Flutikazonas (sisteminis, oralinis įkvėpimas) (monografija)

Flutikazonas (sisteminis, oralinis įkvėpimas) (monografija)

įžanga

Flutikazono naudojimas (sisteminis, peroralinis įkvėpimas)

astma

Flutikazonas vartojamas ilgalaikei bronchų spazmo profilaktikai astma sergantiems pacientams.

Nuo kortikosteroidų priklausomiems pacientams flutikazonas gali leisti žymiai sumažinti palaikomąją sisteminio poveikio kortikosteroido paros dozę ir palaipsniui nutraukti palaikomąją kortikosteroidų dozę.

Fiksuotas flutikazono ir salmeterolio derinys vartojamas tik tiems astma sergantiems pacientams, kurie tinkamai nereaguoja į ilgalaikį astmos kontrolės gydymą (pvz., inhaliuojamuosius kortikosteroidus) arba kurių sunkumas aiškiai pateisina gydymą inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu β2 adrenoreceptorių agonistu.

Kai astmos kontrolė pasiekiama ir palaikoma, periodiškai įvertinkite pacientą ir sumažinkite gydymą (pvz., nutraukite flutikazono / salmeterolio vartojimą), jei įmanoma, neprarasdami astmos kontrolės, ir skirkite pacientui ilgalaikį astmos kontrolės gydymą (pvz., inhaliuojamaisiais kortikosteroidais).

Nevartokite flutikazono/salmeterolio pacientams, kurių astma pakankamai kontroliuojama mažomis ar vidutinėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis.

LOPL

Fiksuotas derinys su salmeteroliu kaip milteliai geriamam inhaliacijai (Advair Diskus) naudojamas palaikomajam kvėpavimo takų obstrukcijos gydymui pacientams, sergantiems LOPL, įskaitant lėtinį bronchitą ir (arba) emfizemą; Taip pat vartojamas LOPL paūmėjimų mažinimui pacientams, kuriems yra buvę paūmėjimų.

Flutikazonas/salmeterolis neskirtas ūminiam bronchų spazmui malšinti.

Flutikazono dozavimas ir vartojimas (sisteminis, peroralinis įkvėpimas).

Apskritai

• Atsargiai koreguokite dozę pagal individualius poreikius ir atsaką.

• Pasiekus patenkinamą atsaką, dozę palaipsniui mažinkite iki mažiausios dozės, užtikrinančios tinkamą klinikinį atsaką. Siekite mažiausios veiksmingos dozės, ypač vaikams, nes inhaliuojami kortikosteroidai gali sutrikdyti augimą.

astma

• Rekomenduojamos pradinės ir didžiausios flutikazono geriamosios inhaliacijos dozės yra pagrįstos ankstesniu gydymu astma.

• Rekomenduojama pradinė flutikazono dozė fiksuotame derinyje su salmeteroliu (Advair Diskus) geriamaisiais inhaliaciniais milteliais, atsižvelgiant į paciento astmos sunkumą.

• Rekomenduojama pradinė flutikazono dozė fiksuotame derinyje su salmeteroliu (Advair HFA), geriamuoju inhaliaciniu aerozoliu, atsižvelgiant į esamą paciento astmos gydymą.

• Jei po 2 gydymo flutikazonu arba fiksuoto derinio su pradine salmeterolio doze astma nėra tinkamai kontroliuojama, pakeiskite esamą stiprumą didesniu stiprumu.

Perėjimas prie geriamojo inhaliacinio gydymo pacientams, vartojantiems sisteminius kortikosteroidus

• Keičiant sisteminius kortikosteroidus prie geriamojo inhaliuojamojo flutikazono, astma turi būti pakankamai stabili prieš pradedant gydymą geriamuoju inhaliaciniu būdu.

• Iš pradžių flutikazoną skirkite peroraliniu būdu kartu su palaikomąja sisteminio poveikio kortikosteroido doze. Mažiausiai po savaitės palaipsniui nutraukite sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimą.

• Sisteminio kortikosteroido kiekio sumažėjimas paprastai neturi viršyti 2,5–5 mg prednizono (arba jo ekvivalento) per savaitę pacientams, vartojantiems flutikazoną peroraliniam inhaliacijai. Nutraukus geriamųjų kortikosteroidų vartojimą ir kontroliuojant astmos simptomus, titruokite flutikazono dozę iki mažiausio veiksmingo kiekio.

• Pacientams, kuriems reikia geriamųjų kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų vartojimą reikia lėtai nutraukti, pakeitus flutikazono/salmeterolio (Advair Diskus) geriamaisiais inhaliaciniais milteliais. Prednizono dozę galima sumažinti sumažinus paros prednizono dozę 2,5 mg per savaitę gydymo flutikazono/salmeterolio geriamaisiais inhaliaciniais milteliais metu.

• Nenaudokite flutikazono / salmeterolio geriamojo inhaliacinio aerozolio (Advair HFA), kad pacientai nebebūtų sisteminio gydymo kortikosteroidais.

• Kai kurie žmonės mirė, nes per greitai buvo nutrauktas sisteminių kortikosteroidų vartojimas. (Žr. skyrių „Atsargumo priemonės“ sisteminio gydymo kortikosteroidais nutraukimas).

Administravimas

Vartoti per burną įkvėpus.

Oralinis įkvėpimas

Vartokite flutikazoną vieną arba fiksuotą derinį su salmeteroliu (Advair HFA) kaip mikrokristalinę suspensiją peroraliniu būdu, naudojant geriamąjį aerozolinį inhaliatorių su hidrofluoralkanu (HFA; ne chlorfluorangliavandeniliu) kaip propelentu.

Sušvirkškite inhaliacinius miltelius fiksuotu deriniu su salmeteroliu, naudodami specialų geriamąjį inhaliatorių (Advair Diskus), kuriuo vaistas tiekiamas iš folija suvyniotų lizdinių plokštelių.

Po kiekvieno gydymo kruopščiai praskalaukite burną vandeniu nenurydami.

Inhaliaciniai milteliai

Vartokite flutikazoną fiksuotame derinyje su salmeteroliu, naudodami specialų geriamąjį inhaliatorių (Advair Diskus). Vartoti du kartus per dieną (ryte ir vakare) maždaug 12 valandų pertrauka.

Laikykite Diskus įrenginį vienoje rankoje, kitos rankos nykštį uždėkite ant nykščio rankenos ir spauskite nykščio rankeną, kol atsiras kandiklis ir užsifiksuos.

Stumkite svirtį nuo dėklo, kol išgirsite spragtelėjimą. Svirtis perveria folijos lizdinę plokštelę ir išleidžia miltelių pavidalo vaistus į išleidimo angą. Šiuo metu nepakreipkite ir neuždarykite disko įtaiso, nežaiskite su svirtimi ir nepastumkite svirties daugiau nei vieną kartą. Kiekvieną kartą paspaudus svirtelę, dozės skaitiklis juda į priekį.

Lėtai ir visiškai iškvėpkite ir, užmerkę lūpas, gerai įkiškite inhaliatoriaus kandiklį į burną. Įkvėpę dozę per burną, 10 sekundžių sulaikykite kvėpavimą ir lėtai iškvėpkite.

Neįkvėpkite į Diskus įrenginį. Nenaudokite papildomos Diskus prietaiso dozės, jei pacientas nejaučia ar nejaučia vaisto skonio.

Įkvėpus flutikazono/salmeterolio, praskalaukite burną. Stumkite nykščio rankeną link kūno, kad uždarytumėte Diskus įrenginį ir iš naujo nustatytumėte prietaisą kitai dozei. Neplaukite ir neišardykite inhaliatoriaus.

Nenaudokite flutikazono/salmeterolio su tarpikliu.

Inhaliacinis aerozolis

Prieš naudodami pirmą kartą, gerai suplakite (5 sekundes). Prieš pirmą kartą naudodami flutikazono aerozolinį inhaliatorių, naudokite keturis kartus. Prieš pirmą kartą naudodami aerozolinį inhaliatorių, kurio sudėtyje yra flutikazono kieto mišinio su salmeteroliu (Advair HFA), keturis kartus išpurkškite į orą (atokiau nuo veido) ir prieš kiekvieną purškimą gerai pakratykite 5 sekundes.

Prieš naudodami flutikazono inhaliatorių vieną kartą panaudokite, jei jis nebuvo naudojamas ilgiau nei savaitę arba jei inhaliatorius buvo numestas. Jei Advair HFA aerozolinis inhaliatorius nebus naudojamas ilgiau nei 4 savaites arba inhaliatorius buvo numestas, du kartus išpurkškite inhaliatorių į orą (atokiau nuo veido) ir prieš kiekvieną purškimą gerai pakratykite 5 sekundes.

Lėtai ir visiškai iškvėpkite ir, užmerkę lūpas, gerai įkiškite inhaliatoriaus kandiklį į burną. Naudodami inhaliatorių lėtai ir giliai įkvėpkite per burną. Sulaikykite kvėpavimą 10 sekundžių, ištraukite kandiklį ir lėtai iškvėpkite.

Tarp tolesnių įkvėpimų aerozoliniu inhaliatoriumi palikite 30 sekundžių.

Po kiekvieno gydymo kruopščiai išskalaukite burną.

Išvalykite flutikazono inhaliatorių bent kartą per savaitę po vakarinės dozės, nuimdami nuo inhaliatoriaus kandiklio dangtelį ir išplaudami kandiklį sudrėkinta vata. Leiskite įrenginiui išdžiūti per naktį.

Išvalykite Advair HFA aerozolinį inhaliatorių sausu medvilniniu tamponu arba drėgnu skudurėliu nuvalydami angą, per kurią iš metalinės talpyklės ir kandiklio purškia vaistas, bent kartą per savaitę po vakarinės dozės. Leiskite įrenginiui išdžiūti per naktį.

Jei aerozolinio inhaliatoriaus, skirto vien flutikazonui arba fiksuotam deriniui su salmeteroliu (Advair HFA), dozės indikatorius rodo „020“, pacientui rekomenduojame kreiptis į vaistinę dėl papildymo arba pasitarti su gydytoju, kad nuspręstų, ar papildymas yra būtinas. Išmeskite aerozolinį inhaliatorių, kai dozės skaitiklis rodo „000“. Niekada nemodifikuokite ir neišimkite dozės skaitiklio iš balionėlio.

dozės

Jei nenurodyta kitaip, flutikazono propionato dozė, suleidžiama aerozolio pavidalu per dozuotą inhaliatorių, išreiškiama kaip kiekis, kurį inhaliatoriaus pavara išleidžia per vieną išmatuotą paspaudimą.

Flutikazono propionato aerozolis peroraliniam įkvėpimui iš vožtuvo tiekia 50, 125 arba 250 mcg, o iš pavaros - 44, 110 arba 220 mcg per vieną išmatuotą purškimą. 10,6 arba 12 g balionėlis tiekia 120 dozuotų purškalų.

Flutikazono propionato ir salmeterolio dozės fiksuotuose geriamųjų inhaliuojamųjų miltelių deriniuose (Advair Diskus) išreiškiamos vardinėmis (pažymėtomis) dozėmis, esančiomis kiekvienoje folija suvyniotoje lizdinėje plokštelėje. Vaisto miltelių kiekis, tiekiamas į plaučius, priklauso nuo tokių veiksnių kaip paciento įkvėpimo srautas.

Kiekvieną kartą paspaudus Advair HFA geriamąjį aerozolinį inhaliatorių, iš vožtuvo tiekiama 50, 125 arba 250 mcg flutikazono propionato ir 25 mcg salmeterolio. Advair HFA dozės išreiškiamos per kandiklį tiekiamą vaistą. Kiekvieną kartą paspaudus inhaliatorių, iš kandiklio išleidžiama 45, 115 arba 230 mcg flutikazono propionato ir 21 mcg salmeterolio.

Prekyboje parduodamas inhaliacinis aerozolis Advair HFA išpurškia atitinkamai 60 arba 120 dozuotų purškimų 8 arba 12 g balionėlyje.

Vaikų ligoniai

astma

Flutikazonas

Oralinis inhaliacinis aerozolis

4-11 metų vaikai: Pradinė ir didžiausia dozė yra 88 mikrogramai du kartus per parą.

Vaikams nuo 12 metų, anksčiau vartojusiems vien bronchus plečiančius vaistus: iš pradžių 88 mikrogramai du kartus per parą. Jei astmos kontrolė yra nepakankama po dviejų savaičių gydymo pradine doze, didesnės dozės stiprumas gali užtikrinti papildomą astmos kontrolę. Jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 440 mikrogramų du kartus per parą. Vaikams, kurių astmos kontrolė nepakankama, apsvarstykite pradinę > 88 mcg dozę du kartus per parą.

≥ 12 metų vaikai, kurie anksčiau vartojo inhaliuojamųjų kortikosteroidų: iš pradžių 88–220 mikrogramų du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 440 mikrogramų du kartus per parą. Pacientams, vartojantiems inhaliuojamuosius kortikosteroidus viršutine dozių diapazono riba, reikia apsvarstyti pradinę > 88 mikrogramų dozę du kartus per parą.

≥ 12 metų vaikai, kurie anksčiau vartojo geriamųjų kortikosteroidų: iš pradžių 440 mikrogramų du kartus per parą; Didžiausia dozė yra 880 mcg du kartus per parą.

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oralinis inhaliacinis aerozolis

Vaikai ≥ 12 metų: 90, 230 arba 460 mcg flutikazono propionato ir 42 mcg salmeterolio (2 inhaliacijos) du kartus per parą maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare); Rekomenduojama pradinė dozė priklauso nuo esamo paciento astmos gydymo.

Jei astmos kontrolė nepakankama po 2 savaičių gydymo pradine doze, pakeitus esamą fiksuotų dozių derinio stiprumą didesniu stiprumu (didesnio stiprumo preparatuose yra tik didesnės flutikazono dozės), gali būti užtikrinta papildoma astmos kontrolė.

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

4–11 metų vaikai: 100 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną, maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare).

Vaikai ≥ 12 metų: 100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną, maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare); Rekomenduojama pradinė dozė priklauso nuo paciento astmos sunkumo.

Jei astmos kontrolė yra nepakankama po dviejų gydymo pradine doze savaičių, pakeitus esamą stiprumą didesnės dozės stiprumu (didesnės dozės turi tik didesnes flutikazono dozes) gali užtikrinti papildomą astmos kontrolę.

Suaugęs

astma

Flutikazonas

Oralinis inhaliacinis aerozolis

Ankstesnis vien bronchus plečiančių vaistų vartojimas: iš pradžių 88 µg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 440 mikrogramų du kartus per parą. Suaugusiesiems, kurių astmos kontrolė nepakankama, apsvarstykite galimybę vartoti pradinę > 88 mikrogramų dozę du kartus per parą.

Jei anksčiau vartojote inhaliuojamųjų kortikosteroidų: iš pradžių 88-220 mcg du kartus per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki didžiausios 440 mikrogramų du kartus per parą. Pacientams, vartojantiems inhaliuojamuosius kortikosteroidus viršutine dozių diapazono riba, reikia apsvarstyti pradinę > 88 mikrogramų dozę du kartus per parą.

Jeigu anksčiau vartojote geriamųjų kortikosteroidų: Pradinė ir didžiausia dozė yra 880 mikrogramų du kartus per parą.

Jei astmos kontrolė yra nepakankama po dviejų savaičių gydymo pradine doze, didesnės dozės stiprumas gali užtikrinti papildomą astmos kontrolę.

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oralinis inhaliacinis aerozolis

90, 230 arba 460 mcg flutikazono propionato ir 42 mcg salmeterolio (2 inhaliacijos) du kartus per parą maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare); Rekomenduojama pradinė dozė priklauso nuo esamo paciento astmos gydymo.

Jei astmos kontrolė yra nepakankama po dviejų gydymo pradine doze savaičių, pakeitus esamą stiprumą didesnės dozės stiprumu (didesnės dozės turi tik didesnes flutikazono dozes) gali užtikrinti papildomą astmos kontrolę.

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

100, 250 arba 500 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną maždaug 12 valandų pertrauka (ryte ir vakare); Rekomenduojama pradinė dozė priklauso nuo paciento astmos sunkumo.

Jei astmos kontrolė yra nepakankama po dviejų gydymo pradine doze savaičių, pakeitus esamą stiprumą didesnės dozės stiprumu (didesnės dozės turi tik didesnes flutikazono dozes) gali užtikrinti papildomą astmos kontrolę.

LOPL

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

250 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną, maždaug kas 12 valandų (ryte ir vakare).

Recepto limitai

Vaikų ligoniai

astma

Flutikazonas

Oralinis inhaliacinis aerozolis

4–11 metų vaikai: ne daugiau kaip 88 mcg du kartus per dieną.

Vaikams, vyresniems nei 12 metų, anksčiau vartojusiems vien bronchus plečiančius vaistus arba inhaliuojamuosius kortikosteroidus: ne daugiau kaip 440 mikrogramų du kartus per parą.

≥ 12 metų vaikai, anksčiau vartoję geriamųjų kortikosteroidų: ne daugiau kaip 880 mikrogramų du kartus per parą.

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oralinis inhaliacinis aerozolis

Vaikai ≥ 12 metų: ne daugiau kaip 460 mcg flutikazono propionato ir 42 mcg salmeterolio (2 inhaliacijos) du kartus per parą.

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

4–11 metų vaikai: ne daugiau kaip 100 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per parą.

Vaikai ≥ 12 metų: ne daugiau kaip 500 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną.

Suaugęs

astma

Flutikazonas

Oralinis inhaliacinis aerozolis

Jei anksčiau vartojote vien bronchus plečiančių vaistų arba inhaliuojamųjų kortikosteroidų: ne daugiau kaip 440 mikrogramų du kartus per parą.

Jei anksčiau vartojote geriamųjų kortikosteroidų: ne daugiau kaip 880 mikrogramų du kartus per parą.

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oralinis inhaliacinis aerozolis

Didžiausia 460 mcg flutikazono propionato ir 42 mcg salmeterolio (2 inhaliacijos) du kartus per dieną.

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

Didžiausia 500 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per dieną.

LOPL

Fiksuotas flutikazono/salmeterolio derinys

Oraliniai inhaliaciniai milteliai

Didžiausia 250 mikrogramų flutikazono propionato ir 50 mikrogramų salmeterolio (1 inhaliacija) du kartus per parą. Didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimas nepagerina plaučių funkcijos.

Ypatingos populiacijos

Toliau pateikta informacija yra susijusi su flutikazono propionato dozavimu specialioms pacientų grupėms. Kai flutikazono propionatas vartojamas fiksuotame derinyje su salmeteroliu, reikia atsižvelgti į salmeterolio dozavimo reikalavimus.

Geriatriniai pacientai

Inhaliacinis aerozolis: Dozę parinkite atsargiai, atsižvelgdami į dažnesnį kepenų funkcijos susilpnėjimą, gretutinių ligų buvimą ar kitokį gydymą vaistais.

Flutikazonas/Salmeterolis: Dozės koreguoti tik atsižvelgiant į amžių nerekomenduojama.

Atsargumo priemonės vartojant flutikazoną (sisteminis, peroralinis įkvėpimas)

Kontraindikacijos

• Pirminis sunkių ūminių astmos priepuolių ar astmatinės būklės gydymas, kai reikia imtis intensyvių priemonių (pvz., deguonies, parenterinių bronchus plečiančių vaistų, IV kortikosteroidų).

• Flutikazonas fiksuotas derinys su salmeteroliu: pirminis astmos ar kitų ūminių astmos ar LOPL epizodų gydymas, kai reikia imtis intensyvių priemonių.

• Žinomas padidėjęs jautrumas flutikazonui arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai (pvz., pieno baltymui).

Įspėjimai/atsargumo priemonės

Įspėjimai

Naudojant fiksuotus derinius

Naudojant fiksuotą derinį su salmeteroliu, reikia atsižvelgti į atsargumo priemones, atsargumo priemones, kontraindikacijas ir sąveiką, susijusią su kiekvienu vaistu.

Sunkūs su astma susiję reiškiniai

Ilgai veikiantys β2 adrenerginiai agonistai, tokie kaip salmeterolis, Advair sudedamoji dalis, padidina su astma susijusios mirties riziką, kai jie vartojami kaip monoterapija. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad monoterapija ilgai veikiančiais β2 adrenoreceptorių agonistais taip pat padidina vaikų ir paauglių hospitalizavimo dėl astmos riziką.

Fiksuotų dozių flutikazono ir salmeterolio derinį naudokite tik tiems astma sergantiems pacientams, kuriems ilgalaikis astmos kontrolės gydymas (pvz., inhaliuojamieji kortikosteroidai) nereagavo pakankamai arba kurių sunkumas aiškiai pateisina gydymą inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu β2 adrenoreceptorių agonistu. (Žr. „Astmos vartojimas“.)

Remdamasi 4 klinikinių tyrimų (3 suaugusiems ir paaugliams ir 1 vaikams) apžvalga, FDA padarė išvadą, kad nėra kliniškai reikšmingos padidėjusios rimtų su astma susijusių reiškinių (pvz., hospitalizavimo, intubacijos, mirties) rizikos, susijusios su ilgalaikio veikimo β2 steroidų ir inhaliacinių koragonistų vartojimu. inhaliuojamųjų kortikosteroidų astmai gydyti. Šie tyrimai taip pat parodė, kad fiksuotas kombinuotas gydymas ilgai veikiančiais β2 adrenerginiais agonistais ir inhaliuojamaisiais kortikosteroidais veiksmingiau sumažino astmos paūmėjimų dažnį nei vien inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas.

Ūminis astmos ar LOPL paūmėjimas

Nepradėkite gydymo fiksuotu flutikazono ir salmeterolio deriniu pacientams, kuriems yra reikšmingai pablogėjusi arba ūmiai progresuojanti astma arba ūmūs LOPL simptomai.

Nesugebėjimas atsakyti į anksčiau vartotą veiksmingą flutikazono dozę fiksuotame derinyje su salmeteroliu gali rodyti reikšmingą astmos ar LOPL pablogėjimą, kurį reikia įvertinti iš naujo.

Gydymo flutikazonu fiksuotu deriniu su salmeteroliu negalima pradėti pacientams, kuriems yra ūminių astmos simptomų (pvz., nereaguoja į įprastinius vaistus, didėja inhaliuojamųjų trumpai veikiančių β agonistų poreikis, reikšmingas simptomų padažnėjimas, neseniai apsilankę greitosios medicinos pagalbos skyriuje, staigus ar laipsniškas plaučių funkcijos pablogėjimas).

Jei simptomai išlieka nepakankamai kontroliuojami taikant papildomą gydymą β2 agonistais bronchus plečiančiais vaistais arba labai sumažėja plaučių funkcija (pvz., PEF), astmos gydymas turi būti nedelsiant iš naujo įvertintas. Tokiose situacijose negalima vartoti papildomų / padidintų salmeterolio ar kitų ilgai veikiančių inhaliuojamųjų β2 agonistų (pvz., formoterolio) dozių. Toks pakartotinis įvertinimas gali apimti fiksuotų dozių derinio stiprumo didinimą (didesnio stiprumo preparatuose yra tik didesnės flutikazono dozės), papildomų inhaliuojamųjų kortikosteroidų pridėjimą arba sisteminių kortikosteroidų įvedimą. Nedidinkite fiksuoto derinio vartojimo dažnumo.

Nutraukite sisteminį gydymą kortikosteroidais

Galimas gyvybei pavojingas astmos paūmėjimas arba antinksčių nepakankamumas pacientams, kurie sisteminius kortikosteroidus keičia į geriamąjį inhaliacinį flutikazoną.

Sisteminį gydymą kortikosteroidais reikia nutraukti palaipsniui ir, nutraukus sisteminį gydymą, stebėti, ar neatsiranda objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių (pvz., nuovargis, nuovargis, silpnumas, pykinimas, vėmimas, hipotenzija). Taip pat atidžiai stebėkite plaučių funkciją (FEV1 arba ryto PEF), papildomą β2 adrenerginių agonistų vartojimą ir astmos simptomus. Pacientai, vartojantys ≥20 mg prednizono (arba lygiaverčio) per parą, gali būti jautriausi tokiems nepageidaujamiems reiškiniams, ypač vėlesnėje perkėlimo dalyje.

Gali pasireikšti kortikosteroidų vartojimo nutraukimo simptomų (pvz., sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nuovargis, nuovargis, depresija).

Atidžiai stebėkite, ar nėra ūminio antinksčių nepakankamumo, kai patyrėte traumą, operaciją, infekciją (ypač gastroenteritą) ar kitas sąlygas, susijusias su ūminiu elektrolitų praradimu.

Atidžiai stebėkite, ar nėra eozinofilija, vaskulitinis bėrimas, plaučių simptomų pablogėjimas, širdies komplikacijų ir (arba) neuropatijos, susijusios su Churg-Strauss sindromu.

Atkreipkite ypatingą dėmesį į ligas, kurias anksčiau kontroliavo sisteminis gydymas kortikosteroidais (pvz., rinitas, konjunktyvitas, egzema, artritas, eozinofiliniai sutrikimai).

Nenaudokite fiksuotų dozių flutikazono ir salmeterolio derinio kaip geriamojo inhaliacinio aerozolio (Advair HFA), kai pacientai pradeda gydyti sisteminiais kortikosteroidais.

Pacientai, kurių imunitetas nusilpęs

Pacientų, vartojančių imunosupresinius vaistus, jautrumas infekcijai, palyginti su sveikais asmenimis. Tam tikros infekcijos (pvz., vėjaraupiai, tymai) tokiems pacientams, ypač vaikams, gali turėti rimtesnių ar net mirtinų pasekmių.

Būkite ypač atsargūs, kad išvengtumėte poveikio jautriems pacientams. Jei jautrūs pacientai susiduria su vėjaraupiais ar tymais, reikia apsvarstyti galimybę skirti atitinkamai vėjaraupių-zoster imunoglobulino (VZIG) arba jungtinio imunoglobulino (IG). Jei atsiranda vėjaraupių, apsvarstykite galimybę gydyti antivirusiniais vaistais.

Poveikis kvėpavimo sistemai

Gali pasireikšti bronchų spazmas ir (arba) švokštimas.

Jei atsiranda bronchų spazmas, nedelsdami gydykite (pvz., trumpai veikiančiu β adrenerginiu agonistu) ir gydymą flutikazonu nutraukite.

Jautrumo reakcijos

Gali pasireikšti staigios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., dilgėlinė, angioedema, bėrimas, bronchų spazmas, anafilaksija).

Buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas pacientams, kuriems buvo sunki alergija pieno baltymams, įkvėpus miltelių, kurių sudėtyje yra laktozės (pvz., Advair Diskus). (Žr. „Kontraindikacijos“ poskyryje „Įspėjimai“.)

Bendrosios atsargumo priemonės

Poveikis akims

Retai buvo pranešta apie glaukomą, padidėjusį akispūdį ir kataraktą. Apsvarstykite reguliarius akių egzaminus.

Sisteminis kortikosteroidų poveikis

Vartojant didesnes nei rekomenduojama geriamojo inhaliuojamojo flutikazono dozes, gali pasireikšti hiperkorticizmas ir HPA funkcijos slopinimas. Jei atsiranda tokių pokyčių, flutikazono dozę mažinkite lėtai ir pagal nusistovėjusią kortikosteroidų dozės mažinimo ir astmos simptomų gydymo praktiką.

Būkite ypač atsargūs stebėdami pacientus po operacijos arba streso laikotarpiu, ar neatsiranda antinksčių nepakankamo atsako požymių.

Poveikis raumenų ir kaulų sistemai

Ilgai vartojant, gali sutrikti normali kaulų apykaita ir sumažėti kaulų mineralinis tankis (KMT).

Flutikazono fiksuoto derinio su salmeteroliu vartojimas gali kelti papildomą riziką pacientams, kuriems yra pagrindiniai sumažėjusio KMT rizikos veiksniai, pvz., tabako vartojimas, senyvas amžius, nejudrus gyvenimo būdas, prasta mityba, osteoporozės atvejų šeimoje arba lėtinis vaistų, galinčių sumažinti kaulų masę (pvz., prieštraukulinių vaistų, kortikosteroidų), vartojimas.

Kadangi pacientai, sergantys LOPL, dažnai turi kelis sumažėjusio KMT rizikos veiksnius, prieš pradedant gydymą ir periodiškai po to įvertinkite KMT. Jei pastebimas reikšmingas KMT sumažėjimas, o fiksuoto flutikazono ir salmeterolio derinio vartojimas yra svarbus gydant LOPL, apsvarstykite galimybę naudoti vaistus osteoporozei gydyti arba jos profilaktikai.

Infekcijos

Buvo pranešta apie vietines ryklės Candida infekcijas. Jei atsiranda infekcija, gali prireikti tinkamo vietinio ar sisteminio gydymo ir (arba) nutraukti gydymą.

Vartoti labai atsargiai, jei išvis, pacientams, sergantiems klinikinėmis arba besimptomėmis Mycobacterium tuberculosis kvėpavimo takų infekcijomis; negydomos grybelinės, bakterinės ar parazitinės infekcijos; arba akių herpes simplex arba negydomos, sisteminės virusinės infekcijos.

Būkite atsargūs dėl galimo pneumonijos išsivystymo LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems flutikazoną fiksuotu deriniu su salmeterolio (Advair Diskus) geriamaisiais inhaliaciniais milteliais, nes klinikiniai pneumonijos ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai sutampa.

Apatinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., pneumonija), apie kurias pranešta LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems inhaliuojamųjų kortikosteroidų, įskaitant vieną flutikazoną arba fiksuotą derinį su salmeteroliu (Advair Diskus) geriamaisiais inhaliaciniais milteliais.

Kiti efektai

Nežinomas ilgalaikis, sisteminis ir vietinis vaisto poveikis žmonėms, ypač burnos, gerklės, trachėjos ir plaučių vystymosi ar imunologiniai procesai.

Konkrečios populiacijos

nėštumas

C kategorija

laktacija

Išsiskiria į žiurkių pieną; Nežinoma, ar jo patenka į motinos pieną.

Taip pat nėra duomenų apie flutikazono poveikį žindomam vaikui ar pieno gamybai.

Būkite atsargūs su krūtimi maitinančiomis moterimis.

Apsvarstykite žindymo naudą, moters klinikinį vaisto poreikį ir galimą neigiamą flutikazono poveikį arba pagrindinę motinos būklę žindomam kūdikiui.

Vartojimas pediatrijoje

Geriamojo flutikazono inhaliuojamojo aerozolio arba geriamųjų inhaliuojamųjų miltelių, kurių sudėtyje yra flutikazono fiksuoto derinio su salmeteroliu, saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 metų vaikams nebuvo nustatytas.

Geriamojo inhaliacinio aerozolio, kurio sudėtyje yra flutikazono fiksuoto derinio su salmeteroliu (Advair HFA), saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams nebuvo nustatytas. Flovent HFA nepageidaujamų reakcijų profilis vaikams (4–11 metų) paprastai yra panašus į pastebėtą paaugliams ir suaugusiems.

Ilgai vartojant, vaikų ir paauglių augimo greitis sulėtėja; Reguliariai stebėkite (pvz., naudodami stadiometriją) vaikų, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas kortikosteroidais, augimą ir vystymąsi. Pasverkite gydymo kortikosteroidais naudą ir augimo slopinimo galimybę bei riziką, susijusią su alternatyviu gydymu. Naudokite mažiausią įmanomą dozę, kuri veiksmingai kontroliuoja astmą.

Geriatrinis vartojimas

Nėra reikšmingų saugumo ir veiksmingumo skirtumų, palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais, tačiau negalima atmesti padidėjusio jautrumo.

Nepakanka flutikazono fiksuoto derinio su salmeterolio milteliais vartojimo inhaliaciniam astma sergantiems ≥ 65 metų pacientams patirties, kad būtų galima nustatyti, ar senyvų pacientų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.

Buvo pranešta apie didesnį sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnį 65 metų LOPL sergantiems pacientams, vartojusiems flutikazoną fiksuotu deriniu su salmeterolio geriamaisiais inhaliaciniais milteliais, palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais; Tačiau šalutinių poveikių pasiskirstymas abiejose grupėse yra panašus. (Žr. skyrių „Dozavimas ir vartojimas“ Senyviems pacientams).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Gali padidėti koncentracija plazmoje. Atidžiai stebėkite pacientą.

Dažnas šalutinis poveikis

Flutikazono aerozolis peroraliniam įkvėpimui: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, sinusitas, sinusitas, disfonija, gerklės dirginimas, kandidozė, kosulys, bronchitas, galvos skausmas.

Sąveika su kitais vaistais

Toliau pateikiama informacija apie galimą sąveiką su flutikazonu. Naudojant fiksuotą derinį su salmeteroliu, reikia atsižvelgti į sąveiką, susijusią su salmeteroliu. Iki šiol nebuvo atlikta jokių oficialių vaistų sąveikos tyrimų su fiksuotais deriniais.

Metabolizuojamas CYP3A4 izofermento.

Vaistai, veikiantys kepenų mikrosomų fermentus

Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai: galima farmakokinetinė sąveika (padidėja flutikazono propionato koncentracija plazmoje).

Specifiniai vaistai

Flutikazono farmakokinetika (sisteminė, peroralinė inhaliacija).

absorbcija

Biologinis prieinamumas

Atrodo, kad geriamojo inhaliuojamo flutikazono veiksmingumas labiau priklauso nuo vietinio poveikio, o ne nuo sisteminės absorbcijos. Vaistų koncentracija plazmoje neteikia informacijos apie gydomąjį poveikį.

pradžios

Flutikazonas: reikšmingas palengvėjimas paprastai pasireiškia per 1-2 dienas; Tačiau norint pasiekti optimalų veiksmingumą, gali prireikti nepertraukiamo gydymo ≥ 1–2 savaites.

Flutikazonas fiksuotame derinyje su salmeteroliu. Pirminis astmos kontrolės pagerėjimas gali pasireikšti per 30 minučių po geriamojo įkvėpimo; Optimali nauda atsiranda po ≥ 1 savaitės nepertraukiamo gydymo.

Laiko trukmė

Nutraukus kortikosteroidų vartojimą, astmos kontrolė išlieka stabili kelias dienas ar ilgiau.

Ypatingos populiacijos

Lytis neturi įtakos sisteminei flutikazono ekspozicijai astma sergantiems pacientams.

paskirstymas

apimtis

Gliukokortikoidai, įskaitant flutikazoną, prasiskverbia per placentą ir gali išsiskirti su pienu.

Silpnai jungiasi su eritrocitais.

Prisirišimas prie plazmos baltymų

Vidutiniškai 91%; mažai arba visai nesijungia su transkortinu.

Pašalinimas

medžiagų apykaitą

Metabolizuojamas iki neaktyvaus metabolito per CYP3A4.

Pašalinimo kelias

Išsiskiria su išmatomis (apie 95 %) nepakitusios veikliosios medžiagos ir metabolitų pavidalu bei su šlapimu (< 5 %) metabolitų pavidalu.

Pusinės eliminacijos laikas

Suleidus į veną, maždaug 7,8 val.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti vaisto koncentracija plazmoje.

stabilumas

saugykla

Oralinis įkvėpimas

Aerozolis

Flutikazonas: 25°C (gali būti veikiamas 15-30°C). Saugokite nuo per didelio karščio. Dozuotą inhaliatorių laikykite kandikliu žemyn.

Fiksuotas derinys su salmeteroliu: 25°C (gali būti veikiamas iki 15-30°C), kandiklis nukreiptas žemyn. Turinys patiria spaudimą; Nepradurkite, nenaudokite ir nelaikykite šalia karščio ar atviros liepsnos, nemeskite į ugnį ar deginimo krosnį. Kai temperatūra aukštesnė nei 49°C, kanistras gali sprogti. Išmeskite jį, kai dozės skaitiklis rodo „000“.

milteliai

Fiksuotas derinys su salmeteroliu: 20-25°C. Saugoti nuo šviesos ir per didelio karščio. Išmeskite Advair Diskus praėjus mėnesiui po išėmimo iš folijos maišelio arba po kiekvienos lizdinės plokštelės, atsižvelgiant į tai, kas įvyks anksčiau.

Veiksmai

• Stiprus gliukokortikoidų aktyvumas ir minimalus mineralokortikoidų aktyvumas.

• Sumažina uždegiminį astmos atsaką, slopindamas kelių tipų ląsteles (pvz., putliąsias ląsteles, eozinofilus, bazofilus, limfocitus, neutrofilus).

• Slopina makrofagų kaupimąsi uždegiminėse vietose.

• Slopina mediatorių (pvz., eikozanoidų, leukotrienų, citokinų, histamino), dalyvaujančių astmos atsake, gamybą arba sekreciją.

• Pagerina plaučių funkciją (pvz., FEV1, rytinį didžiausią iškvėpimo srautą).

Patarimai pacientams

• Naudojant fiksuotą derinį su salmeteroliu, svarbu informuoti pacientus apie svarbius įspėjimus dėl salmeterolio.

• Su kiekvienu receptu pridėkite gamintojo pateiktos paciento informacijos (vaistų vadovo) apie flutikazoną fiksuotame derinyje su salmeteroliu kopiją. Svarbu nurodyti pacientams, kad jie perskaitytų vaistų vadovą prieš pradedant gydymą ir kiekvieną kartą pildant receptą.

• Svarbu informuoti pacientus, vartojančius fiksuotų dozių flutikazono ir salmeterolio derinį, kad monoterapija ilgai veikiančiais β2 adrenerginiais agonistais (pvz., salmeteroliu) padidina su astma susijusių mirčių riziką ir gali padidinti su astma susijusių vaikų ir paauglių hospitalizavimo riziką.

• Svarbu instruktuoti pacientus, kaip naudoti geriamąjį inhaliatorių ir Diskus prietaisus, bei pateikti pacientams gamintojo informacijos kopiją.

• Svarbu, kad vaikai būtų gydomi geriamuoju flutikazono inhaliaciniu būdu prižiūrint suaugusiems.

• Svarbu tinkamai suprasti tinkamą laikymo, šalinimo, paruošimo ir įkvėpimo būdus, įskaitant įkvėpimo sistemų naudojimą.

• Burnos skalavimo svarba įkvėpus.

• Svarbu įspėti pacientus, kad geriamojo flutikazono inhaliacijos turi būti skiriamos reguliariais intervalais, kad būtų terapinis poveikis.

• Svarbu neviršyti rekomenduojamos dozės ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda astmos ar LOPL simptomų, kurie nereaguoja į bronchus plečiančius vaistus.

• Svarbu informuoti pacientą, kad praleidus vieną flutikazono dozę arba fiksuotą derinį su salmeteroliu, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. dozės negalima dvigubinti.

• Svarbu nenutraukti gydymo flutikazonu fiksuotu deriniu su salmeteroliu be gydytojo patarimo, nes simptomai gali pasikartoti.

• Gydymo flutikazonu fiksuotu deriniu su salmeteroliu pradžioje svarbu nutraukti reguliarų trumpai veikiančių geriamųjų ar inhaliuojamųjų β2 adrenerginių agonistų vartojimą, o trumpo veikimo inhaliuojamuosius β2 adrenerginius agonistus naudoti tik ūminiams simptomams (pvz., dusuliui) palengvinti.

• Trumpai veikiančio inhaliuojamojo β2-adrenerginio agonisto svarba esant ūminiams astmos simptomams. Svarbu informuoti gydytoją, jei negalima vartoti trumpai veikiančio inhaliuojamojo β2 adrenerginio agonisto.

• Svarbu kreiptis į gydytoją, jei dėl ūminių simptomų sumažėja trumpo veikimo β2 adrenerginio agonisto veiksmingumas (reikia ≥ 4 inhaliacijų ≥ 2 dienas iš eilės arba 1 balionėlio per 8 savaites).

• Svarbu įspėti pacientus, kad nors reikšmingas pagerėjimas gali pasireikšti jau pirmąją gydymo flutikazono propionatu dieną, norint pasiekti optimalų poveikį, gali prireikti tęsti gydymą ≥ 1–2 savaites.

• Svarbu įspėti pacientus, vartojančius fiksuotą flutikazono ir salmeterolio derinį, kad norint pasiekti optimalų poveikį, gali prireikti ≥ 1 savaitės gydymo. Svarbu kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai nepalengvėja po savaitės reguliaraus fiksuoto derinio vartojimo.

• Svarbu informuoti pacientus, gydomus fiksuotu flutikazono ir salmeterolio deriniu, apie dažną šalutinį poveikį, susijusį su β2 adrenerginių agonistų vartojimu, pvz., širdies plakimą, krūtinės skausmą, greitą širdies plakimą, tremorą ar nervingumą.

• Svarbu informuoti pacientus, kad kortikosteroidai gali sumažinti KMT.

• Svarbu informuoti pacientus, kad ilgalaikis inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojimas gali padidinti kataraktos ar glaukomos išsivystymo riziką.

• Prieš pradedant gydymą svarbu informuoti gydytoją apie širdies sutrikimus, aukštą kraujospūdį, traukulius, skydliaukės ligas, cukrinį diabetą, kepenų ligas, osteoporozę ar imuninės sistemos sutrikimus.

• Svarbu įspėti pacientus, kad geriamojo inhaliacinio flutikazono negalima vartoti kaip bronchus plečiančio vaisto ir kad vaistas neskirtas skubiam vartojimui (pvz., ūminiam bronchų spazmui palengvinti).

• Jei kvėpavimo sutrikimai greitai pablogėja, svarbu kreiptis į greitąją medicinos pagalbą.

• Svarbu įspėti pacientus, kad vartojant fiksuotų dozių derinį papildomai salmeterolio ar kitų ilgai veikiančių inhaliuojamųjų β2 adrenerginių agonistų negalima vartoti fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktikai, astmai ar LOPL gydyti ar dėl kitų priežasčių.

• Svarbu patarti pacientams, keičiantiems sisteminį kortikosteroidų gydymą į geriamąjį inhaliacinį flutikazoną, turėti specialią identifikavimo kortelę (pvz., kortelę, apyrankę), rodančią, kad streso laikotarpiu reikia skirti papildomų sisteminių kortikosteroidų. Svarbu patarti tokiems pacientams, kad stresiniais laikotarpiais (pvz., sunkios infekcijos, sunkaus astmos priepuolio) nedelsiant atnaujinti visą gydomąją sisteminių kortikosteroidų dozę ir kreiptis į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

• Svarbu vengti užsikrėtimo vėjaraupiais ar tymais, o užsikrėtus nedelsiant kreiptis į gydytoją.

• Svarbu informuoti LOPL sergančius pacientus, vartojančius flutikazoną fiksuotu deriniu su salmeterolio geriamaisiais inhaliaciniais milteliais (Advair Diskus), kad jiems yra padidėjusi pneumonijos rizika, ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda pneumonijos simptomų.

• Svarbu informuoti gydytojus apie esamą ar planuojamą kartu skiriamą gydymą, įskaitant gydymą receptiniais vaistais, ypač kitais geriamaisiais kortikosteroidais ar ritonaviru, taip pat nereceptiniais vaistais, vitaminais ar vaistažolių papildais.

• Svarbu informuoti gydytojus apie alergiją flutikazonui, salmeteroliui (fiksuotame derinyje), kitiems vaistams ar maisto produktams.

• Moterims svarbu pasakyti gydytojui, jei yra nėščia, planuoja pastoti ar nori žindyti.

• Svarbu informuoti pacientus apie kitą svarbią atsargumo informaciją. (Žr. Atsargumo priemonės.)

Daugiau informacijos

Flutikazono propionatas (sisteminis, peroralinis įkvėpimas)

Preparatai

Komercinių vaistų preparatų pagalbinės medžiagos kai kuriems asmenims gali turėti kliniškai reikšmingą poveikį; Išsamią informaciją rasite atitinkamo produkto etiketėje.

Norėdami gauti informacijos apie vieno ar daugiau šių vaistų trūkumą, apsilankykite ASHP narkotikų trūkumo išteklių centre.

Flutikazono propionatas

Flutikazono propionato deriniai

AHFS DI Essentials™. © Autorių teisės 2024 m., pasirinkti pakeitimai 2018 m. lapkričio 19 d. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Iš naujo įkelti puslapį su įtrauktomis nuorodomis

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Peržiūrėkite daugiau DUK