Fluticasona (sistêmica, inalação oral) (monografia)

Fluticasona (sistêmica, inalação oral) (monografia)

introdução

Usos da fluticasona (inalação sistêmica e oral)

asma

A fluticasona é utilizada na prevenção a longo prazo do broncoespasmo em pacientes com asma.

Em pacientes dependentes de corticosteroides, a fluticasona pode permitir uma redução significativa na dose diária de manutenção do corticosteroide sistêmico e a descontinuação gradual da dose de manutenção do corticosteroide.

A combinação fixa de fluticasona/salmeterol é usada apenas em pacientes com asma que não respondem adequadamente à terapia de longo prazo para controle da asma (por exemplo, corticosteróides inalados) ou cuja gravidade justifica claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um agonista β2-adrenérgico de ação prolongada.

Uma vez alcançado e mantido o controle da asma, avalie o paciente periodicamente e reduza a terapia (por exemplo, descontinuar fluticasona/salmeterol), se possível sem perda do controle da asma, e coloque o paciente em terapia de controle da asma de longo prazo (por exemplo, corticosteróides inalados).

Não use fluticasona/salmeterol em pacientes cuja asma esteja adequadamente controlada por doses baixas ou moderadas de corticosteróides inalados.

DPOC

A combinação fixa com salmeterol na forma de pó para inalação oral (Advair Diskus) é utilizada no tratamento de manutenção da obstrução das vias aéreas em pacientes com DPOC, incluindo bronquite crônica e/ou enfisema; Também usado para reduzir as exacerbações da DPOC em pacientes com histórico de exacerbações.

Fluticasona/salmeterol não está indicado para o alívio do broncoespasmo agudo.

Dosagem e administração de fluticasona (inalação sistêmica, oral).

Geralmente

• Ajuste cuidadosamente a dosagem às necessidades e respostas individuais.

• Uma vez alcançada uma resposta satisfatória, reduza gradualmente a dosagem para a dosagem mais baixa que mantenha uma resposta clínica adequada. Procure a dosagem eficaz mais baixa, especialmente em crianças, pois os corticosteróides inalados podem prejudicar o crescimento.

asma

• As doses iniciais e máximas recomendadas para inalação oral de fluticasona são baseadas em terapia anterior para asma.

• Dose inicial recomendada de fluticasona em combinação fixa com salmeterol (Advair Diskus) pó para inalação oral com base na gravidade da asma do paciente.

• Dose inicial recomendada de fluticasona em combinação fixa com salmeterol (Advair HFA), um aerossol para inalação oral, com base na terapia atual para asma do paciente.

• Se a asma não for adequadamente controlada após 2 semanas de terapia com fluticasona isoladamente ou em combinação fixa com salmeterol na dose inicial, substitua a dosagem atual por uma dosagem mais alta.

Mudança para terapia inalatória oral em pacientes que recebem corticosteróides sistêmicos

• Ao mudar de corticosteróides sistêmicos para fluticasona inalada por via oral, a asma deve estar razoavelmente estável antes de iniciar o tratamento por inalação oral.

• Inicialmente, administrar fluticasona por inalação oral concomitantemente à dose de manutenção de corticosteroide sistêmico. Após pelo menos uma semana, descontinuar gradualmente o corticosteróide sistêmico.

• A diminuição do corticosteróide sistêmico geralmente não deve exceder 2,5 a 5 mg de prednisona (ou equivalente) por semana em pacientes recebendo fluticasona por inalação oral. Assim que os corticosteróides orais forem descontinuados e os sintomas da asma estiverem controlados, titular a dose de fluticasona para a menor quantidade eficaz.

• Os pacientes que necessitam de corticosteróides orais devem ser lentamente retirados do uso sistêmico de corticosteróides após mudarem para pó para inalação oral de fluticasona / salmeterol (Advair Diskus). A redução da dose de prednisona pode ser alcançada reduzindo a dose diária de prednisona em 2,5 mg por semana durante o tratamento com pó para inalação oral de fluticasona/salmeterol.

• Não use aerossol de inalação oral de fluticasona / salmeterol (Advair HFA) para converter pacientes da terapia com corticosteróides sistêmicos.

• Algumas pessoas morreram porque os corticosteróides sistêmicos foram descontinuados muito rapidamente. (Consulte Descontinuação da terapia sistêmica com corticosteroides sob precauções.)

Administração

Administrar por inalação oral.

Inalação oral

Administre fluticasona isoladamente ou em combinação fixa com salmeterol (Advair HFA) como uma suspensão microcristalina por inalação oral usando um inalador de aerossol oral com hidrofluoroalcano (HFA; não um clorofluorocarbono) como propelente.

Administre o pó para inalação em combinação fixa com salmeterol usando um inalador oral especial (Advair Diskus) que administra o medicamento em blisters embrulhados em papel alumínio.

Após cada tratamento, lave bem a boca com água sem engolir.

Pó para inalação

Administrar fluticasona em combinação fixa com salmeterol utilizando um inalador oral especial (Advair Diskus). Administrar duas vezes ao dia (manhã e noite) com aproximadamente 12 horas de intervalo.

Segure o dispositivo Diskus com uma mão, coloque o polegar da outra mão na alça e aperte a alça até que o bocal apareça e se encaixe no lugar.

Empurre a alavanca para longe da caixa até ouvir um clique. A alavanca perfura o blister de alumínio e libera o medicamento em pó em uma abertura de saída. Não incline nem feche o disco, não brinque com a alavanca nem avance a alavanca mais de uma vez neste momento. Cada vez que você pressiona a alavanca, um contador de doses avança.

Expire lenta e completamente e, com os lábios fechados, insira bem o bocal do inalador na boca. Após inalar a dose pela boca, prenda a respiração por 10 segundos e expire lentamente.

Não expire no dispositivo Diskus. Não utilize uma dose adicional do dispositivo Diskus se o paciente não sentir ou provar o medicamento.

Enxágue a boca após inalar fluticasona/salmeterol. Deslize o polegar em direção ao seu corpo para fechar o dispositivo Diskus e reiniciar o dispositivo para a próxima dose. Não lave ou desmonte o inalador.

Não use fluticasona/salmeterol com espaçador.

Aerossol de inalação

Agite bem (5 segundos) imediatamente antes da primeira utilização. Opere o inalador de aerossol de fluticasona quatro vezes antes do primeiro uso. Antes da primeira utilização, pulverize o inalador aerossol contendo fluticasona em combinação sólida com salmeterol (Advair HFA) no ar (longe do rosto) quatro vezes e agite bem durante 5 segundos antes de cada pulverização.

Opere o inalador de fluticasona uma vez antes de usá-lo se ele não tiver sido usado por mais de uma semana ou se o inalador tiver caído. Se o inalador de aerossol Advair HFA não for usado por mais de 4 semanas ou se o inalador tiver caído, teste o spray do inalador no ar (longe do rosto) duas vezes e agite bem por 5 segundos antes de cada spray.

Expire lenta e completamente e, com os lábios fechados, insira bem o bocal do inalador na boca. Inspire lenta e profundamente pela boca enquanto usa o inalador. Prenda a respiração por 10 segundos, retire o bocal e expire lentamente.

Aguarde 30 segundos entre as inalações subsequentes com o inalador de aerossol.

Enxágue bem a boca após cada tratamento.

Limpe o inalador de fluticasona pelo menos uma vez por semana após a dose noturna, removendo a tampa do bocal do inalador e lavando o bocal com algodão umedecido. Deixe a unidade secar ao ar durante a noite.

Limpe o inalador de aerossol Advair HFA limpando a abertura através da qual o medicamento é pulverizado do recipiente de metal e do bocal com um cotonete seco ou pano úmido pelo menos uma vez por semana após a dose noturna. Deixe a unidade secar ao ar durante a noite.

Se o indicador de dose no inalador de aerossol para fluticasona isoladamente ou em combinação fixa com salmeterol (Advair HFA) indicar “020”, recomendamos que o paciente entre em contato com a farmácia para reabastecer ou consulte um médico para determinar se uma recarga é necessária. Descarte o inalador de aerossol quando o contador de doses indicar “000”. Nunca modifique ou remova o contador de doses do recipiente.

dosagem

Salvo indicação em contrário, a dose de propionato de fluticasona administrada como um aerossol através de um inalador de dose medida é expressa como a quantidade administrada pelo atuador do inalador por atuação medida.

O aerossol de propionato de fluticasona para inalação oral fornece 50, 125 ou 250 mcg da válvula e 44, 110 ou 220 mcg do atuador por spray medido. O recipiente de 10,6 ou 12 g fornece 120 pulverizações dosadas.

As doses de propionato de fluticasona e salmeterol na combinação fixa de pó para inalação oral (Advair Diskus) são expressas como doses nominais (rotuladas) contidas em cada blister embrulhado em papel alumínio. A quantidade de medicamento em pó entregue aos pulmões depende de fatores como o fluxo inspiratório do paciente.

Cada atuação do inalador de aerossol oral Advair HFA fornece 50, 125 ou 250 mcg de propionato de fluticasona e 25 mcg de salmeterol da válvula. As dosagens de Advair HFA são expressas em termos do medicamento administrado através do bocal. Cada vez que o inalador é acionado, 45, 115 ou 230 mcg de propionato de fluticasona e 21 mcg de salmeterol são liberados pelo bocal.

O aerossol de inalação Advair HFA disponível comercialmente fornece 60 ou 120 sprays medidos por recipiente de 8 ou 12 g, respectivamente.

Pacientes pediátricos

asma

Fluticasona

Aerossol para inalação oral

Crianças de 4 a 11 anos de idade: A dose inicial e máxima é de 88 mcg duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos que receberam apenas broncodilatadores: Inicialmente, 88 mcg duas vezes ao dia. Se o controle da asma for inadequado após duas semanas de terapia com a dose inicial, uma dosagem mais elevada pode proporcionar controle adicional da asma. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 440 mcg duas vezes ao dia. Para crianças com controle inadequado da asma, considerar uma dose inicial de >88 mcg duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos que já receberam corticosteroides inalados: Inicialmente, 88 a 220 mcg duas vezes ao dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 440 mcg duas vezes ao dia. Em pacientes recebendo corticosteroides inalados no limite superior da faixa posológica, devem ser consideradas doses iniciais >88 mcg duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos que já receberam corticosteroides orais: Inicialmente, 440 mcg duas vezes ao dia; A dosagem máxima é de 880 mcg duas vezes ao dia.

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Aerossol para inalação oral

Crianças ≥ 12 anos: 90, 230 ou 460 mcg de propionato de fluticasona e 42 mcg de salmeterol (2 inalações) duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (manhã e noite); A dose inicial recomendada é baseada na terapia atual para asma do paciente.

Se o controle da asma for inadequado após 2 semanas de terapia com a dose inicial, a substituição da dosagem combinada de dose fixa atual por uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm apenas doses mais altas de fluticasona) pode fornecer controle adicional da asma.

Pó para inalação oral

Crianças de 4 a 11 anos: 100 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (manhã e noite).

Crianças ≥ 12 anos: 100, 250 ou 500 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (manhã e noite); A dose inicial recomendada depende da gravidade da asma do paciente.

Se o controle da asma for inadequado após duas semanas de terapia com a dose inicial, a substituição da dosagem atual por uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm apenas doses mais altas de fluticasona) pode fornecer controle adicional da asma.

Adulto

asma

Fluticasona

Aerossol para inalação oral

Uso prévio de broncodilatadores isolados: Inicialmente 88 µg duas vezes ao dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 440 mcg duas vezes ao dia. Em adultos com controle inadequado da asma, considerar uma dose inicial de >88 mcg duas vezes ao dia.

Se você já recebeu corticosteróides inalados: Inicialmente 88-220 mcg duas vezes ao dia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada até um máximo de 440 mcg duas vezes ao dia. Em pacientes recebendo corticosteroides inalados no limite superior da faixa posológica, devem ser consideradas doses iniciais >88 mcg duas vezes ao dia.

Se você já recebeu corticosteróides orais: A dose inicial e máxima é de 880 mcg duas vezes ao dia.

Se o controle da asma for inadequado após duas semanas de terapia com a dose inicial, uma dosagem mais elevada pode proporcionar controle adicional da asma.

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Aerossol para inalação oral

90, 230 ou 460 mcg de propionato de fluticasona e 42 mcg de salmeterol (2 inalações) duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (manhã e noite); A dose inicial recomendada é baseada na terapia atual para asma do paciente.

Se o controle da asma for inadequado após duas semanas de terapia com a dose inicial, a substituição da dosagem atual por uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm apenas doses mais altas de fluticasona) pode fornecer controle adicional da asma.

Pó para inalação oral

100, 250 ou 500 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (manhã e noite); A dose inicial recomendada depende da gravidade da asma do paciente.

Se o controle da asma for inadequado após duas semanas de terapia com a dose inicial, a substituição da dosagem atual por uma dosagem mais alta (dosagens mais altas contêm apenas doses mais altas de fluticasona) pode fornecer controle adicional da asma.

DPOC

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Pó para inalação oral

250 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) administrados duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas (manhã e noite).

Limites de prescrição

Pacientes pediátricos

asma

Fluticasona

Aerossol para inalação oral

Crianças de 4 a 11 anos: máximo de 88 mcg duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos que receberam broncodilatadores isoladamente ou corticosteróides inalados: máximo de 440 mcg duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos que já receberam corticosteroides orais: máximo de 880 mcg duas vezes ao dia.

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Aerossol para inalação oral

Crianças ≥ 12 anos: Máximo de 460 mcg de propionato de fluticasona e 42 mcg de salmeterol (2 inalações) duas vezes ao dia.

Pó para inalação oral

Crianças de 4 a 11 anos de idade: máximo de 100 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia.

Crianças ≥ 12 anos: Máximo de 500 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia.

Adulto

asma

Fluticasona

Aerossol para inalação oral

Se você já recebeu broncodilatadores isolados ou corticosteróides inalados: Máximo de 440 mcg duas vezes ao dia.

Se você já recebeu corticosteróides orais: Máximo de 880 mcg duas vezes ao dia.

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Aerossol para inalação oral

Máximo de 460 mcg de propionato de fluticasona e 42 mcg de salmeterol (2 inalações) duas vezes ao dia.

Pó para inalação oral

Máximo de 500 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia.

DPOC

Combinação fixa fluticasona/salmeterol

Pó para inalação oral

Um máximo de 250 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de salmeterol (1 inalação) duas vezes ao dia. Usar doses superiores às recomendadas não melhora a função pulmonar.

Populações especiais

As informações a seguir referem-se à dosagem de propionato de fluticasona em populações especiais de pacientes. Quando o propionato de fluticasona é utilizado em combinação fixa com salmeterol, os requisitos posológicos do salmeterol devem ser levados em consideração.

Pacientes geriátricos

Aerossol inalatório: Selecione a posologia com cautela, levando em consideração a maior frequência de redução da função hepática, presença de doenças concomitantes ou outras terapias medicamentosas.

Fluticasona/Salmeterol: Não são recomendados ajustes posológicos baseados apenas na idade.

Precauções para fluticasona (inalação oral sistêmica)

Contra-indicações

• Tratamento primário de ataques agudos graves de asma ou estado de mal asmático quando são necessárias medidas intensivas (por exemplo, oxigênio, broncodilatadores parenterais, corticosteróides intravenosos).

• Fluticasona em combinação fixa com salmeterol: Tratamento primário do estado de mal asmático ou outros episódios agudos de asma ou DPOC quando são necessárias medidas intensivas.

• Hipersensibilidade conhecida à fluticasona ou a qualquer um dos ingredientes (por exemplo, proteína do leite) da formulação.

Advertências/Precauções

Avisos

Usando combinações fixas

Quando utilizado em combinação fixa com salmeterol, devem ser levadas em consideração precauções, cuidados, contraindicações e interações associadas a cada medicamento.

Eventos graves relacionados à asma

Os agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada, como o salmeterol, um componente do Advair, aumentam o risco de morte relacionada à asma quando usados ​​como monoterapia. Dados de ensaios clínicos sugerem que a monoterapia com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada também aumenta o risco de hospitalização relacionada com asma em crianças e adolescentes.

Use a combinação de dose fixa de fluticasona e salmeterol apenas em pacientes asmáticos que não responderam adequadamente à terapia de longo prazo para controle da asma (por exemplo, corticosteróides inalados) ou cuja gravidade justifique claramente o início do tratamento com um corticosteróide inalado e um agonista β2-adrenérgico de ação prolongada. (Veja Uso de Asma.)

Com base na revisão de 4 estudos clínicos (3 em adultos e adolescentes e 1 em crianças), o FDA concluiu que não há risco aumentado clinicamente significativo de eventos graves relacionados à asma (por exemplo, hospitalização relacionada à asma, intubação, morte) associados ao uso de terapia concomitante com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada e corticosteróides inalados em comparação ao uso exclusivo de inalados. corticosteróides para tratar a asma. Esses estudos também mostraram que a terapia combinada fixa com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada e corticosteróides inalados foi mais eficaz na redução da frequência de exacerbações da asma do que o uso isolado de corticosteróides inalados.

Exacerbações agudas de asma ou DPOC

Não inicie a terapia com a combinação fixa de fluticasona e salmeterol em pacientes com piora significativa ou asma agudamente progressiva ou sintomas agudos de DPOC.

A falta de resposta a uma dose previamente eficaz de fluticasona em combinação fixa com salmeterol pode indicar uma deterioração significativa da asma ou DPOC que requer reavaliação.

A terapia com fluticasona em combinação fixa com salmeterol não deve ser iniciada em pacientes com sintomas agudos de asma (por exemplo, falta de resposta aos medicamentos habituais, necessidade crescente de β-agonistas de curta ação inalados, aumento significativo dos sintomas, visitas recentes ao pronto-socorro, deterioração súbita ou progressiva da função pulmonar).

Se o controle inadequado dos sintomas persistir com terapia adjuvante com broncodilatadores β2-agonistas ou se houver um declínio significativo na função pulmonar (por exemplo, PFE), a terapia da asma deve ser reavaliada imediatamente. Nessas situações, não devem ser utilizadas doses adicionais/aumentadas de salmeterol ou outros β2-agonistas inalados de ação prolongada (por exemplo, formoterol). Essa reavaliação pode incluir o aumento da dosagem da combinação de dose fixa (doses mais altas contêm apenas doses mais altas de fluticasona), adição de corticosteróides inalados adicionais ou introdução de corticosteróides sistêmicos. Não aumente a frequência de administração da combinação fixa.

Suspender a corticoterapia sistêmica

Exacerbação potencial de asma ou insuficiência adrenal com risco de vida em pacientes que mudam de corticosteróides sistêmicos para fluticasona inalada por via oral.

Interrompa gradualmente a terapia com corticosteróides sistêmicos e monitore sinais objetivos de insuficiência adrenal (por exemplo, fadiga, fadiga, fraqueza, náusea, vômito, hipotensão) durante a descontinuação da terapia sistêmica. Monitore também cuidadosamente a função pulmonar (VEF1 ou PFE matinal), o uso adicional de agonistas β2-adrenérgicos e os sintomas de asma. Os pacientes que recebem ≥20 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente podem ser mais suscetíveis a tais eventos adversos, particularmente na parte final da transferência.

Podem ocorrer sintomas de abstinência de corticosteróides (por exemplo, dores nas articulações, dores musculares, fadiga, fadiga, depressão).

Monitore cuidadosamente a insuficiência adrenal aguda quando exposto a trauma, cirurgia, infecção (especialmente gastroenterite) ou outras condições associadas à perda aguda de eletrólitos.

Monitore cuidadosamente quanto a eosinofilia, erupção cutânea vasculítica, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia associada à síndrome de Churg-Strauss.

Preste muita atenção ao desmascaramento de condições previamente controladas pela corticoterapia sistêmica (por exemplo, rinite, conjuntivite, eczema, artrite, distúrbios eosinofílicos).

Não use uma combinação de dose fixa de fluticasona e salmeterol como aerossol para inalação oral (Advair HFA) ao converter pacientes da terapia sistêmica com corticosteróides.

Pacientes imunossuprimidos

Aumento da suscetibilidade à infecção em pacientes que tomam medicamentos imunossupressores em comparação com indivíduos saudáveis. Certas infecções (por exemplo, varicela, sarampo) podem ter consequências mais graves ou mesmo fatais nestes pacientes, especialmente em crianças.

Tenha especial cuidado para evitar a exposição em pacientes suscetíveis. Se ocorrer exposição à varicela ou ao sarampo em pacientes suscetíveis, deve-se considerar a administração de imunoglobulina contra varicela-zóster (VZIG) ou imunoglobulina combinada (IG), respectivamente. Considere o tratamento com um antiviral se ocorrer varicela.

Efeitos no sistema respiratório

Podem ocorrer broncoespasmo e/ou chiado no peito.

Se ocorrer broncoespasmo, tratar imediatamente (por exemplo, com um agonista β-adrenérgico de curta ação) e interromper o tratamento com fluticasona.

Reações de sensibilidade

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata (por exemplo, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncoespasmo, anafilaxia).

Foram relatadas reações anafiláticas em pacientes com alergia grave à proteína do leite após inalação oral de produtos em pó contendo lactose (por exemplo,. Advair Diskus). (Consulte “Contra-indicações” em “Advertências”.)

Precauções gerais

Efeitos oculares

Glaucoma, aumento da pressão intraocular e catarata foram raramente relatados. Considere exames oftalmológicos regulares.

Efeitos sistêmicos dos corticosteróides

A administração de doses superiores às recomendadas de fluticasona inalada por via oral pode resultar em manifestações de hipercorticismo e supressão da função HPA. Se tais alterações ocorrerem, reduza a dose de fluticasona lentamente e de acordo com as práticas estabelecidas para reduzir a dose de corticosteróides e tratar os sintomas da asma.

Tenha especial cuidado ao monitorar pacientes após a cirurgia ou durante períodos de estresse quanto a sinais de resposta adrenal inadequada.

Efeitos no sistema músculo-esquelético

O uso a longo prazo pode interferir no metabolismo ósseo normal e levar à perda da densidade mineral óssea (DMO).

O uso de fluticasona em combinação fixa com salmeterol pode representar riscos adicionais em pacientes com fatores de risco importantes para diminuição da DMO, como uso de tabaco, idade avançada, estilo de vida sedentário, dieta inadequada, história familiar de osteoporose ou uso crônico de medicamentos que possam reduzir a massa óssea (por exemplo, anticonvulsivantes, corticosteróides).

Como os pacientes com DPOC geralmente apresentam múltiplos fatores de risco para diminuição da DMO, avalie a DMO antes de iniciar a terapia e periodicamente a partir de então. Considerar o uso de agentes para tratar ou prevenir a osteoporose se for observada uma redução significativa na DMO e o uso da combinação fixa de fluticasona e salmeterol for considerado importante para o tratamento da DPOC.

Infecções

Foram relatadas infecções localizadas por Candida na faringe. Se ocorrer infecção, pode ser necessário tratamento local ou sistêmico apropriado e/ou descontinuação da terapia.

Use com extrema cautela, se houver, em pacientes com infecções clínicas ou assintomáticas do trato respiratório por Mycobacterium tuberculosis; infecções fúngicas, bacterianas ou parasitárias não tratadas; ou herpes simples ocular ou infecções virais sistêmicas não tratadas.

Esteja alerta para o possível desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC recebendo fluticasona em combinação fixa com salmeterol (Advair Diskus) pó para inalação oral, pois as características clínicas da pneumonia e das exacerbações da DPOC muitas vezes se sobrepõem.

Infecções do trato respiratório inferior (por exemplo,. pneumonia) relatadas em pacientes com DPOC recebendo corticosteróides inalados, incluindo fluticasona isoladamente ou em combinação fixa com salmeterol (Advair Diskus) pó para inalação oral.

Outros efeitos

Efeitos locais e sistêmicos de longo prazo desconhecidos da droga em humanos, particularmente processos de desenvolvimento ou imunológicos na boca, garganta, traquéia e pulmões.

Populações específicas

gravidez

Categoria C

lactação

Excretado no leite de ratos; Não se sabe se passa para o leite materno.

Também não existem dados disponíveis sobre os efeitos da fluticasona na criança amamentada ou na produção de leite.

Tenha cuidado com mulheres que amamentam.

Considere os benefícios da amamentação juntamente com a necessidade clínica da mulher pelo medicamento e os potenciais efeitos adversos da fluticasona ou uma condição materna subjacente no bebê amamentado.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do aerossol para inalação de fluticasona oral ou do pó para inalação oral contendo fluticasona em combinação fixa com salmeterol não foram estabelecidas em crianças menores de 4 anos de idade.

A segurança e eficácia do aerossol para inalação oral contendo fluticasona em combinação fixa com salmeterol (Advair HFA) não foram estabelecidas em crianças menores de 12 anos de idade. O perfil de reações adversas do Flovent HFA em pacientes pediátricos (4-11 anos de idade) é geralmente semelhante ao observado em adolescentes e adultos.

Com o uso prolongado, a taxa de crescimento em crianças e adolescentes diminui; Monitore rotineiramente (por exemplo, usando estadiometria) o crescimento e desenvolvimento de crianças que recebem terapia prolongada com corticosteróides. Pese os benefícios da terapia com corticosteróides em relação à possibilidade de supressão do crescimento e os riscos associados às terapias alternativas. Use a dosagem mais baixa possível que controle efetivamente a asma.

Uso geriátrico

Não existem diferenças significativas na segurança e eficácia em comparação com adultos mais jovens, mas o aumento da sensibilidade não pode ser excluído.

Não existe experiência suficiente com fluticasona em associação fixa com salmeterol pó para inalação oral em doentes com idade ≥ 65 anos com asma para determinar se os doentes geriátricos respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.

Foi relatado um aumento na incidência de reações adversas graves em pacientes com 65 anos de idade com DPOC recebendo fluticasona em combinação fixa com salmeterol pó para inalação oral em comparação com adultos mais jovens; No entanto, a distribuição dos efeitos colaterais é semelhante em ambos os grupos. (Veja Pacientes Geriátricos em Dosagem e Administração.)

Disfunção hepática

As concentrações plasmáticas podem estar aumentadas. Monitore o paciente de perto.

Efeitos colaterais comuns

Aerossol de fluticasona para inalação oral: Infecção do trato respiratório superior, inflamação do trato respiratório superior, sinusite, sinusite, disfonia, irritação na garganta, candidíase, tosse, bronquite, dor de cabeça.

Interações com outros medicamentos

As informações a seguir abordam possíveis interações com fluticasona. Quando utilizado em combinação fixa com salmeterol, as interações associadas ao salmeterol devem ser levadas em consideração. Até o momento, nenhum estudo formal de interação medicamentosa foi realizado com as combinações fixas.

Metabolizado pela isoenzima CYP3A4.

Medicamentos que afetam as enzimas microssomais hepáticas

Inibidores fortes do CYP3A4: Possível interação farmacocinética (aumento das concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona).

Medicamentos específicos

Farmacocinética da fluticasona (inalação oral sistêmica).

absorção

Biodisponibilidade

A eficácia da fluticasona inalada por via oral parece basear-se na ação local e não na absorção sistêmica. As concentrações plasmáticas dos medicamentos não fornecem informações sobre o efeito terapêutico.

começo

Fluticasona: Alívio significativo geralmente ocorre dentro de 1-2 dias; No entanto, pode ser necessária uma terapia contínua de ≥ 1–2 semanas para uma eficácia ideal.

Fluticasona em combinação fixa com salmeterol: A melhora inicial no controle da asma pode ocorrer 30 minutos após a inalação oral; O benefício ideal ocorre ≥1 semana de terapia contínua.

Período de tempo

Quando os corticosteróides são descontinuados, o controlo da asma permanece estável durante vários dias ou mais.

Populações especiais

O género não afecta a exposição sistémica da fluticasona em doentes com asma.

distribuição

extensão

Os glicocorticóides, incluindo a fluticasona, atravessam a placenta e podem ser excretados no leite.

Liga-se fracamente aos eritrócitos.

Ligação às proteínas plasmáticas

Média 91%; pouca ou nenhuma ligação à transcortina.

Eliminação

metabolismo

Metabolizado em um metabólito inativo via CYP3A4.

Rota de eliminação

Excretado nas fezes (aproximadamente 95%) como substância ativa inalterada e metabólitos e na urina (<5%) como metabólitos.

Meia-vida

Após administração intravenosa aproximadamente 7,8 horas.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência hepática, as concentrações plasmáticas do medicamento podem aumentar.

estabilidade

armazenar

Inalação oral

Aerossol

Fluticasona: 25°C (pode ser exposta a 15-30°C). Proteja do calor excessivo. Guarde o inalador dosimetrado com o bocal voltado para baixo.

Combinação fixa com salmeterol: 25°C (pode ser exposto a 15-30°C) com bocal voltado para baixo. Conteúdo sob pressão; Não perfure, use ou armazene próximo ao calor ou chamas abertas e não jogue no fogo ou no incinerador. Em temperaturas acima de 49°C o recipiente pode estourar. Descarte-o quando o contador de doses indicar “000”.

pó

Combinação fixa com salmeterol: 20-25°C. Proteger da luz e do calor excessivo. Descarte Advair Diskus um mês após a remoção da embalagem metálica ou após cada blister, o que ocorrer primeiro.

Ações

• Forte atividade glicocorticóide e atividade mineralocorticóide mínima.

• Reduz a resposta inflamatória asmática ao inibir vários tipos de células (por exemplo, mastócitos, eosinófilos, basófilos, linfócitos, neutrófilos).

• Inibe o acúmulo de macrófagos em áreas inflamadas.

• Inibe a produção ou secreção de mediadores (por exemplo, eicosanóides, leucotrienos, citocinas, histamina) envolvidos na resposta asmática.

• Melhora a função pulmonar (por exemplo, VEF1, pico de fluxo expiratório matinal).

Conselhos para pacientes

• Quando utilizado em combinação fixa com salmeterol, é importante informar os pacientes sobre advertências importantes sobre o salmeterol.

• Incluir uma cópia das informações do paciente do fabricante (Guia de Medicação) para fluticasona em combinação fixa com salmeterol em cada prescrição. É importante instruir os pacientes a lerem o guia de medicação antes de iniciar a terapia e sempre que uma receita for reabastecida.

• É importante informar os pacientes que recebem a combinação de dose fixa de fluticasona e salmeterol que a monoterapia com agonistas β2-adrenérgicos de ação prolongada (por exemplo, salmeterol) aumenta o risco de morte relacionada à asma e pode aumentar o risco de hospitalização relacionada à asma em crianças e adolescentes.

• É importante instruir os pacientes sobre o uso do inalador oral e dos dispositivos Diskus e fornecer aos pacientes uma cópia das informações do fabricante.

• É importante que as crianças recebam terapia de inalação oral de fluticasona sob supervisão de um adulto.

• É importante ter um conhecimento adequado das técnicas adequadas de armazenamento, eliminação, preparação e inalação, incluindo a utilização dos sistemas de inalação.

• Importância do enxaguante bucal após inalação oral.

• É importante alertar os pacientes que a inalação oral de fluticasona deve ser administrada em intervalos regulares para ser terapeuticamente eficaz.

• É importante não exceder a dose recomendada e contactar imediatamente um médico se tiver sintomas de asma ou DPOC que não respondam aos broncodilatadores.

• É importante alertar o paciente que se houver esquecimento de uma dose de fluticasona isoladamente ou em combinação fixa com salmeterol, a próxima dose deverá ser tomada no horário regular. a dose não deve ser duplicada.

• É importante não interromper a terapia com fluticasona em combinação fixa com salmeterol sem orientação médica, pois os sintomas podem recorrer.

• É importante interromper o uso regular de agonistas β2-adrenérgicos de curta ação, orais ou inalados, no início da terapia com fluticasona em combinação fixa com salmeterol e usar agonistas β2-adrenérgicos de curta ação, inalados, apenas para aliviar sintomas agudos (por exemplo, falta de ar).

• Importância da disponibilidade de um agonista β2-adrenérgico inalado de curta ação para sintomas agudos de asma. É importante informar um médico se um agonista β2-adrenérgico inalado de curta ação não estiver disponível para uso.

• É importante contactar um médico se os sintomas agudos resultarem na redução da eficácia de um agonista β2-adrenérgico de curta ação (exigindo ≥4 inalações em ≥2 dias consecutivos ou 1 recipiente em 8 semanas).

• É importante alertar os pacientes que, embora possa ocorrer melhora significativa já no primeiro dia de terapia com propionato de fluticasona, a terapia continuada pode ser necessária por ≥ 1 a 2 semanas para atingir os efeitos ideais.

• É importante alertar os pacientes que utilizam uma combinação fixa de fluticasona e salmeterol que pode ser necessária ≥1 semana de terapia para atingir os efeitos ideais. É importante consultar um médico se os sintomas da asma não melhorarem após uma semana de uso regular da combinação fixa.

• É importante informar os pacientes que recebem terapia com uma combinação fixa de fluticasona e salmeterol sobre os efeitos colaterais comuns associados aos agonistas β2-adrenérgicos, como palpitações, dor no peito, taquicardia, tremor ou nervosismo.

• É importante informar aos pacientes que os corticosteróides podem reduzir a DMO.

• É importante informar os pacientes que o uso prolongado de corticosteróides inalados pode aumentar o risco de desenvolver catarata ou glaucoma.

• É importante informar o médico sobre problemas cardíacos, hipertensão, convulsões, doenças da tireoide, diabetes mellitus, doenças hepáticas, osteoporose ou distúrbios imunológicos antes de iniciar a terapia.

• É importante alertar os pacientes que a fluticasona inalada por via oral não deve ser usada como broncodilatador e que o medicamento não é indicado para uso emergencial (por exemplo, alívio do broncoespasmo agudo).

• É importante procurar atendimento médico de emergência se os problemas respiratórios piorarem rapidamente.

• É importante alertar os pacientes que, ao usar a combinação de dose fixa, salmeterol adicional ou outros agonistas β2-adrenérgicos inalados de ação prolongada não devem ser usados ​​para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício, para o tratamento de asma ou DPOC, ou por outras razões.

• É importante aconselhar os pacientes que mudam da terapia com corticosteróides sistêmicos para a terapia por inalação com fluticasona oral a portarem identificação específica (por exemplo, cartão, pulseira) indicando a necessidade de corticosteróides sistêmicos adicionais durante períodos de estresse. É importante aconselhar esses pacientes a retomarem imediatamente a dosagem terapêutica completa de corticosteróides sistêmicos durante períodos de estresse (por exemplo,. infecção grave, ataque grave de asma) e entrar em contato com seu médico para obter mais instruções.

• É importante evitar a infecção por varicela ou sarampo e, em caso de infecção, consultar imediatamente um médico.

• É importante informar os pacientes com DPOC que estão recebendo fluticasona em combinação fixa com pó para inalação oral de salmeterol (Advair Diskus) que eles apresentam risco aumentado de pneumonia e entrar em contato com seu médico se desenvolverem sintomas de pneumonia.

• É importante informar os médicos sobre terapias concomitantes existentes ou planejadas, incluindo terapia com medicamentos prescritos, especialmente outros corticosteróides inalados por via oral ou ritonavir, bem como medicamentos de venda livre, vitaminas ou suplementos fitoterápicos.

• É importante informar os médicos sobre alergias à fluticasona, salmeterol (em combinação fixa), outros medicamentos ou alimentos.

• É importante que as mulheres informem os médicos se estão grávidas, planeiam engravidar ou desejam amamentar.

• É importante informar os pacientes sobre outras informações importantes de precaução. (Veja Precauções.)

Mais informações

Propionato de fluticasona (sistêmico, inalação oral)

Preparativos

Os excipientes em preparações de medicamentos comerciais podem ter efeitos clinicamente significativos em alguns indivíduos; Detalhes podem ser encontrados na respectiva rotulagem do produto.

Para obter informações sobre a escassez de um ou mais desses medicamentos, visite o ASHP Drug Shortages Resource Center.

Propionato de fluticasona

Combinações de propionato de fluticasona

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