Fluticasone (systémique, inhalation orale) (monographie)

Fluticasone (systémique, inhalation orale) (monographie)

introduction

Utilisations de la fluticasone (inhalation systémique et orale)

asthme

La fluticasone est utilisée pour la prévention à long terme du bronchospasme chez les patients asthmatiques.

Chez les patients corticodépendants, la fluticasone peut permettre une réduction significative de la dose d'entretien quotidienne du corticoïde systémique et un arrêt progressif de la dose d'entretien du corticoïde.

L'association fixe fluticasone/salmétérol est utilisée uniquement chez les patients asthmatiques qui ne répondent pas de manière adéquate à un traitement à long terme pour contrôler l'asthme (par exemple, corticostéroïdes inhalés) ou dont la gravité justifie clairement l'instauration d'un traitement par un corticostéroïde inhalé et un agoniste β2-adrénergique à action prolongée.

Une fois le contrôle de l'asthme atteint et maintenu, évaluer périodiquement le patient et réduire le traitement (par exemple, arrêter la fluticasone/salmétérol), si possible sans perte du contrôle de l'asthme, et placer le patient sous un traitement de contrôle de l'asthme à long terme (par exemple, corticostéroïdes inhalés).

N'utilisez pas fluticasone/salmétérol chez les patients dont l'asthme est correctement contrôlé par des doses faibles ou modérées de corticostéroïdes inhalés.

BPCO

L'association fixe avec le salmétérol sous forme de poudre pour inhalation orale (Advair Diskus) est utilisée pour le traitement d'entretien de l'obstruction des voies respiratoires chez les patients atteints de BPCO, y compris la bronchite chronique et/ou l'emphysème ; Également utilisé pour réduire les exacerbations de la BPCO chez les patients ayant des antécédents d'exacerbations.

Fluticasone/salmétérol n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.

Posologie et administration de fluticasone (inhalation systémique et orale).

En général

• Ajustez soigneusement la posologie aux besoins et à la réponse individuels.

• Une fois qu'une réponse satisfaisante est obtenue, réduisez progressivement la dose jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir une réponse clinique adéquate. Visez la dose efficace la plus faible, en particulier chez les enfants, car les corticostéroïdes inhalés peuvent nuire à la croissance.

asthme

• Les doses initiales et maximales recommandées pour l'inhalation orale de fluticasone sont basées sur un traitement antérieur contre l'asthme.

• Dose initiale recommandée de fluticasone en association fixe avec de la poudre pour inhalation orale de salmétérol (Advair Diskus) en fonction de la gravité de l'asthme du patient.

• Dose initiale recommandée de fluticasone en association fixe avec le salmétérol (Advair HFA), un aérosol pour inhalation orale, basée sur le traitement actuel de l'asthme du patient.

• Si l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé après 2 semaines de traitement par fluticasone seule ou en association fixe avec le salmétérol à la dose initiale, remplacez la concentration actuelle par une concentration plus élevée.

Passage au traitement par inhalation orale chez les patients recevant des corticostéroïdes systémiques

• Lors du passage des corticostéroïdes systémiques à la fluticasone par inhalation orale, l'asthme doit être raisonnablement stable avant de commencer le traitement par inhalation orale.

• Dans un premier temps, administrer de la fluticasone par inhalation orale en même temps que la dose d'entretien de corticostéroïde systémique. Après au moins une semaine, arrêtez progressivement le corticostéroïde systémique.

• La diminution des corticostéroïdes systémiques ne doit généralement pas dépasser 2,5 à 5 mg de prednisone (ou son équivalent) par semaine chez les patients recevant de la fluticasone par inhalation orale. Une fois les corticostéroïdes oraux arrêtés et les symptômes de l’asthme maîtrisés, titrez la dose de fluticasone jusqu’à la quantité efficace la plus faible.

• Les patients nécessitant des corticostéroïdes oraux doivent être progressivement arrêtés de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques après le passage à la poudre pour inhalation orale de fluticasone/salmétérol (Advair Diskus). Une réduction de la dose de prednisone peut être obtenue en réduisant la dose quotidienne de prednisone de 2,5 mg par semaine pendant le traitement par fluticasone/salmétérol en poudre pour inhalation orale.

• N'utilisez pas d'aérosol pour inhalation orale de fluticasone/salmétérol (Advair HFA) pour convertir les patients d'une corticothérapie systémique.

• Certaines personnes sont décédées parce que les corticostéroïdes systémiques ont été arrêtés trop rapidement. (Voir Arrêt de la corticothérapie systémique sous Précautions.)

Administration

Administrer par inhalation orale.

Inhalation orale

Administrer de la fluticasone seule ou en association fixe avec du salmétérol (Advair HFA) sous forme de suspension microcristalline par inhalation orale en utilisant un inhalateur aérosol oral avec de l'hydrofluoroalcane (HFA ; pas un chlorofluorocarbone) comme propulseur.

Administrer de la poudre pour inhalation en association fixe avec du salmétérol à l'aide d'un inhalateur oral spécial (Advair Diskus) qui délivre le médicament à partir de plaquettes thermoformées emballées dans du papier d'aluminium.

Après chaque traitement, rincez-vous abondamment la bouche avec de l'eau sans avaler.

Poudre pour inhalation

Administrer de la fluticasone en association fixe avec du salmétérol à l'aide d'un inhalateur oral spécial (Advair Diskus). Administrer deux fois par jour (matin et soir) à environ 12 heures d'intervalle.

Tenez l'appareil Diskus dans une main, placez le pouce de l'autre main sur la poignée du pouce et appuyez sur la poignée du pouce jusqu'à ce que l'embout buccal apparaisse et s'enclenche.

Éloignez le levier du boîtier jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Le levier perce le blister en aluminium et libère le médicament en poudre dans une ouverture de sortie. N'inclinez pas et ne fermez pas le disque, ne jouez pas avec le levier et n'avancez pas le levier plus d'une fois à ce stade. Chaque fois que vous appuyez sur le levier, un compteur de dose avance.

Expirez lentement et complètement et, les lèvres fermées, insérez bien l'embout de l'inhalateur dans votre bouche. Après avoir inhalé la dose par la bouche, retenez votre souffle pendant 10 secondes et expirez lentement.

N'expirez pas dans l'appareil Diskus. N'utilisez pas de dose supplémentaire du dispositif Diskus si le patient ne ressent ou ne goûte pas le médicament.

Rincez-vous la bouche après avoir inhalé de la fluticasone/salmétérol. Faites glisser la poignée du pouce vers votre corps pour fermer l'appareil Diskus et réinitialiser l'appareil pour la dose suivante. Ne lavez pas et ne démontez pas l’inhalateur.

N'utilisez pas de fluticasone/salmétérol avec un espaceur.

Aérosol pour inhalation

Bien agiter (5 secondes) immédiatement avant la première utilisation. Faites fonctionner l'inhalateur aérosol de fluticasone quatre fois avant la première utilisation. Avant la première utilisation, vaporisez quatre fois l'inhalateur aérosol contenant de la fluticasone en combinaison solide avec du salmétérol (Advair HFA) dans l'air (loin du visage) et agitez bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation.

Faites fonctionner l'inhalateur de fluticasone une fois avant utilisation s'il n'a pas été utilisé pendant plus d'une semaine ou si l'inhalateur est tombé. Si l'inhalateur en aérosol Advair HFA n'est pas utilisé pendant plus de 4 semaines ou si l'inhalateur est tombé, testez la pulvérisation de l'inhalateur dans l'air (loin du visage) deux fois et agitez bien pendant 5 secondes avant chaque pulvérisation.

Expirez lentement et complètement et, les lèvres fermées, insérez bien l'embout de l'inhalateur dans votre bouche. Inspirez lentement et profondément par la bouche tout en utilisant l'inhalateur. Retenez votre souffle pendant 10 secondes, retirez l'embout buccal et expirez lentement.

Attendez 30 secondes entre les inhalations suivantes avec l'inhalateur aérosol.

Rincez-vous soigneusement la bouche après chaque traitement.

Nettoyez l'inhalateur de fluticasone au moins une fois par semaine après la dose du soir en retirant le capuchon de l'embout buccal de l'inhalateur et en lavant l'embout buccal avec du coton humide. Laissez le disque sécher à l’air pendant la nuit.

Nettoyez l'inhalateur aérosol Advair HFA en essuyant l'ouverture par laquelle le médicament est pulvérisé depuis le récipient métallique et l'embout buccal avec un coton-tige sec ou un chiffon humide au moins une fois par semaine après votre dose du soir. Laissez le disque sécher à l’air pendant la nuit.

Si l'indicateur de dose sur l'inhalateur aérosol de fluticasone seule ou en association fixe avec le salmétérol (Advair HFA) indique « 020 », nous recommandons au patient de contacter la pharmacie pour une recharge ou de consulter un médecin pour déterminer si une recharge est nécessaire. Jetez l'inhalateur aérosol lorsque le compteur de dose indique « 000 ». Ne modifiez ou ne retirez jamais le compteur de doses du bidon.

dosage

Sauf indication contraire, la dose de propionate de fluticasone administrée sous forme d'aérosol via un inhalateur doseur est exprimée comme la quantité délivrée par l'actionneur de l'inhalateur par actionnement dosé.

L'aérosol de propionate de fluticasone pour inhalation orale délivre 50, 125 ou 250 mcg à partir de la valve et 44, 110 ou 220 mcg à partir de l'actionneur par pulvérisation dosée. Le bidon de 10,6 ou 12 g délivre 120 pulvérisations dosées.

Les doses de propionate de fluticasone et de salmétérol contenues dans la poudre pour inhalation orale en association fixe (Advair Diskus) sont exprimées en doses nominales (étiquetées) contenues dans chaque plaquette thermoformée emballée dans du papier d'aluminium. La quantité de poudre de médicament délivrée aux poumons dépend de facteurs tels que le débit inspiratoire du patient.

Chaque actionnement de l'inhalateur aérosol oral Advair HFA délivre 50, 125 ou 250 mcg de propionate de fluticasone et 25 mcg de salmétérol à partir de la valve. Les dosages d'Advair HFA sont exprimés en termes de médicament délivré par l'embout buccal. Chaque fois que l'inhalateur est actionné, 45, 115 ou 230 mcg de propionate de fluticasone et 21 mcg de salmétérol sont délivrés par l'embout buccal.

L'aérosol pour inhalation Advair HFA disponible dans le commerce délivre respectivement 60 ou 120 pulvérisations dosées par cartouche de 8 ou 12 g.

Patients pédiatriques

asthme

Fluticasone

Aérosol pour inhalation orale

Enfants de 4 à 11 ans : La dose initiale et maximale est de 88 mcg deux fois par jour.

Enfants ≥ 12 ans recevant auparavant des bronchodilatateurs seuls : ​​Initialement, 88 mcg deux fois par jour. Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après deux semaines de traitement à la dose initiale, une concentration plus élevée peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 440 mcg deux fois par jour. Pour les enfants dont le contrôle de l'asthme est inadéquat, envisagez une dose initiale > 88 mcg deux fois par jour.

Enfants ≥ 12 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes inhalés : initialement, 88 à 220 mcg deux fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 440 mcg deux fois par jour. Chez les patients recevant des corticostéroïdes inhalés à l'extrémité supérieure de la plage posologique, des doses initiales > 88 mcg deux fois par jour doivent être envisagées.

Enfants ≥ 12 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes oraux : initialement, 440 mcg deux fois par jour ; La dose maximale est de 880 mcg deux fois par jour.

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Aérosol pour inhalation orale

Enfants ≥ 12 ans : 90, 230 ou 460 mcg de propionate de fluticasone et 42 mcg de salmétérol (2 inhalations) deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir) ; La dose initiale recommandée est basée sur le traitement actuel de l'asthme du patient.

Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après 2 semaines de traitement avec la dose initiale, le remplacement de l'association à dose fixe actuelle par un dosage plus élevé (les dosages plus élevés contiennent uniquement des doses plus élevées de fluticasone) peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Poudre pour inhalation orale

Enfants âgés de 4 à 11 ans : 100 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir).

Enfants ≥ 12 ans : 100, 250 ou 500 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir) ; La dose initiale recommandée dépend de la gravité de l'asthme du patient.

Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après deux semaines de traitement avec la dose initiale, le remplacement du dosage actuel par un dosage plus élevé (les dosages plus élevés ne contiennent que des doses plus élevées de fluticasone) peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Adulte

asthme

Fluticasone

Aérosol pour inhalation orale

Utilisation antérieure de bronchodilatateurs seuls : ​​Initialement 88 µg deux fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 440 mcg deux fois par jour. Chez les adultes dont le contrôle de l'asthme est inadéquat, envisagez une dose initiale > 88 mcg deux fois par jour.

Si vous avez déjà reçu des corticostéroïdes inhalés : initialement 88 à 220 mcg deux fois par jour. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 440 mcg deux fois par jour. Chez les patients recevant des corticostéroïdes inhalés à l'extrémité supérieure de la plage posologique, des doses initiales > 88 mcg deux fois par jour doivent être envisagées.

Si vous avez déjà reçu des corticostéroïdes oraux : La dose initiale et maximale est de 880 mcg deux fois par jour.

Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après deux semaines de traitement à la dose initiale, une concentration plus élevée peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Aérosol pour inhalation orale

90, 230 ou 460 mcg de propionate de fluticasone et 42 mcg de salmétérol (2 inhalations) deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir) ; La dose initiale recommandée est basée sur le traitement actuel de l'asthme du patient.

Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après deux semaines de traitement avec la dose initiale, le remplacement du dosage actuel par un dosage plus élevé (les dosages plus élevés ne contiennent que des doses plus élevées de fluticasone) peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme.

Poudre pour inhalation orale

100, 250 ou 500 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle (matin et soir) ; La dose initiale recommandée dépend de la gravité de l'asthme du patient.

Si le contrôle de l'asthme est inadéquat après deux semaines de traitement avec la dose initiale, le remplacement du dosage actuel par un dosage plus élevé (les dosages plus élevés ne contiennent que des doses plus élevées de fluticasone) peut permettre un contrôle supplémentaire de l'asthme.

BPCO

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Poudre pour inhalation orale

250 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) administrés deux fois par jour, environ toutes les 12 heures (matin et soir).

Limites de prescription

Patients pédiatriques

asthme

Fluticasone

Aérosol pour inhalation orale

Enfants de 4 à 11 ans : maximum 88 mcg deux fois par jour.

Enfants ≥ 12 ans ayant déjà reçu des bronchodilatateurs seuls ou des corticostéroïdes inhalés : maximum 440 mcg deux fois par jour.

Enfants ≥ 12 ans ayant déjà reçu des corticostéroïdes oraux : maximum 880 mcg deux fois par jour.

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Aérosol pour inhalation orale

Enfants ≥ 12 ans : Maximum 460 mcg de propionate de fluticasone et 42 mcg de salmétérol (2 inhalations) deux fois par jour.

Poudre pour inhalation orale

Enfants de 4 à 11 ans : Maximum 100 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour.

Enfants ≥ 12 ans : Maximum 500 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour.

Adulte

asthme

Fluticasone

Aérosol pour inhalation orale

Si vous avez déjà reçu des bronchodilatateurs seuls ou des corticostéroïdes inhalés : Maximum 440 mcg deux fois par jour.

Si vous avez déjà reçu des corticostéroïdes oraux : Maximum de 880 mcg deux fois par jour.

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Aérosol pour inhalation orale

Maximum 460 mcg de propionate de fluticasone et 42 mcg de salmétérol (2 inhalations) deux fois par jour.

Poudre pour inhalation orale

Maximum 500 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour.

BPCO

Association fixe Fluticasone/salmétérol

Poudre pour inhalation orale

Un maximum de 250 mcg de propionate de fluticasone et 50 mcg de salmétérol (1 inhalation) deux fois par jour. L’utilisation de doses supérieures à celles recommandées n’améliore pas la fonction pulmonaire.

Populations particulières

Les informations suivantes concernent la posologie du propionate de fluticasone chez des populations particulières de patients. Lorsque le propionate de fluticasone est utilisé en association fixe avec le salmétérol, les exigences posologiques du salmétérol doivent être prises en compte.

Patients gériatriques

Aérosol pour inhalation : Choisissez la posologie avec prudence, en tenant compte de la plus grande fréquence d'insuffisance hépatique, de la présence de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.

Fluticasone/Salmétérol : Les ajustements posologiques basés uniquement sur l'âge ne sont pas recommandés.

Précautions pour la fluticasone (inhalation systémique et orale)

Contre-indications

• Traitement primaire des crises d'asthme aiguës sévères ou de l'état de mal asthmatique lorsque des mesures intensives (par exemple oxygène, bronchodilatateurs parentéraux, corticostéroïdes IV) sont nécessaires.

• Fluticasone en association fixe avec le salmétérol : Traitement primaire de l'état de mal asthmatique ou d'autres épisodes aigus d'asthme ou de BPCO lorsque des mesures intensives sont nécessaires.

• Hypersensibilité connue à la fluticasone ou à l'un des ingrédients (par exemple les protéines du lait) contenus dans la formulation.

Avertissements/précautions

Avertissements

Utiliser des combinaisons fixes

Lorsqu'il est utilisé en association fixe avec le salmétérol, les précautions, mises en garde, contre-indications et interactions associées à chaque médicament doivent être prises en compte.

Événements graves liés à l’asthme

Les agonistes β2-adrénergiques à action prolongée tels que le salmétérol, un composant d'Advair, augmentent le risque de décès lié à l'asthme lorsqu'ils sont utilisés en monothérapie. Les données des essais cliniques suggèrent que la monothérapie avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée augmente également le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents.

Utilisez l'association à dose fixe de fluticasone et de salmétérol uniquement chez les patients asthmatiques qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement à long terme pour contrôler l'asthme (par exemple, corticostéroïdes inhalés) ou dont la gravité justifie clairement l'instauration d'un traitement avec à la fois un corticostéroïde inhalé et un agoniste β2-adrénergique à action prolongée. (Voir Utilisation de l'asthme.)

Sur la base de l'examen de 4 études cliniques (3 chez des adultes et des adolescents et 1 chez des enfants), la FDA a conclu qu'il n'existe pas de risque accru cliniquement significatif d'événements graves liés à l'asthme (par exemple, hospitalisation liée à l'asthme, intubation, décès) associé à l'utilisation d'un traitement concomitant avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée et des corticostéroïdes inhalés par rapport à l'utilisation unique de corticostéroïdes inhalés. corticostéroïdes pour traiter l’asthme. Ces études ont également montré qu'une thérapie combinée fixe avec des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée et des corticostéroïdes inhalés était plus efficace pour réduire la fréquence des exacerbations de l'asthme que l'utilisation de corticostéroïdes inhalés seuls.

Exacerbations aiguës de l'asthme ou de la BPCO

Ne pas initier un traitement par l'association fixe de fluticasone et de salmétérol chez les patients présentant une aggravation significative ou un asthme extrêmement progressif ou des symptômes aigus de BPCO.

L'absence de réponse à une dose précédemment efficace de fluticasone en association fixe avec le salmétérol peut indiquer une détérioration significative de l'asthme ou de la BPCO nécessitant une réévaluation.

Le traitement par fluticasone en association fixe avec le salmétérol ne doit pas être instauré chez les patients présentant des symptômes d'asthme aigus (par exemple, absence de réponse aux médicaments habituels, besoin croissant d'agonistes β à courte durée d'action inhalés, augmentation significative des symptômes, visites récentes aux urgences, détérioration soudaine ou progressive de la fonction pulmonaire).

Si un contrôle inadéquat des symptômes persiste avec un traitement d'appoint par bronchodilatateurs β2-agonistes ou s'il y a un déclin significatif de la fonction pulmonaire (par exemple DEP), le traitement de l'asthme doit être réévalué rapidement. Dans de telles situations, des doses supplémentaires/augmentées de salmétérol ou d’autres β2-agonistes inhalés à action prolongée (par exemple formotérol) ne doivent pas être utilisées. Une telle réévaluation peut inclure une augmentation du dosage de l'association à dose fixe (les dosages plus élevés contiennent uniquement des doses plus élevées de fluticasone), l'ajout de corticostéroïdes inhalés supplémentaires ou l'introduction de corticostéroïdes systémiques. N'augmentez pas la fréquence d'administration de l'association fixe.

Arrêter la corticothérapie systémique

Exacerbation potentielle de l'asthme ou de l'insuffisance surrénalienne, potentiellement mortelle, chez les patients passant des corticostéroïdes systémiques à la fluticasone en inhalation orale.

Arrêtez progressivement la corticothérapie systémique et surveillez les signes objectifs d'insuffisance surrénalienne (par exemple, fatigue, fatigue, faiblesse, nausées, vomissements, hypotension) pendant l'arrêt de la thérapie systémique. Surveillez également attentivement la fonction pulmonaire (VEMS ou DEP matinal), l'utilisation supplémentaire d'agonistes β2-adrénergiques et les symptômes d'asthme. Les patients recevant ≥20 mg de prednisone (ou équivalent) par jour peuvent être les plus sensibles à de tels événements indésirables, en particulier dans la dernière partie du transfert.

Des symptômes de sevrage des corticostéroïdes (par exemple douleurs articulaires, douleurs musculaires, fatigue, fatigue, dépression) peuvent survenir.

Surveillez attentivement toute insuffisance surrénalienne aiguë en cas d'exposition à un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection (en particulier une gastro-entérite) ou d'autres conditions associées à une perte aiguë d'électrolytes.

Surveillez attentivement l'éosinophilie, les éruptions cutanées vascularitiques, l'aggravation des symptômes pulmonaires, les complications cardiaques et/ou la neuropathie associée au syndrome de Churg-Strauss.

Portez une attention particulière aux affections précédemment contrôlées par une corticothérapie systémique (par exemple, rhinite, conjonctivite, eczéma, arthrite, troubles éosinophiles).

N'utilisez pas l'association à dose fixe de fluticasone et de salmétérol sous forme d'aérosol pour inhalation orale (Advair HFA) lors de la conversion des patients d'une corticothérapie systémique.

Patients immunodéprimés

Susceptibilité accrue aux infections chez les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs par rapport aux individus en bonne santé. Certaines infections (par exemple la varicelle, la rougeole) peuvent avoir des conséquences plus graves, voire mortelles, chez ces patients, notamment les enfants.

Soyez particulièrement prudent pour éviter toute exposition chez les patients sensibles. Si l'exposition à la varicelle ou à la rougeole survient chez des patients sensibles, l'administration d'immunoglobulines varicelle-zona (VZIG) ou d'immunoglobulines groupées (IG), respectivement, doit être envisagée. Envisagez un traitement avec un antiviral en cas de varicelle.

Effets sur le système respiratoire

Un bronchospasme et/ou une respiration sifflante peuvent survenir.

En cas d'apparition d'un bronchospasme, traiter immédiatement (par exemple avec un agoniste β-adrénergique à courte durée d'action) et arrêter le traitement par fluticasone.

Réactions de sensibilité

Des réactions d'hypersensibilité immédiates (par exemple urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, bronchospasme, anaphylaxie) peuvent survenir.

Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez des patients présentant une allergie sévère aux protéines du lait après l'inhalation orale de produits en poudre contenant du lactose (par exemple Advair Diskus). (Voir « Contre-indications » sous « Avertissements ».)

Précautions générales

Effets sur les yeux

Un glaucome, une augmentation de la pression intraoculaire et des cataractes ont été rarement rapportés. Envisagez des examens de la vue réguliers.

Effets systémiques des corticostéroïdes

L'administration de doses supérieures aux doses recommandées de fluticasone inhalée par voie orale peut entraîner des manifestations d'hypercorticisme et une suppression de la fonction HPA. Si de tels changements se produisent, réduisez lentement la dose de fluticasone et conformément aux pratiques établies pour réduire la dose de corticostéroïdes et traiter les symptômes de l'asthme.

Soyez particulièrement prudent lors de la surveillance des patients après une intervention chirurgicale ou pendant des périodes de stress pour déceler des signes de réponse surrénalienne inadéquate.

Effets sur le système musculo-squelettique

Une utilisation à long terme peut interférer avec le métabolisme osseux normal et entraîner une perte de densité minérale osseuse (DMO).

L'utilisation de fluticasone en association fixe avec le salmétérol peut présenter des risques supplémentaires chez les patients présentant des facteurs de risque majeurs de diminution de la DMO, tels que le tabagisme, l'âge avancé, un mode de vie sédentaire, une mauvaise alimentation, des antécédents familiaux d'ostéoporose ou l'utilisation chronique de médicaments susceptibles de réduire la masse osseuse (par exemple, anticonvulsivants, corticostéroïdes).

Étant donné que les patients atteints de BPCO présentent souvent de multiples facteurs de risque de diminution de la DMO, évaluez la DMO avant de commencer le traitement et périodiquement par la suite. Envisager l'utilisation d'agents pour traiter ou prévenir l'ostéoporose si une réduction significative de la DMO est observée et que l'utilisation d'une association fixe de fluticasone et de salmétérol est considérée comme importante pour le traitement de la BPCO.

Infections

Des infections localisées à Candida du pharynx ont été rapportées. En cas d'infection, un traitement local ou systémique approprié et/ou l'arrêt du traitement peuvent être nécessaires.

Utiliser avec une extrême prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant des infections cliniques ou asymptomatiques des voies respiratoires à Mycobacterium tuberculosis ; infections fongiques, bactériennes ou parasitaires non traitées ; ou herpès oculaire simplex ou infections virales systémiques non traitées.

Soyez attentif au développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO recevant de la fluticasone en association fixe avec de la poudre pour inhalation orale de salmétérol (Advair Diskus), car les caractéristiques cliniques de la pneumonie et des exacerbations de la BPCO se chevauchent souvent.

Infections des voies respiratoires inférieures (par exemple, pneumonie) signalées chez des patients atteints de BPCO recevant des corticostéroïdes inhalés, y compris la fluticasone seule ou en association fixe avec de la poudre pour inhalation orale de salmétérol (Advair Diskus).

Autres effets

Effets à long terme, systémiques et locaux inconnus du médicament chez l'homme, en particulier sur les processus développementaux ou immunologiques dans la bouche, la gorge, la trachée et les poumons.

Populations spécifiques

grossesse

Catégorie C

lactation

Excrété dans le lait des rats ; On ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.

Il n'existe pas non plus de données disponibles sur les effets de la fluticasone sur l'enfant allaité ou sur la production de lait.

Soyez prudent avec les femmes qui allaitent.

Tenez compte des avantages de l'allaitement ainsi que du besoin clinique de la femme concernant le médicament et des effets indésirables potentiels de la fluticasone ou d'une pathologie maternelle sous-jacente sur le nourrisson allaité.

Utilisation pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol pour inhalation orale de fluticasone ou de la poudre pour inhalation orale contenant de la fluticasone en association fixe avec du salmétérol n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 4 ans.

La sécurité et l'efficacité de l'aérosol pour inhalation orale contenant de la fluticasone en association fixe avec du salmétérol (Advair HFA) n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. Le profil des effets indésirables de Flovent HFA chez les patients pédiatriques (âgés de 4 à 11 ans) est généralement similaire à celui observé chez les adolescents et les adultes.

Avec une utilisation à long terme, le taux de croissance chez les enfants et les adolescents ralentit ; Surveiller régulièrement (par exemple, à l'aide de la stadiomètre) la croissance et le développement des enfants recevant une corticothérapie prolongée. Pesez les avantages de la corticothérapie par rapport à la possibilité de suppression de la croissance et aux risques associés aux thérapies alternatives. Utilisez la dose la plus faible possible pour contrôler efficacement l’asthme.

Utilisation gériatrique

Il n'y a pas de différence significative en termes de sécurité et d'efficacité par rapport aux adultes plus jeunes, mais une sensibilité accrue ne peut être exclue.

L'expérience avec la fluticasone en association fixe avec la poudre de salmétérol pour inhalation orale chez les patients asthmatiques âgés de ≥ 65 ans est insuffisante pour déterminer si les patients gériatriques réagissent différemment des patients plus jeunes.

Une incidence accrue d'effets indésirables graves a été rapportée chez les patients âgés de 65 ans atteints de BPCO recevant de la fluticasone en association fixe avec de la poudre pour inhalation orale de salmétérol par rapport aux adultes plus jeunes ; Cependant, la répartition des effets secondaires est similaire dans les deux groupes. (Voir Patients gériatriques sous Posologie et administration.)

Dysfonctionnement hépatique

Les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées. Surveillez de près le patient.

Effets secondaires courants

Aérosol de fluticasone pour inhalation orale : Infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des voies respiratoires supérieures, sinusite, sinusite, dysphonie, irritation de la gorge, candidose, toux, bronchite, maux de tête.

Interactions avec d'autres médicaments

Les informations suivantes concernent les interactions possibles avec la fluticasone. Lorsqu'il est utilisé en association fixe avec le salmétérol, les interactions liées au salmétérol doivent être prises en compte. À ce jour, aucune étude formelle d’interaction médicamenteuse n’a été menée avec les associations fixes.

Métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4.

Médicaments affectant les enzymes microsomales hépatiques

Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : interaction pharmacocinétique possible (augmentation des concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone).

Médicaments spécifiques

Pharmacocinétique de la fluticasone (inhalation systémique et orale).

absorption

Biodisponibilité

L’efficacité de la fluticasone inhalée par voie orale semble reposer sur une action locale plutôt que sur une absorption systémique. Les concentrations plasmatiques des médicaments ne fournissent pas d'informations sur l'effet thérapeutique.

début

Fluticasone : Un soulagement significatif se produit généralement en 1 à 2 jours ; Cependant, un traitement continu de ≥ 1 à 2 semaines peut être nécessaire pour une efficacité optimale.

Fluticasone en association fixe avec le salmétérol : Une amélioration initiale du contrôle de l'asthme peut survenir dans les 30 minutes suivant l'inhalation orale ; Le bénéfice optimal se produit ≥ 1 semaine de traitement continu.

Durée

Lorsque les corticostéroïdes sont arrêtés, le contrôle de l’asthme reste stable pendant plusieurs jours ou plus.

Populations particulières

Le sexe n’affecte pas l’exposition systémique à la fluticasone chez les patients asthmatiques.

distribution

étendue

Les glucocorticoïdes, dont la fluticasone, traversent la barrière placentaire et peuvent être excrétés dans le lait.

Se lie faiblement aux érythrocytes.

Liaison aux protéines plasmatiques

Moyenne 91 % ; peu ou pas de liaison à la transcortine.

Élimination

métabolisme

Métabolisé en un métabolite inactif via le CYP3A4.

Voie d'élimination

Excrété dans les selles (environ 95 %) sous forme de substance active inchangée et de métabolites et dans l'urine (<5 %) sous forme de métabolites.

Demi-vie

Après administration intraveineuse environ 7,8 heures.

Populations particulières

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques du médicament peuvent être augmentées.

stabilité

stockage

Inhalation orale

Aérosol

Fluticasone : 25°C (peut être exposé à 15-30°C). Protéger de la chaleur excessive. Conservez l'inhalateur-doseur avec l'embout buccal orienté vers le bas.

Combinaison fixe avec du salmétérol : 25°C (peut être exposé à 15-30°C) avec embout buccal vers le bas. Contenu sous pression ; Ne pas percer, utiliser ou stocker à proximité d'une source de chaleur ou de flammes nues, et ne pas jeter au feu ou à un incinérateur. À des températures supérieures à 49°C, la cartouche peut éclater. Jetez-le lorsque le compteur de dose indique « 000 ».

poudre

Association fixe avec le salmétérol : 20-25°C. Protéger de la lumière et de la chaleur excessive. Jetez Advair Diskus un mois après le retrait du sachet en aluminium ou après chaque plaquette thermoformée, selon la première éventualité.

Actes

• Forte activité glucocorticoïde et activité minéralocorticoïde minimale.

• Réduit la réponse asthmatique inflammatoire en inhibant plusieurs types de cellules (par exemple mastocytes, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, neutrophiles).

• Inhibe l'accumulation de macrophages dans les zones enflammées.

• Inhibe la production ou la sécrétion de médiateurs (par exemple eicosanoïdes, leucotriènes, cytokines, histamine) impliqués dans la réponse asthmatique.

• Améliore la fonction pulmonaire (par exemple VEMS, débit expiratoire de pointe matinal).

Conseils aux patients

• Lorsqu'il est utilisé en association fixe avec le salmétérol, il est important d'informer les patients des mises en garde importantes concernant le salmétérol.

• Incluez une copie des informations patient du fabricant (Guide des médicaments) pour la fluticasone en association fixe avec le salmétérol avec chaque ordonnance. Il est important de demander aux patients de lire le guide des médicaments avant de commencer le traitement et chaque fois qu'une ordonnance est renouvelée.

• Il est important d'informer les patients recevant l'association fixe de fluticasone et de salmétérol que la monothérapie par des agonistes β2-adrénergiques à action prolongée (par exemple le salmétérol) augmente le risque de décès lié à l'asthme et peut augmenter le risque d'hospitalisation liée à l'asthme chez les enfants et les adolescents.

• Il est important d'informer les patients sur l'utilisation de l'inhalateur oral et des dispositifs Diskus et de leur fournir une copie des informations du fabricant.

• Il est important que les enfants reçoivent un traitement par inhalation de fluticasone par voie orale sous la surveillance d'un adulte.

• Il est important d'avoir une compréhension adéquate des techniques appropriées de stockage, d'élimination, de préparation et d'inhalation, y compris l'utilisation des systèmes d'inhalation.

• Importance du rinçage de la bouche après inhalation orale.

• Il est important d’informer les patients que l’inhalation orale de fluticasone doit être administrée à intervalles réguliers pour être thérapeutiquement efficace.

• Il est important de ne pas dépasser la dose recommandée et de contacter immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes d'asthme ou de BPCO qui ne répondent pas aux bronchodilatateurs.

• Il est important d'informer le patient que si une dose de fluticasone seule ou en association fixe avec le salmétérol est oubliée, la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle. la dose ne doit pas être doublée.

• Il est important de ne pas interrompre le traitement par fluticasone en association fixe avec le salmétérol sans avis médical, car les symptômes peuvent réapparaître.

• Il est important d'arrêter l'utilisation régulière d'agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action, par voie orale ou inhalée, au début du traitement par la fluticasone en association fixe avec le salmétérol et d'utiliser des agonistes β2-adrénergiques à courte durée d'action inhalés uniquement pour soulager les symptômes aigus (par exemple essoufflement).

• Importance de la disponibilité d'un agoniste β2-adrénergique inhalé à courte durée d'action pour les symptômes aigus de l'asthme. Il est important d’informer un médecin si un agoniste β2-adrénergique inhalé à courte durée d’action n’est pas disponible.

• Il est important de contacter un médecin si les symptômes aigus entraînent une réduction de l'efficacité d'un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (nécessitant ≥ 4 inhalations pendant ≥ 2 jours consécutifs ou 1 cartouche toutes les 8 semaines).

• Il est important d'informer les patients que, même si une amélioration significative peut survenir dès le premier jour de traitement par le propionate de fluticasone, la poursuite du traitement peut être nécessaire pendant ≥ 1 à 2 semaines pour obtenir des effets optimaux.

• Il est important d’informer les patients utilisant une association fixe de fluticasone et de salmétérol qu’un traitement d’au moins 1 semaine peut être nécessaire pour obtenir des effets optimaux. Il est important de contacter un médecin si les symptômes de l'asthme ne s'améliorent pas après une semaine d'utilisation régulière de l'association fixe.

• Es ist wichtig, Patienten, die eine Therapie mit einer Fixkombination aus Fluticason und Salmeterol erhalten, über häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit β2-adrenergen Agonisten wie Herzklopfen, Brustschmerzen, schneller Herzschlag, Zittern oder Nervosität zu informieren.

• Il est important d’informer les patients que les corticostéroïdes peuvent réduire la DMO.

• Il est important d'informer les patients que l'utilisation à long terme de corticostéroïdes inhalés peut augmenter le risque de développer une cataracte ou un glaucome.

• Il est important d'informer le médecin des problèmes cardiaques, de l'hypertension artérielle, des convulsions, des maladies thyroïdiennes, du diabète sucré, des maladies du foie, de l'ostéoporose ou des troubles immunitaires avant de commencer le traitement.

• Il est important d'informer les patients que la fluticasone inhalée par voie orale ne doit pas être utilisée comme bronchodilatateur et que le médicament n'est pas indiqué en cas d'urgence (par exemple, pour soulager un bronchospasme aigu).

• Il est important de consulter un médecin d’urgence si les problèmes respiratoires s’aggravent rapidement.

• Il est important d'informer les patients que lors de l'utilisation de l'association à dose fixe, du salmétérol supplémentaire ou d'autres agonistes β2-adrénergiques inhalés à action prolongée ne doivent pas être utilisés pour la prévention du bronchospasme induit par l'exercice, pour le traitement de l'asthme ou de la BPCO, ou pour d'autres raisons.

• Il est important de conseiller aux patients qui passent d'une corticothérapie systémique à une thérapie par inhalation de fluticasone orale d'avoir sur eux une pièce d'identité spécifique (par exemple, carte, bracelet) indiquant la nécessité de corticostéroïdes systémiques supplémentaires pendant les périodes de stress. Il est important de conseiller à ces patients de reprendre immédiatement la dose thérapeutique complète de corticostéroïdes systémiques pendant les périodes de stress (par exemple, infection grave, crise d'asthme grave) et de contacter leur médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

• Il est important d’éviter l’infection par la varicelle ou la rougeole et, en cas d’infection, de consulter immédiatement un médecin.

• Il est important d'informer les patients atteints de BPCO qui reçoivent de la fluticasone en association fixe avec de la poudre pour inhalation orale de salmétérol (Advair Diskus) qu'ils courent un risque accru de pneumonie et de contacter leur médecin s'ils développent des symptômes de pneumonie.

• Il est important d'informer les médecins des traitements concomitants existants ou prévus, y compris les médicaments sur ordonnance, en particulier d'autres corticostéroïdes inhalés par voie orale ou le ritonavir, ainsi que les médicaments en vente libre, les vitamines ou les suppléments à base de plantes.

• Il est important d'informer les médecins des allergies à la fluticasone, au salmétérol (en association fixe), à ​​d'autres médicaments ou aliments.

• Il est important que les femmes informent leur médecin si elles sont enceintes, envisagent de le devenir ou souhaitent allaiter.

• Il est important d’informer les patients d’autres informations de précaution importantes. (Voir Précautions.)

Plus d'informations

Propionate de fluticasone (systémique, inhalation orale)

Préparations

Les excipients contenus dans les préparations médicamenteuses commerciales peuvent avoir des effets cliniquement significatifs chez certaines personnes ; Les détails peuvent être trouvés sur l’étiquetage du produit respectif.

Pour plus d’informations sur les pénuries d’un ou plusieurs de ces médicaments, visitez le Centre de ressources sur les pénuries de médicaments de l’ASHP.

Propionate de fluticasone

Associations de propionate de fluticasone

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, modifications sélectionnées, 19 novembre 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

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