Flutikazón (systémová, perorálna inhalácia) (monografia)

Flutikazón (systémová, perorálna inhalácia) (monografia)

úvod

Použitie pre flutikazón (systémová, perorálna inhalácia)

astma

Flutikazón sa používa na dlhodobú prevenciu bronchospazmu u pacientov s astmou.

U pacientov závislých od kortikosteroidov môže flutikazón umožniť významné zníženie dennej udržiavacej dávky systémového kortikosteroidu a postupné vysadenie udržiavacej dávky kortikosteroidu.

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol sa používa len u pacientov s astmou, ktorí nereagujú adekvátne na dlhodobú liečbu na kontrolu astmy (napr. inhalačné kortikosteroidy) alebo ktorých závažnosť jednoznačne vyžaduje začatie liečby inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim β2-adrenergným agonistom.

Po dosiahnutí a udržiavaní kontroly astmy pacienta pravidelne vyhodnocujte a znížte liečbu (napr. prerušte liečbu flutikazónom/salmeterolom), ak je to možné bez straty kontroly astmy, a umiestnite pacienta na dlhodobú liečbu kontroly astmy (napr. inhalačné kortikosteroidy).

Nepoužívajte flutikazón/salmeterol u pacientov, ktorých astma je dostatočne kontrolovaná nízkymi alebo strednými dávkami inhalačných kortikosteroidov.

CHOCHP

Fixná kombinácia so salmeterolom vo forme prášku na perorálnu inhaláciu (Advair Diskus) sa používa na udržiavaciu liečbu obštrukcie dýchacích ciest u pacientov s CHOCHP vrátane chronickej bronchitídy a/alebo emfyzému; Používa sa tiež na zníženie exacerbácií CHOCHP u pacientov s exacerbáciami v anamnéze.

Flutikazón/salmeterol nie je indikovaný na zmiernenie akútneho bronchospazmu.

Dávkovanie a podávanie flutikazónu (systémová, perorálna inhalácia).

Vo všeobecnosti

• Dávkovanie starostlivo prispôsobte individuálnym potrebám a reakcii.

• Po dosiahnutí uspokojivej odpovede postupne znižujte dávku na najnižšiu dávku, ktorá zachová primeranú klinickú odpoveď. Zamerajte sa na najnižšiu účinnú dávku, najmä u detí, pretože inhalačné kortikosteroidy môžu narušiť rast.

astma

• Odporúčané počiatočné a maximálne dávky na perorálnu inhaláciu flutikazónu sú založené na predchádzajúcej liečbe astmy.

• Odporúčaná počiatočná dávka flutikazónu vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair Diskus) perorálnym inhalačným práškom na základe závažnosti astmy pacienta.

• Odporúčaná počiatočná dávka flutikazónu vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair HFA), perorálnym inhalačným aerosólom, na základe aktuálnej liečby astmy pacienta.

• Ak astma nie je dostatočne kontrolovaná po 2 týždňoch liečby flutikazónom samotným alebo vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom v úvodnej dávke, nahraďte súčasnú silu vyššou silou.

Prechod na perorálnu inhalačnú liečbu u pacientov, ktorí dostávajú systémové kortikosteroidy

• Pri prechode zo systémových kortikosteroidov na perorálny inhalačný flutikazón má byť astma pred začatím perorálnej inhalačnej liečby primerane stabilná.

• Na začiatku podávajte flutikazón perorálnou inhaláciou súbežne s udržiavacou dávkou systémového kortikosteroidu. Po najmenej jednom týždni postupne vysadzujte systémový kortikosteroid.

• Pokles systémových kortikosteroidov by vo všeobecnosti nemal presiahnuť 2,5 až 5 mg prednizónu (alebo jeho ekvivalentu) týždenne u pacientov užívajúcich flutikazón na perorálnu inhaláciu. Po vysadení perorálnych kortikosteroidov a po kontrole symptómov astmy titrujte dávku flutikazónu na najnižšie účinné množstvo.

• Pacientom vyžadujúcim perorálne kortikosteroidy je potrebné po prechode na perorálny inhalačný prášok flutikazón/salmeterol (Advair Diskus) pomaly ukončiť používanie systémových kortikosteroidov. Zníženie dávky prednizónu možno dosiahnuť znížením dennej dávky prednizónu o 2,5 mg týždenne počas liečby flutikazónom/salmeterolom na perorálny inhalačný prášok.

• Nepoužívajte flutikazón/salmeterol perorálny inhalačný aerosól (Advair HFA) na prechod pacientov zo systémovej liečby kortikosteroidmi.

• Niektorí ľudia zomreli, pretože systémové kortikosteroidy boli vysadené príliš rýchlo. (Pozri Ukončenie liečby systémovými kortikosteroidmi v časti Preventívne opatrenia.)

Administrácia

Podávajte perorálnou inhaláciou.

Orálna inhalácia

Podávajte flutikazón samotný alebo vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair HFA) ako mikrokryštalickú suspenziu perorálnou inhaláciou pomocou perorálneho aerosólového inhalátora s hydrofluóralkánom (HFA; nie chlórfluórovaný uhľovodík) ako hnacím plynom.

Podávajte inhalačný prášok vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom pomocou špeciálneho perorálneho inhalátora (Advair Diskus), ktorý podáva liek z blistrových balení zabalených vo fólii.

Po každom ošetrení si dôkladne vypláchnite ústa vodou bez prehĺtania.

Inhalačný prášok

Podávajte flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom pomocou špeciálneho perorálneho inhalátora (Advair Diskus). Podávajte dvakrát denne (ráno a večer) s odstupom približne 12 hodín.

Držte pomôcku Diskus v jednej ruke, palec druhej ruky položte na palcovú rukoväť a stlačte palcovú rukoväť, kým sa neobjaví náustok a nezapadne na miesto.

Zatlačte páčku smerom od puzdra, kým nebudete počuť kliknutie. Páka prepichne fóliový blister a uvoľní práškový liek do výstupného otvoru. V tomto okamihu diskové zariadenie nenakláňajte ani nezatvárajte, nehrajte sa s pákou ani neposúvajte páku viac ako raz. Po každom stlačení páčky sa posunie počítadlo dávok.

Pomaly a úplne vydýchnite a so zatvorenými perami si dobre vložte náustok inhalátora do úst. Po vdýchnutí dávky ústami zadržte dych na 10 sekúnd a pomaly vydýchnite.

Do zariadenia Diskus nevydychujte. Nepoužívajte ďalšiu dávku zariadenia Diskus, ak pacient necíti alebo necíti liek.

Po inhalácii flutikazónu/salmeterolu si vypláchnite ústa. Posuňte palcovú rukoväť smerom k telu, aby ste zatvorili pomôcku Diskus a resetovali pomôcku na ďalšiu dávku. Inhalátor neumývajte ani nerozoberajte.

Nepoužívajte flutikazón/salmeterol s medzikusom.

Inhalačný aerosól

Bezprostredne pred prvým použitím dobre pretrepte (5 sekúnd). Pred prvým použitím použite aerosólový inhalátor flutikazónu štyrikrát. Pred prvým použitím vystreknite aerosólový inhalátor obsahujúci flutikazón v tuhej kombinácii so salmeterolom (Advair HFA) štyrikrát do vzduchu (preč od tváre) a pred každým vstrekom dobre pretrepte 5 sekúnd.

Inhalátor flutikazónu použite raz pred použitím, ak sa nepoužíval dlhšie ako týždeň alebo ak inhalátor spadol. Ak sa aerosólový inhalátor Advair HFA nebude používať dlhšie ako 4 týždne alebo ak inhalátor spadol, otestujte inhalátor dvakrát do vzduchu (preč od tváre) a pred každým striekaním dobre pretrepte 5 sekúnd.

Pomaly a úplne vydýchnite a so zatvorenými perami si dobre vložte náustok inhalátora do úst. Počas používania inhalátora sa pomaly a zhlboka nadýchnite ústami. Zadržte dych na 10 sekúnd, vytiahnite náustok a pomaly vydýchnite.

Medzi nasledujúcimi inhaláciami pomocou aerosólového inhalátora nechajte uplynúť 30 sekúnd.

Po každom ošetrení si dôkladne vypláchnite ústa.

Vyčistite flutikazónový inhalátor aspoň raz týždenne po večernej dávke odstránením krytu náustka z inhalátora a umytím náustka navlhčenou bavlnou. Nechajte disk cez noc vyschnúť na vzduchu.

Vyčistite aerosólový inhalátor Advair HFA tak, že aspoň raz týždenne po večernej dávke utriete otvor, cez ktorý liek vystrekne z kovovej nádobky a náustku, suchým vatovým tampónom alebo vlhkou handričkou. Nechajte disk cez noc vyschnúť na vzduchu.

Ak indikátor dávky na aerosólovom inhalátore pre flutikazón samotný alebo vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair HFA) zobrazuje „020“, odporúčame pacientovi, aby kontaktoval lekáreň so žiadosťou o doplnenie alebo sa poradil s lekárom, či je doplnenie potrebné. Keď počítadlo dávok ukazuje „000“, aerosólový inhalátor zlikvidujte. Nikdy neupravujte ani neodstraňujte počítadlo dávok z nádobky.

dávkovanie

Pokiaľ nie je uvedené inak, dávka flutikazónpropionátu podávaná ako aerosól prostredníctvom inhalátora s odmeranou dávkou je vyjadrená ako množstvo dodané ovládačom inhalátora na odmerané spustenie.

Flutikazón propionátový aerosól na perorálnu inhaláciu dodáva 50, 125 alebo 250 mcg z ventilu a 44, 110 alebo 220 mcg z akčného člena na jeden odmeraný sprej. 10,6 alebo 12 g nádobka poskytuje 120 dávkovaných sprejov.

Dávky flutikazónpropionátu a salmeterolu vo fixnej ​​kombinácii perorálneho inhalačného prášku (Advair Diskus) sú vyjadrené ako nominálne (označené) dávky obsiahnuté v každom blistrovom balení zabalenom vo fólii. Množstvo prášku liečiva dodaného do pľúc závisí od faktorov, ako je napríklad inspiračný prietok pacienta.

Každé stlačenie perorálneho aerosólového inhalátora Advair HFA uvoľní 50, 125 alebo 250 mcg flutikazón propionátu a 25 mcg salmeterolu z ventilu. Dávky Advair HFA sú vyjadrené ako liečivo dodávané cez náustok. Pri každom spustení inhalátora sa z náustka uvoľní 45, 115 alebo 230 mcg flutikazónpropionátu a 21 mcg salmeterolu.

Komerčne dostupný inhalačný aerosól Advair HFA poskytuje 60 alebo 120 odmeraných sprejov na 8 alebo 12 g nádobu.

Pediatrickí pacienti

astma

flutikazón

Orálny inhalačný aerosól

Deti vo veku 4-11 rokov: Počiatočná a maximálna dávka je 88 mcg dvakrát denne.

Deti vo veku ≥ 12 rokov, ktoré predtým dostávali samotné bronchodilatanciá: Spočiatku 88 mcg dvakrát denne. Ak je kontrola astmy po dvoch týždňoch liečby úvodnou dávkou nedostatočná, vyššia sila môže poskytnúť ďalšiu kontrolu astmy. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na maximálne 440 mcg dvakrát denne. U detí s nedostatočnou kontrolou astmy zvážte počiatočnú dávku > 88 mcg dvakrát denne.

Deti ≥ 12 rokov, ktoré predtým dostávali inhalačné kortikosteroidy: Na začiatku 88 až 220 mcg dvakrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na maximálne 440 mcg dvakrát denne. U pacientov, ktorí dostávajú inhalačné kortikosteroidy na hornej hranici dávkovacieho rozsahu, je potrebné zvážiť počiatočné dávky > 88 mcg dvakrát denne.

Deti ≥ 12 rokov, ktoré predtým dostávali perorálne kortikosteroidy: Na začiatku 440 mcg dvakrát denne; Maximálna dávka je 880 mcg dvakrát denne.

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Orálny inhalačný aerosól

Deti ≥ 12 rokov: 90, 230 alebo 460 mcg flutikazónpropionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalácie) dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín (ráno a večer); Odporúčaná počiatočná dávka je založená na aktuálnej liečbe astmy pacienta.

Ak je kontrola astmy po 2 týždňoch liečby úvodnou dávkou nedostatočná, nahradenie súčasnej sily fixnej ​​kombinácie vyššou silou (vyššie sily obsahujú iba vyššie dávky flutikazónu) môže poskytnúť dodatočnú kontrolu astmy.

Prášok na perorálnu inhaláciu

Deti vo veku 4-11 rokov: 100 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín (ráno a večer).

Deti ≥ 12 rokov: 100, 250 alebo 500 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín (ráno a večer); Odporúčaná počiatočná dávka závisí od závažnosti astmy pacienta.

Ak je kontrola astmy po dvoch týždňoch liečby počiatočnou dávkou nedostatočná, nahradenie súčasnej sily vyššou silou (vyššie sily obsahujú iba vyššie dávky flutikazónu) môže poskytnúť ďalšiu kontrolu astmy.

Dospelý

astma

flutikazón

Orálny inhalačný aerosól

Predchádzajúce užívanie samotných bronchodilatancií: Spočiatku 88 µg dvakrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na maximálne 440 mcg dvakrát denne. U dospelých s nedostatočnou kontrolou astmy zvážte počiatočnú dávku > 88 mcg dvakrát denne.

Ak ste predtým dostávali inhalačné kortikosteroidy: Na začiatku 88-220 mcg dvakrát denne. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na maximálne 440 mcg dvakrát denne. U pacientov, ktorí dostávajú inhalačné kortikosteroidy na hornej hranici dávkovacieho rozsahu, je potrebné zvážiť počiatočné dávky > 88 mcg dvakrát denne.

Ak ste predtým dostávali perorálne kortikosteroidy: Počiatočná a maximálna dávka je 880 mcg dvakrát denne.

Ak je kontrola astmy po dvoch týždňoch liečby úvodnou dávkou nedostatočná, vyššia sila môže poskytnúť ďalšiu kontrolu astmy.

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Orálny inhalačný aerosól

90, 230 alebo 460 mcg flutikazónpropionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalácie) dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín (ráno a večer); Odporúčaná počiatočná dávka je založená na aktuálnej liečbe astmy pacienta.

Ak je kontrola astmy po dvoch týždňoch liečby počiatočnou dávkou nedostatočná, nahradenie súčasnej sily vyššou silou (vyššie sily obsahujú iba vyššie dávky flutikazónu) môže poskytnúť ďalšiu kontrolu astmy.

Prášok na perorálnu inhaláciu

100, 250 alebo 500 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín (ráno a večer); Odporúčaná počiatočná dávka závisí od závažnosti astmy pacienta.

Ak je kontrola astmy po dvoch týždňoch liečby počiatočnou dávkou nedostatočná, nahradenie súčasnej sily vyššou silou (vyššie sily obsahujú iba vyššie dávky flutikazónu) môže poskytnúť ďalšiu kontrolu astmy.

CHOCHP

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Prášok na perorálnu inhaláciu

250 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) podávaných dvakrát denne, približne každých 12 hodín (ráno a večer).

Preskripčné limity

Pediatrickí pacienti

astma

flutikazón

Orálny inhalačný aerosól

Deti 4-11 rokov: Maximálne 88 mcg dvakrát denne.

Deti ≥ 12 rokov, ktoré predtým dostávali bronchodilatanciá samotné alebo inhalačné kortikosteroidy: maximálne 440 mcg dvakrát denne.

Deti ≥ 12 rokov, ktoré predtým dostávali perorálne kortikosteroidy: maximálne 880 mcg dvakrát denne.

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Orálny inhalačný aerosól

Deti ≥ 12 rokov: Maximálne 460 mcg flutikazónpropionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalácie) dvakrát denne.

Prášok na perorálnu inhaláciu

Deti vo veku 4-11 rokov: Maximálne 100 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne.

Deti ≥ 12 rokov: Maximálne 500 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne.

Dospelý

astma

flutikazón

Orálny inhalačný aerosól

Ak ste predtým dostávali bronchodilatanciá samotné alebo inhalačné kortikosteroidy: maximálne 440 mcg dvakrát denne.

Ak ste predtým dostávali perorálne kortikosteroidy: Maximálne 880 mcg dvakrát denne.

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Orálny inhalačný aerosól

Maximálne 460 mcg flutikazónpropionátu a 42 mcg salmeterolu (2 inhalácie) dvakrát denne.

Prášok na perorálnu inhaláciu

Maximálne 500 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne.

CHOCHP

Fixná kombinácia flutikazón/salmeterol

Prášok na perorálnu inhaláciu

Maximálne 250 mcg flutikazónpropionátu a 50 mcg salmeterolu (1 inhalácia) dvakrát denne. Použitie vyšších ako odporúčaných dávok nezlepšuje funkciu pľúc.

Špeciálne populácie

Nasledujúce informácie sa týkajú dávkovania flutikazónpropionátu u špeciálnych skupín pacientov. Ak sa flutikazónpropionát používa vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom, je potrebné vziať do úvahy požiadavky na dávkovanie salmeterolu.

Geriatrickí pacienti

Inhalačný aerosól: Dávkovanie vyberajte opatrne, berúc do úvahy väčšiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, prítomnosť sprievodných ochorení alebo iné liekové terapie.

Flutikazón/Salmeterol: Neodporúča sa úprava dávkovania výlučne na základe veku.

Bezpečnostné opatrenia pre flutikazón (systémová, perorálna inhalácia)

Kontraindikácie

• Primárna liečba ťažkých akútnych astmatických záchvatov alebo status asthmaticus, keď sú potrebné intenzívne opatrenia (napr. kyslík, parenterálne bronchodilatanciá, IV kortikosteroidy).

• Flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom: Primárna liečba status astmaticus alebo iných akútnych epizód astmy alebo CHOCHP, keď sú potrebné intenzívne opatrenia.

• Známa precitlivenosť na flutikazón alebo niektorú zo zložiek (napr. mliečna bielkovina) v prípravku.

Varovania/Preventívne opatrenia

Varovania

Použitie pevných kombinácií

Pri použití vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom je potrebné vziať do úvahy opatrenia, upozornenia, kontraindikácie a interakcie spojené s každým liekom.

Závažné udalosti súvisiace s astmou

Dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty, ako je salmeterol, zložka lieku Advair, zvyšujú riziko úmrtia súvisiaceho s astmou, keď sa používajú ako monoterapia. Údaje z klinických štúdií naznačujú, že monoterapia dlhodobo pôsobiacimi β2-adrenergnými agonistami tiež zvyšuje riziko hospitalizácie v súvislosti s astmou u detí a dospievajúcich.

Fixnú kombináciu flutikazónu a salmeterolu používajte len u astmatických pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na dlhodobú liečbu na kontrolu astmy (napr. inhalačné kortikosteroidy) alebo ktorých závažnosť jednoznačne vyžaduje začatie liečby inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim β2-adrenergným agonistom. (Pozri Používanie astmy.)

Na základe prehľadu 4 klinických štúdií (3 u dospelých a dospievajúcich a 1 u detí) dospel FDA k záveru, že neexistuje žiadne klinicky významné zvýšené riziko závažných príhod súvisiacich s astmou (napr. hospitalizácia súvisiaca s astmou, intubácia, smrť) spojené s použitím súbežnej liečby s dlhodobo pôsobiacimi β2-adrenergnými agonistami a inhalačnými kortikosteroidmi v porovnaní s užívaním kortikosteroidov inhalačné kortikosteroidy na liečbu astmy. Tieto štúdie tiež ukázali, že fixná kombinovaná liečba s dlhodobo pôsobiacimi β2-adrenergnými agonistami a inhalačnými kortikosteroidmi bola pri znižovaní frekvencie exacerbácií astmy účinnejšia ako použitie samotných inhalačných kortikosteroidov.

Akútne exacerbácie astmy alebo CHOCHP

Nezačínajte liečbu fixnou kombináciou flutikazónu a salmeterolu u pacientov s významne sa zhoršujúcou alebo akútne progresívnou astmou alebo akútnymi symptómami CHOCHP.

Neodpovedanie na predtým účinnú dávku flutikazónu vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom môže naznačovať významné zhoršenie astmy alebo CHOCHP, ktoré si vyžaduje prehodnotenie.

Liečba flutikazónom vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom sa nemá začať u pacientov s akútnymi príznakmi astmy (napr. nereagovanie na zvyčajné lieky, zvýšená potreba inhalačných krátkodobo pôsobiacich β-agonistov, výrazné zvýšenie príznakov, nedávne návštevy na pohotovosti, náhle alebo progresívne zhoršenie funkcie pľúc).

Ak pretrváva nedostatočná kontrola symptómov prídavnou liečbou bronchodilatátormi s β2-agonistami alebo ak dôjde k významnému poklesu funkcie pľúc (napr. PEF), liečba astmy sa musí urýchlene prehodnotiť. V takýchto situáciách sa nemajú používať ďalšie/zvýšené dávky salmeterolu alebo iných dlhodobo pôsobiacich inhalačných β2-agonistov (napr. formoterol). Takéto prehodnotenie môže zahŕňať zvýšenie sily fixnej ​​kombinácie (vyššie sily obsahujú len vyššie dávky flutikazónu), pridanie ďalších inhalačných kortikosteroidov alebo zavedenie systémových kortikosteroidov. Nezvyšujte frekvenciu podávania fixnej ​​kombinácie.

Ukončite liečbu systémovými kortikosteroidmi

Potenciálna život ohrozujúca exacerbácia astmy alebo adrenálnej insuficiencie u pacientov, ktorí prechádzajú zo systémových kortikosteroidov na perorálne inhalovaný flutikazón.

Liečbu systémovými kortikosteroidmi ukončujte postupne a počas prerušenia systémovej liečby sledujte objektívne príznaky nedostatočnosti nadobličiek (napr. únava, únava, slabosť, nauzea, vracanie, hypotenzia). Pozorne sledujte aj funkciu pľúc (FEV1 alebo ranný PEF), ďalšie užívanie β2-adrenergných agonistov a symptómy astmy. Pacienti, ktorí dostávajú ≥20 mg prednizónu (alebo ekvivalentu) denne, môžu byť najviac náchylní na takéto nežiaduce udalosti, najmä v neskoršej časti presunu.

Môžu sa objaviť príznaky z vysadenia kortikosteroidov (napr. bolesť kĺbov, bolesť svalov, únava, únava, depresia).

Starostlivo sledujte akútnu adrenálnu insuficienciu pri vystavení traume, operácii, infekcii (najmä gastroenteritíde) alebo iným stavom spojeným s akútnou stratou elektrolytov.

Pozorne sledujte eozinofíliu, vaskulitickú vyrážku, zhoršujúce sa pľúcne symptómy, srdcové komplikácie a/alebo neuropatiu spojenú s Churg-Straussovou syndrómom.

Venujte zvýšenú pozornosť demaskujúcim stavom, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou kortikosteroidmi (napr. rinitída, konjunktivitída, ekzém, artritída, eozinofilné poruchy).

Pri prechode pacientov zo systémovej liečby kortikosteroidmi nepoužívajte fixnú kombináciu flutikazónu a salmeterolu ako perorálny inhalačný aerosól (Advair HFA).

Imunosuprimovaní pacienti

Zvýšená náchylnosť na infekciu u pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky v porovnaní so zdravými jedincami. Určité infekcie (napr. ovčie kiahne, osýpky) môžu mať u takýchto pacientov, najmä u detí, vážnejšie alebo dokonca smrteľné následky.

Buďte zvlášť opatrní, aby ste sa vyhli expozícii u citlivých pacientov. Ak sa u citlivých pacientov vyskytne expozícia ovčím kiahňam alebo osýpkam, má sa zvážiť podanie imunoglobulínu varicella-zoster (VZIG) alebo združeného imunoglobulínu (IG). V prípade výskytu ovčích kiahní zvážte liečbu antivírusovým liekom.

Účinky na dýchací systém

Môže sa vyskytnúť bronchospazmus a/alebo sipot.

Ak sa objaví bronchospazmus, okamžite liečte (napr. krátkodobo pôsobiacim β-adrenergným agonistom) a prerušte liečbu flutikazónom.

Citlivé reakcie

Môžu sa vyskytnúť okamžité reakcie z precitlivenosti (napr. žihľavka, angioedém, vyrážka, bronchospazmus, anafylaxia).

Anafylaktické reakcie boli hlásené u pacientov so závažnou alergiou na mliečnu bielkovinu po perorálnej inhalácii práškových produktov obsahujúcich laktózu (napr. Advair Diskus). (Pozri "Kontraindikácie" v časti "Upozornenia.")

Všeobecné preventívne opatrenia

Očné efekty

Zriedkavo boli hlásené glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak a katarakta. Zvážte pravidelné očné vyšetrenia.

Systémové účinky kortikosteroidov

Podávanie vyšších ako odporúčaných dávok perorálne inhalovaného flutikazónu môže viesť k prejavom hyperkorticizmu a potlačeniu funkcie HPA. Ak sa takéto zmeny vyskytnú, znižujte dávku flutikazónu pomaly a v súlade so zavedenými postupmi na znižovanie dávky kortikosteroidov a liečbu symptómov astmy.

Buďte zvlášť opatrní pri sledovaní pacientov po chirurgickom zákroku alebo počas obdobia stresu na príznaky nedostatočnej odpovede nadobličiek.

Účinky na muskuloskeletálny systém

Dlhodobé užívanie môže narušiť normálny metabolizmus kostí a viesť k strate minerálnej hustoty kostí (BMD).

Použitie flutikazónu vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom môže predstavovať ďalšie riziká u pacientov s hlavnými rizikovými faktormi pre zníženie BMD, ako je fajčenie, pokročilý vek, sedavý spôsob života, zlá strava, rodinná anamnéza osteoporózy alebo chronické užívanie liekov, ktoré môžu znižovať kostnú hmotu (napr. antikonvulzíva, kortikosteroidy).

Pretože pacienti s CHOCHP majú často viaceré rizikové faktory pre zníženú BMD, zhodnoťte BMD pred začatím liečby a potom pravidelne. Zvážte použitie liekov na liečbu alebo prevenciu osteoporózy, ak sa pozoruje významné zníženie BMD a použitie fixnej ​​kombinácie flutikazónu a salmeterolu sa považuje za dôležité na liečbu CHOCHP.

Infekcie

Boli hlásené lokalizované kandidové infekcie hltanu. Ak dôjde k infekcii, môže byť potrebná vhodná lokálna alebo systémová liečba a/alebo prerušenie liečby.

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou, ak vôbec, u pacientov s klinickými alebo asymptomatickými infekciami dýchacích ciest Mycobacterium tuberculosis; neliečené plesňové, bakteriálne alebo parazitárne infekcie; alebo očný herpes simplex alebo neliečené, systémové vírusové infekcie.

Dávajte pozor na možný rozvoj pneumónie u pacientov s CHOCHP, ktorí dostávajú flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair Diskus) perorálnym inhalačným práškom, pretože klinické príznaky zápalu pľúc a exacerbácií CHOCHP sa často prekrývajú.

Infekcie dolných dýchacích ciest (napr. pneumónia) hlásené u pacientov s CHOCHP užívajúcich inhalačné kortikosteroidy vrátane flutikazónu samotného alebo vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair Diskus) perorálnym inhalačným práškom.

Iné efekty

Neznáme dlhodobé, systémové a lokálne účinky lieku u ľudí, najmä vývojové alebo imunologické procesy v ústach, hrdle, priedušnici a pľúcach.

Špecifické populácie

tehotenstva

Kategória C

laktácie

Vylučuje sa do mlieka potkanov; Nie je známe, či prechádza do materského mlieka.

Nie sú dostupné ani údaje o účinkoch flutikazónu na dojčené dieťa alebo na tvorbu mlieka.

Buďte opatrní u dojčiacich žien.

Zvážte prínosy dojčenia spolu s klinickou potrebou lieku pre ženu a možnými nežiaducimi účinkami flutikazónu alebo základným stavom matky na dojčené dieťa.

Pediatrické použitie

Bezpečnosť a účinnosť perorálneho flutikazónového inhalačného aerosólu alebo perorálneho inhalačného prášku obsahujúceho flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom nebola stanovená u detí mladších ako 4 roky.

Bezpečnosť a účinnosť perorálneho inhalačného aerosólu obsahujúceho flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom (Advair HFA) nebola stanovená u detí mladších ako 12 rokov. Profil nežiaducich reakcií Flovent HFA u pediatrických pacientov (vo veku 4-11 rokov) je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospievajúcich a dospelých.

Pri dlhodobom používaní sa rýchlosť rastu u detí a dospievajúcich spomaľuje; Rutinne monitorujte (napr. pomocou stadiometrie) rast a vývoj detí, ktoré dostávajú dlhodobú liečbu kortikosteroidmi. Zvážte prínos liečby kortikosteroidmi oproti možnosti potlačenia rastu a rizikám spojeným s alternatívnymi terapiami. Použite najnižšiu možnú dávku, ktorá účinne kontroluje astmu.

Geriatrické použitie

Neexistujú žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími dospelými, ale nemožno vylúčiť zvýšenú citlivosť.

Nie sú dostatočné skúsenosti s flutikazónom vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolovým práškom na perorálnu inhaláciu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov s astmou, aby sa zistilo, či geriatrickí pacienti reagujú inak ako mladší pacienti.

U pacientov vo veku 65 rokov s CHOCHP, ktorí dostávali flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom na perorálny inhalačný prášok, bol v porovnaní s mladšími dospelými hlásený zvýšený výskyt závažných nežiaducich reakcií; Rozdelenie vedľajších účinkov je však v oboch skupinách podobné. (Pozri Geriatrickí pacienti v časti Dávkovanie a podávanie.)

Porucha funkcie pečene

Plazmatické koncentrácie môžu byť zvýšené. Pozorne monitorujte pacienta.

Časté vedľajšie účinky

Flutikazónový aerosól na perorálnu inhaláciu: Infekcia horných dýchacích ciest, zápal horných dýchacích ciest, sinusitída, sinusitída, dysfónia, podráždenie hrdla, kandidóza, kašeľ, bronchitída, bolesť hlavy.

Interakcie s inými liekmi

Nasledujúce informácie sa týkajú možných interakcií s flutikazónom. Pri použití vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom sa musia brať do úvahy interakcie spojené so salmeterolom. Doteraz sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie liekových interakcií s fixnými kombináciami.

Metabolizované izoenzýmom CYP3A4.

Lieky ovplyvňujúce pečeňové mikrozomálne enzýmy

Silné inhibítory CYP3A4: Možná farmakokinetická interakcia (zvýšené plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu).

Špecifické lieky

Farmakokinetika flutikazónu (systémová, perorálna inhalácia).

absorpcie

Biologická dostupnosť

Zdá sa, že účinnosť perorálne inhalovaného flutikazónu je založená skôr na lokálnom pôsobení než na systémovej absorpcii. Plazmatické koncentrácie liečiv neposkytujú informácie o terapeutickom účinku.

začiatok

Flutikazón: Významná úľava sa zvyčajne dostaví v priebehu 1-2 dní; Na dosiahnutie optimálnej účinnosti však môže byť potrebná nepretržitá liečba ≥ 1–2 týždne.

Flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom: Počiatočné zlepšenie kontroly astmy môže nastať do 30 minút po perorálnej inhalácii; Optimálny prínos nastáva ≥ 1 týždeň nepretržitej liečby.

Dĺžka času

Po vysadení kortikosteroidov zostáva kontrola astmy stabilná niekoľko dní alebo dlhšie.

Špeciálne populácie

Pohlavie neovplyvňuje systémovú expozíciu flutikazónu u pacientov s astmou.

distribúcia

rozsahu

Glukokortikoidy vrátane flutikazónu prechádzajú placentou a môžu sa vylučovať do mlieka.

Slabo sa viaže na erytrocyty.

Väzba na plazmatické bielkoviny

Priemer 91 %; malá alebo žiadna väzba na transkortín.

Eliminácia

metabolizmus

Metabolizované na neaktívny metabolit prostredníctvom CYP3A4.

Eliminačná cesta

Vylučuje sa stolicou (približne 95 %) ako nezmenená účinná látka a metabolity a močom (<5 %) ako metabolity.

Polčas rozpadu

Po intravenóznom podaní približne 7,8 hodiny.

Špeciálne populácie

U pacientov s poruchou funkcie pečene môžu byť plazmatické koncentrácie lieku zvýšené.

stabilitu

skladovanie

Orálna inhalácia

Aerosól

Flutikazón: 25°C (môže byť vystavený 15-30°C). Chráňte pred nadmerným teplom. Uchovávajte inhalátor s odmeranou dávkou s náustkom smerom nadol.

Fixná kombinácia so salmeterolom: 25°C (môže byť vystavená 15-30°C) s náustkom smerom nadol. Obsah pod tlakom; Neprepichujte, nepoužívajte ani neskladujte v blízkosti tepla alebo otvoreného ohňa a nevhadzujte do ohňa alebo spaľovne. Pri teplotách nad 49 °C môže nádoba prasknúť. Zlikvidujte ho, keď počítadlo dávok ukazuje „000“.

prášok

Fixná kombinácia so salmeterolom: 20-25°C. Chráňte pred svetlom a nadmerným teplom. Zlikvidujte Advair Diskus jeden mesiac po vybratí z fóliového vrecka alebo po každom blistrovom balení, podľa toho, čo nastane skôr.

Akcie

• Silná glukokortikoidná aktivita a minimálna mineralokortikoidná aktivita.

• Znižuje zápalovú astmatickú odpoveď inhibíciou viacerých typov buniek (napr. žírne bunky, eozinofily, bazofily, lymfocyty, neutrofily).

• Inhibuje hromadenie makrofágov v zapálených oblastiach.

• Inhibuje produkciu alebo sekréciu mediátorov (napr. eikozanoidov, leukotriénov, cytokínov, histamínu), ktoré sa podieľajú na astmatickej odpovedi.

• Zlepšuje funkciu pľúc (napr. FEV1, ranný špičkový výdychový prietok).

Rady pre pacientov

• Pri použití vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom je dôležité informovať pacientov o dôležitých upozorneniach týkajúcich sa salmeterolu.

• Ku každému predpisu priložte kópiu informácií pre pacienta od výrobcu (Sprievodca liekmi) pre flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom. Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali sprievodcu liekom pred začatím liečby a pri každom doplnení receptu.

• Je dôležité informovať pacientov, ktorí dostávajú fixnú kombináciu flutikazónu a salmeterolu, že monoterapia dlhodobo pôsobiacimi β2-adrenergnými agonistami (napr. salmeterol) zvyšuje riziko úmrtia súvisiaceho s astmou a môže zvýšiť riziko hospitalizácie v súvislosti s astmou u detí a dospievajúcich.

• Je dôležité poučiť pacientov o používaní perorálneho inhalátora a zariadení Diskus a poskytnúť pacientom kópiu informácií od výrobcu.

• Je dôležité, aby deti dostávali perorálnu inhalačnú liečbu flutikazónom pod dohľadom dospelých.

• Je dôležité primerane porozumieť technikám správneho skladovania, likvidácie, prípravy a inhalácie, vrátane použitia inhalačných systémov.

• Dôležitosť vyplachovania úst po perorálnom vdýchnutí.

• Je dôležité upozorniť pacientov, že perorálna inhalácia flutikazónu sa musí podávať v pravidelných intervaloch, aby bola terapeuticky účinná.

• Je dôležité neprekračovať odporúčané dávkovanie a ihneď kontaktovať lekára, ak sa u vás objavia príznaky astmy alebo CHOCHP, ktoré nereagujú na bronchodilatanciá.

• Je dôležité upozorniť pacienta, že ak sa vynechá dávka samotného flutikazónu alebo vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom, nasledujúcu dávku má užiť v pravidelnom čase. dávka sa nemá zdvojnásobovať.

• Je dôležité neprerušiť liečbu flutikazónom vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom bez lekárskej rady, pretože príznaky sa môžu opakovať.

• Na začiatku liečby flutikazónom vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom je dôležité prerušiť pravidelné užívanie krátkodobo pôsobiacich, perorálnych alebo inhalačných β2-adrenergných agonistov a používať krátkodobo pôsobiace inhalačné β2-adrenergné agonisty len na zmiernenie akútnych symptómov (napríklad dýchavičnosť).

• Význam dostupnosti krátkodobo pôsobiaceho inhalačného β2-adrenergného agonistu pre akútne symptómy astmy. Je dôležité informovať lekára, ak krátkodobo pôsobiaci inhalačný β2-adrenergný agonista nie je dostupný na použitie.

• Je dôležité kontaktovať lekára, ak akútne symptómy vedú k zníženiu účinnosti krátkodobo pôsobiaceho β2-adrenergného agonistu (vyžadujúce ≥4 inhalácie počas ≥2 po sebe nasledujúcich dní alebo 1 nádobku za 8 týždňov).

• Je dôležité upozorniť pacientov, že hoci môže dôjsť k významnému zlepšeniu už v prvý deň liečby flutikazónpropionátom, na dosiahnutie optimálnych účinkov môže byť potrebná pokračujúca liečba počas ≥ 1 až 2 týždňov.

• Je dôležité upozorniť pacientov, ktorí používajú fixnú kombináciu flutikazónu a salmeterolu, že na dosiahnutie optimálnych účinkov môže byť potrebná liečba ≥ 1 týždeň. Ak sa príznaky astmy po týždni pravidelného užívania fixnej ​​kombinácie nezlepšia, je dôležité kontaktovať lekára.

• Je dôležité informovať pacientov, ktorí dostávajú liečbu fixnou kombináciou flutikazónu a salmeterolu, o bežných vedľajších účinkoch spojených s β2-adrenergnými agonistami, ako sú palpitácie, bolesť na hrudníku, zrýchlený tep, tremor alebo nervozita.

• Je dôležité informovať pacientov, že kortikosteroidy môžu znížiť BMD.

• Je dôležité informovať pacientov, že dlhodobé užívanie inhalačných kortikosteroidov môže zvýšiť riziko vzniku katarakty alebo glaukómu.

• Pred začatím liečby je dôležité informovať lekára o srdcových problémoch, vysokom krvnom tlaku, kŕčoch, ochoreniach štítnej žľazy, diabetes mellitus, ochoreniach pečene, osteoporóze alebo poruchách imunity.

• Je dôležité upozorniť pacientov, že perorálne inhalovaný flutikazón sa nemá používať ako bronchodilatátor a že liek nie je indikovaný na núdzové použitie (napr. zmiernenie akútneho bronchospazmu).

• Ak sa problémy s dýchaním rýchlo zhoršia, je dôležité vyhľadať pohotovostnú lekársku pomoc.

• Je dôležité upozorniť pacientov, že pri používaní fixnej ​​kombinácie sa na prevenciu bronchospazmu vyvolaného námahou, na liečbu astmy alebo CHOCHP alebo z iných dôvodov nemá používať ďalší salmeterol alebo iné dlhodobo pôsobiace inhalačné β2-adrenergné agonisty.

• Je dôležité odporučiť pacientom, ktorí prechádzajú z liečby systémovými kortikosteroidmi na perorálnu inhalačnú liečbu flutikazónom, aby mali pri sebe špecifickú identifikáciu (napr. kartu, náramok) s uvedením potreby ďalších systémových kortikosteroidov počas obdobia stresu. Je dôležité upozorniť takýchto pacientov, aby okamžite obnovili plnú terapeutickú dávku systémových kortikosteroidov počas stresujúcich období (napr. ťažká infekcia, ťažký astmatický záchvat) a aby kontaktovali svojho lekára kvôli ďalším pokynom.

• Je dôležité vyhnúť sa infekcii ovčími kiahňami alebo osýpkami a v prípade infekcie okamžite konzultovať s lekárom.

• Je dôležité informovať pacientov s CHOCHP, ktorí dostávajú flutikazón vo fixnej ​​kombinácii so salmeterolom na perorálny inhalačný prášok (Advair Diskus), že sú vystavení zvýšenému riziku zápalu pľúc a kontaktovať svojho lekára, ak sa u nich objavia príznaky zápalu pľúc.

• Je dôležité informovať lekárov o existujúcich alebo plánovaných súbežných terapiách, vrátane liečby liekmi na predpis, najmä inými perorálnymi inhalačnými kortikosteroidmi alebo ritonavirom, ako aj voľne predajnými liekmi, vitamínmi alebo bylinnými doplnkami.

• Je dôležité informovať lekárov o alergiách na flutikazón, salmeterol (vo fixnej ​​kombinácii), iné lieky alebo potraviny.

• Je dôležité, aby ženy oznámili lekárom, či sú tehotné, plánujú otehotnieť alebo chcú dojčiť.

• Je dôležité informovať pacientov o ďalších dôležitých preventívnych informáciách. (Pozri Bezpečnostné opatrenia.)

Viac informácií

Flutikazón propionát (systémová, perorálna inhalácia)

Prípravky

Pomocné látky v komerčných liekových prípravkoch môžu mať u niektorých jedincov klinicky významné účinky; Podrobnosti nájdete na etikete príslušného produktu.

Ak chcete získať informácie o nedostatku jedného alebo viacerých z týchto liekov, navštívte Stredisko zdrojov ASHP pre nedostatok liekov.

Flutikazón propionát

Kombinácie flutikazónpropionátu

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Vybrané zmeny 19. novembra 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Znovu načítajte stránku so zahrnutými referenciami

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Zobraziť ďalšie často kladené otázky