinetická interakce (zvýšené plazmatické koncentrace flutikason-propionátu).

Specifické léky

Farmakokinetika flutikasonu (systémová, perorální inhalace).

vstřebávání

Biologická dostupnost

Zdá se, že účinnost perorálně inhalovaného flutikasonu je založena spíše na místním účinku než na systémové absorpci. Plazmatické koncentrace léčiv neposkytují informaci o terapeutickém účinku.

začátek

Flutikason: K výrazné úlevě obvykle dochází během 1-2 dnů; Pro optimální účinnost však může být zapotřebí nepřetržitá terapie po dobu ≥ 1–2 týdnů.

Flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem: Počáteční zlepšení kontroly astmatu se může objevit do 30 minut po perorální inhalaci; Optimální přínos nastává ≥ 1 týden kontinuální terapie.

Délka času

Když jsou kortikosteroidy vysazeny, kontrola astmatu zůstává stabilní několik dní nebo déle.

Zvláštní populace

Pohlaví neovlivňuje systémovou expozici flutikasonu u pacientů s astmatem.

rozdělení

rozsah

Glukokortikoidy, včetně flutikasonu, procházejí placentou a mohou být vylučovány do mléka.

Slabě se váže na erytrocyty.

Vazba na plazmatické bílkoviny

Průměr 91 %; malá nebo žádná vazba na transkortin.

Odstranění

metabolismus

Metabolizován na neaktivní metabolit prostřednictvím CYP3A4.

Eliminační cesta

Vylučuje se stolicí (přibližně 95 %) jako nezměněná léčivá látka a metabolity a močí (<5 %) jako metabolity.

Poločas rozpadu

Po intravenózním podání přibližně 7,8 hodiny.

Zvláštní populace

U pacientů s poruchou funkce jater může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací léku.

stabilita

skladování

Orální inhalace

Aerosol

Flutikason: 25°C (může být vystaven 15-30°C). Chraňte před nadměrným teplem. Uchovávejte inhalátor s odměřenou dávkou náustkem směrem dolů.

Fixní kombinace se salmeterolem: 25°C (lze vystavit 15-30°C) s náustkem dolů. Obsah pod tlakem; Nepropichujte, nepoužívejte ani neskladujte v blízkosti tepla nebo otevřeného ohně a nevhazujte do ohně nebo spaloven. Při teplotách nad 49°C může nádobka prasknout. Zlikvidujte jej, když počítadlo dávek ukazuje „000“.

prášek

Fixní kombinace se salmeterolem: 20-25°C. Chraňte před světlem a nadměrným teplem. Zlikvidujte Advair Diskus jeden měsíc po vyjmutí z fóliového sáčku nebo po každém blistrovém balení, podle toho, co nastane dříve.

Akce

• Silná glukokortikoidní aktivita a minimální mineralokortikoidní aktivita.

• Snižuje zánětlivou astmatickou odpověď inhibicí více typů buněk (např. žírné buňky, eozinofily, bazofily, lymfocyty, neutrofily).

• Inhibuje hromadění makrofágů v zanícených oblastech.

• Inhibuje produkci nebo sekreci mediátorů (např. eikosanoidů, leukotrienů, cytokinů, histaminu), které se účastní astmatické odpovědi.

• Zlepšuje funkci plic (např. FEV1, ranní špičkový výdechový průtok).

Rady pro pacienty

• Při použití ve fixní kombinaci se salmeterolem je důležité informovat pacienty o důležitých varováních o salmeterolu.

• Ke každému předpisu přiložte kopii informací o pacientovi výrobce (Medication Guide) pro flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem. Je důležité poučit pacienty, aby si před zahájením léčby a při každém doplňování receptu přečetli průvodce léky.

• Je důležité informovat pacienty užívající fixní kombinaci flutikasonu a salmeterolu, že monoterapie dlouhodobě působícími β2-adrenergními agonisty (např. salmeterol) zvyšuje riziko úmrtí souvisejícího s astmatem a může zvýšit riziko hospitalizace související s astmatem u dětí a dospívajících.

• Je důležité poučit pacienty o používání perorálního inhalátoru a zařízení Diskus a poskytnout pacientům kopii informací od výrobce.

• Je důležité, aby děti dostávaly perorální inhalační léčbu flutikasonem pod dohledem dospělých.

• Je důležité mít odpovídající znalosti o správném skladování, likvidaci, přípravě a inhalačních technikách, včetně použití inhalačních systémů.

• Význam vyplachování úst po orální inhalaci.

• Je důležité upozornit pacienty, že perorální inhalace flutikasonu musí být podávána v pravidelných intervalech, aby byla terapeuticky účinná.

• Je důležité nepřekračovat doporučené dávkování a okamžitě kontaktovat lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky astmatu nebo CHOPN, které nereagují na bronchodilatanci.

• Je důležité upozornit pacienta, že v případě vynechání dávky samotného flutikasonu nebo ve fixní kombinaci se salmeterolem je třeba další dávku užít v pravidelnou dobu. dávka by se neměla zdvojnásobovat.

• Je důležité nepřerušovat léčbu flutikasonem ve fixní kombinaci se salmeterolem bez rady lékaře, protože se příznaky mohou opakovat.

• Na začátku léčby flutikasonem ve fixní kombinaci se salmeterolem je důležité přerušit pravidelné užívání krátkodobě působících, perorálních nebo inhalačních β2-adrenergních agonistů a používat krátkodobě působící inhalační β2-adrenergní agonisty pouze ke zmírnění akutních příznaků (např.

• Důležitost dostupnosti krátkodobě působícího inhalačního β2-adrenergního agonisty pro akutní příznaky astmatu. Je důležité informovat lékaře, pokud není k dispozici krátkodobě působící inhalační β2-adrenergní agonista.

• Je důležité kontaktovat lékaře, pokud akutní příznaky vedou ke snížení účinnosti krátkodobě působícího β2-adrenergního agonisty (vyžadující ≥4 inhalace v ≥2 po sobě jdoucích dnech nebo 1 kanystr za 8 týdnů).

• Je důležité pacienty upozornit, že i když může dojít k významnému zlepšení již první den léčby flutikason-propionátem, může být k dosažení optimálních účinků zapotřebí pokračovat v léčbě po dobu ≥ 1 až 2 týdnů.

• Je důležité upozornit pacienty užívající fixní kombinaci flutikasonu a salmeterolu, že k dosažení optimálních účinků může být zapotřebí ≥ 1 týden terapie. Pokud se příznaky astmatu po týdnu pravidelného užívání fixní kombinace nezlepší, je důležité kontaktovat lékaře.

• Je důležité informovat pacienty léčené fixní kombinací flutikasonu a salmeterolu o častých nežádoucích účincích spojených s β2-adrenergními agonisty, jako jsou palpitace, bolest na hrudi, zrychlený srdeční tep, třes nebo nervozita.

• Je důležité informovat pacienty, že kortikosteroidy mohou snížit BMD.

• Je důležité pacienty informovat, že dlouhodobé užívání inhalačních kortikosteroidů může zvýšit riziko rozvoje katarakty nebo glaukomu.

• Před zahájením léčby je důležité informovat lékaře o srdečních potížích, vysokém krevním tlaku, záchvatech, onemocnění štítné žlázy, diabetes mellitus, onemocnění jater, osteoporóze nebo poruchách imunity.

• Je důležité upozornit pacienty, že perorálně inhalovaný flutikason by neměl být používán jako bronchodilatátor a že lék není indikován pro nouzové použití (např. úleva od akutního bronchospasmu).

• Pokud se potíže s dýcháním rychle zhorší, je důležité vyhledat pohotovostní lékařskou pomoc.

• Je důležité upozornit pacienty, že při použití fixní kombinace by se další salmeterol nebo jiní dlouhodobě působící inhalační β2-adrenergní agonisté neměli používat k prevenci bronchospasmu vyvolaného námahou, k léčbě astmatu nebo CHOPN nebo z jiných důvodů.

• Je důležité upozornit pacienty, kteří přecházejí z léčby systémovými kortikosteroidy na perorální inhalační léčbu flutikasonem, aby měli u sebe specifickou identifikaci (např. kartu, náramek) indikující potřebu dalších systémových kortikosteroidů během období stresu. Je důležité upozornit takové pacienty, aby okamžitě obnovili plnou terapeutickou dávku systémových kortikosteroidů během stresových období (např. těžká infekce, těžký astmatický záchvat) a aby kontaktovali svého lékaře pro další pokyny.

• Je důležité vyhnout se infekci planými neštovicemi nebo spalničkami a v případě infekce okamžitě vyhledat lékaře.

• Je důležité informovat pacienty s CHOPN, kteří dostávají flutikason ve fixní kombinaci se salmeterolem k perorálnímu inhalačnímu prášku (Advair Diskus), že jsou vystaveni zvýšenému riziku zápalu plic a kontaktovat svého lékaře, pokud se u nich rozvinou příznaky zápalu plic.

• Je důležité informovat lékaře o stávajících nebo plánovaných souběžných terapiích, včetně léčby léky na předpis, zejména jinými perorálně inhalačními kortikosteroidy nebo ritonavirem, stejně jako volně prodejnými léky, vitamíny nebo bylinnými doplňky.

• Je důležité informovat lékaře o alergiích na flutikason, salmeterol (ve fixní kombinaci), jiné léky nebo potraviny.

• Je důležité, aby ženy informovaly lékaře, zda jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo chtějí kojit.

• Je důležité informovat pacienty o dalších důležitých preventivních informacích. (Viz Bezpečnostní opatření.)

Více informací

Flutikason propionát (systémová, perorální inhalace)

Přípravy

Pomocné látky v komerčních léčivých přípravcích mohou mít u některých jedinců klinicky významné účinky; Podrobnosti naleznete na etiketě příslušného produktu.

Informace o nedostatku jednoho nebo více těchto léků naleznete v centru zdrojů pro nedostatek léků ASHP.

Flutikason propionát

Kombinace flutikason propionátu

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Vybrané změny 19. listopadu 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Znovu načtěte stránku se zahrnutými referencemi

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Zobrazit další často kladené dotazy