Flutikazon (sistemski, oralni inhalacijski) (monografija)

Flutikazon (sistemski, oralni inhalacijski) (monografija)

uvod

Upotreba flutikazona (sistemska, oralna inhalacija)

astma

Flutikazon se koristi za dugotrajnu prevenciju bronhospazma u bolesnika s astmom.

U bolesnika ovisnih o kortikosteroidima, flutikazon može omogućiti značajno smanjenje dnevne doze održavanja sistemskog kortikosteroida i postupno ukidanje doze održavanja kortikosteroida.

Fiksna kombinacija flutikazon/salmeterol koristi se samo u bolesnika s astmom koji ne reagiraju adekvatno na dugotrajnu terapiju za kontrolu astme (npr. inhalacijski kortikosteroidi) ili čija ozbiljnost jasno opravdava početak liječenja i inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistom.

Nakon što se postigne i održi kontrola astme, povremeno procijenite bolesnika i smanjite terapiju (npr. ukinite flutikazon/salmeterol), ako je moguće bez gubitka kontrole astme, i stavite pacijenta na dugotrajnu terapiju za kontrolu astme (npr. inhalacijski kortikosteroidi).

Nemojte koristiti flutikazon/salmeterol u bolesnika čija je astma adekvatno kontrolirana niskim ili umjerenim dozama inhalacijskih kortikosteroida.

KOPB

Fiksna kombinacija sa salmeterolom u obliku praška za oralnu inhalaciju (Advair Diskus) koristi se za liječenje opstrukcije dišnih putova u bolesnika s KOPB-om, uključujući kronični bronhitis i/ili emfizem; Također se koristi za smanjenje egzacerbacija KOPB-a u bolesnika s egzacerbacijama u anamnezi.

Flutikazon/salmeterol nije indiciran za ublažavanje akutnog bronhospazma.

Doziranje i primjena flutikazona (sistemska, oralna inhalacija).

općenito

• Pažljivo prilagodite dozu individualnim potrebama i odgovoru.

• Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor, postupno smanjite dozu do najniže doze koja održava odgovarajući klinički odgovor. Težite najnižoj učinkovitoj dozi, osobito kod djece, jer inhalacijski kortikosteroidi mogu oslabiti rast.

astma

• Preporučene početne i maksimalne doze za oralnu inhalaciju flutikazona temelje se na prethodnoj terapiji astme.

• Preporučena početna doza flutikazona u fiksnoj kombinaciji sa praškom za oralnu inhalaciju salmeterolom (Advair Diskus) na temelju težine pacijentove astme.

• Preporučena početna doza flutikazona u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair HFA), oralnim inhalacijskim aerosolom, na temelju pacijentove trenutne terapije astme.

• Ako astma nije adekvatno kontrolirana nakon 2 tjedna terapije flutikazonom samim ili u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom u početnoj dozi, zamijenite trenutnu jačinu jačom.

Prelazak na oralnu inhalacijsku terapiju u bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide

• Pri prelasku sa sistemskih kortikosteroida na oralni inhalacijski flutikazon, astma bi trebala biti razumno stabilna prije početka oralnog inhalacijskog liječenja.

• U početku, primijenite flutikazon oralnom inhalacijom istodobno s dozom održavanja sistemskog kortikosteroida. Nakon najmanje tjedan dana postupno ukinuti sistemski kortikosteroid.

• Smanjenje sistemskih kortikosteroida općenito ne bi trebalo prelaziti 2,5 do 5 mg prednizona (ili njegovog ekvivalenta) tjedno u bolesnika koji primaju flutikazon za oralnu inhalaciju. Nakon što se oralni kortikosteroidi prekinu i simptomi astme budu kontrolirani, titrirajte dozu flutikazona na najnižu učinkovitu količinu.

• Bolesnike kojima su potrebni oralni kortikosteroidi treba polagano prekinuti s primjenom sistemskih kortikosteroida nakon prelaska na flutikazon/salmeterol (Advair Diskus) prašak za oralnu inhalaciju. Smanjenje doze prednizona može se postići smanjenjem dnevne doze prednizona za 2,5 mg tjedno tijekom terapije flutikazon/salmeterolom oralnim praškom za inhalaciju.

• Nemojte koristiti oralni inhalacijski aerosol flutikazon/salmeterol (Advair HFA) za prelazak bolesnika sa sistemske kortikosteroidne terapije.

• Neki su ljudi umrli jer su sistemski kortikosteroidi prebrzo ukinuti. (Vidjeti Prekid sistemske kortikosteroidne terapije pod Mjere opreza.)

administracija

Primjeniti oralno inhalacijom.

Oralna inhalacija

Primijenite flutikazon sam ili u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair HFA) kao mikrokristalnu suspenziju oralnom inhalacijom pomoću oralnog aerosolnog inhalatora s hidrofluoroalkanom (HFA; ne klorofluorougljikom) kao pogonskim sredstvom.

Primijenite prašak za inhalaciju u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom pomoću posebnog oralnog inhalatora (Advair Diskus) koji isporučuje lijek iz blister pakiranja omotanih folijom.

Nakon svakog tretmana, temeljito isperite usta vodom bez gutanja.

Prašak za inhalaciju

Primijenite flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom pomoću posebnog oralnog inhalatora (Advair Diskus). Primijenite dva puta dnevno (ujutro i navečer) u razmaku od približno 12 sati.

Držite uređaj Diskus u jednoj ruci, stavite palac druge ruke na držač za palac i stisnite držač za palac dok se nastavak za usta ne pojavi i ne sjedne na mjesto.

Gurnite polugu dalje od kućišta dok ne čujete klik. Poluga probija blister od folije i ispušta lijek u prahu u izlazni otvor. Nemojte naginjati ili zatvarati disk spravu, nemojte se igrati s polugom ili pomicati polugu više od jednom u ovom trenutku. Svaki put kada pritisnete ručicu, brojač doza pomiče se naprijed.

Polako i potpuno izdahnite i zatvorenih usana dobro umetnite nastavak za usta inhalatora u usta. Nakon što ste udahnuli dozu kroz usta, zadržite dah 10 sekundi i polako izdahnite.

Ne izdišite u uređaj Diskus. Nemojte koristiti dodatnu dozu uređaja Diskus ako pacijent ne osjeća ili ne okusi lijek.

Isperite usta nakon udisanja flutikazona/salmeterola. Povucite držač za palac prema svom tijelu kako biste zatvorili uređaj Diskus i resetirali uređaj za sljedeću dozu. Nemojte prati ili rastavljati inhalator.

Nemojte koristiti flutikazon/salmeterol s odstojnikom.

Inhalacijski aerosol

Dobro protresite (5 sekundi) neposredno prije prve uporabe. Upotrijebite inhalator aerosola flutikazona četiri puta prije prve uporabe. Prije prve uporabe raspršite aerosolni inhalator koji sadrži flutikazon u čvrstoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair HFA) u zrak (dalje od lica) četiri puta i dobro protresite 5 sekundi prije svakog prskanja.

Uključite inhalator za flutikazon jednom prije uporabe ako nije korišten dulje od tjedan dana ili ako je inhalator ispao. Ako se Advair HFA aerosolni inhalator neće koristiti dulje od 4 tjedna ili je inhalator ispao, dvaput probno raspršite inhalator u zrak (dalje od lica) i dobro protresite 5 sekundi prije svakog prskanja.

Polako i potpuno izdahnite i zatvorenih usana dobro umetnite nastavak za usta inhalatora u usta. Udahnite polako i duboko kroz usta dok koristite inhalator. Zadržite dah 10 sekundi, izvucite nastavak za usta i polako izdahnite.

Ostavite da prođe 30 sekundi između sljedećih udisaja aerosolnim inhalatorom.

Nakon svakog tretmana temeljito isperite usta.

Očistite inhalator flutikazona najmanje jednom tjedno nakon večernje doze uklanjanjem poklopca nastavka za usta s inhalatora i pranjem nastavka za usta navlaženom vatom. Ostavite pogon da se osuši na zraku preko noći.

Očistite Advair HFA aerosolni inhalator brisanjem otvora kroz koji lijek prska iz metalnog spremnika i nastavka za usta suhim pamučnim štapićem ili vlažnom krpom najmanje jednom tjedno nakon večernje doze. Ostavite pogon da se osuši na zraku preko noći.

Ako indikator doze na aerosolnom inhalatoru za flutikazon sam ili u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair HFA) glasi "020", preporučamo da se pacijent obrati ljekarni radi nadopune ili da se posavjetuje s liječnikom kako bi utvrdio je li nadopuna potrebna. Bacite aerosolni inhalator kada brojač doza očita "000". Nikada nemojte mijenjati ili uklanjati brojač doza iz spremnika.

doziranje

Osim ako nije drugačije navedeno, doza flutikazonpropionata primijenjena kao aerosol putem inhalatora s odmjerenom dozom izražava se kao količina koju isporuči pokretač inhalatora po aktiviranju odmjerene doze.

Flutikazonpropionat aerosol za oralnu inhalaciju isporučuje 50, 125 ili 250 mcg iz ventila i 44, 110 ili 220 mcg iz aktivatora po doziranom spreju. Spremnik od 10,6 ili 12 g daje 120 doziranih sprejeva.

Doze flutikazonpropionata i salmeterola u fiksnoj kombinaciji praška za oralnu inhalaciju (Advair Diskus) izražene su kao nominalne (označene) doze sadržane u svakom blister pakiranju omotanom folijom. Količina praška lijeka koja se isporučuje u pluća ovisi o čimbenicima kao što je pacijentov inspiracijski protok.

Svako aktiviranje Advair HFA oralnog aerosolnog inhalatora isporučuje 50, 125 ili 250 mcg flutikazonpropionata i 25 mcg salmeterola iz ventila. Advair HFA doze izražene su u smislu lijeka isporučenog kroz nastavak za usta. Svaki put kada se inhalator aktivira, 45, 115 ili 230 mcg flutikazon propionata i 21 mcg salmeterola se ispuštaju iz nastavka za usta.

Komercijalno dostupan Advair HFA aerosol za inhalaciju isporučuje 60 ili 120 doziranih sprejeva po spremniku od 8 odnosno 12 g.

Pedijatrijski pacijenti

astma

Flutikazon

Oralni inhalacijski aerosol

Djeca od 4-11 godina: Početna i najveća doza je 88 mcg dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina koja su prethodno primala samo bronhodilatatore: ​​U početku, 88 mcg dva puta dnevno. Ako je kontrola astme neadekvatna nakon dva tjedna terapije početnom dozom, veća jačina može osigurati dodatnu kontrolu astme. Ako je potrebno, doza se može povećati do najviše 440 mcg dva puta dnevno. Za djecu s neadekvatnom kontrolom astme, razmotrite početnu dozu od >88 mcg dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina koja su prethodno primala inhalacijske kortikosteroide: U početku, 88 do 220 mcg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati do najviše 440 mcg dva puta dnevno. U bolesnika koji primaju inhalacijske kortikosteroide na gornjoj granici raspona doza, treba razmotriti početne doze od >88 mcg dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina koja su prethodno primala oralne kortikosteroide: U početku, 440 mcg dva puta dnevno; Maksimalna doza je 880 mcg dva puta dnevno.

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Oralni inhalacijski aerosol

Djeca ≥ 12 godina: 90, 230 ili 460 mcg flutikazonpropionata i 42 mcg salmeterola (2 inhalacije) dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer); Preporučena početna doza temelji se na pacijentovoj trenutnoj terapiji astme.

Ako je kontrola astme neadekvatna nakon 2 tjedna terapije s početnom dozom, zamjena trenutne jačine kombinacije fiksnih doza s većom jačinom (veće jačine sadrže samo veće doze flutikazona) može osigurati dodatnu kontrolu astme.

Prašak za oralnu inhalaciju

Djeca od 4-11 godina: 100 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer).

Djeca ≥ 12 godina: 100, 250 ili 500 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer); Preporučena početna doza ovisi o težini bolesnikove astme.

Ako je kontrola astme neadekvatna nakon dva tjedna terapije s početnom dozom, zamjena trenutne jačine s većom jačinom (veće jačine sadrže samo veće doze flutikazona) može osigurati dodatnu kontrolu astme.

Odrasla osoba

astma

Flutikazon

Oralni inhalacijski aerosol

Prethodno korištenje samih bronhodilatatora: U početku 88 µg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati do najviše 440 mcg dva puta dnevno. U odraslih s neodgovarajućom kontrolom astme, razmotrite početnu dozu od >88 mcg dva puta dnevno.

Ako ste prethodno primali inhalacijske kortikosteroide: U početku 88-220 mcg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može povećati do najviše 440 mcg dva puta dnevno. U bolesnika koji primaju inhalacijske kortikosteroide na gornjoj granici raspona doza, treba razmotriti početne doze od >88 mcg dva puta dnevno.

Ako ste prethodno primali oralne kortikosteroide: Početna i najveća doza je 880 mcg dva puta dnevno.

Ako je kontrola astme neadekvatna nakon dva tjedna terapije početnom dozom, veća jačina može osigurati dodatnu kontrolu astme.

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Oralni inhalacijski aerosol

90, 230 ili 460 mcg flutikazonpropionata i 42 mcg salmeterola (2 inhalacije) dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer); Preporučena početna doza temelji se na pacijentovoj trenutnoj terapiji astme.

Ako je kontrola astme neadekvatna nakon dva tjedna terapije s početnom dozom, zamjena trenutne jačine s većom jačinom (veće jačine sadrže samo veće doze flutikazona) može osigurati dodatnu kontrolu astme.

Prašak za oralnu inhalaciju

100, 250 ili 500 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno u razmaku od približno 12 sati (ujutro i navečer); Preporučena početna doza ovisi o težini bolesnikove astme.

Ako je kontrola astme neadekvatna nakon dva tjedna terapije s početnom dozom, zamjena trenutne jačine s većom jačinom (veće jačine sadrže samo veće doze flutikazona) može osigurati dodatnu kontrolu astme.

KOPB

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Prašak za oralnu inhalaciju

250 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) primijenjeno dva puta dnevno, otprilike svakih 12 sati (ujutro i navečer).

Ograničenja recepta

Pedijatrijski pacijenti

astma

Flutikazon

Oralni inhalacijski aerosol

Djeca 4-11 godina: Maksimalno 88 mcg dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina koja su prethodno primala same bronhodilatatore ili inhalacijske kortikosteroide: Maksimalno 440 mcg dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina koja su prethodno primala oralne kortikosteroide: Maksimalno 880 mcg dva puta dnevno.

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Oralni inhalacijski aerosol

Djeca ≥ 12 godina: Maksimalno 460 mcg flutikazonpropionata i 42 mcg salmeterola (2 inhalacije) dva puta dnevno.

Prašak za oralnu inhalaciju

Djeca od 4-11 godina: najviše 100 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno.

Djeca ≥ 12 godina: Maksimalno 500 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno.

Odrasla osoba

astma

Flutikazon

Oralni inhalacijski aerosol

Ako ste prethodno primali same bronhodilatatore ili inhalacijske kortikosteroide: Maksimalno 440 mcg dva puta dnevno.

Ako ste prethodno primali oralne kortikosteroide: Maksimalno 880 mcg dva puta dnevno.

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Oralni inhalacijski aerosol

Najviše 460 mcg flutikazonpropionata i 42 mcg salmeterola (2 inhalacije) dva puta dnevno.

Prašak za oralnu inhalaciju

Najviše 500 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno.

KOPB

Flutikazon/salmeterol fiksna kombinacija

Prašak za oralnu inhalaciju

Maksimalno 250 mcg flutikazonpropionata i 50 mcg salmeterola (1 inhalacija) dva puta dnevno. Korištenje doza viših od preporučenih ne poboljšava funkciju pluća.

Posebne populacije

Sljedeće informacije odnose se na doziranje flutikazonpropionata u posebnim populacijama bolesnika. Kada se flutikazonpropionat koristi u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom, potrebno je uzeti u obzir zahtjeve za doziranjem salmeterola.

Starački bolesnici

Inhalacijski aerosol: Doziranje odabrati s oprezom, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene funkcije jetre, prisutnost popratnih bolesti ili druge terapije lijekovima.

Flutikazon/salmeterol: Ne preporučuju se prilagodbe doze isključivo na temelju dobi.

Mjere opreza za flutikazon (sistemsko, oralno udisanje)

Kontraindikacije

• Primarno liječenje teških akutnih napadaja astme ili statusa asthmaticus kada su potrebne intenzivne mjere (npr. kisik, parenteralni bronhodilatatori, IV kortikosteroidi).

• Flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom: Primarno liječenje status asthmaticusa ili drugih akutnih epizoda astme ili KOPB-a kada su potrebne intenzivne mjere.

• Poznata preosjetljivost na flutikazon ili bilo koji sastojak (npr. mliječne bjelančevine) u formulaciji.

Upozorenja/mjere opreza

Upozorenja

Korištenje fiksnih kombinacija

Kada se koristi u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom, potrebno je uzeti u obzir mjere opreza, kontraindikacije i interakcije povezane sa svakim lijekom.

Ozbiljni događaji povezani s astmom

Dugodjelujući β2-adrenergički agonisti kao što je salmeterol, komponenta Advaira, povećavaju rizik od smrti povezane s astmom kada se koriste kao monoterapija. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju da monoterapija dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistima također povećava rizik od hospitalizacije zbog astme u djece i adolescenata.

Koristite kombinaciju fiksnih doza flutikazona i salmeterola samo u pacijenata s astmom koji nisu adekvatno odgovorili na dugotrajnu terapiju za kontrolu astme (npr. inhalacijski kortikosteroidi) ili čija ozbiljnost jasno opravdava početak liječenja i inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistom. (Pogledajte korištenje astme.)

Na temelju pregleda 4 kliničke studije (3 u odraslih i adolescenata i 1 u djece), FDA je zaključila da ne postoji klinički značajan povećani rizik od ozbiljnih događaja povezanih s astmom (npr. hospitalizacija povezana s astmom, intubacija, smrt) povezanih s primjenom istodobne terapije s dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistima i inhalacijskim kortikosteroidima u usporedbi sa samom primjenom udahnuti kortikosteroidi za liječenje astme. Ove su studije također pokazale da je terapija fiksnom kombinacijom s dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistima i inhalacijskim kortikosteroidima bila učinkovitija u smanjenju učestalosti egzacerbacija astme od upotrebe samih inhalacijskih kortikosteroida.

Akutne egzacerbacije astme ili KOPB-a

Nemojte započinjati terapiju fiksnom kombinacijom flutikazona i salmeterola u bolesnika sa značajnim pogoršanjem ili akutnom progresijom astme ili akutnih simptoma KOPB-a.

Izostanak odgovora na prethodno učinkovitu dozu flutikazona u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom može ukazivati ​​na značajno pogoršanje astme ili KOPB-a koje zahtijeva ponovnu procjenu.

Terapija flutikazonom u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom ne smije se započeti u bolesnika s akutnim simptomima astme (npr. nereagiranje na uobičajene lijekove, sve veća potreba za inhalacijskim kratkodjelujućim β-agonistima, značajno pojačanje simptoma, nedavni posjeti hitnoj službi, iznenadno ili progresivno pogoršanje funkcije pluća).

Ako neadekvatna kontrola simptoma s dodatnom terapijom β2-agonističkim bronhodilatatorima potraje ili postoji značajan pad plućne funkcije (npr. PEF), terapija astme mora se odmah ponovno procijeniti. U takvim situacijama ne smiju se koristiti dodatne/povećane doze salmeterola ili drugih dugodjelujućih inhalacijskih β2-agonista (npr. formoterol). Takva ponovna procjena može uključivati ​​povećanje jačine kombinacije fiksnih doza (veće jačine sadrže samo veće doze flutikazona), dodavanje dodatnih inhalacijskih kortikosteroida ili uvođenje sistemskih kortikosteroida. Nemojte povećavati učestalost primjene fiksne kombinacije.

Prekinuti sistemsku terapiju kortikosteroidima

Potencijalno po život opasno pogoršanje astme ili insuficijencije nadbubrežne žlijezde u bolesnika koji prelaze sa sistemskih kortikosteroida na oralno inhalirani flutikazon.

Postupno prekinuti sistemsku terapiju kortikosteroidima i pratiti objektivne znakove insuficijencije nadbubrežne žlijezde (npr. umor, iscrpljenost, slabost, mučnina, povraćanje, hipotenzija) tijekom prekida sistemske terapije. Također pažljivo pratiti plućnu funkciju (FEV1 ili jutarnji PEF), dodatnu upotrebu β2-adrenergičkih agonista i simptome astme. Bolesnici koji primaju ≥20 mg prednizona (ili ekvivalenta) dnevno mogu biti najosjetljiviji na takve nuspojave, osobito u kasnijem dijelu prijelaza.

Mogu se pojaviti simptomi ustezanja od kortikosteroida (npr. bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, umor, iscrpljenost, depresija).

Pažljivo pratite akutnu insuficijenciju nadbubrežne žlijezde kada ste izloženi traumi, operaciji, infekciji (osobito gastroenteritisu) ili drugim stanjima povezanim s akutnim gubitkom elektrolita.

Pažljivo pratite eozinofiliju, vaskulitični osip, pogoršanje plućnih simptoma, srčane komplikacije i/ili neuropatiju povezanu s Churg-Straussovim sindromom.

Obratite posebnu pozornost na demaskirajuća stanja koja su prethodno bila kontrolirana sistemskom terapijom kortikosteroidima (npr. rinitis, konjunktivitis, ekcem, artritis, eozinofilni poremećaji).

Nemojte koristiti kombinaciju fiksnih doza flutikazona i salmeterola kao oralni inhalacijski aerosol (Advair HFA) pri prelasku pacijenata sa sistemske kortikosteroidne terapije.

Imunosuprimirani pacijenti

Povećana osjetljivost na infekcije u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne lijekove u usporedbi sa zdravim osobama. Određene infekcije (npr. vodene kozice, ospice) mogu imati teže ili čak smrtonosne posljedice kod takvih bolesnika, osobito djece.

Budite posebno oprezni kako biste izbjegli izlaganje kod osjetljivih pacijenata. Ako dođe do izloženosti vodenim kozicama ili ospicama kod osjetljivih bolesnika, treba razmotriti primjenu imunoglobulina protiv varicella-zoster (VZIG) odnosno skupnog imunoglobulina (IG). Razmotrite liječenje antivirusnim lijekom ako se pojave vodene kozice.

Učinci na dišni sustav

Može doći do bronhospazma i/ili piskanja.

Ako se pojavi bronhospazam, odmah liječite (npr. kratkodjelujućim β-adrenergičkim agonistom) i prekinite liječenje flutikazonom.

Reakcije osjetljivosti

Mogu se pojaviti neposredne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, osip, bronhospazam, anafilaksija).

Anafilaktičke reakcije prijavljene su u bolesnika s teškom alergijom na mliječne bjelančevine nakon oralne inhalacije praškastih proizvoda koji sadrže laktozu (npr. Advair Diskus). (Pogledajte “Kontraindikacije” pod “Upozorenja.”)

Opće mjere opreza

Učinci na oči

Rijetko su prijavljeni glaukom, povišeni intraokularni tlak i katarakta. Razmislite o redovitim pregledima vida.

Sistemski učinci kortikosteroida

Primjena oralno inhaliranih doza flutikazona viših od preporučenih može dovesti do manifestacija hiperkorticizma i supresije funkcije HPA. Ako dođe do takvih promjena, smanjite dozu flutikazona polako iu skladu s ustaljenom praksom za smanjenje doze kortikosteroida i liječenje simptoma astme.

Budite posebno oprezni pri praćenju bolesnika nakon operacije ili tijekom razdoblja stresa radi znakova neadekvatnog odgovora nadbubrežne žlijezde.

Učinci na mišićno-koštani sustav

Dugotrajna primjena može ometati normalan metabolizam kostiju i dovesti do gubitka mineralne gustoće kostiju (BMD).

Primjena flutikazona u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom može predstavljati dodatne rizike u bolesnika s glavnim čimbenicima rizika za smanjenje BMD-a, kao što su pušenje, starija dob, sjedilački način života, loša prehrana, obiteljska povijest osteoporoze ili kronična uporaba lijekova koji mogu smanjiti koštanu masu (npr. antikonvulzivi, kortikosteroidi).

Budući da bolesnici s KOPB-om često imaju više čimbenika rizika za smanjenu BMD, procijenite BMD prije početka terapije i povremeno nakon toga. Razmotrite upotrebu sredstava za liječenje ili prevenciju osteoporoze ako se primijeti značajno smanjenje BMD-a i ako se upotreba fiksne kombinacije flutikazona i salmeterola smatra važnom za liječenje KOPB-a.

Infekcije

Prijavljene su lokalizirane infekcije ždrijela Candidom. Ako dođe do infekcije, može biti potrebno odgovarajuće lokalno ili sustavno liječenje i/ili prekid terapije.

Koristite s iznimnim oprezom, ako uopće, u bolesnika s kliničkim ili asimptomatskim infekcijama respiratornog trakta Mycobacterium tuberculosis; neliječene gljivične, bakterijske ili parazitske infekcije; ili očni herpes simplex ili neliječene sistemske virusne infekcije.

Budite oprezni zbog mogućeg razvoja upale pluća u bolesnika s KOPB-om koji primaju flutikazon u fiksnoj kombinaciji s praškom za oralnu inhalaciju salmeterolom (Advair Diskus), budući da se kliničke značajke upale pluća i egzacerbacija KOPB-a često preklapaju.

Infekcije donjeg respiratornog trakta (npr. upala pluća) prijavljene u bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide, uključujući flutikazon sam ili u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair Diskus) prašak za oralnu inhalaciju.

Ostali efekti

Nepoznati dugoročni, sistemski i lokalni učinci lijeka u ljudi, posebice razvojni ili imunološki procesi u ustima, grlu, dušniku i plućima.

Specifične populacije

trudnoća

Kategorija C

dojenje

Izlučuje se u mlijeko štakora; Nije poznato prelazi li u majčino mlijeko.

Također nema dostupnih podataka o učincima flutikazona na dojeno dijete ili na proizvodnju mlijeka.

Budite oprezni s dojiljama.

Razmotrite dobrobiti dojenja zajedno s ženinom kliničkom potrebom za lijekom i mogućim štetnim učincima flutikazona ili temeljnim stanjem majke na dojeno dijete.

Pedijatrijska uporaba

Sigurnost i učinkovitost oralnog inhalacijskog aerosola flutikazona ili praška za oralnu inhalaciju koji sadrži flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom nije utvrđena u djece mlađe od 4 godine.

Sigurnost i učinkovitost oralnog inhalacijskog aerosola koji sadrži flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom (Advair HFA) nije utvrđena u djece mlađe od 12 godina. Profil nuspojava lijeka Flovent HFA u pedijatrijskih bolesnika (4-11 godina) općenito je sličan onom uočenom u adolescenata i odraslih.

Uz dugotrajnu primjenu usporava se stopa rasta kod djece i adolescenata; Rutinski pratiti (npr. pomoću stadiometrije) rast i razvoj djece koja primaju produljenu terapiju kortikosteroidima. Odvažite dobrobiti kortikosteroidne terapije u odnosu na mogućnost supresije rasta i rizike povezane s alternativnim terapijama. Koristite najnižu moguću dozu koja učinkovito kontrolira astmu.

Gerijatrijska uporaba

Nema značajnih razlika u sigurnosti i učinkovitosti u usporedbi s mlađim odraslim osobama, ali se ne može isključiti povećana osjetljivost.

Nema dovoljno iskustva s flutikazonom u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom u prahu za oralnu inhalaciju u bolesnika ≥ 65 godina s astmom da bi se utvrdilo reagiraju li gerijatrijski bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.

Zabilježena je povećana incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od 65 godina s KOPB-om koji su primali flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom u prahu za oralnu inhalaciju u usporedbi s mlađim odraslim osobama; Međutim, distribucija nuspojava slična je u obje skupine. (Pogledajte Stariji bolesnici pod Doziranje i primjena.)

Disfunkcija jetre

Koncentracije u plazmi mogu biti povećane. Pažljivo promatrajte pacijenta.

Česte nuspojave

Flutikazon aerosol za oralnu inhalaciju: Infekcija gornjih dišnih putova, upala gornjih dišnih putova, sinusitis, upala sinusa, disfonija, iritacija grla, kandidijaza, kašalj, bronhitis, glavobolja.

Interakcije s drugim lijekovima

Sljedeće informacije odnose se na moguće interakcije s flutikazonom. Kada se koristi u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom, moraju se uzeti u obzir interakcije povezane sa salmeterolom. Do danas nisu provedena službena ispitivanja interakcija lijekova s ​​fiksnim kombinacijama.

Metabolizira izoenzim CYP3A4.

Lijekovi koji utječu na mikrosomalne enzime jetre

Jaki inhibitori CYP3A4: Moguća farmakokinetička interakcija (povišene koncentracije flutikazonpropionata u plazmi).

Specifični lijekovi

Farmakokinetika flutikazona (sistemska, oralna inhalacija).

apsorpcija

Bioraspoloživost

Čini se da se učinkovitost oralno inhaliranog flutikazona temelji na lokalnom djelovanju, a ne na sistemskoj apsorpciji. Koncentracije lijekova u plazmi ne daju podatke o terapijskom učinku.

početak

Flutikazon: Značajno olakšanje obično nastupa unutar 1-2 dana; Međutim, može biti potrebna kontinuirana terapija od ≥ 1-2 tjedna za optimalnu učinkovitost.

Flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom: Početno poboljšanje kontrole astme može nastupiti unutar 30 minuta nakon oralne inhalacije; Optimalna korist javlja se nakon ≥1 tjedna kontinuirane terapije.

Duljina vremena

Kada se kortikosteroidi prekinu, kontrola astme ostaje stabilna nekoliko dana ili dulje.

Posebne populacije

Spol ne utječe na sustavnu izloženost flutikazonu u bolesnika s astmom.

distribucija

opseg

Glukokortikoidi, uključujući flutikazon, prolaze kroz placentu i mogu se izlučiti u mlijeko.

Slabo se veže za eritrocite.

Vezanje za proteine ​​plazme

Prosječno 91%; malo ili nimalo vezanja za transkortin.

Eliminacija

metabolizam

Metabolizira se u neaktivni metabolit preko CYP3A4.

Put eliminacije

Izlučuje se stolicom (oko 95%) kao nepromijenjena djelatna tvar i metaboliti i urinom (<5%) kao metaboliti.

Poluživot

Nakon intravenske primjene približno 7,8 sati.

Posebne populacije

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre koncentracije lijeka u plazmi mogu biti povećane.

stabilnost

skladištenje

Oralna inhalacija

Aerosol

Flutikazon: 25°C (može se izložiti 15-30°C). Zaštititi od prekomjerne topline. Čuvajte inhalator s odmjerenom dozom s nastavkom za usta okrenutim prema dolje.

Fiksna kombinacija sa salmeterolom: 25°C (može se izložiti 15-30°C) s usnikom okrenutim prema dolje. Sadržaj pod pritiskom; Nemojte bušiti, koristiti ili skladištiti blizu topline ili otvorenog plamena i ne bacajte u vatru ili peć za spaljivanje. Na temperaturama iznad 49°C spremnik može prsnuti. Bacite ga kada brojač doza pokaže "000".

puder

Fiksna kombinacija sa salmeterolom: 20-25°C. Zaštititi od svjetlosti i prekomjerne topline. Bacite Advair Diskus mjesec dana nakon vađenja iz folijske vrećice ili nakon svakog blister pakiranja, što god nastupi prije.

Radnje

• Jaka glukokortikoidna aktivnost i minimalna mineralokortikoidna aktivnost.

• Smanjuje upalni astmatični odgovor inhibicijom više vrsta stanica (npr. mastocita, eozinofila, bazofila, limfocita, neutrofila).

• Inhibira nakupljanje makrofaga u upaljenim područjima.

• Inhibira proizvodnju ili izlučivanje medijatora (npr. eikosanoida, leukotriena, citokina, histamina) uključenih u astmatični odgovor.

• Poboljšava funkciju pluća (npr. FEV1, jutarnji vršni ekspiracijski protok).

Savjeti za pacijente

• Kada se koristi u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom, važno je obavijestiti bolesnike o važnim upozorenjima o salmeterolu.

• Uz svaki recept uključite kopiju proizvođačevih podataka za pacijenta (Vodič za lijekove) za flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom. Važno je uputiti pacijente da pročitaju upute za lijekove prije početka terapije i svaki put kad se ponovno izda recept.

• Važno je obavijestiti bolesnike koji primaju kombinaciju fiksnih doza flutikazona i salmeterola da monoterapija dugodjelujućim β2-adrenergičkim agonistima (npr. salmeterol) povećava rizik od smrti povezane s astmom i može povećati rizik od hospitalizacije zbog astme u djece i adolescenata.

• Važno je uputiti bolesnike u korištenje oralnog inhalatora i uređaja Diskus te dati pacijentima kopiju podataka proizvođača.

• Važno je da djeca primaju oralnu inhalacijsku terapiju flutikazonom pod nadzorom odraslih.

• Važno je imati odgovarajuće razumijevanje pravilnog skladištenja, odlaganja, pripreme i inhalacijskih tehnika, uključujući korištenje inhalacijskih sustava.

• Važnost ispiranja usta nakon oralne inhalacije.

• Važno je savjetovati bolesnike da se oralna inhalacija flutikazona mora primjenjivati ​​u redovitim intervalima kako bi bila terapijski učinkovita.

• Važno je ne prekoračiti preporučenu dozu i odmah se obratiti liječniku ako osjetite simptome astme ili KOPB-a koji ne reagiraju na bronhodilatatore.

• Važno je savjetovati bolesnika da ako propusti dozu flutikazona samog ili u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. doza se ne smije udvostručiti.

• Važno je ne prekidati terapiju flutikazonom u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom bez savjeta liječnika jer se simptomi mogu ponovno pojaviti.

• Važno je prekinuti redovitu primjenu kratkodjelujućih, oralnih ili inhalacijskih β2-adrenergičkih agonista na početku terapije flutikazonom u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom i koristiti kratkodjelujuće, inhalacijske β2-adrenergičke agoniste samo za ublažavanje akutnih simptoma (npr. otežano disanje).

• Važnost dostupnosti kratkodjelujućeg, inhaliranog β2-adrenergičkog agonista za akutne simptome astme. Važno je obavijestiti liječnika ako kratkodjelujući, inhalacijski β2-adrenergički agonist nije dostupan za upotrebu.

• Važno je kontaktirati liječnika ako akutni simptomi dovedu do smanjene učinkovitosti kratkodjelujućeg β2-adrenergičkog agonista (potrebno je ≥4 inhalacije u ≥2 uzastopna dana ili 1 kanister u 8 tjedana).

• Važno je savjetovati bolesnike da, iako do značajnog poboljšanja može doći već prvog dana terapije flutikazonpropionatom, može biti potreban nastavak terapije ≥ 1 do 2 tjedna kako bi se postigli optimalni učinci.

• Važno je upozoriti bolesnike koji koriste fiksnu kombinaciju flutikazona i salmeterola da može biti potrebno ≥1 tjedan terapije za postizanje optimalnih učinaka. Važno je obratiti se liječniku ako se simptomi astme ne poprave nakon tjedan dana redovite primjene fiksne kombinacije.

• Važno je informirati pacijente koji primaju terapiju fiksnom kombinacijom flutikazona i salmeterola o uobičajenim nuspojavama povezanim s β2-adrenergičkim agonistima kao što su palpitacije, bol u prsima, ubrzan rad srca, tremor ili nervoza.

• Važno je obavijestiti bolesnike da kortikosteroidi mogu smanjiti BMD.

• Važno je obavijestiti bolesnike da dugotrajna primjena inhalacijskih kortikosteroida može povećati rizik od razvoja katarakte ili glaukoma.

• Prije početka terapije važno je obavijestiti liječnika o srčanim tegobama, visokom krvnom tlaku, napadajima, bolestima štitnjače, dijabetes melitusu, bolesti jetre, osteoporozi ili imunološkim poremećajima.

• Važno je savjetovati bolesnike da se oralno inhalirani flutikazon ne smije koristiti kao bronhodilatator i da lijek nije indiciran za hitnu primjenu (npr. za ublažavanje akutnog bronhospazma).

• Važno je potražiti hitnu medicinsku pomoć ako se problemi s disanjem brzo pogoršaju.

• Važno je savjetovati bolesnike da se pri korištenju kombinacije fiksnih doza ne smiju koristiti dodatni salmeterol ili drugi dugodjelujući inhalacijski β2-adrenergički agonisti za prevenciju bronhospazma izazvanog vježbanjem, za liječenje astme ili KOPB-a ili iz drugih razloga.

• Važno je savjetovati bolesnike koji prelaze sa sistemske terapije kortikosteroidima na oralnu inhalacijsku terapiju flutikazonom da nose posebnu identifikaciju (npr. iskaznicu, narukvicu) koja ukazuje na potrebu za dodatnim sistemskim kortikosteroidima tijekom razdoblja stresa. Važno je savjetovati takve bolesnike da odmah počnu uzimati punu terapijsku dozu sistemskih kortikosteroida tijekom stresnih razdoblja (npr. teška infekcija, teški napadaj astme) i da se obrate svom liječniku za daljnje upute.

• Važno je izbjegavati infekciju vodenim kozicama ili ospicama te se u slučaju zaraze odmah obratiti liječniku.

• Važno je obavijestiti bolesnike s KOPB-om koji primaju flutikazon u fiksnoj kombinaciji sa salmeterolom u prahu za oralnu inhalaciju (Advair Diskus) da su pod povećanim rizikom od upale pluća i da se jave svom liječniku ako razviju simptome upale pluća.

• Važno je obavijestiti liječnike o postojećim ili planiranim popratnim terapijama, uključujući terapiju lijekovima na recept, osobito drugim oralnim inhalacijskim kortikosteroidima ili ritonavirom, kao i lijekovima koji se izdaju bez recepta, vitaminima ili biljnim dodacima prehrani.

• Važno je obavijestiti liječnike o alergijama na flutikazon, salmeterol (u fiksnoj kombinaciji), druge lijekove ili hranu.

• Važno je da žene kažu liječnicima ako su trudne, planiraju trudnoću ili žele dojiti.

• Važno je obavijestiti pacijente o drugim važnim informacijama o mjerama opreza. (Pogledajte Mjere opreza.)

Više informacija

Flutikazonpropionat (sistemska, oralna inhalacija)

Pripreme

Pomoćne tvari u komercijalnim pripravcima lijekova mogu imati klinički značajne učinke kod nekih pojedinaca; Pojedinosti se mogu pronaći na odgovarajućoj etiketi proizvoda.

Za informacije o nestašici jednog ili više ovih lijekova, posjetite ASHP Drug Shortages Resource Center.

Flutikazon propionat

Kombinacija flutikazona propionata

AHFS DI Essentials™. © Autorsko pravo 2024., Odabrane promjene 19. studenog 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ponovno učitaj stranicu s uključenim referencama

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Pogledajte više FAQ-ova