Flutikasoon (süsteemne, suukaudne sissehingamine) (monograafia)

Flutikasoon (süsteemne, suukaudne sissehingamine) (monograafia)

sissejuhatus

Flutikasooni kasutamine (süsteemne, suukaudne inhalatsioon)

astma

Flutikasooni kasutatakse astmahaigete bronhospasmide pikaajaliseks ennetamiseks.

Kortikosteroididest sõltuvatel patsientidel võib flutikasoon võimaldada süsteemse kortikosteroidi ööpäevase säilitusannuse olulist vähendamist ja kortikosteroidi säilitusannuse järkjärgulist katkestamist.

Fikseeritud flutikasooni/salmeterooli kombinatsiooni kasutatakse ainult astmahaigetel, kes ei allu piisavalt pikaajalisele astma ravile (nt inhaleeritavad kortikosteroidid) või kelle raskusaste nõuab selgelt ravi alustamist nii inhaleeritava kortikosteroidi kui ka pikatoimelise β2-adrenergilise agonistiga.

Kui astma kontroll on saavutatud ja säilinud, hinnake patsienti perioodiliselt ja vähendage ravi (nt katkestage flutikasoon/salmeterool), võimalusel ilma astma kontrolli kaotamata, ja määrake patsiendile pikaajaline astma kontrolliravi (nt inhaleeritavad kortikosteroidid).

Ärge kasutage flutikasooni/salmeterooli patsientidel, kelle astma on inhaleeritavate kortikosteroidide väikeste või mõõdukate annustega piisavalt kontrolli all.

KOK

Fikseeritud kombinatsiooni salmeterooliga suukaudseks inhalatsiooniks mõeldud pulbrina (Advair Diskus) kasutatakse hingamisteede obstruktsiooni säilitusraviks KOK-iga patsientidel, sealhulgas kroonilise bronhiidi ja/või emfüseemi korral; Kasutatakse ka KOK-i ägenemiste vähendamiseks patsientidel, kellel on anamneesis ägenemisi.

Flutikasoon/salmeterool ei ole näidustatud ägeda bronhospasmi leevendamiseks.

Flutikasooni annustamine ja manustamine (süsteemne, suukaudne inhalatsioon).

Üldiselt

• Reguleerige annust hoolikalt vastavalt individuaalsetele vajadustele ja reaktsioonile.

• Kui rahuldav ravivastus on saavutatud, vähendage annust järk-järgult madalaima annuseni, mis säilitab piisava kliinilise vastuse. Seadke eesmärgiks väikseim efektiivne annus, eriti lastel, kuna inhaleeritavad kortikosteroidid võivad kasvu kahjustada.

astma

• Flutikasooni soovitatavad alg- ja maksimumannused suukaudseks inhalatsiooniks põhinevad eelneval astmaravil.

• Flutikasooni soovitatav algannus fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli (Advair Diskus) suukaudse inhalatsioonipulbriga, mis põhineb patsiendi astma raskusastmel.

• Flutikasooni soovitatav algannus fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga (Advair HFA), suukaudse inhalatsiooniga aerosooliga, mis põhineb patsiendi praegusel astmaravil.

• Kui astma ei ole pärast 2-nädalast flutikasoonravi üksinda või fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga algannusega piisavalt kontrolli all, asendage praegune tugevus suurema tugevusega.

Üleminek suukaudsele inhalatsiooniravile patsientidel, kes saavad süsteemseid kortikosteroide

• Üleminekul süsteemsetelt kortikosteroididelt suukaudselt inhaleeritavale flutikasoonile peab astma enne suukaudse inhalatsiooniravi alustamist olema piisavalt stabiilne.

• Esialgu manustage flutikasooni suukaudse inhalatsiooni teel samaaegselt süsteemse kortikosteroidi säilitusannusega. Vähemalt ühe nädala pärast lõpetage järk-järgult süsteemne kortikosteroid.

• Patsientidel, kes saavad flutikasooni suukaudseks inhalatsiooniks, ei tohiks süsteemse kortikosteroidi taseme langus üldjuhul ületada 2,5–5 mg prednisooni (või selle ekvivalenti) nädalas. Kui suukaudsed kortikosteroidid on lõpetatud ja astma sümptomid on kontrolli all, tiitrige flutikasooni annus väikseima efektiivse koguseni.

• Suukaudseid kortikosteroide vajavad patsiendid tuleb pärast üleminekut flutikasooni/salmeterooli (Advair Diskus) suukaudsele inhalatsioonipulbrile süsteemse kortikosteroidi kasutamisest aeglaselt loobuda. Prednisooni annust saab vähendada, vähendades flutikasooni/salmeterooli suukaudse inhalatsioonipulbriga ravi ajal prednisooni ööpäevast annust 2,5 mg võrra nädalas.

• Ärge kasutage flutikasooni/salmeterooli suukaudset inhaleeritavat aerosooli (Advair HFA), et muuta patsiente süsteemsest kortikosteroidravist.

• Mõned inimesed on surnud, kuna süsteemsed kortikosteroidid katkestati liiga kiiresti. (Vt jaotist Ettevaatusabinõud Süsteemse kortikosteroidravi katkestamine.)

Administreerimine

Manustada suukaudse sissehingamise teel.

Suukaudne sissehingamine

Manustada flutikasooni üksi või fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga (Advair HFA) mikrokristallilise suspensioonina suukaudse inhalatsiooni teel, kasutades propellendina hüdrofluoroalkaaniga (HFA; mitte klorofluorosüsinik) suukaudset aerosoolinhalaatorit.

Manustage inhalatsioonipulbrit fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga, kasutades spetsiaalset suukaudset inhalaatorit (Advair Diskus), mis tarnib ravimit fooliumisse pakitud blisterpakenditest.

Pärast iga protseduuri loputage suud põhjalikult veega, ilma neelamiseta.

Inhaleeritav pulber

Manustage flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga, kasutades spetsiaalset suukaudset inhalaatorit (Advair Diskus). Manustada kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) ligikaudu 12-tunnise vahega.

Hoidke Diskuse seadet ühes käes, asetage teise käe pöial pöidla käepidemele ja pigistage pöidla käepidet, kuni huulik ilmub ja klõpsab oma kohale.

Lükake hooba korpusest eemale, kuni kuulete klõpsatust. Hoob läbistab fooliumblistri ja vabastab pulbristatud ravimi väljalaskeavasse. Ärge kallutage ega sulgege kettaseadet, ärge mängige kangiga ega liigutage kangi sel ajal rohkem kui ühe korra. Iga kord, kui vajutate hooba, liigub annuse loendur edasi.

Hingake aeglaselt ja täielikult välja ning lükake inhalaatori huulik suletud huultega korralikult suhu. Pärast annuse suu kaudu sissehingamist hoidke 10 sekundit hinge kinni ja hingake aeglaselt välja.

Ärge hingake Diskus-seadmesse välja. Ärge kasutage Diskus seadme lisaannust, kui patsient ei tunne ega maitse ravimit.

Pärast flutikasooni/salmeterooli sissehingamist loputage suud. Libistage pöidla käepidet keha poole, et Diskus seade sulgeda ja seade lähtestada järgmise annuse jaoks. Ärge peske ega võtke inhalaatorit lahti.

Ärge kasutage flutikasooni/salmeterooli koos vahetükiga.

Sissehingatav aerosool

Loksutage korralikult (5 sekundit) vahetult enne esimest kasutamist. Enne esimest kasutamist kasutage flutikasooni aerosoolinhalaatorit neli korda. Enne esimest kasutamist pihustage aerosoolinhalaatorit, mis sisaldab flutikasooni tahkes kombinatsioonis salmeterooliga (Advair HFA), neli korda õhku (näost eemal) ja loksutage enne iga pihustust korralikult 5 sekundit.

Kasutage flutikasooni inhalaatorit üks kord enne kasutamist, kui seda pole kasutatud üle nädala või kui inhalaator on maha kukkunud. Kui Advair HFA aerosoolinhalaatorit ei kasutata üle 4 nädala või inhalaator on maha kukkunud, testpihustage inhalaatorit kaks korda õhku (näost eemal) ja loksutage enne iga pihustust korralikult 5 sekundit.

Hingake aeglaselt ja täielikult välja ning lükake inhalaatori huulik suletud huultega korralikult suhu. Hingake inhalaatorit kasutades aeglaselt ja sügavalt sisse suu kaudu. Hoidke hinge kinni 10 sekundit, tõmmake huulik välja ja hingake aeglaselt välja.

Järgmiste aerosoolinhalaatoriga sissehingamiste vahel laske 30 sekundit mööduda.

Loputage suud hoolikalt pärast iga ravi.

Puhastage flutikasooni inhalaatorit vähemalt kord nädalas pärast õhtust annust, eemaldades inhalaatorilt huulikukorgi ja pestes huulikut niisutatud puuvillaga. Laske draivil öö läbi õhu käes kuivada.

Puhastage Advair HFA aerosoolinhalaatorit, pühkides ava, mille kaudu ravim pihustub metallmahutist ja huulikust, kuiva vatitiku või niiske lapiga vähemalt kord nädalas pärast õhtust annust. Laske draivil öö läbi õhu käes kuivada.

Kui flutikasooni üksinda või fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga (Advair HFA) aerosoolinhalaatori annuse indikaatoril on kirjas “020”, soovitame patsiendil täiteaine saamiseks pöörduda apteeki või konsulteerida arstiga, et teha kindlaks, kas täitmine on vajalik. Visake aerosoolinhalaator ära, kui annuseloendur näitab "000". Ärge kunagi muutke ega eemaldage annuseloendurit kanistrist.

annust

Kui pole öeldud teisiti, väljendatakse mõõdetud annusega inhalaatori kaudu aerosoolina manustatud flutikasoonpropionaadi annust kogusena, mille inhalaatori ajam ühe mõõdetud vajutuse kohta väljastab.

Suukaudseks inhalatsiooniks mõeldud flutikasoonpropionaadi aerosool annab klapist 50, 125 või 250 mikrogrammi ja täiturmehhanismist 44, 110 või 220 mikrogrammi mõõdetud pihusti kohta. 10,6 või 12 g kanister annab 120 doseeritud pihustust.

Flutikasoonpropionaadi ja salmeterooli annused fikseeritud kombinatsioonis suukaudses inhalatsioonipulbris (Advair Diskus) on väljendatud nominaalsete (märgistatud) annustena, mis sisalduvad igas fooliumisse pakitud blisterpakendis. Kopsudesse manustatud ravimipulbri kogus sõltub sellistest teguritest nagu patsiendi sissehingamise vool.

Advair HFA suukaudse aerosooli inhalaatori iga kord väljastab klapist 50, 125 või 250 mcg flutikasoonpropionaati ja 25 mcg salmeterooli. Advairi HFA annused on väljendatud huuliku kaudu manustatud ravimina. Iga kord, kui inhalaatorit käivitatakse, väljastatakse huulikust 45, 115 või 230 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 21 mikrogrammi salmeterooli.

Müügil olev Advair HFA inhaleeritav aerosool annab vastavalt 60 või 120 mõõdetud pihustust 8 või 12 g kanistri kohta.

Pediaatrilised patsiendid

astma

Flutikasoon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

4–11-aastased lapsed: alg- ja maksimaalne annus on 88 mikrogrammi kaks korda päevas.

≥ 12-aastased lapsed, kes on varem saanud ainult bronhodilataatoreid: algselt 88 mikrogrammi kaks korda päevas. Kui pärast kahenädalast ravi algannusega on astma kontroll ebapiisav, võib suurem tugevus tagada astma täiendava kontrolli. Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 440 mikrogrammini kaks korda päevas. Ebapiisava astma kontrolli all kannatavate laste puhul kaaluge algannust >88 mikrogrammi kaks korda päevas.

Lapsed vanuses ≥ 12 aastat, kes on varem saanud inhaleeritavaid kortikosteroide: alguses 88 kuni 220 mikrogrammi kaks korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 440 mikrogrammini kaks korda päevas. Patsientidel, kes saavad inhaleeritavaid kortikosteroide annustevahemiku ülemises osas, tuleks kaaluda >88 mikrogrammi algannust kaks korda päevas.

≥ 12-aastased lapsed, kes on varem saanud suukaudseid kortikosteroide: alguses 440 mikrogrammi kaks korda päevas; Maksimaalne annus on 880 mikrogrammi kaks korda päevas.

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

Lapsed vanuses ≥ 12 aastat: 90, 230 või 460 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 42 mikrogrammi salmeterooli (2 inhalatsiooni) kaks korda päevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul); Soovitatav algannus põhineb patsiendi praegusel astmaravil.

Kui pärast 2-nädalast ravi algannusega on astma kontroll ebapiisav, võib praeguse fikseeritud annuse kombinatsiooni tugevuse asendamine suurema tugevusega (suuremad ravimid sisaldavad ainult suuremaid flutikasooni annuseid) anda täiendava astma kontrolli.

Suukaudne inhalatsioonipulber

4–11-aastased lapsed: 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul).

Lapsed vanuses ≥ 12 aastat: 100, 250 või 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul); Soovitatav algannus sõltub patsiendi astma raskusastmest.

Kui astma kontroll on ebapiisav pärast kahenädalast ravi algannusega, võib praeguse tugevuse asendamine suurema tugevusega (suuremad ravimid sisaldavad ainult suuremaid flutikasooni annuseid) anda täiendava astma kontrolli.

Täiskasvanu

astma

Flutikasoon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

Varem ainult bronhodilataatorite kasutamine: algselt 88 µg kaks korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 440 mikrogrammini kaks korda päevas. Ebapiisava astmakontrolliga täiskasvanutel kaaluge algannust >88 mikrogrammi kaks korda päevas.

Kui olete varem saanud inhaleeritavaid kortikosteroide: alguses 88-220 mikrogrammi kaks korda päevas. Vajadusel võib annust suurendada maksimaalselt 440 mikrogrammini kaks korda päevas. Patsientidel, kes saavad inhaleeritavaid kortikosteroide annustevahemiku ülemises osas, tuleks kaaluda >88 mikrogrammi algannust kaks korda päevas.

Kui olete varem saanud suukaudseid kortikosteroide: Alg- ja maksimaalne annus on 880 mikrogrammi kaks korda päevas.

Kui pärast kahenädalast ravi algannusega on astma kontroll ebapiisav, võib suurem tugevus tagada astma täiendava kontrolli.

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

90, 230 või 460 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 42 mikrogrammi salmeterooli (2 inhalatsiooni) kaks korda päevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul); Soovitatav algannus põhineb patsiendi praegusel astmaravil.

Kui astma kontroll on ebapiisav pärast kahenädalast ravi algannusega, võib praeguse tugevuse asendamine suurema tugevusega (suuremad ravimid sisaldavad ainult suuremaid flutikasooni annuseid) anda täiendava astma kontrolli.

Suukaudne inhalatsioonipulber

100, 250 või 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul); Soovitatav algannus sõltub patsiendi astma raskusastmest.

Kui astma kontroll on ebapiisav pärast kahenädalast ravi algannusega, võib praeguse tugevuse asendamine suurema tugevusega (suuremad ravimid sisaldavad ainult suuremaid flutikasooni annuseid) anda täiendava astma kontrolli.

KOK

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhalatsioonipulber

250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas, ligikaudu iga 12 tunni järel (hommikul ja õhtul).

Retsepti piirangud

Pediaatrilised patsiendid

astma

Flutikasoon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

4–11-aastased lapsed: maksimaalselt 88 mikrogrammi kaks korda päevas.

≥ 12-aastased lapsed, kes on varem saanud ainult bronhodilataatoreid või inhaleeritavaid kortikosteroide: maksimaalselt 440 mikrogrammi kaks korda päevas.

≥ 12-aastased lapsed, kes on varem saanud suukaudseid kortikosteroide: maksimaalselt 880 mikrogrammi kaks korda päevas.

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

Lapsed vanuses ≥ 12 aastat: maksimaalselt 460 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 42 mikrogrammi salmeterooli (2 inhalatsiooni) kaks korda päevas.

Suukaudne inhalatsioonipulber

4–11-aastased lapsed: maksimaalselt 100 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas.

Lapsed vanuses ≥ 12 aastat: maksimaalselt 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas.

Täiskasvanu

astma

Flutikasoon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

Kui olete varem saanud ainult bronhodilataatoreid või inhaleeritavaid kortikosteroide: maksimaalselt 440 mikrogrammi kaks korda päevas.

Kui olete varem saanud suukaudseid kortikosteroide: maksimaalselt 880 mikrogrammi kaks korda päevas.

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhaleeritav aerosool

Maksimaalselt 460 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 42 mikrogrammi salmeterooli (2 inhalatsiooni) kaks korda päevas.

Suukaudne inhalatsioonipulber

Maksimaalselt 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas.

KOK

Flutikasoon/salmeterool fikseeritud kombinatsioon

Suukaudne inhalatsioonipulber

Maksimaalselt 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati ja 50 mikrogrammi salmeterooli (1 inhalatsioon) kaks korda päevas. Soovitatust suuremate annuste kasutamine ei paranda kopsufunktsiooni.

Spetsiaalsed populatsioonid

Järgnev teave puudutab flutikasoonpropionaadi annustamist erirühmades. Kui flutikasoonpropionaati kasutatakse fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga, tuleb arvesse võtta salmeterooli annustamisnõudeid.

Geriaatrilised patsiendid

Inhaleeritav aerosool: Valige annus ettevaatusega, võttes arvesse maksafunktsiooni languse sagedasemat esinemist, kaasuvate haiguste esinemist või muid ravimteraapiaid.

Flutikasoon/salmeterool: Annuse kohandamine ainult vanuse alusel ei ole soovitatav.

Ettevaatusabinõud flutikasooni puhul (süsteemne, suukaudne sissehingamine)

Vastunäidustused

• Raskete ägedate astmahoogude või astmaatilise seisundi esmane ravi, kui on vaja intensiivseid meetmeid (nt hapnik, parenteraalsed bronhodilataatorid, IV kortikosteroidid).

• Flutikasoon fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga: Staatuse astma või muude ägedate astma või KOK-i episoodide esmane ravi, kui on vaja intensiivseid meetmeid.

• Teadaolev ülitundlikkus flutikasooni või preparaadi mõne koostisosa (nt piimavalgu) suhtes.

Hoiatused/ettevaatusabinõud

Hoiatused

Fikseeritud kombinatsioonide kasutamine

Fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga kasutamisel tuleb arvesse võtta ettevaatusabinõusid, ettevaatusabinõusid, vastunäidustusi ja koostoimeid, mis on seotud iga ravimiga.

Tõsised astmaga seotud sündmused

Pikatoimelised β2-adrenergilised agonistid, nagu Advairi komponent salmeterool, suurendavad monoteraapiana kasutamisel astmaga seotud surma riski. Kliiniliste uuringute andmed viitavad sellele, et monoteraapia pikatoimeliste β2-adrenergiliste agonistidega suurendab ka astmaga seotud haiglaravi riski lastel ja noorukitel.

Kasutage flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud annuste kombinatsiooni ainult astmahaigetel, kes ei ole piisavalt reageerinud astma kontrolli pikaajalisele ravile (nt inhaleeritavad kortikosteroidid) või kelle raskusaste nõuab selgelt ravi alustamist nii inhaleeritava kortikosteroidi kui ka pikatoimelise β2-adrenergilise agonistiga. (Vt Astma kasutamine.)

Tuginedes nelja kliinilise uuringu ülevaatele (3 täiskasvanutel ja noorukitel ning 1 lastel) järeldas FDA, et võrreldes pikatoimeliste β2-adrenergiliste koragonistide ja inhaleerivate β2-adrenergiliste koragonistide samaaegse kasutamisega ei kaasne kliiniliselt olulist tõsiste astmaga seotud sündmuste (nt astmaga seotud haiglaravi, intubatsioon, surm) riski suurenemist. inhaleeritavad kortikosteroidid astma raviks. Need uuringud näitasid ka, et fikseeritud kombinatsioonravi pikatoimeliste β2-adrenergiliste agonistide ja inhaleeritavate kortikosteroididega oli astma ägenemiste sageduse vähendamisel tõhusam kui ainult inhaleeritavate kortikosteroidide kasutamine.

Astma või KOK-i ägedad ägenemised

Ärge alustage ravi flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsiooniga patsientidel, kellel on oluliselt süvenev või ägedalt progresseeruv astma või ägedad KOK-i sümptomid.

Kui flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsioonis varem toiminud annusele ei reageerita, võib see viidata astma või KOK-i olulisele halvenemisele, mis vajab uuesti hindamist.

Ravi flutikasooniga fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga ei tohi alustada patsientidel, kellel on ägedad astma sümptomid (nt mittereageerimine tavalistele ravimitele, suurenenud vajadus inhaleeritavate lühitoimeliste β-agonistide järele, sümptomite märkimisväärne suurenemine, hiljutised visiidid erakorralise meditsiini osakonda, ootamatu või progresseeruv kopsufunktsiooni halvenemine).

Kui β2-agonistide bronhodilataatoritega täiendava ravi korral sümptomid ei allu piisavalt või kopsufunktsioon (nt PEF) oluliselt väheneb, tuleb astma ravi viivitamatult uuesti hinnata. Sellistes olukordades ei tohi kasutada salmeterooli või teiste pikatoimeliste inhaleeritavate β2-agonistide (nt formoterooli) täiendavaid/suurendatud annuseid. Selline ümberhindamine võib hõlmata fikseeritud annusega kombinatsiooni tugevuse suurendamist (suuremad kangused sisaldavad ainult suuremaid flutikasooni annuseid), täiendavate inhaleeritavate kortikosteroidide lisamist või süsteemsete kortikosteroidide kasutuselevõttu. Ärge suurendage fikseeritud kombinatsiooni manustamise sagedust.

Lõpetage süsteemne kortikosteroidravi

Võimalik eluohtlik astma või neerupealiste puudulikkuse ägenemine patsientidel, kes lähevad üle süsteemsetelt kortikosteroididelt suukaudselt inhaleeritavale flutikasoonile.

Järk-järgult katkestage süsteemne kortikosteroidravi ja jälgige süsteemse ravi katkestamise ajal neerupealiste puudulikkuse objektiivseid tunnuseid (nt väsimus, väsimus, nõrkus, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon). Samuti jälgige hoolikalt kopsufunktsiooni (FEV1 või hommikune PEF), β2-adrenergiliste agonistide täiendavat kasutamist ja astma sümptomeid. Patsiendid, kes saavad ≥20 mg prednisooni (või samaväärset) päevas, võivad olla sellistele kõrvaltoimetele kõige vastuvõtlikumad, eriti ülemineku hilisemas osas.

Võib esineda kortikosteroidide ärajätunähte (nt liigesevalu, lihasvalu, väsimus, väsimus, depressioon).

Trauma, operatsiooni, infektsiooni (eriti gastroenteriit) või muude ägeda elektrolüütide kaoga seotud seisundite korral jälgige hoolikalt ägeda neerupealiste puudulikkuse suhtes.

Jälgige hoolikalt Churg-Straussi sündroomiga seotud eosinofiilia, vaskuliitilise lööbe, kopsusümptomite süvenemise, südame tüsistuste ja/või neuropaatia suhtes.

Pöörake hoolikalt tähelepanu seisunditele, mida varem kontrolliti süsteemse kortikosteroidraviga (nt riniit, konjunktiviit, ekseem, artriit, eosinofiilsed häired).

Ärge kasutage fikseeritud annusega flutikasooni ja salmeterooli kombinatsiooni suukaudse inhaleeritava aerosoolina (Advair HFA), kui patsient läheb üle süsteemsest kortikosteroidravist.

Immuunsupressiooniga patsiendid

Immunosupressiivseid ravimeid kasutavate patsientide suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele võrreldes tervete inimestega. Teatud infektsioonidel (nt tuulerõuged, leetrid) võivad sellistel patsientidel, eriti lastel, olla raskemad või isegi surmavad tagajärjed.

Olge eriti ettevaatlik, et vältida kokkupuudet vastuvõtlikel patsientidel. Kui vastuvõtlikel patsientidel esineb kokkupuude tuulerõugete või leetritega, tuleb kaaluda vastavalt tuulerõugete või leetrite immunoglobuliini (VZIG) või kombineeritud immunoglobuliini (IG) manustamist. Tuulerõugete tekkimisel kaaluge ravi viirusevastase ravimiga.

Mõju hingamissüsteemile

Võib esineda bronhospasm ja/või vilistav hingamine.

Kui tekib bronhospasm, tuleb koheselt ravida (nt lühitoimelise β-adrenergilise agonistiga) ja flutikasoonravi katkestada.

Tundlikkusreaktsioonid

Esineda võivad kohesed ülitundlikkusreaktsioonid (nt urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, anafülaksia).

Raske piimavalguallergiaga patsientidel on pärast laktoosi sisaldavate pulbriliste toodete (nt Advair Diskus) suukaudset sissehingamist teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest. (Vt "Vastunäidustused" jaotises "Hoiatused".)

Üldised ettevaatusabinõud

Silmaefektid

Harva on teatatud glaukoomist, silmasisese rõhu tõusust ja kataraktist. Kaaluge regulaarseid silmauuringuid.

Kortikosteroidide süsteemne toime

Suukaudselt inhaleeritava flutikasooni soovitatust suuremate annuste manustamine võib põhjustada hüperkortikismi ilminguid ja HPA funktsiooni pärssimist. Selliste muutuste ilmnemisel vähendage flutikasooni annust aeglaselt ja vastavalt kortikosteroidide annuse vähendamise ja astma sümptomite ravi tavadele.

Olge eriti ettevaatlik patsientide jälgimisel pärast operatsiooni või stressiperioodidel, et tuvastada neerupealiste ebapiisava vastuse tunnuseid.

Mõju luu- ja lihaskonnale

Pikaajaline kasutamine võib häirida normaalset luu ainevahetust ja viia luu mineraalse tiheduse (BMD) vähenemiseni.

Flutikasooni kasutamine fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga võib tekitada täiendavaid riske patsientidel, kellel on olulised vähenenud BMD riskifaktorid, nagu tubaka tarbimine, kõrge vanus, istuv eluviis, kehv toitumine, osteoporoosi esinemine perekonnas või luumassi vähendavate ravimite (nt krambivastased ained, kortikosteroidid) krooniline kasutamine.

Kuna KOK-iga patsientidel on sageli mitmeid BMD vähenemise riskifaktoreid, hinnake BMD-d enne ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda. Kui täheldatakse LMT olulist langust ja flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsiooni kasutamist peetakse oluliseks KOK-i ravis, kaaluge osteoporoosi raviks või ennetamiseks mõeldud ainete kasutamist.

Infektsioonid

On teatatud neelu lokaalsetest Candida infektsioonidest. Infektsiooni ilmnemisel võib osutuda vajalikuks asjakohane lokaalne või süsteemne ravi ja/või ravi katkestamine.

Kasutada äärmise ettevaatusega, kui üldse, patsientidel, kellel on kliinilised või asümptomaatilised Mycobacterium tuberculosis hingamisteede infektsioonid; ravimata seen-, bakteriaalsed või parasiitinfektsioonid; või silma herpes simplex või ravimata süsteemsed viirusinfektsioonid.

Olge tähelepanelik kopsupõletiku võimaliku tekke suhtes KOK-iga patsientidel, kes saavad flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli (Advair Diskus) suukaudse inhalatsioonipulbriga, kuna kopsupõletiku ja KOK-i ägenemiste kliinilised tunnused kattuvad sageli.

Alumiste hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik), millest on teatatud KOK-iga patsientidel, kes saavad inhaleeritavaid kortikosteroide, sealhulgas flutikasooni üksi või fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli (Advair Diskus) suukaudse inhalatsioonipulbriga.

Muud efektid

Ravimi teadmata pikaajaline, süsteemne ja lokaalne toime inimestele, eriti arengu- või immunoloogilised protsessid suus, kurgus, hingetorus ja kopsudes.

Konkreetsed populatsioonid

rasedus

C-kategooria

laktatsioon

Rottidel eritub piima; Ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.

Puuduvad andmed ka flutikasooni mõju kohta rinnaga toidetavale lapsele või piimatoodangule.

Olge rinnaga toitvate naistega ettevaatlik.

Kaaluge rinnaga toitmise eeliseid, naise kliinilist vajadust ravimi järele ja flutikasooni võimalikke kõrvalmõjusid või ema seisundit rinnaga toidetavale imikule.

Pediaatriline kasutamine

Flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsioonis sisaldava suukaudse flutikasooni inhaleeritava aerosooli või suukaudse inhalatsioonipulbri ohutust ja efektiivsust alla 4-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsioonis (Advair HFA) sisaldava suukaudse inhaleeritava aerosooli ohutust ja efektiivsust alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud. Flovent HFA kõrvaltoimete profiil lastel (vanuses 4–11 aastat) on üldiselt sarnane noorukitel ja täiskasvanutel täheldatuga.

Pikaajalisel kasutamisel aeglustub laste ja noorukite kasvutempo; Jälgige regulaarselt (nt stadiomeetria abil) pikaajalist kortikosteroidravi saavate laste kasvu ja arengut. Kaaluge kortikosteroidravi eeliseid kasvu pärssimise võimaluse ja alternatiivsete ravimeetoditega seotud riskide suhtes. Kasutage väikseimat võimalikku annust, mis tõhusalt kontrollib astmat.

Geriaatriline kasutamine

Ohutuse ja efektiivsuse osas ei ole olulisi erinevusi võrreldes nooremate täiskasvanutega, kuid ei saa välistada suurenenud tundlikkust.

Flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli pulbriga suukaudseks inhalatsiooniks ≥ 65-aastastel astmahaigetel ei ole piisavalt kogemusi, et teha kindlaks, kas eakad patsiendid reageerivad erinevalt noorematest patsientidest.

65-aastastel KOK-iga patsientidel, kes said flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli suukaudse inhalatsioonipulbriga, on teatatud tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisest võrreldes nooremate täiskasvanutega; Kõrvaltoimete jaotus on aga mõlemas rühmas sarnane. (Vt eakad patsiendid jaotisest Annustamine ja manustamine.)

Maksa düsfunktsioon

Plasma kontsentratsioon võib suureneda. Jälgige patsienti hoolikalt.

Sagedased kõrvaltoimed

Flutikasooni aerosool suukaudseks sissehingamiseks: ülemiste hingamisteede infektsioon, ülemiste hingamisteede põletik, sinusiit, sinusiit, düsfoonia, kurgu ärritus, kandidoos, köha, bronhiit, peavalu.

Koostoimed teiste ravimitega

Järgmine teave käsitleb võimalikke koostoimeid flutikasooniga. Kui seda kasutatakse fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga, tuleb arvesse võtta salmeterooliga seotud koostoimeid. Siiani ei ole fikseeritud kombinatsioonidega ametlikke ravimite koostoimeuuringuid läbi viidud.

Metaboliseeritakse CYP3A4 isoensüümi poolt.

Maksa mikrosomaalseid ensüüme mõjutavad ravimid

Tugevad CYP3A4 inhibiitorid: Võimalik farmakokineetiline koostoime (flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsiooni suurenemine).

Spetsiifilised ravimid

Flutikasooni farmakokineetika (süsteemne, suukaudne inhalatsioon).

imendumine

Biosaadavus

Suukaudselt inhaleeritava flutikasooni efektiivsus näib põhinevat pigem lokaalsel toimel kui süsteemsel imendumisel. Ravimite plasmakontsentratsioonid ei anna teavet ravitoime kohta.

algust

Flutikasoon: märkimisväärne leevendus ilmneb tavaliselt 1-2 päeva jooksul; Optimaalse efektiivsuse saavutamiseks võib siiski olla vajalik pidev ravi ≥ 1–2 nädalat.

Flutikasoon fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga: astma kontrolli esmane paranemine võib ilmneda 30 minuti jooksul pärast suukaudset inhalatsiooni; Optimaalne kasu ilmneb ≥1 nädala jooksul pidevast ravist.

Aja pikkus

Kui kortikosteroidide kasutamine lõpetatakse, püsib astma kontroll stabiilsena mitu päeva või kauem.

Spetsiaalsed populatsioonid

Sugu ei mõjuta flutikasooni süsteemset ekspositsiooni astmahaigetel.

levitamine

ulatus

Glükokortikoidid, sealhulgas flutikasoon, läbivad platsentat ja võivad erituda rinnapiima.

Seondub nõrgalt erütrotsüütidega.

Seondumine plasmavalkudega

Keskmine 91%; vähene või puudub seos transkortiiniga.

Elimineerimine

ainevahetus

Metaboliseerub CYP3A4 kaudu inaktiivseks metaboliidiks.

Eliminatsiooni tee

Eritub väljaheitega (umbes 95%) muutumatul kujul toimeaine ja metaboliitidena ning uriiniga (<5%) metaboliitidena.

Poolväärtusaeg

Pärast intravenoosset manustamist ligikaudu 7,8 tundi.

Spetsiaalsed populatsioonid

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib ravimi plasmakontsentratsioon suureneda.

stabiilsus

ladustamine

Suukaudne sissehingamine

Aerosool

Flutikasoon: 25°C (võib kokku puutuda 15-30°C). Kaitsta liigse kuumuse eest. Hoidke doseeritud inhalaatorit huulikuga allapoole.

Fikseeritud kombinatsioon salmeterooliga: 25°C (võib hoida temperatuuril 15-30°C) huulikuga allapoole. Surve all olev sisu; Ärge torgake, kasutage ega hoidke kuumuse või lahtise leegi läheduses ning ärge visake tulle või põletusahju. Temperatuuril üle 49°C võib kanister lõhkeda. Visake see ära, kui annuseloendur näitab "000".

pulber

Fikseeritud kombinatsioon salmeterooliga: 20-25°C. Kaitsta valguse ja liigse kuumuse eest. Visake Advair Diskus ära üks kuu pärast fooliumpakendist eemaldamist või pärast iga blisterpakendit, olenevalt sellest, kumb saabub varem.

Tegevused

• Tugev glükokortikoidne aktiivsus ja minimaalne mineralokortikoidne aktiivsus.

• Vähendab põletikulist astmaatilist vastust, inhibeerides mitut tüüpi raku (nt nuumrakud, eosinofiilid, basofiilid, lümfotsüüdid, neutrofiilid).

• Takistab makrofaagide kogunemist põletikulistesse piirkondadesse.

• Inhibeerib astmaatilise vastusega seotud mediaatorite (nt eikosanoidid, leukotrieenid, tsütokiinid, histamiin) tootmist või sekretsiooni.

• Parandab kopsufunktsiooni (nt FEV1, hommikune väljahingamise tippvool).

Nõuanded patsientidele

• Fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga kasutamisel on oluline teavitada patsiente olulistest salmeterooli puudutavatest hoiatustest.

• Lisage iga retsepti juurde koopia tootja patsienditeabest (ravimijuhend) flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga. Enne ravi alustamist ja iga kord, kui retsepti uuesti täidetakse, on oluline juhendada patsiente ravimi juhendit lugema.

• Oluline on teavitada patsiente, kes saavad flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud annuse kombinatsiooni, et monoteraapia pikatoimeliste β2-adrenergiliste agonistidega (nt salmeterool) suurendab astmaga seotud surma riski ja võib suurendada astmaga seotud haiglaravi riski lastel ja noorukitel.

• Oluline on juhendada patsiente suukaudse inhalaatori ja Diskuse seadmete kasutamise kohta ning anda patsientidele tootja teabe koopia.

• On oluline, et lapsed saaksid suukaudset flutikasooni inhalatsiooniravi täiskasvanu järelevalve all.

• Oluline on omada piisavat arusaamist õigetest ladustamis-, kõrvaldamis-, ettevalmistamis- ja sissehingamistehnikatest, sealhulgas inhalatsioonisüsteemide kasutamisest.

• Suu loputamise tähtsus pärast suukaudset sissehingamist.

• Oluline on teavitada patsiente, et flutikasooni suukaudset inhalatsiooni tuleb manustada korrapäraste ajavahemike järel, et see oleks terapeutiliselt efektiivne.

• Kui teil tekivad astma või KOK-i sümptomid, mis ei allu bronhodilataatoritele, on oluline mitte ületada soovitatud annust ja pöörduda viivitamatult arsti poole.

• Oluline on teavitada patsienti, et kui flutikasooni annus üksi või fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga jääb vahele, tuleb järgmine annus võtta tavapärasel ajal. annust ei tohi kahekordistada.

• Oluline on mitte katkestada ravi flutikasooniga fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga ilma arstiga nõu pidamata, kuna sümptomid võivad korduda.

• Oluline on lõpetada lühitoimeliste, suukaudsete või inhaleeritavate β2-adrenergiliste agonistide regulaarne kasutamine ravi alguses flutikasooniga fikseeritud kombinatsioonis salmeterooliga ning kasutada lühitoimelisi inhaleeritavaid β2-adrenergiliste agonistide ainult ägedate sümptomite (nt õhupuudus) leevendamiseks.

• Lühitoimelise inhaleeritava β2-adrenergilise agonisti kättesaadavuse tähtsus ägedate astma sümptomite korral. Kui lühitoimelist inhaleeritavat β2-adrenergilise agonisti ei ole võimalik kasutada, on oluline arsti teavitada.

• Kui ägedate sümptomite tõttu väheneb lühitoimelise β2-adrenergilise agonisti efektiivsus (nõuab ≥4 inhalatsiooni ≥2 järjestikusel päeval või 1 kanistrit 8 nädala jooksul), on oluline ühendust võtta arstiga.

• Patsiente on oluline teavitada, et kuigi märkimisväärne paranemine võib ilmneda juba flutikasoonpropionaadiga ravi esimesel päeval, võib optimaalse toime saavutamiseks olla vajalik ravi jätkamine ≥ 1...2 nädalat.

• Oluline on teavitada patsiente, kes kasutavad flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsiooni, et optimaalse toime saavutamiseks võib vaja minna ≥1 nädalat ravi. Oluline on pöörduda arsti poole, kui astma sümptomid ei leevene pärast nädalast regulaarset fikseeritud kombinatsiooni kasutamist.

• Oluline on teavitada patsiente, kes saavad ravi flutikasooni ja salmeterooli fikseeritud kombinatsiooniga, sagedastest β2-adrenergiliste agonistidega seotud kõrvalnähtudest, nagu südamepekslemine, valu rinnus, kiire südametegevus, treemor või närvilisus.

• Oluline on patsiente teavitada, et kortikosteroidid võivad vähendada BMD-d.

• Oluline on patsiente teavitada, et inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib suurendada katarakti või glaukoomi tekkeriski.

• Enne ravi alustamist on oluline teavitada arsti südameprobleemidest, kõrgest vererõhust, krambihoogudest, kilpnäärmehaigustest, suhkurtõvest, maksahaigustest, osteoporoosist või immuunhäiretest.

• Oluline on patsiente teavitada, et suukaudselt inhaleeritavat flutikasooni ei tohi kasutada bronhodilataatorina ja et ravim ei ole näidustatud erakorraliseks kasutamiseks (nt ägeda bronhospasmi leevendamiseks).

• Kui hingamisprobleemid kiiresti süvenevad, on oluline otsida erakorralist arstiabi.

• Oluline on patsiente teavitada sellest, et fikseeritud annuste kombinatsiooni kasutamisel ei tohi kasutada täiendavalt salmeterooli ega teisi pikatoimelisi inhaleeritavaid β2-adrenergiliste agoniste treeningust põhjustatud bronhospasmi ennetamiseks, astma või KOK-i raviks ega muudel põhjustel.

• Oluline on nõustada patsiente, kes lähevad üle süsteemselt kortikosteroidravilt suukaudsele flutikasooni inhalatsiooniravile, et nad kannaksid kaasas spetsiifilist identifitseerimistunnistust (nt kaart, randmepael), mis viitab vajadusele täiendavate süsteemsete kortikosteroidide järele stressiperioodidel. Tähtis on soovitada sellistel patsientidel stressirohketel perioodidel (nt raske infektsioon, raske astmahoog) viivitamatult jätkata süsteemsete kortikosteroidide täielikku terapeutilist annust ning võtta ühendust oma arstiga, et saada täiendavaid juhiseid.

• Oluline on vältida tuulerõugete või leetritega nakatumist ja nakatumise korral pöörduda viivitamatult arsti poole.

• Oluline on teavitada KOK-iga patsiente, kes saavad flutikasooni fikseeritud kombinatsioonis salmeterooli suukaudse inhalatsioonipulbriga (Advair Diskus), et neil on suurenenud risk kopsupõletiku tekkeks, ja võtta ühendust oma arstiga, kui neil tekivad kopsupõletiku sümptomid.

• Oluline on teavitada arste olemasolevatest või kavandatavatest samaaegsetest ravimeetoditest, sealhulgas ravist retseptiravimitega, eriti teiste suukaudsete inhaleeritavate kortikosteroidide või ritonaviiriga, samuti käsimüügiravimite, vitamiinide või taimsete lisanditega.

• Oluline on teavitada arste allergiatest flutikasooni, salmeterooli (fikseeritud kombinatsioonis), teiste ravimite või toiduainete suhtes.

• Naistel on oluline öelda arstidele, kui nad on rasedad, plaanivad rasestuda või soovivad imetada.

• Oluline on teavitada patsiente muust olulisest ettevaatusabinõust. (Vt ettevaatusabinõud.)

Rohkem infot

Flutikasoonpropionaat (süsteemne, suukaudne sissehingamine)

Ettevalmistused

Kaubanduslike ravimpreparaatide abiainetel võib mõnel inimesel olla kliiniliselt oluline toime; Üksikasjad leiate vastava toote märgistuselt.

Teabe saamiseks ühe või mitme sellise ravimi puuduse kohta külastage ASHP ravimipuuduse ressursikeskust.

Flutikasoonpropionaat

Flutikasoonpropionaadi kombinatsioonid

AHFS DI Essentials™. © Autoriõigus 2024, valitud muudatused 19. november 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Laadige leht uuesti koos lisatud viidetega

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Vaadake rohkem KKK-sid