Flutikasoni ja Vilanteroli (inhalaatiosuun kautta) (monografia)

Flutikasoni ja Vilanteroli (inhalaatiosuun kautta) (monografia)

Flutikasoni ja Vilanteroli (inhalaatiosuun kautta) (monografia)

esittely

Kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa synteettistä trifluorattua kortikosteroidia (flutikasonifuroaattia) ja pitkävaikutteista β2-adrenergista agonistia (vilanterolitrifenataattia).

Flutikasonin ja Vilanterolin käyttö (suun kautta hengitettynä)

COPD

Ei sovellu akuutin bronkospasmin lievitykseen; Akuuttien oireiden hoitoon tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa β2-adrenergistä agonistia.

Hengitetyt keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, kuten pitkävaikutteiset β2-adrenergiset agonistit (LABA) ja pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA), ovat keskeisiä keuhkoahtaumataudin oireiden hallinnassa. Sekä LABA:iden että LAMA:iden on osoitettu parantavan keuhkojen toimintaa, hengenahdistusta, terveydentilaa ja pahenemisastetta, mutta LAMA:illa on suurempi vaikutus pahenemisvaiheiden ja sairaalahoitojen ehkäisyssä.

Yhdistelmähoitoa inhaloitavan LAMA:n ja inhaloitavan LABA:n tai inhaloitavan kortikosteroidin ja inhaloitavan LABA:n kanssa voidaan käyttää potilailla, joita ei saada riittävästi hallintaan monoterapialla.

Tekijöitä, jotka on otettava huomioon päätettäessä, lisätäänkö inhaloitavaa kortikosteroidia pitkävaikutteiseen keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen, ovat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet ja vakavuus, samanaikainen astma ja veren eosinofiilien määrä.

Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeessa todetaan, että yhdistelmähoito inhaloitavalla kortikosteroidilla ja LABA:lla on kumpikaan komponenttia tehokkaampi parantamaan keuhkojen toimintaa ja vähentämään pahenemisvaiheita potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus ja pahenemisvaiheet.

astma

Astman ylläpitohoito aikuisille ja 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille.

Ei sovellu akuutin bronkospasmin lievitykseen; Akuuttien oireiden hoitoon tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa β2-adrenergistä agonistia.

Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet tarjoavat näyttöön perustuvia suosituksia astman hoitoon. Suosittelemme vaiheittaista hoitoa, jossa tiettyjä lääkkeitä lisätään tai säädellään vaiheittain (1-5) oireiden hallinnan saavuttamiseksi samalla, kun potilas pysyy alhaisimman tehokkaassa hoidossa.

GINA-ohjeissa todetaan, että potilaille, joiden astma pysyy hallitsemattomana huolimatta hyvästä sitoutumisesta olemassa oleviin hoitoihin ja oikeaan inhalaatiotekniikkaan, suositeltava hoito vaiheessa 3 on käyttää pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS)-formoterolia ylläpito- ja lievityshoitona; Vaihtoehtoisena vaihtoehtona voidaan harkita ICS-LABA-hoitoa, kuten flutikasoni/vilanteroli ja tarvittaessa lyhytvaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (SABA).

Flutikasonin ja vilanterolin annostus ja anto (inhalaatio suun kautta).

Yleensä

Seulonta ennen hoitoa

• Arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden BMD ennen flutikasoni/vilanterolihoidon aloittamista.

Potilaan seuranta

• Keuhkoahtaumatauti voi pahentua akuutisti tunneissa tai useissa päivissä tai kauemmin. Jos aiemmin tehonnut flutikasoni/vilanteroliannos tai täydentävä lyhytvaikutteinen inhaloitava β2-agonisti (esim. lisää lyhytvaikutteisten inhaloitavien β2-agonistien tarvetta) ei pysty antamaan vastetta, voi olla merkki COPD:n pahenemisesta. Tässä tapauksessa potilas ja hoito-ohjelma on arvioitava välittömästi uudelleen.

• Ole valppaana keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen varalta keuhkoahtaumatautipotilailla.

• Astmapotilailla inhaloitavien, lyhytvaikutteisten β2-agonistien käytön lisääntyminen voi viitata astman pahenemiseen. Tässä tilanteessa arvioi potilas ja nykyinen hoito-ohjelma uudelleen. Harkitse mahdollista tarvetta lisätä flutikasoni/vilanterolin vahvuutta, lisätä inhaloitavia kortikosteroideja tai aloittaa systeemisten kortikosteroidien käyttö.

• Potilaiden, jotka vaihtavat systeemisistä kortikosteroideista oraaliseen inhaloitavaan flutikasoniin/vilanteroliin, systeeminen kortikosteroidihoito on asteittain lopetettava ja potilaita on seurattava lisämunuaisten vajaatoiminnan merkkien ja oireiden varalta (esim. hypotensio, väsymys, väsymys, heikkous, pahoinvointi, oksentelu). Lisäksi on seurattava huolellisesti keuhkojen toimintaa (FEV1 tai uloshengityksen huippuvirtaus), β2-adrenergisten agonistien lisäkäyttöä ja COPD/astman oireita systeemisen kortikosteroidihoidon lopettamisen aikana.

• Inhaloitavien kortikosteroidien merkittävän systeemisen imeytymisen mahdollisuuden vuoksi potilaita on tarkkailtava huolellisesti systeemisten kortikosteroidivaikutusten merkkien varalta, erityisesti leikkauksen jälkeisenä aikana tai stressijaksojen aikana lisämunuaisen riittämättömän vasteen varalta.

• Seuraa potilaita, joilla on merkittäviä riskitekijöitä alentuneen BMD:n suhteen (esim. pitkittynyt immobilisaatio, suvussa esiintynyt osteoporoosi, postmenopausaalinen tila, tupakan käyttö, korkea ikä, huono ravitsemus, krooninen luumassaa heikentävien lääkkeiden käyttö) ja hoitaa heitä vakiintuneiden hoitostandardien mukaisesti. Arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden BMD säännöllisesti hoidon aikana.

• Koska tämä tuote sisältää flutikasonia, tarkkaile potilaita säännöllisesti suun ja kurkun paikallisten sieni-infektioiden varalta.

• Seuraa lapsipotilaiden kasvua rutiininomaisesti hoidon aikana.

Hallinto

Suun kautta hengitettynä

Oraaliseen inhalaatioon tulee käyttää vain kertakäyttöistä inhalaattoria, joka antaa jauhemaista flutikasonia ja vilanterolia kiinteänä yhdistelmänä folioon käärityissä läpipainopakkauksissa.

Anna 1 inhalaatio kerran päivässä samaan aikaan; älä käytä useammin kuin kerran 24 tunnin välein.

Jos annos jää väliin, ota se mahdollisimman pian. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota 2 annosta samanaikaisesti.

Säilytä ennen käyttöä alkuperäispakkauksessa kuivassa paikassa poissa lämmöltä ja auringonvalolta. Poista se lokerosta välittömästi ennen ensimmäistä käyttöä.

Merkitse lokeron avauspäivämäärä ja hävityspäivämäärä (6 viikkoa avaamisen jälkeen) inhalaattorin etikettiin.

Inhalaattorissa jäljellä olevien annosten lukumäärä näkyy laskurilla.

Avaa inhalaattorin kansi vasta juuri ennen käyttöä; Älä sulje kantta, ennen kuin annos on hengitetty, jotta et menetä annoksia.

Avaa kansi kokonaan paljastaaksesi suukappaleen ja odotat kuulevasi napsahduksen. Jos annoslaskuri pysähtyy, kun napsautat, kerro lääkärille, että annosta ei ole valmistettu oikein.

Hengitä kokonaan ulos ennen sisäänhengitystä; Älä hengitä ulos inhalaattorin suukappaleeseen. Aseta suukappale tiukasti huultesi väliin ja hengitä syvään ja tasaisesti inhalaattorin läpi. Älä hengitä sisään nenäsi kautta. Älä tuki inhalaattorin tuuletusaukkoa sisäänhengityksen aikana. Poista inhalaattori suustasi, pidätä hengitystäsi noin 3-4 sekuntia (tai niin kauan kuin tuntuu mukavalta) ja hengitä sitten hitaasti ja varovasti ulos.

Älä anna toista annosta, vaikka annos jäisi väliin. Kun annos on annettu, sulje inhalaattori liu'uttamalla kansi suukappaleen päälle niin pitkälle kuin mahdollista.

Hengityksen jälkeen huuhtele suusi vedellä nielemättä.

Inhalaattorin rutiinipuhdistus ei ole tarpeen. Tarvittaessa voit puhdistaa suukappaleen kuivalla liinalla ennen kannen sulkemista.

annostusta

Flutikasonifuroaatin annos ilmaistaan ​​fuoraattisuolan muodossa. Vilanterolitrifenataatin annos ilmaistaan ​​vilanterolina.

Flutikasoni/vilanterolin mukana toimitetaan kertakäyttöinen muovinen inhalaattori, joka sisältää 2 folioliuskaa, joista jokainen sisältää 30 läpipainopakkausta (tai 14 läpipainopakkausta klinikkapakkauksessa). Yksi liuska sisältää flutikasonifuroaattia (50, 100 tai 200 mikrog per läpipainopakkaus) ja toinen liuska sisältää vilanterolia (25 mikrog per läpipainopakkaus). Jokaisen liuskan läpipainopakkaus käytetään annoksen muodostamiseen. Keuhkoihin toimitettavan lääkkeen tarkka määrä riippuu potilaan tekijöistä, kuten sisäänhengitysvirtauksesta.

Pediatriset potilaat

astma

Suun kautta hengitettynä

12–17-vuotiaat lapsipotilaat: 100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (1 inhalaatio) kerran päivässä.

5–11-vuotiaat lapsipotilaat: 50 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (1 inhalaatio) kerran päivässä.

Älä anna useammin kuin kerran 24 tunnin välein.

Jos astmaoireita ilmaantuu annosten välillä, inhaloitavaa lyhytvaikutteista β2-agonistia (pelastuslääke, esim. albuteroli) tulee ottaa välittömän helpotuksen saamiseksi.

Aikuinen

COPD

Flutikasoni/vilanteroli kiinteä yhdistelmähoito

Suun kautta hengitettynä

100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (1 inhalaatio) kerran päivässä.

Älä anna useammin kuin kerran 24 tunnin välein.

Jos hengenahdistusta ilmenee annosten välillä, inhaloitavaa lyhytvaikutteista β2-agonistia (pelastuslääke, esim. albuteroli) tulee ottaa välittömän helpotuksen saamiseksi.

astma

Flutikasoni/vilanteroli kiinteä yhdistelmähoito

Suun kautta hengitettynä

100 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (1 inhalaatio) tai 200 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 25 mikrogrammaa vilanterolia (1 inhalaatio) kerran päivässä.

Älä anna useammin kuin kerran 24 tunnin välein.

Aloitusannoksen vahvuutta valittaessa on otettava huomioon potilaan sairauden vaikeusaste aiemman astmahoidon perusteella, mukaan lukien inhaloitavien kortikosteroidien annostus, sekä potilaan astman oireiden nykyinen hallinta ja tulevan pahenemisen riski.

Potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi flutikasoni/vilanteroli 100/25 mikrogrammaan, annoksen nostaminen flutikasoni/vilanteroliannokseen 200/25 mikrogrammaa saattaa parantaa astman hallintaa. Harkitse muita hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla ei ole riittävä vaste flutikasoni/vilanteroli 200/25 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa annoksille.

Jos astmaoireita ilmaantuu annosten välillä, anna inhaloitavaa lyhytvaikutteista β2-agonistia (pelastuslääke, esim. albuteroli) välittömän helpotuksen saamiseksi.

Erityiset populaatiot

Maksan toimintahäiriö

Annoksen säätöä ei tarvita.

Munuaisten toimintahäiriö

Annoksen säätöä ei tarvita.

Geriatrinen käyttö

Annoksen säätöä ei tarvita.

Flutikasonia ja Vilanterolia koskevat varotoimet (suun kautta hengitettynä)

Vasta-aiheet

• Status astmaattisen tai akuuttien keuhkoahtaumatautien tai intensiivisiä toimenpiteitä vaativan astman ensisijainen hoito.

• Vaikea yliherkkyys maidon proteiineille tai muille ainesosille.

Varoitukset/Varotoimet

Vakavat astmaan liittyvät tapahtumat

Pitkävaikutteisten β2-adrenergisten agonistien (LABA) on raportoitu suurentuneen astmaan liittyvien kuolemien riskin, kun niitä on käytetty monoterapiana. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat myös siihen, että LABA:n käyttö monoterapiana lisää astmaan liittyvän sairaalahoidon riskiä lapsilla ja nuorilla.

Näitä tuloksia pidetään LABA-monoterapian luokkavaikutuksena.

Kuitenkin, kun LABA:ta käytetään kiinteänä yhdistelmänä inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, suurista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät osoita merkitsevästi suurentunutta vakavien astmaan liittyvien tapahtumien riskiä (sairaalahoito, intubaatio, kuolema) verrattuna pelkän inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön.

Taudin paheneminen ja akuutit jaksot

Flutikasoni/vilanterolihoitoa ei pidä aloittaa potilailla, joilla on nopeasti pahenevat tai mahdollisesti hengenvaaralliset keuhkoahtaumatauti- tai astmakohtaukset.

Älä käytä akuuttien oireiden lievittämiseen. Ei tutkittu potilailla, joilla on akuutteja oireita; Älä käytä lisäannoksia tällaisissa tilanteissa. Akuuteissa oireissa käytetään lyhytvaikutteista inhaloitavaa β2-agonistia tarvittaessa.

Kun aloitat hoidon, lopeta lyhytvaikutteisten oraalisten tai inhaloitavien β2-agonistien säännöllinen käyttö ja käytä niitä vain akuuttien hengitystieoireiden lievittämiseen.

Jos aiemmin tehonnut flutikasoni/vilanteroliannos tai täydentävä lyhytvaikutteinen inhaloitava beeta2-agonisti ei anna vastetta, voi olla merkki COPD:n pahenemisesta. Arvioi potilas ja hoito-ohjelma välittömästi uudelleen. Älä tässä tilanteessa nosta flutikasoni/vilanterolin 100/25 vuorokausiannosta.

Astmapotilailla inhaloitavien, lyhytvaikutteisten β2-agonistien käytön lisääntyminen voi viitata astman pahenemiseen. Jos näin tapahtuu, arvioi potilas ja hoito-ohjelma uudelleen. Harkitse lisäterapeuttisten aineiden mahdollista tarvetta. Älä käytä flutikasoni/vilanteroli-inhalaatiota useammin kuin kerran päivässä.

Liiallinen käyttö ja käyttö muiden pitkävaikutteisten β2-adrenergisten agonistien kanssa

Inhaloitavien sympatomimeettien liiallisen käytön yhteydessä on raportoitu kuolemantapauksia ja/tai haitallisia kardiovaskulaarisia vaikutuksia.

Älä käytä flutikasonia/vilanterolia useammin tai suositeltua suurempina annoksina tai samanaikaisesti muiden LABA:ta sisältävien tuotteiden kanssa, koska yliannostus voi tapahtua.

Suunnielun kandidoosi

Paikallisia Candida albicansin aiheuttamia suun ja kurkun infektioita on raportoitu flutikasonin käytön yhteydessä. Tarkkaile potilaita säännöllisesti. Jos tällainen infektio kehittyy, käytä asianmukaista paikallista tai systeemistä (eli suun kautta otettavaa) sienilääkitystä ja jatka samalla flutikasoni/vilanterolihoitoa. Hoidon keskeyttäminen voi kuitenkin olla tarpeen.

Kehota potilasta huuhtelemaan suunsa vedellä nielemättä suunielun kandidiaasin riskin vähentämiseksi inhalaation jälkeen.

keuhkokuume

Keuhkokuumeen, joskus sairaalahoitoon johtaneen, ilmaantuvuuden on havaittu lisääntyneen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, jotka saavat flutikasonia/vilanterolia. Keuhkokuume johti kuolemaan yhdellä potilaalla, joka sai flutikasoni/vilanteroli 100/25 ja 7 potilasta, jotka saivat flutikasoni/vilanteroli 200/25.

Ole valppaana keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen suhteen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, koska tällaisten infektioiden kliiniset piirteet ovat päällekkäisiä COPD:n pahenemisoireiden kanssa.

Immunosuppressio ja infektioriski

Lisääntynyt infektioherkkyys potilailla, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. kortikosteroideja) verrattuna terveisiin henkilöihin. Tietyt infektiot (esim. vesirokko, tuhkarokko) voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia tällaisilla potilailla.

Ole erityisen varovainen välttääksesi altistumista herkille potilaille.

Jos herkät potilaat altistuvat vesirokolle tai tuhkarokkolle, on harkittava varicella zoster -immunoglobuliinin (VZIG) tai yhdistetyn immunoglobuliinin (IG) antamista.

Harkitse viruslääkehoitoa, jos vesirokkoa esiintyy.

Inhaloitavia kortikosteroideja tulee käyttää varoen, jos ollenkaan, potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosi-infektio. systeemiset sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot; tai silmän herpes simplex.

Lopeta systeeminen kortikosteroidihoito

Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka vaihtavat systeemisesti aktiivisista kortikosteroideista inhaloitaviin kortikosteroideihin. Lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuvia kuolemantapauksia esiintyi systeemisistä kortikosteroideista siirtymisen aikana vähemmän systeemisesti saatavilla oleviin inhaloitaviin kortikosteroideihin ja sen jälkeen.

Lopeta asteittain systeeminen kortikosteroidihoito ja tarkkaile objektiivisia lisämunuaisten vajaatoiminnan merkkejä (esim. väsymys, uupumus, heikkous, pahoinvointi, oksentelu, hypotensio) lopettamisen aikana. Seuraa myös huolellisesti keuhkojen toimintaa (FEV1 tai uloshengityksen huippuarvo), β2-adrenergisten agonistien lisäkäyttöä ja COPD/astman oireita.

Potilaat, jotka ottavat 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä, voivat olla alttiimpia tällaisille haittatapahtumille, erityisesti vieroitusprosessin myöhemmässä osassa.

Kortikosteroidien vieroitusoireita (esim. nivelkipu, lihaskipu, väsymys, uupumus, masennus) saattaa esiintyä.

Tarkkaile huolellisesti akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan varalta, kun olet altistunut traumalle, leikkaukselle, infektiolle (erityisesti maha-suolitulehdukselle) tai muille sairauksille, jotka liittyvät akuuttiin elektrolyyttihäviöön.

Aiemmin systeemisellä kortikosteroidihoidolla hallittujen tilojen paljastamista (esim. nuha, sidekalvotulehdus, ekseema, niveltulehdus, eosinofiiliset häiriöt) saattaa ilmetä.

Hyperkortisismi ja lisämunuaisten vajaatoiminta

Suun kautta inhaloitavaa flutikasonia suurempien annosten antaminen voi johtaa hyperkortismiin ja HPA-toiminnan heikkenemiseen. Jos tällaisia ​​muutoksia tapahtuu, vähennä flutikasonia/vilanterolia hitaasti vakiintuneiden kortikosteroidiannoksen pienentämiskäytäntöjen mukaisesti ja harkitse muita hoitoja keuhkoahtaumatauti- tai astmaoireiden hoitoon.

Ole erityisen varovainen, kun tarkkailet potilaita leikkauksen jälkeen tai stressijaksojen aikana lisämunuaisen riittämättömän vasteen merkkien varalta.

Lääkkeiden yhteisvaikutukset vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa

Ole varovainen, kun harkitset flutikasonin/vilanterolin samanaikaista käyttöä ketokonatsolin ja muiden vahvojen CYP3A4:n estäjien (esim. ritonaviirin, klaritromysiinin, konivaptaanin, indinaviirin, itrakonatsolin, lopinaviirin, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, troleantromysiini, troleantromysiini,) kanssa. Lisääntynyt systeeminen kortikosteroidiarvo ja lisääntyneet kardiovaskulaariset sivuvaikutukset voivat ilmaantua.

Paradoksaalinen bronkospasmi

Henkeä uhkaava paradoksaalinen bronkospasmi voi ilmetä. Jos paradoksaalista bronkospasmia ilmenee, potilasta hoidetaan välittömästi inhaloitavalla, lyhytvaikutteisella bronkodilataattorilla; Lopeta flutikasoni/vilanterolihoito ja aloita vaihtoehtoinen hoito.

Yliherkkyysreaktiot

Yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia, angioödeema, ihottuma, urtikaria) saattaa esiintyä. Anafylaktisia reaktioita on raportoitu muiden laktoosia sisältävien jauhevalmisteiden oraalisen inhaloinnin jälkeen potilailla, joilla on vaikea maitoproteiiniallergia.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Mahdollinen pulssin nousu, systolinen tai diastolinen verenpaine ja sydämen rytmihäiriöt; Jos tällaisia ​​vaikutuksia ilmenee, flutikasoni/vilanteroli-hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen.

EKG-muutokset (esim. T-aallon tasoittuminen, QTc-ajan piteneminen, ST-segmentin lasku), jotka on raportoitu p2-agonisteilla; kliinistä merkitystä ei tunneta.

Suurien suun kautta inhaloitavan vilanterolin (neljä kertaa suositeltu annos) antaminen yhdessä flutikasonin kanssa johti kliinisesti merkittävään QTc-ajan pidentymiseen terveillä koehenkilöillä.

Flutikasonia/vilanterolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja (esim. sepelvaltimon vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti).

Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sydämen sykkeeseen, QTc:hen tai verenpaineeseen ei havaittu keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka saivat vilanterolia yksinään tai yhdessä flutikasonin kanssa.

Luun mineraalitiheyden väheneminen

Suun kautta hengitettävien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa BMD:n menetykseen. BMD:n pienten muutosten kliininen merkitys pitkäaikaisten seurausten, kuten murtumien, suhteen tuntematon.

Seuraa ja hoitaa potilaita, joilla on merkittäviä riskitekijöitä alentuneen BMD:n suhteen (esim. pitkittynyt immobilisaatio, suvussa esiintynyt osteoporoosi, postmenopausaalinen tila, tupakan käyttö, korkea ikä, huono ravitsemus, krooninen luumassaa vähentävien lääkkeiden käyttö) hoitostandardien mukaisesti.

Keuhkoahtaumatautipotilaiden luun mineraalitiheys on arvioitava ennen flutikasoni/vilanterolihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen. Jos luun mineraalitiheys laskee merkittävästi ja flutikasonin/vilanterolin käyttöä pidetään lääketieteellisesti tärkeänä potilaan keuhkoahtaumatautihoidossa, lääkkeiden käyttöä osteoporoosin hoitoon tai ehkäisyyn tulee harkita voimakkaasti.

Vaikutus kasvuun

Oraalisesti inhaloitavat kortikosteroidit voivat hidastaa kasvunopeutta lapsipotilailla. Seuraa säännöllisesti lapsipotilaiden kasvua. Titraa kunkin potilaan annos pienimpään tehokkaaseen annokseen haittavaikutusten minimoimiseksi.

Glaukooma ja kaihi

Glaukoomaa, kohonnutta silmänpainetta ja kaihia on raportoitu keuhkoahtaumatautia tai astmaa sairastavilla potilailla pitkäaikaisen inhaloitavien kortikosteroidien käytön jälkeen.

Harkitse lähetettä silmälääkärille potilaille, joille kehittyy silmäoireita tai jotka käyttävät flutikasonia/vilanterolia pitkään.

Samanaikaiset sairaudet

Vilanterolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kouristuksia, tyreotoksikoosia tai diabetes mellitus, sekä potilailla, joilla on epätavallinen vaste sympatomimeettisille amiineille. Suonensisäisten albuteroliannosten (laskimonsisäinen valmiste, jota ei ole kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa) on raportoitu pahentavan jo olemassa olevaa diabetes mellitusta ja ketoasidoosia.

Hyperglykemia ja hypokalemia

Kohonneita verensokeritasoja on raportoitu; Harkitse potilaita, joilla on ollut diabetes mellitus tai sen riskitekijöitä.

Kliinisesti merkittävää hypokalemiaa saattaa esiintyä, mahdollisesti solunsisäisen shuntingin seurauksena. Kaliumpitoisuuden lasku on yleensä tilapäistä, eikä se yleensä vaadi lisäravinteita.

Tietyt populaatiot

raskaus

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja flutikasoni/vilanterolin, flutikasonifuroaatin tai vilanterolin käytöstä raskaana oleville naisille. Sikiön rakenteellisia poikkeavuuksia ei havaittu eläinten lisääntymistutkimuksessa.

Naisilla, joilla on huonosti tai kohtalaisesti hallinnassa oleva astma, on lisääntynyt perinataalisten seurausten riski (esim. äidin preeklampsia ja ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja vastasyntyneen alhainen raskausikä). Seuraa raskaana olevia naisia ​​tarkasti ja säädä lääkkeitä tarpeen mukaan optimaalisen astman hallinnan varmistamiseksi.

Vilanterolin β-agonistiaktiivisuus voi heikentää kohdun supistumiskykyä. Punnitse huolellisesti hyödyt ja riskit synnytyksen aikana.

imetys

Ei tiedetä, erittyykö flutikasonifuroaatti tai vilanteroli maitoon tai voivatko lääkkeet vaikuttaa maidontuotantoon tai imetettävään lapseen. Alhaisia ​​pitoisuuksia muita inhaloitavia kortikosteroideja on havaittu rintamaidosta. Harkitse imetyksen kehitys- ja terveyshyötyjä sekä äidin kliinistä flutikasonin/vilanterolin tarvetta ja lääkkeiden mahdollisia haittavaikutuksia tai äidin taustalla olevaa tilaa imetettävään lapseen.

Pediatrian käyttö

Turvallisuus ja teho on osoitettu astman ylläpitohoidossa ≥ 5-vuotiailla lapsipotilailla.

Geriatrinen käyttö

Kaiken kaikkiaan turvallisuudessa ja tehokkuudessa ei havaittu eroja geriatristen ja nuorempien aikuisten välillä. Ikään liittyvistä eroista ei ole näyttöä muihin kliinisiin kokemuksiin verrattuna, mutta lisääntynyttä herkkyyttä ei voida sulkea pois.

Maksan toimintahäiriö

Vilanterolialtistus ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta; Flutikasonin AUC:n havaittiin kuitenkin suurentunut.

Käytä varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Munuaisten toimintahäiriö

Vilanteroli- tai flutikasonialtistus ei lisääntynyt kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (Clcr <30 ml/min). Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.

Yleisiä sivuvaikutuksia

Keuhkoahtaumatautipotilaat: Yleisimmät haittavaikutukset (≥3 %): nenänielutulehdus, ylähengitystietulehdus, päänsärky, suun kandidiaasi, selkäkipu, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, sinuiitti, yskä, suunielun kipu, nivelkipu, kohonnut verenpaine, influenssa, nielutulehdus, kuume.

Astmapotilaat: Yleisimmät haittavaikutukset (≥2 %): nenänielutulehdus, suun kandidiaasi, päänsärky, influenssa, ylempien hengitysteiden tulehdus, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, suunielun kipu, dysfonia, yskä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.

Lääkkeet, jotka vaikuttavat tai metaboloituvat maksan mikrosomaalisiin entsyymeihin ja/tai P-glykoproteiinin kuljetusjärjestelmään

Flutikasonin/vilanterolin samanaikainen antaminen vahvojen CYP3A4-estäjien (esim. klaritromysiini, konivaptaani, ketokonatsoli, indinaviiri, itrakonatsoli, lopinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, sakinaviiri, troleandomysiini, vorikonatsoli) kanssa todennäköisesti lisää vilanter-systeemistä altistusta. Käytä samalla varoen.

Vahvat P-gp:n estäjät: Kliinisesti merkittävät farmakokineettiset vaikutukset ovat epätodennäköisiä.

QT-aikaa pidentävät lääkkeet

Mahdolliset farmakologiset interaktiot (lisääntynyt kammion rytmihäiriöiden riski ja mahdollinen vilanterolin vaikutusten voimistuminen sydän- ja verisuonijärjestelmään). Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa samanaikaisen hoidon aikana tai 2 viikon sisällä tällaisten lääkkeiden käytön lopettamisesta.

Erityiset lääkkeet

Flutikasonin ja vilanterolin farmakokinetiikka (inhalaatio suun kautta).

imeytyminen

Biologinen hyötyosuus

Flutikasonifuroaatti: Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 0,5–1 tunnissa. Suun kautta inhaloitavan lääkkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 15 %, mikä johtuu pääasiassa keuhkoihin toimitetun annoksen inhaloidun osan imeytymisestä. Inhaloidun annoksen niellyn annoksen oraalinen hyötyosuus on alhainen (noin 1,3 %) laajan ensikierron metabolian vuoksi.

Vilanteroli: Imeytyy nopeasti suun kautta hengitettynä; Absoluuttinen hyötyosuus on noin 27 %, mikä johtuu pääasiassa keuhkoihin kuljetetun lääkkeen imeytymisestä. Inhaloidun annoksen niellyn annoksen oraalinen hyötyosuus on alhainen (<2 %) laajan ensikierron metabolian vuoksi. Plasman huippupitoisuudet saavutetaan 10 minuutin kuluessa oraalisen inhalaation jälkeen. Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 6 päivän kuluttua annostelusta kerran vuorokaudessa.

alku

Vilanteroli/Flutikasoni: Mediaani aika ilmaantumiseen (määritelty FEV1:n nousuksi 100 ml lähtötasosta) on 16 minuuttia.

Ajan pituus

Keuhkoputkien laajennus kestää yleensä 24 tuntia.

Erityiset populaatiot

Vilanteroli/Flutikasoni: Vilanterolin huippupitoisuuksissa tai AUC:ssa ei kliinisesti merkittäviä muutoksia, mutta flutikasonialtistus havaittiin potilailla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.

Mahdollinen lisääntynyt altistuminen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

jakelu

laajuus

Ei tiedetä, erittyykö se äidinmaitoon.

Plasman proteiineihin sitoutuminen

Flutikasonifuroaatti: 99,6 %.

Vilanterol: noin 94 %.

Eliminointi

aineenvaihduntaa

Flutikasonifuroaatti: Eliminoituu pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta metaboliiteiksi, joilla on merkittävästi vähentynyt kortikosteroidiaktiivisuus.

Vilanteroli: metaboloituu laajasti, pääasiassa CYP3A4:n välityksellä.

Eliminaatioreitti

Flutikasonifuroaatti: Erittyy pääasiassa ulosteeseen. Toistuvan inhalaation jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.

Vilanteroli: Oraalisen annon jälkeen erittyy pääasiassa metaboliitteina virtsaan (70 %) ja ulosteeseen (30 %).

Puoliintumisaika

Flutikasonifuroaatti: Toistuvan inhalaation jälkeen eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia.

Vilanterolin tehokas puoliintumisaika: 21,3 tuntia keuhkoahtaumatautipotilailla ja 16 tuntia astmapotilailla useiden annosten oraalisen inhalaation jälkeen.

Erityiset populaatiot

Farmakokinetiikassa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja iän, rodun tai sukupuolen vuoksi.

vakautta

varastointi

Suun kautta hengitettynä

20-25°C (retket 15-30°C asti sallittu); Säilytä kuivassa paikassa suojassa suoralta lämmöltä tai auringonvalolta.

Säilytä inhalaattori suljetussa astiassa juuri ennen käyttöä. Hävitä inhalaattori 6 viikon kuluttua kalvosta poistamisesta tai kun kaikki läpipainopakkaukset on käytetty sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toiminnot

• Sisältää flutikasonia ja vilanterolia.

• Flutikasonifuroaatti: synteettinen trifluorattu kortikosteroidi, jolla on anti-inflammatorisia vaikutuksia.

• Vilanterol: Synteettinen sympatomimeettinen amiini. Suhteellisen selektiivinen, pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti.

Neuvoja potilaille

• Kerro potilaille, että pitkävaikutteinen β2-adrenerginen agonisti (LABA) monoterapia lisää astmaan liittyvän kuoleman riskiä. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että inhaloitavien kortikosteroidien ja LABA:n samanaikainen käyttö, esimerkiksi kiinteän flutikasoni/vilanterolin yhdistelmän kanssa, ei lisää merkittävästi näiden tapahtumien riskiä.

• Kerro potilaille, että flutikasonia/vilanterolia ei ole tarkoitettu lievittämään keuhkoahtaumataudin tai astman akuutteja oireita ja että lisäannoksia ei pidä antaa tähän tarkoitukseen. Neuvo potilaita hoitamaan akuutteja oireita inhaloitavilla, lyhytvaikutteisilla β2-adrenergisilla agonisteilla, kuten albuterolilla. Tuo lääkkeet potilaiden saataville ja opasta heitä niiden käytössä.

• Neuvo potilaita hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat hengitettävien lyhytvaikutteisten β2-adrenergisten agonistien tehokkuuden heikkenemistä, he tarvitsevat tavallista enemmän inhaloitavia lyhytvaikutteisia β2-adrenergisiä agonisteja tai jos keuhkojen toiminta heikkenee merkittävästi Fysicistin kuvauksen mukaisesti.

• Kerro potilaille, etteivät he saa lopettaa flutikasonin/vilanterolin käyttöä ilman lääkärin tai lääkärin neuvoja, koska oireet voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.

• Neuvo potilaita olemaan käyttämättä muita LABA-lääkkeitä keuhkoahtaumatautiin ja astmaan.

• Kerro potilaille, että joillakin potilailla on esiintynyt paikallisia Candida albicans -infektioita suussa ja kurkussa. Jos suunnielun kandidiaasi kehittyy, käytä asianmukaista paikallista tai systeemistä (eli suun kautta otettavaa) sienilääkitystä jatkaen samalla flutikasoni/vilanterolihoitoa. Flutikasoni/vilanterolihoito saattaa olla tarpeen väliaikaisesti keskeyttää tarkassa lääkärin valvonnassa. Neuvo potilaita huuhtelemaan suunsa vedellä hengityksen jälkeen ilman nielemistä sammasinfektion riskin vähentämiseksi.

• Keuhkoahtaumatautipotilailla on suurempi riski saada keuhkokuume; Neuvo heitä ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä on keuhkokuumeen oireita.

• Varoita potilaita, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia, etteivät he altistu vesirokolle tai tuhkarokkolle, ja ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan altistuessaan. Kerro potilaille olemassa olevan tuberkuloosin mahdollisesta pahenemisesta. Sieni-, bakteeri-, virus- tai loisinfektiot; tai silmän herpes simplex.

• Kerro potilaille, että flutikasoni/vilanteroli voi aiheuttaa systeemisiä kortikosteroidivaikutuksia, kuten hyperkortismia ja lisämunuaisten vajaatoimintaa. Lisäksi kerro potilaille, että lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuvia kuolemia on esiintynyt systeemisiin kortikosteroideihin siirtymisen aikana ja sen jälkeen. Kun potilas siirtyy flutikasoniin/vilanteroliin, systeemisiä kortikosteroideja tulee pienentää hitaasti.

• Kerro potilaille, joilla on lisääntynyt BMD-riski, että kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa additiivisen riskin.

• Kerro potilaille, että inhaloitavien kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö saattaa lisätä tiettyjen silmäongelmien (kaihi tai glaukooma) riskiä. Harkitse säännöllisiä silmätutkimuksia.

• Kerro potilaille β2-adrenergisiin agonisteihin liittyvistä haittavaikutuksista, kuten sydämentykytys, rintakipu, nopea syke, vapina tai hermostuneisuus.

• Kerro potilaille, että yliherkkyysreaktioita (esim. anafylaksia, angioödeema, ihottuma, nokkosihottuma) voi esiintyä flutikasoni/vilanterolin annon jälkeen. Neuvo potilaita lopettamaan yhdistelmävalmisteen käyttö, jos tällaisia ​​reaktioita ilmenee. Anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, joilla on vaikea maitoproteiiniallergia muiden laktoosia sisältävien jauhelääkkeiden inhalaation jälkeen; siksi potilaiden, joilla on vaikea maitoproteiiniallergia, ei tule käyttää flutikasonia/vilanterolia.

• Neuvo naisia ​​kertomaan lääkärilleen, jos he ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai suunnittelevat imettämistä.

• Neuvo potilaita ilmoittamaan lääkäreilleen kaikista olemassa olevista tai suunnitelluista samanaikaisista hoidoista, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet ja ravintolisät tai kasviperäiset lisäravinteet, sekä kaikista samanaikaisista sairauksista.

• Kerro potilaille muista tärkeistä varotoimista.

Lisätietoja

American Society of Health-System Pharmacists, Inc. vakuuttaa, että oheisessa monografiassa annetut tiedot on muotoiltu kohtuullista huolellisuutta noudattaen ja alan ammattistandardien mukaisesti. Lukijoita varoitetaan siitä, että huumeiden käyttöä koskevat päätökset ovat monimutkaisia ​​lääketieteellisiä päätöksiä, jotka edellyttävät asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen riippumatonta, tietoon perustuvaa päätöstä ja että monografian sisältämät tiedot on tarkoitettu vain tiedoksi. Tarkempia tietoja saa valmistajan etiketistä. American Society of Health-System Pharmacists, Inc. ei tue tai suosittele minkään lääkkeen käyttöä. Monografian sisältämät tiedot eivät korvaa sairaanhoitoa.

Valmistelut

Kaupallisten lääkevalmisteiden apuaineilla voi olla kliinisesti merkittäviä vaikutuksia joillakin henkilöillä; Yksityiskohdat löytyvät kunkin tuotteen etiketistä.

Lisätietoja yhden tai useamman näistä lääkkeistä on ASHP Drug Shortages Resource Centerissä.

flutikasonifuroaatti kyllä ​​​​​vilanterolitrifenataatti

AHFS DI Essentials™. © Tekijänoikeus 2024, valitut muutokset 25. syyskuuta 2023. American Society of Health-System Pharmacists, Inc., 4500 East-West Highway, Suite 900, Bethesda, Maryland 20814.

Lataa sivu uudelleen viitteineen