Fluticazonă (sistemică, inhalare orală) (monografie)

Fluticazonă (sistemică, inhalare orală) (monografie)

introducere

Utilizări pentru fluticazonă (inhalare sistemică, orală)

astm

Fluticazona este utilizată pentru prevenirea pe termen lung a bronhospasmului la pacienții cu astm bronșic.

La pacienții dependenți de corticosteroizi, fluticazona poate permite o reducere semnificativă a dozei zilnice de întreținere de corticosteroid sistemic și întreruperea treptată a dozei de întreținere a corticosteroizilor.

Combinația fixă ​​fluticazonă/salmeterol este utilizată numai la pacienții cu astm bronșic care nu răspund adecvat la terapia pe termen lung pentru controlul astmului (de exemplu, corticosteroizi inhalatori) sau a căror severitate justifică în mod clar inițierea tratamentului atât cu un corticosteroid inhalator, cât și cu un agonist β2-adrenergic cu acțiune prelungită.

Odată ce controlul astmului este realizat și menținut, evaluați pacientul periodic și reduceți terapia (de exemplu, întrerupeți fluticazonă/salmeterol), dacă este posibil fără pierderea controlului astmului bronșic, și plasați pacientul pe o terapie de control pe termen lung a astmului (de exemplu, corticosteroizi inhalatori).

Nu utilizați fluticazonă/salmeterol la pacienții al căror astm este controlat în mod adecvat prin doze mici sau moderate de corticosteroizi inhalatori.

BPOC

Combinația fixă ​​cu salmeterol sub formă de pulbere pentru inhalare orală (Advair Diskus) este utilizată pentru tratamentul de întreținere al obstrucției căilor respiratorii la pacienții cu BPOC, inclusiv bronșită cronică și/sau emfizem; De asemenea, utilizat pentru a reduce exacerbările BPOC la pacienții cu antecedente de exacerbări.

Fluticazona/salmeterolul nu este indicat pentru ameliorarea bronhospasmului acut.

Dozarea și administrarea fluticazonei (sistemică, inhalare orală).

În general

• Ajustați cu atenție doza la nevoile și răspunsul individual.

• Odată ce se obține un răspuns satisfăcător, reduceți treptat doza la cea mai mică doză care menține un răspuns clinic adecvat. Urmăriți cea mai mică doză eficientă, în special la copii, deoarece corticosteroizii inhalați pot afecta creșterea.

astm

• Dozele inițiale și maxime recomandate pentru inhalarea orală de fluticazonă se bazează pe terapia anterioară a astmului.

• Doza inițială recomandată de fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol (Advair Diskus) pulbere pentru inhalare orală, în funcție de severitatea astmului pacientului.

• Doza inițială recomandată de fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol (Advair HFA), un aerosol de inhalare orală, pe baza terapiei curente a pacientului pentru astm.

• Dacă astmul bronșic nu este controlat adecvat după 2 săptămâni de terapie cu fluticazonă în monoterapie sau în combinație fixă ​​cu salmeterol la doza inițială, înlocuiți doza actuală cu o concentrație mai mare.

Trecerea la terapia prin inhalare orală la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi sistemici

• La trecerea de la corticosteroizi sistemici la fluticazonă inhalată pe cale orală, astmul bronșic trebuie să fie rezonabil stabil înainte de a începe tratamentul prin inhalare orală.

• Inițial, administrați fluticazonă prin inhalare orală concomitent cu doza de întreținere de corticosteroid sistemic. După cel puțin o săptămână, întrerupeți treptat corticosteroidul sistemic.

• Scăderea corticosteroizilor sistemici nu trebuie, în general, să depășească 2,5 până la 5 mg de prednison (sau echivalentul acestuia) pe săptămână la pacienții cărora li se administrează fluticazonă pentru inhalare orală. Odată ce corticosteroizii orali sunt întrerupți și simptomele astmului sunt controlate, se titrați doza de fluticazonă la cea mai mică cantitate eficientă.

• Pacienții care necesită corticosteroizi orali trebuie retrași lent de la utilizarea sistemică de corticosteroizi după trecerea la pulbere orală pentru inhalare fluticazonă/salmeterol (Advair Diskus). Reducerea dozei de prednison poate fi realizată prin reducerea dozei zilnice de prednison cu 2,5 mg pe săptămână în timpul terapiei cu pulbere orală pentru inhalare fluticazonă/salmeterol.

• Nu utilizați aerosol pentru inhalare orală fluticazonă/salmeterol (Advair HFA) pentru a converti pacienții de la terapia sistemică cu corticosteroizi.

• Unii oameni au murit deoarece corticosteroizii sistemici au fost întrerupți prea repede. (Consultați Întreruperea terapiei sistemice cu corticosteroizi sub Precauții.)

Administrare

Se administrează prin inhalare orală.

Inhalare orală

Se administrează fluticazonă singură sau în combinație fixă ​​cu salmeterol (Advair HFA) ca suspensie microcristalină prin inhalare orală, folosind un inhalator oral de aerosoli cu hidrofluoroalcan (HFA; nu clorofluorocarbură) ca propulsor.

Administrați pulberea pentru inhalare în combinație fixă ​​cu salmeterol, folosind un inhalator oral special (Advair Diskus) care eliberează medicamentul din blistere învelite în folie.

După fiecare tratament, clătiți-vă bine gura cu apă fără a înghiți.

Pulbere pentru inhalare

Administrați fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol folosind un inhalator oral special (Advair Diskus). Se administrează de două ori pe zi (dimineața și seara) la aproximativ 12 ore distanță.

Țineți dispozitivul Diskus într-o mână, așezați degetul mare al celeilalte mâini pe mânerul pentru degetul mare și strângeți mânerul pentru degetul mare până când piesa bucală apare și se fixează în poziție.

Împingeți pârghia departe de carcasă până când auziți un clic. Pârghia străpunge blisterul din folie și eliberează medicamentul sub formă de pulbere într-o deschidere de evacuare. Nu înclinați sau închideți discul, nu vă jucați cu pârghia și nu avansați pârghia de mai multe ori în acest moment. De fiecare dată când apăsați maneta, un contor de doză avansează.

Expirați încet și complet și, cu buzele închise, introduceți bine piesa bucală inhalatorului în gură. După ce inhalați doza prin gură, țineți respirația timp de 10 secunde și expirați încet.

Nu expirați în dispozitivul Diskus. Nu utilizați o doză suplimentară de dispozitiv Diskus dacă pacientul nu simte sau nu gustă medicamentul.

Clătiți-vă gura după inhalarea fluticazonă/salmeterol. Glisați mânerul pentru degetul mare spre corp pentru a închide dispozitivul Diskus și resetați dispozitivul pentru următoarea doză. Nu spălați sau dezasamblați inhalatorul.

Nu utilizați fluticazonă/salmeterol cu ​​un distanțier.

Aerosol pentru inhalare

Agitați bine (5 secunde) imediat înainte de prima utilizare. Utilizați inhalatorul cu aerosoli de fluticazonă de patru ori înainte de prima utilizare. Înainte de prima utilizare, pulverizați inhalatorul de aerosoli care conține fluticazonă în combinație solidă cu salmeterol (Advair HFA) în aer (departe de față) de patru ori și agitați bine timp de 5 secunde înainte de fiecare pulverizare.

Utilizați inhalatorul de fluticazonă o dată înainte de utilizare dacă nu a fost folosit mai mult de o săptămână sau dacă inhalatorul a fost scăpat. Dacă inhalatorul cu aerosoli Advair HFA nu va fi folosit mai mult de 4 săptămâni sau inhalatorul a fost scăpat, testați pulverizați inhalatorul în aer (departe de față) de două ori și agitați bine timp de 5 secunde înainte de fiecare pulverizare.

Expirați încet și complet și, cu buzele închise, introduceți bine piesa bucală inhalatorului în gură. Inspirați lent și profund prin gură în timp ce utilizați inhalatorul. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde, scoateți piesa bucală și expirați încet.

Lăsați 30 de secunde să treacă între inhalările ulterioare cu inhalatorul de aerosoli.

Clătiți-vă bine gura după fiecare tratament.

Curăţaţi inhalatorul de fluticazonă cel puţin o dată pe săptămână după doza de seară, îndepărtând capacul piesei bucale din inhalator şi spălând piesa bucală cu bumbac umezit. Lăsați unitatea să se usuce la aer peste noapte.

Curățați inhalatorul de aerosoli Advair HFA ștergând orificiul prin care pulverizează medicamentul din recipientul metalic și piesa bucală cu un tampon de bumbac uscat sau o cârpă umedă cel puțin o dată pe săptămână după doza de seară. Lăsați unitatea să se usuce la aer peste noapte.

Dacă indicatorul de doză de pe inhalatorul de aerosoli pentru fluticazonă în monoterapie sau în combinație fixă ​​cu salmeterol (Advair HFA) arată „020”, recomandăm pacientului să contacteze farmacia pentru o reumplere sau să consulte un medic pentru a determina dacă este necesară o reumplere. Aruncați inhalatorul de aerosoli când contorul de doze arată „000”. Nu modificați sau scoateți niciodată contorul de doze din recipient.

dozare

Dacă nu se specifică altfel, doza de propionat de fluticazonă administrată sub formă de aerosol printr-un inhalator cu doză măsurată este exprimată ca cantitatea eliberată de actuatorul inhalatorului per acționare măsurată.

Aerosolul de propionat de fluticazonă pentru inhalare orală furnizează 50, 125 sau 250 mcg de la supapă și 44, 110 sau 220 mcg de la actuator per pulverizare dozată. Canistra de 10,6 sau 12 g oferă 120 de pulverizări măsurate.

Dozele de propionat de fluticazonă și salmeterol din pulberea pentru inhalare orală cu combinație fixă ​​(Advair Diskus) sunt exprimate ca doze nominale (etichetate) conținute în fiecare blister ambalat în folie. Cantitatea de pulbere de medicament livrată în plămâni depinde de factori precum fluxul inspirator al pacientului.

Fiecare acționare a inhalatorului oral de aerosoli Advair HFA eliberează 50, 125 sau 250 mcg de propionat de fluticazonă și 25 mcg de salmeterol din supapă. Dozele Advair HFA sunt exprimate în termeni de medicament eliberat prin muștiuc. De fiecare dată când inhalatorul este acţionat, 45, 115 sau 230 mcg de propionat de fluticazonă şi 21 mcg de salmeterol sunt eliberate din piesa bucală.

Aerosolul de inhalare Advair HFA disponibil comercial furnizează 60 sau 120 de pulverizări măsurate pe recipient de 8 sau, respectiv, 12 g.

Pacienți pediatrici

astm

Fluticazonă

Aerosol pentru inhalare orală

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani: Doza inițială și maximă este de 88 mcg de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani anterior cărora li s-a administrat singur bronhodilatatoare: ​​Inițial, 88 mcg de două ori pe zi. Dacă controlul astmului este inadecvat după două săptămâni de terapie la doza inițială, o putere mai mare poate oferi un control suplimentar al astmului. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 440 mcg de două ori pe zi. Pentru copiii cu control inadecvat al astmului, luați în considerare o doză inițială de >88 mcg de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani care au primit anterior corticosteroizi inhalatori: Inițial, 88 până la 220 mcg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 440 mcg de două ori pe zi. La pacienții cărora li se administrează corticosteroizi inhalatori la capătul superior al intervalului de dozare, trebuie luate în considerare doze inițiale de >88 mcg de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani care au primit anterior corticosteroizi orali: Inițial, 440 mcg de două ori pe zi; Doza maximă este de 880 mcg de două ori pe zi.

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Aerosol pentru inhalare orală

Copii ≥ 12 ani: 90, 230 sau 460 mcg de propionat de fluticazonă și 42 mcg de salmeterol (2 inhalații) de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara); Doza inițială recomandată se bazează pe terapia curentă a pacientului pentru astm.

Dacă controlul astmului bronșic este inadecvat după 2 săptămâni de terapie cu doza inițială, înlocuirea concentrației actuale a combinației cu doză fixă ​​cu o concentrație mai mare (concentrațiile mai mari conțin doar doze mai mari de fluticazonă) poate oferi un control suplimentar al astmului.

Pulbere pentru inhalare orală

Copii cu vârsta cuprinsă între 4-11 ani: 100 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara).

Copii ≥ 12 ani: 100, 250 sau 500 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara); Doza inițială recomandată depinde de severitatea astmului pacientului.

Dacă controlul astmului este inadecvat după două săptămâni de terapie cu doza inițială, înlocuirea dozei curente cu o concentrație mai mare (concentrațiile mai mari conțin doar doze mai mari de fluticazonă) poate oferi un control suplimentar al astmului.

Adult

astm

Fluticazonă

Aerosol pentru inhalare orală

Utilizarea anterioară a bronhodilatatoarelor în monoterapie: Inițial 88 µg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 440 mcg de două ori pe zi. La adulții cu control inadecvat al astmului, luați în considerare o doză inițială de >88 mcg de două ori pe zi.

Dacă ați primit anterior corticosteroizi inhalatori: Inițial 88-220 mcg de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la maximum 440 mcg de două ori pe zi. La pacienții cărora li se administrează corticosteroizi inhalatori la capătul superior al intervalului de dozare, trebuie luate în considerare doze inițiale de >88 mcg de două ori pe zi.

Dacă ați primit anterior corticosteroizi orali: Doza inițială și maximă este de 880 mcg de două ori pe zi.

Dacă controlul astmului este inadecvat după două săptămâni de terapie la doza inițială, o putere mai mare poate oferi un control suplimentar al astmului.

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Aerosol pentru inhalare orală

90, 230 sau 460 mcg de propionat de fluticazonă și 42 mcg de salmeterol (2 inhalații) de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara); Doza inițială recomandată se bazează pe terapia curentă a pacientului pentru astm.

Dacă controlul astmului este inadecvat după două săptămâni de terapie cu doza inițială, înlocuirea dozei curente cu o concentrație mai mare (concentrațiile mai mari conțin doar doze mai mari de fluticazonă) poate oferi un control suplimentar al astmului.

Pulbere pentru inhalare orală

100, 250 sau 500 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanță (dimineața și seara); Doza inițială recomandată depinde de severitatea astmului pacientului.

Dacă controlul astmului este inadecvat după două săptămâni de terapie cu doza inițială, înlocuirea dozei curente cu o concentrație mai mare (concentrațiile mai mari conțin doar doze mai mari de fluticazonă) poate oferi un control suplimentar al astmului.

BPOC

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Pulbere pentru inhalare orală

250 mcg propionat de fluticazonă și 50 mcg salmeterol (1 inhalare) administrate de două ori pe zi, aproximativ la fiecare 12 ore (dimineața și seara).

Limite de prescripție

Pacienți pediatrici

astm

Fluticazonă

Aerosol pentru inhalare orală

Copii 4-11 ani: Maxim 88 mcg de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani care au primit anterior bronhodilatatoare sau corticosteroizi inhalatori: Maxim 440 mcg de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani care au primit anterior corticosteroizi orali: maxim 880 mcg de două ori pe zi.

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Aerosol pentru inhalare orală

Copii ≥ 12 ani: maxim 460 mcg de propionat de fluticazonă și 42 mcg de salmeterol (2 inhalații) de două ori pe zi.

Pulbere pentru inhalare orală

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani: Maximum 100 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi.

Copii ≥ 12 ani: maxim 500 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi.

Adult

astm

Fluticazonă

Aerosol pentru inhalare orală

Dacă ați primit anterior bronhodilatatoare singure sau corticosteroizi inhalatori: Maximum 440 mcg de două ori pe zi.

Dacă ați primit anterior corticosteroizi orali: Maximum 880 mcg de două ori pe zi.

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Aerosol pentru inhalare orală

Maximum 460 mcg de propionat de fluticazonă și 42 mcg de salmeterol (2 inhalații) de două ori pe zi.

Pulbere pentru inhalare orală

Maximum 500 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi.

BPOC

Combinație fixă ​​de fluticazonă/salmeterol

Pulbere pentru inhalare orală

Maximum 250 mcg de propionat de fluticazonă și 50 mcg de salmeterol (1 inhalare) de două ori pe zi. Utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate nu îmbunătățește funcția pulmonară.

Populații speciale

Următoarele informații se referă la doza de propionat de fluticazonă la populații speciale de pacienți. Când propionatul de fluticazonă este utilizat în combinație fixă ​​cu salmeterol, trebuie luate în considerare cerințele de dozare pentru salmeterol.

Pacienți geriatrici

Aerosol pentru inhalare: Selectați doza cu prudență, ținând cont de frecvența mai mare a funcției hepatice reduse, prezența bolilor concomitente sau a altor terapii medicamentoase.

Fluticazonă/Salmeterol: nu sunt recomandate ajustări ale dozelor bazate exclusiv pe vârstă.

Precauții pentru fluticazonă (sistemică, inhalare orală)

Contraindicatii

• Tratamentul primar al crizelor acute severe de astm sau al statusului astmatic atunci când sunt necesare măsuri intensive (de exemplu, oxigen, bronhodilatatoare parenterale, corticosteroizi IV).

• Fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol: Tratamentul primar al stării astmatice sau al altor episoade acute de astm bronșic sau BPOC atunci când sunt necesare măsuri intensive.

• Hipersensibilitate cunoscută la fluticazonă sau la oricare dintre ingredientele (de exemplu, proteine ​​din lapte) din formulare.

Avertismente/Precauții

Avertismente

Folosind combinații fixe

Atunci când este utilizat în combinație fixă ​​cu salmeterol, trebuie luate în considerare precauțiile, precauțiile, contraindicațiile și interacțiunile asociate cu fiecare medicament.

Evenimente grave legate de astm

Agoniştii β2-adrenergici cu acţiune prelungită, cum ar fi salmeterolul, o componentă a Advair, cresc riscul de deces cauzat de astm bronşic atunci când sunt utilizaţi ca monoterapie. Datele din studiile clinice sugerează că monoterapia cu agonişti β2-adrenergici cu acţiune prelungită creşte, de asemenea, riscul de spitalizare asociată astmului la copii şi adolescenţi.

Utilizați combinația în doză fixă ​​de fluticazonă și salmeterol numai la pacienții astmatici care nu au răspuns adecvat la terapia pe termen lung pentru controlul astmului (de exemplu, corticosteroizi inhalatori) sau a căror severitate justifică în mod clar inițierea tratamentului atât cu un corticosteroid inhalator, cât și cu un agonist β2-adrenergic cu acțiune prelungită. (Consultați utilizarea astmului.)

Pe baza revizuirii a 4 studii clinice (3 la adulți și adolescenți și 1 la copii), FDA a concluzionat că nu există un risc crescut semnificativ clinic de evenimente grave legate de astm bronșic (de exemplu, spitalizare legată de astm bronșic, intubație, deces) asociat cu utilizarea terapiei concomitente cu β2-adrenergici cu acțiune prelungită, în comparație cu utilizarea corticoterapiei β2-adrenergice cu acțiune prelungită. inhalat corticosteroizi pentru tratarea astmului. Aceste studii au arătat, de asemenea, că terapia cu combinație fixă ​​cu agoniști β2-adrenergici cu acțiune prelungită și corticosteroizi inhalatori a fost mai eficientă în reducerea frecvenței exacerbărilor astmului bronșic decât utilizarea numai a corticosteroizilor inhalatori.

Exacerbări acute ale astmului sau BPOC

Nu inițiați terapia cu combinația fixă ​​de fluticazonă și salmeterol la pacienții cu astm bronșic semnificativ agravat sau acut progresiv sau simptome acute ale BPOC.

Eșecul de a răspunde la o doză anterior eficientă de fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol poate indica o deteriorare semnificativă a astmului bronșic sau a BPOC care necesită reevaluare.

Terapia cu fluticazonă în asociere fixă ​​cu salmeterol nu trebuie inițiată la pacienții cu simptome acute de astm bronșic (de exemplu, lipsa de răspuns la medicamentele obișnuite, nevoia crescută de β-agonişti inhalatori cu acțiune scurtă, creșterea semnificativă a simptomelor, vizite recente la serviciul de urgență, deteriorarea bruscă sau progresivă a funcției pulmonare).

Dacă controlul inadecvat al simptomelor cu terapia adjuvantă cu bronhodilatatoare β2-agoniste persistă sau există o scădere semnificativă a funcției pulmonare (de exemplu, PEF), terapia astmului trebuie reevaluată prompt. În astfel de situații, nu trebuie utilizate doze suplimentare/creștete de salmeterol sau alți β2-agonişti inhalatori cu acţiune prelungită (de exemplu formoterol). O astfel de reevaluare poate include creșterea puterii combinației cu doză fixă ​​(concentrațiile mai mari conțin doar doze mai mari de fluticazonă), adăugarea de corticosteroizi inhalatori suplimentari sau introducerea de corticosteroizi sistemici. Nu creșteți frecvența de administrare a combinației fixe.

Întrerupeți terapia sistemică cu corticosteroizi

Exacerbarea potențială a astmului sau a insuficienței suprarenale care pune viața în pericol la pacienții care trec de la corticosteroizi sistemici la fluticazonă inhalată pe cale orală.

Întrerupeți treptat terapia sistemică cu corticosteroizi și monitorizați pentru semne obiective de insuficiență suprarenală (de exemplu, oboseală, oboseală, slăbiciune, greață, vărsături, hipotensiune arterială) în timpul întreruperii terapiei sistemice. De asemenea, monitorizați cu atenție funcția pulmonară (FEV1 sau PEF de dimineață), utilizarea suplimentară a agoniştilor β2-adrenergici și simptomele astmului. Pacienții care primesc ≥20 mg de prednison (sau echivalent) zilnic pot fi cei mai sensibili la astfel de evenimente adverse, în special în ultima parte a transferului.

Pot să apară simptome de sevraj de corticosteroizi (de exemplu dureri articulare, dureri musculare, oboseală, oboseală, depresie).

Monitorizați cu atenție insuficiența suprarenală acută atunci când este expus la traume, intervenții chirurgicale, infecții (în special gastroenterită) sau alte afecțiuni asociate cu pierderea acută de electroliți.

Monitorizați cu atenție eozinofilie, erupții cutanate vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie asociată cu sindromul Churg-Strauss.

Acordați o atenție deosebită stărilor de demascare controlate anterior prin terapia sistemică cu corticosteroizi (de exemplu, rinită, conjunctivită, eczemă, artrită, tulburări eozinofile).

Nu utilizați combinația în doză fixă ​​de fluticazonă și salmeterol ca aerosol de inhalare orală (Advair HFA) atunci când treceți pacienții de la terapia sistemică cu corticosteroizi.

Pacienți cu imunodepresie

Susceptibilitate crescută la infecții la pacienții care iau medicamente imunosupresoare comparativ cu persoanele sănătoase. Anumite infecții (de exemplu, varicela, rujeola) pot avea consecințe mai grave sau chiar fatale la astfel de pacienți, în special la copii.

Acordați atenție deosebită pentru a evita expunerea la pacienții susceptibili. Dacă la pacienții susceptibili apare expunerea la varicela sau rujeolă, trebuie luată în considerare administrarea de imunoglobuline varicelo-zosterice (VZIG) sau, respectiv, imunoglobuline combinate (IG). Luați în considerare tratamentul cu un antiviral dacă apare varicela.

Efecte asupra sistemului respirator

Pot apărea bronhospasm și/sau respirație șuierătoare.

Dacă apare bronhospasm, tratați imediat (de exemplu, cu un agonist β-adrenergic cu acțiune scurtă) și întrerupeți tratamentul cu fluticazonă.

Reacții de sensibilitate

Pot apărea reacții imediate de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm, anafilaxie).

Au fost raportate reacții anafilactice la pacienții cu alergie severă la proteinele din lapte după inhalarea orală a produselor sub formă de pulbere care conțin lactoză (de exemplu, Advair Diskus). (Consultați „Contraindicații” sub „Avertismente”).

Precauții generale

Efecte asupra ochilor

Rareori au fost raportate glaucom, creșterea presiunii intraoculare și cataractă. Luați în considerare examenele oftalmologice regulate.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor

Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate de fluticazonă inhalată pe cale orală poate duce la manifestări de hipercorticism și suprimarea funcției HPA. Dacă apar astfel de modificări, reduceți doza de fluticazonă lent și în conformitate cu practicile stabilite pentru reducerea dozei de corticosteroizi și tratarea simptomelor de astm.

Aveți grijă deosebită atunci când monitorizați pacienții după operație sau în perioadele de stres pentru semne de răspuns suprarenal inadecvat.

Efecte asupra sistemului musculo-scheletic

Utilizarea pe termen lung poate interfera cu metabolismul osos normal și poate duce la pierderea densității minerale osoase (DMO).

Utilizarea fluticazonei în combinație fixă ​​cu salmeterol poate prezenta riscuri suplimentare la pacienții cu factori majori de risc pentru scăderea DMO, cum ar fi consumul de tutun, vârsta înaintată, stilul de viață sedentar, alimentația necorespunzătoare, antecedentele familiale de osteoporoză sau utilizarea cronică a medicamentelor care pot reduce masa osoasă (de exemplu, anticonvulsivante, corticosteroizi).

Deoarece pacienții cu BPOC au adesea mai mulți factori de risc pentru scăderea DMO, evaluați DMO înainte de a începe terapia și periodic după aceea. Luați în considerare utilizarea agenților pentru tratarea sau prevenirea osteoporozei dacă se observă o reducere semnificativă a DMO și utilizarea combinației fixe de fluticazonă și salmeterol este considerată importantă pentru tratamentul BPOC.

Infecții

Au fost raportate infecții localizate cu Candida la nivelul faringelui. Dacă apare infecția, poate fi necesar un tratament local sau sistemic adecvat și/sau întreruperea terapiei.

Utilizați cu precauție extremă, dacă este cazul, la pacienții cu infecții ale tractului respirator cu Mycobacterium tuberculosis clinice sau asimptomatice; infecții fungice, bacteriene sau parazitare netratate; sau herpes simplex ocular sau infecții virale sistemice netratate.

Fiți atenți la posibila dezvoltare a pneumoniei la pacienții cu BPOC care primesc fluticazonă în combinație fixă ​​cu pulbere pentru inhalare orală de salmeterol (Advair Diskus), deoarece caracteristicile clinice ale pneumoniei și exacerbărilor BPOC se suprapun adesea.

Infecții ale tractului respirator inferior (de exemplu, pneumonie) raportate la pacienții cu BPOC cărora li s-a administrat corticosteroizi inhalatori, inclusiv fluticazonă în monoterapie sau în combinație fixă ​​cu pulbere orală pentru inhalare salmeterol (Advair Diskus).

Alte efecte

Efecte necunoscute pe termen lung, sistemice și locale ale medicamentului la om, în special procesele de dezvoltare sau imunologice în gură, gât, trahee și plămâni.

Populații specifice

sarcina

Categoria C

alăptarea

Excretat în laptele șobolanilor; Nu se știe dacă trece în laptele matern.

De asemenea, nu există date disponibile cu privire la efectele fluticazonei asupra copilului alăptat sau asupra producției de lapte.

Atenție la femeile care alăptează.

Luați în considerare beneficiile alăptării împreună cu nevoia clinică a femeii de medicament și potențialele efecte adverse ale fluticazonei sau ale unei afecțiuni materne subiacente asupra sugarului alăptat.

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea aerosolului pentru inhalare de fluticazonă orală sau a pulberii de inhalare orală care conține fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol nu au fost stabilite la copiii sub 4 ani.

Siguranța și eficacitatea aerosolului de inhalare orală care conține fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol (Advair HFA) nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 12 ani. Profilul de reacții adverse al Flovent HFA la copii și adolescenți (4-11 ani) este în general similar cu cel observat la adolescenți și adulți.

Cu utilizarea pe termen lung, rata de creștere la copii și adolescenți încetinește; Monitorizați în mod obișnuit (de exemplu, folosind stadiometria) creșterea și dezvoltarea copiilor care primesc terapie prelungită cu corticosteroizi. Cântăriți beneficiile terapiei cu corticosteroizi în raport cu posibilitatea de suprimare a creșterii și riscurile asociate cu terapiile alternative. Utilizați cea mai mică doză posibilă care controlează eficient astmul.

Utilizare geriatrica

Nu există diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța și eficacitatea în comparație cu adulții mai tineri, dar o sensibilitate crescută nu poate fi exclusă.

Nu există suficientă experiență cu fluticazona în combinație fixă ​​cu pulbere de salmeterol pentru inhalare orală la pacienții cu vârsta ≥ 65 de ani cu astm bronșic pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de pacienții mai tineri.

O incidență crescută a reacțiilor adverse grave a fost raportată la pacienții în vârstă de 65 de ani cu BPOC care au primit fluticazonă în combinație fixă ​​cu pulbere de inhalare orală de salmeterol, comparativ cu adulții mai tineri; Cu toate acestea, distribuția efectelor secundare este similară în ambele grupuri. (Vezi Pacienți geriatrici la Dozare și administrare.)

Disfuncție hepatică

Concentrațiile plasmatice pot fi crescute. Monitorizați pacientul îndeaproape.

Reacții adverse frecvente

Aerosol de fluticazonă pentru inhalare orală: infecție a tractului respirator superior, inflamație a tractului respirator superior, sinuzită, sinuzită, disfonie, iritație a gâtului, candidoză, tuse, bronșită, cefalee.

Interacțiuni cu alte medicamente

Următoarele informații se referă la posibilele interacțiuni cu fluticazona. Atunci când este utilizat în combinație fixă ​​cu salmeterol, trebuie luate în considerare interacțiunile asociate cu salmeterol. Până în prezent, nu au fost efectuate studii oficiale de interacțiune medicamentoasă cu combinațiile fixe.

Metabolizat de izoenzima CYP3A4.

Medicamente care afectează enzimele microzomale hepatice

Inhibitori puternici ai CYP3A4: posibilă interacțiune farmacocinetică (concentrații plasmatice crescute de propionat de fluticazonă).

Medicamente specifice

Farmacocinetica fluticazonei (sistemică, inhalare orală).

absorbţie

Biodisponibilitate

Eficacitatea fluticazonei inhalate pe cale orală pare să se bazeze mai degrabă pe acțiunea locală decât pe absorbția sistemică. Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor nu oferă informații despre efectul terapeutic.

început

Fluticazonă: ameliorarea semnificativă apare de obicei în 1-2 zile; Cu toate acestea, poate fi necesară o terapie continuă de ≥ 1-2 săptămâni pentru o eficacitate optimă.

Fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol: Îmbunătățirea inițială a controlului astmului bronșic poate apărea în decurs de 30 de minute după inhalarea orală; Beneficiul optim apare ≥1 săptămână de terapie continuă.

Durata de timp

Când corticosteroizii sunt întrerupți, controlul astmului rămâne stabil timp de câteva zile sau mai mult.

Populații speciale

Sexul nu afectează expunerea sistemică la fluticazonă la pacienții cu astm bronșic.

distributie

măsură

Glucocorticoizii, inclusiv fluticazona, traversează placenta și pot fi excretați în lapte.

Se leagă slab de eritrocite.

Legarea proteinelor plasmatice

Medie 91%; se leagă puțin sau deloc de transcortină.

Eliminare

metabolism

Metabolizat la un metabolit inactiv prin intermediul CYP3A4.

Calea de eliminare

Excretat în fecale (aproximativ 95%) sub formă de substanță activă nemodificată și metaboliți și în urină (<5%) sub formă de metaboliți.

Timp de înjumătățire

După administrare intravenoasă aproximativ 7,8 ore.

Populații speciale

La pacienții cu insuficiență hepatică, concentrațiile plasmatice ale medicamentului pot fi crescute.

stabilitate

depozitare

Inhalare orală

Aerosoli

Fluticazonă: 25°C (poate fi expus la 15-30°C). A se proteja de căldură excesivă. Păstrați inhalatorul cu doza măsurată cu piesa bucală orientată în jos.

Combinație fixă ​​cu salmeterol: 25°C (poate fi expus la 15-30°C) cu piesa bucală în jos. Conținut sub presiune; Nu perforați, folosiți sau depozitați lângă căldură sau flăcări deschise și nu aruncați în foc sau incinerator. La temperaturi peste 49°C, recipientul poate sparge. Aruncă-l când contorul de doze arată „000”.

pudra

Combinație fixă ​​cu salmeterol: 20-25°C. A se proteja de lumină și căldură excesivă. Aruncați Advair Diskus la o lună după scoaterea din plicul de folie sau după fiecare blister, oricare dintre acestea survine primul.

Acțiuni

• Activitate glucocorticoidă puternică și activitate mineralocorticoidă minimă.

• Reduce răspunsul inflamator astmatic prin inhibarea mai multor tipuri de celule (de exemplu, mastocite, eozinofile, bazofile, limfocite, neutrofile).

• Inhibă acumularea de macrofage în zonele inflamate.

• Inhibă producerea sau secreția de mediatori (de exemplu, eicosanoide, leucotriene, citokine, histamina) implicați în răspunsul astmatic.

• Îmbunătățește funcția pulmonară (de exemplu, VEMS, debitul expirator maxim dimineața).

Sfaturi pentru pacienti

• Când se utilizează în combinație fixă ​​cu salmeterol, este important să se informeze pacienții cu privire la avertismente importante despre salmeterol.

• Includeți o copie a informațiilor pentru pacient ale producătorului (Ghidul de medicamente) pentru fluticazonă în combinație fixă ​​cu salmeterol la fiecare rețetă. Este important să instruiți pacienții să citească ghidul de medicamente înainte de a începe terapia și de fiecare dată când o rețetă este completată.

• Este important să se informeze pacienții cărora li se administrează combinația în doză fixă ​​de fluticazonă și salmeterol că monoterapia cu agoniști β2-adrenergici cu acțiune prelungită (de exemplu, salmeterol) crește riscul de deces cauzat de astm bronșic și poate crește riscul de spitalizare asociată astmului la copii și adolescenți.

• Este important să instruiți pacienții cu privire la utilizarea inhalatorului oral și a dispozitivelor Diskus și să le oferiți pacienților o copie a informațiilor producătorului.

• Este important ca copiii să primească terapie orală prin inhalare cu fluticazonă sub supravegherea unui adult.

• Este important să existe o înțelegere adecvată a tehnicilor adecvate de depozitare, eliminare, pregătire și inhalare, inclusiv utilizarea sistemelor de inhalare.

• Importanța clătirii gurii după inhalarea orală.

• Este important să se informeze pacienții că inhalarea orală de fluticazonă trebuie administrată la intervale regulate pentru a fi eficientă din punct de vedere terapeutic.

• Este important să nu depășiți doza recomandată și să contactați imediat un medic dacă aveți simptome de astm sau BPOC care nu răspund la bronhodilatatoare.

• Este important să avertizați pacientul că, dacă este omisă o doză de fluticazonă în monoterapie sau într-o combinație fixă ​​cu salmeterol, următoarea doză trebuie luată la ora obișnuită. doza nu trebuie dublată.

• Este important să nu întrerupeți terapia cu fluticazonă în asociere fixă ​​cu salmeterol fără aviz medical, deoarece simptomele pot reapare.

• Este important să se întrerupă utilizarea regulată a agoniştilor β2-adrenergici orali sau inhalatori cu acţiune scurtă la începutul terapiei cu fluticazonă în asociere fixă ​​cu salmeterol şi să se utilizeze agonişti β2-adrenergici inhalatori cu acţiune scurtă numai pentru ameliorarea simptomelor acute (de exemplu, scurtarea respiraţiei).

• Importanța disponibilității unui agonist β2-adrenergic inhalat cu acțiune scurtă pentru simptomele de astm acut. Este important să informați medicul dacă un agonist β2-adrenergic inhalator cu acțiune scurtă nu este disponibil pentru utilizare.

• Este important să contactați un medic dacă simptomele acute duc la reducerea eficacității unui agonist β2-adrenergic cu acțiune scurtă (necesită ≥4 inhalări în ≥2 zile consecutive sau 1 recipient în 8 săptămâni).

• Este important să avertizam pacienții că, deși poate apărea o îmbunătățire semnificativă încă din prima zi de tratament cu propionat de fluticazonă, poate fi necesară continuarea terapiei timp de ≥ 1 până la 2 săptămâni pentru a obține efecte optime.

• Este important să îi sfătuim pe pacienții care utilizează o combinație fixă ​​de fluticazonă și salmeterol că poate fi necesară ≥1 săptămână de terapie pentru a obține efecte optime. Este important să contactați un medic dacă simptomele astmului nu se ameliorează după o săptămână de utilizare regulată a combinației fixe.

• Este important să se informeze pacienții care primesc terapie cu o combinație fixă ​​de fluticazonă și salmeterol despre reacțiile adverse frecvente asociate cu agoniştii β2-adrenergici, cum ar fi palpitaţii, dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, tremor sau nervozitate.

• Este important să informați pacienții că corticosteroizii pot reduce DMO.

• Este important să se informeze pacienții că utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor inhalatori poate crește riscul de a dezvolta cataracte sau glaucom.

• Este important să informați medicul despre probleme de inimă, hipertensiune arterială, convulsii, boli tiroidiene, diabet zaharat, boli hepatice, osteoporoză sau tulburări ale sistemului imunitar înainte de a începe terapia.

• Este important să se informeze pacienții că fluticazona inhalată pe cale orală nu trebuie utilizată ca bronhodilatator și că medicamentul nu este indicat pentru utilizare de urgență (de exemplu, pentru ameliorarea bronhospasmului acut).

• Este important să solicitați asistență medicală de urgență dacă problemele de respirație se agravează rapid.

• Este important să avertizam pacienții că, atunci când se utilizează combinația cu doză fixă, salmeterol suplimentar sau alți agoniști β2-adrenergici inhalatori cu acțiune prelungită nu trebuie utilizați pentru prevenirea bronhospasmului indus de efort, pentru tratamentul astmului sau BPOC sau din alte motive.

• Este important să se sfătuiască pacienții care trec de la terapia sistemică cu corticosteroizi la terapia orală prin inhalare cu fluticazonă să aibă o identificare specifică (de exemplu, card, brățară) care indică necesitatea unor corticosteroizi sistemici suplimentari în perioadele de stres. Este important să se sfătuiască astfel de pacienți să reia imediat doza terapeutică completă de corticosteroizi sistemici în perioadele de stres (de exemplu, infecție severă, atac de astm sever) și să-și contacteze medicul pentru instrucțiuni suplimentare.

• Este important să evitați infecția cu varicelă sau rujeolă și, dacă este infectat, să consultați imediat un medic.

• Este important să informați pacienții cu BPOC care primesc fluticazonă în combinație fixă ​​cu pulbere de inhalare orală de salmeterol (Advair Diskus) că aceștia prezintă un risc crescut de pneumonie și să-și contacteze medicul dacă dezvoltă simptome de pneumonie.

• Este important să informați medicii despre terapiile concomitente existente sau planificate, inclusiv terapia cu medicamente eliberate pe bază de rețetă, în special alți corticosteroizi inhalatori oral sau ritonavir, precum și medicamentele fără prescripție medicală, vitamine sau suplimente pe bază de plante.

• Este important să informați medicii despre alergiile la fluticazonă, salmeterol (în combinație fixă), alte medicamente sau alimente.

• Este important ca femeile să spună medicilor dacă sunt însărcinate, plănuiesc să rămână gravide sau doresc să alăpteze.

• Este important să informați pacienții cu privire la alte informații importante de precauție. (Consultați Precauții.)

Mai multe informații

Propionat de fluticazonă (sistemic, inhalare orală)

Pregătiri

Excipienții din preparatele medicamentoase comerciale pot avea efecte semnificative clinic la unii indivizi; Detalii se găsesc pe eticheta produsului respectiv.

Pentru informații despre lipsa unuia sau mai multor dintre aceste medicamente, vizitați Centrul de resurse ASHP Drug Shortages Resource Center.

propionat de fluticazona

Combinații de propionat de fluticazonă

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Modificări selectate 19 noiembrie 2018. Societatea Americană a Farmaciştilor Sistemului de Sănătate, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Reîncărcați pagina cu referințe incluse

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Vedeți mai multe întrebări frecvente