Φλουτικαζόνη (συστηματική, από του στόματος εισπνοή) (μονογραφία)

Φλουτικαζόνη (συστηματική, από του στόματος εισπνοή) (μονογραφία)

εισαγωγή

Χρήσεις για τη φλουτικαζόνη (συστηματική, από του στόματος εισπνοή)

άσθμα

Η φλουτικαζόνη χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια πρόληψη του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με άσθμα.

Σε ασθενείς που εξαρτώνται από κορτικοστεροειδή, η φλουτικαζόνη μπορεί να επιτρέψει σημαντική μείωση της ημερήσιας δόσης συντήρησης του συστηματικού κορτικοστεροειδούς και σταδιακή διακοπή της δόσης συντήρησης κορτικοστεροειδών.

Ο σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με άσθμα που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη μακροχρόνια θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) ή των οποίων η σοβαρότητα δικαιολογεί ξεκάθαρα την έναρξη θεραπείας τόσο με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές όσο και με β2-αδρενεργικό αγωνιστή μακράς δράσης.

Μόλις επιτευχθεί και διατηρηθεί ο έλεγχος του άσθματος, αξιολογήστε τον ασθενή περιοδικά και μειώστε τη θεραπεία (π.χ. διακόψτε τη φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη), εάν είναι δυνατόν χωρίς απώλεια ελέγχου του άσθματος και τοποθετήστε τον ασθενή σε μακροχρόνια θεραπεία ελέγχου του άσθματος (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή).

Μην χρησιμοποιείτε φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη σε ασθενείς των οποίων το άσθμα ελέγχεται επαρκώς με χαμηλές ή μέτριες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

ΧΑΠ

Ο σταθερός συνδυασμός με σαλμετερόλη ως σκόνη για εισπνοή από το στόμα (Advair Diskus) χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της απόφραξης των αεραγωγών σε ασθενείς με ΧΑΠ, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας και/ή του εμφυσήματος. Χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση των παροξύνσεων της ΧΑΠ σε ασθενείς με ιστορικό παροξύνσεων.

Η φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη δεν ενδείκνυται για την ανακούφιση του οξέος βρογχόσπασμου.

Δοσολογία και χορήγηση φλουτικαζόνης (συστηματική, από του στόματος εισπνοή).

Γενικά

• Προσαρμόστε προσεκτικά τη δοσολογία στις ατομικές ανάγκες και ανταπόκριση.

• Μόλις επιτευχθεί μια ικανοποιητική ανταπόκριση, μειώστε σταδιακά τη δόση στη χαμηλότερη δόση που διατηρεί επαρκή κλινική ανταπόκριση. Επιδιώξτε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ειδικά στα παιδιά, καθώς τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη.

άσθμα

• Οι συνιστώμενες δόσεις έναρξης και οι μέγιστες δόσεις για εισπνοή φλουτικαζόνης από το στόμα βασίζονται σε προηγούμενη θεραπεία για το άσθμα.

• Συνιστώμενη δόση έναρξης φλουτικαζόνης σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair Diskus) από του στόματος σκόνη εισπνοής με βάση τη σοβαρότητα του άσθματος του ασθενούς.

• Συνιστώμενη δόση έναρξης φλουτικαζόνης σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair HFA), ένα αεροζόλ εισπνοής από το στόμα, με βάση την τρέχουσα θεραπεία άσθματος του ασθενούς.

• Εάν το άσθμα δεν ελέγχεται επαρκώς μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με φλουτικαζόνη μόνη της ή σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη στην αρχική δόση, αντικαταστήστε την τρέχουσα περιεκτικότητα με υψηλότερη περιεκτικότητα.

Μετάβαση σε θεραπεία εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματικά κορτικοστεροειδή

• Κατά τη μετάβαση από συστηματικά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενη φλουτικαζόνη από το στόμα, το άσθμα θα πρέπει να είναι εύλογα σταθερό πριν από την έναρξη της θεραπείας με εισπνοή από το στόμα.

• Αρχικά, χορηγήστε φλουτικαζόνη με εισπνοή από το στόμα ταυτόχρονα με τη δόση συντήρησης του συστηματικού κορτικοστεροειδούς. Μετά από τουλάχιστον μία εβδομάδα, σταδιακά διακόψτε το συστηματικό κορτικοστεροειδές.

• Η μείωση των συστηματικών κορτικοστεροειδών δεν πρέπει γενικά να υπερβαίνει τα 2,5 έως 5 mg πρεδνιζόνης (ή το ισοδύναμό της) την εβδομάδα σε ασθενείς που λαμβάνουν φλουτικαζόνη για εισπνοή από το στόμα. Μόλις διακοπεί η λήψη κορτικοστεροειδών από το στόμα και ελέγχονται τα συμπτώματα του άσθματος, τιτλοποιήστε τη δόση της φλουτικαζόνης στη χαμηλότερη αποτελεσματική ποσότητα.

• Οι ασθενείς που χρειάζονται κορτικοστεροειδή από το στόμα θα πρέπει να αποσύρονται αργά από τη συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών μετά τη μετάβαση σε σκόνη εισπνοής από του στόματος φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη (Advair Diskus). Η μείωση της δόσης της πρεδνιζόνης μπορεί να επιτευχθεί με τη μείωση της ημερήσιας δόσης πρεδνιζόνης κατά 2,5 mg την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σκόνη εισπνοής από του στόματος φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη.

• Μην χρησιμοποιείτε αεροζόλ εισπνοής φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης από του στόματος (Advair HFA) για τη μετατροπή ασθενών από συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

• Μερικοί άνθρωποι έχουν πεθάνει επειδή τα συστηματικά κορτικοστεροειδή διακόπηκαν πολύ γρήγορα. (Βλ. Διακοπή της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή στις προφυλάξεις.)

Διαχείριση

Χορηγείται με εισπνοή από το στόμα.

Εισπνοή από το στόμα

Χορηγήστε τη φλουτικαζόνη μόνη της ή σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair HFA) ως μικροκρυσταλλικό εναιώρημα μέσω εισπνοής από το στόμα χρησιμοποιώντας συσκευή εισπνοής αερολύματος από του στόματος με υδροφθοροαλκάνιο (HFA, όχι χλωροφθοράνθρακα) ως προωθητικό.

Χορηγήστε σκόνη εισπνοής σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη χρησιμοποιώντας μια ειδική συσκευή εισπνοής από το στόμα (Advair Diskus) που παρέχει το φάρμακο από συσκευασίες κυψέλης τυλιγμένες με φύλλο αλουμινίου.

Μετά από κάθε θεραπεία, ξεπλύνετε καλά το στόμα σας με νερό χωρίς να το καταπιείτε.

Σκόνη εισπνοής

Χορηγήστε φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη χρησιμοποιώντας ειδική συσκευή εισπνοής από το στόμα (Advair Diskus). Χορηγήστε δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) με διαφορά περίπου 12 ωρών.

Κρατήστε τη συσκευή Diskus στο ένα χέρι, τοποθετήστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη λαβή του αντίχειρα και πιέστε τη λαβή του αντίχειρα μέχρι να εμφανιστεί το επιστόμιο και να ασφαλίσει στη θέση του.

Σπρώξτε το μοχλό μακριά από τη θήκη μέχρι να ακούσετε ένα κλικ. Ο μοχλός τρυπά την κυψέλη του φύλλου και απελευθερώνει το φάρμακο σε σκόνη σε ένα άνοιγμα εξόδου. Μην κλίνετε ή κλείνετε τη συσκευή δίσκου, μην παίζετε με το μοχλό και μην προωθείτε το μοχλό περισσότερες από μία φορές αυτήν τη στιγμή. Κάθε φορά που πατάτε το μοχλό, προχωρά ένας μετρητής δόσης.

Εκπνεύστε αργά και εντελώς και, με τα χείλη σας κλειστά, εισάγετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής καλά στο στόμα σας. Αφού εισπνεύσετε τη δόση από το στόμα σας, κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα και εκπνεύστε αργά.

Μην εκπνέετε στη συσκευή Diskus. Μην χρησιμοποιείτε πρόσθετη δόση της συσκευής Diskus εάν ο ασθενής δεν αισθάνεται ή δεν γεύεται το φάρμακο.

Ξεπλύνετε το στόμα σας μετά την εισπνοή φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης. Σύρετε τη λαβή του αντίχειρα προς το σώμα σας για να κλείσετε τη συσκευή Diskus και να επαναφέρετε τη συσκευή για την επόμενη δόση. Μην πλένετε ή αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.

Μη χρησιμοποιείτε φλουτικαζόνη/σαλμετερόλη με διαχωριστικό.

Αεροζόλ εισπνοής

Ανακινήστε καλά (5 δευτερόλεπτα) αμέσως πριν την πρώτη χρήση. Λειτουργήστε τη συσκευή εισπνοής αεροζόλ fluticasone τέσσερις φορές πριν από την πρώτη χρήση. Πριν από την πρώτη χρήση, ψεκάστε τη συσκευή εισπνοής αερολύματος που περιέχει φλουτικαζόνη σε στερεό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair HFA) στον αέρα (μακριά από το πρόσωπο) τέσσερις φορές και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε ψεκασμό.

Λειτουργήστε τη συσκευή εισπνοής φλουτικαζόνης μία φορά πριν τη χρήση, εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από μία εβδομάδα ή εάν η συσκευή εισπνοής έχει πέσει. Εάν η συσκευή εισπνοής αεροζόλ Advair HFA δεν θα χρησιμοποιηθεί για περισσότερο από 4 εβδομάδες ή η συσκευή εισπνοής έχει πέσει, ψεκάστε τη συσκευή εισπνοής στον αέρα (μακριά από το πρόσωπο) δύο φορές και ανακινήστε καλά για 5 δευτερόλεπτα πριν από κάθε ψεκασμό.

Εκπνεύστε αργά και εντελώς και, με τα χείλη σας κλειστά, εισάγετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής καλά στο στόμα σας. Εισπνεύστε αργά και βαθιά από το στόμα σας ενώ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα, τραβήξτε έξω το επιστόμιο και εκπνεύστε αργά.

Αφήστε να περάσουν 30 δευτερόλεπτα μεταξύ των επόμενων εισπνοών με τη συσκευή εισπνοής αερολύματος.

Ξεπλύνετε καλά το στόμα σας μετά από κάθε θεραπεία.

Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής φλουτικαζόνης τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα μετά τη βραδινή δόση αφαιρώντας το καπάκι του επιστόμιου από τη συσκευή εισπνοής και πλένοντας το επιστόμιο με βρεγμένο βαμβάκι. Αφήστε τη μονάδα να στεγνώσει στον αέρα όλη τη νύχτα.

Καθαρίστε τη συσκευή εισπνοής αερολύματος Advair HFA σκουπίζοντας το άνοιγμα μέσω του οποίου ψεκάζεται το φάρμακο από το μεταλλικό δοχείο και το επιστόμιο με στεγνό βαμβάκι ή υγρό πανί τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα μετά τη βραδινή σας δόση. Αφήστε τη μονάδα να στεγνώσει στον αέρα όλη τη νύχτα.

Εάν ο δείκτης δόσης στη συσκευή εισπνοής αεροζόλ για φλουτικαζόνη μόνη ή σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair HFA) είναι «020», συνιστούμε στον ασθενή να επικοινωνήσει με το φαρμακείο για αναπλήρωση ή να συμβουλευτεί έναν γιατρό για να προσδιορίσει εάν είναι απαραίτητο να ξαναγεμίσει. Απορρίψτε τη συσκευή εισπνοής αεροζόλ όταν ο μετρητής δόσεων δείχνει "000". Ποτέ μην τροποποιείτε ή αφαιρείτε τον μετρητή δόσεων από το δοχείο.

δοσολογία

Εκτός εάν δηλώνεται διαφορετικά, η δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που χορηγείται ως αεροζόλ μέσω συσκευής εισπνοής μετρημένης δόσης εκφράζεται ως η ποσότητα που παρέχεται από τον ενεργοποιητή εισπνευστήρα ανά μετρούμενη ενεργοποίηση.

Το αεροζόλ προπιονικής φλουτικαζόνης για εισπνοή από το στόμα παρέχει 50, 125 ή 250 mcg από τη βαλβίδα και 44, 110 ή 220 mcg από τον ενεργοποιητή ανά μετρούμενο ψεκασμό. Το δοχείο 10,6 ή 12 g παρέχει 120 μετρικούς ψεκασμούς.

Οι δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης στον σταθερό συνδυασμό σκόνης εισπνοής από το στόμα (Advair Diskus) εκφράζονται ως ονομαστικές (επισημασμένες) δόσεις που περιέχονται σε κάθε συσκευασία κυψέλης τυλιγμένη με φύλλο αλουμινίου. Η ποσότητα της σκόνης φαρμάκου που χορηγείται στους πνεύμονες εξαρτάται από παράγοντες όπως η εισπνευστική ροή του ασθενούς.

Κάθε ενεργοποίηση της στοματικής συσκευής εισπνοής αεροζόλ Advair HFA παρέχει 50, 125 ή 250 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 25 mcg σαλμετερόλης από τη βαλβίδα. Οι δόσεις Advair HFA εκφράζονται ως προς το φάρμακο που χορηγείται μέσω του επιστόμιου. Κάθε φορά που ενεργοποιείται η συσκευή εισπνοής, χορηγούνται από το επιστόμιο 45, 115 ή 230 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 21 mcg σαλμετερόλης.

Το αεροζόλ εισπνοής Advair HFA που διατίθεται στο εμπόριο παρέχει 60 ή 120 μετρούμενους ψεκασμούς ανά δοχείο 8 ή 12 g, αντίστοιχα.

Παιδιατρικοί ασθενείς

άσθμα

Φλουτικαζόνη

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Παιδιά 4-11 ετών: Η αρχική και μέγιστη δόση είναι 88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών που λάμβαναν μόνο βρογχοδιασταλτικά: Αρχικά, 88 mcg δύο φορές την ημέρα. Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας στην αρχική δόση, υψηλότερη δύναμη μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 440 mcg δύο φορές την ημέρα. Για παιδιά με ανεπαρκή έλεγχο του άσθματος, σκεφτείτε μια αρχική δόση >88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών που έχουν λάβει προηγουμένως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Αρχικά, 88 έως 220 mcg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 440 mcg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή στο ανώτερο άκρο του εύρους δοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αρχικές δόσεις >88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών που έχουν λάβει προηγουμένως από του στόματος κορτικοστεροειδή: Αρχικά, 440 mcg δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 880 mcg δύο φορές την ημέρα.

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Παιδιά ≥ 12 ετών: 90, 230 ή 460 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 42 mcg σαλμετερόλης (2 εισπνοές) δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών (πρωί και βράδυ). Η συνιστώμενη δόση έναρξης βασίζεται στην τρέχουσα θεραπεία άσθματος του ασθενούς.

Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας με την αρχική δόση, η αντικατάσταση της τρέχουσας ισχύος συνδυασμού σταθερής δόσης με υψηλότερη περιεκτικότητα (οι υψηλότερες περιεκτικότητες περιέχουν μόνο υψηλότερες δόσεις φλουτικαζόνης) μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος.

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

Παιδιά ηλικίας 4-11 ετών: 100 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών (πρωί και βράδυ).

Παιδιά ≥ 12 ετών: 100, 250 ή 500 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών (πρωί και βράδυ). Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από τη σοβαρότητα του άσθματος του ασθενούς.

Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με την αρχική δόση, η αντικατάσταση της τρέχουσας ισχύος με υψηλότερη δόση (οι υψηλότερες περιεκτικότητες περιέχουν μόνο υψηλότερες δόσεις φλουτικαζόνης) μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος.

Ενήλικας

άσθμα

Φλουτικαζόνη

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Προηγούμενη χρήση μόνο βρογχοδιασταλτικών: Αρχικά 88 μg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 440 mcg δύο φορές την ημέρα. Σε ενήλικες με ανεπαρκή έλεγχο του άσθματος, σκεφτείτε μια αρχική δόση >88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Εάν έχετε λάβει προηγουμένως εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Αρχικά 88-220 mcg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί στο μέγιστο των 440 mcg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή στο ανώτερο άκρο του εύρους δοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη αρχικές δόσεις >88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Εάν έχετε λάβει προηγουμένως από του στόματος κορτικοστεροειδή: Η αρχική και η μέγιστη δόση είναι 880 mcg δύο φορές την ημέρα.

Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας στην αρχική δόση, υψηλότερη δύναμη μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος.

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

90, 230 ή 460 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 42 mcg σαλμετερόλης (2 εισπνοές) δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών (πρωί και βράδυ). Η συνιστώμενη δόση έναρξης βασίζεται στην τρέχουσα θεραπεία άσθματος του ασθενούς.

Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με την αρχική δόση, η αντικατάσταση της τρέχουσας ισχύος με υψηλότερη δόση (οι υψηλότερες περιεκτικότητες περιέχουν μόνο υψηλότερες δόσεις φλουτικαζόνης) μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος.

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

100, 250 ή 500 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών (πρωί και βράδυ). Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από τη σοβαρότητα του άσθματος του ασθενούς.

Εάν ο έλεγχος του άσθματος είναι ανεπαρκής μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας με την αρχική δόση, η αντικατάσταση της τρέχουσας ισχύος με υψηλότερη δόση (οι υψηλότερες περιεκτικότητες περιέχουν μόνο υψηλότερες δόσεις φλουτικαζόνης) μπορεί να προσφέρει πρόσθετο έλεγχο του άσθματος.

ΧΑΠ

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

250 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, περίπου κάθε 12 ώρες (πρωί και βράδυ).

Όρια συνταγογράφησης

Παιδιατρικοί ασθενείς

άσθμα

Φλουτικαζόνη

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Παιδιά 4-11 ετών: Μέγιστο 88 mcg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών που έλαβαν προηγουμένως βρογχοδιασταλτικά μόνα τους ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή: Μέγιστο 440 mcg δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών που έχουν λάβει προηγουμένως από του στόματος κορτικοστεροειδή: Μέγιστο 880 mcg δύο φορές την ημέρα.

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Παιδιά ≥ 12 ετών: Μέγιστη δόση 460 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 42 mcg σαλμετερόλης (2 εισπνοές) δύο φορές την ημέρα.

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

Παιδιά 4-11 ετών: Μέγιστο 100 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα.

Παιδιά ≥ 12 ετών: Μέγιστο 500 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα.

Ενήλικας

άσθμα

Φλουτικαζόνη

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Εάν έχετε λάβει προηγουμένως βρογχοδιασταλτικά μόνα τους ή εισπνέετε κορτικοστεροειδή: Το πολύ 440 mcg δύο φορές την ημέρα.

Εάν έχετε λάβει προηγουμένως από του στόματος κορτικοστεροειδή: Το μέγιστο 880 mcg δύο φορές την ημέρα.

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Αεροζόλ εισπνοής από το στόμα

Μέγιστη δόση 460 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 42 mcg σαλμετερόλης (2 εισπνοές) δύο φορές την ημέρα.

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

Μέγιστο 500 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα.

ΧΑΠ

Σταθερός συνδυασμός φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης

Σκόνη εισπνοής από το στόμα

Το μέγιστο 250 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης και 50 mcg σαλμετερόλης (1 εισπνοή) δύο φορές την ημέρα. Η χρήση δόσεων υψηλότερων από τις συνιστώμενες δεν βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων.

Ειδικοί πληθυσμοί

Οι ακόλουθες πληροφορίες σχετίζονται με τη δοσολογία της προπιονικής φλουτικαζόνης σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών. Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χρησιμοποιείται σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις δοσολογίας για τη σαλμετερόλη.

Γηριατρικοί ασθενείς

Αερόλυμα εισπνοής: Επιλέξτε τη δόση με προσοχή, λαμβάνοντας υπόψη τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής λειτουργίας, την παρουσία συνοδών νόσων ή άλλων φαρμακευτικών θεραπειών.

Φλουτικαζόνη/Σαλμετερόλη: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας με βάση αποκλειστικά την ηλικία.

Προφυλάξεις για τη φλουτικαζόνη (συστηματική, από του στόματος εισπνοή)

Αντενδείξεις

• Πρωτογενής θεραπεία σοβαρών οξέων κρίσεων άσθματος ή status asthmaticus όταν απαιτούνται εντατικά μέτρα (π.χ. οξυγόνο, παρεντερικά βρογχοδιασταλτικά, ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή).

• Φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη: Πρωτογενής θεραπεία του status asthmaticus ή άλλων οξέων επεισοδίων άσθματος ή ΧΑΠ όταν απαιτούνται εντατικά μέτρα.

• Γνωστή υπερευαισθησία στη φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά (π.χ. πρωτεΐνη γάλακτος) του σκευάσματος.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Προειδοποιήσεις

Χρησιμοποιώντας σταθερούς συνδυασμούς

Όταν χρησιμοποιείται σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι προφυλάξεις, οι προφυλάξεις, οι αντενδείξεις και οι αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με κάθε φάρμακο.

Σοβαρά συμβάντα που σχετίζονται με το άσθμα

Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης όπως η σαλμετερόλη, ένα συστατικό του Advair, αυξάνουν τον κίνδυνο θανάτου που σχετίζεται με το άσθμα όταν χρησιμοποιούνται ως μονοθεραπεία. Δεδομένα από κλινικές δοκιμές υποδηλώνουν ότι η μονοθεραπεία με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης αυξάνει επίσης τον κίνδυνο νοσηλείας που σχετίζεται με το άσθμα σε παιδιά και εφήβους.

Χρησιμοποιήστε τον συνδυασμό σταθερής δόσης φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης μόνο σε ασθματικούς ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη μακροχρόνια θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος (π.χ. εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή) ή των οποίων η σοβαρότητα δικαιολογεί ξεκάθαρα την έναρξη της θεραπείας τόσο με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές όσο και με μακράς δράσης β2-αγωνιστή. (Δείτε τη χρήση άσθματος.)

Με βάση την ανασκόπηση 4 κλινικών μελετών (3 σε ενήλικες και εφήβους και 1 σε παιδιά), η FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει κλινικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος σοβαρών συμβάντων που σχετίζονται με το άσθμα (π.χ. νοσηλεία που σχετίζονται με το άσθμα, διασωλήνωση, θάνατος) που να σχετίζονται με τη χρήση ταυτόχρονης θεραπείας με β2-αδρενεργικούς μακράς δράσης σε σύγκριση με β2-αδρενεργικά εισέπνευσε κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία του άσθματος. Αυτές οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι η θεραπεία σταθερού συνδυασμού με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων του άσθματος από τη χρήση μόνο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.

Οξείες παροξύνσεις άσθματος ή ΧΑΠ

Μην ξεκινάτε θεραπεία με τον σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σε ασθενείς με σημαντικά επιδεινούμενο ή οξεία προοδευτικό άσθμα ή οξέα συμπτώματα ΧΑΠ.

Η αποτυχία ανταπόκρισης σε προηγούμενη αποτελεσματική δόση φλουτικαζόνης σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη μπορεί να υποδηλώνει σημαντική επιδείνωση του άσθματος ή της ΧΑΠ που απαιτεί επανεκτίμηση.

Η θεραπεία με φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με οξεία συμπτώματα άσθματος (π.

Εάν ο ανεπαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων με συμπληρωματική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικά β2-αγωνιστές επιμένει ή υπάρχει σημαντική μείωση της πνευμονικής λειτουργίας (π.χ. PEF), η θεραπεία του άσθματος πρέπει να επανεκτιμηθεί αμέσως. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες/αυξημένες δόσεις σαλμετερόλης ή άλλων εισπνεόμενων β2-αγωνιστών μακράς δράσης (π.χ. φορμοτερόλη). Αυτή η επαναξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την αύξηση της ισχύος του συνδυασμού σταθερής δόσης (οι υψηλότερες περιεκτικότητες περιέχουν μόνο υψηλότερες δόσεις φλουτικαζόνης), την προσθήκη επιπλέον εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή την εισαγωγή συστηματικών κορτικοστεροειδών. Μην αυξήσετε τη συχνότητα χορήγησης του σταθερού συνδυασμού.

Διακόψτε τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή

Πιθανή επικίνδυνη για τη ζωή επιδείνωση του άσθματος ή της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που αλλάζουν από συστηματικά κορτικοστεροειδή σε εισπνεόμενη φλουτικαζόνη από το στόμα.

Διακόψτε σταδιακά τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και παρακολουθήστε για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας (π.χ. κόπωση, κόπωση, αδυναμία, ναυτία, έμετος, υπόταση) κατά τη διακοπή της συστηματικής θεραπείας. Επίσης, παρακολουθήστε προσεκτικά την πνευμονική λειτουργία (FEV1 ή πρωινό PEF), την πρόσθετη χρήση β2-αδρενεργικών αγωνιστών και τα συμπτώματα άσθματος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ≥20 mg πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμης) ημερησίως μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι σε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα στο μεταγενέστερο μέρος της μεταφοράς.

Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης κορτικοστεροειδών (π.χ. πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κόπωση, κόπωση, κατάθλιψη).

Παρακολουθήστε προσεκτικά για οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια όταν εκτεθείτε σε τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη (ιδιαίτερα γαστρεντερίτιδα) ή άλλες καταστάσεις που σχετίζονται με οξεία απώλεια ηλεκτρολυτών.

Παρακολουθήστε προσεκτικά για ηωσινοφιλία, αγγειώδη εξάνθημα, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια που σχετίζεται με το σύνδρομο Churg-Strauss.

Δώστε ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις αποκάλυψης που ελέγχονταν προηγουμένως με συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (π.χ. ρινίτιδα, επιπεφυκίτιδα, έκζεμα, αρθρίτιδα, ηωσινοφιλικές διαταραχές).

Μην χρησιμοποιείτε σταθερή δόση συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης ως αερόλυμα εισπνοής από το στόμα (Advair HFA) όταν μετατρέπετε ασθενείς από συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.

Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς

Αυξημένη ευαισθησία στη μόλυνση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα σε σύγκριση με υγιή άτομα. Ορισμένες λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, ιλαρά) μπορεί να έχουν πιο σοβαρές ή και θανατηφόρες συνέπειες σε τέτοιους ασθενείς, ιδιαίτερα στα παιδιά.

Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί για να αποφύγετε την έκθεση σε ευαίσθητους ασθενείς. Εάν η έκθεση σε ανεμοβλογιά ή ιλαρά εμφανιστεί σε ευαίσθητους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης ανοσοσφαιρίνης ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZIG) ή συγκεντρωμένης ανοσοσφαιρίνης (IG), αντίστοιχα. Εξετάστε το ενδεχόμενο θεραπείας με ένα αντιικό εάν εμφανιστεί ανεμοβλογιά.

Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα

Μπορεί να εμφανιστεί βρογχόσπασμος και/ή συριγμός.

Εάν εμφανιστεί βρογχόσπασμος, αντιμετωπίστε αμέσως (π.χ. με β-αδρενεργικό αγωνιστή βραχείας δράσης) και διακόψτε τη θεραπεία με φλουτικαζόνη.

Αντιδράσεις ευαισθησίας

Μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία).

Αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία στην πρωτεΐνη του γάλακτος μετά από εισπνοή από το στόμα προϊόντων σε σκόνη που περιέχουν λακτόζη (π.χ. Advair Diskus). (Βλέπε «Αντενδείξεις» στην ενότητα «Προειδοποιήσεις».)

Γενικές προφυλάξεις

Οφθαλμικά αποτελέσματα

Σπάνια έχουν αναφερθεί γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και καταρράκτης. Εξετάστε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις.

Συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών

Η χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις εισπνεόμενης φλουτικαζόνης από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε εκδηλώσεις υπερκορτισισμού και καταστολή της λειτουργίας του HPA. Εάν συμβούν τέτοιες αλλαγές, μειώστε τη δόση της φλουτικαζόνης αργά και σύμφωνα με τις καθιερωμένες πρακτικές για τη μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών και τη θεραπεία των συμπτωμάτων του άσθματος.

Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την παρακολούθηση ασθενών μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια περιόδων στρες για σημεία ανεπαρκούς ανταπόκρισης των επινεφριδίων.

Επιδράσεις στο μυοσκελετικό σύστημα

Η μακροχρόνια χρήση μπορεί να επηρεάσει τον φυσιολογικό μεταβολισμό των οστών και να οδηγήσει σε απώλεια της οστικής πυκνότητας (BMD).

Η χρήση της φλουτικαζόνης σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη μπορεί να εγκυμονεί επιπρόσθετους κινδύνους σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για μειωμένη BMD, όπως χρήση καπνού, προχωρημένη ηλικία, καθιστική ζωή, κακή διατροφή, οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης ή χρόνια χρήση φαρμάκων που μπορεί να μειώσουν την οστική μάζα (π.χ. αντισπασμωδικά, κορτικοστεροειδή).

Επειδή οι ασθενείς με ΧΑΠ έχουν συχνά πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για μειωμένη BMD, αξιολογήστε την BMD πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και περιοδικά στη συνέχεια. Εξετάστε τη χρήση παραγόντων για τη θεραπεία ή την πρόληψη της οστεοπόρωσης εάν παρατηρηθεί σημαντική μείωση της BMD και η χρήση σταθερού συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης θεωρείται σημαντική για τη θεραπεία της ΧΑΠ.

Λοιμώξεις

Έχουν αναφερθεί εντοπισμένες λοιμώξεις από Candida του φάρυγγα. Εάν εμφανιστεί λοίμωξη, μπορεί να χρειαστεί κατάλληλη τοπική ή συστηματική θεραπεία και/ή διακοπή της θεραπείας.

Να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή, εάν υπάρχει, σε ασθενείς με κλινικές ή ασυμπτωματικές λοιμώξεις του αναπνευστικού από το Mycobacterium tuberculosis. μη θεραπευμένες μυκητιασικές, βακτηριακές ή παρασιτικές λοιμώξεις. ή οφθαλμικού απλού έρπητα ή μη θεραπευμένες, συστηματικές ιογενείς λοιμώξεις.

Να είστε σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σκόνη εισπνοής από του στόματος σαλμετερόλη (Advair Diskus), καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά της πνευμονίας και των παροξύνσεων της ΧΑΠ συχνά αλληλοεπικαλύπτονται.

Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της φλουτικαζόνης μόνης ή σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair Diskus) από του στόματος σκόνη εισπνοής.

Άλλα αποτελέσματα

Άγνωστες μακροχρόνιες, συστηματικές και τοπικές επιδράσεις του φαρμάκου στον άνθρωπο, ιδιαίτερα αναπτυξιακές ή ανοσολογικές διεργασίες στο στόμα, το λαιμό, την τραχεία και τους πνεύμονες.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

εγκυμοσύνη

Κατηγορία Γ

γαλουχιά

Απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. Δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.

Επίσης, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φλουτικαζόνης στο παιδί που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος.

Να είστε προσεκτικοί με τις γυναίκες που θηλάζουν.

Εξετάστε τα οφέλη του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της γυναίκας για το φάρμακο και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της φλουτικαζόνης ή μιας υποκείμενης μητρικής πάθησης στο βρέφος που θηλάζει.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αερολύματος εισπνοής φλουτικαζόνης από το στόμα ή της σκόνης εισπνοής από του στόματος που περιέχει φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του αερολύματος εισπνοής από το στόμα που περιέχει φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη (Advair HFA) δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Flovent HFA σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-11 ετών) είναι γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε εφήβους και ενήλικες.

Με μακροχρόνια χρήση, ο ρυθμός ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους επιβραδύνεται. Παρακολουθήστε τακτικά (π.χ. χρησιμοποιώντας σταδιομετρία) την ανάπτυξη και την ανάπτυξη των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Ζυγίστε τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή έναντι της πιθανότητας καταστολής της ανάπτυξης και των κινδύνων που συνδέονται με εναλλακτικές θεραπείες. Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση που ελέγχει αποτελεσματικά το άσθμα.

Γηριατρική χρήση

Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τους νεότερους ενήλικες, αλλά η αυξημένη ευαισθησία δεν μπορεί να αποκλειστεί.

Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία με τη φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σκόνη σαλμετερόλης για εισπνοή από το στόμα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με άσθμα για να καθοριστεί εάν οι γηριατρικοί ασθενείς ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.

Έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών με ΧΑΠ που λαμβάνουν φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σκόνη εισπνοής από του στόματος σαλμετερόλη σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες. Ωστόσο, η κατανομή των παρενεργειών είναι παρόμοια και στις δύο ομάδες. (Βλ. Γηριατρικοί ασθενείς στην ενότητα Δοσολογία και Χορήγηση.)

Ηπατική δυσλειτουργία

Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν. Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή.

Συχνές παρενέργειες

Αερόλυμα φλουτικαζόνης για εισπνοή από το στόμα: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού, ιγμορίτιδα, ιγμορίτιδα, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού, καντιντίαση, βήχας, βρογχίτιδα, πονοκέφαλος.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα

Οι ακόλουθες πληροφορίες αφορούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη φλουτικαζόνη. Όταν χρησιμοποιείται σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη. Μέχρι σήμερα, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με τους σταθερούς συνδυασμούς.

Μεταβολίζεται από το ισοένζυμο CYP3A4.

Φάρμακα που επηρεάζουν τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: Πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (αυξημένες συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα).

Ειδικά φάρμακα

Φαρμακοκινητική της φλουτικαζόνης (συστηματική, από του στόματος εισπνοή).

απορρόφηση

Βιοδιαθεσιμότητα

Η αποτελεσματικότητα της από του στόματος εισπνεόμενης φλουτικαζόνης φαίνεται να βασίζεται στην τοπική δράση και όχι στη συστηματική απορρόφηση. Οι συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα δεν παρέχουν πληροφορίες σχετικά με το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

αρχή

Φλουτικαζόνη: Σημαντική ανακούφιση εμφανίζεται συνήθως εντός 1-2 ημερών. Ωστόσο, μπορεί να απαιτηθεί συνεχής θεραπεία ≥ 1-2 εβδομάδων για βέλτιστη αποτελεσματικότητα.

Φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη: Η αρχική βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή από το στόμα. Το βέλτιστο όφελος προκύπτει ≥ 1 εβδομάδα συνεχούς θεραπείας.

Διάρκεια χρόνου

Όταν διακόπτονται τα κορτικοστεροειδή, ο έλεγχος του άσθματος παραμένει σταθερός για αρκετές ημέρες ή περισσότερο.

Ειδικοί πληθυσμοί

Το φύλο δεν επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στη φλουτικαζόνη σε ασθενείς με άσθμα.

διανομή

έκταση

Τα γλυκοκορτικοειδή, συμπεριλαμβανομένης της φλουτικαζόνης, διασχίζουν τον πλακούντα και μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα.

Συνδέεται ασθενώς στα ερυθροκύτταρα.

Σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος

Μέσος όρος 91%; ελάχιστη ή καθόλου δέσμευση στην τρανκορτίνη.

Εξάλειψη

μεταβολισμός

Μεταβολίζεται σε ανενεργό μεταβολίτη μέσω του CYP3A4.

Διαδρομή εξάλειψης

Απεκκρίνεται στα κόπρανα (περίπου 95%) ως αμετάβλητη δραστική ουσία και μεταβολίτες και στα ούρα (<5%) ως μεταβολίτες.

Χρόνος ημιζωής

Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 7,8 ώρες.

Ειδικοί πληθυσμοί

Σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν.

σταθερότητα

αποθήκευση

Εισπνοή από το στόμα

Αεροζόλ

Φλουτικαζόνη: 25°C (μπορεί να εκτεθεί στους 15-30°C). Προστατέψτε από την υπερβολική ζέστη. Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής μετρούμενης δόσης με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω.

Σταθερός συνδυασμός με σαλμετερόλη: 25°C (μπορεί να εκτεθεί στους 15-30°C) με το επιστόμιο στραμμένο προς τα κάτω. Περιεχόμενο υπό πίεση. Μην τρυπάτε, χρησιμοποιείτε ή αποθηκεύετε κοντά σε θερμότητα ή ανοιχτή φλόγα και μην το πετάτε σε φωτιά ή αποτεφρωτή. Σε θερμοκρασίες άνω των 49°C το κάνιστρο μπορεί να σκάσει. Απορρίψτε το όταν ο μετρητής δόσεων δείχνει "000".

σκόνη

Σταθερός συνδυασμός με σαλμετερόλη: 20-25°C. Προστατέψτε από το φως και την υπερβολική θερμότητα. Απορρίψτε το Advair Diskus ένα μήνα μετά την αφαίρεση από τη θήκη με αλουμινόχαρτο ή μετά από κάθε συσκευασία κυψέλης, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.

Δράσεις

• Ισχυρή γλυκοκορτικοειδής δραστηριότητα και ελάχιστη δραστηριότητα των ορυκτών κορτικοειδών.

• Μειώνει τη φλεγμονώδη ασθματική απόκριση αναστέλλοντας πολλαπλούς τύπους κυττάρων (π.χ. μαστοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα, λεμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα).

• Αναστέλλει τη συσσώρευση μακροφάγων σε περιοχές με φλεγμονή.

• Αναστέλλει την παραγωγή ή την έκκριση μεσολαβητών (π.χ. εικοσανοειδή, λευκοτριένια, κυτοκίνες, ισταμίνη) που εμπλέκονται στην ασθματική απόκριση.

• Βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων (π.χ. FEV1, πρωινή μέγιστη εκπνευστική ροή).

Συμβουλές για ασθενείς

• Όταν χρησιμοποιείται σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη, είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς για σημαντικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη σαλμετερόλη.

• Συμπεριλάβετε ένα αντίγραφο των πληροφοριών ασθενούς του κατασκευαστή (Οδηγός φαρμάκων) για τη φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη με κάθε συνταγή. Είναι σημαντικό να δίνετε οδηγίες στους ασθενείς να διαβάζουν τον οδηγό φαρμάκων πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία και κάθε φορά που συμπληρώνεται ξανά μια συνταγή.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό σταθερής δόσης φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης ότι η μονοθεραπεία με β2-αδρενεργικούς αγωνιστές μακράς δράσης (π.

• Είναι σημαντικό να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς σχετικά με τη χρήση της στοματικής συσκευής εισπνοής και των συσκευών Diskus και να παρέχεται στους ασθενείς αντίγραφο των πληροφοριών του κατασκευαστή.

• Είναι σημαντικό τα παιδιά να λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία εισπνοής φλουτικαζόνης υπό την επίβλεψη ενηλίκου.

• Είναι σημαντικό να έχουμε επαρκή κατανόηση των τεχνικών σωστής αποθήκευσης, διάθεσης, προετοιμασίας και εισπνοής, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των συστημάτων εισπνοής.

• Σημασία της στοματικής έκπλυσης μετά από εισπνοή από το στόμα.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι η από του στόματος εισπνοή φλουτικαζόνης πρέπει να χορηγείται σε τακτά χρονικά διαστήματα για να είναι θεραπευτικά αποτελεσματική.

• Είναι σημαντικό να μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ που δεν ανταποκρίνονται στα βρογχοδιασταλτικά.

• Είναι σημαντικό να συμβουλεύσετε τον ασθενή ότι εάν παραλείψετε μια δόση φλουτικαζόνης μόνης ή σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί την κανονική ώρα. η δόση δεν πρέπει να διπλασιάζεται.

• Είναι σημαντικό να μην διακόπτεται η θεραπεία με φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη χωρίς ιατρική συμβουλή, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν.

• Είναι σημαντικό να διακόπτεται η τακτική χρήση βραχείας δράσης, από του στόματος ή εισπνεόμενων β2-αδρενεργικών αγωνιστών κατά την έναρξη της θεραπείας με φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σαλμετερόλη και να χρησιμοποιούνται βραχείας δράσης εισπνεόμενοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μόνο για την ανακούφιση οξέων συμπτωμάτων (π.χ. δύσπνοια).

• Σημασία της διαθεσιμότητας ενός εισπνεόμενου β2-αδρενεργικού αγωνιστή βραχείας δράσης για συμπτώματα οξείας άσθματος. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε έναν γιατρό εάν δεν είναι διαθέσιμος για χρήση ένας εισπνεόμενος β2-αδρενεργικός αγωνιστής βραχείας δράσης.

• Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό εάν τα οξέα συμπτώματα οδηγήσουν σε μειωμένη αποτελεσματικότητα ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή βραχείας δράσης (που απαιτούν ≥4 εισπνοές σε ≥2 διαδοχικές ημέρες ή 1 κάνιστρο σε 8 εβδομάδες).

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι αν και μπορεί να σημειωθεί σημαντική βελτίωση ήδη από την πρώτη ημέρα της θεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να απαιτηθεί συνέχιση της θεραπείας για ≥ 1 έως 2 εβδομάδες για να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα.

• Είναι σημαντικό να συμβουλεύονται ασθενείς που χρησιμοποιούν σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης ότι μπορεί να απαιτούνται ≥ 1 εβδομάδα θεραπείας για να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα. Είναι σημαντικό να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό εάν τα συμπτώματα του άσθματος δεν βελτιωθούν μετά από μια εβδομάδα τακτικής χρήσης του σταθερού συνδυασμού.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης σχετικά με συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές όπως αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, τρόμος ή νευρικότητα.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειώσουν την BMD.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι η μακροχρόνια χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταρράκτη ή γλαυκώματος.

• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό για καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση, επιληπτικές κρίσεις, νόσο του θυρεοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, ηπατική νόσο, οστεοπόρωση ή διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος πριν από την έναρξη της θεραπείας.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι η από του στόματος εισπνεόμενη φλουτικαζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως βρογχοδιασταλτικό και ότι το φάρμακο δεν ενδείκνυται για επείγουσα χρήση (π.χ. ανακούφιση από οξύ βρογχόσπασμο).

• Είναι σημαντικό να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν τα αναπνευστικά προβλήματα επιδεινωθούν γρήγορα.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι όταν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός σταθερής δόσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετη σαλμετερόλη ή άλλοι εισπνεόμενοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μακράς δράσης για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται από την άσκηση, για τη θεραπεία του άσθματος ή της ΧΑΠ ή για άλλους λόγους.

• Είναι σημαντικό να συμβουλεύονται οι ασθενείς να αλλάζουν από τη συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε θεραπεία εισπνοής με φλουτικαζόνη από το στόμα, ώστε να φέρουν συγκεκριμένη ταυτότητα (π.χ. κάρτα, βραχιολάκι) που υποδηλώνει την ανάγκη για πρόσθετα συστηματικά κορτικοστεροειδή σε περιόδους στρες. Είναι σημαντικό να συμβουλεύονται τέτοιους ασθενείς να συνεχίσουν αμέσως την πλήρη θεραπευτική δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια στρεσογόνων περιόδων (π.χ. σοβαρή λοίμωξη, σοβαρή κρίση άσθματος) και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους για περαιτέρω οδηγίες.

• Είναι σημαντικό να αποφύγετε τη μόλυνση από ανεμοβλογιά ή ιλαρά και, εάν μολυνθείτε, να συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.

• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους ασθενείς με ΧΑΠ που λαμβάνουν φλουτικαζόνη σε σταθερό συνδυασμό με σκόνη εισπνοής από του στόματος σαλμετερόλη (Advair Diskus) ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονίας και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους εάν εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονίας.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι γιατροί σχετικά με τις υπάρχουσες ή προγραμματισμένες ταυτόχρονες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με συνταγογραφούμενα φάρμακα, ειδικά άλλα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή ριτοναβίρη, καθώς και φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες ή φυτικά συμπληρώματα.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τους γιατρούς για αλλεργίες στη φλουτικαζόνη, τη σαλμετερόλη (σε σταθερό συνδυασμό), άλλα φάρμακα ή τρόφιμα.

• Είναι σημαντικό για τις γυναίκες να ενημερώνουν τους γιατρούς εάν είναι έγκυες, σκοπεύουν να μείνουν έγκυες ή θέλουν να θηλάσουν.

• Είναι σημαντικό να ενημερώνονται οι ασθενείς για άλλες σημαντικές προληπτικές πληροφορίες. (Δείτε Προφυλάξεις.)

Περισσότερες πληροφορίες

Προπιονική φλουτικαζόνη (συστηματική, από του στόματος εισπνοή)

Προετοιμασίες

Έκδοχα σε εμπορικά φαρμακευτικά σκευάσματα μπορεί να έχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις σε ορισμένα άτομα. Λεπτομέρειες μπορείτε να βρείτε στην αντίστοιχη ετικέτα του προϊόντος.

Για πληροφορίες σχετικά με τις ελλείψεις ενός ή περισσότερων από αυτά τα φάρμακα, επισκεφθείτε το Κέντρο Πόρων του ASHP Drug Shortages.

Προπιονική φλουτικαζόνη

Συνδυασμοί προπιονικής φλουτικαζόνης

AHFS DI Essentials™. © Πνευματικά δικαιώματα 2024, Επιλεγμένες αλλαγές 19 Νοεμβρίου 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Επαναφόρτωση σελίδας με συμπεριλαμβανόμενες αναφορές

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Δείτε περισσότερες συχνές ερωτήσεις