Fluticasona (sistémica, inhalación oral) (monografía)

Fluticasona (sistémica, inhalación oral) (monografía)

introducción

Usos de la fluticasona (sistémica, para inhalación oral)

asma

La fluticasona se utiliza para la prevención a largo plazo del broncoespasmo en pacientes con asma.

En pacientes dependientes de corticosteroides, la fluticasona puede permitir una reducción significativa de la dosis diaria de mantenimiento de corticosteroides sistémicos y la interrupción gradual de la dosis de mantenimiento de corticosteroides.

La combinación fija de fluticasona/salmeterol se utiliza sólo en pacientes con asma que no responden adecuadamente a la terapia a largo plazo para el control del asma (por ejemplo, corticosteroides inhalados) o cuya gravedad justifica claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada.

Una vez que se logra y mantiene el control del asma, evalúe al paciente periódicamente y reduzca la terapia (p. ej., suspenda fluticasona/salmeterol), si es posible sin pérdida del control del asma, y ​​coloque al paciente en una terapia de control del asma a largo plazo (p. ej., corticosteroides inhalados).

No utilice fluticasona/salmeterol en pacientes cuyo asma esté adecuadamente controlada con dosis bajas o moderadas de corticosteroides inhalados.

EPOC

La combinación fija con salmeterol en polvo para inhalación oral (Advair Diskus) se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con EPOC, incluida la bronquitis crónica y/o el enfisema; También se utiliza para reducir las exacerbaciones de la EPOC en pacientes con antecedentes de exacerbaciones.

Fluticasona/salmeterol no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

Posología y administración de fluticasona (sistémica, inhalación oral).

Generalmente

• Ajuste cuidadosamente la dosis a las necesidades y respuestas individuales.

• Una vez que se logre una respuesta satisfactoria, reduzca gradualmente la dosis hasta la dosis más baja que mantenga una respuesta clínica adecuada. Trate de utilizar la dosis eficaz más baja, especialmente en niños, ya que los corticosteroides inhalados pueden afectar el crecimiento.

asma

• Las dosis iniciales y máximas recomendadas para la inhalación oral de fluticasona se basan en el tratamiento previo del asma.

• Dosis inicial recomendada de fluticasona en combinación fija con salmeterol (Advair Diskus) en polvo para inhalación oral según la gravedad del asma del paciente.

• Dosis inicial recomendada de fluticasona en combinación fija con salmeterol (Advair HFA), un aerosol para inhalación oral, según el tratamiento actual del asma del paciente.

• Si el asma no se controla adecuadamente después de 2 semanas de tratamiento con fluticasona sola o en combinación fija con salmeterol en la dosis inicial, reemplace la dosis actual con una dosis mayor.

Cambio a terapia de inhalación oral en pacientes que reciben corticosteroides sistémicos

• Al cambiar de corticosteroides sistémicos a fluticasona inhalada por vía oral, el asma debe estar razonablemente estable antes de iniciar el tratamiento por inhalación oral.

• Inicialmente, administre fluticasona por inhalación oral simultáneamente con la dosis de mantenimiento de corticosteroide sistémico. Después de al menos una semana, suspenda gradualmente el corticosteroide sistémico.

• La disminución de los corticosteroides sistémicos generalmente no debe exceder de 2,5 a 5 mg de prednisona (o su equivalente) por semana en pacientes que reciben fluticasona para inhalación oral. Una vez que se suspenden los corticosteroides orales y se controlan los síntomas del asma, ajuste la dosis de fluticasona a la cantidad efectiva más baja.

• A los pacientes que requieren corticosteroides orales se les debe retirar lentamente el uso de corticosteroides sistémicos después de cambiar al polvo para inhalación oral de fluticasona/salmeterol (Advair Diskus). La reducción de la dosis de prednisona se puede lograr reduciendo la dosis diaria de prednisona en 2,5 mg por semana durante el tratamiento con polvo para inhalación oral de fluticasona/salmeterol.

• No utilice el aerosol para inhalación oral de fluticasona/salmeterol (Advair HFA) para convertir a los pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos.

• Algunas personas han muerto porque se suspendieron los corticosteroides sistémicos demasiado rápido. (Ver Interrupción del tratamiento con corticosteroides sistémicos en Precauciones).

Administración

Administrar por inhalación oral.

inhalación oral

Administre fluticasona sola o en combinación fija con salmeterol (Advair HFA) como una suspensión microcristalina mediante inhalación oral utilizando un inhalador de aerosol oral con hidrofluoroalcano (HFA; no clorofluorocarbono) como propulsor.

Administre el polvo para inhalación en combinación fija con salmeterol utilizando un inhalador oral especial (Advair Diskus) que administra el medicamento en blisters envueltos en papel de aluminio.

Después de cada tratamiento, enjuáguese bien la boca con agua sin tragar.

Polvo para inhalación

Administre fluticasona en combinación fija con salmeterol utilizando un inhalador oral especial (Advair Diskus). Administrar dos veces al día (mañana y tarde) con aproximadamente 12 horas de diferencia.

Sostenga el dispositivo Diskus en una mano, coloque el pulgar de la otra mano en el agarre para el pulgar y apriete el agarre para el pulgar hasta que aparezca la boquilla y encaje en su lugar.

Empuje la palanca hacia afuera de la caja hasta que escuche un clic. La palanca perfora el blíster de lámina y libera el medicamento en polvo por una abertura de salida. No incline ni cierre el dispositivo de disco, no juegue con la palanca ni avance la palanca más de una vez en este momento. Cada vez que se presiona la palanca, avanza un contador de dosis.

Exhale lenta y completamente y, con los labios cerrados, introduzca bien la boquilla del inhalador en la boca. Después de inhalar la dosis por la boca, contenga la respiración durante 10 segundos y exhale lentamente.

No exhale dentro del dispositivo Diskus. No utilice una dosis adicional del dispositivo Diskus si el paciente no siente ni saborea el medicamento.

Enjuáguese la boca después de inhalar fluticasona/salmeterol. Deslice la empuñadura del pulgar hacia su cuerpo para cerrar el dispositivo Diskus y restablecer el dispositivo para la siguiente dosis. No lave ni desmonte el inhalador.

No use fluticasona/salmeterol con un espaciador.

Aerosol para inhalación

Agite bien (5 segundos) inmediatamente antes del primer uso. Opere el inhalador de aerosol de fluticasona cuatro veces antes del primer uso. Antes del primer uso, rocíe el inhalador en aerosol que contiene fluticasona en combinación sólida con salmeterol (Advair HFA) en el aire (lejos de la cara) cuatro veces y agite bien durante 5 segundos antes de cada pulverización.

Utilice el inhalador de fluticasona una vez antes de usarlo si no se ha utilizado durante más de una semana o si se ha dejado caer el inhalador. Si el inhalador de aerosol Advair HFA no se usará durante más de 4 semanas o si el inhalador se cayó, pruebe el inhalador en el aire (lejos de la cara) dos veces y agítelo bien durante 5 segundos antes de cada pulverización.

Exhale lenta y completamente y, con los labios cerrados, introduzca bien la boquilla del inhalador en la boca. Inhale lenta y profundamente por la boca mientras usa el inhalador. Aguante la respiración durante 10 segundos, saque la boquilla y exhale lentamente.

Deje pasar 30 segundos entre inhalaciones posteriores con el inhalador de aerosol.

Enjuáguese bien la boca después de cada tratamiento.

Limpie el inhalador de fluticasona al menos una vez a la semana después de la dosis de la noche quitando la tapa de la boquilla del inhalador y lavándola con un algodón humedecido. Deje que la unidad se seque al aire durante la noche.

Limpie el inhalador de aerosol Advair HFA limpiando la abertura a través de la cual se pulveriza el medicamento desde el recipiente metálico y la boquilla con un hisopo de algodón seco o un paño húmedo al menos una vez a la semana después de su dosis nocturna. Deje que la unidad se seque al aire durante la noche.

Si el indicador de dosis en el inhalador de aerosol para fluticasona sola o en combinación fija con salmeterol (Advair HFA) dice "020", recomendamos que el paciente se comunique con la farmacia para obtener un reabastecimiento o consulte a un médico para determinar si es necesario un reabastecimiento. Deseche el inhalador de aerosol cuando el contador de dosis indique "000". Nunca modifique ni retire el contador de dosis del recipiente.

dosificación

A menos que se indique lo contrario, la dosis de propionato de fluticasona administrada como aerosol mediante un inhalador de dosis medida se expresa como la cantidad administrada por el actuador del inhalador por accionamiento medido.

El aerosol de propionato de fluticasona para inhalación oral administra 50, 125 o 250 mcg desde la válvula y 44, 110 o 220 mcg desde el actuador por pulverización medida. El bote de 10,6 o 12 g ofrece 120 pulverizaciones medidas.

Las dosis de propionato de fluticasona y salmeterol en el polvo para inhalación oral de combinación fija (Advair Diskus) se expresan como dosis nominales (etiquetadas) contenidas en cada blister envuelto en papel de aluminio. La cantidad de fármaco en polvo que llega a los pulmones depende de factores como el flujo inspiratorio del paciente.

Cada activación del inhalador de aerosol oral Advair HFA administra 50, 125 o 250 mcg de propionato de fluticasona y 25 mcg de salmeterol desde la válvula. Las dosis de Advair HFA se expresan en términos del fármaco administrado a través de la boquilla. Cada vez que se acciona el inhalador, se liberan por la boquilla 45, 115 o 230 mcg de propionato de fluticasona y 21 mcg de salmeterol.

El aerosol para inhalación Advair HFA disponible comercialmente ofrece 60 o 120 pulverizaciones medidas por bote de 8 o 12 g, respectivamente.

Pacientes pediátricos

asma

fluticasona

Aerosol para inhalación oral

Niños de 4 a 11 años: la dosis inicial y máxima es de 88 mcg dos veces al día.

Niños ≥ 12 años que antes recibían broncodilatadores solos: inicialmente, 88 mcg dos veces al día. Si el control del asma es inadecuado después de dos semanas de tratamiento con la dosis inicial, una concentración mayor puede proporcionar un control adicional del asma. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 440 mcg dos veces al día. Para niños con control inadecuado del asma, considere una dosis inicial de >88 mcg dos veces al día.

Niños ≥ 12 años que hayan recibido previamente corticosteroides inhalados: inicialmente, de 88 a 220 mcg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 440 mcg dos veces al día. En pacientes que reciben corticosteroides inhalados en el extremo superior del rango de dosificación, se deben considerar dosis iniciales de >88 mcg dos veces al día.

Niños ≥ 12 años que hayan recibido previamente corticosteroides orales: inicialmente, 440 mcg dos veces al día; La dosis máxima es de 880 mcg dos veces al día.

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Aerosol para inhalación oral

Niños ≥ 12 años: 90, 230 o 460 mcg de propionato de fluticasona y 42 mcg de salmeterol (2 inhalaciones) dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (mañana y noche); La dosis inicial recomendada se basa en el tratamiento actual del asma del paciente.

Si el control del asma es inadecuado después de 2 semanas de tratamiento con la dosis inicial, reemplazar la concentración actual de la combinación de dosis fija por una concentración más alta (las concentraciones más altas contienen solo dosis más altas de fluticasona) puede proporcionar un control adicional del asma.

Polvo para inhalación oral

Niños de 4 a 11 años: 100 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (mañana y noche).

Niños ≥ 12 años: 100, 250 o 500 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (mañana y noche); La dosis inicial recomendada depende de la gravedad del asma del paciente.

Si el control del asma es inadecuado después de dos semanas de tratamiento con la dosis inicial, reemplazar la concentración actual por una concentración más alta (las concentraciones más altas solo contienen dosis más altas de fluticasona) puede proporcionar un control adicional del asma.

Adulto

asma

fluticasona

Aerosol para inhalación oral

Uso previo de broncodilatadores solos: Inicialmente 88 µg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 440 mcg dos veces al día. En adultos con control inadecuado del asma, considere una dosis inicial de >88 mcg dos veces al día.

Si ha recibido previamente corticosteroides inhalados: inicialmente 88-220 mcg dos veces al día. Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 440 mcg dos veces al día. En pacientes que reciben corticosteroides inhalados en el extremo superior del rango de dosificación, se deben considerar dosis iniciales de >88 mcg dos veces al día.

Si ha recibido previamente corticosteroides orales: la dosis inicial y máxima es de 880 mcg dos veces al día.

Si el control del asma es inadecuado después de dos semanas de tratamiento con la dosis inicial, una concentración mayor puede proporcionar un control adicional del asma.

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Aerosol para inhalación oral

90, 230 o 460 mcg de propionato de fluticasona y 42 mcg de salmeterol (2 inhalaciones) dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (mañana y noche); La dosis inicial recomendada se basa en el tratamiento actual del asma del paciente.

Si el control del asma es inadecuado después de dos semanas de tratamiento con la dosis inicial, reemplazar la concentración actual por una concentración más alta (las concentraciones más altas solo contienen dosis más altas de fluticasona) puede proporcionar un control adicional del asma.

Polvo para inhalación oral

100, 250 o 500 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día con aproximadamente 12 horas de diferencia (mañana y noche); La dosis inicial recomendada depende de la gravedad del asma del paciente.

Si el control del asma es inadecuado después de dos semanas de tratamiento con la dosis inicial, reemplazar la concentración actual por una concentración más alta (las concentraciones más altas solo contienen dosis más altas de fluticasona) puede proporcionar un control adicional del asma.

EPOC

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Polvo para inhalación oral

250 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) administrados dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas (mañana y noche).

Límites de prescripción

Pacientes pediátricos

asma

fluticasona

Aerosol para inhalación oral

Niños de 4 a 11 años: máximo 88 mcg dos veces al día.

Niños ≥ 12 años que previamente recibieron broncodilatadores solos o corticosteroides inhalados: máximo 440 mcg dos veces al día.

Niños ≥ 12 años que hayan recibido previamente corticosteroides orales: máximo 880 mcg dos veces al día.

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Aerosol para inhalación oral

Niños ≥ 12 años: máximo 460 mcg de propionato de fluticasona y 42 mcg de salmeterol (2 inhalaciones) dos veces al día.

Polvo para inhalación oral

Niños de 4 a 11 años: máximo 100 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día.

Niños ≥ 12 años: Máximo 500 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día.

Adulto

asma

fluticasona

Aerosol para inhalación oral

Si anteriormente ha recibido broncodilatadores solos o corticosteroides inhalados: máximo 440 mcg dos veces al día.

Si ha recibido corticosteroides orales anteriormente: Máximo de 880 mcg dos veces al día.

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Aerosol para inhalación oral

Máximo 460 mcg de propionato de fluticasona y 42 mcg de salmeterol (2 inhalaciones) dos veces al día.

Polvo para inhalación oral

Máximo 500 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día.

EPOC

Combinación fija de fluticasona/salmeterol

Polvo para inhalación oral

Un máximo de 250 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de salmeterol (1 inhalación) dos veces al día. El uso de dosis superiores a las recomendadas no mejora la función pulmonar.

Poblaciones especiales

La siguiente información se relaciona con la dosis de propionato de fluticasona en poblaciones especiales de pacientes. Cuando se utiliza propionato de fluticasona en combinación fija con salmeterol, se deben tener en cuenta los requisitos posológicos de salmeterol.

Pacientes geriátricos

Aerosol para inhalación: Seleccione la dosis con precaución, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de función hepática reducida, la presencia de enfermedades concomitantes u otras terapias farmacológicas.

Fluticasona/Salmeterol: No se recomiendan ajustes de dosis basados ​​únicamente en la edad.

Precauciones para la fluticasona (sistémica, inhalación oral)

Contraindicaciones

• Tratamiento primario de ataques de asma agudos graves o estado asmático cuando se requieren medidas intensivas (por ejemplo, oxígeno, broncodilatadores parenterales, corticosteroides intravenosos).

• Fluticasona en combinación fija con salmeterol: tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma o EPOC cuando se requieren medidas intensivas.

• Hipersensibilidad conocida a la fluticasona o cualquiera de los ingredientes (por ejemplo, proteína de la leche) de la formulación.

Advertencias/Precauciones

Advertencias

Usando combinaciones fijas

Cuando se utiliza en combinación fija con salmeterol, se deben tener en cuenta las precauciones, precauciones, contraindicaciones e interacciones asociadas a cada fármaco.

Eventos graves relacionados con el asma

Los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada como el salmeterol, un componente de Advair, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma cuando se usan como monoterapia. Los datos de ensayos clínicos sugieren que la monoterapia con agonistas β2 adrenérgicos de acción prolongada también aumenta el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en niños y adolescentes.

Utilice la combinación de dosis fija de fluticasona y salmeterol sólo en pacientes asmáticos que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento a largo plazo para el control del asma (p. ej., corticosteroides inhalados) o cuya gravedad justifique claramente el inicio del tratamiento con un corticosteroide inhalado y un agonista adrenérgico β2 de acción prolongada. (Ver Uso del asma).

Con base en la revisión de 4 ensayos clínicos (3 en adultos y adolescentes y 1 en niños), la FDA concluyó que no existe un mayor riesgo clínicamente importante de eventos graves relacionados con el asma (p. ej., hospitalización, intubación, muerte relacionados con el asma) asociados con el uso de terapia concomitante con agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y corticosteroides inhalados en comparación con el uso de corticosteroides inhalados solos para el tratamiento del asma. Estos estudios también demostraron que la terapia de combinación fija con agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y corticosteroides inhalados fue más efectiva para reducir la frecuencia de las exacerbaciones del asma que el uso de corticosteroides inhalados solos.

Exacerbaciones agudas del asma o la EPOC.

No inicie la terapia con la combinación fija de fluticasona y salmeterol en pacientes con asma que empeora significativamente o agudamente progresiva o síntomas agudos de EPOC.

La falta de respuesta a una dosis previamente eficaz de fluticasona en combinación fija con salmeterol puede indicar un deterioro significativo del asma o la EPOC que requiere una reevaluación.

La terapia con fluticasona en combinación fija con salmeterol no debe iniciarse en pacientes con síntomas agudos de asma (p. ej., falta de respuesta a los medicamentos habituales, necesidad creciente de agonistas β inhalados de acción corta, aumento significativo de los síntomas, visitas recientes al servicio de urgencias, deterioro repentino o progresivo de la función pulmonar).

Si persiste el control inadecuado de los síntomas con el tratamiento complementario con broncodilatadores agonistas β2 o hay una disminución significativa de la función pulmonar (p. ej., PEF), se debe reevaluar rápidamente el tratamiento del asma. En tales situaciones, no se deben utilizar dosis adicionales o mayores de salmeterol u otros agonistas β2 inhalados de acción prolongada (por ejemplo, formoterol). Dicha reevaluación puede incluir aumentar la potencia de la combinación de dosis fija (las potencias más altas contienen solo dosis más altas de fluticasona), agregar corticosteroides inhalados adicionales o introducir corticosteroides sistémicos. No aumente la frecuencia de administración de la combinación fija.

Interrumpir el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

Exacerbación potencial del asma o de la insuficiencia suprarrenal potencialmente mortal en pacientes que cambian de corticosteroides sistémicos a fluticasona inhalada por vía oral.

Suspenda la terapia con corticosteroides sistémicos gradualmente y controle los signos objetivos de insuficiencia suprarrenal (por ejemplo, fatiga, fatiga, debilidad, náuseas, vómitos, hipotensión) durante la interrupción de la terapia sistémica. También controle cuidadosamente la función pulmonar (FEV1 o PEF matutino), el uso adicional de agonistas adrenérgicos β2 y los síntomas del asma. Los pacientes que reciben ≥20 mg de prednisona (o equivalente) al día pueden ser más susceptibles a tales eventos adversos, particularmente en la última parte del traslado.

Pueden aparecer síntomas de abstinencia de corticosteroides (por ejemplo, dolor en las articulaciones, dolor muscular, fatiga, fatiga, depresión).

Vigile cuidadosamente la insuficiencia suprarrenal aguda cuando se exponga a un traumatismo, cirugía, infección (especialmente gastroenteritis) u otras afecciones asociadas con la pérdida aguda de electrolitos.

Monitoree cuidadosamente la eosinofilia, erupción vasculítica, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía asociada con el síndrome de Churg-Strauss.

Preste especial atención a desenmascarar afecciones previamente controladas con terapia con corticosteroides sistémicos (p. ej., rinitis, conjuntivitis, eczema, artritis, trastornos eosinofílicos).

No utilice la combinación de dosis fija de fluticasona y salmeterol como aerosol para inhalación oral (Advair HFA) cuando los pacientes cambien de tratamiento con corticosteroides sistémicos.

Pacientes inmunodeprimidos

Mayor susceptibilidad a la infección en pacientes que toman medicamentos inmunosupresores en comparación con personas sanas. Ciertas infecciones (p. ej. varicela, sarampión) pueden tener consecuencias más graves o incluso mortales en estos pacientes, especialmente en los niños.

Tenga especial precaución para evitar la exposición en pacientes susceptibles. Si se produce exposición a la varicela o al sarampión en pacientes susceptibles, se debe considerar la administración de inmunoglobulina varicela-zóster (IGVZ) o inmunoglobulina combinada (IG), respectivamente. Considere el tratamiento con un antiviral si se presenta varicela.

Efectos sobre el sistema respiratorio.

Puede producirse broncoespasmo y/o sibilancias.

Si se produce broncoespasmo, trátelo inmediatamente (p. ej., con un agonista β-adrenérgico de acción corta) y suspenda el tratamiento con fluticasona.

Reacciones de sensibilidad

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediata (por ejemplo, urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia).

Se han notificado reacciones anafilácticas en pacientes con alergia grave a las proteínas de la leche después de la inhalación oral de productos en polvo que contienen lactosa (p. ej., Advair Diskus). (Consulte "Contraindicaciones" en "Advertencias").

Precauciones generales

Efectos oculares

Rara vez se han comunicado casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas. Considere exámenes oculares periódicos.

Efectos de los corticosteroides sistémicos.

La administración de dosis superiores a las recomendadas de fluticasona inhalada por vía oral puede provocar manifestaciones de hipercorticismo y supresión de la función HPA. Si se producen tales cambios, reduzca la dosis de fluticasona lentamente y de acuerdo con las prácticas establecidas para reducir la dosis de corticosteroides y tratar los síntomas del asma.

Tenga especial precaución al controlar a los pacientes después de la cirugía o durante períodos de estrés para detectar signos de respuesta suprarrenal inadecuada.

Efectos sobre el sistema musculoesquelético.

El uso prolongado puede interferir con el metabolismo óseo normal y provocar una pérdida de densidad mineral ósea (DMO).

El uso de fluticasona en combinación fija con salmeterol puede plantear riesgos adicionales en pacientes con factores de riesgo importantes de disminución de la DMO, como consumo de tabaco, edad avanzada, estilo de vida sedentario, mala alimentación, antecedentes familiares de osteoporosis o uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (p. ej., anticonvulsivos, corticosteroides).

Debido a que los pacientes con EPOC a menudo tienen múltiples factores de riesgo de disminución de la DMO, evalúe la DMO antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a partir de entonces. Considere el uso de agentes para tratar o prevenir la osteoporosis si se observa una reducción significativa de la DMO y el uso de una combinación fija de fluticasona y salmeterol se considera importante para el tratamiento de la EPOC.

Infecciones

Se han informado infecciones localizadas por Candida en la faringe. Si se produce una infección, puede ser necesario un tratamiento local o sistémico adecuado y/o la interrupción del tratamiento.

Úselo con extrema precaución, en todo caso, en pacientes con infecciones del tracto respiratorio clínicas o asintomáticas por Mycobacterium tuberculosis; infecciones fúngicas, bacterianas o parasitarias no tratadas; o herpes simple ocular o infecciones virales sistémicas no tratadas.

Esté alerta al posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC que reciben fluticasona en combinación fija con salmeterol (Advair Diskus) en polvo para inhalación oral, ya que las características clínicas de la neumonía y las exacerbaciones de la EPOC a menudo se superponen.

Infecciones del tracto respiratorio inferior (p. ej., neumonía) notificadas en pacientes con EPOC que reciben corticosteroides inhalados, incluida fluticasona sola o en combinación fija con salmeterol (Advair Diskus) en polvo para inhalación oral.

Otros efectos

Se desconocen los efectos sistémicos y locales a largo plazo del fármaco en humanos, particularmente en procesos inmunológicos o de desarrollo en la boca, garganta, tráquea y pulmones.

Poblaciones específicas

embarazo

Categoría C

lactancia

Excretado en la leche de ratas; No se sabe si pasa a la leche materna.

Tampoco hay datos disponibles sobre los efectos de la fluticasona en el niño amamantado ni sobre la producción de leche.

Tenga cuidado con las mujeres que amamantan.

Considere los beneficios de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de la mujer del fármaco y los posibles efectos adversos de la fluticasona o una afección materna subyacente en el lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol para inhalación de fluticasona oral o del polvo para inhalación oral que contiene fluticasona en combinación fija con salmeterol en niños menores de 4 años.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol para inhalación oral que contiene fluticasona en combinación fija con salmeterol (Advair HFA) en niños menores de 12 años. El perfil de reacciones adversas de Flovent HFA en pacientes pediátricos (de 4 a 11 años de edad) es generalmente similar al observado en adolescentes y adultos.

Con el uso prolongado, la tasa de crecimiento en niños y adolescentes se ralentiza; Controle de forma rutinaria (p. ej., mediante estadiometría) el crecimiento y desarrollo de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides. Sopese los beneficios de la terapia con corticosteroides frente a la posibilidad de supresión del crecimiento y los riesgos asociados con terapias alternativas. Utilice la dosis más baja posible que controle eficazmente el asma.

Uso geriátrico

No existen diferencias significativas en seguridad y eficacia en comparación con los adultos más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad.

No hay experiencia suficiente con fluticasona en combinación fija con salmeterol en polvo para inhalación oral en pacientes ≥ 65 años con asma para determinar si los pacientes geriátricos responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.

Se ha informado una mayor incidencia de reacciones adversas graves en pacientes de 65 años con EPOC que reciben fluticasona en combinación fija con polvo para inhalación oral de salmeterol en comparación con adultos más jóvenes; Sin embargo, la distribución de los efectos secundarios es similar en ambos grupos. (Ver Pacientes geriátricos en Posología y administración).

Disfunción hepática

Las concentraciones plasmáticas pueden aumentar. Vigile de cerca al paciente.

Efectos secundarios comunes

Aerosol de fluticasona para inhalación oral: Infección del tracto respiratorio superior, inflamación del tracto respiratorio superior, sinusitis, sinusitis, disfonía, irritación de garganta, candidiasis, tos, bronquitis, dolor de cabeza.

Interacciones con otros medicamentos.

La siguiente información aborda posibles interacciones con fluticasona. Cuando se utiliza en combinación fija con salmeterol, se deben tener en cuenta las interacciones asociadas con salmeterol. Hasta la fecha, no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica con las combinaciones fijas.

Metabolizado por la isoenzima CYP3A4.

Fármacos que afectan las enzimas microsomales hepáticas.

Inhibidores potentes de CYP3A4: Posible interacción farmacocinética (aumento de las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona).

Medicamentos específicos

Farmacocinética de fluticasona (sistémica, inhalación oral).

absorción

Biodisponibilidad

La eficacia de la fluticasona inhalada por vía oral parece basarse en la acción local más que en la absorción sistémica. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos no proporcionan información sobre el efecto terapéutico.

comienzo

Fluticasona: Generalmente se produce un alivio significativo en 1 o 2 días; Sin embargo, puede ser necesario un tratamiento continuo de ≥ 1 a 2 semanas para lograr una eficacia óptima.

Fluticasona en combinación fija con salmeterol: la mejora inicial en el control del asma puede ocurrir dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación oral; El beneficio óptimo se produce ≥1 semana de tratamiento continuo.

Duración del tiempo

Cuando se suspenden los corticosteroides, el control del asma permanece estable durante varios días o más.

Poblaciones especiales

El género no afecta la exposición sistémica a fluticasona en pacientes con asma.

distribución

medida

Los glucocorticoides, incluida la fluticasona, atraviesan la placenta y pueden excretarse en la leche.

Se une débilmente a los eritrocitos.

Unión a proteínas plasmáticas

Promedio 91%; poca o ninguna unión a la transcortina.

Eliminación

metabolismo

Metabolizado a un metabolito inactivo a través de CYP3A4.

Ruta de eliminación

Se excreta en las heces (aprox. 95%) como principio activo y metabolitos inalterados y en la orina (<5%) como metabolitos.

vida media

Después de la administración intravenosa aproximadamente 7,8 horas.

Poblaciones especiales

En pacientes con insuficiencia hepática, las concentraciones plasmáticas del fármaco pueden aumentar.

estabilidad

almacenamiento

inhalación oral

Aerosol

Fluticasona: 25°C (puede exponerse a 15-30°C). Proteger del calor excesivo. Guarde el inhalador de dosis medida con la boquilla hacia abajo.

Combinación fija con salmeterol: 25°C (puede exponerse a 15-30°C) con la boquilla hacia abajo. Contenido bajo presión; No perfore, use ni almacene cerca del calor o llamas abiertas, y no lo arroje al fuego o al incinerador. A temperaturas superiores a 49°C, el recipiente puede explotar. Deséchelo cuando el contador de dosis indique "000".

polvo

Combinación fija con salmeterol: 20-25°C. Proteger de la luz y del calor excesivo. Deseche Advair Diskus un mes después de sacarlo de la bolsa de aluminio o después de cada blister, lo que ocurra primero.

Comportamiento

• Fuerte actividad glucocorticoide y mínima actividad mineralocorticoide.

• Reduce la respuesta asmática inflamatoria al inhibir múltiples tipos de células (por ejemplo, mastocitos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, neutrófilos).

• Inhibe la acumulación de macrófagos en zonas inflamadas.

• Inhibe la producción o secreción de mediadores (p. ej., eicosanoides, leucotrienos, citocinas, histamina) implicados en la respuesta asmática.

• Mejora la función pulmonar (por ejemplo, FEV1, flujo espiratorio máximo matutino).

Consejos para pacientes

• Cuando se utiliza en combinación fija con salmeterol, es importante informar a los pacientes sobre advertencias importantes sobre el salmeterol.

• Incluya una copia de la información para el paciente del fabricante (Guía del medicamento) de fluticasona en combinación fija con salmeterol con cada receta. Es importante indicar a los pacientes que lean la guía de medicamentos antes de comenzar la terapia y cada vez que se resurta una receta.

• Es importante informar a los pacientes que reciben la combinación de dosis fija de fluticasona y salmeterol que la monoterapia con agonistas adrenérgicos β2 de acción prolongada (por ejemplo, salmeterol) aumenta el riesgo de muerte relacionada con el asma y puede aumentar el riesgo de hospitalización relacionada con el asma en niños y adolescentes.

• Es importante instruir a los pacientes sobre el uso del inhalador oral y los dispositivos Diskus y proporcionarles una copia de la información del fabricante.

• Es importante que los niños reciban terapia de inhalación de fluticasona oral bajo la supervisión de un adulto.

• Es importante tener un conocimiento adecuado de las técnicas adecuadas de almacenamiento, eliminación, preparación e inhalación, incluido el uso de los sistemas de inhalación.

• Importancia del enjuague bucal después de la inhalación oral.

• Es importante advertir a los pacientes que la inhalación de fluticasona oral debe administrarse a intervalos regulares para que sea terapéuticamente eficaz.

• Es importante no exceder la dosis recomendada y comunicarse con un médico de inmediato si experimenta síntomas de asma o EPOC que no responden a los broncodilatadores.

• Es importante advertir al paciente que si se omite una dosis de fluticasona sola o en combinación fija con salmeterol, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. la dosis no debe duplicarse.

• Es importante no interrumpir el tratamiento con fluticasona en combinación fija con salmeterol sin consejo médico, ya que los síntomas pueden reaparecer.

• Es importante interrumpir el uso regular de agonistas β2-adrenérgicos de acción corta, orales o inhalados, al inicio del tratamiento con fluticasona en combinación fija con salmeterol y utilizar agonistas β2-adrenérgicos de acción corta, inhalados, sólo para aliviar los síntomas agudos (p. ej., dificultad para respirar).

• Importancia de la disponibilidad de un agonista adrenérgico β2 inhalado de acción corta para los síntomas agudos del asma. Es importante informar a un médico si un agonista β2-adrenérgico inhalado de acción corta no está disponible para su uso.

• Es importante comunicarse con un médico si los síntomas agudos dan como resultado una eficacia reducida de un agonista adrenérgico β2 de acción corta (que requiere ≥4 inhalaciones en ≥2 días consecutivos o 1 bote en 8 semanas).

• Es importante advertir a los pacientes que, aunque puede producirse una mejoría significativa ya desde el primer día de tratamiento con propionato de fluticasona, es posible que sea necesario continuar el tratamiento durante ≥ 1 a 2 semanas para lograr efectos óptimos.

• Es importante advertir a los pacientes que utilizan una combinación fija de fluticasona y salmeterol que puede ser necesaria ≥1 semana de tratamiento para lograr efectos óptimos. Es importante contactar a un médico si los síntomas del asma no mejoran después de una semana de uso regular de la combinación fija.

• Es importante informar a los pacientes que reciben tratamiento con una combinación fija de fluticasona y salmeterol sobre los efectos secundarios comunes asociados con los agonistas β2-adrenérgicos, como palpitaciones, dolor en el pecho, taquicardia, temblor o nerviosismo.

• Es importante informar a los pacientes que los corticosteroides pueden reducir la DMO.

• Es importante informar a los pacientes que el uso prolongado de corticosteroides inhalados puede aumentar el riesgo de desarrollar cataratas o glaucoma.

• Es importante informar al médico sobre problemas cardíacos, presión arterial alta, convulsiones, enfermedades de la tiroides, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, osteoporosis o trastornos inmunológicos antes de iniciar la terapia.

• Es importante advertir a los pacientes que la fluticasona inhalada por vía oral no debe usarse como broncodilatador y que el medicamento no está indicado para uso de emergencia (p. ej., alivio del broncoespasmo agudo).

• Es importante buscar atención médica de emergencia si los problemas respiratorios empeoran rápidamente.

• Es importante advertir a los pacientes que cuando se usa la combinación de dosis fija, no se debe usar salmeterol adicional u otros agonistas β2-adrenérgicos inhalados de acción prolongada para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio, para el tratamiento del asma o la EPOC, o por otras razones.

• Es importante aconsejar a los pacientes que cambian de un tratamiento con corticosteroides sistémicos a un tratamiento por inhalación de fluticasona oral que lleven una identificación específica (p. ej., tarjeta, pulsera) que indique la necesidad de corticosteroides sistémicos adicionales durante los períodos de estrés. Es importante aconsejar a estos pacientes que reanuden inmediatamente la dosis terapéutica completa de corticosteroides sistémicos durante períodos estresantes (p. ej., infección grave, ataque de asma grave) y que se comuniquen con su médico para obtener más instrucciones.

• Es importante evitar la infección por varicela o sarampión y, en caso de infección, consultar a un médico inmediatamente.

• Es importante informar a los pacientes con EPOC que reciben fluticasona en combinación fija con salmeterol en polvo para inhalación oral (Advair Diskus) que tienen un mayor riesgo de sufrir neumonía y que se comuniquen con su médico si desarrollan síntomas de neumonía.

• Es importante informar a los médicos sobre las terapias concomitantes existentes o planificadas, incluida la terapia con medicamentos recetados, especialmente otros corticosteroides inhalados por vía oral o ritonavir, así como medicamentos, vitaminas o suplementos a base de hierbas de venta libre.

• Es importante informar a los médicos sobre las alergias a la fluticasona, al salmeterol (en combinación fija), a otros medicamentos o alimentos.

• Es importante que las mujeres informen a los médicos si están embarazadas, planean quedar embarazadas o desean amamantar.

• Es importante informar a los pacientes sobre otra información de precaución importante. (Ver Precauciones).

Más información

Propionato de fluticasona (sistémico, inhalación oral)

Preparativos

Los excipientes de los preparados farmacológicos comerciales pueden tener efectos clínicamente significativos en algunos individuos; Los detalles se pueden encontrar en la etiqueta del producto respectivo.

Para obtener información sobre la escasez de uno o más de estos medicamentos, visite el Centro de recursos para la escasez de medicamentos de ASHP.

Propionato de fluticasona

Combinaciones de propionato de fluticasona

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