Fluticason (systemisk, oral inhalation) (monografi)

Fluticason (systemisk, oral inhalation) (monografi)

indledning

Anvendelser til fluticason (systemisk, oral inhalation)

astma

Fluticason anvendes til langsigtet forebyggelse af bronkospasmer hos patienter med astma.

Hos kortikosteroidafhængige patienter kan fluticason muliggøre en signifikant reduktion i den daglige vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid og gradvis seponering af vedligeholdelseskortikosteroiddosis.

Den faste kombination af fluticason/salmeterol anvendes kun til astmapatienter, som ikke reagerer tilstrækkeligt på langtidsbehandling til astmakontrol (f.eks. inhalerede kortikosteroider), eller hvis sværhedsgrad klart berettiger indledning af behandling med både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.

Når astmakontrol er opnået og vedligeholdt, skal du med jævne mellemrum vurdere patienten og reducere behandlingen (f.eks. seponere fluticason/salmeterol), hvis det er muligt uden tab af astmakontrol, og placere patienten i langvarig astmakontrolbehandling (f.eks. inhalerede kortikosteroider).

Brug ikke fluticason/salmeterol til patienter, hvis astma er tilstrækkeligt kontrolleret med lave eller moderate doser af inhalerede kortikosteroider.

KOL

Den faste kombination med salmeterol som et pulver til oral inhalation (Advair Diskus) bruges til vedligeholdelsesbehandling af luftvejsobstruktion hos patienter med KOL, herunder kronisk bronkitis og/eller emfysem; Bruges også til at reducere KOL-eksacerbationer hos patienter med en historie med eksacerbationer.

Fluticason/salmeterol er ikke indiceret til lindring af akut bronkospasme.

Dosering og administration af fluticason (systemisk, oral inhalation).

Generelt

• Juster omhyggeligt dosis til individuelle behov og respons.

• Når et tilfredsstillende respons er opnået, reduceres dosis gradvist til den laveste dosis, der opretholder en tilstrækkelig klinisk respons. Sigt efter den laveste effektive dosis, især hos børn, da inhalerede kortikosteroider kan hæmme væksten.

astma

• De anbefalede start- og maksimaldoser til oral inhalation af fluticason er baseret på tidligere astmabehandling.

• Anbefalet startdosis af fluticason i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver baseret på patientens sværhedsgrad af astma.

• Anbefalet startdosis af fluticason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA), en oral inhalationsaerosol, baseret på patientens aktuelle astmabehandling.

• Hvis astma ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter 2 ugers fluticasonbehandling alene eller i fast kombination med salmeterol ved startdosis, erstattes den nuværende styrke med en højere styrke.

Skift til oral inhalationsbehandling hos patienter, der får systemiske kortikosteroider

• Ved skift fra systemiske kortikosteroider til oral inhaleret fluticason, bør astmaen være nogenlunde stabil, før oral inhalationsbehandling påbegyndes.

• Indledningsvis administreres fluticason ved oral inhalation samtidig med vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter mindst en uge skal du gradvist seponere det systemiske kortikosteroid.

• Faldet i systemisk kortikosteroid bør generelt ikke overstige 2,5 til 5 mg prednison (eller tilsvarende) om ugen hos patienter, der får fluticason til oral inhalation. Når orale kortikosteroider er seponeret, og astmasymptomerne er kontrolleret, titreres fluticason-dosis til den laveste effektive mængde.

• Patienter, der har behov for orale kortikosteroider, bør langsomt seponeres fra systemisk kortikosteroidbrug efter skift til fluticason/salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver. Prednisondosisreduktion kan opnås ved at reducere den daglige prednisondosis med 2,5 mg om ugen under behandling med fluticason/salmeterol oralt inhalationspulver.

• Brug ikke fluticason/salmeterol oral inhalationsaerosol (Advair HFA) til at konvertere patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling.

• Nogle mennesker er døde, fordi systemiske kortikosteroider blev afbrudt for hurtigt. (Se Seponering af systemisk kortikosteroidbehandling under Forholdsregler.)

Administration

Indgives ved oral inhalation.

Oral indånding

Administrer fluticason alene eller i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) som en mikrokrystallinsk suspension ved oral inhalation med en oral aerosolinhalator med hydrofluoralkan (HFA; ikke et chlorfluorcarbon) som drivmiddel.

Administrer inhalationspulver i fast kombination med salmeterol ved hjælp af en speciel oral inhalator (Advair Diskus), der leverer medicinen fra folieindpakkede blisterpakninger.

Efter hver behandling skal du skylle munden grundigt med vand uden at synke.

Inhalationspulver

Administrer fluticason i fast kombination med salmeterol ved hjælp af en speciel oral inhalator (Advair Diskus). Indgives to gange dagligt (morgen og aften) med cirka 12 timers mellemrum.

Hold Diskus-enheden i den ene hånd, placer den anden hånds tommelfinger på tommelfingergrebet og klem fingergrebet, indtil mundstykket kommer frem og klikker på plads.

Skub håndtaget væk fra kabinettet, indtil du hører et klik. Håndtaget gennemborer folieblisteren og frigiver den pulverformige medicin ind i en udløbsåbning. Vip eller luk ikke diskosenheden, leg ikke med håndtaget, eller fremfør håndtaget mere end én gang på dette tidspunkt. Hver gang du trykker på håndtaget, rykker en dosistæller frem.

Træk vejret langsomt og fuldstændigt ud, og med lukkede læber stik inhalatormundstykket godt ind i munden. Efter at have inhaleret dosis gennem munden, skal du holde vejret i 10 sekunder og trække vejret langsomt.

Ånde ikke ud i Diskus-enheden. Brug ikke en ekstra dosis af Diskus-enheden, hvis patienten ikke mærker eller smager medicinen.

Skyl munden efter indånding af fluticason/salmeterol. Skub tommelfingergrebet mod din krop for at lukke Diskus-enheden og nulstille enheden til næste dosis. Vask eller adskil ikke inhalatoren.

Brug ikke fluticason/salmeterol med en spacer.

Inhalationsaerosol

Ryst godt (5 sekunder) umiddelbart før første brug. Betjen fluticason-aerosolinhalatoren fire gange før første brug. Før første brug sprayes aerosolinhalatoren indeholdende fluticason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) i luften (væk fra ansigtet) fire gange og rystes godt i 5 sekunder før hver spray.

Brug fluticasoninhalatoren én gang før brug, hvis den ikke har været brugt i mere end en uge, eller hvis inhalatoren er blevet tabt. Hvis Advair HFA-aerosolinhalatoren ikke skal bruges i mere end 4 uger, eller hvis inhalatoren er blevet tabt, testspray inhalatoren i luften (væk fra ansigtet) to gange og ryst godt i 5 sekunder før hver spray.

Træk vejret langsomt og fuldstændigt ud, og med lukkede læber stik inhalatormundstykket godt ind i munden. Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden, mens du bruger inhalatoren. Hold vejret i 10 sekunder, træk mundstykket ud og ånd langsomt ud.

Lad der gå 30 sekunder mellem efterfølgende inhalationer med aerosolinhalatoren.

Skyl munden grundigt efter hver behandling.

Rengør fluticasoninhalatoren mindst en gang om ugen efter aftendosis ved at fjerne mundstykkets hætte fra inhalatoren og vaske mundstykket med fugtet bomuld. Lad drevet lufttørre natten over.

Rengør Advair HFA-aerosolinhalatoren ved at tørre åbningen, som medicinen sprøjter igennem, fra metalbeholderen og mundstykket med en tør vatpind eller fugtig klud mindst en gang om ugen efter din aftendosis. Lad drevet lufttørre natten over.

Hvis dosisindikatoren på aerosolinhalatoren for fluticason alene eller i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) viser "020", anbefaler vi, at patienten kontakter apoteket for en genopfyldning eller konsulterer en læge for at afgøre, om en genopfyldning er nødvendig. Kassér aerosolinhalatoren, når dosistælleren viser "000". Modificer eller fjern aldrig dosistælleren fra beholderen.

dosering

Medmindre andet er angivet, er dosen af ​​fluticasonpropionat administreret som en aerosol via en afmålt dosisinhalator udtrykt som mængden leveret af inhalatoraktuatoren pr. afmålt aktivering.

Fluticasonpropionataerosol til oral inhalation afgiver 50, 125 eller 250 mcg fra ventilen og 44, 110 eller 220 mcg fra aktuatoren pr. afmålt spray. 10,6 eller 12 g-beholderen leverer 120 afmålte sprays.

Doserne af fluticasonpropionat og salmeterol i den faste kombination oralt inhalationspulver (Advair Diskus) er udtrykt som nominelle (mærkede) doser indeholdt i hver folieindpakket blisterpakning. Mængden af ​​lægemiddelpulver leveret til lungerne afhænger af faktorer såsom patientens inspiratoriske flow.

Hver aktivering af Advair HFA oral aerosolinhalator afgiver 50, 125 eller 250 mcg fluticasonpropionat og 25 mcg salmeterol fra ventilen. Advair HFA-dosering er udtrykt i form af lægemidlet leveret gennem mundstykket. Hver gang inhalatoren aktiveres, afgives 45, 115 eller 230 mcg fluticasonpropionat og 21 mcg salmeterol fra mundstykket.

Kommercielt tilgængelig Advair HFA inhalationsaerosol leverer 60 eller 120 afmålte sprays pr. henholdsvis 8 eller 12 g beholder.

Pædiatriske patienter

astma

Fluticason

Oral inhalationsaerosol

Børn i alderen 4-11 år: Start- og maksimaldosis er 88 mcg to gange dagligt.

Børn ≥ 12 år tidligere, der har fået bronkodilatatorer alene: Indledningsvis 88 mcg to gange dagligt. Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter to ugers behandling ved startdosis, kan en højere styrke give yderligere astmakontrol. Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 440 mcg to gange dagligt. For børn med utilstrækkelig astmakontrol, overvej en startdosis på >88 mcg to gange dagligt.

Børn ≥ 12 år, som tidligere har fået inhalerede kortikosteroider: Indledningsvis 88 til 220 mcg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 440 mcg to gange dagligt. Hos patienter, der får inhalerede kortikosteroider i den øvre ende af dosisområdet, bør initialdoser på >88 mcg to gange dagligt overvejes.

Børn ≥ 12 år, som tidligere har fået orale kortikosteroider: Indledningsvis 440 mcg to gange dagligt; Den maksimale dosis er 880 mcg to gange dagligt.

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Børn ≥ 12 år: 90, 230 eller 460 mcg fluticasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften); Den anbefalede startdosis er baseret på patientens aktuelle astmabehandling.

Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter 2 ugers behandling med startdosis, kan udskiftning af den nuværende fastdosiskombinationsstyrke med en højere styrke (højere styrker indeholder kun højere doser fluticason) give yderligere astmakontrol.

Oral inhalationspulver

Børn i alderen 4-11 år: 100 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften).

Børn ≥ 12 år: 100, 250 eller 500 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften); Den anbefalede startdosis afhænger af sværhedsgraden af ​​patientens astma.

Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter to ugers behandling med startdosis, kan udskiftning af den nuværende styrke med en højere styrke (højere styrker indeholder kun højere doser fluticason) give yderligere astmakontrol.

Voksen

astma

Fluticason

Oral inhalationsaerosol

Tidligere brug af bronkodilatatorer alene: Indledningsvis 88 µg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 440 mcg to gange dagligt. Overvej en startdosis på >88 mcg to gange dagligt hos voksne med utilstrækkelig astmakontrol.

Hvis du tidligere har fået inhalerede kortikosteroider: Indledningsvis 88-220 mcg to gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 440 mcg to gange dagligt. Hos patienter, der får inhalerede kortikosteroider i den øvre ende af dosisområdet, bør initialdoser på >88 mcg to gange dagligt overvejes.

Hvis du tidligere har fået orale kortikosteroider: Start- og maksimaldosis er 880 mcg to gange dagligt.

Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter to ugers behandling ved startdosis, kan en højere styrke give yderligere astmakontrol.

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

90, 230 eller 460 mcg fluticasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften); Den anbefalede startdosis er baseret på patientens aktuelle astmabehandling.

Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter to ugers behandling med startdosis, kan udskiftning af den nuværende styrke med en højere styrke (højere styrker indeholder kun højere doser fluticason) give yderligere astmakontrol.

Oral inhalationspulver

100, 250 eller 500 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (morgen og aften); Den anbefalede startdosis afhænger af sværhedsgraden af ​​patientens astma.

Hvis astmakontrol er utilstrækkelig efter to ugers behandling med startdosis, kan udskiftning af den nuværende styrke med en højere styrke (højere styrker indeholder kun højere doser fluticason) give yderligere astmakontrol.

KOL

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationspulver

250 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) indgivet to gange dagligt, cirka hver 12. time (morgen og aften).

Receptgrænser

Pædiatriske patienter

astma

Fluticason

Oral inhalationsaerosol

Børn 4-11 år: Maksimalt 88 mcg to gange dagligt.

Børn ≥ 12 år tidligere, der har fået bronkodilatatorer alene eller inhalerede kortikosteroider: Maksimalt 440 mcg to gange dagligt.

Børn ≥ 12 år, som tidligere har fået orale kortikosteroider: Maksimalt 880 mcg to gange dagligt.

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Børn ≥ 12 år: Maksimalt 460 mcg fluticasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) to gange dagligt.

Oral inhalationspulver

Børn 4-11 år: Maksimalt 100 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt.

Børn ≥ 12 år: Maksimalt 500 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt.

Voksen

astma

Fluticason

Oral inhalationsaerosol

Hvis du tidligere har fået bronkodilatatorer alene eller inhalerede kortikosteroider: Maksimalt 440 mcg to gange dagligt.

Hvis du tidligere har fået orale kortikosteroider: Maksimalt 880 mcg to gange dagligt.

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Maksimalt 460 mcg fluticasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) to gange dagligt.

Oral inhalationspulver

Maksimalt 500 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt.

KOL

Fluticason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationspulver

Maksimalt 250 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalation) to gange dagligt. Brug af højere doser end anbefalet forbedrer ikke lungefunktionen.

Særlige populationer

Følgende information vedrører doseringen af ​​fluticasonpropionat i særlige patientpopulationer. Når fluticasonpropionat anvendes i fast kombination med salmeterol, bør dosiskravene for salmeterol tages i betragtning.

Geriatriske patienter

Inhalationsaerosol: Vælg dosis med forsigtighed under hensyntagen til den større hyppighed af nedsat leverfunktion, tilstedeværelsen af ​​samtidige sygdomme eller andre lægemiddelbehandlinger.

Fluticason/Salmeterol: Dosisjustering baseret udelukkende på alder anbefales ikke.

Forholdsregler for fluticason (systemisk, oral inhalation)

Kontraindikationer

• Primær behandling af alvorlige akutte astmaanfald eller status asthmaticus, når intensive foranstaltninger (f.eks. oxygen, parenterale bronkodilatatorer, IV-kortikosteroider) er påkrævet.

• Fluticason i fast kombination med salmeterol: Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder med astma eller KOL, når intensive tiltag er påkrævet.

• Kendt overfølsomhed over for fluticason eller nogen af ​​ingredienserne (f.eks. mælkeprotein) i formuleringen.

Advarsler/forholdsregler

Advarsler

Brug af faste kombinationer

Når det anvendes i fast kombination med salmeterol, skal der tages hensyn til forholdsregler, advarsler, kontraindikationer og interaktioner forbundet med hvert lægemiddel.

Alvorlige astma-relaterede hændelser

Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister såsom salmeterol, en komponent i Advair, øger risikoen for astma-relateret død, når de anvendes som monoterapi. Data fra kliniske forsøg tyder på, at monoterapi med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister også øger risikoen for astma-relateret hospitalsindlæggelse hos børn og unge.

Brug kun den faste dosiskombination af fluticason og salmeterol til astmatiske patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt på langtidsbehandling til astmakontrol (f.eks. inhalerede kortikosteroider), eller hvis sværhedsgrad klart berettiger indledning af behandling med både et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist. (Se brug af astma.)

Baseret på gennemgangen af 4 kliniske undersøgelser (3 hos voksne og unge og 1 hos børn) konkluderede FDA, at der ikke er nogen klinisk meningsfuld øget risiko for alvorlige astma-relaterede hændelser (f.eks. astma-relaterede hospitalsindlæggelser, intubation, død) forbundet med brugen af samtidig behandling med langtidsvirkende brug i β2-agonist-adricosteroider sammenlignet med β2-adricosteroider. af inhaleret kortikosteroider til behandling af astma. Disse undersøgelser viste også, at fast kombinationsbehandling med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister og inhalerede kortikosteroider var mere effektiv til at reducere hyppigheden af ​​astmaeksacerbationer end brugen af ​​inhalerede kortikosteroider alene.

Akutte eksacerbationer af astma eller KOL

Påbegynd ikke behandling med den faste kombination af fluticason og salmeterol hos patienter med signifikant forværring eller akut progressiv astma eller akutte KOL-symptomer.

Manglende respons på en tidligere effektiv dosis af fluticason i fast kombination med salmeterol kan indikere en signifikant forværring af astma eller KOL, som kræver revurdering.

Behandling med fluticason i fast kombination med salmeterol bør ikke påbegyndes hos patienter med akutte astmasymptomer (f.eks. manglende respons på sædvanlig medicin, stigende behov for inhalerede korttidsvirkende β-agonister, signifikant stigning i symptomer, nylige besøg på skadestuen, pludselig eller progressiv forringelse af lungefunktionen).

Hvis utilstrækkelig kontrol af symptomerne med supplerende behandling med β2-agonist bronkodilatatorer fortsætter, eller der er et signifikant fald i lungefunktionen (f.eks. PEF), skal astmabehandling omgående revurderes. I sådanne situationer bør yderligere/øgede doser af salmeterol eller andre langtidsvirkende inhalerede β2-agonister (f.eks. formoterol) ikke anvendes. En sådan revurdering kan omfatte at øge styrken af ​​kombinationen med fast dosis (højere styrker indeholder kun højere doser af fluticason), tilføjelse af yderligere inhalerede kortikosteroider eller introduktion af systemiske kortikosteroider. Forøg ikke administrationshyppigheden af ​​den faste kombination.

Afbryd systemisk kortikosteroidbehandling

Potentiel livstruende forværring af astma eller binyrebarkinsufficiens hos patienter, der skifter fra systemiske kortikosteroider til oralt inhaleret fluticason.

Afbryd systemisk kortikosteroidbehandling gradvist og overvåg for objektive tegn på binyrebarkinsufficiens (f.eks. træthed, træthed, svaghed, kvalme, opkastning, hypotension) under seponering af systemisk behandling. Overvåg også omhyggeligt lungefunktionen (FEV1 eller morgen PEF), yderligere brug af β2-adrenerge agonister og astmasymptomer. Patienter, der får ≥20 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt, kan være mest modtagelige for sådanne bivirkninger, især i den senere del af overførslen.

Kortikosteroidabstinenssymptomer (fx ledsmerter, muskelsmerter, træthed, træthed, depression) kan forekomme.

Overvåg omhyggeligt for akut binyrebarkinsufficiens, når den udsættes for traumer, kirurgi, infektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med akut elektrolyttab.

Overvåg omhyggeligt for eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede lungesymptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati forbundet med Churg-Strauss syndrom.

Vær omhyggelig opmærksom på demaskering af tilstande, der tidligere er kontrolleret af systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. rhinitis, konjunktivitis, eksem, arthritis, eosinofile lidelser).

Brug ikke fastdosiskombination af fluticason og salmeterol som oral inhalationsaerosol (Advair HFA), når patienter konverterer fra systemisk kortikosteroidbehandling.

Immunsupprimerede patienter

Øget modtagelighed for infektion hos patienter, der tager immunsuppressiv medicin sammenlignet med raske personer. Visse infektioner (f.eks. skoldkopper, mæslinger) kan have mere alvorlige eller endda fatale konsekvenser hos sådanne patienter, især børn.

Vær særlig forsigtig for at undgå eksponering hos følsomme patienter. Hvis eksponering for skoldkopper eller mæslinger forekommer hos modtagelige patienter, bør administration af henholdsvis varicella-zoster-immunoglobulin (VZIG) eller pooled immunoglobulin (IG) overvejes. Overvej behandling med et antiviralt middel, hvis skoldkopper opstår.

Virkninger på åndedrætssystemet

Bronkospasme og/eller hvæsen kan forekomme.

Hvis der opstår bronkospasme, behandles omgående (f.eks. med en korttidsvirkende β-adrenerg agonist) og afbryd behandlingen med fluticason.

Følsomhedsreaktioner

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (fx nældefeber, angioødem, udslæt, bronkospasme, anafylaksi) kan forekomme.

Anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter med svær mælkeproteinallergi efter oral inhalation af pulverprodukter indeholdende laktose (f.eks. Advair Diskus). (Se "Kontraindikationer" under "Advarsler.")

Generelle forholdsregler

Øjeneffekter

Grøn stær, øget intraokulært tryk og grå stær er sjældent rapporteret. Overvej regelmæssige øjenundersøgelser.

Systemiske kortikosteroidvirkninger

Administration af højere end anbefalede doser af oralt inhaleret fluticason kan resultere i manifestationer af hyperkorticisme og suppression af HPA-funktionen. Hvis sådanne ændringer opstår, skal du reducere fluticason-dosis langsomt og i overensstemmelse med etableret praksis for at reducere dosis af kortikosteroider og behandle astmasymptomer.

Vær særlig forsigtig ved overvågning af patienter efter operation eller i perioder med stress for tegn på utilstrækkelig binyrerespons.

Effekter på bevægeapparatet

Langtidsbrug kan forstyrre normal knoglemetabolisme og føre til tab af knoglemineraltæthed (BMD).

Brugen af ​​fluticason i fast kombination med salmeterol kan udgøre yderligere risici hos patienter med væsentlige risikofaktorer for nedsat BMD, såsom tobaksbrug, høj alder, stillesiddende livsstil, dårlig kost, familiehistorie med osteoporose eller kronisk brug af medicin, der kan reducere knoglemasse (f.eks. antikonvulsiva, kortikosteroider).

Fordi patienter med KOL ofte har flere risikofaktorer for nedsat BMD, skal BMD vurderes før påbegyndelse af behandlingen og periodisk derefter. Overvej brugen af ​​midler til at behandle eller forebygge osteoporose, hvis der observeres en signifikant reduktion i BMD, og ​​brugen af ​​fast kombination af fluticason og salmeterol anses for at være vigtig for behandlingen af ​​KOL.

Infektioner

Lokaliserede Candida-infektioner i svælget er blevet rapporteret. Hvis der opstår infektion, kan passende lokal eller systemisk behandling og/eller seponering af behandlingen være nødvendig.

Brug med ekstrem forsigtighed, hvis overhovedet, til patienter med kliniske eller asymptomatiske Mycobacterium tuberculosis luftvejsinfektioner; ubehandlede svampe-, bakterie- eller parasitinfektioner; eller okulær herpes simplex eller ubehandlede, systemiske virusinfektioner.

Vær opmærksom på mulig udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, der får fluticason i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver, da de kliniske træk ved lungebetændelse og KOL-eksacerbationer ofte overlapper hinanden.

Nedre luftvejsinfektioner (f.eks. lungebetændelse) rapporteret hos patienter med KOL, der får inhalerede kortikosteroider, inklusive fluticason alene eller i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver.

Andre effekter

Ukendte langsigtede, systemiske og lokale virkninger af lægemidlet hos mennesker, især udviklingsmæssige eller immunologiske processer i mund, svælg, luftrør og lunger.

Specifikke populationer

graviditet

Kategori C

amning

Udskilles i mælken fra rotter; Det vides ikke, om det går over i modermælken.

Der er heller ingen tilgængelige data om virkningen af ​​fluticason på det ammede barn eller på mælkeproduktionen.

Vær forsigtig med ammende kvinder.

Overvej fordelene ved at amme sammen med kvindens kliniske behov for lægemidlet og potentielle bivirkninger af fluticason eller en underliggende moderens tilstand på det ammede spædbarn.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​oral fluticason inhalationsaerosol eller oral inhalationspulver indeholdende fluticason i fast kombination med salmeterol er ikke blevet fastslået hos børn under 4 år.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​den orale inhalationsaerosol indeholdende fluticason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) er ikke blevet fastslået hos børn under 12 år. Bivirkningsprofilen for Flovent HFA hos pædiatriske patienter (4-11 år) svarer generelt til den, der er observeret hos unge og voksne.

Ved langvarig brug aftager vækstraten hos børn og unge; Overvåg rutinemæssigt (f.eks. ved hjælp af stadiometri) væksten og udviklingen af ​​børn, der får langvarig kortikosteroidbehandling. Afvej fordelene ved kortikosteroidbehandling mod muligheden for væksthæmning og de risici, der er forbundet med alternative behandlinger. Brug den lavest mulige dosis, der effektivt kontrollerer astma.

Geriatrisk brug

Der er ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effektivitet sammenlignet med yngre voksne, men øget følsomhed kan ikke udelukkes.

Der er utilstrækkelig erfaring med fluticason i fast kombination med salmeterolpulver til oral inhalation hos patienter ≥ 65 år med astma til at afgøre, om geriatriske patienter reagerer anderledes end yngre patienter.

En øget forekomst af alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter i alderen 65 år med KOL, der får fluticason i fast kombination med salmeterol oralt inhalationspulver sammenlignet med yngre voksne; Fordelingen af ​​bivirkninger er dog ens i begge grupper. (Se Geriatriske patienter under Dosering og administration.)

Leverdysfunktion

Plasmakoncentrationer kan være øget. Overvåg patienten nøje.

Almindelige bivirkninger

Fluticason aerosol til oral inhalation: Øvre luftvejsinfektion, øvre luftvejsbetændelse, bihulebetændelse, bihulebetændelse, dysfoni, halsirritation, candidiasis, hoste, bronkitis, hovedpine.

Interaktioner med anden medicin

Følgende oplysninger omhandler mulige interaktioner med fluticason. Når det anvendes i fast kombination med salmeterol, skal interaktionerne forbundet med salmeterol tages i betragtning. Til dato er der ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med de faste kombinationer.

Metaboliseret af CYP3A4 isoenzym.

Lægemidler, der påvirker mikrosomale leverenzymer

Stærke hæmmere af CYP3A4: Mulig farmakokinetisk interaktion (øgede plasmakoncentrationer af fluticasonpropionat).

Specifik medicin

Farmakokinetik af fluticason (systemisk, oral inhalation).

absorption

Biotilgængelighed

Effektiviteten af ​​oralt inhaleret fluticason synes at være baseret på lokal virkning snarere end systemisk absorption. Plasmakoncentrationerne af lægemidler giver ikke information om den terapeutiske effekt.

begyndelse

Fluticason: Betydelig lindring indtræder normalt inden for 1-2 dage; Kontinuerlig behandling på ≥ 1-2 uger kan dog være nødvendig for optimal effektivitet.

Fluticason i fast kombination med salmeterol: Indledende forbedring af astmakontrol kan forekomme inden for 30 minutter efter oral inhalation; Optimal fordel opstår ≥1 uges kontinuerlig behandling.

Længde af tid

Når kortikosteroider seponeres, forbliver astmakontrollen stabil i flere dage eller længere.

Særlige populationer

Køn påvirker ikke systemisk eksponering af fluticason hos patienter med astma.

fordeling

grad

Glukokortikoider, herunder fluticason, krydser placenta og kan udskilles i mælk.

Binder svagt til erytrocytter.

Plasma proteinbinding

Gennemsnit 91%; ringe eller ingen binding til transcortin.

Elimination

stofskifte

Metaboliseres til en inaktiv metabolit via CYP3A4.

Eliminationsvej

Udskilles i fæces (ca. 95 %) som uændret aktivt stof og metabolitter og i urin (<5 %) som metabolitter.

Halveringstid

Efter intravenøs administration ca. 7,8 timer.

Særlige populationer

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan plasmakoncentrationer af lægemidlet være øget.

stabilitet

opbevaring

Oral indånding

Aerosol

Fluticason: 25°C (kan udsættes for 15-30°C). Beskyt mod overdreven varme. Opbevar inhalatoren med afmålt dosis med mundstykket nedad.

Fast kombination med salmeterol: 25°C (kan udsættes for 15-30°C) med mundstykket nedad. Indhold under pres; Må ikke punkteres, bruges eller opbevares i nærheden af ​​varme eller åben ild, og må ikke smides i ild eller forbrændingsovn. Ved temperaturer over 49°C kan beholderen briste. Kassér det, når dosistælleren viser "000".

pulver

Fast kombination med salmeterol: 20-25°C. Beskyt mod lys og overdreven varme. Kassér Advair Diskus en måned efter fjernelse fra folieposen eller efter hver blisterpakning, alt efter hvad der kommer først.

Handlinger

• Stærk glukokortikoid aktivitet og minimal mineralokortikoid aktivitet.

• Reducerer det inflammatoriske astmatiske respons ved at hæmme flere celletyper (fx mastceller, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, neutrofiler).

• Hæmmer akkumulering af makrofager i betændte områder.

• Hæmmer produktionen eller sekretionen af ​​mediatorer (fx eicosanoider, leukotriener, cytokiner, histamin) involveret i den astmatiske reaktion.

• Forbedrer lungefunktionen (fx FEV1, morgen peak ekspiratorisk flow).

Råd til patienter

• Når det anvendes i fast kombination med salmeterol, er det vigtigt at informere patienterne om vigtige advarsler om salmeterol.

• Vedlæg en kopi af producentens patientinformation (medicinvejledning) for fluticason i fast kombination med salmeterol med hver recept. Det er vigtigt at instruere patienterne i at læse medicinvejledningen, inden behandlingen påbegyndes, og hver gang en recept udfyldes.

• Det er vigtigt at informere patienter, der får den faste dosiskombination af fluticason og salmeterol, om, at monoterapi med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister (f.eks. salmeterol) øger risikoen for astma-relateret død og kan øge risikoen for astma-relateret hospitalsindlæggelse hos børn og unge.

• Det er vigtigt at instruere patienterne i brugen af ​​den orale inhalator og Diskus-anordninger og at give patienterne en kopi af producentens oplysninger.

• Det er vigtigt, at børn får oral fluticason-inhalationsterapi under opsyn af voksne.

• Det er vigtigt at have en tilstrækkelig forståelse af korrekt opbevaring, bortskaffelse, forberedelse og inhalationsteknikker, herunder brugen af ​​inhalationssystemerne.

• Vigtigheden af ​​mundskylning efter oral indånding.

• Det er vigtigt at rådgive patienter om, at oral fluticason-inhalation skal administreres med regelmæssige intervaller for at være terapeutisk effektiv.

• Det er vigtigt ikke at overskride den anbefalede dosis og straks kontakte en læge, hvis du oplever astma- eller KOL-symptomer, som ikke reagerer på bronkodilatatorer.

• Det er vigtigt at rådgive patienten om, at hvis en dosis fluticason alene eller i en fast kombination med salmeterol glemmes, skal den næste dosis tages på det normale tidspunkt. dosis bør ikke fordobles.

• Det er vigtigt ikke at afbryde behandlingen med fluticason i fast kombination med salmeterol uden lægehjælp, da symptomerne kan opstå igen.

• Det er vigtigt at ophøre med regelmæssig brug af korttidsvirkende, orale eller inhalerede β2-adrenerge agonister i starten af ​​behandlingen med fluticason i fast kombination med salmeterol og kun at bruge korttidsvirkende, inhalerede β2-adrenerge agonister for at lindre akutte symptomer (f.eks. åndenød).

• Betydningen af ​​tilgængeligheden af ​​en korttidsvirkende, inhaleret β2-adrenerg agonist for akutte astmasymptomer. Det er vigtigt at informere en læge, hvis en korttidsvirkende, inhaleret β2-adrenerg agonist ikke er tilgængelig til brug.

• Det er vigtigt at kontakte en læge, hvis akutte symptomer resulterer i reduceret effektivitet af en korttidsvirkende β2-adrenerg agonist (der kræver ≥4 inhalationer på ≥2 på hinanden følgende dage eller 1 beholder på 8 uger).

• Det er vigtigt at rådgive patienterne om, at selvom der kan forekomme betydelig forbedring allerede på den første dag af behandlingen med fluticasonpropionat, kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen i ≥ 1 til 2 uger for at opnå optimal effekt.

• Det er vigtigt at rådgive patienter, der bruger en fast kombination af fluticason og salmeterol, om, at ≥1 uges behandling kan være nødvendig for at opnå optimal effekt. Det er vigtigt at kontakte en læge, hvis astmasymptomerne ikke forbedres efter en uges regelmæssig brug af den faste kombination.

• Det er vigtigt at informere patienter, der modtager behandling med en fast kombination af fluticason og salmeterol, om almindelige bivirkninger forbundet med β2-adrenerge agonister, såsom hjertebanken, brystsmerter, hurtig hjerterytme, tremor eller nervøsitet.

• Det er vigtigt at informere patienterne om, at kortikosteroider kan reducere BMD.

• Det er vigtigt at informere patienterne om, at langvarig brug af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for at udvikle grå stær eller glaukom.

• Det er vigtigt at informere lægen om hjerteproblemer, forhøjet blodtryk, krampeanfald, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, leversygdom, osteoporose eller immunforstyrrelser, før behandlingen påbegyndes.

• Det er vigtigt at rådgive patienterne om, at oralt inhaleret fluticason ikke bør bruges som bronkodilatator, og at lægemidlet ikke er indiceret til nødbrug (f.eks. lindring af akut bronkospasme).

• Det er vigtigt at søge akut lægehjælp, hvis vejrtrækningsproblemer forværres hurtigt.

• Det er vigtigt at rådgive patienterne om, at ved brug af kombinationen med fast dosis, bør yderligere salmeterol eller andre langtidsvirkende inhalerede β2-adrenerge agonister ikke anvendes til forebyggelse af anstrengelsesinduceret bronkospasme, til behandling af astma eller KOL eller af andre årsager.

• Det er vigtigt at rådgive patienter, der skifter fra systemisk kortikosteroidbehandling til oral fluticasoninhalationsterapi, om at bære specifik identifikation (f.eks. kort, armbånd), der indikerer behovet for yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress. Det er vigtigt at rådgive sådanne patienter til straks at genoptage fuld terapeutisk dosis af systemiske kortikosteroider i stressede perioder (f.eks. alvorlig infektion, alvorligt astmaanfald) og kontakte deres læge for yderligere instruktioner.

• Det er vigtigt at undgå smitte med skoldkopper eller mæslinger og, hvis de er smittet, straks at konsultere en læge.

• Det er vigtigt at informere patienter med KOL, som får fluticason i fast kombination med salmeterol oralt inhalationspulver (Advair Diskus), om, at de har øget risiko for lungebetændelse og at kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på lungebetændelse.

• Det er vigtigt at informere læger om eksisterende eller planlagte samtidige behandlinger, herunder behandling med receptpligtig medicin, især andre oralt inhalerede kortikosteroider eller ritonavir, såvel som håndkøbsmedicin, vitaminer eller naturlægemidler.

• Det er vigtigt at informere læger om allergi over for fluticason, salmeterol (i fast kombination), anden medicin eller fødevarer.

• Det er vigtigt for kvinder at fortælle lægerne, hvis de er gravide, planlægger at blive gravide eller ønsker at amme.

• Det er vigtigt at informere patienterne om andre vigtige forholdsregler. (Se Forholdsregler.)

Mere information

Fluticasonpropionat (systemisk, oral inhalation)

Forberedelser

Hjælpestoffer i kommercielle lægemiddelpræparater kan have klinisk signifikante virkninger hos nogle individer; Detaljer kan findes på den respektive produktmærkning.

For information om mangel på et eller flere af disse lægemidler, besøg ASHP Drug Shortages Resource Center.

Fluticasonpropionat

Fluticasonpropionat kombination

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Udvalgte ændringer 19. november 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Genindlæs side med inkluderede referencer

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Se flere ofte stillede spørgsmål