Flutikason (systemisk, oral inhalasjon) (monografi)

Flutikason (systemisk, oral inhalasjon) (monografi)

introduksjon

Bruker for flutikason (systemisk, oral inhalasjon)

astma

Flutikason brukes til langsiktig forebygging av bronkospasmer hos pasienter med astma.

Hos kortikosteroidavhengige pasienter kan flutikason tillate en betydelig reduksjon i den daglige vedlikeholdsdosen av systemisk kortikosteroid og gradvis seponering av vedlikeholdskortikosteroiddosen.

Den faste kombinasjonen flutikason/salmeterol brukes kun hos astmapasienter som ikke responderer tilstrekkelig på langtidsbehandling for astmakontroll (f.eks. inhalerte kortikosteroider) eller hvis alvorlighetsgrad klart tilsier oppstart av behandling med både et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist.

Når astmakontroll er oppnådd og vedlikeholdt, vurdere pasienten med jevne mellomrom og reduser behandlingen (f.eks. seponer flutikason/salmeterol), hvis mulig uten tap av astmakontroll, og plasser pasienten på langsiktig astmakontrollbehandling (f.eks. inhalerte kortikosteroider).

Ikke bruk flutikason/salmeterol hos pasienter hvis astma er tilstrekkelig kontrollert av lave eller moderate doser av inhalerte kortikosteroider.

KOLS

Den faste kombinasjonen med salmeterol som et pulver for oral inhalasjon (Advair Diskus) brukes til vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos pasienter med KOLS, inkludert kronisk bronkitt og/eller emfysem; Brukes også for å redusere KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter med en historie med eksaserbasjoner.

Flutikason/salmeterol er ikke indisert for lindring av akutt bronkospasme.

Dosering og administrering av flutikason (systemisk, oral inhalasjon).

Generelt

• Juster doseringen nøye etter individuelle behov og respons.

• Når en tilfredsstillende respons er oppnådd, reduserer du dosen gradvis til den laveste dosen som opprettholder en adekvat klinisk respons. Sikt på den laveste effektive dosen, spesielt hos barn, da inhalerte kortikosteroider kan svekke veksten.

astma

• De anbefalte start- og maksimaldosene for oral inhalasjon av flutikason er basert på tidligere astmabehandling.

• Anbefalt startdose av flutikason i fast kombinasjon med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalasjonspulver basert på pasientens alvorlighetsgrad av astma.

• Anbefalt startdose av flutikason i fast kombinasjon med salmeterol (Advair HFA), en oral inhalasjonsaerosol, basert på pasientens nåværende astmabehandling.

• Hvis astma ikke er tilstrekkelig kontrollert etter 2 uker med flutikasonbehandling alene eller i fast kombinasjon med salmeterol ved startdosen, erstatte den nåværende styrken med en høyere styrke.

Bytte til oral inhalasjonsbehandling hos pasienter som får systemiske kortikosteroider

• Ved bytte fra systemiske kortikosteroider til oral inhalert flutikason, bør astmaen være rimelig stabil før man starter oral inhalasjonsbehandling.

• Til å begynne med gis flutikason ved oral inhalasjon samtidig med vedlikeholdsdosen av systemisk kortikosteroid. Etter minst en uke, seponere det systemiske kortikosteroidet gradvis.

• Reduksjonen i systemisk kortikosteroid bør generelt ikke overstige 2,5 til 5 mg prednison (eller tilsvarende) per uke hos pasienter som får flutikason for oral inhalasjon. Når orale kortikosteroider er seponert og astmasymptomene er kontrollert, titreres flutikasondosen til den laveste effektive mengden.

• Pasienter som trenger orale kortikosteroider bør sakte seponeres fra systemisk kortikosteroidbruk etter bytte til flutikason/salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalasjonspulver. Prednisondosereduksjon kan oppnås ved å redusere den daglige prednisondosen med 2,5 mg per uke under behandling med flutikason/salmeterol oralt inhalasjonspulver.

• Ikke bruk flutikason/salmeterol oral inhalasjonsaerosol (Advair HFA) for å konvertere pasienter fra systemisk kortikosteroidbehandling.

• Noen mennesker har dødd fordi systemiske kortikosteroider ble seponert for raskt. (Se seponering av systemisk kortikosteroidbehandling under Forholdsregler.)

Administrasjon

Administreres ved oral inhalasjon.

Oral innånding

Administrer flutikason alene eller i fast kombinasjon med salmeterol (Advair HFA) som en mikrokrystallinsk suspensjon ved oral inhalering ved bruk av en oral aerosolinhalator med hydrofluoralkan (HFA; ikke et klorfluorkarbon) som drivmiddel.

Administrer inhalasjonspulver i fast kombinasjon med salmeterol ved hjelp av en spesiell oral inhalator (Advair Diskus) som leverer medisinen fra blisterpakninger i folie.

Etter hver behandling, skyll munnen grundig med vann uten å svelge.

Inhalasjonspulver

Administrer flutikason i fast kombinasjon med salmeterol ved å bruke en spesiell oral inhalator (Advair Diskus). Administrer to ganger daglig (morgen og kveld) med ca. 12 timers mellomrom.

Hold Diskus-enheten i den ene hånden, plasser tommelen på den andre hånden på tommelgrepet og klem sammen tommelgrepet til munnstykket kommer til syne og klikker på plass.

Skyv spaken bort fra dekselet til du hører et klikk. Spaken stikker hull i folieblæren og slipper den pulveriserte medisinen inn i en utløpsåpning. Ikke vipp eller lukk diskosenheten, ikke lek med spaken, eller forskyv spaken mer enn én gang på dette tidspunktet. Hver gang du trykker på spaken, går en doseteller frem.

Pust sakte og fullstendig ut, og med leppene lukket, stikk inhalatormunnstykket godt inn i munnen. Etter å ha inhalert dosen gjennom munnen, hold pusten i 10 sekunder og pust sakte ut.

Ikke pust ut i Diskus-enheten. Ikke bruk en ekstra dose av Diskus-enheten hvis pasienten ikke føler eller smaker på medisinen.

Skyll munnen etter å ha inhalert flutikason/salmeterol. Skyv tommelgrepet mot kroppen for å lukke Diskus-enheten og tilbakestille enheten for neste dose. Ikke vask eller demonter inhalatoren.

Ikke bruk flutikason/salmeterol med avstandsstykke.

Innåndingsaerosol

Rist godt (5 sekunder) rett før første gangs bruk. Bruk flutikasonaerosolinhalatoren fire ganger før første gangs bruk. Før første bruk, spray aerosolinhalatoren som inneholder flutikason i fast kombinasjon med salmeterol (Advair HFA) i luften (bort fra ansiktet) fire ganger og rist godt i 5 sekunder før hver spray.

Bruk flutikasoninhalatoren én gang før bruk hvis den ikke har vært brukt på mer enn en uke eller hvis inhalatoren har blitt mistet. Hvis Advair HFA aerosolinhalatoren ikke skal brukes på mer enn 4 uker eller inhalatoren har blitt mistet, testspray inhalatoren i luften (bort fra ansiktet) to ganger og rist godt i 5 sekunder før hver spray.

Pust sakte og fullstendig ut, og med leppene lukket, stikk inhalatormunnstykket godt inn i munnen. Pust sakte og dypt inn gjennom munnen mens du bruker inhalatoren. Hold pusten i 10 sekunder, trekk ut munnstykket og pust sakte ut.

La det gå 30 sekunder mellom påfølgende inhalasjoner med aerosolinhalatoren.

Skyll munnen grundig etter hver behandling.

Rengjør flutikasoninhalatoren minst en gang i uken etter kveldsdosen ved å fjerne munnstykkehetten fra inhalatoren og vaske munnstykket med fuktet bomull. La stasjonen lufttørke over natten.

Rengjør Advair HFA aerosolinhalatoren ved å tørke av åpningen som medisinen sprayer gjennom fra metallbeholderen og munnstykket med en tørr bomullspinne eller fuktig klut minst en gang i uken etter kveldsdosen. La stasjonen lufttørke over natten.

Hvis doseindikatoren på aerosolinhalatoren for flutikason alene eller i fast kombinasjon med salmeterol (Advair HFA) viser "020", anbefaler vi at pasienten kontakter apoteket for påfyll eller konsulterer en lege for å avgjøre om påfylling er nødvendig. Kast aerosolinhalatoren når dosetelleren viser "000". Aldri modifiser eller fjern dosetelleren fra beholderen.

dosering

Med mindre annet er angitt, er dosen av flutikasonpropionat administrert som en aerosol via en doseinhalator uttrykt som mengden levert av inhalatoraktuatoren per avmålt aktivering.

Flutikasonpropionataerosol for oral inhalasjon leverer 50, 125 eller 250 mcg fra ventilen og 44, 110 eller 220 mcg fra aktuatoren per målt spray. 10,6 eller 12 g beholderen leverer 120 målte sprayer.

Dosene av flutikasonpropionat og salmeterol i den faste kombinasjonen oralt inhalasjonspulver (Advair Diskus) er uttrykt som nominelle (merkede) doser i hver foliepakket blisterpakning. Mengden medikamentpulver som leveres til lungene avhenger av faktorer som pasientens inspirasjonsstrøm.

Hver aktivering av Advair HFA oral aerosolinhalator leverer 50, 125 eller 250 mcg flutikasonpropionat og 25 mcg salmeterol fra ventilen. Advair HFA-doser er uttrykt i form av stoffet levert gjennom munnstykket. Hver gang inhalatoren aktiveres, leveres 45, 115 eller 230 mcg flutikasonpropionat og 21 mcg salmeterol fra munnstykket.

Kommersielt tilgjengelig Advair HFA inhalasjonsaerosol leverer 60 eller 120 målte sprayer per henholdsvis 8 eller 12 g beholder.

Pediatriske pasienter

astma

Flutikason

Oral inhalasjonsaerosol

Barn 4-11 år: Start- og maksimaldose er 88 mcg to ganger daglig.

Barn ≥ 12 år tidligere som har fått bronkodilatatorer alene: I utgangspunktet 88 mcg to ganger daglig. Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter to ukers behandling ved startdosen, kan en høyere styrke gi ytterligere astmakontroll. Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 440 mcg to ganger daglig. For barn med utilstrekkelig astmakontroll, vurder en startdose på >88 mcg to ganger daglig.

Barn ≥ 12 år som tidligere har fått inhalerte kortikosteroider: Til å begynne med 88 til 220 mcg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 440 mcg to ganger daglig. Hos pasienter som får inhalerte kortikosteroider i den øvre enden av doseringsområdet, bør initialdoser på >88 mcg to ganger daglig vurderes.

Barn ≥ 12 år som tidligere har fått orale kortikosteroider: Til å begynne med 440 mcg to ganger daglig; Maksimal dose er 880 mcg to ganger daglig.

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oral inhalasjonsaerosol

Barn ≥ 12 år: 90, 230 eller 460 mcg flutikasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalasjoner) to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld); Anbefalt startdose er basert på pasientens nåværende astmabehandling.

Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter 2 ukers behandling med startdosen, kan det å erstatte gjeldende fastdosekombinasjonsstyrke med en høyere styrke (høyere styrker inneholder kun høyere doser flutikason) gi ytterligere astmakontroll.

Oralt inhalasjonspulver

Barn i alderen 4-11 år: 100 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld).

Barn ≥ 12 år: 100, 250 eller 500 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom (morgen og kveld); Anbefalt startdose avhenger av alvorlighetsgraden av pasientens astma.

Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter to ukers behandling med startdosen, kan erstatning av gjeldende styrke med en høyere styrke (høyere styrker inneholder bare høyere doser flutikason) gi ytterligere astmakontroll.

Voksen

astma

Flutikason

Oral inhalasjonsaerosol

Tidligere bruk av bronkodilatatorer alene: Innledningsvis 88 µg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 440 mcg to ganger daglig. Hos voksne med utilstrekkelig astmakontroll bør du vurdere en startdose på >88 mcg to ganger daglig.

Hvis du tidligere har fått inhalerte kortikosteroider: Først 88-220 mcg to ganger daglig. Om nødvendig kan dosen økes til maksimalt 440 mcg to ganger daglig. Hos pasienter som får inhalerte kortikosteroider i den øvre enden av doseringsområdet, bør initialdoser på >88 mcg to ganger daglig vurderes.

Hvis du tidligere har fått orale kortikosteroider: Start- og maksimaldosen er 880 mcg to ganger daglig.

Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter to ukers behandling ved startdosen, kan en høyere styrke gi ytterligere astmakontroll.

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oral inhalasjonsaerosol

90, 230 eller 460 mcg flutikasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalasjoner) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (morgen og kveld); Anbefalt startdose er basert på pasientens nåværende astmabehandling.

Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter to ukers behandling med startdosen, kan erstatning av gjeldende styrke med en høyere styrke (høyere styrker inneholder bare høyere doser flutikason) gi ytterligere astmakontroll.

Oralt inhalasjonspulver

100, 250 eller 500 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig med omtrent 12 timers mellomrom (morgen og kveld); Anbefalt startdose avhenger av alvorlighetsgraden av pasientens astma.

Hvis astmakontrollen er utilstrekkelig etter to ukers behandling med startdosen, kan erstatning av gjeldende styrke med en høyere styrke (høyere styrker inneholder bare høyere doser flutikason) gi ytterligere astmakontroll.

KOLS

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oralt inhalasjonspulver

250 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) administrert to ganger daglig, omtrent hver 12. time (morgen og kveld).

Reseptbegrensninger

Pediatriske pasienter

astma

Flutikason

Oral inhalasjonsaerosol

Barn 4-11 år: Maksimalt 88 mcg to ganger daglig.

Barn ≥ 12 år tidligere som har fått bronkodilatatorer alene eller inhalerte kortikosteroider: Maksimalt 440 mcg to ganger daglig.

Barn ≥ 12 år som tidligere har fått orale kortikosteroider: Maksimalt 880 mcg to ganger daglig.

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oral inhalasjonsaerosol

Barn ≥ 12 år: Maksimalt 460 mcg flutikasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalasjoner) to ganger daglig.

Oralt inhalasjonspulver

Barn 4-11 år: Maksimalt 100 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig.

Barn ≥ 12 år: Maksimalt 500 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig.

Voksen

astma

Flutikason

Oral inhalasjonsaerosol

Hvis du tidligere har fått bronkodilatatorer alene eller inhalerte kortikosteroider: Maksimalt 440 mcg to ganger daglig.

Dersom du tidligere har fått orale kortikosteroider: Maksimalt 880 mcg to ganger daglig.

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oral inhalasjonsaerosol

Maksimalt 460 mcg flutikasonpropionat og 42 mcg salmeterol (2 inhalasjoner) to ganger daglig.

Oralt inhalasjonspulver

Maksimalt 500 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig.

KOLS

Flutikason/salmeterol fast kombinasjon

Oralt inhalasjonspulver

Maksimalt 250 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterol (1 inhalasjon) to ganger daglig. Bruk av høyere doser enn anbefalt forbedrer ikke lungefunksjonen.

Spesielle populasjoner

Følgende informasjon gjelder doseringen av flutikasonpropionat i spesielle pasientpopulasjoner. Når flutikasonpropionat brukes i fast kombinasjon med salmeterol, bør doseringskravene for salmeterol tas i betraktning.

Geriatriske pasienter

Inhalasjonsaerosol: Velg dosering med forsiktighet, ta hensyn til den høyere frekvensen av redusert leverfunksjon, tilstedeværelsen av samtidige sykdommer eller andre medikamentelle behandlinger.

Flutikason/Salmeterol: Dosejusteringer basert utelukkende på alder anbefales ikke.

Forholdsregler for flutikason (systemisk, oral inhalasjon)

Kontraindikasjoner

• Primærbehandling av alvorlige akutte astmaanfall eller status asthmaticus når intensive tiltak (f.eks. oksygen, parenterale bronkodilatatorer, IV-kortikosteroider) er nødvendig.

• Flutikason i fast kombinasjon med salmeterol: Primærbehandling av status asthmaticus eller andre akutte episoder med astma eller KOLS ved behov for intensive tiltak.

• Kjent overfølsomhet overfor flutikason eller noen av ingrediensene (f.eks. melkeprotein) i formuleringen.

Advarsler/forholdsregler

Advarsler

Bruker faste kombinasjoner

Når det brukes i fast kombinasjon med salmeterol, bør forholdsregler, forsiktighetsregler, kontraindikasjoner og interaksjoner knyttet til hvert legemiddel tas i betraktning.

Alvorlige astma-relaterte hendelser

Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister som salmeterol, en komponent i Advair, øker risikoen for astma-relatert død når de brukes som monoterapi. Data fra kliniske studier tyder på at monoterapi med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister også øker risikoen for astma-relatert sykehusinnleggelse hos barn og ungdom.

Bruk den faste dosekombinasjonen av flutikason og salmeterol kun hos astmatiske pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig på langtidsbehandling for astmakontroll (f.eks. inhalerte kortikosteroider) eller hvis alvorlighetsgrad klart tilsier oppstart av behandling med både et inhalert kortikosteroid og en langtidsvirkende β2-adrenerg agonist. (Se bruk av astma.)

Basert på gjennomgangen av 4 kliniske studier (3 hos voksne og ungdom og 1 hos barn), konkluderte FDA med at det ikke er noen klinisk meningsfull økt risiko for alvorlige astma-relaterte hendelser (f.eks. astma-relatert sykehusinnleggelse, intubasjon, død) assosiert med bruk av samtidig behandling med langtidsvirkende bruk i β2-adricosteroider sammenlignet med β2-adrikosteroider. av inhalert kortikosteroider for å behandle astma. Disse studiene viste også at fast kombinasjonsterapi med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister og inhalerte kortikosteroider var mer effektivt for å redusere hyppigheten av astmaforverringer enn bruk av inhalerte kortikosteroider alene.

Akutte forverringer av astma eller KOLS

Ikke start behandling med den faste kombinasjonen av flutikason og salmeterol hos pasienter med betydelig forverring eller akutt progressiv astma eller akutte KOLS-symptomer.

Manglende respons på en tidligere effektiv dose av flutikason i fast kombinasjon med salmeterol kan indikere en betydelig forverring av astma eller KOLS som krever revurdering.

Behandling med flutikason i fast kombinasjon med salmeterol bør ikke initieres hos pasienter med akutte astmasymptomer (f.eks. manglende respons på vanlige medisiner, økende behov for inhalerte korttidsvirkende β-agonister, signifikant økning i symptomer, nylige besøk på akuttmottaket, plutselig eller progressiv forverring av lungefunksjonen).

Hvis utilstrekkelig kontroll av symptomene med tilleggsbehandling med β2-agonist bronkodilatatorer vedvarer eller det er en betydelig nedgang i lungefunksjonen (f.eks. PEF), må astmabehandling revurderes umiddelbart. I slike situasjoner bør ikke tilleggs-/økte doser av salmeterol eller andre langtidsvirkende inhalerte β2-agonister (f.eks. formoterol) brukes. Slik revurdering kan omfatte å øke styrken på kombinasjonen med fast dose (høyere styrker inneholder kun høyere doser flutikason), tilsetning av ytterligere inhalerte kortikosteroider eller introduksjon av systemiske kortikosteroider. Ikke øk frekvensen av administrering av den faste kombinasjonen.

Avbryt systemisk kortikosteroidbehandling

Potensiell livstruende forverring av astma eller binyrebarksvikt hos pasienter som bytter fra systemiske kortikosteroider til oralt inhalert flutikason.

Seponer systemisk kortikosteroidbehandling gradvis og overvåk for objektive tegn på binyrebarksvikt (f.eks. tretthet, tretthet, svakhet, kvalme, oppkast, hypotensjon) under seponering av systemisk behandling. Overvåk også nøye lungefunksjonen (FEV1 eller morgen PEF), tilleggsbruk av β2-adrenerge agonister og astmasymptomer. Pasienter som får ≥20 mg prednison (eller tilsvarende) daglig kan være mest utsatt for slike bivirkninger, spesielt i den senere delen av overføringen.

Kortikosteroidabstinenssymptomer (f.eks. leddsmerter, muskelsmerter, tretthet, tretthet, depresjon) kan forekomme.

Overvåk nøye for akutt binyrebarksvikt når den utsettes for traumer, kirurgi, infeksjon (spesielt gastroenteritt) eller andre tilstander forbundet med akutt tap av elektrolytt.

Overvåk nøye for eosinofili, vaskulittisk utslett, forverrede lungesymptomer, hjertekomplikasjoner og/eller nevropati assosiert med Churg-Strauss syndrom.

Vær nøye med å demaskere tilstander tidligere kontrollert av systemisk kortikosteroidbehandling (f.eks. rhinitt, konjunktivitt, eksem, leddgikt, eosinofile lidelser).

Ikke bruk fastdosekombinasjon av flutikason og salmeterol som oral inhalasjonsaerosol (Advair HFA) når pasienter går over til systemisk kortikosteroidbehandling.

Immunsupprimerte pasienter

Økt mottakelighet for infeksjon hos pasienter som tar immunsuppressive medisiner sammenlignet med friske individer. Visse infeksjoner (f.eks. vannkopper, meslinger) kan ha mer alvorlige eller til og med dødelige konsekvenser hos slike pasienter, spesielt barn.

Vær spesielt forsiktig for å unngå eksponering hos følsomme pasienter. Hvis eksponering for vannkopper eller meslinger forekommer hos mottakelige pasienter, bør administrering av henholdsvis varicella-zoster-immunoglobulin (VZIG) eller sammenslått immunglobulin (IG) vurderes. Vurder behandling med et antiviralt middel hvis vannkopper oppstår.

Effekter på luftveiene

Bronkospasme og/eller hvesing kan forekomme.

Hvis bronkospasme oppstår, behandles umiddelbart (f.eks. med en korttidsvirkende β-adrenerg agonist) og seponer flutikasonbehandling.

Følsomhetsreaksjoner

Umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. urticaria, angioødem, utslett, bronkospasme, anafylaksi) kan forekomme.

Anafylaktiske reaksjoner er rapportert hos pasienter med alvorlig melkeproteinallergi etter oral inhalasjon av pulverprodukter som inneholder laktose (f.eks. Advair Diskus). (Se "Kontraindikasjoner" under "Advarsler.")

Generelle forholdsregler

Øyeeffekter

Glaukom, økt intraokulært trykk og grå stær er sjelden rapportert. Vurder vanlige synsundersøkelser.

Systemiske kortikosteroideffekter

Administrering av høyere enn anbefalte doser av oralt inhalert flutikason kan føre til manifestasjoner av hyperkortisisme og undertrykkelse av HPA-funksjonen. Hvis slike endringer oppstår, reduser flutikasondosen sakte og i samsvar med etablert praksis for å redusere kortikosteroiddosen og behandle astmasymptomer.

Vær spesielt forsiktig når du overvåker pasienter etter operasjon eller i perioder med stress for tegn på utilstrekkelig binyrerespons.

Effekter på muskel- og skjelettsystemet

Langvarig bruk kan forstyrre normal benmetabolisme og føre til tap av benmineraltetthet (BMD).

Bruk av flutikason i fast kombinasjon med salmeterol kan utgjøre ytterligere risiko hos pasienter med store risikofaktorer for redusert BMD, slik som tobakksbruk, høy alder, stillesittende livsstil, dårlig kosthold, familiehistorie med osteoporose eller kronisk bruk av medisiner som kan redusere beinmassen (f.eks. antikonvulsiva, kortikosteroider).

Fordi pasienter med KOLS ofte har flere risikofaktorer for redusert BMD, bør du vurdere BMD før du starter behandlingen og med jevne mellomrom. Vurder bruk av midler for å behandle eller forebygge osteoporose dersom det observeres en betydelig reduksjon i BMD og bruk av fast kombinasjon av flutikason og salmeterol anses som viktig for behandling av KOLS.

Infeksjoner

Lokaliserte Candida-infeksjoner i svelget er rapportert. Hvis infeksjon oppstår, kan passende lokal eller systemisk behandling og/eller seponering av behandlingen være nødvendig.

Brukes med ekstrem forsiktighet, hvis i det hele tatt, hos pasienter med kliniske eller asymptomatiske Mycobacterium tuberculosis luftveisinfeksjoner; ubehandlede sopp-, bakterie- eller parasittiske infeksjoner; eller okulær herpes simplex eller ubehandlede, systemiske virusinfeksjoner.

Vær oppmerksom på mulig utvikling av lungebetennelse hos pasienter med KOLS som får flutikason i fast kombinasjon med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalasjonspulver, da de kliniske trekkene ved lungebetennelse og KOLS-eksaserbasjoner ofte overlapper hverandre.

Nedre luftveisinfeksjoner (f.eks. lungebetennelse) rapportert hos pasienter med KOLS som får inhalerte kortikosteroider, inkludert flutikason alene eller i fast kombinasjon med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalasjonspulver.

Andre effekter

Ukjente langsiktige, systemiske og lokale effekter av legemidlet hos mennesker, spesielt utviklingsmessige eller immunologiske prosesser i munn, svelg, luftrør og lunger.

Spesifikke populasjoner

svangerskap

Kategori C

amming

Utskilles i melken til rotter; Det er ikke kjent om det går over i morsmelk.

Det er heller ingen tilgjengelige data om effekten av flutikason på barnet som ammes eller på melkeproduksjonen.

Vær forsiktig med ammende kvinner.

Vurder fordelene med amming sammen med kvinnens kliniske behov for stoffet og potensielle bivirkninger av flutikason eller en underliggende mors tilstand på det ammede spedbarnet.

Pediatrisk bruk

Sikkerheten og effektiviteten til oral flutikason inhalasjonsaerosol eller oral inhalasjonspulver som inneholder flutikason i fast kombinasjon med salmeterol er ikke fastslått hos barn under 4 år.

Sikkerheten og effektiviteten til den orale inhalasjonsaerosolen som inneholder flutikason i fast kombinasjon med salmeterol (Advair HFA) er ikke fastslått hos barn under 12 år. Bivirkningsprofilen til Flovent HFA hos pediatriske pasienter (4-11 år) er generelt lik den som er observert hos ungdom og voksne.

Ved langvarig bruk avtar veksthastigheten hos barn og ungdom; Overvåk rutinemessig (f.eks. ved hjelp av stadiometri) veksten og utviklingen til barn som får langvarig kortikosteroidbehandling. Vei fordelene med kortikosteroidbehandling opp mot muligheten for veksthemming og risikoen forbundet med alternative behandlinger. Bruk lavest mulig dose som effektivt kontrollerer astma.

Geriatrisk bruk

Det er ingen signifikante forskjeller i sikkerhet og effektivitet sammenlignet med yngre voksne, men økt sensitivitet kan ikke utelukkes.

Det er utilstrekkelig erfaring med flutikason i fast kombinasjon med salmeterolpulver for oral inhalasjon hos pasienter ≥ 65 år med astma til å avgjøre om geriatriske pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.

En økt forekomst av alvorlige bivirkninger er rapportert hos pasienter i alderen 65 år med KOLS som får flutikason i fast kombinasjon med salmeterol oralt inhalasjonspulver sammenlignet med yngre voksne; Imidlertid er fordelingen av bivirkninger lik i begge gruppene. (Se Geriatriske pasienter under Dosering og administrasjon.)

Leverdysfunksjon

Plasmakonsentrasjoner kan øke. Overvåk pasienten nøye.

Vanlige bivirkninger

Flutikasonaerosol for oral inhalasjon: Øvre luftveisinfeksjon, øvre luftveisbetennelse, bihulebetennelse, bihulebetennelse, dysfoni, halsirritasjon, candidiasis, hoste, bronkitt, hodepine.

Interaksjoner med andre medisiner

Følgende informasjon omhandler mulige interaksjoner med flutikason. Ved bruk i fast kombinasjon med salmeterol, må interaksjonene forbundet med salmeterol tas i betraktning. Til dags dato har ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier blitt utført med de faste kombinasjonene.

Metaboliseres av CYP3A4 isoenzym.

Legemidler som påvirker levermikrosomale enzymer

Sterke hemmere av CYP3A4: Mulig farmakokinetisk interaksjon (økte plasmakonsentrasjoner av flutikasonpropionat).

Spesifikke medisiner

Farmakokinetikk av flutikason (systemisk, oral inhalasjon).

absorpsjon

Biotilgjengelighet

Effektiviteten av oralt inhalert flutikason ser ut til å være basert på lokal virkning snarere enn systemisk absorpsjon. Plasmakonsentrasjonene av legemidler gir ikke informasjon om den terapeutiske effekten.

begynnelse

Flutikason: Betydelig lindring inntreffer vanligvis innen 1-2 dager; Kontinuerlig behandling på ≥ 1–2 uker kan imidlertid være nødvendig for optimal effektivitet.

Flutikason i fast kombinasjon med salmeterol: Innledende forbedring av astmakontroll kan forekomme innen 30 minutter etter oral inhalasjon; Optimal nytte oppstår ≥1 uke med kontinuerlig behandling.

Lengde på tid

Når kortikosteroider seponeres, forblir astmakontrollen stabil i flere dager eller lenger.

Spesielle populasjoner

Kjønn påvirker ikke systemisk eksponering av flutikason hos pasienter med astma.

distribusjon

utstrekning

Glukokortikoider, inkludert flutikason, krysser placenta og kan skilles ut i melk.

Binder svakt til erytrocytter.

Plasmaproteinbinding

Gjennomsnittlig 91 %; liten eller ingen binding til transkortin.

Eliminering

metabolisme

Metaboliseres til en inaktiv metabolitt via CYP3A4.

Elimineringsvei

Utskilles i avføring (ca. 95 %) som uendret virkestoff og metabolitter og i urin (<5 %) som metabolitter.

Halveringstid

Etter intravenøs administrering ca. 7,8 timer.

Spesielle populasjoner

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan plasmakonsentrasjonen av legemidlet øke.

stabilitet

lagring

Oral innånding

Aerosol

Flutikason: 25°C (kan utsettes for 15-30°C). Beskytt mot overdreven varme. Oppbevar doseinhalatoren med munnstykket vendt ned.

Fast kombinasjon med salmeterol: 25°C (kan utsettes for 15-30°C) med munnstykket ned. Innhold under press; Ikke punkter, bruk eller oppbevar i nærheten av varme eller åpen ild, og kast den ikke i ild eller forbrenningsovn. Ved temperaturer over 49°C kan beholderen sprekke. Kast den når dosetelleren viser "000".

pulver

Fast kombinasjon med salmeterol: 20-25°C. Beskytt mot lys og sterk varme. Kast Advair Diskus én måned etter fjerning fra folieposen eller etter hver blisterpakning, avhengig av hva som kommer først.

Handlinger

• Sterk glukokortikoid aktivitet og minimal mineralokortikoid aktivitet.

• Reduserer den inflammatoriske astmatiske responsen ved å hemme flere celletyper (f.eks. mastceller, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, nøytrofiler).

• Hemmer akkumulering av makrofager i betente områder.

• Hemmer produksjonen eller sekresjonen av mediatorer (f.eks. eikosanoider, leukotriener, cytokiner, histamin) involvert i den astmatiske responsen.

• Forbedrer lungefunksjonen (f.eks. FEV1, topp ekspirasjonsstrøm om morgenen).

Råd til pasienter

• Ved bruk i fast kombinasjon med salmeterol er det viktig å informere pasienter om viktige advarsler om salmeterol.

• Inkluder en kopi av produsentens pasientinformasjon (Medikamentveiledning) for flutikason i fast kombinasjon med salmeterol med hver resept. Det er viktig å instruere pasientene til å lese medisinveiledningen før behandlingsstart og hver gang en resept fylles på.

• Det er viktig å informere pasienter som får fastdosekombinasjonen av flutikason og salmeterol om at monoterapi med langtidsvirkende β2-adrenerge agonister (f.eks. salmeterol) øker risikoen for astma-relatert død og kan øke risikoen for astma-relatert sykehusinnleggelse hos barn og ungdom.

• Det er viktig å instruere pasienter om bruken av oral inhalator og Diskus-utstyr og gi pasientene en kopi av produsentens informasjon.

• Det er viktig at barn får oral flutikasoninhalasjonsterapi under tilsyn av voksne.

• Det er viktig å ha en tilstrekkelig forståelse av riktig lagring, avhending, klargjøring og inhalasjonsteknikker, inkludert bruk av inhalasjonssystemene.

• Viktigheten av munnskylling etter oral innånding.

• Det er viktig å informere pasienter om at oral flutikasoninhalasjon må administreres med jevne mellomrom for å være terapeutisk effektiv.

• Det er viktig å ikke overskride anbefalt dosering og kontakte lege umiddelbart dersom du opplever astma- eller kols-symptomer som ikke reagerer på bronkodilatatorer.

• Det er viktig å informere pasienten om at hvis en dose av flutikason alene eller i en fast kombinasjon med salmeterol glemmes, bør neste dose tas til vanlig tid. dosen skal ikke dobles.

• Det er viktig å ikke avbryte behandlingen med flutikason i fast kombinasjon med salmeterol uten medisinsk råd, da symptomene kan gjenta seg.

• Det er viktig å avbryte regelmessig bruk av korttidsvirkende, orale eller inhalerte β2-adrenerge agonister i starten av behandlingen med flutikason i fast kombinasjon med salmeterol og å bruke korttidsvirkende, inhalerte β2-adrenerge agonister kun for å lindre akutte symptomer (f.eks. kortpustethet).

• Viktigheten av tilgjengeligheten av en korttidsvirkende, inhalert β2-adrenerg agonist for akutte astmasymptomer. Det er viktig å informere lege dersom en korttidsvirkende, inhalert β2-adrenerg agonist ikke er tilgjengelig for bruk.

• Det er viktig å kontakte lege dersom akutte symptomer resulterer i redusert effektivitet av en korttidsvirkende β2-adrenerg agonist (krever ≥4 inhalasjoner på ≥2 påfølgende dager eller 1 beholder på 8 uker).

• Det er viktig å informere pasienter om at selv om betydelig bedring kan forekomme allerede første dag av behandlingen med flutikasonpropionat, kan det være nødvendig med fortsatt behandling i ≥ 1 til 2 uker for å oppnå optimal effekt.

• Det er viktig å informere pasienter som bruker en fast kombinasjon av flutikason og salmeterol om at ≥1 ukes behandling kan være nødvendig for å oppnå optimal effekt. Det er viktig å kontakte lege dersom astmasymptomene ikke blir bedre etter en ukes regelmessig bruk av den faste kombinasjonen.

• Det er viktig å informere pasienter som får behandling med en fast kombinasjon av flutikason og salmeterol om vanlige bivirkninger forbundet med β2-adrenerge agonister som hjertebank, brystsmerter, rask hjerterytme, skjelving eller nervøsitet.

• Det er viktig å informere pasientene om at kortikosteroider kan redusere BMD.

• Det er viktig å informere pasienter om at langvarig bruk av inhalerte kortikosteroider kan øke risikoen for å utvikle grå stær eller glaukom.

• Det er viktig å informere legen om hjerteproblemer, høyt blodtrykk, anfall, skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, leversykdom, osteoporose eller immunforstyrrelser før du starter behandlingen.

• Det er viktig å informere pasienter om at oralt inhalert flutikason ikke bør brukes som bronkodilatator og at stoffet ikke er indisert for nødbruk (f.eks. lindring av akutt bronkospasme).

• Det er viktig å søke akutt medisinsk hjelp hvis pusteproblemer forverres raskt.

• Det er viktig å informere pasienter om at ved bruk av fastdosekombinasjonen, bør ikke tilleggssalmeterol eller andre langtidsvirkende inhalerte β2-adrenerge agonister brukes til forebygging av anstrengelsesutløst bronkospasme, for behandling av astma eller KOLS, eller av andre årsaker.

• Det er viktig å råde pasienter som bytter fra systemisk kortikosteroidbehandling til oral flutikasoninhalasjonsbehandling om å bære spesifikk identifikasjon (f.eks. kort, armbånd) som indikerer behovet for ytterligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress. Det er viktig å råde slike pasienter til umiddelbart å gjenoppta full terapeutisk dosering av systemiske kortikosteroider under stressende perioder (f.eks. alvorlig infeksjon, alvorlig astmaanfall) og å kontakte legen for ytterligere instruksjoner.

• Det er viktig å unngå infeksjon med vannkopper eller meslinger og, hvis smittet, oppsøke lege umiddelbart.

• Det er viktig å informere pasienter med KOLS som får flutikason i fast kombinasjon med salmeterol oralt inhalasjonspulver (Advair Diskus) om at de har økt risiko for lungebetennelse og kontakte legen dersom de utvikler symptomer på lungebetennelse.

• Det er viktig å informere leger om eksisterende eller planlagte samtidige behandlinger, inkludert behandling med reseptbelagte legemidler, spesielt andre oralt inhalerte kortikosteroider eller ritonavir, samt reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtetilskudd.

• Det er viktig å informere leger om allergi mot flutikason, salmeterol (i fast kombinasjon), andre medisiner eller matvarer.

• Det er viktig for kvinner å fortelle leger om de er gravide, planlegger å bli gravide eller ønsker å amme.

• Det er viktig å informere pasienter om annen viktig sikkerhetsinformasjon. (Se Forholdsregler.)

Mer informasjon

Flutikasonpropionat (systemisk, oral inhalasjon)

Forberedelser

Hjelpestoffer i kommersielle legemiddelpreparater kan ha klinisk signifikante effekter hos enkelte individer; Detaljer finner du på de respektive produktmerkingene.

For informasjon om mangel på ett eller flere av disse stoffene, besøk ASHP Drug Shortages Resource Center.

Flutikasonpropionat

Flutikasonpropionat kombinasjonsmedisin

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, utvalgte endringer 19. november 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Last inn siden på nytt med inkluderte referanser

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Se flere vanlige spørsmål