Flutikason (systemisk, oral inhalation) (monografi)

Flutikason (systemisk, oral inhalation) (monografi)

introduktion

Används för flutikason (systemisk, oral inhalation)

astma

Flutikason används för att långsiktigt förebygga bronkospasm hos patienter med astma.

Hos kortikosteroidberoende patienter kan flutikason möjliggöra en signifikant minskning av den dagliga underhållsdosen av systemisk kortikosteroid och gradvis avbrytande av underhållsdosen av kortikosteroider.

Den fasta kombinationen flutikason/salmeterol används endast till astmapatienter som inte svarar adekvat på långtidsbehandling för astmakontroll (t.ex. inhalerade kortikosteroider) eller vars svårighetsgrad klart motiverar att behandling med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-adrenerg agonist påbörjas.

När astmakontroll har uppnåtts och upprätthålls, utvärdera patienten regelbundet och minska behandlingen (t.ex. avbryt flutikason/salmeterol), om möjligt utan att förlora astmakontrollen, och placera patienten på långvarig astmakontrollterapi (t.ex. inhalerade kortikosteroider).

Använd inte flutikason/salmeterol till patienter vars astma kontrolleras adekvat med låga eller måttliga doser av inhalerade kortikosteroider.

KOL

Den fasta kombinationen med salmeterol som ett pulver för oral inhalation (Advair Diskus) används för underhållsbehandling av luftvägsobstruktion hos patienter med KOL, inklusive kronisk bronkit och/eller emfysem; Används även för att minska KOL-exacerbationer hos patienter med en historia av exacerbationer.

Flutikason/salmeterol är inte indicerat för lindring av akut bronkospasm.

Dosering och administrering av flutikason (systemisk, oral inhalation).

I allmänhet

• Justera noggrant doseringen till individuella behov och svar.

• När ett tillfredsställande svar har uppnåtts, minska gradvis dosen till den lägsta dos som upprätthåller ett adekvat kliniskt svar. Sträva efter den lägsta effektiva dosen, särskilt hos barn, eftersom inhalerade kortikosteroider kan försämra tillväxten.

astma

• De rekommenderade start- och maxdoserna för oral inhalation av flutikason baseras på tidigare astmabehandling.

• Rekommenderad startdos av flutikason i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver baserat på patientens svårighetsgrad av astma.

• Rekommenderad startdos av flutikason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA), en oral inhalationsaerosol, baserad på patientens nuvarande astmabehandling.

• Om astma inte är tillräckligt kontrollerad efter 2 veckors flutikasonbehandling enbart eller i fast kombination med salmeterol vid initialdosen, ersätt den nuvarande styrkan med en högre styrka.

Byte till oral inhalationsterapi hos patienter som får systemiska kortikosteroider

• Vid byte från systemiska kortikosteroider till oral inhalerad flutikason bör astma vara någorlunda stabil innan oral inhalationsbehandling påbörjas.

• Administrera initialt flutikason genom oral inhalation samtidigt med underhållsdosen av systemisk kortikosteroid. Efter minst en vecka, avbryt gradvis den systemiska kortikosteroiden.

• Minskningen av systemisk kortikosteroid bör i allmänhet inte överstiga 2,5 till 5 mg prednison (eller motsvarande) per vecka hos patienter som får flutikason för oral inhalation. När orala kortikosteroider har avbrutits och astmasymtomen är kontrollerade, titrera flutikasondosen till lägsta effektiva mängd.

• Patienter som behöver orala kortikosteroider bör långsamt avbrytas från systemisk kortikosteroidanvändning efter byte till flutikason/salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver. Dosminskning av prednison kan uppnås genom att minska den dagliga prednisondosen med 2,5 mg per vecka under behandling med flutikason/salmeterol oralt inhalationspulver.

• Använd inte flutikason/salmeterol oral inhalationsaerosol (Advair HFA) för att konvertera patienter från systemisk kortikosteroidbehandling.

• Vissa människor har dött på grund av att systemiska kortikosteroider avbröts för snabbt. (Se Avbrytande av systemisk kortikosteroidbehandling under Försiktighetsåtgärder.)

Administration

Administreras genom oral inandning.

Oral inandning

Administrera flutikason ensamt eller i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) som en mikrokristallin suspension genom oral inhalation med en oral aerosolinhalator med hydrofluoralkan (HFA; inte ett klorfluorkol) som drivmedel.

Administrera inhalationspulver i fast kombination med salmeterol med hjälp av en speciell oral inhalator (Advair Diskus) som levererar läkemedlet från folieförpackade blisterförpackningar.

Efter varje behandling, skölj munnen noggrant med vatten utan att svälja.

Inandningspulver

Administrera flutikason i fast kombination med salmeterol med hjälp av en speciell oral inhalator (Advair Diskus). Administrera två gånger dagligen (morgon och kväll) med cirka 12 timmars mellanrum.

Håll Diskus-enheten i ena handen, placera tummen på den andra handen på tumgreppet och kläm tumgreppet tills munstycket kommer fram och klickar på plats.

Skjut spaken bort från höljet tills du hör ett klick. Spaken tränger igenom folieblåsan och släpper ut den pulverformiga medicinen i en utloppsöppning. Luta eller stäng inte diskusenheten, lek inte med spaken eller för fram spaken mer än en gång vid denna tidpunkt. Varje gång du trycker på spaken flyttas en dosräknare fram.

Andas ut långsamt och fullständigt och, med stängda läppar, för in inhalatorns munstycke väl i munnen. Efter att ha andats in dosen genom munnen, håll andan i 10 sekunder och andas ut långsamt.

Andas inte ut i Diskus-enheten. Använd inte ytterligare en dos av Diskus-enheten om patienten inte känner eller smakar på medicinen.

Skölj munnen efter inandning av flutikason/salmeterol. Skjut tumgreppet mot kroppen för att stänga Diskus-enheten och återställa enheten för nästa dos. Tvätta eller plocka inte isär inhalatorn.

Använd inte flutikason/salmeterol med ett mellanlägg.

Inandningsaerosol

Skaka väl (5 sekunder) omedelbart före första användningen. Använd flutikasonaerosolinhalatorn fyra gånger före första användningen. Före första användning, spraya aerosolinhalatorn som innehåller flutikason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) i luften (bort från ansiktet) fyra gånger och skaka ordentligt i 5 sekunder före varje spray.

Använd flutikasoninhalatorn en gång före användning om den inte har använts på mer än en vecka eller om inhalatorn har tappats. Om Advair HFA aerosolinhalatorn inte kommer att användas på mer än 4 veckor eller om inhalatorn har tappats, testspraya inhalatorn i luften (bort från ansiktet) två gånger och skaka ordentligt i 5 sekunder före varje spray.

Andas ut långsamt och fullständigt och, med stängda läppar, för in inhalatorns munstycke väl i munnen. Andas in långsamt och djupt genom munnen medan du använder inhalatorn. Håll andan i 10 sekunder, dra ut munstycket och andas ut långsamt.

Låt 30 sekunder gå mellan efterföljande inhalationer med aerosolinhalatorn.

Skölj munnen noggrant efter varje behandling.

Rengör flutikasoninhalatorn minst en gång i veckan efter kvällsdosen genom att ta av munstyckets lock från inhalatorn och tvätta munstycket med fuktad bomull. Låt enheten lufttorka över natten.

Rengör Advair HFA aerosolinhalatorn genom att torka av öppningen genom vilken läkemedlet sprejas från metallbehållaren och munstycket med en torr bomullstuss eller fuktig trasa minst en gång i veckan efter din kvällsdos. Låt enheten lufttorka över natten.

Om dosindikatorn på aerosolinhalatorn för enbart flutikason eller i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) står "020" rekommenderar vi att patienten kontaktar apoteket för påfyllning eller konsulterar en läkare för att avgöra om påfyllning är nödvändig. Kassera aerosolinhalatorn när dosräknaren visar "000". Modifiera eller ta aldrig bort dosräknaren från behållaren.

dosering

Om inte annat anges uttrycks dosen av flutikasonpropionat som administreras som en aerosol via en uppmätt dosinhalator som den mängd som levereras av inhalatorns manöverdon per uppmätt aktivering.

Flutikasonpropionataerosol för oral inhalation levererar 50, 125 eller 250 mcg från ventilen och 44, 110 eller 220 mcg från manöverdonet per uppmätt spray. Behållaren på 10,6 eller 12 g ger 120 uppmätta sprayer.

Doserna av flutikasonpropionat och salmeterol i det fasta orala inhalationspulvret (Advair Diskus) uttrycks som nominella (märkta) doser i varje folieförpackad blisterförpackning. Mängden läkemedelspulver som levereras till lungorna beror på faktorer som patientens inandningsflöde.

Varje aktivering av Advair HFA oral aerosolinhalator levererar 50, 125 eller 250 mcg flutikasonpropionat och 25 mcg salmeterol från ventilen. Advair HFA-doser uttrycks i termer av läkemedlet som levereras genom munstycket. Varje gång inhalatorn aktiveras avges 45, 115 eller 230 mcg flutikasonpropionat och 21 mcg salmeterol från munstycket.

Kommersiellt tillgänglig Advair HFA inhalationsaerosol levererar 60 eller 120 doserade sprayer per 8 respektive 12 g behållare.

Pediatriska patienter

astma

Flutikason

Oral inhalationsaerosol

Barn 4-11 år: Start- och maxdosen är 88 mikrogram två gånger dagligen.

Barn ≥ 12 år tidigare som enbart fått luftrörsvidgare: Initialt 88 mcg två gånger dagligen. Om astmakontrollen är otillräcklig efter två veckors behandling vid den initiala dosen, kan en högre styrka ge ytterligare astmakontroll. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 440 mcg två gånger dagligen. För barn med otillräcklig astmakontroll, överväg en startdos på >88 mikrogram två gånger dagligen.

Barn ≥ 12 år som tidigare har fått inhalationskortikosteroider: Inledningsvis 88 till 220 mikrogram två gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 440 mcg två gånger dagligen. Hos patienter som får inhalerade kortikosteroider i den övre delen av dosintervallet bör initialdoser på >88 mikrogram två gånger dagligen övervägas.

Barn ≥ 12 år som tidigare har fått orala kortikosteroider: Inledningsvis 440 mikrogram två gånger dagligen; Den maximala dosen är 880 mcg två gånger dagligen.

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Barn ≥ 12 år: 90, 230 eller 460 mikrogram flutikasonpropionat och 42 mikrogram salmeterol (2 inhalationer) två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll); Den rekommenderade startdosen baseras på patientens nuvarande astmabehandling.

Om astmakontrollen är otillräcklig efter 2 veckors behandling med den initiala dosen, kan ersättning av den nuvarande kombinationsstyrkan med fast dos med en högre styrka (högre styrkor innehåller endast högre doser av flutikason) ge ytterligare astmakontroll.

Oralt inhalationspulver

Barn i åldern 4-11 år: 100 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll).

Barn ≥ 12 år: 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat och 50 mikrogram salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll); Den rekommenderade startdosen beror på svårighetsgraden av patientens astma.

Om astmakontrollen är otillräcklig efter två veckors behandling med den initiala dosen, kan ersättning av den nuvarande styrkan med en högre styrka (högre styrkor innehåller bara högre doser av flutikason) ge ytterligare astmakontroll.

Vuxen

astma

Flutikason

Oral inhalationsaerosol

Tidigare användning av enbart luftrörsvidgande medel: Initialt 88 µg två gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 440 mcg två gånger dagligen. Hos vuxna med otillräcklig astmakontroll, överväg en startdos på >88 mikrogram två gånger dagligen.

Om du tidigare har fått inhalerade kortikosteroider: Initialt 88-220 mcg två gånger dagligen. Vid behov kan dosen ökas till maximalt 440 mcg två gånger dagligen. Hos patienter som får inhalerade kortikosteroider i den övre delen av dosintervallet bör initialdoser på >88 mikrogram två gånger dagligen övervägas.

Om du tidigare har fått orala kortikosteroider: Start- och maxdosen är 880 mikrogram två gånger dagligen.

Om astmakontrollen är otillräcklig efter två veckors behandling vid den initiala dosen, kan en högre styrka ge ytterligare astmakontroll.

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

90, 230 eller 460 mikrogram flutikasonpropionat och 42 mikrogram salmeterol (2 inhalationer) två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll); Den rekommenderade startdosen baseras på patientens nuvarande astmabehandling.

Om astmakontrollen är otillräcklig efter två veckors behandling med den initiala dosen, kan ersättning av den nuvarande styrkan med en högre styrka (högre styrkor innehåller bara högre doser av flutikason) ge ytterligare astmakontroll.

Oralt inhalationspulver

100, 250 eller 500 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (morgon och kväll); Den rekommenderade startdosen beror på svårighetsgraden av patientens astma.

Om astmakontrollen är otillräcklig efter två veckors behandling med den initiala dosen, kan ersättning av den nuvarande styrkan med en högre styrka (högre styrkor innehåller bara högre doser av flutikason) ge ytterligare astmakontroll.

KOL

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oralt inhalationspulver

250 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) administrerat två gånger dagligen, ungefär var 12:e timme (morgon och kväll).

Receptgränser

Pediatriska patienter

astma

Flutikason

Oral inhalationsaerosol

Barn 4-11 år: Max 88 mcg två gånger dagligen.

Barn ≥ 12 år tidigare som fått enbart luftrörsvidgare eller inhalerade kortikosteroider: Maximalt 440 mikrogram två gånger dagligen.

Barn ≥ 12 år som tidigare har fått orala kortikosteroider: Max 880 mcg två gånger dagligen.

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Barn ≥ 12 år: Maximalt 460 mcg flutikasonpropionat och 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) två gånger dagligen.

Oralt inhalationspulver

Barn 4-11 år: Max 100 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen.

Barn ≥ 12 år: Maximalt 500 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen.

Vuxen

astma

Flutikason

Oral inhalationsaerosol

Om du tidigare har fått enbart luftrörsvidgare eller inhalerade kortikosteroider: Max 440 mikrogram två gånger dagligen.

Om du tidigare har fått orala kortikosteroider: Högst 880 mikrogram två gånger dagligen.

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oral inhalationsaerosol

Maximalt 460 mcg flutikasonpropionat och 42 mcg salmeterol (2 inhalationer) två gånger dagligen.

Oralt inhalationspulver

Maximalt 500 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen.

KOL

Flutikason/salmeterol fast kombination

Oralt inhalationspulver

Maximalt 250 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterol (1 inhalation) två gånger dagligen. Att använda högre doser än rekommenderat förbättrar inte lungfunktionen.

Särskilda populationer

Följande information avser doseringen av flutikasonpropionat i speciella patientpopulationer. När flutikasonpropionat används i fast kombination med salmeterol, bör doskraven för salmeterol beaktas.

Geriatriska patienter

Inhalationsaerosol: Välj dosering med försiktighet, med hänsyn till den högre frekvensen av nedsatt leverfunktion, förekomsten av samtidiga sjukdomar eller andra läkemedelsbehandlingar.

Flutikason/Salmeterol: Dosjusteringar baserade enbart på ålder rekommenderas inte.

Försiktighetsåtgärder för flutikason (systemisk, oral inhalation)

Kontraindikationer

• Primärbehandling av svåra akuta astmaanfall eller status asthmaticus när intensiva åtgärder (t.ex. syrgas, parenterala bronkodilatorer, IV-kortikosteroider) krävs.

• Flutikason i fast kombination med salmeterol: Primärbehandling av status asthmaticus eller andra akuta episoder av astma eller KOL när intensiva åtgärder krävs.

• Känd överkänslighet mot flutikason eller någon av ingredienserna (t.ex. mjölkprotein) i formuleringen.

Varningar/Försiktighetsåtgärder

Varningar

Använder fasta kombinationer

När det används i fast kombination med salmeterol, bör försiktighetsåtgärder, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer och interaktioner associerade med varje läkemedel beaktas.

Allvarliga astmarelaterade händelser

Långverkande β2-adrenerga agonister som salmeterol, en komponent i Advair, ökar risken för astma-relaterad död när de används som monoterapi. Data från kliniska prövningar tyder på att monoterapi med långverkande β2-adrenerga agonister också ökar risken för astma-relaterad sjukhusvistelse hos barn och ungdomar.

Använd den fasta doskombinationen av flutikason och salmeterol endast till astmatiska patienter som inte har svarat adekvat på långtidsbehandling för astmakontroll (t.ex. inhalerade kortikosteroider) eller vars svårighetsgrad tydligt motiverar att behandling med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande β2-agonist påbörjas. (Se Astma med användning.)

Baserat på genomgången av 4 kliniska prövningar (3 på vuxna och ungdomar och 1 på barn), drog FDA slutsatsen att det inte finns någon kliniskt viktig ökad risk för allvarliga astmarelaterade händelser (t.ex. astmarelaterade sjukhusinläggning, intubation, död) i samband med användning av samtidig behandling med långverkande användning av β2-agoniststeroider och kortikosteroider jämfört med β2-adrikosteroider. enbart inhalerade kortikosteroider för behandling av astma. Dessa studier visade också att fast kombinationsterapi med långverkande β2-adrenerga agonister och inhalerade kortikosteroider var effektivare för att minska frekvensen av astmaexacerbationer än användningen av enbart inhalerade kortikosteroider.

Akuta exacerbationer av astma eller KOL

Inled inte behandling med den fasta kombinationen av flutikason och salmeterol hos patienter med signifikant försämrad eller akut progressiv astma eller akuta KOL-symtom.

Underlåtenhet att svara på en tidigare effektiv dos av flutikason i fast kombination med salmeterol kan indikera en signifikant försämring av astma eller KOL som kräver omvärdering.

Behandling med flutikason i fast kombination med salmeterol ska inte inledas hos patienter med akuta astmasymtom (t.ex. att de inte svarar på vanliga mediciner, ökat behov av inhalerade kortverkande β-agonister, signifikant ökning av symtomen, nyligen besökt akutmottagningen, plötslig eller progressiv försämring av lungfunktionen).

Om otillräcklig kontroll av symtomen med tilläggsbehandling med β2-agonist bronkodilatorer kvarstår eller om det finns en signifikant försämring av lungfunktionen (t.ex. PEF), måste astmabehandlingen omgående utvärderas. I sådana situationer bör ytterligare/ökade doser av salmeterol eller andra långtidsverkande inhalerade β2-agonister (t.ex. formoterol) inte användas. Sådan omvärdering kan innefatta att öka styrkan av kombinationen med fast dos (högre styrkor innehåller endast högre doser av flutikason), lägga till ytterligare inhalerade kortikosteroider eller introducera systemiska kortikosteroider. Öka inte administreringsfrekvensen av den fasta kombinationen.

Avbryt systemisk kortikosteroidbehandling

Potentiell livshotande exacerbation av astma eller binjurebarksvikt hos patienter som byter från systemiska kortikosteroider till oralt inhalerat flutikason.

Avbryt systemisk kortikosteroidbehandling gradvis och övervaka för objektiva tecken på binjurebarksvikt (t.ex. trötthet, trötthet, svaghet, illamående, kräkningar, hypotoni) under avbrytande av systemisk behandling. Övervaka också noggrant lungfunktionen (FEV1 eller morgon-PEF), ytterligare användning av β2-adrenerga agonister och astmasymtom. Patienter som får ≥20 mg prednison (eller motsvarande) dagligen kan vara mest mottagliga för sådana biverkningar, särskilt i den senare delen av överföringen.

Kortikosteroidabstinenssymtom (t.ex. ledvärk, muskelsmärta, trötthet, trötthet, depression) kan förekomma.

Övervaka noggrant för akut binjurebarksvikt när den utsätts för trauma, operation, infektion (särskilt gastroenterit) eller andra tillstånd associerade med akut elektrolytförlust.

Övervaka noggrant för eosinofili, vaskulitiska utslag, förvärrade lungsymtom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati i samband med Churg-Strauss syndrom.

Var noga med att avslöja tillstånd som tidigare kontrollerats av systemisk kortikosteroidbehandling (t.ex. rinit, konjunktivit, eksem, artrit, eosinofila störningar).

Använd inte en kombination av flutikason och salmeterol med fast dos som oral inhalationsaerosol (Advair HFA) när patienter övergår från systemisk kortikosteroidbehandling.

Immunsupprimerade patienter

Ökad infektionskänslighet hos patienter som tar immunsuppressiva läkemedel jämfört med friska individer. Vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling) kan ha allvarligare eller till och med dödliga konsekvenser hos sådana patienter, särskilt barn.

Var särskilt försiktig för att undvika exponering hos känsliga patienter. Om exponering för vattkoppor eller mässling inträffar hos känsliga patienter, bör administrering av varicella-zoster-immunoglobulin (VZIG) respektive poolat immunglobulin (IG) övervägas. Överväg behandling med ett antiviralt medel om vattkoppor uppstår.

Effekter på andningsorganen

Bronkospasm och/eller väsande andning kan förekomma.

Om bronkospasm uppstår, behandla omedelbart (t.ex. med en kortverkande β-adrenerg agonist) och avbryt behandlingen med flutikason.

Känslighetsreaktioner

Omedelbara överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, anafylaxi) kan förekomma.

Anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter med svår mjölkproteinallergi efter oral inhalation av pulverprodukter som innehåller laktos (t.ex. Advair Diskus). (Se "Kontraindikationer" under "Varningar.")

Allmänna försiktighetsåtgärder

Ögoneffekter

Glaukom, ökat intraokulärt tryck och grå starr har rapporterats i sällsynta fall. Överväg regelbundna synundersökningar.

Systemiska kortikosteroideffekter

Administrering av högre än rekommenderade doser av oralt inhalerat flutikason kan resultera i manifestationer av hyperkorticism och hämning av HPA-funktionen. Om sådana förändringar inträffar, minska flutikasondosen långsamt och i enlighet med etablerad praxis för att minska kortikosteroiddosen och behandla astmasymtom.

Var särskilt försiktig när du övervakar patienter efter operation eller under perioder av stress för tecken på otillräckligt binjuresvar.

Effekter på muskuloskeletala systemet

Långvarig användning kan störa normal benmetabolism och leda till förlust av bentäthet (BMD).

Användning av flutikason i fast kombination med salmeterol kan innebära ytterligare risker hos patienter med stora riskfaktorer för minskad BMD, såsom tobaksanvändning, hög ålder, stillasittande livsstil, dålig kost, familjehistoria av osteoporos eller kronisk användning av läkemedel som kan minska benmassan (t.ex. antikonvulsiva medel, kortikosteroider).

Eftersom patienter med KOL ofta har flera riskfaktorer för minskad BMD, utvärdera BMD innan behandlingen påbörjas och med jämna mellanrum. Överväg användning av medel för att behandla eller förebygga osteoporos om en signifikant minskning av BMD observeras och användningen av fast kombination av flutikason och salmeterol anses vara viktig för behandlingen av KOL.

Infektioner

Lokala Candida-infektioner i svalget har rapporterats. Om infektion uppstår kan lämplig lokal eller systemisk behandling och/eller avbrytande av behandlingen vara nödvändig.

Använd med extrem försiktighet, om alls, till patienter med kliniska eller asymtomatiska Mycobacterium tuberculosis luftvägsinfektioner; obehandlade svamp-, bakterie- eller parasitinfektioner; eller okulär herpes simplex eller obehandlade, systemiska virusinfektioner.

Var uppmärksam på eventuell utveckling av lunginflammation hos patienter med KOL som får flutikason i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver, eftersom de kliniska dragen av lunginflammation och KOL-exacerbationer ofta överlappar varandra.

Nedre luftvägsinfektioner (t.ex. lunginflammation) rapporterade hos patienter med KOL som får inhalerade kortikosteroider, inklusive flutikason enbart eller i fast kombination med salmeterol (Advair Diskus) oralt inhalationspulver.

Andra effekter

Okända långsiktiga, systemiska och lokala effekter av läkemedlet hos människor, särskilt utvecklings- eller immunologiska processer i mun, svalg, luftstrupe och lungor.

Specifika populationer

graviditet

Kategori C

laktation

Utsöndras i mjölk från råttor; Det är inte känt om det går över i bröstmjölk.

Det finns heller inga tillgängliga data om effekterna av flutikason på det ammade barnet eller på mjölkproduktionen.

Var försiktig med ammande kvinnor.

Tänk på fördelarna med amning tillsammans med kvinnans kliniska behov av läkemedlet och potentiella biverkningar av flutikason eller ett underliggande moderns tillstånd på det ammade barnet.

Pediatrisk användning

Säkerheten och effektiviteten av oral flutikasoninhalationsaerosol eller oralt inhalationspulver innehållande flutikason i fast kombination med salmeterol har inte fastställts hos barn under 4 år.

Säkerheten och effektiviteten av den orala inhalationsaerosolen innehållande flutikason i fast kombination med salmeterol (Advair HFA) har inte fastställts hos barn under 12 år. Biverkningsprofilen för Flovent HFA hos pediatriska patienter (4-11 år) liknar i allmänhet den som observerats hos ungdomar och vuxna.

Vid långvarig användning saktar tillväxttakten hos barn och ungdomar ner; Övervaka rutinmässigt (t.ex. med hjälp av stadiometri) tillväxten och utvecklingen hos barn som får långvarig kortikosteroidbehandling. Väg fördelarna med kortikosteroidbehandling mot möjligheten av tillväxthämning och riskerna förknippade med alternativa terapier. Använd lägsta möjliga dos som effektivt kontrollerar astma.

Geriatrisk användning

Det finns inga signifikanta skillnader i säkerhet och effektivitet jämfört med yngre vuxna, men ökad känslighet kan inte uteslutas.

Det finns otillräcklig erfarenhet av flutikason i fast kombination med salmeterolpulver för oral inhalation hos patienter ≥ 65 år med astma för att avgöra om geriatriska patienter svarar annorlunda än yngre patienter.

En ökad förekomst av allvarliga biverkningar har rapporterats hos patienter i åldern 65 år med KOL som får flutikason i fast kombination med salmeterol oralt inhalationspulver jämfört med yngre vuxna; Fördelningen av biverkningar är dock likartad i båda grupperna. (Se Geriatriska patienter under Dosering och administrering.)

Leverdysfunktion

Plasmakoncentrationerna kan öka. Övervaka patienten noggrant.

Vanliga biverkningar

Flutikasonaerosol för oral inhalation: Övre luftvägsinfektion, övre luftvägsinflammation, bihåleinflammation, bihåleinflammation, dysfoni, halsirritation, candidiasis, hosta, bronkit, huvudvärk.

Interaktioner med andra mediciner

Följande information tar upp möjliga interaktioner med flutikason. När det används i fast kombination med salmeterol måste interaktionerna förknippade med salmeterol beaktas. Hittills har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier utförts med de fasta kombinationerna.

Metaboliseras av CYP3A4 isoenzym.

Läkemedel som påverkar levermikrosomala enzymer

Starka hämmare av CYP3A4: Möjlig farmakokinetisk interaktion (ökade plasmakoncentrationer av flutikasonpropionat).

Specifika mediciner

Farmakokinetiken för flutikason (systemisk, oral inhalation).

absorption

Biotillgänglighet

Effekten av oralt inhalerat flutikason verkar vara baserad på lokal verkan snarare än systemisk absorption. Plasmakoncentrationerna av läkemedel ger ingen information om den terapeutiska effekten.

början

Flutikason: Betydande lindring inträffar vanligtvis inom 1-2 dagar; Kontinuerlig behandling på ≥ 1–2 veckor kan dock krävas för optimal effektivitet.

Flutikason i fast kombination med salmeterol: Initial förbättring av astmakontrollen kan inträffa inom 30 minuter efter oral inhalation; Optimal nytta uppstår ≥1 veckas kontinuerlig behandling.

Tidslängd

När kortikosteroider sätts ut förblir astmakontrollen stabil i flera dagar eller längre.

Särskilda populationer

Kön påverkar inte systemisk exponering av flutikason hos patienter med astma.

distribution

utsträckning

Glukokortikoider, inklusive flutikason, passerar placentan och kan utsöndras i mjölk.

Binder svagt till erytrocyter.

Plasmaproteinbindning

Genomsnitt 91%; liten eller ingen bindning till transkortin.

Eliminering

metabolism

Metaboliseras till en inaktiv metabolit via CYP3A4.

Elimineringsväg

Utsöndras i avföring (ca 95 %) som oförändrad aktiv substans och metaboliter och i urin (<5 %) som metaboliter.

Halveringstid

Efter intravenös administrering cirka 7,8 timmar.

Särskilda populationer

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan plasmakoncentrationerna av läkemedlet öka.

stabilitet

lagring

Oral inandning

Aerosol

Flutikason: 25°C (kan utsättas för 15-30°C). Skydda mot överdriven värme. Förvara inhalatorn med uppmätt dos med munstycket nedåt.

Fast kombination med salmeterol: 25°C (kan utsättas för 15-30°C) med munstycket nedåt. Innehåll under press; Punktera, använd eller förvara inte nära värme eller öppen låga, och kasta inte i eld eller förbränningsugn. Vid temperaturer över 49°C kan kapseln spricka. Släng den när dosräknaren visar "000".

pulver

Fast kombination med salmeterol: 20-25°C. Skydda mot ljus och överdriven värme. Kassera Advair Diskus en månad efter att ha tagits ut ur foliepåsen eller efter varje blisterförpackning, beroende på vad som kommer först.

Åtgärder

• Stark glukokortikoidaktivitet och minimal mineralokortikoidaktivitet.

• Minskar det inflammatoriska astmatiska svaret genom att hämma flera celltyper (t.ex. mastceller, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, neutrofiler).

• Hämmar ackumulering av makrofager i inflammerade områden.

• Hämmar produktionen eller utsöndringen av mediatorer (t.ex. eikosanoider, leukotriener, cytokiner, histamin) involverade i det astmatiska svaret.

• Förbättrar lungfunktionen (t.ex. FEV1, maximalt utandningsflöde på morgonen).

Råd till patienter

• Vid användning i fast kombination med salmeterol är det viktigt att informera patienter om viktiga varningar om salmeterol.

• Inkludera en kopia av tillverkarens patientinformation (läkemedelsguide) för flutikason i fast kombination med salmeterol med varje recept. Det är viktigt att instruera patienterna att läsa läkemedelsguiden innan behandlingen påbörjas och varje gång ett recept fylls på.

• Det är viktigt att informera patienter som får den fasta doskombinationen av flutikason och salmeterol att monoterapi med långverkande β2-adrenerga agonister (t.ex. salmeterol) ökar risken för astma-relaterad död och kan öka risken för astma-relaterad sjukhusvistelse hos barn och ungdomar.

• Det är viktigt att instruera patienterna om användningen av den orala inhalatorn och Diskus-enheterna och att ge patienterna en kopia av tillverkarens information.

• Det är viktigt att barn får oral flutikasoninhalationsterapi under vuxen övervakning.

• Det är viktigt att ha en adekvat förståelse för korrekt lagring, kassering, beredning och inhalationstekniker, inklusive användningen av inhalationssystemen.

• Vikten av munsköljning efter oral inandning.

• Det är viktigt att informera patienterna om att oral flutikasoninhalation måste administreras med jämna mellanrum för att vara terapeutiskt effektiv.

• Det är viktigt att inte överskrida den rekommenderade dosen och att omedelbart kontakta en läkare om du upplever astma eller KOL-symtom som inte svarar på luftrörsvidgare.

• Det är viktigt att informera patienten om att om en dos av flutikason enbart eller i en fast kombination med salmeterol missas, ska nästa dos tas vid ordinarie tidpunkt. dosen ska inte fördubblas.

• Det är viktigt att inte avbryta behandlingen med flutikason i fast kombination med salmeterol utan medicinsk rådgivning, eftersom symtomen kan återkomma.

• Det är viktigt att avbryta regelbunden användning av kortverkande, orala eller inhalerade β2-adrenerga agonister i början av behandlingen med flutikason i fast kombination med salmeterol och att använda kortverkande, inhalerade β2-adrenerga agonister endast för att lindra akuta symtom (t.ex. andnöd).

• Betydelsen av tillgången på en kortverkande, inhalerad β2-adrenerg agonist för akuta astmasymtom. Det är viktigt att informera en läkare om en kortverkande, inhalerad β2-adrenerg agonist inte är tillgänglig för användning.

• Det är viktigt att kontakta läkare om akuta symtom leder till minskad effektivitet av en kortverkande β2-adrenerg agonist (kräver ≥4 inhalationer under ≥2 på varandra följande dagar eller 1 burk på 8 veckor).

• Det är viktigt att informera patienterna om att även om betydande förbättringar kan inträffa redan första dagen av behandlingen med flutikasonpropionat, kan fortsatt behandling behövas i ≥ 1 till 2 veckor för att uppnå optimal effekt.

• Det är viktigt att informera patienter som använder en fast kombination av flutikason och salmeterol att det kan krävas ≥1 veckas behandling för att uppnå optimal effekt. Det är viktigt att kontakta läkare om astmasymtomen inte förbättras efter en veckas regelbunden användning av den fasta kombinationen.

• Det är viktigt att informera patienter som får behandling med en fast kombination av flutikason och salmeterol om vanliga biverkningar förknippade med β2-adrenerga agonister såsom hjärtklappning, bröstsmärtor, snabba hjärtslag, tremor eller nervositet.

• Det är viktigt att informera patienterna om att kortikosteroider kan minska BMD.

• Det är viktigt att informera patienterna om att långvarig användning av inhalerade kortikosteroider kan öka risken för att utveckla grå starr eller glaukom.

• Det är viktigt att informera läkaren om hjärtproblem, högt blodtryck, kramper, sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, leversjukdom, osteoporos eller immunförsvar innan behandlingen påbörjas.

• Det är viktigt att informera patienterna om att oralt inhalerat flutikason inte ska användas som luftrörsvidgande medel och att läkemedlet inte är indicerat för akut användning (t.ex. lindring av akut bronkospasm).

• Det är viktigt att söka akut sjukvård om andningsproblemen snabbt förvärras.

• Det är viktigt att upplysa patienter om att när man använder kombinationen med fast dos, bör ytterligare salmeterol eller andra långverkande inhalerade β2-adrenerga agonister inte användas för att förebygga ansträngningsutlöst bronkospasm, för behandling av astma eller KOL eller av andra skäl.

• Det är viktigt att råda patienter som byter från systemisk kortikosteroidbehandling till oral flutikasoninhalationsterapi att bära specifik identifiering (t.ex. kort, armband) som indikerar behovet av ytterligare systemiska kortikosteroider under perioder av stress. Det är viktigt att råda sådana patienter att omedelbart återuppta full terapeutisk dos av systemiska kortikosteroider under stressiga perioder (t.ex. svår infektion, svår astmaanfall) och att kontakta sin läkare för ytterligare instruktioner.

• Det är viktigt att undvika infektion med vattkoppor eller mässling och omedelbart uppsöka läkare om du är smittad.

• Det är viktigt att informera patienter med KOL som får flutikason i fast kombination med salmeterol oralt inhalationspulver (Advair Diskus) att de löper ökad risk för lunginflammation och att kontakta sin läkare om de får symtom på lunginflammation.

• Det är viktigt att informera läkare om befintliga eller planerade samtidiga terapier, inklusive behandling med receptbelagda läkemedel, särskilt andra orala inhalerade kortikosteroider eller ritonavir, såväl som receptfria läkemedel, vitaminer eller växtbaserade kosttillskott.

• Det är viktigt att informera läkare om allergier mot flutikason, salmeterol (i fast kombination), andra läkemedel eller livsmedel.

• Det är viktigt för kvinnor att berätta för läkare om de är gravida, planerar att bli gravida eller vill amma.

• Det är viktigt att informera patienter om annan viktig försiktighetsinformation. (Se Försiktighetsåtgärder.)

Mer information

Flutikasonpropionat (systemisk, oral inhalation)

Förberedelser

Hjälpämnen i kommersiella läkemedelspreparat kan ha kliniskt signifikanta effekter hos vissa individer; Detaljer finns på respektive produktmärkning.

För information om brist på ett eller flera av dessa läkemedel, besök ASHP Drug Shortages Resource Center.

Flutikasonpropionat

Kombination av flutikasonpropionat

AHFS DI Essentials™. © Copyright 2024, Valda ändringar 19 november 2018. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Ladda om sidan med inkluderade referenser

• Welche Risiken bestehen bei der Langzeitanwendung von Flonase?
• Wie oft können Sie Flonase Nasenspray verwenden?
• Wie lange dauert es, bis Flonase wirkt?
• Was ist der Unterschied zwischen Xhance und Flonase Allergy Relief?
• Kann ich Fluticason-Nasenspray gegen eine verstopfte Nase aufgrund einer Erkältung verwenden?

Se fler vanliga frågor